Реагент для определения Тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН лиофилизированный ДДС) по ТУ 9398-205-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Акционерного общества ИНСТРУКЦИЯ по применению Реагента для определения Тромбинового времени в плазме крови (ТРОМБИН лиофилизированный ДДС) НАЗНАЧЕНИЕ Реагент ТРОМБИН лиофилизированный ДДС предназначен для проведения теета для опреде- Тромбиновогб времени в плазме крови человека (ТВ, ТТ) в клинико-диагностических и биохи- ких лабораториях и научно-исследовательской практике. Тест характеризует конечный этап процесса свертывания - превращение фибриногена в фиб- од действием тромбина, на процесс влияет концентрация фибриногена в плазме и наличие про- в деградации фибрина. Удлинение тромбинового времени может быть вызвано молекулярными шиями и снижением уровня фибриногена (менее 1,0 г/л), избытком в крови гепарина в результа- шринотерапии, накоплением продуктов деградации фибрина, парапротеинемиеи, наследствен- приобретенной. , Реагент ТРОМБИН лиофилизированный ДДС должен использоваться квалифицированным 1налом в области клинической лабораторной диагностики. Реагент выпускается в одном виде фасовки и рассчитан на проведение 100/200 определении 1асходе 200/100 мкл реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА К исследуемой плазме добавляют в избытке раствор тромбинового реагента и фиксируется я образования сгустка фибрина, которое зависит только от количества и активности фибриногена [НОЙ плазме, от активности тромбина и от наличия ингибиторов. СОСТАВ Тромбин лиофилизированный - 10 флаконов (по 2,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Реагент может использоваться при ручных, полуавтоматических и автоматических способах кции времени образования сгустка. Более детальное описание представлено в инструкциях к при- 1М. Реагент обеспечивает область определения нормальных значений Тромбинового времени в тазоне от 10 до 21 сек. Тем не менее, каждой лаборатории рекомендуется определить собствен- диапазон контрольных значений, свойственных населению конкретной локализации. Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных ш^м азма Н» (КМ-1, КМ-1/1) и «Плазма контрольная патологическая» (КМ-3, КМ-3/1) производства НПО [AM (МБООИ «Общество больньк гемофилией»), Россия. Отклонение продолжительности Тромбинового времени в контрольной плазме от аттестован- э значения - не более 10%. --- стр. 2 --- Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин эбследуемого контингента людей. На результат измерения Тромбинового времени могут повлиять лекарственные средства, при- аемые пациентом. Поэтому в случае абнормальных результатов оценки Тромбинового времени !ходимо проводить дополнительные исследования по выявлению причин отклонений результатов эрмы. Точность определения Тромбинового времени зависит от метода проведения анализа (ручной, ^автоматический, автоматический режимы). Коэффициент вариации измерений не превышает ОБРАЗЦЫ Для получения исследуемой плазмы для анализов необходимо взять венозную кровь на 3,8% [ моль/л) цитрате натрия в соотношении 9:1, немедленно центрифугировать цитратную кровь при I об/мин в течение 10 мин, сразу же перенести плазму в пластиковую или силиконированную лянную пробирку. Анализировать в течение 4 часов. Допускается однократное замораживание мы при температуре — 18-20 и хранение в течение одного месяца. ОГРАНИЧЕНИЯ Реагент предназначен только для «in vitro» исследований! Задержка процедуры определения и ошибки при заборе образцов могут привести к разбросу льтатов или ложному увеличению времени образования сгустка, поэтому очень важен строгий гроль за предварительной обработкой образцов. П ри подгот овке м ат ериала: спользуйте только пластиковые пробирки. Использование стеклянной посуды недопустимо. збегайте задержки смешивания забранной крови с антикоагулянтом. е используйте гемолизированные или липемические образцы. збегайте контаминации тканевым тромбопластином. трого соблюдайте соотношение объемов крови и антикоагулянта. П ри проведении измерений: ыполняйте измерение только при 37°С. спользуйте только дистиллированную воду высокой очистки, облюдайте оптимальный pH 7.0-7.5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Реагента - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производ- ;нной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях хелениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво- анения” (Москва, 1981 г.). Реагент предназначен только для диагностики in vitro. Реагент следует рассматривать, как по- циально биологически опасные вещества, при работе с которым необходимо соблюдать все меры щосторожности. При работе с Реагентом ТРОМБИН лиофилизированный ДДС следует надевать одноразовые иновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потен- шьно инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВР1Ч, вирус гепатита \ любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: Дополнительное оборудование, необходимое для проведения анализа: загулометр автоматический или полуавтоматический; тя ручного метода - термобаня и секундомер; ипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости от 10 до 1000 мкл; ерчатки резиновые или пластиковые.