Эндопротез тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации с набором медицинских инструментов по ТУ 9444-001-07526142-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Настоящее рукододстдо по эксп/щатацоо распространяется на набор медицинских инстррментоб (далее - набор МИ( разработанный и изготобленныи на ОАО Кросногорскии забод им С . А. Звереба". / ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 О б из и о сбндения об изделии W Область применения - артопедия 112 По назначению набор МИ подразделяется на группы: а ! режущие инструменты (рашпиль, шарошка, сберла метчик, долото, рообертка см пп. (2 ,1 - ( 2 61 6.1 бспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления разные (далее - принадлежности! см. пп.131 - 1310. 113 По кратности применения набор МИ относится к медицинским изделиям многократного применения. 1 U По длительности применения побор ,МИ относится к медицинским изделиям краткобременного применения согласно ГОСТ Р 51609-2000. 115 По инбазибности режущие инструменты и часть принад.ле.жностеи (толкоте.ль заглушек измерите.ль заглушек и глубиномер! относ.ятся к хирургическим инбазибным медицинским инструментам и принадлежностям. 116 В забисимости от потенциа.льного риска применения хирургические инбазибные медицинские инструменты относятся к к.лассу 2а остальные к к.лассу 1 3 соотЗетстЗии с ГОСС Р 5(609-2000. 117 В забисимости от потенциальных последетбии отказа б процессе зксплцотации режущие инструменты относятся к подклассу Г^ , а принад.лежности к -подклассу Г_^ по Р З 5 0 -7 0 7 -9 1 К В По показателям устоичибости к предстерилизационнои очистки, стерилизации и дезинфекции набор МИ относится к группе 4 согласно РМ 25.1-005-89. 119 По боздеистбию механических фоктороб набор МИ относится к группе 3 по ГОСТ Р 50 44 4-9 2 1110 По климатическому исполнению набор МИ относится к П Х/14.2 по РОСТ 15150-69 ■ ' 1111 По услобиям транспортиробания набор МИ относится к группе 5 а по услобиям хранения к группе 2 согласно ГОСТ 15150-69. И з н .Л ист№ док и м .П одо.Л ат а БЛ4.900.003 РЗ Лист Копиродал Формат М --- стр. 5 --- 12 Р в ж у щ и Е U H C fJipiJM P H U lbl Назначение, састад и /лезнические характеристики 121 Р оШ П или. Рашпили предназначены для формиродания костного ложа д дедреннои кости под устонобкр ножки зндопротеза тазодедренного сустода цечюнтнои фиксаиии типа «Ножка Н2-триклин» и десцементнои фиксации типа Ножка БЦФ". Состаб, оснобные типоразнерные параметры, присоединительные и габаритные размеры рашпилей ЦФ для Ножки рФ-триклин" см. рис. 1 и т одл! м Л истN” док и м .П ода.Лат а БЛ6900.003РЗ /1ист 5 Копиродап Формат М --- стр. 6 --- Т а б л . I - Р о ш п и л и Ц Ф 5 л я " Н о ж к и Ц Ф - т р и к л и н " Н а и м е н о б о н и еT u n К л и н о б и О н о с т ь р а б о ч е й ч а с т и а X р L 2 . M MМ а с с а , г Рашпиль ЦФ / А Н Г 16,0 00.2 1АО Рашпиль ЦФ 7 5 Р ' 3 ° 05.0 165 Рашпиль ЦФ ■ ? J - ) ' У 7 210 Рашпиль ЦФ А в \ \ А^ 1в.6 АО.в 2 6 0 Рашпиль ЦФ 5 10°X А^ А АО 010 Состад, оснодные типы, присоединительные и гадаритные размеры рашпилей БЦФ для "Ножки БЦФ" см рисН и тадл2. Т а б л . 2 - Р а ш п и л и б л я " Н о ж к и Б Ц Ф " Н а и м е н о б о н и еТ и п Н, м м Н-|, м м L , м мL - | , м мМ а с с а , г Рашпиль БЦФ 5 0 1055 1А2.6 2 9 .0 10.6 95 Рашпиль БЦФ 6 .0 1090 1А78 01.0 108 102 Рашпиль БЦФ 2 0 1А0.0 1529 0 2 8 109 110 Рашпиль БЦФ 8 .0 1А6.5 156.8 ОА.1 по 118 Рашпиль БЦФ 5 0 150.0 16Ц7 0 5 7 112 126 Рашпиль БЦФ 10.0 15А . О 1656 0 7 7 по 105 Рашпиль БЦФ 11.25 1550 1707 0 9 0 П 5 1А5 Рашпиль БЦФ 125 1650 176.6 А 1.6 117 155 Рашпиль БЦФ 1575 167.0 180.8 А0.1 118 165 Рашпиль БЦФ 150 172.0 186.7 А 55 120 175 Рашпиль БЦФ 16.5 1770 1928 А7.1 122 185 Рашпиль БЦФ 150 162.0 1958 а9.ч ■ 12А 195 Рашпиль БЦФ 19.5 1890 2 0 5 8 5 2 5 125 210 И з н .Лист N’’ док и м .П одо.Л ат а 900.003 РЭ Лист КопироЬал Формат A it --- стр. 7 --- 1 2 .2 U J o p O U /K U (ф р е зы с ф е р и ч е с к и е !. Н а з н а ч е н и е с а с т а б и т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Шарошки предназначены д.пя формиробания кост ного .пожа б т азобои кост и п о д рст онобкр бпадины эндопрот еза т азодедренного сустаба. Шарошки применигчы д ня бподин цементной и dec цементной фиксации. Састаб, основные типорозмерные параметры присоединительные и годаритные разм еры шарошек см. рис. 2 и табл J. КОРЬНО Рис, 2 - Шарошка (фреза сферическая) Изм.диет № доком.Пододата Б Ш . 9 0 0 .0 0 3 Р З диет 7 Копировал Формат A!t --- стр. 8 --- Н о и м е н о Ь а н и е Т и п о р а з м е р D , м м Н , м м а Р Mq c c q, г д/орошко /Ч “ ^ ' 2 7 ' j')o 2 0 0 Шарошка 5 0 75 3 6 Ш 5 ‘ 2 2 0 Шарошка 52 •I • • /о 3 5 '’ 15' 2 5 0 Шарошка 51 77 33° 4 0 ' 2 8 0 Шарошка 56 78 3 2 ° 2 5 ' 2 0 ° 310 Шарошка 58 79 31° 10' 340 Шарошка в о 8 0 3 0 ° 0 0 ' 37 0 Шарошка б 2 81 2 8 ° 5 5 ' 40 0 Шарошка 64 8 2 2 7 ° 5 5 ' 4 4 0 Шарошка 66 83 2 7 ° 0 0 ' 47 0 12.3 Р о з б з р т к и . Назначение, састад и технические характеристики t2.3H Наздертка НФ " служит для предбарительназа расширения кастнамазгабага канала дедреннай каста перед применением рашпилей ЦФ, Присаединительные и габаритные размеры разбертки ЦФ см. рис. 3 А А а.5 Щ 265 325 Рис.З - Р озбертко ЦФ А -А (2:1) 7ЬП 07.5ЬП 12.3.2 "Разбертки Р " предназначены для аканчате.льнага фармирабания костнога .лажа под устанобку ребизионных ножек. И зм .диет № док им.Подо.Дата Вт. 900003 РЭ диет 8 КопироЬал Формат --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- Рис, 5 - Долоппо 1ад/7. 5 - /1о/юто Ниименобоние Тип (ширина рабочей части-В, м м |Мосса, 2 ддалото 9 175 Нолато 12 180 12.5 С б ^р/Ю . М е т ч и к. Назначение, састаб и технические .характеристики. Сберна слу.жат для сбер.зения атберстии а метчик для нарезания резьды б этих атберстиях. Оснобные присаединительные и габаритные размеры см. рис. 6 и табл. 6. Ч Рис. 6 - Хбостобик сберла и метчики И зн.Лист № докцм.Подп.Лата БЛб 900.003 РЭ Лист 10 Копиродал Формат --- стр. 11 --- Табл. 6 - Сдер.ш Метчик НаименобаниеД и о м р г п р , м м Длино, м м Масса, : о б щ а яр а б о ч е й ч а с т и з о б о р н о и ч а с т и Сберла W 2 2 0 2 5 бберла 2 2 55 2 7 5 _ :> / - г Сберла 70 5 2 0 7.2 Метчик 6 Л Л 7 5 / о Нл 2 0 .0 8 7.5 12.6 С ббрЛ О СПЛииОЛЬНОб. Назначение и те.хнические . характеристики. Сбер.ло специальное с Т-обрознои рцкояткои с.лц.жит дл.я расширения костнотзгобого канола бебренной кости. Оснобные и габаритные размеры см рис. 7. И зм .Лист№ доком. Подо.Дат а БЛТ 900.003 РЗ Лист 11 КопироЬал Формат --- стр. 12 --- tJ Принадлежности. Нозноченне, состоб и техннческне хороктернстики П ! Голобки продные - служат для примарки и продерки прадильности рстанобки зндопротеза тазобедранного срстадо д процесса операции по его рстонобки. Оснобные присоединительные и габаритные размеры головок пробные см р и с в ц табл 7. п/ 1Зрх л Рис, 8 - Голобки пробные НоименоЬание А Б Маркиро&ко Масса,2 Со.лобка пробная в 3 6 124 Головко пробная /7 В .6 2 3 стд. пз Головка про б ноя 2 0 16,6 2 3 Л П 2 Го.ловка пробная с Ш ои / 7 12.6 2 3 Ж из И зн.Лист № док им.Подп.Дата ВМ. 900.003 РЗ Лист 12 Копиродал Формат /44 --- стр. 13 --- 132 Ш з и к и - слижат для крепления на ней продной голодки. примерки и определения дзаимного положения рашпиля и дпадины. Шейки по применению подразделяюшся на дда айда: шейки ЦФ и шейк и БШФ. Шейки ЦФ применяются с рашпилями ЦФ, а шейки БЦФ соотдетстденно с рашпилями БЦФ. Конструкиию, оснабные и гадаритные размеры см. рис. 9 и тадлЗ. \ > / . ■ 5 Фадл.в - Шеики Наименование L,M M L^,M M а Масса,ZМоркиро&ко Шейка ЦФ (стандартная! Шейка ЦФ (длинная,1 2 6 .0 30,0 2(0 25.0 /6 ° 2 7 Зр OOs ЦФ1 Шейка БЦФ згз 26.5 3 0 БЦФг И зм .Лист 0“ док им .Подо.Дата БМ. 900.003 РЗ Лист 1 3 Копиробал Формат --- стр. 14 --- I t I L и з и З Р ж о т е л ь р о ш п и л я - приспосодление, состыкоданное с рашпилем, боспринимает на себя цдарные нагрузки, быполняегл роль рукоятки рашпиля, облегчает ориентацию рошпиля при подготобке костного ложо под устанобку ножки ондоаротезо б бедренной кости Соединение держателя с рашпилем производится с помощью Т-образного паза и риксируется цилиндрическим фиксатором диаметром 6.5 мм. Тонструкцию, основные и габаритные размеры см. рис. Ю . 339 U .4 Ш т ЛО К-боЛ - приспосодление, предназначенное для передачи крутящего момента от мехонического или электрического приводо к шарошке. Конструкцию, основные и габаритные размеры см рис. Т1 И зн.Лист N" док им.Подо.Лат а БЛТ 900.003 РЭ Лист % КопироЬап Формат А 4 --- стр. 15 --- 13.5 Г /у б и Н 0 5 1 3 р - предназначен для апределения злрдины прасдерленных отдерстии глрдинои до 6 0 мм, диаметром 3,2 мм. Канстранаию. оснобные и задари.тные размеры см. рис 12. 136 И здЮ рит О ЛЬ дл.Я з о з л р ш л к юрадок) - служит д.ля опреде.ления длины и диаметра кастномозгабаза канала дедреннои каста. Канструкцию, аснабные и задаритные размеры см. рис.13 и тадл.З И зн.Лист № док им.Подо.Лат а БЛб 900.003 РЗ Лист 15 КопироЬап Формат --- стр. 16 --- Ш л . 9 - Измеритель для заглишек НоименоЬаниеДлина измерения, с м D , м иМасса, Z Лзмеритель бл.е заг.лащеь /35 /7змерите.ль для заглушек 10 /4 0 Измеритель для заг.лушек Измерите.ль д.ля заг.лушек от Ю до 3 0 И и /4 5 /52 Измеритель для заг.лушек ь /53 Измеритель для заглушек '/в /6 5 и . 7 Н о п р о б и /П е Л Ь иНСТПррМЛНТЛО - приспосодление служащее для напробления сберла и метчика при сберлении и нарезании резьбы под бинты. Канструкиию. оснабные и габаритные размеры см. ри с К и тадл Ю . W0 Табл Ю - Напрабитель инструмента И зм .Лист № док им .Подо.Дат а НаименоЬаниеD, м м Масса, г МоркироЬка Напрабите.ль инсТПрумента3 2 3 66 3 1 2 папробите.Ло инструмента 6.53 6 8 .За. 5 БЛб 900.003 РЗ Лист 16 КопироЬал Формат А if- --- стр. 17 --- ив НопродитвЛЬ дподины дд - приспосодление облегчаюшее устанодкц дпадины ЦФ д тозодой кости и ориентацию ее относительно тело поциентс. Конструшидное исполнение приспособления сю. рис. '/5. Р и с . 1 5 - Н о п р а б и т е л ь б п а З и н ы Ц Ф и . 9 Н опроби/Т Ю Л Ь д п о д и н ы д д д - приспособление предназначено для устанобки бпадины ВЦФ 6 тазобои кости и ее ориентации относите.льно тела пациента Конструктибное испо.. знение приспособле.ния см. рис. Ш Лист№ док им.Подо.Лата ВЛб 900.003 РЗ Лист 17 КопироЬал Формат