Стент внутрисосудистый FRED — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3198 от 19.10.2015 · класс риска 3

Производитель: "МикроВеншн Юроп" (Франция)

Вид изделия: Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 26 контрактов, медианная цена за единицу 580 623 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
8
>• .
- - Й
APOSTH.LE
U'onvetilwii 4 е/,д Ппуе tin 5 ociobreI961)''^B}§.
1 . Ki’ piiblui/iu' fw)((iiie RUSSIE
i.e pieseiH acie public
J. Л  cte iicno pnr...C..LK.ft'J.ANA.CUJ...........
V  auissani eii qiutlile de...A ttaC .llK C . .....................
•i. е я  ie \ t4ii Hu scenii/tiinbre de..CAVIfllhVfi.(lC. 
( f  t « r i iu i u s t n  (le l*aiis
AtlC.M C
' ;l Pm l>
. . k ...........2  9 ,А Ш Ж.............................
Mir ! ,>  Pi oainiiii oeuiva! pi is la Gpi/r rl'appel de Pans
S Z U S ........
/r'? - AvQCja.t..G^jn6j:al..
^  ч т ш е  seiilem tni У я и О ш Ф Ш *  /я  iig iiaiu re, ilu  TCtrau ou 
'  /  •; г  q iie U r m tM iii iIh 4 « a m ie uie sl
K tp iib U iiiie fra iifm te  я р р п т ч  м и  ra m e n u "


--- стр. 3 ---
\1
/Наименование изделия
«Стент внутрисосудистый FRED» ---------
сертификата: 487703 МР29 иденти(ЬикаиипнГ™’ ^ * * '” ^ ^ ” '*к 13485:2003 (номер
выдачи -  26/04/2012, Дата -  ‘™ '« 3 4 0 , дата
DQS Medizinprodukte GmbH) и имрот ’ ^^''ифицированный орган:
MR2 , идентификациониьТЛме; 5“ 1  ^ 7 = ^  сертификата: 487703
истечения действия —  2 6 / 1 2 /?П1 Я  п г >  л  ’  —  30/12/2013, датаGmbH) 26/12/2018, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte
ОК-005-93: 94 4480.
целях в соответствии с номенклатурнТш применения в медицинских
утвержденным приказом Министепстаа члпяпп медицинских изделий,
июня 2 0 1 2  г. № 4 н - 3  ( 4 .8 .2 ). оохранения Российской Федерации от 06
медицинских изделий^утмрждаГным °Хиказом°"^М классификатором
Российской Федерации от О б июня 2012 г. X» 4 н ^ 503 О З ^ о Г н з д р а в о о х р а н е н и я
^ постоянный (пожизненнь.й) контакт с
у '^ ;е Г и и я ~ о " Г ;а з “ 'и-сн:^^^^^^^^^^^^ ~ - ' и е
Область применения.
" ■  -  - ............
Характеристики изделия.
™ о : : Г с : Г н : : Г и ™ д самораскр™а.о.„йся иикел.
замкнутыми ячейками, р а с к р ь Г  '
с Г ; ~  о Г : : з Г ~ -  —  -рераспределят ” Г :
р ~ г  “ " z : :  ~  .
г = и г : ~ внутреннюю рабочую длину стента при рентгеноскопической
2 / 1 9
L


--- стр. 4 ---
f  ' ■
визуализации. 
Стент упакован и простерилизован в виде одного узла в сборе с интродг>юсером и  
отсоединяемым проводником доставки.
i
Проксимальная Метка выхода
Дистальная й е щ ш н ш н 1рас 1н,ая Имплантат рещгеноконтрастная уст|)ойства
метка \  метка
\
И ш ш ь ю .с е д  дистального 
конца
т
ш .
I
Интрддь|<зх:^р
, ^ : я ж : а д 1 ,я ^ ^  ■
проводник доставки
Формованный
колпачок
■ f  ■ ' Подающая спираль
Рис.! Конфигурация стента виутрисосудистого FRED
Г
Имплантат
Л
Второй слой внутреннего стента
Мегка йончика проводника доста15Ки (рентгеиококтрастнап)
, Дистапьная (.-.етка гиикрокгтегсра
Д’ .'.сталькая метка (-4) ' Проксимальная меткй (4)
Рис. 2 Номенклатура меток стента виутрисосудистого FRED
Внутри сосуда рекомендованного размера
.V .
Диаметр 
нару^«ного стента 
(ИЯ)
Рабочая длина 
(Внутреикий слой стента)
Общая дайна (Наружный слой сгеита)
3 / 1 9
Рис.З Габаритные размеры изделия


--- стр. 5 ---
Вид контакта с организмом человека:
Постоянный (пожизненный) контакт с внутренней средой организма. Стент  
устанавливается пожизненно, извлечение стента из тела пациента не предусмотрено.  
Га&ритные размеры изделия (см.Рис.З) в зависимости от кода изделия приведены в
4 / 1 Э
J,
Коя
изделия
(артикул)
Диаметр
полностью
открьпого
пмплантата
(мм)
Общая 
длина cTeirra 
(наружный 
слой), мм
Рабочая 
длина 
стента 
(внутренний 
слой), мм
FRED3505 3.5 13.0 5.0
1  FRED3507 3.5 13.0 7.0
FRED3509 3.5 15.0 9.0
FRED351! 3.5 17.0 11.0
1  FRED3513 3.5 19.0 13.0
1  ERED3516 3.5 22.0 16.0
FRED3518 3.5 25.0 18.0
FRED3521 3.5 28.0 21,0
FRED3524 3.5 31.0 24.0
1 FRED3525 3.5 31.0 25.0
1  FRED3526 3.5 33,0 26.0
FRED3529 3.5 35.0 29,0
FRED3532 3,5 37.0 32.0
FRED3536 3.5 40.0 36.0
FRED4007 4.0 13.0 7.0
FRED4009 4.0 15.0 9.0
FRED40I2 4.0 18.0 12.0
FRED4014 4.0 20.0 14,0
FRED40I5 4.0 20.0 15.0
FRED4017 4.0 23.0 17,0
I FRED4019 4.0 26.0 19.0
FRED4023 4.0 29.0 23.0
FRED4025 4.0 32.0 9S П
Таблица 1 Технические характеристики изделия
Диапазон 
предполагаемы 
X  диаметров 
просвета 
сосуда, мм
3,0 -3,5
3 ,5 -4 .0
MiiHiiMajibiiasi 
полезная длина 
(stent working 
length), мм (±2 мм)
5,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3,5 мм)
7,0i2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм1
9,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм^
11,0±2 мм (диамеп'р 
сосуда - 3,5 мм)
13,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 3,5 мм)
16,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм^
Максимальная 
нолонаи длина 
(stent working 
length), мм
I0,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 3.0 мм) 
12,0*2 мм (диамегр 
сосуда - 3.0 м
16,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.0 мм \
18,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3,0 мм)
19,0*2 мм (диамегр 
сосуда - 3.0 мм)
18,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
21,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
24,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
25,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
26,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм^
29,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
20,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3,0 мм)
21,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.0 мм)
32,0*2 мм (диамет)! 
сосуда - 3.5 мм)
36,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
7,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
9,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм) ‘
12,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
22,0*2 мм (диаметр
сосуда - 3,0 мм) __
28,0*2 мм (диаметр
сосуда - 3.0 мм) __
^ ,0 * 2  мм (диаметр 
сосуда - 2,5 мм) 
^4,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 2.5 мм)
J5,0*2 мм (диаме'|р 
сосуда - 2.5 мм) 
je ,0 * 2  мм (диаметр
сосуда - 2.5 мм) __
^ ,0 * 2  мм (диаметр 
сосуда - 2.5 мм)
9,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
13,0*2 мм (диамегр 
сосуда - 3,5 мм)
14,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4,0 мм)
15,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
17,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
15,0*2 мм (диаметр
сосуда - 3.5 мм) __
16,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
19,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4,0 мм)
23.0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
25,0*2 мм (диаметр 
сос-уда - 4.0 мм)__
18,0*2 мм (диамегр 
сосуда - 3.5 мм) 
20,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
24,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)
27,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 3,5 мм)
28,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм)


--- стр. 6 ---
Коя
изделия
(артикул)
Диаметр
полностью
открытого
имплантата
(мм)
FRED4026
FRED4029
FRED4032
FRED4034
FRED4038
FRED4508
FRED4511
FRED4513
FRED4515
FRED45I8
FRED4521
FRED4524
FRED4525
FRED4528
FRED453]
FRED4533
FRED4536
FRED4539
FRED5009
I FRED5011
!PRED5015
'iFRED5016
FRED5023
FRED5025
FRED5026
I FRED5029
5 / 1 9
FRED4516
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.5
4.5
4,5
4.5
4,5
4.5
4.5
4.5
4.5
4.5
4.5
4.5
4.5
4.5
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
Общая 
длина стента 
(наружный 
слой), мм
32.0
35.0
38.0
4J.0
44.0
15.0
17.0
20.0
22.0
22.0
25.0
28.0
3J.0
31,0
34.0
36.0
39,0
42.0
45.0
15.0
18.0
21.0
21.0
23.0
26.0
29.0
32.0
32.0
36.0
Рабочая 
длина 
стента 
(внутренний 
слой), мм
26.0
29.0
32.0
34.0
38.0
8.0
1.0
13.0
15.0
16,0
18.0
21.0
24.0
25.0
28.0
31.0
33.0
36.0
39.0
9,0
11,0
14,0
15.0
16.0
19.0
23.0
Диапазон 
предполагаемы 
X диаметров 
просвета 
сосуда, мм
25.0
26.0
4 ,0 -4 ,5
4,5 -  5,0
29,0
Минималы1 ая 
полезная длина 
(stent working 
length), мм (±2 мм)
Максимальная  
полезная д/ннш  
(stent working  
length), мм
26,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм) 
29,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4,0 мм^
32,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм^
34,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 M M t
38,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм^
8,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
11,0±-2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 ммЧ
13,0rfc2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм>
15,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
16,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
29,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 3.5 мм^
31,0*2 мм (диамепр 
сосуда - 3.5 мм)
34,0±2 мм (диамеф 
сосуда - 3.5 мм)
37,0i2 мм (диаметр 
. сосуда - 3.5 мм)
9.0.12 мм (диаметр 
..сосуда - 3.5 мм>
11,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм) 
15,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
17,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4,0 м м ~ 1
19,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
18,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
21,0i2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
24.0±2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
20,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 м м ")
21,0:1:2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм>
25.0*2 мм (диамегр 
сосуда - 4.5 мм>
28,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм^ 
31,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
33,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 м м ~ 1---- ^ --- ч—
36,0*2 мм (диамечр 
сосуда - 4.5 ммЧ
23,0*2 мм (диаметр
__сосуда - 4.0 мм)
25,0*2 мм (диаметр 
сосуда -4.0 мм)
27,0*2 мм (диамечр 
сосуда - 4.0 мм)
29,0*2 мм (диамегр 
сосуда - 4.0 мм)
ЗЦ,0±2 мм (диамечр 
сосуда - 4.0 мм)
39,0 *2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм )
9,0*2 мм (диаме гр 
сосуда - 5.0 мм)
11,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 мм^
14,0*2 мм (диаметр" 
сосуда - 5.0 мм1 
15,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 м
33,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
3^,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4,0 мм) 
^8,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.0 мм)
14,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
16,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
16,0*2 мм (диа.метр 
сосуда - 5,0 мм) 
19,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 мм)
23,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 мм)
18,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
20,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
21,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
25,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 мм )
26,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 5.0 мм)
29,0*2' мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
23,0*2 мм (диаметр
...сосуда - 4.5 мм)
25,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм) 
28,0*2 мм (диаметр
сосуда - 4.5 мм)__
31,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм)
34,0*2 мм (диаметр 
сосуда - 4.5 мм) __


--- стр. 7 ---
» д
целия
ртикул)
Д иам етр
полностью
откры того
им п лан тата
(мм)
О бщ ая 
длина стента 
(наруж ный 
слой), мм
Рабочая 
длина 
стента 
(внутренний 
слой), мм
Диапазон 
предполагаемы 
X  диаметров 
просвега 
сосуда, мм
М иним альная 
полезная длина 
(stent working 
length), мм (±2 мм)
М аксимальная 
полезная длина 
(stent working 
length), мм
IIED5509 5.5 15.0 9.0
9,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
15,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
|lED5512 5.5 19.0 12.0
12,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
20,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
^D 5514 5.5 22.0 14.0
14,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
25,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
MD5515 5.5 22.0 15.0
15,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
28,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
^ 5 5 1 7 5.5 25.0 17.0 5 ,0 -5 ,5 17,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
31,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
MD5519 5.5 28.0 19.0
19,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
33,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
^ 5 5 2 2 5.5 30.0 22.0
2 ^ 2  мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
38,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
Ы о5526 5.5 32.0 26.0
Д ^ ^ 2  мм (диаметр 
^ со су д а - 5,5 мм)
42,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
^ 0 5 5 3 5 5.5 42.0 35.0
мм (диаметр 
сосуда - 5,5 мм)
46,0±2 мм (диаметр 
сосуда - 5,0 мм)
Vi —  JT --------X''''— ‘-— ^ 5 Х У Д .  A T X X T A ^  ^ Х Х Ч ^ Ш 1 Х Х 1 Г Х  V ,V / iV im  -I-V5 VI iY lJ V l
Д и а м е т р  проводника доставки 0,53 мм±0,01 мм.
Таблица 2. Технические характеристики системы доставки
З^ оводник доставки
П одаю щ ая спираль
Г абаритные размеры, мм
2095 мм . По сегментам, начиная с дистального конца: 
Дистальная метка -  5мм.
Имплантат: см.размеры имплантата в зависимости от 
артикула.
Общая длина интродьюсера- 780 мм.
Проксимальная рентгеновская метка -  165 мм 
(проксимальная рентгеновская метка находится на 
расстоянии 1320 мм от дистального конца).
Метка выхода устройства -  65 мм (метка выхода 
устройства находится на расстоянии 1485 мм от 
дистального конца).
На проксимальном конце проводника доставки 
расположен формованный колпачок:
Общая длина 15 мм,
Фрагмент диаметром 3 мм - длина 18 мм, фрагмент 
диаметром 8 мм -  длина 7 мм._______
2665 хЗ X 3 мм
Комплект поставки:
- Стент внутрисосудистый FRED одного исполнения на системе доставки,  
h Рук’ оводство по эксплуатации.
- Индивидуальная упаковка.
Санитарная обработка.
Стент поставляется стерильным, изделие стерилизовано электронно-лучевым  
облучением (радиационный метод стерилизации). Изделия апирогенно.
6 / 1 9


--- стр. 8 ---
Стент предназначен только для однократного применения.
Условия хранения и транспортировки.
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +42°С  при
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном  
давлении 500 -  1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при  
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном  
давлении 500 -  1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали  
о т  источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.  
С рок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Рекомендации врачу-снециалнсту.
Показания:
Стент предназначен для внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм  
сосудов нервной системы.
Стент может быть использован вместе со спиралями для эмболизации при лечении  
внутричерепных поражений сосудов нервной системы.
Противопоказания:
Использование стента противопоказано в следующих случаях:
1. Пациентам, которым противопоказаны антикоагулянтная или  
антитромбоцитарная терапия или тромболитические лекарственный средства;
2. Пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на никель-титан;
3. Пациентам, анатомические особенности которых не допускают проход через  
поврежденный сегмент или установку устройства.
Потенциальный ослож нения:
В  число возможных осложнений входят, среди прочих, следующие:
1. Кровотечение или кровоизлияние, включая внутричерепное, забрюшинное, а  
I  также кровотечение или кровоизлияние в других местах;
2. Осложнения в результате прокола артерии, включая боль, местное кровотечение  
(гематому) или повреждение артерии или прилежащих нервов;
3. Смещение устройства;
4. Дистальная эмболия;
5. Головная боль;
6. Неполная окклюзия аневризмы;
7. Неврологические расстройства, включая инсульт и (или) смерть;
8. Перфорация или расслоение сосуда (-ов);
9. Образование псевдоаневризмы;
10. Разрыв или перфорация аневризмы;
П.Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемический инсульт;
12.Вазоспазм;
13. Окклюзия сосуда;
14.Стеноз или тромбоз сосуда.
7 / 1 9


--- стр. 9 ---
:  Меры предосторожности
;  Если в любой момент при осуществлении или извлечении ощущается необычное  
сопротивление, следует извлечь интродьюсер/проводниковый катетер/микрокатетер и  
стент FRED как единое целое. Приложение излишних усилий во время доставки или  
извлечения стента может потенциально привести к выходу из строя или повреждению  
изделия и компонентов, используемых при доставке.
Стент разрешается применять только врачам, прошедшим подготовку в области  
эндоваскулярной интервенционной нейрорентгенологии, рентгенологии,  
нейрохирургии или интервенционной неврологии для лечения внутричерепных  
аневризм или других поражений сосудов.
Стент необходимо использовать строго только с микрокатетером Headway 27 с  
внутренним диаметром 0,69 мм. Если при нескольких попытках введения стента  
ощущается сопротивление, проверьте, не изогнут ли микрокатетер и не находится ли  
о н  в чрезвычайно извитых сосудах. Убедитесь, что микрокатетер не принял овальную  
форму. Убедитесь в наличии достаточного количества стерильного  
гепаринизированного промывочного раствора.
Н е изменяйте положение стента в пораженном сосуде без полного извлечения  
изделия. Стент НЕОБХОДИМО удалить в микрокатетер и заново установить в  
нужном целевом сегменте либо полностью извлечь из организма пациента.
Н е  пытайтесь изменить положение стента после его отсоединения.
Предупреждения
Стент разрешается применять только опытным врачам, прошедшим обучение методам  
внутрисосудистых вмешательств с применением стента. Это устройство используется  
в  чрескожных нейроинтервенционных процедурах, а также в процедурах на  
периферических сосудах в соответствии с указаниями компании-производителя или  
уполномоченного представителя производителя компании-производителя.
Стент и компоненты стента не содержат латекса или материалов из ПВХ.
Стент поставляется стерильным исключительно для одноразового применения.
Перед применением тщательно проверьте целостность стерильной упаковки и стент,  
убедитесь, что они не были повреждены во время транспортирования. Не используйте  
компоненты, если они перекручены или повреждены, или если целостность упаковки  
нарушена.
С рок годности изделия указан на этикетке. Не используйте стент по истечению срока  
годности, указанного на этикетке.
Соблюдайте осторожности при проведении через раскрытый/отделенный стент таких  
дополнительных изделий, как проводники, катетеры, микрокатетеры или баллонные  
катетеры, чтобы не допустить нарушения конфигурации изделия и не вызвать его  
смещения.
Информация о М Р Т
Было определено, что стент является безопасным при определенных параметрах  
магнитно-резонансной томографии в соответствии с терминологией, указанной  
Американским обществом специалистов по испытаниям и материалам (ASTM,  
American Society for Testing Materials).
Доклинические испытания показали, что то устройство является безопасными в
8 / 1 9


--- стр. 10 ---
пппепеленных условиях MPT. Пациент может безопасно проходить сканирование  
Г м едГ нно после установки этого устройства при соблюдении следующих условии:  
[Статическое магнитное поле:
• Статическое магнитное поле только 1,5 Т ли  ЗТ л Гг/гм
.  Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более ™  Гс/см  
. Усоедненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0  
Вт/кг в обычном режиме эксплуатации и максимальной продолжительносг  
сканирования, равной 15 минутам
Нагрев, связанный с М Р Т
П н и  доклинических испытаниях стент вызвал следующее повышение температуры в 
хще МРТ-сканирования в течение 15 мин (в расчете на одну последоватетность  
™ у л ь с о в )  с  применением систем МРТ 1,5 Тл/64 МГц (Magnetom, Siemens Medical  
M u t e  M alve ™ Р А ). Программное обеспечение Numaris/4, версия Syngo, акгивно- 
экраниро’ ванный томоц^аф MR 2002В DHHS с
Т л  (3 Тл/128 МГц, Excite, HDx, программное обеспечение 14Х.М5, General Ыес  
Healthcare, Milwaukee, WI): ________________—
[усредненный для всего тела SAR по данным  
1  системы  MRT
Усредненный для всего тела SAR по данным  
калориметрии
ГМаксимальное изменение температуры ------------- ------------------тти а ирппвека ппи
Э т и  температурные изменения не представляют опасности для человека р
I вышеизложенных условиях.
Информация об арт еф акт ах изображ ения 
!  к>чество изображения МРТ может ухудшиться, если ““ f
‘  иепосоедственно в месте установки или в сравнительной близости к имгшантату.
^  Петому для компенсации присутствия данного имплантата может потребоваться  
огамизация параметров изображения МРТ. Максш^альныи размер артефакта (т.е^  
i обнаоуживаемый при использовании импульсной последовательности градиаент-эхо)  
i  ^  ____________ т т г . л-гилтпрнитп т с  пазмеоу и форме этого имплантата
1.5 Тл
2,9-Вт/кг
3 Тл
2,9-Вт/кг
2,1-Вт/кг
+2,2°С
2,7-Вт/кг
+2,6°С
1римерно на 5 мм.
ШоследовательностБ T1-SE T1-SE GRE GRE
[ашульсов: ________
[Ориентация на
1  T T T T r t P T f n r * T W *
Параллел
ьная
Перпендикулярн
ая
Параллельная
—----------к------------
Перпендикуля
рная
■  iU iv v lV U C 'ill*
размер области, не 306 мм^ 25 м м " ^ 623 мм 60 мм^
Излучающей
1 радиочастотного 
вЬгнала:
Компания-производитель рекомендует, чтобы паш,ент
1|псазанные в данном документе (например, в фонде MedicAlert Foundation или  
^алогичной организации). В упаковку стента вложена информационная к р
I 9 / 1 9


--- стр. 11 ---
\
^ ™ е м о п ,  изделия для пациента, которую необходимо заполнить и вручить  
ациенту после имплантации.
Шершшь, (Информщия о применении djv, м едицин ского работника)
Т п р Г — «  -  иепользования с внбраниь™
. внутренним диаметром 0.69 мм и рабочей длинной 1500 мм
(микрокатетер Headway 27);
. Совместимые с микрокатетером проводники; физиологическим
.  Набоо для непрерывной промывки V
раствором/гепанизированным физиологическим раствором,
. Раствор рентгеноконтрастного вещества;
. ” ь » сер  для бедренной артерии, совместимьШ с проводниковьш катетером
.  С Г т в о доступа в бедренную артерию, стерильная нгла, проводник.
Т Г а Г н Г ^ с т ы й  доступ «
" t ™  сосуд с целью подтверждения
2. Г е д Х п Х н и к о в ы й  кате^р подходящего размера согласно стандартной
методике. стентом FRED будут применяться спирали для
3. Если по решению врача со стен диаметром 0,43 мм или
эмболизации, введите использования при эмболизации спирапями)
5. Обеспечьте промывание микрокатетера (-ов) в соответствии
методикой внутрисосудистых процедур. Табл.1) в соответствии с
6 Выберите подходящий размер стента (см.Рис.З  и ia o n .i;
? . Г = ” р—
стента следует принимать во
1 0 / 1 9


--- стр. 12 ---
внимание такое укорочение.
7. Тщательно проверьте упаковку на предмет нарушения стерильного бавьеоа
ст ^ и Г н о е «  "“««ст^те подающую спираль в
8. а) Снимите формованный колпачок, прикрепленный к проводнику доставки с
т е Т Г 'п о к Т и ^ л Г ™ ' "  " Р ? ~ ь н ы й  конец проводника'доставки до тех пор, пока интродьюсер не выйдет из подающей спирали. Одновременно
продолжайте извлечен^ всего
б) После извлечения из подающей спирали аккуратно протолкните проводник  
доставки и только частично раскройте имплантат вплоть до 5 мм от дистального  
конца интродьюсера (см. Рис.1-Рис.4).Протрь^^  следующее:
• однородность дистальных маркеров имплантата,
• дистальный конец нмшгантата имеет ровное смещение без запутывания
плавно перемещается через интродьюсер
Предупреждение:  НЕ РАСКРЬШАЙТЕ стент ПОЛНОСТЬЮ
в. Аккуратно потяните назад проводник доставки для полного втягивания
имплантата (компонента стента) и кончика проводника доставки в и н тр одГ ю ^ Г
S r r  " " "  ™  ПРОДОЛЖАЙТЕ в случае обнар уж ен ^  ™  ли1о  дефекта; верните стент производителю.
9. Убедитесь, что устройство целиком находится в интродьюсере кончик
Г О О ^ Ш ^ Г т О Ш Л У ^ Г  ^ ‘'“‘" Г  » < =  повревден. НЕ
Ю.Частично введите дистальный конец интродьюсера в ПГК, присоединенный к  
микрокатетеру Headway 27. Затяните запорное кольцо ПГК. Промойте ПГК
^ к с П Г раствором и убедитесь, что жидкость выходит из
проксимального конца интродьюсера, увлажняя интродьюсер. Предупреждение-  
осторожно пропустите жидкость через стент, чтобы не допустит7слу“ го
попадания воздуха В  стент (Рис.5).
и,Ослабьте запорное кольцо ПГК и продвигайте интродьюсер до тех пор пока он
полностью не в о ^ т во втулку микрокатетера Headway 27, а затем ’ затяните  запорное кольцо ПГК. ^сияните
Ще<^преждение:  Убедитесь, что в стенте нигде нет воздушньк пузырьков
1^дупреж дение:  Интродьюсер должен надлежащим образом соединиться с
12 можно бьшо ввести в микрокатетер. (Рис 6)
и ? т ^ Г ^ 6 “  переместить ctL  изинтродьюсера в микрокатетер.
вращательного усилия к проводнику доставки  
ю  время продвижения вперед или извлечения стента.
13.Продолжайте ^сдвигать проводник доставки в микрокатетер до тех пор пока
проксимальный конед проводника доставки не в о й д «  в интродью сеГоолабь“
а п ^ н о е  кольцо ПГК, снимите интродьюсер и отложите его в сторону
П р^ечание: Д о данного момента рентгеноскопию можно проводить по  
усмотрению врача. ^
Примечание:  Не прилагайте чрезмерного усилия. Если в какой-либо момент в


--- стр. 15 ---
Рис. 5 Этап 10. Убедитесь, что жидкость выходитиз проксимального конца интродьюсера.
Убедитесь, что комчик 
интродьюсера полностью введен 
во втулку микрокатетера.
(
Рис. 6 . Этап 11. Вставьте в микрокатетер.
Л О М Ю М Ы Ш ЙПвмвммивй
и - н
Рж . 7 Этапы 15 и 17. Расположите дистальные спиральные метки и проксимальные спиральные 
метки как минимум на 4 мм дистальнее и проксимальнее шейки аневризмы, соответстеенно.
50 %  дт«4Ы, про*«имавьие©
дисшлыкй ттт  *м«1ф о*агг(пгера 
Сн. зпм ам м аии»*! 
шоОржиимг ^
ш »т т т т ~ т
Увешчтичт W M r K f ip a m a m  т  
SO%»twi»weaem)M П йммм|1п | | > м «4в  *тт ш и т ш ю ш щ
tC o » N M «  м1м|»ш1т(т1рв 
1]>фитгв»40й1трасгты(|}
Сама» ^^юшкй«1И1 iwimi прввсйи * « ш  
{poHWWKowjwcTHa»)
Рис.8 Этап 16. Стент можно захватить обратно и поменять его положение, если он еще не
раскрылся полностью
1 4 / 1 9


--- стр. 16 ---
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит.
Маркировка изделия.
Стент помещен в защитную пластиковую подающую спираль и упакован в пакет  
(упаковка для финишной стерилизации, изготовленная из материла Tyvek и  
полиэтиленовой пленки) и картонную коробку {ом.Рис.Ю).
Стент и подающая спираль поставляются стерильными и остаются стерильными, при  
условии, что упаковка не была открыта, повреждена, или срок ее годности не истек.  
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию:
• Наименование изделия,
• Артикул (код изделия),
• Номер партии (LOT),
• Основные размеры изделия,
• Информация о производителе,
• Информация о представителе на территории Европейского союза,
• Количество изделий в упаковке (1 шт),
• Дата изготовления и дата истечения срока годности,
• СЕ маркировка,
• Информация о методе стерилизации изделия,
• Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией»,
• Символ, запрещающий повторное применение,
• Индикатор радиационной стерилизации.
I
1 5 / 1 9


--- стр. 17 ---
Рис. 9Маркировка изделия
1 6 / 1 9


--- стр. 18 ---
i f ^ MlCROVENTION
T E R U M O
Рис. 10 Упаковка изделия (нарис.слева -  изделие в пакете, справа -  картонная коробка)
1 7 / 1 9
А


--- стр. 19 ---
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов  
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов  
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида  
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б  
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и  
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные  
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских  
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном  
обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения -  3 года, срок сохранения стерильности -  3 года.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Микромед» (ООО «Микромед»), Россия.  
127055, Москва, ул. Новослободская, д.61., стр.1, Россия,  
тел. +7 (495) 641-09-80, email: info@micro-med.ru.
1 8 / 1 9


--- стр. 20 ---
Приложение 1. Номенклатура изделий:
I .Стент внутрисосудистый FRED, в следующих исполнениях:
FRED3505, FRED3507, FRED3509, FRED3511, FRED3513, FRED3516, FRED3518,  
FRED3521, FRED3524, FRED3525, FRED3526, FRED3529, FRED3532, FRED3536,  
FRED4007, FRED4009, FRED4012, FRED4014, FRED4015, FRED4017, FRED4019,  
FRED4023, FRED4025, FRED4026, FRED4029, FRED4032, FRED4034, FRED4038,  
FRED4508, FRED4511, FRED4513, FRED4515, FRED4516, FRED4518, FRED4521,  
FRED4524, FRED4525, FRED4528, FRED4531, FRED4533, FRED4536, FRED4539,  
FRED5009, FRED5011, FRED5014, FRED5015, FRED5016, FRED5019, FRED5023,  
FRED5025, FRED5026, FRED5029, FRED5509, FRED5512, FRED5514, FRED5515,  
FRED5517, FRED5519, FRED5522, FRED5526, FRED5535.
- Руководство по эксплуатации.
- Индивидуальная упаковка.
1 9 / 1 9