Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СРБ-Ново) по ТУ 9398-526-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 9 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1-9 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор дВектор-Бест» Хусаинов 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-Ново» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-Ново» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом. 1.2. Набор выпускается в четырех вариантах комплектации, рассчитанных на: - на 100 определений при расходе 0,45 мл реагента 1 на одно определение (СРБ-Ново (вариант 1)); - на 200 определений при расходе 0,45 мл реагента 1 на одно определение (СРБ-Ново (вариант 2)); - на 400 определений при расходе 0,45 мл реагента 1 на одно определение (СРБ-Ново (вариант 3)); - на 840 определений при расходе 0,45 мл реагента 1 на одно определение (СРБ-Ново (вариант 4)). Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и ис пользуемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец : реагент 1 : реагент2. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Действие набора основано на формировании иммунного комплекса СРБ с антителами специфичными к С-реактивному белку человека, в результате чего образуется преципитат, рассеиваюш:ий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации СРБ Инструкция составлена сотрудником АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биохи мии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой. --- стр. 2 --- в образце и определяется фотометрически при длине волны 340 (334-365) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят: -реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, 0,02 моль/л, pH 7,4; натрия азид, 0,5 г/л, полиэтиленгликоль, 40 г/л; - реагент 2: фосфатно-солевой буферный раствор, 0,02 моль/л, pH 7,4; поликлональные антитела (козьи) специфичные к СРВ человека; натрия азид, 0,95 г/л; - калибратор (Кз), аттестованный с использованием стандартного образца для С- реактивного белка NIBSC 85/506 «Human C-reactive protein», содержащий человеческий СРВ с концентрацией 280 МЕ/л; концентрация СРВ в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; готовый к использованию; - контрольный материал, уровень 1, (КМ1) с известным содержанием человеческого СРВ; диапазон концентраций СРВ в контрольном материале указан в паспорте; готовый к использованию; - контрольный материал, уровень 2, (КМ2) с известным содержанием человеческого СРВ; диапазон концентраций СРВ в контрольном материале указан в паспорте; готовый к использованию; в следующих вариантах комплектации: 1. «СРВ-Ново (вариант 1)»: - реагент 1: 1 флакон (45 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); -калибратор: 1 флакон (1,0 мл); -контрольный материал, уровень 1: 1 флакон (1,0 мл); - контрольный материал, уровень 2: 1 флакон (1,0 мл); 2. «СРВ-Ново (вариант 2)»: - реагент 1: 2 флакона (по 45 мл); - реагент 2: 1 флакон (10 мл); 3. «СРВ-Ново (вариант 3)»: - реагент 1: 4 флакона (по 45 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); 4. «СРВ-Ново (вариант 4)»: - реагент 1: 9 флаконов (по 42 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (КВ) коэффициент вариации резуль татов определения содержания СРВ в контрольном материале, уровень 1, (КМ1), %. Не пре вышает 7%. 3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей ность» - отклонение от расчетной величины концентрации СРВ при разведении калибрато ров, содержащих 35 МЕ/л в 4 раза; 70; 140 и 280 МЕ/л, в 2 раза, %. Не превышает 10%. 3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации СРВ расчетной в пробе, полученной путём смешива ния равных объёмов КМ2 и калибратора Кз, %. Не превышает 10%. 3.4. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация СРВ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибратора Во плюс 2а (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического Во) не превышает 2,0 МЕ/л. 3.5. Хук-эффект. Хук-эффект не наблюдался до значений концентрации СРВ 2900 мг/л. 3.6. Влияние мешающих веществ. Наличие в образцах сыворотки и плазмы крови сво бодного гемоглобина в концентрации до 2,5 г/л; билирубина в концентрации до 50 мг/дл и триглицеридов в концентрации до 2000 мг/дл не оказывало интерферирующего влияния на результаты определения концентрации СРВ. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Компоненты набора реагентов содержат натрия азид: реагент 1 - 0,5 г/л; реагент 2 - 0,95 г/л; калибратор - 0,95 г/л; контрольный материал, уровень 1 - 0,95 г/л; контрольный ма териал, уровень 2 - 0,95 г/л. При работе с этими реагентами следует избегать попадания их на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим коли чеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилакти ческих учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 3 --- стр. 4 --- перчатки, так как в состав набора входят компоненты биологических жидкостей человека, которые следует рассматривать как потенциально опасный материал. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными материалами, следует использовать дезинфицирующие сред ства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбиниро ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третич ных аминов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна чения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 340 (334-365) нм, кювета с длиной оптиче ского пути 5-10 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл и 100-1000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл; - флаконы стеклянные винтовые вместимостью 2,0 мл; - термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - таймер; - вода дистиллированная; - раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБ1 Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная плазма крови человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут; при температуре минус 20 °С и ниже - не более 6 мес. 4 --- стр. 5 --- Повторное размораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Калибратор (К5) и контрольные материалы (КМ1 и КМ2) готовы к использованию. Калибратор и контрольные материалы после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 7.2. Приготовление калибраторов Ki, К2, Кз и К4 с концентрацией СРВ 8,75; 35; 70 и 140 МЕ/л соответственно. Приготовить разведения калибратора Кз, используя калибратор Ко (см таблицу). В качестве Ко использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. Таблица Отмерить, мкл Ki К2 Кз К4 Калибратор Кз 10 25 50 100 Калибратор Ко 310 175 150 100 Приготовленные калибраторы Ki, К 2, Кз, К4 можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 недели в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. Примечания: - если концентрация СРВ в калибраторе Кз отличается от 280 МЕ/л необходимо рассчи тать концентрацию СРВ в калибраторах, полученных при разведении согласно таблице, ис ходя из концентрации калибратора Кз, указанной на этикетке флакона и в паспорте; - если для работы используются варианты комплектации «СРВ-Ново (вариант 2)», «СРВ- Ново (вариант 3)» или «СРВ-Ново (вариант 4)», в состав которыхо не входит калибратор, то для построения калибровочной кривой следует использовать калибратор из варианта комплекта ции «СРВ-Ново (вариант 1)». 7.3. Проведение анализа на биохимическом анализаторе. Довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа необходимо поддерживать температуру пробы (смеси Р1 и анализируемого образца (О) или смеси Р1, О и Р2) 37±0,5 °С. 7.3.1. Измерение оптической плотности калибраторов. 7.3.1.1. Измерение Вз - оптической плотности калибратора с концентрацией СРВ 280 МЕ/л. К 0,45 мл реагента 1 добавить 30 мкл калибратора Кз, перемешать и измерить оптиче скую плотность пробы (Вз (1)) при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути не менее 5 мм. Далее добавить 0,05 мл реагента 2, пробу перемещать и измерить оптическую плотность пробы (Вз(2)) через 5 мин (точно!) после добавления реагента 2. 5 --- стр. 6 --- Рассчитать оптическую плотность калибратора с концентрацией СРБ 280 МЕ/л (Вз), как разницу оптических плотностей второго Вз (2) и первого Вз (ц измерений. Примечание: - в зависимости от объёма используемой кюветы количество реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения 0:Р1:Р2 - 3:45:5). 7.3.1.2. Аналогично провести измерение оптических плотностей Во; Bi; Bi; Вз; В 4 ка либраторов, содержащих 0; 8,75; 35; 70; 140 МЕ/л СРБ, соответетвенно. 7.3.2. Измерение оптической плотности контрольных материалов (КМ1 и КМ2). Измерить оптическую плотность КМ1 и КМ2 аналогично п. 7.3.1.1. Примечание: - если для работы используются варианты комплектации «СРБ-Ново (вариант 2)», «СРБ-Ново (вариант 3)» или «СРБ-Ново (вариант 4)», в состав которых не входят контрольные образцы, то для контроля качества следует использовать контрольные материалы из вариан та комплектации «СРБ-Ново (вариант 1)». 7.3.3. Измерение оптической плотности опытных образцов сыворотки и плазмы крови. Измерить оптическую плотность опытных образцов сыворотки или плазмы крови анало гично п. 7.3.1.1. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации СРБ в калибраторах (МЕ/л). 8.2. Определить содержание СРБ в контрольных материалах и анализируемых опытных образцах по калибровочному графику. 8.3. Концентрация СРБ в контрольных материалах (КМ1 и КМ2) должна находиться в диа пазонах концентраций, указанных в паспорте. 8.4. Если концентрация СРБ в исследуемых образцах превышает 280 МЕ/л, образец следует развести раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций в 5 раз, по- вторитъ измерения и полученный результат умножить на 5. 8.5. Концентрация СРБ, измеренная в образцах крови, взятой утром у 81 здорового мужчи ны и женщины в возрасте старше 18 лет, не превышала 5 МЕ/л. 8.6. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа зон нормальных величин концентрации СРБ у исследуемого контингента людей. 8.7. Коэффициент пересчета ME в мг для набора «СРБ-Ново» равен 1, таким образом, концентрация СРБ 1 МЕ/л = 1 мг/л. --- стр. 7 --- 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. 9.3. Срок годности набора - 24 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение се рии наборов по истечении срока ее годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин струкции по применению набора. 9.5. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.6. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.7. Контрольные материалы после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 недель в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 8 --- \ I\o вопросам, касающимся качества набора кСРЬ-Иово», следует обращаться в КО «Вектор-Бест» по адресу; 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 363-13-46. Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор Г.Е. Яковлева :/ ^ » 2017 г.