Реагент для предобработки образцов, предположительно содержащих ДНК микобактерий (Амплитуб-Преп) по ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских материалов для анализатора Xirill L 1000F, используемого заказчиком
№ 0387200004926000175 · КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 4 435 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от № УТВЕРЖДАЮ Генеральный дир« ООО «Cl «04»| А.Кузубов Медицинское изделие для диагностики ин витро Реагент для предобработки образцов, предположительно содержащих ДНК микобактерий (Амплитуб-Преп) по ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015 ИНСТРУКЦИЯ по применению 2017 --- стр. 3 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО (далее МИ ИВД) ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ 1Л Полное название Реагент для предобработки образцов, предположительно содержащих ДНК микобактерий (Амплитуб-Преп) по ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015. 1.2 Предназначение МИ ИВД и его диагностическая роль Реагент «Амплитуб-Преп» предназначен для преаналитической процедуры подготовки диагностических клинических образцов и биологических культур, предположительно содержащих ДНК микобактерий, перед экстракцией нуклеиновых кислот для дальнейших исследований микобактерий молекулярно-генетическими методами. 1.3 Область применения МИ ИВД Область применения МИ ИВД - клиническая лабораторная диагностика туберкулеза, научные исследования. Набор может быть использован в учре ждениях медицины и здравоохранения, в лабораториях медицинских организа ций, оказывающих специализированную медицинскую помощь по профилю «фтизиатрия», в научно-исследовательских лабораториях и учреждениях. 1 I \ I I I I I 2 ХАРАКТЕРИСТИКА МИ ИВД 2.1 Состав МИ ИВД. Реагент Описание Объем Кол-во Амплитуб-Преп прозрачная бесцветная жидкость 1 л 1 флакон МИ рассчитано на обработку 2000 образцов деконтаминированных осадков клинического материала, или 2000 образцов культур с жидких питательных сред, или 1000 образцов культур с плотных питательных сред, или 200 образцов нативного клинического материала (количество может меняться в зависимости от объема образца). --- стр. 4 --- I I I I I I I I I I I I I I I I 2.2. Принцип метода Выделение ДНК микобактерий из диагностического материала затрудне но из-за большого разнообразия видов и характера диагностического клиниче ского материала, а также особенностей строения клеточной стенки бактерий рода Mycobacterium. Реагент «Амплитуб-Преп» содержит компоненты, обладающие муколи зирующими свойствами, и компоненты, способствующие разрушению внешне го липидного слоя клеточной стенки микобактерий. Предобработка диагности ческих клинических образцов перед процедурой экстракции ДНК с помощью реагента «Амплитуб-Преп» обеспечивает полную гомогенизацию и разжиже ние респираторных образцов, разрушение внешнего слоя клеточной стенки ми кобактерий при полной сохранности ДНК микобактерий. 2.2 Ограничения метода При неэффективном разжижении или неполной гомогенизации биологи ческого материала эффективность экстракции Д1Ж может быть недостаточной и/или привести к ингибированию при последующем анализе методом ПЦР-РВ (ложноотрицательный результат). Ложноотрицательный результат ПЦР-РВ и эффективность экстракции ДЬЖ выявляется с помощью специальных компо нентов, например, внутреннего положительного контрольного образца ДНК, содержащихся в наборах для выделения ДНК и проходящих все этапы выделе ния ДНК с последующим анализом методом ПЦР-РВ. 3 АНАЛИТИПЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИ КИ 3.1 Чувствительность Чувствительность реакции ПЦР-РВ на выявление ДНК МВТ после обра ботки диагностических клинических образцов (нативный материал и деконта минированные осадки) и культур микобактерий МИ «Реагент для предобработ КИ образцов, предположительно содержащих ДНК микобактерий (Амплитуб Преп) по ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015» при исследовании культурально --- стр. 6 --- I I I I I I I I I I I I I I I НИИ методических рекомендации по совершенствованию диагностики и лече ния туберкулеза органов дыхания». Потенциальный риск применения МИ ИВД - класс 2а. Исследования материала на наличие микобактерий туберкулезного комплекса и нетуберкулезных микобактерий молекулярно-генетическими методами проводят в учреждениях, имеющих разрешение на работу с возбудителями III- IV группы патогенности. Необходимо одновременное обеспечение и соблюдение персоналом правил биологической безопасности и требований к организации и проведению данных работ с целью предотврашения контаминации нуклеиновыми кислотами исследуемых проб, помещений и оборудования. 4.1 Необходимость обучения персонала Для работы с данным реагентом необходимо участие специалиста с выс шим или средним медицинским или биологическим (ветеринарным) образова нием, прошедшего подготовку на лицензированных курсах первичной специа лизации по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности, получившие дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики. Персонал должен иметь навыки работы с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудованием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора Все компоненты МИ ИВД в используемых концентрациях являются не токсичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При рабо те с реагентом следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабо раторий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. --- стр. 7 --- I 1 I I I I I I Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них МИ ИВД промыть большим количеством воды. При приеме внутрь МИ ИВД следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Реагент «Амплитуб-Преп» является легковоспламеняющейся жидкостью. Все работы с легковоспламеняющимися жидкостями должны проводиться с использованием приточно-вытяжной вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования, электрооборудование и освещение должно быть взрывобез опасно. Спецификации по безопасности предоставляются по запросу. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи зических факторов При использовании МИ ИВД нет необходимости принимать меры предо сторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки. МИ ИВД относится к легковоспламеняющимся жидкостям. Все ра боты с легковоспламеняющимися жидкостями должны проводиться с исполь зованием приточно-вытяжной вентиляции, вдали от источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис ков При использовании МИ ИВД нет необходимости принимать меры предо сторожности против любых специальных рисков при использовании или реали зации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или жи вотного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. --- стр. 8 --- I I I I I I I 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С РЕАГЕНТОМ 5.1 Указания о необходимости использования специального оборудования Работу с реагентом следует проводить в шкафу биологической безопасности (ШББ) 2 класса (например, БМБ-П-«Ламинар-С-1,5», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 1 (МУ 1.3.2569-09). 5.2 Другое используемое оборудование Орбитальный шейкер (например, Elmi S-302.10L/S-302.20L); центрифуга для пробирок объемом 50 мл до 3000 g (например, Eppendorf 5810); микроцентрифуга-встряхиватель (например, «Циклотемп-901»); штативы для пробирок объемом 50 мл; штативы для микропробирок на 1,5 мл; центрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5-2 мл до 13 тыс. об/мин (например, Eppendorf 5424); холодильник на 2-8 °С (для хранения образцов). 5.3 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.4 Материалы и реагенты, не входящие в состав МИ ИВД Полипропиленовые центрифужные пробирки объемом 50 мл с завинчивающимися крышками (далее - пробирки объемом 50 мл); микропробирки типа «Эппендорф» объемом 1,5-2 мл; одноразовые пипетки Пастера объемом 1-3,5 мл; одноразовые медицинские халаты и одноразовые медицинские перчатки; средства индивидуальной защиты при работе с материалом III-IV групп патогенности; комплект средств для обработки рабочего места. 7 --- стр. 13 --- i I I I I Ш Ш ДНК на автоматизированной станции образцы после центрифугирования сразу помещают в рабочий штатив станции, так как удаление супернатанта с реагентом происходит автоматически на первом этапе программы. 7.2 Условия транспортирования и возможного хранения анализируемых проб После проведения обработки проб допускается их транспортировка и (или) хранение при температуре от 20 до 25 °С в течение 4 суток, при темпера туре от 4 до 8 °С в течение 30 суток. 7.3 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителя туберкулеза должны осуществ ляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими пра вилами по безопасности работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) (СП 1.3.2322-08 (СП 1.3.2518-09)) и действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроор ганизмов I-IV групп патогенности. Диагностический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7.4 Обеззараживание проб Обеззараживание остатков исследуемого материала в Рабочей зоне 1 осуществляют в соответствии с СП 1.3.2322-08 (СП 1.3.2518-09). 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУА ТАЦИИ МИ ИВД 8.1 Условия хранения МИ ИВД В соответствии с ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015- в сухом, защищен ном от света месте при температуре от плюс 15 до плюс 25 °С. 12 --- стр. 14 --- I I I I I I I L 8.2 Условия транспортирования МИ ИВД Транспортирование МИ ИВД «Аплитуб-Преп» должно производиться в соответствии с ТУ 21.20.23.110-002-46395995-2015 крытым транспортом (авто мобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 15 до плюс 25 °С. ! 8.3 Срок годности МИ ИВД Срок годности м и ИВД составляет 12 месяцев с даты выпуска предпрр 1я- тием-изготовителем. Серии реагента с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытого реагента соответствует сроку годности, указанному на этикетке для невскрытого реагента, если в инструкции не указано иное. 8.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ШББ собирают в пластиковые закрывающиеся емкости, выно сят в специально предназначенное вспомогательное помещение с целью после дующей инактивации (МУ 1.3.2569-09) и утилизации по классу Б, как эпидеми чески опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10). Реагент с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу Г, как токсикологически опасные отходы 1- 4 классов опасности (СанПиН 2.1.7.2790-10). 8.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик МИ ИВД требованиям, указанным в технической и эксплуатаци онной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество МИ ИВД «АмплиТуб-Преп» направлять на пред приятие-изготовитель ООО «Синтол» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495)984-69-93, факс. (499)977-74-55 E.mail: svntol@svntol.ru ). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению МИ ИВД, нежелательных реакций при его использовании, фактов и 13 --- стр. 15 --- i f i I I I I I i I I i Ш i обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицински? работников при применении МИ ИВД, рекомендуется направить сообщение нг предприятие-изготовитель ООО «Синтол» по адресу, указанному выше, и i уполномоченную государственную регулирующую организацию в соответ ствии с действующим законодательством. 14