Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А (ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-080-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ^Генеральный директор 1^Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А (ВГ А-антиген-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А «ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления антигена вируса гепатита А (ВГА) в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в воде ме тодом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). 1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 ана лизов каждая, включая контрольные образцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного иммуноферментного анализа с использованием моноклональных антител к антигену ВГ А. Во время первой инкубации происходит связывание содержащегося в анализируемом образце антигена ВГА с моноклональными антителами к вирусу гепатита А, иммобилизо ванными на внутренней поверхности лунок планшета. Во время второй инкубации связавшийся антиген взаимодействуют с конъюгатом мо ноклональных антител к ВГА с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концен трации антигена ВГА в анализируемом образце. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией И.И. Кувшиновой, в.н.с. Ливицкой И.И. --- стр. 2 --- f 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие реагенты: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут ренней поверхноети лунок моноклональными антителами к антигену ВГА - 1 шт; - положительный контрольный образец (К“ ^) - буферный раствор, содержащий инак тивированный антиген ВГА, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К“) - буферный раетвор, не содержащий анти ген ВГА, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - моноклональные антитела к ВГА, меченные пероксидазой хрена, гото вый для использования 1 флакон (13,0 мл); - концентрат фоефатно-еолевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фла кона (по 28,0 мл); - раствор для образцов, концентрат (РОх25) - 1 флакон (20,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 2-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность выявления антигена ВГА - еоответствие результатов определе ния набором антигена ВГА требованиям стандартного образца предприятия (per. № 05-2-80), аттестованного ОБТК ЗАО «Вектор-Бест». Минимальная достоверно определяемая набором концентрация антигена ВГА не превышает 0,2 МЕ/мл. 3.2. Специфичность выявления антигена ВГА - соответствие результатов определения набором антигена ВГА требованиям етандартного образца предприятия (per. № 05-2-600), аттеетованного ОБТК ЗАО «Вектор-Бест». Среднее арифметичеекое значение оптической плотности в лунках с СОП“ ВГА-антиген должно быть меньше ОПкрит. 3.3. Диагностическая чувствительность выявления антигена вируеа гепатита А: клини ческие испытания, проведенные на 133 положительных образцах экетрактов фекалий чело века и пробах воды, показали 100% чувствительноеть (интервал 97,8%-100%, с доверитель ной вероятноетью 90%); 3.4. Диагностическая специфичность выявления антигена вируса гепатита А: клиниче- екие испытания, проведенные на 133 отрицательных образцах экетрактов фекалий человека --- стр. 3 --- и пробах воды, показали 100% специфичность (интервал 97,8%-100%, с доверительной веро ятностью 90%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являютея нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и елизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый учаеток большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с иселедуемыми образцами следует еоблюдать меры предосторожно сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагноетических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- зационной очистке и етерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г.). 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как иеследуемые образцы (фекалии, водные пробы) следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать вирус гепатита А, возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть еоответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие гуанидиновые соли, актив ный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, тре тичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор, (Н 2О2, деохлор, хлорамин), гуанидиновые соли, приводит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими отходами». Дезин --- стр. 8 --- яяе 30 мин при температуре 37 °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин. 8.6. По окончании инкубации промыть планшет как описано в п. 8.3. 8.7. Внести во все лунки по 100 мкл раствора тетраметилбензидина (п. 7.7). Для вне сения раствора тетраметилбензидина использовать ванночку для реагента и одноразовые наконечники, входяш,ие в состав набора. Планшет вьщержать в защищенном от света месте в течение 25 мин при температуре от 18 до 25 °С. 8.8. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.9. Измерить оптическую плотность с помощью спектрофотометра в режиме: основ ной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-655 нм. Допускается измерение без использования референс-фильтра. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом. 9.2. На основании полученных данных вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по формуле: ОПкрит ~ ОПср.К +0,15 где: ОП ср. К“ — среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, измеренное в двухволновом режиме 450/620-655 нм (или только с фильтром 450 нм). 9.3. Оценка результатов: - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом должно быть не более 0,20 ед. опт. плотн. - значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом должно быть не менее 1,0 ед. опт. плотн. 9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, получен ные для анализируемых образцов. Результат анализа считать положительным, если ОПобр > ОПкрит Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр < ОПкрит. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 8 --- стр. 9 --- вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температу ре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; раствор для образцов, концентрат; раствор тетраметилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. 10.5. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- Бест». 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 9 --- стр. 10 --- По вопросам, касающимся качества набора «ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ», следует об ращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-40. E-mail: vbobtk@vector-best.ru В.н.с. лаборатории маркеров вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Н.И. Ливицкая Зав. лабораторией маркеров вирусных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» И.Н Кувшинова М.Ю. Рукавишников Пю^»тор;по®рфшной работе B p ЙГМ'У^инздрава S ДдМ||;,|яр6фее(Щ^ % S " o . * \ Ч I - ' ^ ^ России Т.И. Поспелова 10 --- стр. 11 --- / / --- стр. 12 --- Образцы маркировки на Набор реагентов д. антигена вируса гепатита А (ВГА' ВЕРЖДАЮ» ьный директор Бест» М.Д. Хусаинов 2017 г. иого выявления ЕСТ) 1. Образцы этикеток на компоненты набора “ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ” --- стр. 13 --- 2. Образцы этикеток на коробке набора “ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ’' 2.1. Верхняя этикетка. Г Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к антигену ВГА 2. Положительный контрольный образец 3. Отрицательный контрольный образец 4. Конъюгат 5. Раствор для образцов, концентрат 6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7. Раствор тетраметилбензидина 8. Стоп-реагент Принадлежности: пленки для заклеивания планшета; ванночки для реагентов; наконечники для дозаторов на 2-200 мкл Антитела к ВИЧ-1,2, Trepomema pallidum и вирусу гепатита С; HBsAg и антиген р24 ВИЧ-1 отсутствуют 2.2. Боковая этикетка №1. Серия хххх Годен до хххх-хх-хх ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ ТУ 9398-080-23548172-2016 РУ № Только для IN VITRO диагностики 2.3. Боковая этикетка №2. АО «ВЕКТОР-БЕСТ» Российская Федерация, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, научно-производственная зона, корпус 36, комната 211, тел/факс: (383) 332-67-49, 332-67-52 E-mail: vbmarket@vector-best.ru Примечание. Текст боковой этикетки №2 может быть нанесен непосредственно на коробку типографским способом