Лента липкая для стерилизации «СтериТ®» по ТУ 9398-094-11764404-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/20 от 06.08.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Этикетка/бирка стерильности

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 649,92 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению ленты липкой для стерилизации «С териТ ® » 
производства фирмы ООО НПФ  «ВИНАР»
1  Общие положения
Инструкция распространяется на ленту липкую для стерилизации «СтериТ®»  
производства фирмы ООО НПФ «ВИНАР» (далее -  лента).
Лента предназначена для использования на стерилизационных упаковках  
(например, на листовых материалах, в частности на крепированной бумаге, текстильных  
упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах) для фиксации  
материалов.
Лента предназначена для однократного применения.
Лента соответствуют требованиям европейского стандарта EN 868 для  
упаковочных материалов для стерилизации, а также требованиям, предъявляемым к упаковочным  
материалам в Российской Федерации. Индикатор, нанесенный на ленту, соответствует  
требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009, а также BS EN 867, относится к 1  классу индикаторов  
(индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений,  
применяющих стерилизационную упаковку и индикаторы контроля параметров стерилизации, а  
также для работников служб и учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной  
деятельностью.
Ленты используют в стерилизаторах с любыми разрешенными в Российской  
Федерации режимами стерилизации медицинских изделий.
2 Характеристика ленты ^
2.1 Лента представляет собой рулон из бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий  
слой. В случае индикаторной ленты с другой стороны нанесен индикаторный состав,  
соответствующий виду стерилизации. После проведения стерилизационной обработки цвет  
индикаторной метки необратимо переходит в цвет, соответствующий конечному состоянию  
индикатора при данном виде стерилизации.
Липкий слой на обратной стороне ленты предназначен для ее крепления к стерилизуемой  
упаковке.
2.2. В соответствии с требованиями стандартов, лента обеспечивает, при соблюдении  
требований настоящей инструкции:
- надежность заклеивания листовых стерилизационных материалов;
- проницаемость для соответствующих стерилизующих агентов;
- сохранение прочности и целостности стерилизационной упаковки во время и после  
стерилизации;


--- стр. 2 ---
- индикаторная метка, нанесенная на ленту, необратимо изменяет свой цвет под действием  
стерилизующего агента;
- видимое изменение, происходящее с индикатором, ясно различимо;
- индикаторная метка не расплывается и не отпечатывается; проникание через подложку  
(бумагу, на которую нанесена метка) отсутствует до, во время, после режима стерилизации.
2.3. Транспортная тара
Лента упакована в пакет из полиэтиленовой пленки (индивидуальную упаковку). Лента в  
индивидуальной упаковке уложена в маркированные картонные коробки, обеспечивающие  
сохранность при хранении и транспортировании (транспортная тара).
2.4 Маркировка
На транспортной таре нанесены следующие обозначения:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- размер изделия;
- метод стерилизации;
- количество изделий в единице транспортной тары.
3 Применение ленты
3.1 Лента индикаторная для паровой стерилизации.
Лента представляет собой рулон из бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий слой.  
На другой стороне индикаторной ленты нанесен индикаторный состав бледно-желтого цвета (или  
белого). Под действием стерилизующего агента (водяной насыщенный пар под избыточным  
давлением) индикаторный состав изменяет свой цвет на тёмно-коричневый.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относится к классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;  
бирках) для фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах паровой стерилизации, разрешенных в  
Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу (при отсутствии на ней индикаторов)  
или используют для заклеивания листовых стерилизационных оберточных материалов (например,  
крепированной *  бумаги) при упаковке в них изделий медицинского назначения, подлежащих  
стерилизации паром.
Наличие липкого слоя и возможность растяжения индикаторной ленты, обеспечивает  
возможность ее надежного крепления к стерилизационной упаковке. После воздействия водяного  
насыщенного пара под избыточным давлением происходит необратимое изменение цвета  
индикаторных полосок с бледно-желтого (или белого) на темно-коричневый цвет. Это  
свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке.
3.2 Лента без индикатора для паровой стерилизации.
Лента представляет собой рулон из бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий слой.  
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;
3


--- стр. 3 ---
гг
бирках) для фиксации материалов. Применима при всех режимах паровой, этиленоксидной,  
пароформальдегидной и радиационной стерилизации, разрешенных в Российской Федерации.
3.3 Лента индикаторная для воздушной стерилизации.
Индикаторная лента для воздушной стерилизации представляет собой рулон из бумаги. С  
одной стороны ленты нанесен липкий слой. На другой стороне индикаторной ленты нанесен  
индикаторный состав зеленого цвета. Под действием стерилизующего агента (горячий воздух)  
индикаторный состав меняет свой цвет на коричневый.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относится к классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; бумажных пакетах; бирках) для фиксации  
материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах воздушной стерилизации, разрешенных  
в  Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу (при отсутствии на ней индикаторов)  
или используют для заклеивания листовых стерилизационных оберточных материалов (например,  
крепированной бумаги) при упаковывании в них изделий медицинского назначения, подлежащих  
стерилизации воздухом.
Наличие липкого слоя и возможность растяжения индикаторной ленты, обеспечивает  
возможность ее надежного крепления к стерилизационной упаковке. После воздействия сухого  
горячего воздуха происходит необратимое изменение цвета индикаторных полосок с зеленого на  
коричневый цвет. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты  
стерилизационной обработке.
3.4. Лента индикаторная для этиленоксидной стерилизации.
Индикаторная лента для этиленоксидной стерилизации представляет собой рулон из  
бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий слой. На другой стороне индикаторной ленты  
нанесен индикаторный состав коричневого цвета. Под действием стерилизующего агента (окиси  
этилена) индикаторный состав меняет свой цвет на зеленый.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относится к классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;  
бирках) для фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах этиленоксидной стерилизации,  
разрешенных- в Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу (при отсутствии на ней индикаторов)  
или используют для заклеивания листовых стерилизационных оберточных материалов (например,  
крепированной бумаги) при упаковывании в них изделий медицинского назначения, подлежащих  
стерилизации оксидом этилена.
Наличие липкого слоя и возможность растяжения индикаторной ленты, обеспечивает  
возможность ее надежного крепления к стерилизационной упаковке. После воздействия оксида  
этилена происходит необратимое изменение цвета индикаторных полосок с зеленого на  
коричневый цвет. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты  
стерилизационной обработке.


--- стр. 4 ---
3.5.Лента индикаторная для нароформальдегидной стерилизации.
Индикаторная лента для нароформальдегидной стерилизации представляет собой рулон из  
бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий слой. На другой стороне индикаторной ленты  
нанесен индикаторный состав красно-фиолетового цвета. Под действием стерилизующего агента  
(формальдегида) индикаторный состав меняет свой цвет на зеленый.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относится к классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;  
бирках) для фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах нароформальдегидной стерилизации,  
разрешенных в Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу или используют для заклеивания  
листовых стерилизационных оберточных материалов (например, крепированной бумаги) при  
упаковывании в них изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации  
формальдегидом.
Наличие липкого слоя и возможность растяжения индикаторной ленты, обеспечивает  
возможность ее надежного крепления к стерилизационной упаковке. После воздействия  
формальдегида происходит необратимое изменение цвета индикаторных меток с красно­
фиолетового на зеленый цвет. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были  
подвергнуты стерилизационной обработке.
3.6. Лента индикаторная для радиационной стерилизации
Индикаторная лента для радиационной стерилизации представляет собой рулон из бумаги.  
С одной стороны ленты нанесен липкий слой. На другой стороне индикаторной ленты нанесен  
индикаторный состав желтого цвета. Под действием стерилизующего агента (ионизирующего  
излучения) индикаторный состав меняет свой цвет на красно-коричневый.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относитсжс классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;  
бирках) для фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах радиационной стерилизации,  
разрешенных в Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу или используют для заклеивания  
листовых стерилизационных оберточных материалов (например, крепированной бумаги) при  
упаковывании в них изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации радиацией.
Наличие липкого слоя и возможность растяжения индикаторной ленты, обеспечивает  
возможность ее надежного крепления к стерилизационной упаковке. После воздействия  
ионизирующего излучения происходит необратимое изменение цвета индикаторных меток с


--- стр. 5 ---
желтого на красно-коричневый цвет. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были  
подвергнуты стерилизационной обработке.
3.7. Лента индикаторная для стерилизации парами перекиси водорода
Индикаторная лента для стерилизации парами перекиси водорода представляет собой  
рулон из плёнки. С одной стороны ленты нанесен липкий слой. На другой стороне индикаторной  
ленты нанесен индикаторный состав фиолетового цвета. Под действием стерилизующего агента  
(паров перекиси водорода) индикаторный состав меняет свой цвет на синий.
По классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 индикатор, нанесенный на ленту, относится к классу  
1  (индикаторы процесса). Они позволяют визуально отличить изделия, прошедшие стерилизацию,  
от нестерилизованных.
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; стерилизационных коробках; комбинированных и бумажных пакетах;  
бирках) для фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах радиационной стерилизации,  
разрешенных в Российской Федерации.
Отрезки ленты, содержащие не менее трёх полных индикаторных меток, нанесенных на  
ленту, наклеивают на каждую стерилизационную единицу или используют для заклеивания  
листовых стерилизационных оберточных материалов (например, крепированной бумаги) при  
упаковывании в них изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации парами  
перекиси водорода.
Наличие липкого слоя обеспечивает возможность ее надежного крепления к  
стерилизационной упаковке. После воздействия паров перекиси водорода происходит  
необратимое изменение цвета индикаторных меток с фиолетового на синий цвет. Это  
свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке.
Потребитель обязан ввести систему маркировки, обеспечивающую нанесение конечного  
срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации. Используемые  
этикетки, штампы, маркеры должны содержать красители, совместимые с методом стерилизации и  
не влияющие на стерилизуемые изделия. Метод нанесения маркировки должен обеспечивать  
отсутствие повреждений упаковки.
3.8. Лента без индикатора
Лента представляет собой рулон из бумаги. С одной стороны ленты нанесен липкий слой.  
Ленты предназначены для использования на стерилизационных упаковках (например, на  
текстильных упаковках; комбинированных и бумажных пакетах, листовых оберточных  
материалах) длд фиксации материалов.
Индикаторная лента применима при всех режимах паровой, пароформальдегидной,  
этиленоксидной, радиационной стерилизации, разрешенных в Российской Федерации.
I 3.9. Стерилизацию изделий осуществляют в установленном порядке в соответствии с
I действующей нормативной документацией и согласно инструкции по эксплуатации  
1 стерилизатора.
Щ  3.10 Упакованные изделия после стерилизации должны иметь остаточную влажность,
1 соответствующую нормативным требованиям (например, по ГОСТ Р 51935-2002). Избыточная
I  влага значительно сокращает срок хранения стерильных изделий.
[ Ж


--- стр. 6 ---
В Н И М А Н И Е ! Н е д о п у с к а е т с я  п р и м е н е н и е  уп а к о во к  в л а ж н ы х , м о к р ы х , с  в и д и м о й 
в л а го й  в н у т р и .
3.11 При необходимости упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации  
(например, в стерилизаторах без вакуумной сушки), непосредственно после стерилизации  
подсушивают при открытой камере стерилизатора, либо в сушильном шкафу при температуре не  
выше 80 °С.
В Н И М А Н И Е ! П е р ем е щ ен и е  в л а ж н ы х  уп а к о во к  м о ж н о  о с у щ е с т в л я т ь  т о л ь к о  в 
к о р зи н а х , п о д д о н а х  и  т .д ., в  к о т о р ы х  п р о в о д и л а с ь  с т е р и л и за ц и я  у п а к о в о к , и  т о л ь к о  в 
п р е д е л а х  о д н о го  п о м е щ е н и я .
3.12. Перед вскрытием проводят визуальный контроль каждой упаковки. Запрещается  
использовать изделие из стерилизационной упаковки, если:
- нарушена целостность упаковки;
- упаковка влажная, имеется влага внутри упаковки;
- химический индикатор не изменил свой цвет;
- истек допустимый срок хранения стерилизованных изделий;
- отсутствует информация о дате окончания хранения.
4 Гарантии производителя. Условия и сроки хранения стерилизованных  
изделий
4.1 Производитель гарантирует, при условии соблюдения правил хранения и обращения  
ленты, соблюдение стандартов на защитные свойства упаковки в течение общего срока 24 месяца.  
Это означает, что срок хранения ленты составляет 24 месяца с даты изготовления.
4.2 Срок хранения стерилизованных изделий, упакованных с помощью ленты липкой,  
составляет 21 день (листовые материалы, комбинированные и бумажные пакеты).
4.3 Рекомендуемые условия хранения до стерилизации - 5-40 °С и после стерилизации:  
температура 10-30 °С, относительная влажность воздуха 30-50 % .
4.4 Меры предосторожности при хранении и транспортировании:
а) Не допускать хранения вблизи источников тепла, в местах с прямым попаданием солнечных
лучей, на сквозняках.
б) Не допускать хранения во влажной атмосфере и попадания прямой влаги.
в) Хранить в атмосфере, свободной от пыли.
г) Предохранять упаковку от механического воздействия (толчки, удары, падения, тяжелые  
грузы, складывание упаковок друг на друга).
д) Использовать упаковку в течение гарантийного срока годности.
е) Хранить маркировку для уточнения истории изготовления (прослеживаемости) упаковки.
i


--- стр. 7 ---
Копия верна
Прошито, пронум еровано и скреплено печатью 
7 (семь) листов
Генерале
ООО Н П С Андреев B.C.
' Г Ж ' Ш