Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы «Haemonetics» с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09757 · класс риска 3

Производитель: "Гемонетикс Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для системы подготовки крови для аутотрансфузии

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 16 471 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ  
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР  
ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ
«У Т В ЕР Ж Д А Ю »
Руководитель Испытательного 
горного Центра
>--ФМБЛ России 
профессор
И.Сергиенко /  
февраля 2011 г.
АКТ
№ 12.325 ПТИ/2011
28 Февраля 2011 г. 
г. М осква
Проведение приемочных технических испытаний 
Материалов расходных к аппаратам для ауто­
трансфузии фирмы «Haemonetics» с принад­
лежностями (см. Приложение 4) производства 
Haemonetics Corporation, США (см. Приложе­
ние 4)


--- стр. 9 ---
Составлен Испытательным Лабораторным Центром Ф Г У  
тестат аккредитации №  РО С С  R U . 0001. 21 И М 31 
Председатель комиссии: А .К . Мартынов 
Члены комиссии: А .В . Петряйкин
А .А . Семенова
<НИИ Ф Х М »  Ф М Б А  России, ат-
1 .
2 .
3.
4.
5.
6 .
7.
В  период с 10 января 2011 г. по 28 февраля 2011 г. в Испытательном Лабораторном 
Центре Ф Г У  «Н И И  Ф Х М »  Ф М Б А  России были проведены приемочные технические 
испытания Материалов расходных к аппаратам для аутотрансфузии фирмы 
«Haemonetics» с принадлежностями (см. Приложение 4) производства Haemonetics 
Софога1юп, С Ш А  (см. Приложение 4)
Для проведения испытаний были представлены:
1). Образцы изделий: Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы 
«Haemonetics» с принадлежностями (см. Приложение 4)
2). Сопроводительная техническая документация, утвержденная программа и методика 
приемочных технических испытаний.
Краткая техническая характеристика и назначение:
Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы «Haemonetics» с при­
надлежностями (см. Приложение 4) предназначены для осуществления протоколов 
сбора плазмы и тромбоконцентрата, протоколов забора, фильтрации и отмывки эритро­
цитов пациента на оборудовании для аутотрансфузии, Haemonetics.
Испытательный Лабораторный Центр Ф Г У  «Н И И  Ф Х М »  Ф М Б А  России провел прием- 
но-технические испытания Материалов расходных к аппаратам для аутотрансфузии 
фирмы «Haemonetics» с принадлежностями (см. Приложение 4) в соответствии с ут­
вержденной программой и методикой.
Материалы расходные к аппаратам для аутотрансфузии фирмы «Haemonetics» с при­
надлежностями (см. Приложение 4) на соответствие требованиям ГО С Т  Р ИСО 8638-99 
«Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и ге­
моконцентраторов» испытания вьщержали.
Представленная техническая документация по построению, оформлению и содержанию 
в основном соответствует требованиям действующих стандартов ГО С Т  2.114-95 и 
ГО С Т  15.013-94 (результаты экспертизы технической документации изложены в от­
дельном протоколе).
Класс потенциально риска применения изделий по ГО С Т  Р 51609: 3
8. Код О К П : 93 9800
Приложения:
1. Утвержденная программа и методика технических испытаний.
2. Протокол экспертизы технической документации №  12.325-1.011 от 10 января 2011 г.
3. Протокол технических испытаний №  12.325-2.011 от 28 февраля 2011 г.
4. Состав изделия и производители.
Председатель комиссии: 
Члены комиссии:
А .К . Мартынов 
А .В . Петряйкин 
А .А . Семенова