Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08740 · класс риска 2а

Производитель: "Мета Биомед Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Штифт бумажный эндодонтический · Гуттаперча натуральная

В госконтрактах 44-ФЗ: 163 контракта, медианная цена за единицу 203,62 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Москва 2010 г.
□
 м е т А ®
B I O M E D
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  П Р И М Е Н Е Н И Ю
Ш тифты эндоканальные  
гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
п р о и з в о д с т в а  к о м п а н и и  « М Е Т А  B I O M E D  C O . ,  L T D » ,  К о р е я


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные используются 
в стоматологической практике для профессионального применения в эндодонтической 
терапии для лечения и пломбирования зубов, главным образом для лечения пульпита и 
заболеваний ткани корневого канала. Абсорбирующие бумажные штифты используют для 
высушивания корневых каналов зуба от тканевой жидкости, а также могут использоваться 
для нанесения герметика или жидкой пасты (пломбировочного материала) в канал зуба для 
покрытия тонким слоем его стенок при пломбировании. Гуттаперчевые штифты в виде 
конусов и стержней применяют для заполнения корневых каналов в комбинации с 
герметиком или жидкой пастой (силером) при пломбировании зубов. Изделия 
предназначены для применения в стоматологической практике в стоматологических 
кабинетах клиник и лечебно-профилактических учреждений.
Изделия предназначены для применения в стоматологической практике в 
стоматологических кабинетах клиник и лечебно-профилактических учреждений. 
Однократного использования. 
Для профессионального применения врачами стоматологами.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХН И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные получили 
широкое применение в эндодонтической терапии благодаря особым свойствам, которые 
обеспечивают удобство применения, практичность и качество, поскольку успех 
эндодонтического лечения зависит от тщательности обработки корневого канала и 
надежности его обтурации.
2.1 Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
поставляются в пластиковых упаковках - диспенсерах с крышкой.
2.2 Поверхность изделий без пробелов, царапин, сколов, трещин.
2.3 Точные размеры, стандартизированные по ISO, цветовая кодировка нерабочих торцов 
штифтов обуславливает удобство в применении врачам стоматологам.
2.4 Прозрачная верхняя крышка упаковки штифтов позволяет определять визуально 
цветовой код изделий, облегчает и ускоряет идентификацию штифтов по размерам в 
процессе работы. Матово-прозрачная нижняя крышка упаковки стержней с этикеткой на 
непрозрачной верхней крышкой позволяет их легко дифференцировать.
2.5 Каждая упаковка штифтов тех же размеров повторяет ту же цветовую кодировку на 
крышке пластикового тубуса.
2.6 Широко представленный размерный ряд обеспечивает возможность выбора 
подходящего размера гуттаперчевых и абсорбирующих бумажных штифтов; 
дополнительно представленные гуттаперчевые стержни как разновидность гуттаперчевых 
штифтов в форме цилиндра, вьшускаемые только в одном размере, позволяют врачу 
стоматологу также дополнительно использовать возможность применения аппаратной 
методики инъекционного заполнения гуттаперчей корневых каналов методом трехмерной 
обтурации.
2.7 Удобная слайд-кассета с поролоновой вставкой обеспечивает сохранность и 
предотвращает выпадение изделий.
L Гуттаперчевые штифты


--- стр. 3 ---
1  .Гуттаперчевые изделия в виде конусов -  штифтов и цилиндров -  стержней изготовлены 
из натуральной гуттаперчи, полностью биосовместимой. Практичность и биоинертность 
гуттаперчевых штифтов и стержней позволяют им быть идеально безопасным продуктом.
2.Издеяия, выполненные из гуттаперчи в форме цилиндра являются разновидностью 
штифтов и представлены в одном размере -  как гуттаперчевые стержни, которые имеют тот 
же самый состав, соответственно обладают теми-же свойствами и характеристиками что и 
штифты и могут применяться только для аппаратного инъекционного заполнения 
корневых каналов методом трехмерной обтурации.
3.Изделия произведены из натуральной гуттаперчи, полностью биосовместимой
4.Не оказывают токсического действия на ткани зуба, не вызывают раздражения и 
поддаются легкому извлечению из канала, если это необходимо.
5..Одним из факторов, определяющих качество гуттаперчевых изделий, является состав,
(см. таблицу Хо 1):
Таблицах» 1  _______________
Состав
Г уттаперча
Окись цинка
Рентгеноконтрастная 
добавка (Бария сульфат) и 
минеральные добавки
Биологические красители и 
добавки
%
содержание
28,4%
59,2%
12,3%
0 ,1 %
Обусловленная нагрузка
Создание объема, стабильности формы и 
гибкости
Наполнитель, наиболее широко применяемый в 
стоматологической практике
_______________
Обеспечивание «нерастворимости» материала в 
канале под действием апикальной жидкости и 
жидкости дентинных канальцев, а также 
возможность обязательного контроля в процессе 
и по завершении пломбирования._____________
Создание цветовых кодировок и препятствие 
окислению
Гуттаперчевые изделия обладают хорошей пластичностью для всех видов конденсации.
Размеры и цветовая кодировка кончиков штифтов выполнены в соответствии с системой 
ISO и соответствуют стандарту эндодонтических инструментов.
Конусность 02, 04, 06, 08
Размеры 8,10,15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90,100,110, 120, 130,140
Ассортимент 15-40, 20-30, 30-40, 15-80, 45-80, 90-140
Дополнитель­
ные размеры
XF, FF, MF, F, FM, М, M L , L, X L
Ассортимент XF-M
Гуттаперчевые штифты и стержни обеспечивают:
идеальные рабочие свойства благодаря своей прочности и гибкости 
наилучшую пластичность для вертикальной и для латеральной конденсации 
биологическую совместимость к тканям зуба и периапикальной области 
высокую рентгеноконтрастность
высокую стабильность и гладкую поверхность для легкого введения в корневой 
канал зуба
практичность и биоинертность, что позволяют им быть идеально безопасным 
продуктом.


--- стр. 4 ---
•  постоянство объема и нерастворимость
•  точное измерение глубины корневого канала и установку благодаря наличию 
миллиметровой маркировки по длине
•  бактериостатичность и отсутствие создания среды для роста патогенных 
микроорганизмов;
•  избегание окрашивания твердых тканей зуба
•  легкое извлечение из корневого канала при необходимости
•  удобство применения врачебным персоналом
•  избегание раздражения тканей периапикальной области
•  легкость введения в канал заполнение канала в латеральном и вертикальном 
направлении
•  не подверженость усадке
•  большой выбор размеров
(см. таблицу № 2)
Таблица № 2.
Размеры Цветокодировка и 
шкала размеров
Цвета Цифровые и буквенные 
обозначения размеров
1  1  15 , 45 , 90 Белый 15 , 45 , 90
20,50,100 Желтый 20 , 50 ,100
Стандартные ■ 1  25,55,110 Красный 25,55,110
размеры Ш Ш 30,60,120 Синий 30 , 60 , 120
■■ 35,70,130 Зеленый 35 , 70 ,130
Н  40 ,  80,140 Черный 40 , 80 , 140
X F Белый X-Fine
FF Желтый Fine-Fine
M F Красный Medium-Fine
Дополнительные F Синий Fine
размеры FM Зеленый Fine-Medium
М Черный Medium
M L Бежевый Medium-Large
L Ярко желтый Large
X L Ярко красный X-Large
Гуттаперчевые стержни, являясь разновидностью в форме цилиндра гуттаперчевых 
штифтов, имеющие тот же самый состав, соответственно обладающие теми же свойствами 
и характеристиками, что и штифты - выполнены в только одном размере, не имеют 
цветовой кодировки.
II, Абсорбирующие бумажные штифты
Изделия изготовлены в виде конусов из тонкой хлопчатой бумаги высокой абсорбирующей 
способности и не теряют свою форму даже при полной пропитке влагой. Натуральные 
изделия - не содержат примесей связующих веществ
Конусность 02, 04, 06, 08
Размеры 8,10,15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90,100,110,120,130, 140
Ассортимент 15-40, 20-30, 30-40, 15-80, 45-80, 90-140
Дополнитель­
ные размеры
X X F, XF, F, М, С, Х С
Ассортимент X X F - ХС


--- стр. 5 ---
ф
Размеры и цветовая кодировка кончиков выполнены в соответствии с системой ISO и 
соответствуют стандарту эндодонтических инструментов, (см. таблицу № 3)
Таблица № 2
Размеры Цветокодировка и 
шкала размеров
Цвета Цифровые и буквенные 
обозначения размеров
1  1  15,45,90 Белый 15 , 45 , 90
20 , 50 ,100 Желтый 20 , 50 ,100
Стандартные Ш Ш 25,55,110 Красный 25 , 55,110
размеры Ш Ш 30,60,120 Синий 30 , 60 ,120
ШШШ 35 , 70 , 130 Зеленый 35 , 70 , 130
Ш Ш 40,80,140 Черный 40 , 80 , 140
XXF Белый XX-Fine
XF Желтый X-Fine
F Красный Fine
Дополнительные М Синий Medium
размеры С Зеленый Coarse
ХС Черный X-Coarse
Особые свойства, специфические характеристики:
•  Изделия изготовлены из хлопчатой бумаги высокой абсорбирующей способности и 
не теряют свою форму даже при полной пропитке влагой.
•  Натуральные изделия -  не содержат примесей связующих веществ
•  Идеальная плотность обеспечивает введение в каналы без дополнительного 
скручивания и сгибания
•  При введении в канал не деформируются
•  Сохраняют свою форму при извлечении из канала
•  Обладают отличной абсорбирующей способностью
•  Выпускаются в стерильных упаковках
•  Легко идентифицируются - изделия цветокодированы в верхней части щтифта
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  ПРИМ ЕНЕНИЮ
Отсутствуют,
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Просверлить отверстие в зубе, чтобы обеспечить прямой доступ к корневому каналу.
После механического и медикаментозного препарирования и обработки высушить канал 
бумажными штифтами:
Вводить бумажные штифты соответствующего размера в зависимости от анатомических 
и топографических особенностей корневого канала на всю рабочую длину, чтобы они 
впитали в себя тканевую жидкость до полного высушивания канала.
После использования изделия извлечь и утилизировать, применяя дезинфицирующие 
средства или контейнеры-утилизаторы, согласно принятого в клинике протокола.
Абсорбирующие бумажные штифты можно также использовать для нанесения герметика 
или жидкой пасты (пломбировочного материала или силера) в канал зуба для покрытия 
тонким слоем его стенок при пломбировании.


--- стр. 6 ---
Когда канал полностью высушен, заполнить его гуттаперчевыми штифтами подходящего 
размера:
В подготовленный корневой канал поместить гуттаперчевый штифт, соответствующий его 
конусности и размеру апикального отверстия. Штифт должен достичь сужения и 
прекратить продвижение. Для более точного измерения глубины корневого канала и 
установки могут применяться штифты, маркированные в мм по длине.
Пломбируемый канал может заполняться гуттаперчевыми штифтами двумя способами. 
При первом варианте гуттаперчевый штифт вводится после заполнения канала пастой 
(герметиком), в этом случае основу составляет паста, а штифт обеспечивает надежность 
заполнения. При втором варианте используется метод латеральной конденсации, при 
котором гуттаперчевые штифты покрываются пастой и медленно возвратно­
поступательными движениями вводятся в корневые каналы зуба -  в этом случае основу 
составляет гуттаперча, а заполнитель в виде пасты обеспечивает плотность 
заполнения и адгезию корневой пломбы к дентину корня.
Произвести рентгенологический контроль. На снимке штифт должен располагаться на 1  
мм не доходя до верхушки корня.
Операцию повторять до достижения полной обтурации канала. Для получения хорошей 
герметизации, в корневые каналы вводятся несколько конусов.
Выступающие из устья канала штифты срезать нагретым инструментом.
Плагером штифты конденсировать в устье.
Выполнить контрольную рентгенограмму,
В некоторых случаях для повышения эффективности пломбирования зубного канала могут 
применяться гуттаперчевые стержни в сочетании с аппаратной методикой (с 
использованием аппаратов E&Q Master и E&Q Plus, в которых происходит разогрев 
гуттаперчевых стержней и в пластичном текучем состоянии происходит заполнение 
зубного канала) -  новой беспроводной системой трехмерной обтурации разогретой 
гуттаперчей, которая обеспечивает точное и предсказуемое трехмерное пломбирование, а 
также дает возможность выбора между вертикальным уплотнением гуттаперчевым 
штифтом и инъекцией термопластифицированным гуттаперчевым стержнем или 
сочетанием обоих техник при обтурации каналов.
Для использования трехмерной обтурации необходимо вложить гуттаперчевый стержень в 
гуттаперчевый цилиндр аппарата. Использовать только один гуттаперчевый стержень на 
один раз.
Чтобы загрузить гуттаперчевый стержень, блок должен иметь рабочую температуру, при 
комнатной температуре гуттаперча твердеет, что не позволяет проводить каких-либо 
манипуляций.
Поскольку разогретая гуттаперча слегка упругая, то рекомендуется немного подождать. 
Установленная рабочая температура наконечника составляет 250°С. Пистолет служит в 
качестве нагревательной камеры для гуттаперчевого стержня и в качестве инструмента, 
вводящего термопластифицированный гуттаперчевый стержень в канал во время 
обтурации.
При нажатии на курок пистолета размягченная при нагревании гуттаперча выдавливается.


--- стр. 8 ---
Пронумеровано 
Поошнуровано 
о  листа(ов)


--- стр. 9 ---
С РА ВН И Т ЕЛ ЬН А Я  ТА БЛИ Ц А  А Н А Л О ГО В
Основные
данные
Новая
регистрация
Зарегистрированные аналоги
%
У
5 .\
\
Штифты Штифты Штифты «GM G» Стержни и
эндоканальные эндоканальные эндоканальные штифты 1
Название гуттаперчевые и гуттаперчевые и гутгаперчевые и «Медента» \
k
абсорбирующие абсорбирующие абсорбирующие эндоканальные <'f
бумажные бумажные бумажные гуттаперчевые
\ жИ
абсорбирующи 9 .1 -
е бумажные 1
Производства Производства Производства Производства
Фирма - М ЕТ А  BIO M ED Meta Biomed Co., «G A PA D EN T Meta Biomed j
производи СО., LTD. / Ltd/ СО., LTD», Co., Ltd / f '
I
тель Корея Корея (Китай), Корея 1
Страна М ЕТА Мета Биомед Ко., «ГА П А Д ЕН Т Мета Биомед I
I
БИОМ ЕД КО., Лтд. КО., ЛТД.», Ко., Лтд.
ЛТД. I
Сфера
j
Стоматологичес Стоматологичес Стоматологичес Стоматологиче
i5I'
применени кая практика кая практика кая практика ская практика I
я изделия Для
Для Для Для профессиональ iI
профессионш1ьно профессионально профессиональн ного i
1
го применения го применения ого применения применения
стоматологически стоматологически стоматологическ стоматологиче
м персоналом. м персоналом. им персоналом. ским
!
персоналом. I
№ } :
Регистрац - РУ  N ФСЗ РУ  №  ФСЗ РУ  N ФСЗ J
ионного 2005/1725 от 2010/07177 от 2010/06089 от j "
Удостовер 22.11.2005г. 09.06.2010г. 28.01.2010 г.
ения 1
Класс 2а 2а 2 а 2 а
i :
I
риска
Основные параметры и характеристики 1
Показания!  Эндодонтическая Эндодонтическая Эндодонтическ Эндодонтичес j
к ;  терапия для терапия для ая терапия для кая терапия
приме лечения и лечения и лечения и для лечения и
нению пломбирования i  пломбирования пломбирования пломбирован 1
зубных каналов зубных каналов зубных каналов зубных
i каналов i


--- стр. 10 ---
Режим
работы
Высушивание и 
пломбирование 
корневых каналов
зуба
Высушивание и 
пломбирование 
корневых каналов
зуба
Высушивание и 
пломбирование 
корневых 
каналов зуба
Высушивание
и
пломбировани 
е корневых 
каналов зуба
Размеры
Широкий выбор 
точных размеров 
стандарти з ирован 
ных по ISO
Широкий выбор 
точных размеров 
стандартизирован 
ных по ISO
Широкий выбор 
точных размеров 
стандартизирова 
иных по ISO
Широкий 
выбор точных 
размеров 
стандартизиро 
ванных по ISO
Цветовая
идентифик
ация
Цветовая 
кодировка торцов 
верхней части 
штифта
Цветовая 
кодировка торцов 
верхней части 
штифта
Цветовая 
кодировка 
торцов верхней 
части штифта
Цветовая 
кодировка 
торцов 
верхней части 
штифта
Кратность
использов
ания
Одноразового
применения
Одноразового
применения
Одноразового
применения
Одноразового
применения
Упаковка
i!j
\
Удобная слайд- 
кассета с 
поролоновой 
вставкой 
обеспечивающая 
сохранность и 
предотвращающая 
выпадение 
изделий.
Удобная слайд- 
кассета с 
поролоновой 
вставкой 
обеспечивающая 
сохранность и 
предотвращающая 
выпадение 
изделий.
Удобная слайд- 
кассета с 
поролоновой 
вставкой 
обеспечивающая 
сохранность и 
предотвращающ 
ая выпадение 
изделий.
Удобная 
слайд-кассета с 
поролоновой 
вставкой 
обеспечивающ 
ая сохранность 
и
предотвращаю 
щая выпадение 
изделий .
продукция компании «МЕТА BIOM ED СО., LTD.», Корея, соответствует
международнььм нормам безопасности и стандартам качества, выпускается на 
производственных мошностях, сертифицированных по ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, 
GMP.
На изделие имеется Сертификат С Е  в соответствии с Приложением II Директивы 
93/42/ E E C , Сертификат Свободной Продажи, Декларация Соответствия условиям 
Директивы 93/42/ E E C  в отношении медицинских изделий.
Генеральный директор
ООО «И Н ТЕЛМ ЕД ФА РМ »
Удалова Е.Ю.