Реагент моноклональный анти-D IgM для определения антигена D системы Резус эритроцитов человека (ИзосероклонТМ анти-D IgM) по ТУ 9398-002-50878647-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009г. № ЖДАЮ» да развития ологических еДиКлон» Эмме ¿■¿¡ляля 2009г. ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента моноклонального анти-Р 1аМ для определения антигена Р системы Резус эритроцитов человека (Изосероклон1 м анти-Р 1йМ) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Изосероклон1 м анти-Р предназначен для определения резус- принадлежности крови человека путем выявления антигена Р эритроцитов в реакции прямой гемагглютинации. Изосероклон1 м анти-Р вызывает агглютинацию большинства исследуемых Р-положительных образцов крови, за исключением образцов эритроцитов, содержащих частичный антиген Р - вариант Р У 1 . Антиген Р в образцах крови доноров определяют с помощью анти-Р реагента. При отрицательных результатах в реакции с анти-Р реагентом, образцы крови доноров дополнительно исследуют на наличие слабых антигенов или вариантов антигена Р с анти-Р реагентом. Антиген Р в образцах крови реципиентов определяют с помощью анти-Р реагента. Тест с анти-Р реагентом на наличие слабых антигенов или вариантов антигена Р для реципиентов не проводят/ 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА 2.1. Принцип действия Принцип действия реагента основан на реакции гемагглютинации. Реакция наступает в результате специфического взаимодействия антигена Р эритроцитов человека с Изосероклоном™ анти-Р ^М . Действующее начало реагента анти-Р - человеческие моноклональные антитела класса ^М , продуцируемые гетерогибридомной линией клеток человек-мышь. Для производства реагента используется культуральная питательная среда, в которой в результате культивирования клеток гетерогибридомы содержатся анти-Р антитела. * - Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ. Методические указания № 2001/109 М3 РФ. СПб. 2002 г. --- стр. 2 --- Реагент анти-О используют в реакции прямой агглютинации путем смешивания Изосероклона1 М с исследуемыми образцами крови (эритроцитами). Наступление агглютинации (положительная реакция) выражается в склеивании эритроцитов в отчетливо видимые агрегированные скопления клеток - агглютинаты, и просветлении поля реакции. При взаимодействии анти-О ^М реагента с О-отрицательными эритроцитами или эритроцитами, содержащими частичный вариант антигена Э - Dv\ агглютинация не появляется. 2.2. Состав комплекта - 5 или 10 флаконов реагента (по 2,0; 5,0 или 10 мл в каждом). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Изосероклон1 м анти-О агглютинирует Е эритроциты. Изосероклон™ анти-О 1§М не агглютинирует О-отрицательные эритроциты и эритроциты, содержащие разновидность антигена О - частичный антиген 0 У 1 3.2. Титр. Титр Изосероклона“У 1 анти-О в реакции агглютинации в планшете - не менее 1:128. 3.3. Авидность. Время наступления агглютинации О-положи^гельных эритроцитов с Изосероклоном1 м анти-О в реакции на плоскости не превышает 60 сек. -положительные тм 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При работе с анализируемыми образцами крови следует использовать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита и др. возбудителей инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - белые пластины со смачиваемой поверхностью; - планшеты круглодонные для иммунологических реакций; - пробирки стеклянные круглодонные вместимостью 2,0 - 5,0 мл; - стеклянные или пластмассовые палочки для перемешивания капель крови и реагентов; - пипетки пастеровские вместимостью 5,0 мл; - физиологический раствор (0,9% ЫаС1); - центрифуга, развивающая ускорение 2000 об/мин; - термостат, поддерживающий температуру 3 7± 11 - перчатки резиновые или пластиковые; - стандартные О-положительные и О-отрицател) --- стр. 3 --- 3 , взятой в консервант; в 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Определение производится в нативной крови, крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца. Максимальный срок хранения образцов крови, предназначенных для исследования - не более 3 суток при температуре от 2 до 8°С. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Используется метод реакции прямой гемагглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. Определение производится в помещении с хорошим освещением при комнатной температуре от 15 до 25°С. 7.1. Порядок проведения анализа Изосероклон1 м анти-Э ^ М может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках или в планшете. 7.1.1. Реакция гемагглютинации на плоскости. 7.1.1.1. Необходимо промаркировать пластину, указав фамилию, имя, отчество исследуемого лица и специфичность используемого реагента. 7.1.1.2. Нанести на плоскость одну большую каплю (около 0,1 мл) Изосероклонаш анти-О ^М . 7.1.1.3. Рядом с реагентом нанести одну маленькую (0,01 - 0,05 мл) каплю исследуемой крови (эритроцитов). Для получения более выраженной и четкой агглютинации рекомендуется использовать эритроциты в высокой концентрации. 7.1.1.4. Смешать чистой стеклянной палочкой каплю исследуемой крови (эритроцитов) с реагентом. 7.1.1.5. Через 20-30 сек после смешивания, необходимо мягко покачивать пластину в течение 10-20 сек. 7.1.1.6. Результат реакции оценить визуально. Обычно четкая агглютинация наступает через 60 секунд после смешивания реагента с эритроцитами, но окончательный результат реакции следует учитывать через 3 мин, но не позднее, т.к. при подсыхании капли может наблюдаться мелкая неспецифическая агглютинация. Использование предварительно подогретой в термостате до температуры 37°С пластины сокращает время наступления агглютинации. 7.1.2. Реакция гемагглютинации в пробирках. 7.1.2.1. Приготовить из отмытых анализируемых эритроцитов 5% взвесь в физиологическом растворе. 7.1.2.2. Внести в круглодонную пробирку 0,1 мл Изосероклона1 М анти-Э 1§М и одну каплю эритроцитарной взвеси, тщательно смешать. 7.1.2.3. Инкубировать пробирку в течение 30 мин при температуре 37°С. 7.1.2.4. Центрифугировать пробирку в течение 30 при комнатной температуре от 15 до 25°С. 7.1.2.5. Осторожно встряхивая пробирку, отделить ос* 7.1.2.6. Результат оценить визуально. При положител] образуются один или несколько крупных агглютинато^ физиологического раствора. В случае отрицательного б/мин ого