Набор реагентов для определения активности липазы в сыворотке и плазме крови ферментативным колориметрическим методом (Липаза-Ново) по ТУ 9398-525-23548172-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор по применению набора реагентов для определения активности липазы в сыворотке и плазме крови ферментативным колориметрическим методом (Липаза-Ново) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения активности липазы в сыворотке и плазм< крови ферментативным колориметрическим методом «Липаза-Ново» (далее по тексту набор) предназначен для определения активности липазы в сыворотке и плазме кров] человека ферментативным колориметрическим методом. 1.2. Набор рассчитан на: - 180 определений при расходе 0,5 мл реагента 1 и 0,1 мл реагента 2 на одн' определение (варианты 1, 2, 3, 4); - 400 определений при расходе 0,5 мл реагента 1 и 0,1 мл реагента 2 на одн определение (варианты 5, 6). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод основан на расщеплении липазой специфического хромогенного субстрат 1,2-о-дилаурил-глицеро-З-глутаровой кислоты-(б-метилрезоруфина), приготовленного виде мелкодисперсной эмульсии. В присутствии колипазы, ионов кальция и желчны кислот, которые являются специфическими активаторами панкреатической липазь субстрат превращается в 1,2-о-дилаурил-глицерин и эфир глутаровой кислоты-(( метилрезоруфин), который самопроизвольно расщепляется на глутаровую кислоту метилрезоруфин. Скорость образования метилрезоруфина прямо пропорциональг активности липазы в пробе. Инструкция составлена сотрудником АО «Вектор-Бест»: начальником omdei биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, ведущим научным сотрудником Т.И. Суменко --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора В состав набора входят: - реагент 1: буфер Гуда, 40 ммоль/л, pH 8,0; натрия дезоксихолат, 6,4 ммоль/л; натрия тауродезоксихолат, 3,4 ммоль/л; натрия азид, 0,09%; колипаза, 1 мг/л; кальция хлорид, 7,4 ммоль/л ; готовый к использованию - 2 флакона (по 45 мл) (варианты 1,2, 3,4); 5 флаконов (по 42 мл) (варианты 5,6); - реагент 2: К, Na тартратный буфер, 7,5 ммоль/л, pH 4,0; 1,2-о-дилаурил-рац- глицеро-3 глутаровой кислотьь(6'-метилрезо-руфин)-эфир, 1,0 ммоль/л; готовый к использованию - 1 флакон (по 18 мл) (варианты 1, 2, 3, 4); 2 флакона (по 22 мл) (варианты 5,6); “ калибратор на основе инактивированной сыворотки крови человека, аттестованный с использованием сертифицированного референсного материала BCR-693 с известным содержанием липазы, аттестованное значение указано на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон (варианты 1, 3, 5). По согласованию с потребителем количество флаконов в вариантах комплектации может быть изменено. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность. Для определения использовать рабочий калибратор производителя с активностью липазы 10 Е/л. Не более 10 Е/л. 3.2. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение определяемого значения активности липазы от теоретического значения в рабочих калибраторах производителя с активностью липазы 30, 100 и 450 Е/л. Не превышает 5%. 3.3. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - отклонение определяемого значения активности липазы от расчетного в пробе, полученной путем смешения равных объемов рабочих калибраторов производителей с активностью липазы 50 и 100 Е/л. Не превышает 5%. 3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации (К.В.) - относительный показатель разброса результатов определения (по активности), рассчитанный как отношение среднеквадратичного отклонения к среднеарифметическому, %. Для определения использовать рабочий калибратор производителя с активностью липазы 100 Е/л. Не превышает 5%. 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %. Для определения использовать рабочий --- стр. 3 --- калибратор производителя с активностью липазы 100 Е/л. Не превышает 5%. 3.6. Нормальные величины активности липазы: - в сыворотке и плазме крови взрослого человека - до 60 Е/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин активности липазы у обследуемого контингента людей. * В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 4.2. Реагент 1 содержит натрия азид (0,09%). При работе с набором следует избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции исследуемых образцов, посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. --- стр. 4 --- 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Биохимический анализатор (длина волны 580 (570-590) нм, кювета с длиной оптического пути 5-10 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; -термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С; - щейкер; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10; 100 и 500 мкл; “ пробирки стеклянные вместимостью 5-10 мл; - таймер; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови человека. Не использовать цитрат в качестве антикоагулянта. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре от 18 до 25 °С не более 8 ч, при температуре от 2 до 8 °С - не более 7 суток. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию. После вскрытия флаконов при отсутствии загрязнения и воздействия света стабильны в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С. 7.2. Приготовление калибратора. К содержимому флакона с калибратором добавить 2 мл дистиллированной воды, растворить при осторожном перемещивании вручную. Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток или при температуре минус 20 °С не более 3 месяцев в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. --- стр. 5 --- примечание. Если для работы используются варианты 2, 4, 6 набора, в состав которых не входит калибратор, то для определения активности липазы следует использовать калибраторы из вариантов 1, 3, 5 набора. 7.3. Перед началом работы реагенты и кюветы биохимического анализатора нагреть до температуры 37±0,5 °С. 7.4. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1 Отмерить, мкл Опытная проба Калибратор Контрольная (холостая) проба Реагент 1 500 500 500 Дистиллированная вода - - 10 Калибратор - 10 - Образец (О) 10 - - Пробы перемешать, вьщержать в течение 1-5 мин при 37±0,5 °С. Запуск реакции добавлением Реагента 2. Реагент 2 100 100 100 Пробы тщательно перемешать и поместить в термостатируемое кюветное отделение анализатора. Через 2 мин начать считывание оптической плотности через равные промежутки времени в течение 2 мин. Количество считываний должно быть не менее трёх. 8. РАСЧЕТЫ Активность липазы f AJ в анализируемом образце определить по формуле: АЕ^гт! мин- / минА = ^ОП‘ АЕкал^ -^ин- АЕ^ / мин хА■КАЛ где: AEq u / мин - среднее изменение оптической плотности за 1 мин в опытной пробе; А Е }^а л / ~ Среднее изменение оптической плотности за 1 мин в калибраторе; АЕд. / мин - среднее изменение оптической плотности за 1 мин в холостой пробе; А [^ал ~ активность липазы в калибраторе. Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат умножить на 0,01667. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых 5 --- стр. 6 --- нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Липаза-Ново», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75- 50, тел./факс (383) 363-13-46 Ведущий научный сотрудник АО «Вектор-Бест», О' Т.И. Суменко Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе Г.Е. Яковлева --- стр. 7 --- «УТВЕРЖДАЮ» ^неральный директор 1^ктор-Бест» М.Д. Хусаинов о/^ 2017 г. Образцы маркировки на Набор реагентов для определения активности липазы в сыворотке и плазме крови ферментативным колориметрическим методом (Липаза-Ново) 1. Образцы этикеток на компоненты набора «Липаза-Ново» Наименование компонента Этикетка Вариант 1 Реагент 1 АО «Вектор-Бест» ЛИПЖМ'НОВО (мрмант 1) ^ 4 Реагент 1 45 мл Готовый к использованию А Серия XX XX XX Годен до XX XX АО «Вектор-Вест» Реагент 2 Липам-Ново (вариант 1) Реагент 2 Готовый к использованию 18 мл Серия XX XX XX Годен до XX XX АО «Вектор-Вест» Калибратор ^ 3 Липаза>Ноао “ “ (вариант 1) Калибратор Растворить в 2 мл диет, воды XX Е/л Серия XX XX XX Годен до XX ЖХ Вариант 2 Реагент 1 АО «Вектор-Бест» Лилвэа>Ново (вариант 2) Реагент 1 45 мл Готовый к использованию А Серия XX XX XX Годен до XX XX --- стр. 8 --- Реагент 2 tvol Лилаза«Ново if* (варианг 2) »М Реагент 2 Готовый к использованию 1в мл Серия XX XX XX Годен до XX XX Вариант 3 Реагент 1 АО «Вектор-Бест» ^ 3 Липаэа-Ноао if* (мриант 3) А Реагент 1 Готовый к использованию 45 мл Серия XX XX XX Годен до XX XX Реагент 2 АО «Вектор-Бест» Липаза-Ново tf* ' (Мризкт 3) Реагент 2 Готовый к использованию 1вмл Серия XX XX XX Годен до XX XX Калибратор "Г АО «Вектор-Бест» ЕЯ1 Липаэа-Ново (вариант 3) Калибратор Растворить в 2 мл диет, воды XX Е/л Серия XX XX XX Годен до XX XX