Стент коронарный кобальтохромовый Kaname, предустановленный на систему доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный
кобальтохромовый Канате,
предустановленный на
систему доставки, варианты
исполнения
2015 год
--- стр. 3 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ .......................................................9
3. ПОКАЗАНИЯ...............................................................................................................................9
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................................9
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................10
6. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ..................13
7. ИНФОРМАЦИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ОСУЩЕСТВИТЬ ОДНОЗНАЧНУЮ
ИДЕНТИФИКАЦИЮ КОМПЛЕКТУЮЩИХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ИХ
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ.........................................................................................................14
8. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНЫ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ, ВИД КОНТАКТА.................................................................16
9. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ..............................................................18
10. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СОПРОВОЖДАЮЩИЕ
ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................18
11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ.........................20
12. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................20
13. РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................................20
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................24
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ............34
16. УТИЛИЗАЦИЯ.........................................................................................................................35
17. ОБЗОР УПАКОВКИ................................................................................................................35
18. ОБЗОР МАРКИРОВКИ..........................................................................................................38
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
УСТРОЙСТВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ........................................................47
20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ.................................................................................................................................48
21. СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................................48
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................48
23. СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ...............................................49
24. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ...................................................................49
25. СХЕМА ПОДАТЛИВОСТИ БАЛЛОНА ............................................................................50
--- стр. 4 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012).
РАЗДЕЛ 1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1Л НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный кобальтохромовый Капате, предустановленный на систему
доставки, варианты исполнения:
1. С8-1Ш2509К\¥, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 9 мм;
2. С8-КВ2512KW, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 12 мм;
3. C8-RD2515KW, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 15 мм;
4. С8-1Ш2518К\У, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 18 мм;
5. С8-1Ш2524К\\', диаметр стента 2,50 мм, длина стента 24 мм;
6. С8-1Ш2528К\У, диаметр стента 2,50 мм, длина стента 28 мм;
7. С8-КГ)2709К\У, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 9 мм;
8. С8-Я02712К\\^, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 12 мм;
9. С8-1Ш2715К\\^, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 15 мм;
10. C8-RD2718KW, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 18 мм;
11. C8-RD2724KW, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 24 мм;
12. С8-1Ш2728К\\^, диаметр стента 2,75 мм, длина стента 28 мм;
13. С8-1Ш3009К\¥, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 9 мм;
14. С8-КО3012К\\^, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 12 мм;
15. С8-ИВ3015К\\^, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 15 мм;
16. С8-КО3018К\У, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 18 мм;
17. С8-1Ш3024К\¥, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 24 мм;
18. С8-КО3028К\\^, диаметр стента 3,00 мм, длина стента 28 мм;
19. C8-RD3509KW, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 9 мм;
20. С8-КВ3512К\\^, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 12 мм;
--- стр. 5 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
21. С8
22. С8
23. С8
24. С8
25. С8
26. С8
27. С8
28. С8
29. С8
30. С8
■К£)3515К\\^, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 15 мм;
-1Ш3518К\¥, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 18 мм;
■11В3524К\¥, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 24 мм;
■1Ш3528К\\^, диаметр стента 3,50 мм, длина стента 28 мм;
-RD4009KW, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 9 мм;
■RD4012KW, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 12 мм;
-RD4015KW, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 15 мм;
■1Ш4018К\\^, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 18 мм;
■ЯО4024К\\^, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 24 мм;
-RD4028KW, диаметр стента 4,00 мм, длина стента 28 мм.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: стент, стент
коронарный кобальтохромовый Капаше, стент Канате, устройство. Канате.
--- стр. 6 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
1.2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ
Стент
Порт для раздувания баллона
(Хаб)
Стент коронарный кобальтохромовый Канате используется для улучшения
кровотока в миокарде у пациентов со стенотическим поражением коронарных артерий.
Стент предустановлен на катетер для ЧТКА быстрой замены (систему доставки) и
поставляется в стерильном виде.
В состав катетера быстрой замены входит полуэластичный баллон высокого
давления, разработанный с целью повышения безопасности и предотвраш;ения разрывов
5
--- стр. 7 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
при сложных поражениях сосудов.
На обоих концах баллона расположены рентгеноконтрастные метки,
предназначенные для повышения точности размещения стента в пределах очага поражения.
Баллон сконструирован таким образом, чтобы его диаметр мог увеличиваться при каждом
шаге повышения давления.
Активная длина баллона практически равна длине стента, что сделано для
предотврашения повреждения ткани сосуда при перераздувании баллона проксимальнее
или дистальнее стента.
Номинальный диаметр баллона достигается при 912 кПа (9 атм.), с установленным
пределом разрыва при 1621 кПа (16 атм.) для размеров до 3,00 мм в диаметре, и 1419 кПа
(14 атм.) для размеров, превышающих 3,00 мм в диаметре.
Баллон расположен на дистальном конце шафта (Далее по тексту может
использоваться название «трубка шафта»).
Дистальный конец катетера имеет коаксиальное строение. Один просвет
предназначен для легкого прохождения проводника диаметром не более 0,014 дюйма (0,36
мм), а другой - для раздувания/сдувания баллона
На внешнюю поверхность баллона и внешнюю поверхность шафта нанесено
смазывающее вещество (гидрофильное покрытие), предназначенное для облегчения
использования направляющего катетера с минимальным размером 5 френч (1,67 мм).
Хаб (коннектор) (Переходник с канюлей Люэра на проксимальном конце катетера),
предназначен для подключения индефлятора (не входит в комплект поставки).
Номинальная длина стента варьируется от 9 мм до 28 мм (с учетом длины
пораженного участка сосуда).
Диаметр стента варьируется от 2,50 до 4,00 мм (с учетом диаметра сосуда, в котором
он будет установлен в развернутом состоянии).
Низкий профиль системы доставки облегчает вхождение в стенозированный участок
через извилистые сегменты сосуда и позволяет использовать направляющий катетер с
минимальным размером 5 френч (1,67 мм).
Изделие предназначается только для однократного применения и подвергается
электрошю-лучевой стерилизации.
--- стр. 8 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
1.3 ТИПОРАЗМЕРНЫИ РЯД
Расшифровка системы кодирования вариантов исполнения
С S - □
1 2 3 4
□ □□□□□ □
5 6 7 8 9 1 0 1 1
Номера
рисунков
Показание к применению и смысловое значение аббревиатур
1-2 Наименование устройства:
CS: Стент коронарный кобальтохромовый Канате
3 Официальный производитель:
Terumo Europe N.V. / Терумо Юром Н.В.
4 Тип устройства: баллонная система доставки
R: с быстрой заменой
5 Показания к применению баллонной системы доставки:
D: для стента коронарного кобальтохромового Канате
6-7 Внутренний диаметр стента:
25: 2,50 мм; 27: 2,75 мм; 30: 3,00 мм; 35: 3,50 мм; 40: 4,00 мм
8-9 Длина стента:
09: 9 мм; 12: 12 мм; 15: 15 мм; 18: 18 мм; 24: 24 мм; 28: 28 мм
10 Тип стента:
К: для стента коронарного кобальтохромового Канате
11 Количество распорок : W: две распорки
Код продукта Номинальна
я длина
стента в
раскрытом
состоянии
Номинальный
внутренний
диаметр стента в
раскрытом
состоянии
Номинальное
давление
Расчетное
давление
разрыва
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового
катетера
ММ ММ атм. кПа атм. кПа ДЮЙМЫ ММ
CS-RD2509KW 9 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2512KW 12 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2515KW 15 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2518KW 18 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2524KW 24 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2528KW 28 2,5 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2709KW 9 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2712KW 12 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2715KW 15 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2718KW 18 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2724KW 24 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD2728KW 28 2,75 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD3009KW 9 3,0 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD3012KW 12 3,0 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD3015KW 15 3,0 9 912 16 1621 0,056 1,42
--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
CS-RD3024KW 24 3,0 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD3028KW 28 3,0 9 912 16 1621 0,056 1,42
CS-RD3509KW 9 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD3512KW 12 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD3515KW 15 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD3518KW 18 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD3524KW 24 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD3528KW 28 3,5 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4009KW 9 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4012KW 12 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4015KW 15 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4018KW 18 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4024KW 24 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
CS-RD4028KW 28 4,0 9 912 14 1419 0,056 1,42
1.4 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. ) Стент коронарный кобальтохромовый Канате (включает в себя доставляющий
катетер) -1 шт.;
2. ) Стилет - 1 шт.;
3. ) Защитная оболочка стента - 1 шт.;
4. ) Холдер с 5-тью зажимами:
- зажим для холдера - 3 шт.,
- зажим с иглой для промывки - 1 шт.,
- зажим с клипсой катетера - 1 шт.;
5. ) Игла для промывки (состоит из: канюли, наконечника и протектора) - 1 шт.;
6. ) Клипса катетера (катетерный зажим) (далее по тексту-клипса) - 1 шт.;
7. ) Схема податливости баллона -1 шт.
В отдельной коробке содержится:
1. ) Одна индивидуальная упаковка - 1 шт.;
2. ) Инструкция по применению - 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
--- стр. 10 ---
"'^ Е Р и М О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Предназначен для исправления повреждений (стеноза) внутри коронарных артерий
посредством расширения просвета сосуда, используя стент и, следовательно, улучшая
кровообращение в миокарде у пациентов со стенозом коронарных артерий.
Область применения: Интервенционная хирургия.
РАЗДЕЛ 3 ПОКАЗАНИЯ
Стент коронарный кобальтохромовый Канате показан для улучшения
кровообращения в миокарде у пациентов со стенозом коронарных артерий с референсным
диаметром стенозного участка коронарной артерии от 2,5 до 4,0 мм и длиной стенозного
участка коронарной артерии до 25 мм.
РАЗДЕЛ 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или
антикоагулянтной терапии;
• Наличие у пациента патологии(-ий), препятствующей(-их) полному раздуванию
баллона;
• Наличие у пациента аллергии к кобальтохромовому сплаву Ь605;
Особое внимание следует уделять вопросу установки стента коронарного
кобальтохромового Канате следующим группам пациентов:
• пациенты с выраженной извилистостью сосудов, что может негативно сказаться на
установке стента;
• пациенты с поражением в незащищенном главном стволе левой коронарной
артерии, с поражениями устьев коронарных артерий или поражением в области
бифуркации;
• пациенты со значительной кальцификацией сосудов, которые невозможно
предварительно расширить до имплантации стента;
• пациенты с подозрением на наличие или наличием тромба внутри сосуда;
• пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
--- стр. 11 ---
^ ^ “гЁ Р и М О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1
• Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрескожное коронарное
вмешательство с использованием стентов связано с риском развития подострого тромбоза, сосудистых
осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно, после процедуры пациентам
необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин, клопидогрель
или тиклопидин).
• Особую осторожность при назначении процедуры следует проявлять с теми пациентами, в анамнезе у
которых имеется гиперчувствительность к контрастным препаратам, которой нельзя избежать
профилактическими процедурами до имплантации стента.
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
• Установка стента должна проводиться только в тех клиниках, где может быть проведена неотложная
операция по аортокоронарному шунтированию.
• Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем
флюороскопии с высоким разрешением.
• Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать участок поражения для прямого стентирования,
поскольку недостаточно подготовленный сосуд может привести к смещению положения стента.
• При устранении внутристентовой окклюзии может понадобиться повторная баллонная дилатация. На
данный момент долгосрочные последствия повторной баллонной дилатации коронарных артерий
неизвестны.
• Развитие рестеноза может потребовать повторной дилатации сегмента артерии, в котором установлен
стент. Отсроченные последствия повторной дилатации эндотелизированных стентов в настоящее время
неизвестны.
• Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и
влажности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обращение со стентом
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не
обрабатывать повторно. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность изделия.
• Не используйте устройство, если его срок годности истек.
• Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в
поврежденной или открытой упаковке может быть нарушена.
• Использовать сразу после раскрытия блистерной упаковки.
• Все манипуляции должны проводиться в условиях асептики.
• Не снимайте стент с баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента.
Стент и система доставки предназначены для использования в качестве единого целого.
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами.
• Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно
помнить во время извлечения катетера из упаковки, установки на проводник и проведения через
гемостатический клапан и хаб проводникового катетера.
• Не крутите смонтированный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления
на баллоне.
• Не подвергайте воздействию органических растворителей. Используйте только
соответствующую смесь для раздувания баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь
для раздувания баллона, так как это может привести к неравномерному раздуванию и осложнить
раскрытие стента.
10
--- стр. 12 ---
^**ГЕРиМО
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
• Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть баллонного катетера, так как это может привести
к поломке катетера при его случайном сгибании.
Установка стента
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента,
за исключением выполнения действий, указанных в инструкции по применению. Используйте методику
опорожнения баллона, описанную в инструкции по применению.
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может
недостаточно расширить место поражения, а слишком большой - неправильно раскрыться или повредить
стенку сосуда.
• При множественном стенозе сначала необходимо установить стент в дистальный участок сосуда, а
затем в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет необходимость
прохождения проксимальных стентов при установке дистального стента и снижает риск смешения
проксимального стента.
• Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде (см. пункт ниже «Извлечение
стента / системы доставки).
• Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей
артерии.
• Не превышайте расчетное давление разрыва, указанное на карточке с информацией о соответствии
изделия нормам и в инструкции по применению.
• Во время раздувания следует следить за давлением в баллоне. Давление, превышаюшее значение,
указанное на этикетке устройства, может привести к разрыву баллона с возможным повреждением
интимы и рассечением стенки сосуда.
• Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз.
Последующее перемещение внутрь или наружу через дистальный кончик проводникового катетера
недопустимо, так как стент может быть поврежден при обратном введении нераскрытого стента в
проводниковый катетер. Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений (проводники,
петли и/или щипцы) может привести к дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или
места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение,
гематома или псевдоаневризма.
Извлечение стента / системы доставки
Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во
избежание смещения стента на баллоне.
При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения
системы доставки перед имплантацией стента попытайтесь аккуратно потянуть систему доставки назад
через проводниковый катетер.
Если при этом будет ощущаться сопротивление или если будет ощущаться сопротивление при
извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый катетер
следует извлекать вместе.
Извлечении системы доставки как единого целого
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится
в коронарной артерии. Это может привести к повреждению или смещению стента на баллоне.
• Сориентируйте проксимальную метку на баллоне непосредственно за дистальным кончиком
проводникового катетера.
• Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальще, насколько это позволяют требования
безопасности.
• Несоблюдение указанных требований и/или приложение излищнего усилия к системе доставки может
привести к смещению или повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки.
. При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии /
пораженному участку, оставьте проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
11
--- стр. 13 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
'I
Манипуляции после имплантации
• Следует соблюдать осторожность при прохождении вновь раскрытого стента коронарным
проводником, внутрисосудистым ультразвуковым катетером, баллонным катетером или системой
доставки, чтобы не нарушить геометрию стента.
• Во время доклинических испытаний было установлено, что стент коронарный кобальтохромовый
Канате является безопасным для пациента при МР-обследованиях при определенных условиях: путем
тестирования силы и крутящего момента магнит-индуцированного смещения установлено, что сила
магнит-индуцированного смещения составляет 21% от предельного значения, а магнит-индуцированный
крутящий момент составляет 3% от предельного значения; статическое магнитное поле в 3 тесла при
статическом градиенте магнитного поля |VB1 ~ 6,5 тесла/метр и продукт статического градиента
магнитного поля 1В| • |VB| = 14,7 тесла/метр.
Согласно результатам этих испытаний безопасным может считаться нахождение внутри магнитно-
резонансной установки непосредственно после имплантации без сомнений в безопасности только при
условии, что сила магнитного поля составляет 3 тесла и менее чем | VB| < 31 тесла/метр и |В| • | VB| < 69
тесла^/метр (экстраполированные значения).
Доклинические испытания не ставили перед собой задачу определить вероятность смещения имплантата
в магнитном поле со статическим градиентом больщим, чем указано выще.
В ходе доклинических испытаний с применением системы МРТ Intera производства Philips Medical
Systems мощностью 1,5 тесла, при которых имплантат находился в самой худшей латеральной позиции
внутри фантома, а лазерный индикатор указывал на центр, стент коронарный кобальтохромовый Kaname
нагревался максимум на = 6,5 °С в статическом фантоме, имитирующем форму туловища человека. При
этом температура окружающих материалов повыщалась на = 2,6°С. Удельный коэффициент поглощения,
усредненный для всего тела, по показаниям ПО составил <3,9 (==3,6Вт/кг при калориметрическом
испытании на фантоме) при 20 мин МР-сканирования с приемо-передающей катущкой для туловища.
По возможности следует избегать попадания той части тела, в которую установлен стент, в
радиочастотное поле. Удельный коэффициент поглощения для участка тела должен составлять
< 2,6 Вт/кг при использовании МР-катушки для туловища.
В ходе доклинических испытаний с применением системы МРТ Magnetom Trio производства Siemens
Medical Solutions мощностью 3 тесла, при которых имплантат находился в самой худщей латеральной
позиции внутри фантома, а лазерный индикатор указывал на центр, стент коронарный кобальтохромовый
Kaname нагревался максимум на = 14,2°С в статическом фантоме, имитирующем форму туловища
человека. При этом температура окружающих материалов повышалась на = 3,9°С. Удельный
коэффициент поглощения, усредненный для всего тела, по показаниям ПО составил 3,7 Вт/кг 3,3 Вт/кг
при калориметрическом испытании на фантоме) при 20 мин МР-сканирования с приемо-передающей
катущкой для туловища. По возможности следует избегать попадания той части тела, в которую
установлен стент, в радиочастотное поле. Удельный коэффициент поглощения для участка тела должен
составлять < 1,8 Вт/кг при использовании МР-катущки для туловища.
Другие испытания нагрева в РЧ-поле, помимо полей мощностью 1,5 и 3 тесла, не проводились.
Из литературы: локальное повыщение температуры в туловище должно ограничиваться 2°С; термальные
повреждения могут возникнуть при повыщении температуры > 4°С.
Примечание: удельный коэффициент поглощения, усредненный для всего тела, не подходит для оценки
точного локального повыщения температуры.
Значение локального удельного коэффициента поглощения может отклоняться и давать больщее, чем
удельный коэффициент поглощения, усредненный для всего тела, значение, рассчитанное ПО. Следует
учитывать погрещности в измерениях и расщиренные пределы безопасности. Перед каждой процедурой
МР-сканирования необходимо обсудить с медицинскими экспертами и специалистами по магнитно-
резонансной томографии ее пользу для пациента.
Градиентные магнитные поля: уровень стимуляции -74% (Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions,
мощность 3 тесла) и параметр PNS = 41% (Intera, Philips Medical Systems, мощность 1,5 тесла)
использовались в выщеуказанных испытаниях на нагрев в РЧ-поле. Примечание: dB/dt не выражается в
12
--- стр. 14 ---
^^iE R U M O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
т/с; вместо этого расстояние от порога стимуляции выражается в %. Испытания на вероятность
стимуляции нервной и другой ткани сильными градиентными магнитными полями и индуцированным
ими напряжением не проводились. Однако, учитывая степень компактности стента, можно
предположить, что индуцированное напряжение вызовет вихревые токи, и это может способствовать
нагреву имплантата.
На МР-изображении могут иметь место неточности из-за растяжения стента в длину на +9,4% в
стандартной последовательности импульсов спин-эхо и на 17% в последовательности импульсов
градиент-эхо. Неточности диаметра стента на изображении могут составлять до 210% в стандартной
последовательности импульсов спин-эхо и до +245% в последовательности импульсов градиент-эхо.
Стент Канате не испытывали в сочетании с другими устройствами (не входят в комплект поставки).
РАЗДЕЛ 6 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ
II
Для использования стента Канате требуются следующие вспомогательные
устройства (не входят в комплект поставки):
• соответствующий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр
катетера должен составлять 1,42 мм (0,056 дюйма);
• 2-3 щприца (10-20 мл);
• флакон емкостью 1000 или 500 мл с гепаринизированным физиологическим
раствором (HepNS)4;
• проводник диаметром 0,36 мм (0.014 дюйма) и длиной 175 см (минимум);
• поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным
внутренним диаметром (2,44 мм (0,096 дюйма));
• раствор рентгеноконтрастного препарата в пропорции 1:1с гепаринизированным
физиологическим раствором (HepNS);
• индефлятор;
• дилатационный катетер для предилатации;
• трехходовой кран;
• вращатель;
• интродьюсер для проводника;
• соответствующая артериальная проводниковая трубка;
• соответствующие антикоагулянты и антиагреганты.
13
--- стр. 15 ---
^^^ЕРиМО
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 7 ИНФОРМАЦИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ОСУЩЕСТВИТЬ
ОДНОЗНАЧНУЮ ИДЕНТИФИКАЦИЮ КОМПЛЕКТУЮЩИХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ИХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
Наименование Назначение Описание
Баллон Дилатация стенозированных
участков сосуда
Раздуваемый/сдуваемый
баллон, смонтированный на
дистальном конце катетера
(Характеристики приведены
выше)
Защитная оболочка
стента
Предотвращение
повреждения стента до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая оболочка
- длина: не более 100 мм;
- диаметр: не более 2 мм.
Трубка шафта Доставка баллона,
смонтированного на
дистальном конце шафта, к
участку стеноза кровеносного
сосуда
Система доставки - трубка из
стали (в проксимальном конце
катетера) и полимера
(дистальный конец), системы
т.н. «гипо-трубка» (т.е. внутри
трубки имеется канал для
подачи жидкости, которая
раздувает баллон)
(Характеристики приведены
выше)
Г идрофильное
покрытие
Уменьшение трения при
проведении катетера системы
доставки к участку стеноза
кровеносного сосуда
Фирменное патентованное
покрытие, наносимое на часть
шафта катетера
(Характеристики приведены
выше)
Рентгеноконтрастн
ые метки (маркеры)
баллона
Позволяет видеть
расположение баллона в
сосудистом русле при
ангиографии
Две метки из платины,
смонтированные на
дистальном конце системы
доставки внутри и по краям
баллона
-внутренний диаметр: 0,58 мм
±0,01мм;
-толщина: 0,025мм ±0,005мм;
-длина: 0,80мм±0,05мм.
Маркеры глубины Позволяют врачу понять
положение кончика
баллонного катетера без
лишнего включения
флюороскопии
Маркеры глубины:
- 90 см от кончика катетера
(длина: не более 10 мм)
- 100 см от кончика катетера
(длина: не более 20 мм)
Противозагибочный
протектор
Предотвращение перегибания
проксимальной части
катетера
Пластиковая деталь,
смонтированная в
проксимальной части
баллонного катетера
-длина: не более 36 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
14
--- стр. 16 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Хаб
Присоединение индефлятора
(устройство для раздувания
баллона)
Прозрачная пластиковая
деталь в проксимальной части
баллона
-длина: не более 30 мм;
-ширина, не более 15 мм;
-внутренний диаметр: не более
5 мм;
-внешний диаметр: не более 8
мм.
Схема податливости
баллона (далее по
тексту схема
податливости)
В схеме податливости баллона
указывается соотношение
между диаметром баллона и
расчетным давлением разрыва
Синтетическая бумага с
отчетливо видимыми
печатными знаками
- длина: не более 160 мм;
- ширина: не более 115 мм.
Стилет Вставляется в просвет
проводника для
предотвращения перегибов и
заломов катетера
Тонкая проволока из стали
-диаметр: 2,50мм (+0,20 мм/ -
0,30мм);
-длина: не более 243 мм.
Игла для промывки Промывание порта
проводника перед введением
в кровеносный сосуд во
избежание воздушной
эмболии
Небольшая игла с особым
затупленным кончиком
(Характеристики приведены
выше)
Клипса катетера Фиксирование баллонного
катетера после извлечения из
держателя в свернутом
состоянии
Пластиковая клипса
-толщина: 3.9мм (-0,1мм /+0
мм);
- длина: не более 41 мм;
- ширина: не более 23 мм.
Холдер Предотвращать повреждение
баллонного катетера до
открытия коробки (при
транспортировке)
Пластиковая полая трубка с
зажимами
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ±
0,10 мм;
- внешний диаметр: 4 мм ±
0,05 мм.
Зажим с клипсой
катетера
(катетерным
зажимом)
Фиксировать положение
клипсы катетера на держателе
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в которой
находится баллонный катетер,
и по свои свойствам
идентичный зажимам
держателя
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ±
0,05 мм.
Зажимы держателя
(клипсы держателя)
Фиксировать положение
держателя
Пластиковые зажимы,
смонтированные на трубке
держателя, в которой
находится баллонный катетер
-длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ±
0,05 мм.
15
I
--- стр. 17 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Зажим с иглой для
промывки
Фиксировать положение
промывочной иглы
Пластиковый зажим,
смонтированный на трубке
держателя, в котором
находится баллонный катетер
-длина: не более 39 мм
- ширина: не более 8 мм
- диаметр отверстий
(крепление к держателю):
3.9мм ± 0,05 мм
- диаметр отверстия
(крепление промывочной
иглы): 6,4мм ±0,1 мм
Инструкция по
применению
Для ознакомления
пользователя с типом работы
и способом применения и
утилизации устройства
Бумажный (100%
высококачественная бумага
плотность: 52,3 г/м2) лифлет,
содержащий инструкцию на
разных языках
-длина: не более 251 мм
-ширина: не более 210 мм
Адгезивы Используется для соединения
частей шафта
Соединительный материал
изготовленный из уретана,
модифицированного
акриловой смолой Ьос111е
3311
Силиконовое
покрытие
Увеличение трения частей
баллонного катетера системы
доставки
Гидрофобное силиконовое
покрытие
Стент
Поддержание просвета сосуда
в открытом состоянии
Обработанная лазером
стальная трубка (Кобальто
хромовый сплав Ь605),
смонтированная на баллоне
системы доставки
(I
РАЗДЕЛ 8 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНЫ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ, ВИД КОНТАКТА
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной
защиты (перчаток).
Номер образца и наименование
компонента
Материал изготовления Вид контакта
Стент 100% Кобальто-хромовый сплав Ь605
(АБТМ Р90-14)
Постоянный (>30 суток), с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организма
Доставляющий катетер (Баллонный катетер системы доставки)
Проксимальная часть шафта Нержавеющая сталь 88Т304 (Л8
С4305)(Х5СгНП8-10(ЕН 10088-1))
Кратковременный(<24ч), с
циркулирующей кровью и
внутренней средой организмаСредняя часть шафта
Наружный слой: 80% Нейлон
12(К11зап)
20% Полиэфирный блок амида ( СгПйех
ЕЬС6260)
16
--- стр. 18 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
i
< 1
Трубка: 100% Нержавеющая сталь SST
304 (JIS G4305) (X5CrNil8-10
(EN10088-1))
(X5CrNil8-9(ISO/TS 15510))
Дистальная часть
шафта/внутренний просвет
(канал) проксимальной части
шафта
Внутренний слой; 90% Нейлон 12
(L16)
10% Углеволокно
Наружный слой: 100% Полиэфирный
блок амида (Grilflex ELG6260)
Дистальная часть шафта
/наружный просвет (канал)
дистальной части шафта
80% Нейлон 12(Rilsan)
20% Полиэфирный блок амида (Grilflex
ELG6260)
Баллон
Внутренний слой: 100% Нейлон
(Grilamide L25)
Наружный слой: 100% Полиэфирный
блок амида (Grilflex ELG5660)
Внутренний просвет дистальной
части шафта
98,5 % Нейлон 12 (Grilamide L16)
1,2 % Полиэфирный блок амида (РеЬах
7033 SA01)
0.3% Углеволокно
Маркер баллона (метка) 100% Платина
Маркеры глубины 100% Нержавеющая сталь SST304
Гидрофильное покрытие
100% Диметил акриламид-
глицидилметакрилат кополимер
(соотношение DMAA/GMA: 10 к 12)
Силиконовое покрытие 100% Силикон NCT-911
Хаб 100% Поликарбонат (RS3001R/6AFH)
Противозагибочный протектор 100% Термопластический эластомер
(Grilflex ELG5660)
Адгезивы 100% Уретан, модифицированный
акриловой смолой Loctite 3311
Стилет 100% Нержавеющая сталь (SUS 304)
Зашитная оболочка стента 100% Полиэтилен (Н1 ZEX 5100Е)
Кратковременный(<24ч), с
неповрежденной кожей
Игла для промывки Материал
Канюля 100% Нержавеющая сталь SUS304
Наконечник 100% Полипропилен (МС02Т)
Протектор 100% Полипропилен (МС02Т)
Клипса 100% Полипропилен (ЛОбМС)
Зажимы для холдера 100% Полипропилен (РР МС02Т) Кратковременный(<24ч), с
Зажим с иглой для промывки 100% Полипропилен (РР МС02Т) неповрежденной кожей
Зажим с клипсой (катетерным
зажимом)
100% Полипропилен (РР МС02Т)
Схема податливости 100% Синтетическая бумага
НЕ\УУиРО FGS 150и
Холдер 100 % Полиэтилен (Н1 7ЕХ 5000Н)
17
--- стр. 21 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 11 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ГРУПП
НАСЕЛЕНИЯ
Особое внимание следует уделять вопросу установки стента Канате следующим
группам населения:
• пациенты с выраженной извилистостью сосудов, что может негативно сказаться на
установке стента;
• пациенты с поражением в незащищенном главном стволе левой коронарной
артерии, с поражениями устьев коронарных артерий или поражением в области
бифуркации;
• пациенты со значительной кальцификацией сосудов, которые невозможно
предварительно расширить до имплантации стента;
• пациенты с подозрением на наличие или наличием тромба внутри сосуда;
• пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
РАЗДЕЛ 12 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как
чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов связано с риском
развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или возникновения
кровотечений. Следовательно, после процедуры пациентам необходимо проведение
клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин, клопидогрел или
тиклопидин). Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедщими
соответствующее обучение. Устройство нельзя предоставлять детям. Установка стента
должна проводиться только в тех клиниках, где может быть проведена неотложная
операция по аортокоронарному шунтированию. Любое продвижение катетера после
введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким
разрешением.
РАЗДЕЛ 13 РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Осмотр перед использованием
Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не
нарушена. Перед использованием извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии
перегибов, изломов и других повреждений. Убедитесь, что стент отцентрирован на баллоне
и располагается между рентгеноконтрастными метками баллона.
Не используйте при наличии каких - либо повреждений.
1
20
--- стр. 22 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Требуемые материалы/количество
• Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера
-1,42 мм (0,056”);
2-3 шприца (10-20 мл);
Флакон с гепаринизированным физиологическим раствором емкостью 1000 или
500 мл (HepNS);
Проводник диаметром 0,36 мм (0.014”) и длиной 175 см (минимум);
Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным
внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)];
Раствор контрастного препарата в пропорции 1:1с гепаринизированным
физиологическим раствором (HepNS);
Индефлятор
Дилатационный катетер для предилатации;
Трехходовой кран;
Вращатель;
Интродьюсер для проводника;
Соответствующая артериальная проводниковая трубка;
Антикоагулянты и антиагреганты.
Подготовка
Промывание канала для проводника
Последовательность действий
1. Аккуратно снимите защитную оболочку со стента, что приведет к удалению стилета.
2. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при
помощи иглы для промывки, поставляемой в комплекте Канате. Вставьте иглу для промывки
в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из порта проводника.
Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это
может нарушить положение стента на баллоне.
Подготовка системы доставки
Последовательность действий
1. Подготовьте индефлятор и шприц с раствором контрастного вещества.
2. Подсоедините индефлятор/щприц к крану; подсоедините к разъему для индефлятора
с пометкой «BAL».
НЕ СОЗДАВАЙТЕ отрицательное или положительное давление
в баллоне в данный момент.
3. Откройте кран на систему доставки.
4. Оставьте в нейтральном положении.
21
--- стр. 23 ---
"^ ^ ЕРиМ О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Процедура установки
Последовательность действий
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для
чрезкожной транслюминальной коронароангиопластики.
3. Поддерживайте нейтральное давление в индефляторе. Полностью откройте
гемостатический клапан.
4. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его
положение относительно места поражения.
Убедитесь в том, что внешний диаметр проводника не превышает
0,36 мм (0,014”). Если ранее использовался проводник большего
диаметра, замените его обычным способом.
5. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Используйте
рентгеноконтрастные метки баллона для размещения стента в пораженном участке сосуда;
для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию.
6.
Не повредите катетер системы доставки и стент при их
продвижении по проводнику.
Процедура раскрытия
Последовательность действий
1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента
относительно целевого участка сосуда с помощью рентгеноконтрастных меток.
Подключите индефлятор к трехходовому крану и откачайте воздух из баллона, подав
отрицательное давление.
2. Для раскрытия стента под флюороскопическим контролем раздуйте баллон до
давления, как минимум, 912 кПа (9 атмосфет) в течение 15-30 секунд, но не превышайте
расчетное давление разрыва, указанное на этикетке (см. карточку соответствия нормам).
3. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой
артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с референсным диаметром сосуда.
4. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной
ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
5. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора.
Убедитесь в том, что баллон полностью сдут прежде, чем перемещать катетер.
22
--- стр. 24 ---
^^^ЕРиМО
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
6. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя
контрастное вещество через проводниковый катетер.
Процедура извлечения
Последовательность действий
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Сохраняя проводник в том же положении и отрицательное давление на
индефляторе, извлеките систему доставки. Примечание: при возникновении чрезмерного
сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки
перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению
системы полностью см. в разделе Извлечение стента/системы - меры предосторожности.
4. Перекройте гемостатический клапан.
5. Повторите ангиографию для оценки стентированного участка. Если достаточное
раскрытие стента не достигнуто, воспользуйтесь баллонным катетером быстрой замены
или воспользуйтесь другим баллонным катетером соответствующего диаметра, чтобы
добиться правильного прилегания стента к стенке сосуда.
Стент Канате не должен раскрываться до диаметра, превышающего 0,5 мм от его
номинального диаметра раскрытия.
6. Конечный диаметр должен соответствовать референсному диаметру сосуда.
(
1
23
--- стр. 25 ---
"^ ^ ЕРиМ О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ) _____________________________
11
(Порт проводника)
12^ --------------------------------
1-^ > 1
---------------^
.г п ^
111
^ ------
(Дистальный маркер глубины)
\ (Проксимальный маркер
\ глубины введения)
1 Ч Ч
16
110
19
из
14
'-чййН
Технические характеристики непокрытого металлического стента
15
Размеры нераскрытого стента (длина
стента)
Допуск для стентов диаметром 2.5,
2.75, 3.0: ± 1.0 мм
Допуск для стентов диаметром 3.5,
4.0: - 1,2мм/+0,8мм
С8-КО2509К\У: 9,2
С8-К02512К\У: 12,6
С8-КВ2515К\У: 14,9
С8-К02518К\¥: 18,4
С8-К02524К\У: 24,2
С8-К02528К\¥: 28,8
С8-КО2709К\У: 9,2
С8-К02712К\У: 12,6
С8-К02715К\У: 14,9
С8-К02718К\У: 18,4
С8-Я02724К\¥: 24,2
С8-К02728К\У: 28,8
С8-К03009К\У: 9,2
С8-КО3012К\¥: 12,6
С8-1Ш3015К\У: 14,9
С8-КО3018К\У: 18,4
С8-КО3024К\¥: 24,2
С8-ЯО3028К\У: 28,8
С8-КО3509К\У: 8,9
С8-К03512К\У: 11,9
С8-Я03515К\У: 14,9
С8-Я03518К\¥: 17,8
С8-К03524К\У: 23,8
С8-Я03528К\¥: 28,2
С8-К04009К\¥: 8,9
С8-КО4012К\¥: 11,9
С8-КО4015К\У: 14,9
С8-КО4018К\У: 17,8
С8-ЯО4024К\У: 23,8
С8-ЯО4028К\У: 28,2
24
--- стр. 26 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
Размеры нераскрытого стента (поперечный профиль)
Профиль стента на нераздутом баллоне:
0 2,5: 0,8-1,2 мм
0 2,75:0,8-1,2 мм
0 3,0: 0,8-1,2 мм
0 3,5:0,9-1,3 мм
0 4,0: 0,9-1,3 мм
Масса изделия Не более 2,7 г
Толщина гидрофильного покрытия не более 1 мкм
Толщина силиконового покрытия не более 1 мкм
Размер рентгеноконтрастных меток Внутренний диаметр: 0.58±0.01 мм.
Длина: 1.0 ±0.1 мм
Толщина: 0.030±0.005мм
Внутренний диаметр (ВД) раскрытого стента (при
номинальном давлении)
Л Ширина ячейки стента
Установленный номинальный ВД: ± 0,25 мм
Ширина распорки:
80- ПО мкм (0 2.5; 2.75; 3.0)
110- 140 мкм (0 3.5 и 4.0)
Толщина стенок стента 70-100 мкм
Внещний вид стента Располагается между рентгеноконтрастными метками на
баллоне.
На поверхности стента не должно быть повреждений и
неровностей
Конструкция стента С открытыми ячейками, 2 распорки
Отдача стента Максимум, 10%
Сила смещения стента (вперед/назад) Минимальная сила смещения: 1,3 Н
’иск смещения стента на конце проводникового катетера
(ПК)
Система вводится в модель аорты с помощью ПК
размером 5 френч (1,67 мм), затем трижды
перемещается взад-вперед; таким образом проверяется
возможность смещения стента или его отрыва на конце
ПК
Риск застревания стента Стент не должен застревать при плавном перемещении
через модель аорты и ПК. Не должно быть смещения
стента или других нарущений при продвижении
______
Визуальный осмотр стента при его максимальном
диаметре
При раскрытии стента (вплоть до уровня, на котором
происходит разрыв или протечка баллона) на его
поверхности не должно быть трещин и других
повреждений
____________________________________
Диаметр стента при давлении раздувания баллона
ВД
(мм)
Стандартные показатели (мм)
Номинальное
значение
Расчетное давление
разрыва
2,5 2,50 ± 0,25 2,68 ± 0,25
2,75 2,75 ± 0,25 2,94 ± 0,25
3,0 3,00 ± 0,25 3,20 ±0,25
3,5 3,50 ± 0,25 3,67 ±0,25
4,0 4,00 ± 0,25 4,23 ± 0,25
Соотношение длины стента к диаметру Разница длины стента после раскрытия и перед раскрытием
при номинальном давлении и при расчетном давлении
разрыва.
0 2,50, 2,75, 3,0 мм: ± 2 ,0 мм
03,5, 4,0 мм: ±3,0 мм ______________________________________
25
--- стр. 27 ---
"^ ^ ЕРиМ О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Гибкость и проходимость
Совместимость с МРТ
Расчет напряженно-деформированного состояния
Визуализация при рентгенологическом контроле
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
Стабильность значений диаметра стента при его
раскрытии
Когда стент раскрывается при номинальном давлении,
то значения внутренних диаметров дистальной, средней
и проксимальной частей стента должны располагаться в
пределах ± 5% от среднего показателя трех диаметров
гибкость стента Нагрузка на стент (на отдельно взятый стент и/или на
стент, установленный на баллоне) измеряется при его
проталкивании на 0,5 мм на расстоянии 7 мм от зажима.
Стент должен быть достаточно гибким, что повыщает
эффективность и безопасность при его использовании
Деформация/скручивание При сгибании стента по всей длине или наполовину
вокруг стержня с радиусом 10 мм точка наибольшего
изгиба не должна находиться на расстоянии,
соответствующем 50% (или менее) диаметра стента,
указанного на этикетке.
Эффект «собачьей кости» Диаметр краев баллона на концах, не прикрытых
стентом, не должен превышать наружного диаметра
стента на его обоих концах
Продольное укорочение стента при раскрытии ВД (внешний диаметр)
ВД 2,5 мм: ± 2,0 мм
ВД 2,75 мм: ± 2,0 мм
ВД 3,0 мм: ± 2,0 мм
ВД 3,5 мм: ± 3,0 мм
ВД 4,0 мм: ± 3,0 мм
Усталостная нагрузка материала стента (в радиальном
направлении)
Визуальный осмотр на наличие трещин и повреждений
стента после испытания при циклических нагрузках
(400 млн циклов)
Устойчивость стента к коррозии Коррозия возникает при потенциале пробоя
Элюируемые металлы Кобальт-хром (сплав Ь605 по классификации А8ТМ
(Американское общество специалистов по испытаниям и
материалам))
Площадь свободной поверхности стента и площадь
внешней поверхности стента
0 2,5 мм: 82%, 0 2,75 мм: 83%, 0 3,0 мм: 85%, 0 3,5 мм:
84%, 0 4,0 мм: 86%.
Сопротивление раздавливанию при радиально
А приложенной нагрузке 1,0-2,6 Н/мм (длина стента)
V Сопротивление раздавливанию при плоскопараллельных
нагрузках 0,10-0,30 Н/мм (длина стента)
— ------------------------------------------------------------------------
Подготовка стента Система должна беспрепятственно извлекаться из
упаковки. Стент должен быть неповрежденным
Испытание на возможность доступа в боковую ветвь Симуляционное испытание эффективности
Симуляционное испытание эффективности
При силе магнитного поля, составляющей
3 тесла, смещения и нагрева стента не происходит.
На МРТ-изображении могут быть неточности, хотя и в
ограниченном объеме______________________________
Коэффициент устойчивости к деформации >1
Отчетливая визуализация при рентгенологическом
контроле______________________________________
Технические характеристики системы доставки
Внешний вид системы доставки Внещняя поверхность системы доставки должна быть
гладкой, чистой и не иметь перегибов, сдавливаний,
неровностей поверхности, инородных частиц, дефектов
формовки и обработки______________________________
26
--- стр. 28 ---
^ 'ÍÉ R U M O
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
______________________________КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)______________________________
На дистальном кончике катетера не должно быть
никаких заусенцев, повреждений, деформаций, которые
могут препятствовать продвижению проводника ______
На поверхности сварного шва баллона не должно быть
никаких инородных включений или выраженных
различий между полусферами ______________________
На выходном отверстии для проводника не должно быть
заусенцев, вызванных некачественной сваркой ________
Маркировка на хабе должна отчетливо читаться и не
содержать ошибочной информации _______________
Рентгеноконтрастные метки должны быть установлены
в правильном положении и не иметь заусенцев или
признаков деформации _____________________________
Наружная поверхность катетера системы доставки
должна выглядеть гладкой при визуальном осмотре и на
ощупь_____________________________________________
Внутренняя поверхность баллона и внешний просвет
должны быть чистыми и не иметь твердых и инородных
включений
Размеры шафта
i
Ы Длина катетера: 1440 ± 50 мм
Ь2 Длина шафта на участке проводника: 250 ± 50 мм
ГЗ Длина от дистального маркера глубины введения: 900
± 50 мм
1А Длина от проксимального маркера глубины введения:
1000 ± 50 мм
Ь6 Расстояние между рентгеноконтрастными метками
(допуск составляет ± 1,0 мм):
0
2,5
2,75
3,0
3,5
4,0
9,9
9,9
9,9
9,6
9,6
12
13,3
13,3
13,3
12,6
12,6
15
15,6
15,6
15,6
15,6
15,6
18
19,1
19,1
19,1
18,5
18,5
24
24,9
24,9
24,9
24,5
24,5
L7 Длина дистального конца: 3,0 ± 1,0 мм
L8 Гибкая часть дистального конца: 2,0 ± 1,0 мм
L9 Длина дистальной части шафта: 400 ± 50 мм
L10 Длина участка с гидрофильным покрытием: 330 ±
50 мм
L11 Длина участка с силиконовым покрытием: L1-L10
Дистальный маркер глубины: ширина 10 мм
Проксимальный маркер глубины введения: ширина
20 мм
Хаб: люэровского типа с конусностью 6%
А 0 Рифленый участок: 0,85 ± 0,04 мм
В 0 Дистальная часть шафта: 0,88 ± 0,04 мм
С 0 Средняя часть шафта: 0,87 ± 0,04 мм
D 0 Проксимальная часть шафта: 0,67 +0,00/-0,02 мм
Е 0 Дистальная часть кончика: 0,43 +0,043/-0,030 мм
Размеры раздутого баллона
27
Внешний диаметр баллона, определяемый внутренним
диаметром его стента (единицы измерения: мм)
0 2,5: 2,50 ±0,25
0 2,75: 2,75 ±0,25
0 3,00: 3,00 ±0,25 _________________________________
--- стр. 29 ---
"^ ^ ЕРиМ О
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
_______________________________КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ) ___________________________
0 3,5: 3,50 ±0,25
0 4,0; 4,00 ± 0,25
Длина баллона (единицы измерения: мм; допуск: ± 2,0)
С8-КО2509КУ/: 11,2
С8-К02512К\У: 14,6
С8-КВ2515К\У: 16,9
CS-RD2518KW: 20,4
С8-К02524К\У: 26,2
С8-К02528К\¥: 30,8
С8-КО2709К\¥: 11,2
C8-RD2712KW: 14,6
C8-RD2715KW: 16,9
C8-RD2718KW: 20,4
C8-RD2724KW: 26,2
C8-RD2728KW: 30,8
C8-RD3009KW: 11,2
C8-RD3012KW: 14,6
C8-RD3015KW: 16,9
C8-RD3018KW: 20,4
C8-RD3024KW: 26,2
C8-RD3028KW: 30,8
C8-RD3509KW: 10,7
C8-RD3512KW: 13,7
C8-RD3515KW: 16,7
C8-RD3518KW: 19,6
C8-RD3524KW: 25,6
C8-RD3528KW: 30,0
C8-RD4009KW: 10,7
C8-RD4012KW: 13,7
C8-RD4015KW: 16,7
C8-RD4018KW: 19,6
C8-RD4024KW: 25,6
C8-RD4028KW: 30,0
Поверхность катетера Поверхности трубки шафта, дистальной части кончика и
баллона должны быть гладкими и не иметь подтеков,
повреждений, вздутий, перегибов, вмятин, точечных
проколов, вкраплений и инородных частиц, которые
могут отрицательно сказываться на его клиническом
применении________________________________________
Чистота внутренней поверхности трубки
Количество и размеры инородных включений
определяют путем промывания выходного порта
проводника:
частицы размером 50-70 мкм: не более 10;
общее количество частиц: не более 200
Совместимость размеров компонентов Соединение Люэра с конической посадкой: стандартный
конусный калибр Люэра (с конусностью 6%) должен
быть подогнан надлежащим образом.
Продвижение проводника: перемещать проводник
следует плавно.
Извлечение системы в проводниковый катетер (до и
после раскрытия стента): перемещать систему следует
плавно, без застревания на дистальном кончике
проводникового катетера ____________________________
Совместимость катетера с рентгеноконтрастным
веществом
28
Когда стент-система вводится в проводниковый катетер,
то рентгеноконтрастное вещество должно вытекать из
дистального конца направляющего катетера ___________
--- стр. 30 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
Обнаружение рентгеноконтрастных меток на баллоне Рентгеноконтрастные метки на баллоне должны
отчетливо просматриваться под рентгенологическим
контролем
Гибкость/образование перегибов Дистальная часть щафта: при сгибании на 90 градусов
вокруг стержня с радиусом 20 мм перегибов быть не
должно.
Проксимальная часть шафта: при сгибании на
90 градусов вокруг стержня с радиусом 75 мм,
перегибов быть не должно
Время сдувания баллона 0 2,5; 2,75 и 3,0 мм: < 10 секунд
0 3,5 и 4,0 мм: < 15 секунд
Баллон должен с легкостью, без затруднений
отсоединяться от раскрытого стента
Время раздувания баллона <15 секунд
Усталость баллона
?
Мин. 10 баллонов раздувают вплоть до расчетного
давления разрыва. Каждый из этих баллонов остается
раздутым минимум в течение 30 секунд
1 Отсутствие утечек Отсутствие протечки из внутренней и наружной частей
шафта или баллона при расчетном давлении разрыва,
отсутствие деформации внутренней части шафта.
Отсутствие пузырьков воздуха внутри системы при
снижении давления (за исключением первых пяти
секунд процедуры снижения давления)
Номинальное давление 9 атм. (912 кПа)
Номинальное давление разрыва Максимальное давление > расчетное давление разрыва
16 атм. (1621 кПа) для стента с ВД 2,5 мм, 2,75 мм и
3,0 мм
14 атм. (1419 кПа) для стента с ВД 3,5 мм и 4,0 мм
Способность к проталкиванию Симуляционное испытание на модели ЫапЮ.
Дистальный конец системы должен проходить по
меньшей мере через один изгиб
1 Способность к вращению Симуляционное испытание на модели Пап1о. Если
коннектор совершает 10 полных оборотов вокруг оси, то
дистальный конец системы должен проворачиваться без
образования перегибов
Гибкость Симуляционное испытание на модели Nanto.
Проксимальный конец стента должен проходить, по
меньшей мере, через один изгиб.
Способность принять форму стенки сосуда
При номинальном давлении стент раскрывается внутри
силиконовой трубки без неравномерного расправления
каркаса, заломов и других повреждений.
Сопротивление смещению Стент не должен смещаться после своего раскрытия
внутри силиконовой трубки при номинальном давлении.
Оценка гемостаза Не должно быть утечки воды через клапан V-
коннектора, когда катетер системы доставки проводится
через V- коннектор.
Скользящая способность наружной поверхности
катетера
Сопротивление трения во время испытания, состоящего
из 10 циклов, не должно превышать 0,5 Н
Радиальная прочность внутреннего просвета (просвета
проводника)
Проводник диаметром 0,014 дюйма должен
продвигаться плавно и не деформироваться во
29
--- стр. 31 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
внутреннем просвете, когда баллон сдувается после
раздувания вплоть до расчетного давления разрыва
Предел прочности трубки на разрыв/растяжение - Проксимальная часть щафта, рифленый участок
дистальной части шафта, дистальная часть шафта без
рифленого участка и средняя часть шафта: мин. 5 Н
- Проксимальная внутренняя часть шафта: мин. 3 Н
Предел прочности кончика катетера на
разрыв/растяжение
Кончик катетера не должен отделяться от шафта.
Кончик катетера должен растягиваться
Устойчивость системы к усилию скручивания Угол перекручивания системы до ее разрушения должен
составлять не менее 3600 градусов. Максимальный
крутящий момент должен составлять не менее 1,0 мН
Усилие на разрыв
Прочность соединения хаба и проксимальной части
шафта
Прочность соединения проводника и его выходного
порта
Прочность соединения баллона и дистальной части
тафта_________________________________________
Мин. 10 Н
Мин. 5 Н
Мин. 5 Н
Коническое соединение - хаб Люэровского типа с конусностью 6%
Коррозионная стойкость (катетер) Не должно быть признаков коррозии или ржавчины,
Испытание Стандартные показ 1тели
Внешний вид прозрачная, бесцве|'ная
Кислотность/щелоч ность ДрН< 1,5
Испытание на вспенивание Вспенивание превра!
в течение 3 мину
1ается
т
Тяжелые металлы: свинец < 0,5 мкг/мл
Ц И Н К < 0,5 мкг/мл
кадмий < 0,5 мкг/мл
Восстанавливающие вещества < 1,0 мл
Осадок после выпаривания < 1,0 мг
Испытание системы методом экстракции
Игла для промывки
Поверхность Внешняя поверхность трубки должна быть гладкая. На
поверхности изделия не должно быть посторонних
включений (металлической пыли, следов
обрабатывающих агентов) и других дефектов
_________
Внешний вид Отсутствие адгезива во внутреннем канале иглы.
Отсутствие адгезивной перемычки между хабом и
иглой.
Отсутствие избыточного количества адгезива.
Отсутствие изгибов и перекручиваний иглы. _____
Длина канюли иглы 10 ±1 мм
Внешний диаметр 0,31 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр 0,15 (+0,02/-0,01)мм
Тип иглы тупоконечная
Коррозионная стойкость при эксплуатации,
фанспортировании и хранении
Устойчиво к выдержке в 10%-ном водном растворе
лимонной кислоты при комнатной температуре и
последующем кипячении в дистиллированной воде 30
мин
Твердость поверхности 400 ± 30 НУ
]Прочность на растяжение не менее 3,5 МПа
30
--- стр. 32 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
Упругость на растяжение не более 40 %
Устойчивость к деформации не менее 1,4 МПа
Цвет канюли иглы Светло-серый
Диаметр отверстия конуса канюли иглы 4,270-4,315 мм
Минимальная глубина конуса головки иглы 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
Сопротивление изгибу (максимальное отклонение) 0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому отсутствие излома при приложении к трубке иглы силы
сгибания до 25 °на расстоянии 3,0 мм
Параметры инфузии Отсутствие закупоривания иглы
(при давлении 1 ± 0,5 кг/ см2 в течение 2 ± 1 сек.)
Точность прилегания протектора и наконечника Отсутствие неплотного соединения. Ручной способ---------- --------------------------------------------
и Прочность присоединения иглы для промывки >22 Н
Упаковка
Внешний вид Прозрачная, неповрежденная упаковка
Маркировка без ошибок
Наличие всех компонентов (указатели, инструкция по
применению)
Микробный барьер Упаковочная бумага отвечает требованиям,
предъявляемым к устойчивости к проникновению
микроорганизмов через бумагу
Индивидуальная упаковка Гладкая упаковка, без нарушений целостности и не
имеюшая признаков растрескивания
Прочность соединения Мин. 1,5 Н через каждые 15 мм по ширине (стандарт ЕК
868-5)
Размеры упаковки
Индивидуальная упаковка, мм 270±3 х310±3
Отдельная коробка, мм 260±3 X 15±3 х276±3
Транспортная упаковка (тара), мм 288 ± 3 X 92 ± 3 X 260 ± 3
1 Физико-механические параметры
Концентрация кислорода < 1%
Влажность < 40%
Прочность соединения > 1,5 Н на каждые 15 мм ширины (ЕН 868-5) (как
алюминиевая упаковка, так и блистерный пакет)
Качество бумаги соответствует требованиям к уровню
устойчивости к проникновению микробов.
Целостность упаковки Отсутствие течей в области всех герметизируюших
кромок на протяжении 20 еекунд.
31
--- стр. 33 ---
^ ^ í é r u m o
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
СПЕЦИФИКАЦИИ СТЕНТА КОРОНАРНОГО КОБАЛЬТОХРОМОВОГО KANAME (ПРИМЕНИТЕЛЬНО
КО ВСЕЙ ВЫПУСКАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ)
Физико-механические характеристики ТууекЮТЗВ
Плотность
Сопротивление на продавливание
Прочность на разрыв продольная
Прочность на разрыв поперечная
Воздухопроницаемость
Микробный барьер
Пористость
Отклонение по толщине
74,6 г/м^
> 1213 кПа
> 77Н/СМ
>78,7 Н/см
> 572 мл/мин
5,2 LRV
0,22 с/см^
не более 178 мкм
Биосовместимость катетера системы доставки
Цитотоксичность Отсутствие цитотоксических эффектов
Кожная сенсибилизация Отсутствие кожной сенсибилизации
Внутрикожная реактивность Отсутствие внутрикожных эффектов
Острая системная токсичность Отсутствие потенциала для острой системной токсичности
Пирогенность Отсутствие пирогенов
Г емосовместимость Отсутствие гемолитических эффектов и опасности тромбоза
Биосовместимость стента
Цитотоксичность Отсутствие цитотоксических эффектов
Кожная сенсибилизация Отсутствие кожной сенсибилизации
Внутрикожная реактивность Незначительное раздражение
Острая системная токсичность Отсутствие токсических эффектов
Пирогенность Устройство не является пирогенным
Подострая и субхроническая токсичность Отсутствие токсических эффектов
Генетическая токсичность/ канцерогенность Отсутствие мутаций генов / отсутствие кластогенности
Имплантация Отсутствие местных эффектов
Г емосовместимость Отсутствие гемолитических эффектов и опасности тромбоза,
отсутствие влияния на коагуляцию
Хроническая токсичность Отсутствие токсических эффектов
Стерильность стента коронарного
кобальтохромового Канате
Электронно-лучевая стерилизация Устройство должно быть стерильным при SAL (уровень
гарантированной стерильности) = 10'®
32
--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Рис. 1-1 Схематическое изображение Стента коронарного кобальтохромового Канате,
предустановленного на систему доставки
Силиконовое покрытие
^ проксимальная часть шафта
I i
V .
Средняя часть
шафта
Ь
Противо-
загибочный
►j протектор Хаб
з' Внутренний просвет
проксимальной части
шафта дистальная часть
шафта
маркеры
глубины рентгеноконтрастные
метки Баллон
IJI l|iH|l4ll,liy ||Г
Часть со Внешний просвет
спиральным дисталыюй части
шафта
Гидрофильное покрытие
сечением
с' А
Стент из
Рифленый кобальтохромового
участок сплава
Внутренний
просвет
дистальной
части
шафта
Рис. 1-2 Схематическое изображение иглы для промывки
10±1мм
Канюля
4
Рис. 1-3 Клипса катетера (катетерный зажим)
33
--- стр. 38 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
КОМПОНЕНТЫ / ДЕТАЛИ КОНСТРУКЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ
3 зажима для холдера, 1 зажим с иглой для
промывки, 1 зажим с клипсой катетера
(катетерным зажимом)
Материал и его марка приведены в разделе 3.
Клипса катетера Материал и его марка приведены в разделе 3.
Холдер Материал и его марка приведены в разделе 3.
Индивидуальная упаковка Двухслойная ламинированная пленка (РЕ-РТЕ),
окантованная нетканым материалом ТууекЮ73В/Н8
Схема податливости Материал и его марка приведены в разделе 3.
Отдельная коробка Лакированный картон (плотность 400 г/м^) + УФ-слой
Транспортная коробка Гофрированный картон ВЕ К5 х К5
Этикетка на индивидуальной упаковке Бумага самоприклеивающаяся ЕК-1110
Этикетка на отдельной коробке Бумага самоприклеивающаяся бумага ЕК-1110
Этикетка на транспортной упаковке Бумага самоприклеивающаяся , ЕК-1100
Инструкцию по применению стента
Канате (на разных языках)
Бумага высококачественная, плотность: 52,3 г/м2
37
--- стр. 39 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 18 ОБЗОР МАРКИРОВКИ
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки
0TERUMO* С€,
СоСг Coronary Stent Syatem 3.0 - 1 8
i
2.5Fr. (0.84mm)
Guide wire
0.014" (0.36mm)
— î -
СоСг Coronary Stent System / Système d endoprothese Coronaire CoCr / CoCr
Koionates Stentsystem / Sistema de Stent Coronario CoCr / Sistema de Stent
Cofonátio CoCr ! Stent coronatico in CoCr / CoCr Coronair Stentsysteem / CoCr
Hjarl Stent System / CoCr koronat stent system / CoCr Stent System / CoCt
koronaanstentli systeemi / CoCr Iixnrtpo Evóortpóoeíorn îtfiiiovialuv /
CoCr коронарный стен1 / CoCr stent wiencowy / CoCt koronana sttent
tendsaer / CoCr koronami stent / CoCr kotonárny stentovy system / CoCr
Koroner Stent Sistemi / CoCt koronaarstent / CoCr kotonarj stentu sistema /
CoCr koronarinio stento sistema / CoCr Knronarni stent sistem / CoCt
kofonarni stent sistem t System de endoproteaâ cardiaca CoCr / CoCr
коронарна cieHi снсгема / СоСг Коронарна Сгенг Сисгема
MIN. CUICHNO CATHETER Ш.
0.056" (1.42 mm)
CS-RD3018KW
000000
0 0 0 0 -0 0 "conC
(00)00000000000000(17)000000(10)000000
1.88mm) 2.0Fr. (0.67mm)
I H j p j N O M IN A L PRESSURE
I
....f"f1 [ ] F lu sh in g N e « ile
9 atm (9 1 2 kPa)
RATED B U R ST PRESSURE
16 atm (1621 IcPa)
T E R U M O E U R O P E N.V.
tMnJüiWiNlAAM te. »01 штм SllGMAt МАП. Hi iài'iS
A s h ita k a F a c to ry o f T e ru m o C o rp o ra tio n
I U, MaimAiçi c ho. FufmônurAUy ShiTuoka Pfof«xiure. 418 001 S,
Pressure P ! Stent I.D.
(atm) (IsPa) (тгтт)
7 709 2.89
8 81 1 2.95
i 9 912 3.00
10 101 3 3.04
1 1 1115 3.07
12 1216 3.10
13 1317 3.13
14 1419 3.16
15 1520 3.18
16 1621 3.20
17 1723 3.23
18 1824 3.25
Расши(^)ровка c h i s i b o b o b :
O t e r u m o " Логотип компании-производителя
C € o48Z
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
38
--- стр. 40 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
<
1<L> Обозначение параметра «длина»
р Обозначение параметра «давление»
1NPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
REF
Артикул согласно системы кодирования
1l o t| Лот
Срок годности
Содержимое
d
Производитель
Стерилизация радиацией
s ter il e! R
Ф
Повторное применение запрещено
□ Ï
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
(§ )
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
Производственное предприятие
Построчный перевод маркировки:
CoCr Coronary Stent System СоСг коронарный стент
mm М М
L длина
cm СМ
Fr. диаметр по французской шкале
Guide wire Проволочный направитель
Flushing, Needle Игла для промывания
MIN. GUIDING CATHETER ID. Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК -
проводникового катетера
Contents Шт. в упаковке
NOMINAL PRESSURE Поминальное давление
atm Атм.
kPa кПа
RA TED BURST PRESSURE Расчетное давление разрыва
Pressure Давление
Stent ID. Внутренний диаметр стента
TERUMO EUROPE N. V. «Терумо Юроп П.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN BELGIUM Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
39
--- стр. 41 ---
I
<
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейшн Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka
Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура
Сидзуока 418-0015 Япония
Фотография индивидуальной упаковки:
40
--- стр. 42 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки:
О
S
э
с
ш
н
©
с о I
г - 5
I I 3
« •
5ГО "
о
S
э
ешн
©
СО
О ё
• 'Л I
о
S
3а.ш
ь
©
СО
i I
" •
5 m
а
CSRD3018KW
[ГоТ] 000000
оS
3
к
ш
ь
©
00
■ Ф Q
Е О “Ч • о
is]
о
Z
3аш
ь
©
00
[g i
оf
3к
Ш
ь
©
о о 1
| 0 «
2 РО ^
0TERUMO
Капатё“ 3.0-18
BARCODE
< С Ю )Ш !Ш Ю О Ш Х)П 7УоЬбШ пО )‘000000('?3)000000
0TERUMO
Капате"* 3.0-18
I BARCODE
S lj CS-RD3018KW
5Ж1 000000
(00)00000000000000(17)000000(10)000000(95)000000
Guide wife
0.014" (0.16<nml
i
О я
dZ3 N**dW
9 atm (9 1 2 kPa)
КАП О BURST PKtSSURt
1 6 atm (1621 kPa)
V
M in ос
у
MIN GUIDING САТНЕПКШ . 1
0.056 "(1.42 mm)
CS-RD3018KW
2 0000-00
Pressure P
> 7 0 9
8 81 1
9 9 1 2
10 1 О 1 5
11 Ills
12 1216
1 . 5 1 ^ 1 7
14 1 4 1 9
15 1S20
16 1621
1 / 1/2 5
18 1 8 2 4
Stent 1.0.
numj
2 .8 9
2.9^
3.00
3.04
3.07
3.10
3.1 3
3 .1 6
3.18
3.2 3
3.0 18
000000
2 0000-00
cs D3018KW
Расшифровка символов:
О T E R U M O " Логотип компании-производителя
0 Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра ((длина»
41
--- стр. 43 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
р Обозначение параметра «давление»
INPI Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
R E F Артикул согласно системы кодирования
Ю Т Лот
Срок годности
Содержимое
Повторная стерилизация запрещена
Построчный перевод маркировки:
BARCODE Штрих-код
mm М М
L длина
cm СМ
Fr. диаметр по французской шкале
Guide wire Проволочный направитель
Flushing Needle Игла для промывания
MIN. GUIDING CATHETER ID. Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Min GC Минимальный внутренний диаметр ПК— проводникового катетера
Contents Шт. в упаковке
NOMINAL PRESSURE Номинальное давление
atm Атм.
kPa кПа
RA TED BURST PRESSURE Расчетное давление разрыва
Pressure Давление
Stent ID. Внутренний диаметр стента
i
42
--- стр. 44 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Фотография отдельной коробки:
43
--- стр. 45 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
i
Маркировка транспортной упаковки:
0TERUMO*
! f
si'-
1
С€ОШ
CS-RD3009KW
E D 110615
2 2013-05 (аиИ4!эг>ы<«5гги-’>:зг?гзп*)ивб15
TERUMO EUROPE N.V.
ЛП«.Л.^|>»А<.Ч« *XHJUVt 4
I ,
COftWnU
0TERUMO*
! f f
Ci 0Ш
3.0 - 09
mm
® 110615
2 2013-05
C S -R D 3 0 0 9 K W
11i8niiii:.:i6ai6iaau7ii3ai«3(ie)iiM!S
TERUMO EUROPE N.V.м*1в.(<лтчл»*: Hiaw v u o iw>m m
I ,
Contwn*
Расшифровка символов:
(fD TERUMO“ Логотип компании-производителя
C Co482
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
0
Обозначение параметра «диаметр»
ВЮ Обозначение параметра «длина»
|REF Артикул согласно системы кодирования
LOT Лот
Срок годности
Содержимое
44
--- стр. 46 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
м1
Производитель
STERILE 1 R
Стерилизация радиацией
f
Хрупкое, обращаться с осторожностью
f
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
fш
Предельное количество единиц упаковки в штабеле: 20
Построчный перевод маркировки:
CoCr Coronary Stent System СоСг коронарный стент
mm М М
L длина
Contents Шт. в упаковке
TERUMO EUROPE N. V. «Терумо Юроп Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN BELGIUM Интерлевенлаан, 40, 3001 Левен, Бельгия
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
Фотография транспортной упаковки:
45
--- стр. 47 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Информация, представленная на отдельной коробке:
46
--- стр. 48 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
На каждую отдельную коробку нанесены следующие символы:
(^ T E R U M O “ Логотип компании-производителя
С Со482
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам Евросоюза)
1 STERILE 1 R
Стерилизация радиацией
Ф
Повторное применение запрещено
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
Производитель
А также информация:
Open here Открывать здесь
Kaname is a trademark of
TERUMO CORPORATION
Канате является торговой маркой ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН
®: Registered Trademark ®: Зарегистрированная Торговая марка
Кроме того, на отдельной коробке представлены надписи:
- «СоСг Stent System» (СоСг коронарный стент) на 26 языках, в т.ч. на русском;
- «PRECAUTIONS FOR HANDLING • Do not use if the unit package have been
damaged or soiled» (МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ • Запрещается
использовать устройство, если упаковка или сама продукция повреждены либо загрязнены
) на 26 языках, в т.ч. на русском;
- «PRECAUTIONS FOR STORAGE • Avoid exposure to water, direct sunlight, extreme
temperature, or high humidity during storage» (МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ХРАНЕНИИ • Избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей, экстремальных
температур или высокой влажности во время хранения) на 26 языках, в т.ч. на русском.
РАЗДЕЛ 19 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ УСТРОЙСТВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Неприменимо к данному случаю. Стент коронарный кобальтохромовый Kaname
предназначен только для одноразового использования.
Данные по калибровке и поверке
Неприменимо к данному случаю, поскольку это устройство не оснащено
измерительными средствами.
47
--- стр. 49 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
РАЗДЕЛ 20 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю: стент коронарный кобальтохромовый Канате
поставляется в стерильном виде и только для одноразового использования. Запрещено
повторно использовать. Запрещено повторно стерилизовать. Запрещено подвергать
вторичной переработке. Вторичная переработка может привести к нарущению
стерильности, биосовместимости.
РАЗДЕЛ 21 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности устройства составляет 24 месяца.
В неповрежденной и нераспечатанной блистерной упаковке устройство остается
стерильным и апирогенным. Убедитесь в том, что блистерная упаковка не была повреждена
или вскрыта, так как это может нарущить стерильность содержимого. Внимательно
осмотрите упаковку системы доставки стента и убедитесь в том, что стерильность упаковки
не нарущена. Перед использованием извлеките систему из упаковки и убедитесь в
отсутствии перегибов, изломов и других повреждений. Убедитесь, что стент отцентрирован
на баллоне и располагается между рентгеноконтрастными метками баллона. После
вскрытия блистерной упаковки система должна быть немедленно использована.
РАЗДЕЛ 22 г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Данная продукция в процессе производства была подготовлена и испытана для того,
чтобы убедиться, что она соответствуют заявленным свойствам. Из-за биологических
различий у людей ни одна продукция не является эффективной на 100% при любых
обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия,
при которых используется эта продукция, правильность постановки диагноза пациенту,
способ применения или целесообразность назначения, а также способы обращения
с продукцией после того, как она выщла из сферы нащей ответственности, то мы
не гарантируем ее высокую или, напротив, низкую эффективность после/во время
использования продукции.
Можно сделать вывод о том, что все известные возможные риски, а также
материалы, производственные процессы и клиническое применение устройства были
рассмотрены и доведены до приемлемого уровня с учетом требований соответствующих
гармонизированных стандартов, международных стандартов или национальных
стандартов, предъявляемых к проектированию, производству и проведению испытаний.
Риски и преимущества должны быть рассмотрены для каждого пациента перед началом
48
1
--- стр. 50 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
применения стента коронарного кобальтохромового Канате. Врачи несут ответственность
за предварительную оценку целесообразности назначения имплантации стента пациенту.
Гарантийные обязательства, касающиеся изготавливаемой продукции,
предоставляются как на одну компанию в целом (Р8-807 — служба рассмотрения
рекламаций, предъявляемых к продукции).
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае
использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по
применению.
РАЗДЕЛ 23 СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Официальный производитель;
Наименование: TERUMO EUROPE N.V. / ТЕРУМО ЮРОП Н.В.
Адрес: Interleuvenlaan, 40 - 3001 Leuven - Belgium / Интерлёвенлаан 40 - 3001 Лёвен -
Бельгия
Тел.: + 32 16 38 12 1 1
РАЗДЕЛ 24 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством с качеством стента
коронарного кобальтохромового Канате, изготовленного компанией Terumo Europe
(Бельгия), необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному
Представителю производителя в Российской Федерации:
Компания: ООО «Терумо Рус», регистрационный номер плательщика НДС:
7703784457
Юридический адрес: 123317, Москва, ул. Тестовская, 10
Телефон: + 7 495 988 47 40
Адрес электронной почты: Nataliуа.Sukhoguzova@terumo-europe.com
49
--- стр. 51 ---
"^iERUM O
РАЗДЕЛ 25 СХЕМА ПОДАТЛИВОСТИ БАЛЛОНА
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
тм
п D (atm) 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Pressure г(кРа) 709 811 912 101311151216131714191520162117231824
2.5 m m2.42 2.46 2.50 2.53 2.56 2.59 2.61 2.64 2.66 2.68 2.71 2.73
2.75 mm2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.84 2.87 2.89 2.92 2.94 2.97 3.00
Stent Ш.3.0 m m2.89 2.95 3.00 3.04 3.07 3.10 3.13 3.16 3.18 3 2 0 3.23 3.25
3.5 m m3.39 3.45 3.50 3.55 3.58 3.62 3.64 3.67 3.70 3.73 3.75 3.78
4.0 mm 3.86 3.94 4.00 4.06 4.10 4.15 4.19 4 2 3 4.27 4.31 4.35 4.40
N P
Btfft (О о ^ авзЫ)
Расшифровка символов;
P Обозначение параметра «давление»
S te n t I.D.I
Обозначение параметра «внутренний
диаметр стента»
1 NP 1 Номинальное давление разрыва
Расчетное давление разрыва
Построчный перевод:
СоСг Coronary Stent System
Капате™
CoCr коронарный стент
Капате™
Pressure
kPa
atm
mm
Nominal Pressure
Rated Burst Pressure (Do not exceed)
Давление
кПа
атм
мм
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва (Не превышайте)
50
J
--- стр. 52 ---
Перевод текста с английского языка на русский язык
«ТЕРУМО» / TERUMO
„Терумо Юроп НВ» / Terumo Europe NV
Ресерчпарк Хаасроде 1520
Интерлювенлаан 40
3001 Левен, Бельгия
Тел.:+32 16 38 12 И
Факс:+32 16 40 02 49 Дата: 21 октября 2015
www.terumo-europe.com
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
ТОЛЬКО в ЦЕЛЯХ РЕГИСТРАьри В РОССИИ. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО.
Мы, «Терумо Юроп Н.В.» / Terumo Europe N.V., Бельгия (Интерлевенлаан 40,
3001 Левен, Бельгия) настоящим заявляем, что прилагаемые документы:
Инструкция по применению Стента коронарного кобальтохромового
Канате
являются верными.
С уважением,
- подпись-
Л. Келлеваерт
Эксперт по нормативно-правовому регулированию
«ТЕРУМО ЮРОП НВ»
Оттиск печати: Бельгия, Интерлювенлаан 40, 3001 Левен, «ТЕРУМО ЮРОП НВ»
Перевод выполнен переводчиком
Железняк Анной Эдуардовной
Переводчик
Железняк Анна Эдуардовна
*fpi ноября д в е ты сяч и п я тн а д ц а то го года.
Юлия Геннадьевна, нотариус города Москвы,
ш подлинность подписи, сделанной переводчиком
ЖфЩ9няк--:^нщ>й Эдуардовной в моем присутствии. Личность её
•у с’га
ё* '- .-’.5$р^исВрировано в реестре за №
% по тарифу - 100 рублей 00 копеек.
\ ' нтр1М гс