Набор офтальмологический из хирургических инструментов для проведения операций на глазах по ТУ 9437-002-89177464-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4670 от 05.09.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "ТИТАН МЕДИКАЛ" (Россия)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 8 740 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по эксплуатации медицинского изделия - 
«Набор офтальмологический из хирургических инструментов 
для проведения операций на глазах 
по ТУ 9437-002-89177464-2015»
производства ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ», РОССИЯ


--- стр. 2 ---
Содержание:
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЕ1ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
3.1. Назначения;
3.2. Показания;
3.3. Противопоказания;
3.4. Возможные побочные действия;
3.5. Условия применения;
3.6. Меры предосторожности при применении.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1.
8. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.
9. МЕТОДБ1 И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
10. КОНСЕРВАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12. РЕКЛАМАЦИИ
13. УТИЛИЗАЦИЯ.
14. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ
15. МАРКИРОВКА
16. УПАКОВКА
17. ТРАНСППОРТИРОВКА.
18. ПРОИЗВОДИТЕЛЕ


--- стр. 3 ---
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор офтальмологический из хирургических инструментов для проведения операций 
на глазах по ТУ 9437-002-89177464-2015»
2.СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор офтальмологический из хирургических инструментов для проведения операций на 
глазах» состоит из:
1. Пинцет для капсулорексиса перекрестного действия - 1 гпт.
2. Пинцет для капсулорексиса с плоской ручкой - 1 шт.
3. Пинцет для капсулорексиса с круглой ручкой - 1  шт.
4. Пинцет роговичный с плоской ручкой - 1 шт.
5. Пинцет роговичный с круглой ручкой - 1  шт.
6. Пинцет склеральный - 1 шт.
7. Пинцет шовный с плоской ручкой - 1 шт.
8. Пинцет шовный с круглой ручкой - 1 шт.
9. Пинцет для радужки - 1 шт.
10. Пинцет для ИОЛ - 1 шт.
11. Пинцет для халязиона - 1 шт.
12. Пинцет анатомический - 1 шт.
13. Пинцет коньюктивальный - 1 шт.
14. Пинцет фиксационный- 1 шт.
15. Пинцет для эпиляции ресниц - 1 шт.
16. Микроиглодержатель - 1 шт.
17. Ножницы для капсулотомии по Ваннасу - 1  шт.
18. Ножницы роговичные - 1  шт.
19. Ножницы склеральные - 1 ш 1.
20. Ножницы коньюктивальные - 1 шт.
21. Ножницы офтальмологические по Вескоту - 1 шт.
22. Ножницы для ИОЛ - 1 шт.
23. Векорасширитель - 1 шт.
24. Векоподъемник - 1 шт.
25. Микрокрючок- 1 шт.
26. Крючок для мышц- 1 шт.
27. Нож микрохирургический офтальмологический- 1 шт.
28. Чоппер офтальмологический - 1  шт.
29. Кюретка офтальмологическая - 1  шт.
30. Шпатель офтальмологический - 1 шт.
31. Кольцо фиксационное - 1  шт.
32. Маркер роговичный - 1  шт.
33. Циркуль - 1 шт.
34. Лезвиедержатель - 1  шт.
35. Петля хрусталиковая - 1 шт.
36. Термокоагулятор глазной - 1 шт.
37. Склеродепрессор - 1  шт.
38. Инжектор - 1 шт.
39. Зонд для елезных канальцев - 1 шт.
40. Ручка для канюль - 1  шт.
41. Канюля аспирационная - 1 шт.
42. Канюля ирригационная - 1 шт.
43. Адаптер - 1 шт.
44. Ручка для микроинструментов - 1  шт.


--- стр. 5 ---
3.4. Возможные побочные действия;
Никогда не оставляйте инструмент на длительное время в солевом и других агрессивных 
растворах. Это может стать причиной ухудшения качества поверхности инструментов, 
деформации деликатных рабочих частей и в конечном итоге привести инструмент в 
негодность
3.5. Условия применения;
Каждый инструмент имеет свое предназначение. Использование инструмента не по 
назначению приводит к его порче или значительно сокрагцает срок его службы.
3.6. Меры предосторожности при применении.
Инструменты офтальмологические микрохирургические требуют аккуратного обращения 
и тщательного ухода.
Рабочие части инструментов во время хранения рекомендуется защищать специальными 
наконечниками подходящего размера, которые должны быть сняты при стерилизации. 
Стерилизация и подготовка к ней не исключает необходимость промывки инструмента 
непосредственно после операции. Не допускается ронять инструменты и подвергать их 
другим механическим воздействиям.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Указанное изделие относится к 1 классу потенциального риска в соответствии с ГОСТ 
31508-2012., соответствует Директиве 94/32ЕЕС о медицинских изделиях.
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ


--- стр. 6 ---
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) предназначены для 
захвата и удержания тканей глаза и различных медицинских материалов в зависимости от 
их непосредственного назначения:
- пинцет для капсулорексиса перекрестного действия;
См. характеристики в таблице N91. (п.1.)
- пинцет для капсулорексиса с плоской ручкой;
См. характеристики в таблице №1. (п.2.)
- пинцет для капсулорексиса с круглой ручкой;
См. характеристики в таблице N91. (п.З.)
- пинцет роговичный с плоской ручкой;
См. характеристики в таблице N91. (п.4.)


--- стр. 7 ---
пинцет роговичный с круглой ручкой;
См. характеристики в таблице N91. (п.5.)
- пинцет склеральный'.
См. характеристики в таблице N91. (п.6.)
- пинцет шовный с плоской ручкой;
См. характеристики в таблице N91. (п.7.
- пинцет шовный с круглой ручкой;
См. характеристики в таблице N91. (п.8.)
пинцет для радужки;
См. характеристики в таблице N91. (п.9.)
пинцет для ИОЛ;
См. характеристики в таблице №1. (п.10.)


--- стр. 8 ---
пинцет для халязиона;
См. характеристики в таблице N91. (п.11.)
- пинцет анатомический;
См. характеристики в таблице N91. (п.12.
- пинцет конъюктивальныи;
См. характеристики в таблице N91. (п.13.)
- пинцет фиксационный;
См. характеристики в таблице N91. (п.14.)
- пинцет для эпиляции ресниц;
См. характеристики в таблице N91. (п.15.


--- стр. 9 ---
■  микропинцет.
См. характеристики в таблице №1. (п.45.)
Микроиглодержатели предназначен для прочного удерживания микроиглы диаметром 
0,1-0,4мм или нить из полимерного материала диаметром не более 25 мкм.
- микроиглодержатель
См. характеристики в таблице №1. (п.16.)
Лезвиедержатели предназначены для прочного удерживания одноразовых лезвий 
толщиной 0,12 мм 
- лезвиедержатель
См. характеристики в таблице №1. (п.34.)
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 
Ножницы предназначены для хирургических операций на глазном яблоке, 
отличающиеся малыми размерами и узкими режущими частями:
- ножницы для капсулотомии по Ваннасу;
См. характеристики в таблице №1. (п.17.)


--- стр. 10 ---
- ножницы роговичные;
Ш Ш ; л  т7Я|«Ж' "Ж Ч * « В !Я
См. характеристики в таблице N01. (п.18.)
- ножницы склеральные;
См. характеристики в таблице №1. (п.19.)
ножницы коньюктивачьные;
См. характеристики в таблице №1. (п.20.)
- ножницы офтальмологические по Вескому;
См. характеристики в таблице №1. (п.21.)


--- стр. 11 ---
- ножницы для ИОЛ;
См. характеристики в таблице №1. (п.22.
- микроножницы;
См. характеристики в таблице №1. (п.23.)
Нож микрохирургический офтальмологический предназначен для рассечения или 
отделения частей тканей глаза и различных медицинских материалов при помощи 
режущих кромок
- нож микрохирургический офтальмологический;
См. характеристики в таблице №1. (п.27.)
Чоппер офтальмологический предназначен для дробления ядра хрусталика глаза
- чоппер офтальмологический;
См. характеристики в таблице №1. (п.28.)
Кюретка офтальмологическая предназначена для выскабливания полости халязиона
См. характеристики в таблице №1. (п.29.)


--- стр. 12 ---
Инструменты оттесняющие предназначены для расширения век при подготовки 
операционного поля 
- векорасширитель;
См. характеристики в таблице N91. (п.23.) 
- векоподъемник;
См. характеристики в таблице N91. (п.24.)
- микрокрючок;
См. характеристики в таблице N91. (п.25.
- крючок для мышц;
См. характеристики в таблице N91. (п.26.)
- шпатель офтачьмологический;
См. характеристики в таблице N91. (п.ЗО.)


--- стр. 13 ---
- петля хрусталиковая;
См. характеристики в таблице N91. (п.35.)
Склеродепрессор предназначен для оттеснения тканей глаза и его придатков
См. характеристики в таблице N91. (п.37.)
Инструменты механические:
Кольцо фиксационное предназначено для удержания глазного яблока в стабильном 
положении.
1 >
'¡.рС* г , _ ■ “  ^  - '^'9^ <
См. характеристики в таблице N91. (п.31.)
Маркер роговичный предназначен для нанесения разметки на роговице и лимбе глаза.
См. характеристики в таблице N91. (п.32.)
Циркуль предназначен для измерения величины разреза.
См. характеристики в таблице N91. (п.ЗЗ.)


--- стр. 14 ---
Термокоагулятор глазной, предназначен для коагуляции кровоточащих сосудов при 
проведении операционных вмешательств на глазном яблоке и его придатках
См. характеристики в таблице №1. (п.36.)
Инжектор предназначен для введения импланта в полость глаза.
См. характеристики в таблице №1. (п.38.)
Ручка для микроинструментов предназначен для удержания микроинструментов.
См. характеристики в таблице №1. (п.44.)
Инструменты зондирующие, бужирующие:
Зонд для слезных канальцев предназначен для бужжирования слезных каналов.
См. характеристики в таблице М°1. (п.39.)
Ручка для канюль предназначен для удержания канюль.
См. характеристики в таблице N91. (п.40.)


--- стр. 15 ---
Канюля аспирационная предназначена для выведения жидкостей из полостей глаза.
См. характеристики в таблице N91. (п.41.)
Канюля ирригационная предназначена для введения жидкостей в полости глаза.
См. характеристики в таблице №1. (п.42.)
Адаптер служит переходником для различных диаметров трубок.
См. характеристики в таблице N91. (п.43.)
Примечание - По требованию заказчика допускается раздельная поставка инструментов  
набора и замена инструментами аналогичного назначения.
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
Основные параметры Обозначение документа,
основные характеристики или изготовитель
Масса набора  
-без упаковки  
- с упаковкой
не более 400г  
не более 1900г
Материалы инструментов,  
входящих в состав набора
-сталь марки 03X11Н10М2Т2 ТУ 14-1-1788
-сплав титановый ВТ16 ОСТ1 90013, ВТ14 ГОСТ 19807, ВТ6 ГОСТ  
19807
Параметры шероховатости  
поверхности инструментов
- 0,2 мкм - для наружных поверхностей;
- 0,8 мкм - для режущей кромки ножниц;
- 1,6 мкм - для поверхностей зубц в, на езки, рифления, замковой  
части;
Параметр твёрдости для  
инструментов из титанового сплава
35-38 ИКС
Параметр твёрдости для  
инструментов из стали
51-56 НЯС


--- стр. 16 ---
Осевое усилие соединения рабочей  
части с ручкой инструментов:  
на первый зубец кремальеры  
на последний зубец кремальеры
- не более 5Н
- не более 20Н
Допуск прямолинейности ручек  
инструментов
не более 2,0 мм.
Ширина режущей кромки  
инструментов
не более 3 мкм
Средний ресурс инст ументов не более 10 обработок
Чистота внутреннего канала  
канюль для
ирригации и аспирации и  
проходимость канала
- чистота проверяется путем промывки внутренней поверхности  
канюли, не должно быть инородных частиц и изменения цвета  
жидкости после промывки
- оценка проходимости проводится мандреном диаметром  
(0,34+0,1) мм; мандрен должен свободно проходить через рабочую  
часть канюль
Герметичность соединения трубки  
и ручки канюль
герметичность канюль проверяется путем пропускания воды под  
напором 1-2 атм. при этом должны отсутствовать капельки воды в  
местах соединения
Соосность соединения трубки и  
ручки канюль
допуски отклонения от соосности не более 0,1 мм
(отклонение от соосности соединения трубки и ручки оценивается
при проверке конструкторской документации производителя)


--- стр. 17 ---
Наименование Каталож
-ный
номер
Материал Покрытие Шероховатость Твердость
НКСэ
Замковое
соединение
Оттесняющие 
/зажимные с 
зубцами
Радиусы
притупления
рабочих
частей
Вид
климатического
исполнения
Ширина
режущей
кромки
Масса
пинцет для 
капсулорексиса 
перекрестного 
действия
TMF100 - сплав
титановый ВТ 16 
ОСТ 1 90013-81 
или
- сплав
титановый ВТ 14. 
ВТ6 ГОСТ 
19807-91
Анодно-
окисное
покрытие
0,2 мкм - для 
наружных 
поверхностей, 1,6 
мкм - для
поверхностей зубцов, 
нарезки, рифления, 
замковой части
35...38 Осевой
щарнир
не более 0.1 
мм
УХЛ 4.2 по 
ГОСТ 15150.
11,52
пинцет для 
капсулорексиса с 
плоской ручкой
TMF110 - сплав
титановый ВТ 16 
ОСТ1 90013-81 
Или
- сплав
титановый ВТ14, 
ВТ6 ГОСТ 
19807-91
Анодно-
окисное
покрытие
0,2 мкм - для 
наружных 
поверхностей, 1,6 
мкм - для
поверхностей зубцов, 
нарезки, рифления, 
замковой части
35...38 зажимнои не более 0.1 
мм
УХЛ 4.2 по 
ГОСТ 15150.
9,18
пинцет для 
капсулорексиса с 
круглой ручкой
TMF120 - сплав
титановый ВТ 16 
ОСТ1 90013-81 
или
- сплав
титановый ВТ 14, 
ВТ6 ГОСТ 
19807-91
Анодно-
окисное
покрытие
0,2 мкм - для 
наружных 
поверхностей, 1,6 
мкм - для
поверхностей зубцов, 
нарезки, рифления, 
замковой части
35..38. не более 0.1 
мм
УХЛ 4.2 по 
ГОСТ 15150.
8,20


--- стр. 34 ---
2) замачивание в моющем растворе при температуре (40±5)°С в течение 15 мин. при полном 
погружении;
3) промывание в моющем растворе мягкой щеткой или марлевым тампоном;
4) промывание под проточной водой в течение (3+1) мин.;
5) промывание дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) мин.;
6) просушивание горячим воздухом при температуре (85+2,85-10)°С до полного исчезновения 
влаги.
3. Допускается мойка в ультразвуковой моющей машине в соответствии с инструкцией по 
эксплуатации. Инструменты в корзину загружать с осторожностью. Инструменты не должны
I касаться друг друга.
4. Стерилизацию инструмента проводить одним из способов:
I -газовым в этилен-оксиде в соответствии с МУ-287-113
-химическим в растворе формальдегида в этиловом спирте в соответствии с МУ-287-113 
-в паровом стерилизаторе при температуре (132+2)°С и давлении 0,2 МПа в течение (20+2) 
мин.
- стерилизация сухим горячим воздухом при температуре в (180+2) течение (60+5) мин
10. КОНСЕРВАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ
1. Инструмент законсервирован по ГОСТ 9.014-78, для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 
15150-69, вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-2.
2. Предельный срок защиты без переконсервации - 5 лет.
3. Инструмент в упакованном виде должен храниться в закрытом помещении при 
температуре окружающего воздуха от 5° до 40°С и относительной влажности воздуха до 80% 
при температуре 25°С. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих 
коррозию.
11.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
1 .Гарантийный срок эксплуатации при условии соблюдения потребителем условий 
эксплуатации, технического обслуживания и хранения - 1  год со дня ввода в эксплуатацию.
2. Гарантийный срок хранения в предписанных п. 2.3 условиях - 5 лет с момента 
консервации.
3. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
4. Г арантийный срок хранения - 10 лет с даты изготовления.
5. Средний ресурс должен быть не менее 10 циклов обработок инструментов, входящих в 
набор. За критерий предельного состояния принимается поломка инструмента и появление 
неустранимой коррозии.


--- стр. 35 ---
12.РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются изготовителю по адресу:
420054, РОССИЯ г. Казань, ул. Техническая 120 
Телефон/Факс: +7 (843) 277 07 78, +7 (843) 260 17 58
13. УТИЛИЗАЦИЯ
По истечению срока хранения и эксплуатации набор подлежит утилизации в 
специализированных организациях как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10.
14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Инструмент должен соответствовать требованиям технической документации и признан 
годным к эксплуатации, о чем свидетельствует отметка службы технического контроля.
15. МАРКИРОВКА
1 .Маркировка - по ГОСТ 19126.
2. На ручке или корпусе инструмента должен быть нанесен товарный знак предприятия- 
изготовителя, сокрагценное наименование материала, из которого изготовлено изделие 
(Titanium или Stainless).
3. На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая маркировка:
На лицевую сторону:
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий.
На оборотную сторону:
1У1Е11Э1СЗЛ.1. ТОВАРНЫЙ ЗНАК
SN
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР - этот символ сопровождается серийным 
номером изделия, который должен быть нанесён после или ниже символа.
ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ — для активных имплантируемых медицинских 
изделий, символ будет совмещен с датой, отмеченной четырьмя цифрами 
года и двумя цифрами месяца. Для активных изделий символ должен 
со ровождаться годом. Дата должна быть отмечена после или ниже символа


--- стр. 36 ---
ш !
С 0
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — этот символ должен сопровождаться названием и 
адресом производителя, который несет ответственность за продукцию, и 
который должен быть отмечен после или ниже символа
ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ион у Изделие не стерильно
4. в каждую потребительскую упаковку должна быть вложена этикетка, на которой 
печатным способом должно быть указано:
- наименование изделия;
- товарный знак;
- наименование предприятия-изготовителя, его адрес;
- состав набора;
- количество изделий в наборе;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись «Сделано в России»;
- надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- дата изготовления (дата, месяц и год);
надпись о недопустимости применения в случае нарушения целостности 
потребительской тары;
- номер партии;
- слова «годен до...» (дата, месяц и год);
- условия хранения;
- условия утилизации;
- гарантийный срок эксплуатации;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
5. Транспортная маркировка по ТОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака 
«Беречь от влаги».
6. На каждом ящике должны бьлъ нанесены манипуляционные знаки по ТОСТ Р ИСО 
15223-1-2010.
16. УПАКОВКА


--- стр. 37 ---
1. Перед упаковыванием инструменты набора должны быть обезжирены по ГОСТ 
9.014 для условий хранения Л; вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5.
2. Каждый инструмент набора должен быть уложен в индивидуальный пластиковый 
контейнер или в полиэтиленовый пакет ГОСТ 10354.
Инструменты, согласно комплектности набора, должны быть уложены в коробку типа 
1 по ГОСТ 12301, изготовленную из картона коробочного
ГОСТ 7933. Коробка должна быть оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510 , ГОСТ 
8828 или лентой с липким слоем по ГОСТ 20477, чтобы исключить возможность 
вскрытия упаковки без нарушения ее целостности.
В каждую коробку должен быть вложен паспорт, выполненный в соответствии с ГОСТ 
2.601.
Допускается оклеивание коробки этикеткой.
3. Транспортная упаковка - по ГОСТ 19126-2007.
4. Наибольшая масса ящика (брутто) должна быть 10 кг, а при отправке почтовой 
посылкой - 1 о кг.
17. ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка инструментов может осуществляться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-2007 и 
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ», 420054, РОССИЯ г. Казань, ул. Техническая 120 
Телефон/Факс: +7 (843) 277 07 78, +7 (843) 260 17 58