Реагент моноклональный анти-К IgM для определения антигена К системы Келл эритроцитов человека (ИзосероклонТМ анти-К IgM) по ТУ 9398-008-50878647-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009г. № « » азвития гических иКлон» В.Е.Эмме ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента моноклонального анти-К Ы М для определения антигена К системы Келл эритроцитов человека Шзосероклон1 м анти-К 1^М) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Изосероклон1 м анти-К предназначен для определения Келл- принадлежности крови человека путем выявления антигена К эритроцитов в реакции прямой гемагглютинации. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА 2.1. Принцип действия Принцип действия реагента основан на реакции гемагглютинации. Реакция наступает в результате специфического взаимодействия антигена К эритроцитов человека с Изосероклоном|м анти-К ^М . Действующее начало реагента анти-К - человеческие моноклональные антитела класса ^М , продуцируемые гетерогибридомной линией клеток человек-мышь. Для производства реагента используется культуральная питательная среда, в которой в результате культивирования клеток гетерогибридомы содержатся анти-К антитела. Реагент анти-К используют в реакции прямой агглютинации путем смешивания Изосероклона1 М с исследуемыми образцами крови (эритроцитами). Наступление агглютинации (положительная реакция) выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые агрегированные скопления клеток - агглютинаты, и просветлении поля реакции. При отсутствии антигена К на исследуемых эритроцитах агглютинация не появляется. Изосероклон1 М анти-К 1§М может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. --- стр. 2 --- 2.2. Состав комплекта - 5 или 10 флаконов реагента (по 2,0; 5,0 или 10 мл в каждом). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Изосероклон™ анти-К 1§М агглютинирует К-положительные эритроциты. Изосероклонгм анти-К не агглютинирует К-отрицательные эритроциты. 3.2. Титр. Титр Изосероклона1 М анти-К в реакции агглютинации в планшете - не менее 1:64. 3.3. Авидность. Время наступления агглютинации К-положительных эритроцитов с Изосероклоном1 м анти-К 1§М обычно не превышает 60 сек. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с анализируемыми образцами крови следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и др. возбудителей инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - белые пластины со смачиваемой поверхностью; - планшеты круглодонные для иммунологических реакций; - пробирки стеклянные круглодонные вместимостью 2,0 - 5,0 мл; - стеклянные или пластмассовые палочки для перемешивания капель крови и реагентов; - пипетки пастеровские вместимостью 5,0 мл; - физиологический раствор (0,9% ЫаС1); - центрифуга, развивающая ускорение 2000 об/мин; - термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; - перчатки резиновые или пластиковые; - стандартные К-положительные и К-отрицательные эритроциты. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Определение производится в нативной крови, взятой в консервант; в крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца. Максимальный срок хранения образцов крови, предназначенных для исследования - не более 3 суток при температуре от 2 до 8°С. 2 --- стр. 3 --- 3 Определение производится в помещении с хорошим освещением при температуре от 15 до 25°С. 7.1. Порядок проведения анализа Изосероклон1 м анти-К 1§М может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. 7.1.1. Реакция гемагглютинации на плоскости. 7.1.1.1. Необходимо промаркировать пластину, указав фамилию, имя, отчество исследуемого лица и специфичность используемого реагента. 7.1.1.2. Нанести на плоскость одну большую каплю (около 0,1 мл) Изосероклона™ анти-К ^М . 7.1.1.3. Рядом с реагентом нанести одну маленькую (0,01 - 0,05 мл) каплю исследуемой крови (эритроцитов). Для получения более выраженной и четкой агглютинации рекомендуется использовать эритроциты в высокой концентрации. 7.1.1.4. Смешать чистой стеклянной палочкой каплю исследуемой крови (эритроцитов) с реагентом. 7.1.1.5. Через 20-30 сек после смешивания, необходимо мягко покачивать пластину в течение 10-20 сек. 7.1.1.6. Результат реакции оценить визуально. Обычно четкая агглютинация наступает через 60 секунд после смешивания реагента с эритроцитами, но окончательный результат реакции следует учитывать через 3 мин, но не позднее, т.к. при подсыхании капли может наблюдаться мелкая неспецифическая агглютинация. Использование предварительно подогретой в термостате до 37°С пластины сокращает время наступления агглютинации. 7.1.2. Реакция гемагглютинации в пробирках. 7.1.2.1. Приготовить из отмытых анализируемых эритроцитов 5% взвесь в физиологическом растворе. 7.1.2.2. Внести в круглодонную пробирку 0,1 мл Изосероклона™ анти-К и одну каплю эритроцитарной взвеси, тщательно смешать. 7.1.2.3. Инкубировать пробирку в течение 30 мин при температуре 37°С. 7.1.2.4. Центрифугировать пробирку в течение 30 сек при 1500-2000 об/мин при комнатной температуре от 15 до 25°С. 7.1.2.5. Осторожно встряхивая пробирку, отделить осадок от дна. 7.1.2.6. Результат оценить визуально. При положительном результате образуются один или несколько крупных агглютинатов на фоне прозрачного физиологического раствора. В случае отрицательного результата реакции осадок легко разбивается и представляет собой гомогенную непрозрачную суспензию эритроцитов. 7.1.3. Реакция гемагглютинации в планшете. 7.1.3.1. В лунку круглодонного планшета внести 50 мкл анти-К и 50 мкл 5% взвеси исследуемых эритроцитов ¿ Л