Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ГепаБест анти-НВс-IgG) по ТУ 9398-118-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5606 от 11.04.2017 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 238 контрактов, медианная цена за единицу 6 939 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ф
ТВЕРЖДАЮ
альный директор 
ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
класса G к соге-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови
(ГепаБест анти-HBc-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса 
G к соге-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови «ГепаБест анти-HBc-IgG» 
(далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к соге- 
антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного 
иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследова­
ния небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каж­
дая, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном 
анализе с применением рекомбинантного соге-антигена вируса гепатита В (HBcAg).
Во время первой инкубации происходит связывание содержащихся в анализируемом 
образце специфических антител к HBcAg с HBcAg, иммобилизованным на внутренней по­
верхности лунок планшета.
Во время второй инкубации связавшиеся антитела взаимодействуют с конъюгатом 
моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.
Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием 
субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив­
ность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к HBcAg в анализируемом образце.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым и зав. лабораторией И.И. Кувшиновой


--- стр. 2 ---
f
2.2. Состав набора
В состав набора входят;
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутрен­
ней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К^) на основе инактивированной еыворотки 
крови человека, содержащий IgG к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ЬГ) на оенове инактивированной еыворотки 
крови человека, не содержащий IgG к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон 
(2,5 мл);
- конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с перокеида- 
зой хрена, готовый для иепользования - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фоефатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон 
(28 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - I флакон (12 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон 
(13 мл);
- стоп-реагент, готовый для иепользования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чуветвительность выявления иммуноглобулинов класса G к HBcAg —  соответ­
ствие результатов определения набором IgG к HBeAg требованиям стандартной панели  
предприятия (per. № 05-2-603), аттеетованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: 
среднее арифметическое значение оптичеекой плотноети в лунках с положительными еыво-  
рОТКаМ И ОПхо1-№ 8 ^ ОПкрит.
3.2. Специфичноеть выявления иммуноглобулинов клаееа G к HBcAg - соответствие 
результатов определения набором IgG к HBeAg требованиям стандартной панели предприя­
тия (per. № 05-2-603), аттеетованной ОБТК ЗАО «Вектор-Бест» - составляет 100%: среднее 
арифметичеекое значение оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками
0П№9-№24 < ОПкр И Т -
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к 
HBcAg: клинические иепытания, проведенные на 275 положительных образцах сыворотки и 
плазмы крови, полученных от 200 пациентов, показали 100% чувствительноеть (интервал


--- стр. 3 ---
98,5%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к 
HBcAg: клинические испытания, проведенные на 278 отрицательных образцах сыворотки и 
плазмы крови, полученных от 203 пациентов, показали 100% специфичность (интервал 
98,5%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в ме­
тодических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом 
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицируюшие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис­
пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де- 
охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.


--- стр. 8 ---
i
(или только с фильтром 450 нм).
9.3. Оценка результатов:
- среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным 
контрольным образцом должно быть не более 0,20 ед. опт. плотн.
- значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом 
должно быть не менее 1,0 ед. опт. плотн.
9.4. Только при соблюдении положений п. 9.3 можно учитывать результаты, получен­
ные для анализируемых образцов сыворотки (плазмы) крови.
Результат анализа считать положительным, если ОПобр > ОПкрит.
Результат анализа считать отрицательным, если ОПобр < ОПкрит.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 
25 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температу­
ре от 2 до 8 °С в течение веего срока годности;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведе­
ния еывороток; раствор тетраметилбензидина; контрольные образцы; конъюгат и стоп- 
реагент поеле вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытьк флаконах при темпе­
ратуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
10.5. При постановке ИФА нельзя иепользовать компоненты из наборов разных серий 
или емешивать их при приготовлении раетворов, кроме неспецифичееких компонентов 
(ФСБ-Тх25, раствор ТМБ, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
8


--- стр. 9 ---
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантирзчотся в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функци­
ональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ГепаБест анти-HBc-IgG», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-40. 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Зав. лабораторией маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н Кувшинова
М.Ю. Рукавишников
Т.И. Поспелова


--- стр. 10 ---