Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4652 от 08.09.2016 · класс риска 3

Производитель: "Терумо Корпорейшн" (Япония)

В госконтрактах 44-ФЗ: 218 контрактов, медианная цена за единицу 39 506 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 2
Катетер коронарный микро-гайд  
Ртесго88 МС


--- стр. 3 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................3
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ .................................................................3
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ.......................................................................................5
3.1 Показания......................................................................................................................................5
3.2 Противопоказания........................................................................................................................5
3.3 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия.........................5
3.4 Требования безопастности..........................................................................................................6
3.5 Меры предосторожности.............................................................................................................6
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................8
4.1 Подготовка....................................................................................................................................8
4.2 Введение Е1песго88 МО................................................................................................................8
4.3 Извлечение Е!песго85 МО............................................................................................................9
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................11
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................11
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ................................................................................................................19
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ..................................................................................................21
9. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)...................................................................................22
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ...................................................................................................23
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...............................................................................................25
12. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ.. 39
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ..............................................................39
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................................39
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)....................................................................................40
16. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию) ...40
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА.........................................................................................40
18. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................................................................................41
19. ПРЕТЕНЗИИ.............................................................................................................................41
20. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................42


--- стр. 4 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 
декабря 2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Нпесгозз МО, варианты исполнения:
1. ЫС-Р863А, Рабочая длина катетера 130 см
2. NC-F865A, Рабочая длина катетера 150 см
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие Р1песго85 МО, 
катетер Р1песгоз8 МО, Р1песго88 МО, катетер, изделие.
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО является катетером предназначенным для 
коронарных вмешательств. Может использоваться в сложных случаях таких как: 
извилистое сосудистое русло, бифуркации; очень суженные и обызвествленные 
поражения.
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО состоит из шафта катетера, хаба катетера и 
противозагибочного протектора. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью. Однородность материала шафта 
меняется за счет присоединения другого внешнего жесткого слоя. Путем использования 
политетрафторэтилена (ПТФЭ) во внутреннем слое достигнута высокая подвижность 
внутренней поверхности. Наружная поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие, 
которое демонстрирует высокие смазывающие свойства при увлажнении. Катетер 
доступен в двух вариантах рабочей длины катетера: 130 и 150 см. Это изделие 
стерилизовано газообразным этиленоксидом.


--- стр. 5 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Разъяснение системы кодирования номера  
КС-РРРРАРРРР
1  2 3 4 3 6 7 8 9 10 П 12
Номер
символа
Обозначение
1-2 Изделие N0: Навигационный катетер
3 Назначение -: для экспорта / внутреннего использования
4 Товарный знак Г: Ипесгозз
5 Внешний диаметр катетера на дистальном конце 8: 1,8 Ег
6 Внешний диаметр катетера на проксимальном конце 6: 2,6 Ег
7 Рабочая длина катетера 3:130 см 5:150 см
8 Структура материала-усилителя А: оплетка
9-12 Не используется
Кодовые номера
Код
изделия
Дистальн
ый
внешний
диаметр
Проксимал
ьный
внешний
диаметр
Дистальны
й
внутренни 
й диаметр
Проксимал
ьный
внутренний
диаметр
Рабочая
длина
катетера
Максимальны 
й размер  
проводника
N0-
Г863А 1,8 Рг/ 
0,60 мм
2,6 Рг/ 
0,87 мм
0,0187 
0,45 мм
0,0217 
0,55 мм
130 см
0,0147 
0,36 ммN0-
К865А
150 см


--- стр. 6 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Назначение:
Катетер коронарный микро-гайд Р1песгоз8 МО предназначен для чрескожного введения в 
кровеносные сосуды и поддержки проводника при пересечении локализованного 
стенотического поражения коронарной артерии при выполнении ЧКВ (чрескожного 
коронарного вмешательства) в случае затруднений при прохождении проводника через 
поражение. Изделие предназначено также для введения рентгенографического 
контрастного вещества при проведении ангиографии.
Область применения: Интервенционная хирургия.
3.1 Показания
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО предназначен для использования у 
пациентов со стенотическими поражениями в коронарных артериях.
3.2 Противопоказания
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО не должен использоваться в следующих
случаях:
• Пациенты с ранее отмеченным спазмом коронарной артерии из-за риска 
возникновения острой коронарной окклюзии.
• Беременность или подозрение на беременность. Рентгеновское излучение может 
повредить плод.
• Пациенты, которым противопоказано аортокоронарное щунтирование. Экстренное 
аортокоронарное щунтирование требуется при острых ищемических осложнениях.
3.3 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
К возможным осложнениям ЧКВ, помимо прочего, относятся:
• Острый инфаркт миокарда
• Г ипотензия
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Инфекция и осложнения в месте пункции
• Рассечение, перфорация, разрыв и повреждение коронарной артерии
• Спазм коронарной артерии


--- стр. 8 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• Р1песго88 МО стерилизован этиленоксидом. Только для одноразового использования. Не 
использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку 
повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и 
функциональную целостность Р1песго88 МО.
• Во избежание поломки Р1песго88 МО не использовать вещества, содержащие 
органические растворители или контрастные вещества на масляной основе.
• В целях предотвращения острой коронарной окклюзии не использовать Р1песго88 МО на 
участках с поражением основного ствола левой коронарной артерии, без компенсации 
кровотока через шунт или коллатеральное кровообрашение.
• Ртесго88 МО должен использоваться только врачами, обученными технике ЧКВ.
• Не использовать Р1песго88 МО в медицинских учреждениях, где отсутствует 
возможность проведения экстренного аортокоронарного шунтирования в елучае 
наступления серьезных осложнений.
• Не вращать Р1песго88 МО слишком сильно, если он застрял или если есть 
предположение, что он застрял, чтобы избежать отделения или поломки.
• Не замачивать в целях дезинфекции Р1песго88 МО в веществах, содержащих 
органичеекие растворители, такие как спирт. Также нельзя очищать изделие подобными 
веществами. Несоблюдение данного предостережения может привести к повреждению 
или поломке изделия или потере его смазывающего гидрофильного покрытия.
• Вся процедура должна проводиться с соблюдением правил аеептики.
• Стерильноеть и апирогенность гарантированы только если упаковка не была вскрыта 
или повреждена. Не использовать Р1песго88 МО, если упаковка или ее содержимое 
нарушены или имеют еледы загрязнения.
• Р1песго88 МО следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После 
использования изделие необходимо утилизировать.
• Не иепользовать автоматический шприц для ввода контрастного вещества.
• Максимальное давление впрыска не должно превышать 2068 кПа (300 фунтов на кв. 
дюйм).


--- стр. 9 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 Подготовка
1. Осторожно извлечь Р1песго83 МО в защитной трубке из упаковки.
2. Погрузить Р1песго88 МО в защитной трубке в ёмкость с гепаринизированным 
физиологичееким раетвором.
3. Чтобы тщательно смочить поверхность Р1песгоз8 МО, наполнить защитную трубку 
гепаринизированным физиологическим раствором через хаб защитной трубки, используя 
шприц.
ВНИМАНИЕ: Гепаринизированный физиологический раствор должен вводитьея в 
защитную трубку медленно, чтобы Р1песго88 МО не выпал из нее.
4. Осторожно извлечь Р1песго88 МО из защитной трубки.
ВНИМАНИЕ: Не егибать Р1песго88 МО у края защитной трубки. Он может сломатьея или 
отделиться.
4.2 Введение Е1песго88 МС
Е Для удаления содержащегося внутри Ртесгозз МО воздуха заполнить его 
гепаринизированным физиологическим раствором через хаб катетера.
2. Введите проводник (внешний диаметр - 0,014” (0,36 мм) или меньше) в хаб катетера и 
продвигайте кончик проводника к диетальному кончику катетера.
ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить Р1песго88 МО, если 
проводник вводится с дистального кончика катетера.
3. Открыть гемостатический клапан У-образного коннектора, присоединенный к 
направляюшему катетеру, и ввеети Р1песго88 МО в гемостатический клапан.
ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что гемостатический клапан достаточно открыт для ввода 
Ртесго88 МО. В противном случае клапан может вызвать возникновение сопротивления.
4. Под контролем флюороскопии высокого разрешения продвиньте дистальный кончик 
катетера, пока он не окажется на расстоянии 2-3 см от конца направляющего катетера.
8


--- стр. 10 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВНИМАНИЕ: Осторожно вводите Е1песго58 МО в направляющий катетер, если в нем 
установлены другие изделия. Р1песго58 МО может протолкнуть другие установленные 
внутри направляющего катетера изделия, что может привести к повреждению 
кровеносных сосудов.
5. Продвинуть проводник в требуемую коронарную артерию и установить его дистальный 
кончик в крайнем периферическом конце коронарной артерии под контролем 
флюороскопии высокого разрешения. Ввести рентгеноконтрастное вещество, чтобы 
убедиться в том, что проводник прошел участок стеноза. Выполнить ангиограмму под 
разными углами, чтобы убедиться в установке проводника в требуемом сосуде.
6. Надежно зафиксировать положение проводника и направляющего катетера. Медленно и 
постепенно продвигать дистальный кончик Р1песго88 МО по проводнику, пока 
рентгеноконтрастный маркер не пересечет участок стеноза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Осторожно выполнять манипуляции с Етесгозз МО внутри коронарных артерий,  
чтобы не повредить его гидрофильное покрытие.
• Не вводить Етесгозз МО в небольшие сосуды, имеющие меньший внутренний  
диаметр, чем внешний диаметр изделия.
• Етесго$8 МО можно вводить в сосуды со сложным извшистым руслом, но только по  
усмотрению врача.
• Не вращать Етесгозз МС, если он застрял ши если есть предположение, что он  
застрял, чтобы избежать отделения ши поломки изделия.
1. При необходимости введения рентгеноконтрастного вещества извлечь проводник и 
ввести вещество через хаб катетера с помощью шприца.
ВНИМАНИЕ: Медленно введите небольшое количество рентгеноконтрастного вещества и 
наблюдайте за его перемещением от дистального участка Р1песго88 МО, чтобы убедиться в 
наличии просвета. При окклюзии изделия это может привести к его деформации или 
повреждению.
4.3 Извлечение Ртееговв МС
1. Открыть гемостатический клапан.
2. Извлечь Р1песго88 МО по проводнику, оставляя проводник внутри сосуда.


--- стр. 11 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
3. Перекрыть гемостатический клапан после извлечения изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Проверить положение проводника после извлечения Етесгозз МО под  
флюороскопией.
• Если ощущается сопротивление при извлечении Етесгозз МО, извлечь его вместе с  
проводником и направляющим катетером.
• Смыть остатки крови на поверхности Етесгозз МО, погрузив его в ёмкость с  
гепаринизированным физиологическим раствором. Если удалить остатки крови  
представляется трудным, осторожно протереть поверхность губкой, смоченной в  
гепаринизированном физиологическом растворе. Для удаления остатков крови  
внутри просвета промыть внутренний просвет изделия.
• Обращаться с Етесгозз МО так, чтобы не согнуть его. Не использовать согнутое  
изделие. Использование согнутого изделия может привести к его отделению или  
поломке.
• Соблюдать осторожность при повторном введении изогнутого проводника в  
Етесгозз МО, который находится в коронарной артерии. Не дав кончику проводника  
выйти за кончик изделия, прекратить продвигать проводник и под контролем  
флюороскопии высокого разрешения осторожно извлечь изделие так, чтобы кончик  
проводника постепенно вышел из изделия. Кончик проводника может выскользнуть  
из кончика изделия, что может привести к повреждению кровеносных сосудов.
10


--- стр. 12 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО при выполнении ЧКВ (чрескожного 
коронарного вмешательства) чрескожно вводится в кровеносные сосуды и вместе с 
проводником продвигается в область локализации стенотического поражения коронарной 
артерии, в случае затруднений при прохождении проводника через поражение 
способствует прохождению. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью, что и обеспечивает прохождение 
стенозированного участка коронарной артерии. При необходимости провести 
ангиографическое исследование необходимой области коронарного сосуда, проводник 
удаляется из катетера коронарного микро-гайд Р1песго88 МО, в освободившийся просвет 
вводится ретгеноконтрастное вещество путем подачи его шприцем в хаб катетера.
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО состоит из шафта катетера, хаба и 
противозагибочного протектора. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью. Однородность материала шафта 
меняется за счет присоединения другого внешнего жесткого слоя. Путем использования 
политетрафторэтилена (ПТФЭ) во внутреннем слое доетигнута высокая подвижность 
внутренней поверхноети. Наружная поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие, 
благодаря которому изделие демонетрирует высокие смазывающие свойства при 
увлажнении.
Фотографическое изображение или рисунок внешнего вида МИ
Схема Хаб катетера
11


--- стр. 13 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Сечение шафта катетера
Внешний слой катетера Гидрофильное покрытие
_____________У
• V -
Внутренний слой катетера 
Рентгеноконтрастный маркер Материал-усилитель
Хаб июигтим трубки
Замятнан
.1М1са иба катетера
К.н«н'а мшитн»« трубки
Катетер коронарный микро-гайд Е1песго83 МО
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО в защитной трубке
12


--- стр. 14 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов 
медицинского изделия и их составных частей
Компонент Описание/Назначение Фото
Шафт Катетера Многослойная трубка с 
каналом, предназначена для 
прохождения по сосудистому 
руслу к области стеноза 
коронарной артерии, на 
конце несет
рентгенокотрастный маркер. 
Канал предназначен для 
введения проводника или 
ретгенокотрастного 
вещества
Внутренний слой катетера Обеспечивает скользскость 
внутренней поверхности 
катетера, за счет низкого 
трения материала
Материал-усилитель Оплетка из нержавеющей 
стали, для обеспечения 
высокой прочности шафта и 
противозагибочных свойств 
катетера
Внешний слой катетера Образует шафт катетера -
Рентгеноконтрастный маркер Позволяет видеть 
расположение катетера в 
сосудистом русле при 
ангиографии
ы
Гидрофильное покрытие Уменьшение трения при 
проведении катетера к участку 
стеноза коронарной артерии:
Хаб катетера Прозрачная пластиковая 
деталь, предназначена для 
введения проводника или 
шприца с
рентгеноконтрастным
веществом.
- длина, не более 30 мм;
- ширина, не более 15 мм;
- тип «Луэр лок мама (Female 
Luer Lock) » по ИСО 594-2;
■
13


--- стр. 15 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Противозагибочный
протектор
Защитная трубка
Хаб защитной трубки
Клипса защитной трубки
-присоединительный размер:
внешний диаметр 7,83  
(+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 
(+0 / -0,005) мм
Предотвращение перегибания 
проксимальной части катетера. 
Пластиковая деталь, 
смонтированная в 
проксимальной части катетера
-длина 45 (+0 / -1) мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Пластиковая трубка, 
предназначена для защиты 
катетера от повреждений, а 
также применяется при 
смачивании катетера в период 
подготовки медицинского 
изделия к работе.
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 
0,10 мм;
- внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 
мм
Пластиковая конструкция на 
противоположном окончании 
трубки от места крепления 
хаба катетера. Предназначен 
для подготовки катетера к 
работе, для введения 
физиологического раствора.
Длина, не более: 22 мм
Внутренний диаметр, не более: 
4 мм
Пластиковый зажим с тремя 
отделениями, предназначен 
для фиксации защитной 
трубки.
длина: не более 18 мм;
- ширина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 
0,05 мм
14


--- стр. 16 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Клипса хаба катетера
Инструкция по применению 
(включает листок-вкладыш на 
японском языке)
Пластиковый зажим с двумя 
отделениями для защитной 
трубки (диаметр отверстий: 
3,9мм ± 0,05 мм) и одного 
отделения для фиксации хаба 
катетера (диаметр отверстия: 
5мм ± 0,05 мм), предназначен 
для фиксации защитной трубки 
и хаба катетера.
Длина, не более: 50 мм
Бумажный (100% 
высококачественная бумага 
плотность: 52,3 г/м2) лифлет, 
содержащий инструкцию на 
разных языках
-длина: не более 210 мм
-щирина: не более 190 мм
Для ознакомления 
пользователя с типом работы и 
способом применения и 
утилизации устройства
Таблица технических характеристик
Наименование
параметра
Значение параметра
Катетер
Рабочая длина 
катетера, мм
1300±30(КС-Р863А)
1500±30(КС-Р865А)
Дистальный внешний 
диаметр шафта, мм 
(допуски, мм)
0,60 (0,57-0,66) 
1,8Рг.
Дистальный 
внутренний диаметр 
шафта, мм
0,45 ± 0,04
Проксимальный 
внешний диаметр 
шафта, мм (допуски, 
мм)
0,87 (0,80-0,88) 
2,6Рг.
Проксимальный 
внутренний диаметр 
шафта, мм
0,55 ± 0,04
15


--- стр. 17 ---
"'ÎE R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Длина
рентгенокотрастного 
маркера, мм
0,56-0,72
Толщина
рентгенокотрастного 
маркера, мм (допуск, 
мм)
0,04 (+0.005/-0.000)
Длина гидрофильного 
покрытия, мм
700 ± 20 (NC-F863A) 
900 ± 20 (NC-F865A)
Масса изделия, не 
более, г
1,55 (NC-F863A) 1,7 (NC-F865A)
Прочность склейки 
хаба, не менее, Н (кгс)
4,9 (0,5)
Прочность катетера на 
растяжение, не менее, 
Н (кгс)
4,9 (0,5)
Прочность на изгиб При сгибании катетера под углом 90° с радиусом 5 мм и удерживании 
в таком положении в течение 5 секунд. Не должно наблюдаться щелей 
или трещин.
Максимальный 
наружный диаметр 
проводника мм 
(дюйма)
0,36
(0,014)
Функциональные характеристики
Удаление защитной 
трубки
Катетер должен легко извлекаться из защитной трубки.
Испытание 
гидрофильного 
покрытия на 
скольжение
Проводник не используется.
Скорость цикла 500 мм / мин. Сопротивление скольжению не должно 
быть выше, чем 0,49 (50) Н (гс), а увеличение сопротивляемости с 
пятого на 30-й цикл должно составлять 0,098 (10) Н (гс) или меньше.
Загибание На кончике катетера не должно быть изломов.
Прочность стыков Н (гс) Нагрузка должна быть от 0,245 (25) до 0,49 (50)
Г идравлическое 
испытание на 
герметичность
Просвет катетера без окклюзий. Катетер не должен лопнуть или иметь 
утечки в любом соединении при давлениях ниже 2 068 кПа (300 
фунтов на квадратный дюйм).
Прочность соединения 
для защитной трубки Н 
(гс)
Защитная трубка не должна легко извлекаться из хаба защитной 
трубки при органолептической оценке. Прочность соединения должна 
составлять 0,98 (100) или выше.
Условия эксплуатации
16


--- стр. 18 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических 
комнатах при температуре: от 15 °С до 25°С
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с 
температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С
Относительная 
влажность, не более % 
(При
непосредственном 
использовании 
(контакт с кровью)
60(100)
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
Хранение / Транспортировка
Интервал температур от 15 °С до25°С
Относительная 
влажность, не более %
60
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм. 310±3
Ширина, мм. 270 ±3
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 275
Ширина, мм, не более 250
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на 
расслаивание
1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-36с/100смЗ
17


--- стр. 19 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Микробиологический
барьер
5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление 196 Н/2.54 см
поперечное
направление
200 Н/2.54 см
Относительное
удлинение,
машинное направление
поперечное
направление
> 20 % 
> 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление >3,3 Н
поперечное
направление
>3,5 Н
Устойчивость к не менее 1213 кПа
продавливанию,
Устойчивость к 8756 Дж/м2
проколу
Толщина 178 ± 10 мкм
Прочность шва (1) Индивидуальная упаковка не должна слишком легко сниматься в 
органолептическом испытании. Не допускается разрыв бумаги или 
наличие любых ее фрагментов на области склеивания пленки.
(2) Прочность склеивания должна составлять 150 г/15 мм или выше. Не 
допускается разрыв бумаги или наличие любых ее фрагментов на 
области склеивания пленки
Толщина гидрофильного покрытия
Гидрофильное покрытие катетера коронарного микро-гайд Ипесгозз МО используется для 
улучшения характеристик изделия, а именно повышает скользкость поверхности и 
способствует вводу и доставке катетера.
Нанесение и распределение покрытия происходит в процессе производства. Толщина 
гидрофильного покрытия не является нормируемой величиной. После процесса 
нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую было нанесено 
гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов.
18


--- стр. 20 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 
И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной защиты 
(перчаток).
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго83 МО относится к категории устройств, которые 
находятся в кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, 
внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты 
устройства).
Компонент Материал
компонента
Марка или 
характеристика 
материала
Вид контакта с 
пациентом / 
человеком
Шафт Катетера Внутренний слой 
катетера
Политетрафторэтилен
100%
ПС04Р003 (для 
рабочей длины 
катетера 130 см)
NC04F004 (для 
рабочей длины 
катетера 150 см)
Материал-усилитель Нержавеющая сталь 
100%
8и8304
Внешний слой 
катетера
Полиэфирный
эластомер(ПЭ)
Пигмент(ПИ)
1; Р-90В
ПЭ:ПИ=99.9%:0.1%
2:Р-150В
ПЭ:ПИ=99.97%:0.03%
3:Р-280В
ПЭ:ПИ=99.9%:0.1%
4: Е-450В
ПЭ:ПИ=99.7%:0.3%
ПЕЛПРЕН
50-21-9756
Рентгеноконтрастный
маркер
Золото 100% КС05Х021
Г идрофильное 
покрытие
Г идрофильный 
полимер (сополимер 
диметилакриламида 
глицидилметакрилата) 
100%
КЕ00Х057
Кратковременный 
(< 24 часов), с 
циркулирующей 
кровью и 
внутренней 
средой организма
Хаб катетера Нейлон 12 100% Гриламид
ТК55ЕХ
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной
19


--- стр. 21 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
кожей
Противозагибочный протектор Полиамидный ПЕБАКС Кратковременный
эластомер (98.814%) 40338А01 Мед (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
Пигмент(1.186%) ЗОН-1104 кожей
Защитная трубка Полиэтилен Н1-2ЕХ 5305Е Кратковременный
(99.8892%) (< 24 часов)
контакт с
ВЕ-9105 синий- неповрежденной
Пигмент (0.1108%) ПЭ кожей
Хаб защитной трубки Полипропилен МС02Т Кратковременный
(99.5025%) (< 24 часов)
контакт с
Пигмент (0.4975%)
неповрежденной
кожей
8Р1505-2
Клипса защитной трубки Полипропилен МС02Т Кратковременный
(99.5025%) (< 24 часов)
контакт с
Пигмент (0.4975%)
неповрежденной
кожей
8Р1505-2
Клипса хаба катетера Полипропилен МС02Т Кратковременный
(99.5025%) (< 24 часов)
контакт с
Пигмент (0.4975%)
неповрежденной
кожей
8Р1505-2
Индивидуальная упаковочная пленка Ламинированная 50-12 мкм
упаковка полиэтилен-
полиэфирная пленка
упаковочная бумага Тайвек 75 г/м^ 1073В/Н8
Отдельная коробка Картон с покрытием 400 г/м^
Транспортная картонная тара Гофрированный ВЕ К5хК5
картон
20


--- стр. 22 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер коронарный микро-гайд Finecross MG (состоит из шафта катетера, хаба и 
противозагибочного протектора) - 1 шт.
2) Защитная трубка - 1 шт. (на дистальном конце защитной трубки хаб защитной 
трубки - 1шт.)
3) Клипса защитной трубки - 4 шт.
4) Клипса хаба катетера -1 шт.
В отдельной коробке содержатся:
1) Индивидуальная упаковка - 1 шт.
2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш на японском языке) - 1 шт. 
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
21


--- стр. 23 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ 
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
Проводник: размер проводника не должен превышать 0,014” (0,36 мм) в диаметре.
• Проводниковый катетер: осторожно вводить Р1песго88 МО в проводниковый 
катетер с другими изделиями, находящимися в нем. Если вводить другие изделия в 
проводниковый катетер с усилием, это может привести к повреждению кровеносных 
сосудов.
• Стент: Во избежание повреждения Р1песго88 МО соблюдать предельную
осторожность при введении/извлечении Р1песго88 МО через ячейки стента. Царапины от 
ячеек стента могут привести к отделению или поломке Ртесго88 МО.
• Интродьюсер: Убедиться, что гемостатический клапан открыт в достаточной мере 
для введения Р1песго88 МО. Если нет, клапан может вызвать сопротивление.
• Шприц: Не использовать автоматический шприц для введения
рентгеноконтрастного вещества. Максимальное давление впрыска не должно превышать 
2068 кПа (300 фунтов на кв. дюйм).
• Растворители: Во избежание поломки Ртесго88 МО не использовать вещества, 
содержащие органические растворители или контрастные вещества на масляной основе. 
Не замачивать в целях дезинфекции Р1песго88 МО в веществах, содержащих органические 
растворители, такие как спирт. Также нельзя очищать Р1песго88 МО подобными 
веществами. Несоблюдение данного предостережения может привести к повреждению 
или поломке Р1песго88 МО или потере его смазывающего покрытия.
• Вещество для промывки: Р1песго88 МО обрабатывается гепаринизированным 
солевым раствором.
• Контрастное вещество: Медленно ввести небольшое количество контрастного 
вещества и убедиться в наличии потока из дистального конца Р1песго88 МО для гарантии 
сохранения просвета. Наличие окклюзии в Р1песго88 МО может привести к деформации 
или повреждению Р1песго88 МО.
• Антикоагулянты: Для того, чтобы избежать осложнений, таких как тромботическая 
эмболизация, проведите соответетвующую антикоагулянтную или антиагрегантную 
терапию в соответствии с состоянием пациента.
22


--- стр. 24 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка состоит из полиэтилен-полиэфирной ламинированной пленки и 
бумаги из материала Тайвек. Отдельная коробка изготовлена из картона с покрытием и 
содержит одну индивидуальную упаковку и инструкцию по применению (включает 
листок-вкладыш на японском языке). Транспортная картонная тара изготовлена из 
гофрированного картона и содержит пять отдельных коробок.
Характеристики упаковки
Нижеприведенные размеры на схеме упаковки указаны в мм.
Индивидуальная упаковка
1 о 2 6 о Л: 3 1 О
г>+•
О
23


--- стр. 25 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отдельная коробка
Транспортная картонная тара
Этикетка транспортной картонной тары
24


--- стр. 26 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая 
цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая 
цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия.
Например: 1Ь2и 150625 (июнь 2015 г.)
Маркировка индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
1  .8Рг. (0.60m m )
130cm
2.6Р г. (0.87m m )
-----------^ - = = = I = З r g З
1 1
RO Marker
-f Max Quid« 
Wire 0.0.
0.014"
(0.36mm)
|нег|/ :
NC-F863A
/««« 130507  
ip  **** 2015-04 [ Rx only ) Contents / ЛЙ
d  TERUMO CORRORATIOH
44-1. 2-ОЮМЕ. HATAOAYA. SHIBU'^A-KU, IOKYO 131-«) 72. JAPAN
IMDE IN JAPAN
lEClREAl TERUMO EUROPE N,V.
' ‘ •  IKTEBL 6 UVbNLAAN 40.M 0 l LtUVEN, HELOIUM
TERUMO МЁОЮАЕ CORPORATION 
7101 Cortontftl Lar>9. SoirVMt. Ki 08973 U.SA 
AsMtaka Factoiy oT Tarumo Corporation 
150. Mameigi-ciDk гц!погт|1)м ON. SMiJOka Prelectura, 
416-O01S. Japan
(x ) t e r u m o *
Логотип компании-производителя
C Coots
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное  
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
1Ж1 Код
и Лот (№ партии)
a Срок годности
[R x ONLY]
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным законом  
США, данное изделие может быть продано только врачом или по поручению  
врача.
25


--- стр. 27 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Содержимое
у
Производитель
| е с | » р| Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
T TERUMO Т "ТЕРУМО”
CE0086 СЕ 0086
F1NECROSS MG ЕШЕСВ088 МО
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
I.8Fr. (0.60mm) 1,8 Френч (0,60 мм)
2.6Fr. (0.87mm) 2,6 Френч (0,87 мм)
130cm 130 см
RO Marker Рентгеноконтрастный маркер
Max Guide Wire O.D. Макс, наружный диаметр проводника
0.014" 0,014 дюйма
(0.36mm) (0,36 мм)
REF/ =3— Код  / Код продукта:
LOT/M Hs0^: № партии/Производственный номер:
EXP/{^mM R- Срок годности / Использовать до:
lit ^
Категория медицинской продукции, используемой по  
страховке: катетеры для прохождения эмболизации  
коронарных артерий.
RxONLY ТОЛЬКО по предписанию врача
Contents / Содержимое/
TERUMO CORPORA TION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU,  
TOKYO 151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072,  
ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,  
BELGIUM
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ
TERUMO MEDICAL CORPORATION «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey,  
08873, U.S.A.
2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873,  
США
26


--- стр. 28 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ashiiaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейшн Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka  
Prefecture, 418-0015, Japan
г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150,
Префектура Сидзуока 418-0015, Япония
Фотография маркировки индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
CE>-TE:»»tjivra* ^
f F I N E C R O S S  J V 4 &
f 1.аГ=г. (O.eOmm) 2
I -Т .......I --------------I SOcm
!.6Fr. <0.8Tmm)
..ii - ’
: jRO Mmrhtor
f *_ ....0 . 0 1 4 " [gcFJ/ =1— K *»
N O -F 8 6 5 A,/ ( 0 . 3 6 m m )
1 5 0 6 2 5  
2 0 Л Т - 0 В  ___
« К Я 1 Ш « < И « » М 4 К -» У « Ш 1 ; ^
мАо* ж Д А И А М, roKvo «*1 
>  <ии«и IIA'oO M I. .iiKMH'
27


--- стр. 29 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
Сгнершшовано этиленоксидом Не использовать повторно
Ш Ознакомьтесь с инструкцией по применению Не стерилизовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
V
5ТЕ=1 1_Е ЕО 0С ^Г 'П С ' дгй
ла||-7»# /л-Е'ЛЯиЧ- н.) I .т . ■  I  £ ;Р ' -• '
28


--- стр. 30 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
OPEN ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ
STERILE/ЕО СТЕРИЛЬНО  / Этиленоксидная стерилизация
Do not reuse Для однократного применения
i Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Do not resterilize Повторно не стерилизовать
Использовать после ознакомления с инструкцией.
Il to
Избегать попадания воды, прямых солнечных лучей,  
воздействия высоких температур и влажности.
iÉÆü-iBim 0 ti-ô Z t Предназначен для однократного использования.
Простершизован этиленоксидо.ы
7" -  7^/l
Медицинское изделие, подлежащее особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для прохождения  
эмболизации коронарных артерий.
Торговое наименование: Navicath  *
: I300BZZ0032I Регистрационный номер медицинского изделия:  
I300BZZ0032I
Производитель/ продавец: «Терумо Корпорейшн»
2ТЩ 44 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO, ж иж -Y Л. FINECROSS
штшт-Го
TERUMO, Navicath, F IN ЕС ROSS являются  
товарным знаком «Терумо Корпорейшн». *
29


--- стр. 31 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотография маркировки индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
ОН
шт^^устаог^ттшшло к.,
—шш ^ ^ ■л а ^ н ж/л ш
АМ4» •*<' >  .«СМ>**^-'ОСМ** *ттттвлтт* «*г-гт*-*т ^  •
( :МО«*М ^
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Нау1са111 используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
30


--- стр. 32 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки, лицевая сторона:
S <2
• S(А 1L
§ ^ I ^ ^
S <2
л ** ой “V »
i s  §
0 .. ш
1 lAMlQl
О 
2  в
SSо ес 
о ш
^  EI к-
М  О
I§ ?
FINECROSS« MG |REF[: NC-FW3A
llilllllll
|П1 >МЭа73й05?6/ЗЗП 7)15СМ001'0|1 Э(В07
а 0086 1 .8 Рг. (0.60mm)
_ _1_____________
1 с
130ст
RO Marker
Ш1; <30507
II
2 .6 Рг. (0.87mm)
+ 3
fMaxGuMe
WreO.D.
0.014"
(0.36mm)
iHbhl/ -
NC-F863A
1 3 0 5 0 7 
^ 2 0 1 5 - 0 4 (RcONLY]
Contents t Ш
0
1 . 8 F r . - 1 3 0 с т
C Coot6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что  
данное изделие соответствует пргшенимым директивам Евросоюза)
0 Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
Ш Код
ют Лот (№ партии)
^i¿ Срок годности
Содержимое
Ях 0М1¥
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным  
законом США, данное изделие может быть продано только врачом  
или по поручению врача.
31


--- стр. 33 ---
^^^R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотография маркировки отдельной коробки, лицевая еторона:
<Ж>1"Е|5*иЛЛСЭ*
FIN E C R O S S '
(^T E R U M O *
Логотип компании-производителя
Построчный перевод маркировки отдельной коробки, лицевая сторона:
Open here Открывать здесь
Т TERUMO Т "ТЕРУМО"
FINECROSS MG ЕШЕСЕОЕЕМО
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
Торговое название: Navicath
FINECROSS MG ЕШЕСЕОЕЕ МО
REF: Код:
LOT: № партии:
CE0086 СЕ 0086
I.8Fr. (0.60mm) 1,8 Френч (0,60 мм)
2.6Fr. (0.87mm) 2,6 Френч (0,87 мм)
150cm 150 см
RO Marker Рентгеноконтрастный маркер
Max Guide Wire O.D. Макс, наружный диаметр проводника
0.014" 0,014 дюйма
(0.36mm) (0,36 мм)
REF/ Код / Код продукта:
32


--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
№ партии/Производственный номер:
ЕХР/тШМ91Ш: Срок годности  / Использовать до:
т ш ш т ш ш т Категория медицинской продукции, используемой по  
страховке: катетеры для прохождения  
эмболизации коронарных артерий.
КхОХЬУ ТОЛЬКО по предписанию врача
СоШеШз  / Количество  /
Фотография маркировки отдельной коробки, оборотная сторона:
Производитель
| еС||1 сН Представитель производителя в странах Европы
|8ТЕН1Г£|Е0|
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
□в
Обратитесь к инструкции по применению
33


--- стр. 35 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Повторная стершизация запрещена
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
f
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Построчный перевод маркировки отдельной коробки, оборотная сторона:
STERILE/EO СТЕРИЛЬНО / Этиленоксидная стершизация
Do not reuse Для однократного примененш
i Читайте инструкцию
Do not resterilize Повторно не стершизовать
Использовать после ознакомления с инструкцией.
Избегать попадания воды, прямых солнечных  
лучей, воздействия высоких температур и  
влажности.
Предназначен для однократного использованш.
Простертизован этшеноксидом
TERUMO, FINECROSS TERUMO, Navicath, FINECROSSявляются  
торговой маркой компании Терумо.  *
TERUMO CORPORA TION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO  
¡51-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАЕАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО  
151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
EC REP УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬЕИЯ
WWW. terumo-europe. com www.terumo-europe.com
TERUMO MEDICAL CORPORA TION «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873,  
U.S.A.
2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси,  
08873, США
Медицинский прибор, подлежащий особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для  
прохождения эмболизации коронарных артерий.
^  t  4^ -f'-X Торговое наименование: Navicath*
34


--- стр. 36 ---
Т Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
: 21300В2200321 Регистрационный номер медицинского изделия:
213008220032]
Производитель/продавец: «Терумо Корпорейшн»
МмШ В<^1КШ Зг^ 2ТЩ  44 Ш1 ^ 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Кау1саЛ используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
35


--- стр. 37 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка транспортной картонной тары
0T E R U M O ’
,, FINECROSS-M&
V. ч 0016 Coronary Micro-Guide catheter
fitf;
iPiFi/ NC-F863A (RxCNlYl
130507
2 . - 4 A I M « :  2015-04йхр {01 )54в8736067873е(17^i50400< 10)130607
44-1 3-СНОЧЕ MATAGAVA.SHtauVA-KLJ.rOKVOlSI 00/2. JAPAN MADE IN JAPAN 
П Е П * а  T e m JM O  E U R O P E  N.V. T E R U M O  M E D IC R L C O R P O R A T IO Nl=^^fNrEft-E'JVENLAAN40.MOUEUVEN, BELOlUM 2iC1 ConooNillLane.SDinersei, Mt0М7Э. U.8A
V R « '/ Afi«lll«»B«P'300eZZDGk3?t
«IfeCftBV: *>ж»1АИЛтгИгТВ*4Ш'Ч СшЫшМ! .\M
0TERU M O *
fin ec r o ss’M G -
C C oou Coronary Micro-Guide catheter
iw ]/3 -i-«  NC-F863A
130507  
. • Е Ё Л М % -  2015-04
[FbcOWtYl
(01 ;*10в735067673в(17)150-«Ю('0)1Э050Т
^  TERUMO CORFOflATION
■  44-1,2CHOWE.HATAGAYA. »fteUVA KJ *OKV016141072, JAPAN MADEINJAPAN
r a n s s a  T IR U M O  E U R O P E  N.V. T E R U M O  m e d i c a l  C O R P O R A T Ю N
INIkHLkijVbNLAANAO. JAiUkUVbN BtLUiUM l/tut LeR&lUii Line, Miners«. P6J OOBTO U.&A.
пштш± огеп  <Г5^
VRe л ’*¥Я  я««иатА*1.«чх-зоойггаохт1 
^ ЩкШШ лшт '■ RAe:»ttS«Ttt 2 Г OA4tf IR t \m
<x ) t e r u m o *
Логотип компании-производителя
C  C o o ts
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что  
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
f
Хрупкое. Осторожно
f
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Шs
■
Ограничение на укладку в штабель -10
REF Код
1 ш ] Лот (№ партии)
36


--- стр. 38 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Срок годности
Производитель
| ес |пе И Представитель производителя в странах Европы
Содержимое - 5
[RxONLY
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным  
законом США, данное изделие может быть продано только врачом  
или по поручению врача.
Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары :
T TERUMO Т "ТЕРУМО"
FINECROSS MG FINECROSS MG
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
REF/ =1— Код  / Код продукта:
LOT/m^^-^: № партии  / Производственный номер:
EXPPM: Срок годности  / Использовать до:
RxONLY ТОЛЬКО по предписанию врача
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HAT AG AY A, SHIBUYA-KU, TOKYO  
151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАТАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО  
I5I-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
EC REP УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬЕИЯ
WWW. terumo-europe. com WWW. terumo-europe. сот
TERUMO MEDICAL CORPORATION «ТЕРУМО МЕДИ КАЛ КОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873,  
U.S.A.
2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси,  
08873, США
—^ 0 ^^ #  ; ^
Медицинский прибор, подлежащий особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для  
прохождения эмболизации коронарных артерий.
Торговое наименование: Navicath*
: 2I300BZZ0032I Регистрационный номер медицинского изделия:  
2I300BZZ0032I
37


--- стр. 39 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ш Ш ж Ш :
2ТВ44Ш1^
Производитель/ продавец: «Терумо Корпорейшн»  
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
Contents / Содержимое - 5
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Кау1саШ используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
Фотография маркировки транспортной картонной тары:
38


--- стр. 40 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
12. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
Не применимо, поскольку Ппесгозз МО поставляется стерильным и только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не 
обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, 
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Р1песго88 МО может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании 
условиям транспортировки.
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °С до 25°С
Относительная влажность (без 
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информация о хранении и транспортировке находится на этикетке транспортной 
картонной тары, на отдельной коробке и в инструкции по применению.
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Примечание:  «высокая температура» и «высокая влажность» означает, что продукция 
должна храниться при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию, и должна быть 
защищена от условий, в которых влажность превышает 60% относительной влажности.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Е1песго88 МО не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, 
высокой температуры или высокой влажности. Изделие должно быть использовано сразу 
же после вскрытия упаковки.
Условия эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при 
температуре: от 15 °С до 25°С
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с
39


--- стр. 41 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С
Относительная 
влажность, не более % 
(При
непосредственном 
использовании 
(контакт с кровью)
60(100)
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
15. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности изделия составляет 24 месяцев, включая месяц производства.
Стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной индивидуальной упаковке. Не 
использовать, если индивидуальная упаковка или изделие были повреждены или 
загрязнены. Изделие должно быть использовано сразу же после вскрытия упаковки.
16. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по 
обслуживанию)
Не применимо, так как это изделие Р1песго88 МО одноразового применения.
Данные о калибровке и поверке
Не применимо, так как изделие Ршесгозз МО не имеет функции измерения.
17. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Ртесго88 МО должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. 
Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением 
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими 
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие Р1песго88 
МО относится к классу Б.
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к 
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
40


--- стр. 42 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
18. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания для 
гарантии того, что она соответствует заявленным характеристикам. В связи с 
индивидуальными биологическими различиями, ни одно из изделий не является на 100% 
эффективным при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не контролируем 
условия, при которых используется эта продукция, диагностику пациента, способ 
применения или введения и обработки продукции за пределами нашего предприятия, мы 
не гарантируем как благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект 
после / во время использования продукции.
Риски и преимущества использования изделия Ппесгозз МО должны быть рассмотрены 
для каждого пациента перед использованием Р1песго88 МО. Врачи отвечают за оценку 
целесообразности проведения лечения при помощи ЧКВ для пациента до процедуры. 
Изделие должно использоваться врачами, которые хорощо обучены технике ЧКВ.
Гарантийные обязательства по производству относятся к компании.
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае использования 
не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по применению.
19. ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством изделия Г1песго88 МО, 
изготовленного компанией «Терумо Корпорейшн», Япония, просим обращаться по 
следующему адресу:
Компания: 
Юридический адрес: 
Тел.:
Эл. почта:
ООО «Терумо Россия» (ИНН 7703784457) 
123317, Москва, ул. Тестовская, 10 
+ 7 495 988 47 40
N ataliy а. Sukhoguzova@terumo-europe .com
41


--- стр. 43 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
20. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель:  «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, 
Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan)
S+81-3-3374-8111
Производственное предприятие’ .  «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, 
Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi- 
cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan)
+81-544-27-5111
Европейский представитель:  «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, 
Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium)
+32 16 38 12 11
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:  ООО
«Терумо Рус», 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10
I + 7(495) 988 47 40 
Адрес ЭЛ. почты: Nataliya.Sukhoguzova@terumo-europe.com
42


--- стр. 47 ---
" ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер коронарный микро-гайд
Ртесго88 МС


--- стр. 48 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................3
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..........................................................................3
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ...............................................................................................5
ЗЛ Показания.........................................................................................................................................5
3.2 Противопоказания...........................................................................................................................5
3.3 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия.....................................5
3.4 Требования безопастности...............................................................................................................6
3.5 Меры предосторожности.................................................................................................................6
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.....................................................................................................................8
4.1 Подготовка......................................................................................................................................8
4.2 Введение Етесгозз МО....................................................................................................................8
4.3 Извлечение Е1песго55 МО.................................................................................................................9
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................11
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................11
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ..........................................................................................................................................20
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ........................................................................................................22
9. ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)...........................................................................................23
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ............................................................................................................24
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ....................................................................................................................26
11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ..................40
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ...........................................................................40
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................................40
14. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)..............................................................................................41
15. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию).................41
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА...................................................................................................41
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................41
18. ПРЕТЕНЗИИ.....................................................................................................................................42
19. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................42


--- стр. 49 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 
декабря 2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго85 МО, варианты исполнения:
1. NC-F863А, Рабочая длина катетера 130 см
2. ЫС-Е865А, Рабочая длина катетера 150 см
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие Е1песго83 МО, 
катетер Ипесгозз МО, Р1песго88 МО, катетер, изделие.
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО является катетером предназначенным для 
коронарных вмешательств. Может использоваться в сложных случаях таких как: 
извилистое сосудистое русло, бифуркации; очень суженные и обызвествленные 
поражения.
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО состоит из шафта катетера, хаба катетера и 
противозагибочного протектора. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью. Однородность материала шафта 
меняется за счет присоединения другого внешнего жесткого слоя. Путем использования 
политетрафторэтилена (ПТФЭ) во внутреннем слое достигнута высокая подвижность 
внутренней поверхности. Наружная поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие, 
которое демонстрирует высокие смазывающие свойства при увлажнении. Катетер 
доступен в двух вариантах рабочей длины катетера: 130 и 150 см. Это изделие 
стерилизовано газообразным этиленоксидом.


--- стр. 50 ---
Разъяснение системы кодирования номера  
N С — РРРРАРРРР
1 2  3  4  5  6  7  8  9  1 0  1 1  1 2
" * ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Номер Обозначение
символа
1-2 Изделие N0: Навигационный катетер
3 Назначение -: для экспорта / внутреннего использования
4 Товарный знак Р: Р1песго88
5 Внешний диаметр катетера на дистальном конце 8: 1,8 Рг
6 Внешний диаметр катетера на проксимальном конце 6: 2,6 Рг
7 Рабочая длина катетера 3:130 см 5:150 см
8 Структура материала-усилителя А: оплетка
9-12 Не используется
Кодовые номера
Код
изделия
Дистальн
ый
внешний
диаметр
Проксимал
ьный
внешний
диаметр
Дистальны
й
внутренни 
й диаметр
Проксимал
ьный
внутренний
диаметр
Рабочая
длина
катетера
Максимальны 
й размер  
проводника
N0-
Г863А 1,8 Рг/ 
0,60 мм
2,6 Рг/ 
0,87 мм
0,0187 
0,45 мм
0,0217 
0,55 мм
130 см
0,0147 
0,36 ммN0-
Р865А
150 см


--- стр. 51 ---
^ ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Назначение:
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго85 МО предназначен для чрескожного введения в 
кровеносные сосуды и поддержки проводника при пересечении локализованного 
стенотического поражения коронарной артерии при выполнении ЧКВ (чрескожного 
коронарного вмешательства) в случае затруднений при прохождении проводника через 
поражение. Изделие предназначено также для введения рентгенографического 
контрастного вещества при проведении ангиографии.
Область применения: Интервенционная хирургия.
ЗЛ Показания
Катетер коронарный микро-гайд Р(песго88 МО предназначен для использования у 
пациентов со стенотическими поражениями в коронарных артериях.
3.2 Противопоказания
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО не должен использоваться в следующих
случаях:
• Пациенты с ранее отмеченным спазмом коронарной артерии из-за риска 
возникновения острой коронарной окклюзии.
• Беременность или подозрение на беременность. Рентгеновское излучение может 
повредить плод.
• Пациенты, которым противопоказано аортокоронарное шунтирование. Экстренное 
аортокоронарное шунтирование требуется при острых ишемических осложнениях.
3.3 Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
К возможным осложнениям ЧКВ, помимо прочего, относятся:
• Острый инфаркт миокарда
• Г ипотензия
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Инфекция и осложнения в месте пункции
• Рассечение, перфорация, разрыв и повреждение коронарной артерии
• Спазм коронарной артерии


--- стр. 53 ---
^ '^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• Р1песго88 МО стерилизован этиленоксидом. Только для одноразового использования. Не 
использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку 
повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и 
функциональную целостность Р1песго88 МО.
• Во избежание поломки Р1песго88 МО не использовать вещества, содержащие 
органические раетворители или контрастные вещества на масляной основе.
• В целях предотвращения оетрой коронарной окклюзии не использовать Р1песго88 МО на 
участках с поражением основного ствола левой коронарной артерии, без компенсации 
кровотока через шунт или коллатеральное кровообращение.
• Р1песго88 МО должен использоваться только врачами, обученными технике ЧКВ.
• Не использовать Р1песго88 МО в медицинских учреждениях, где отсутствует 
возможность проведения экстренного аортокоронарного шунтирования в случае 
наступления серьезных осложнений.
• Не вращать Р1песго88 МО слишком сильно, если он застрял или если есть 
предположение, что он заетрял, чтобы избежать отделения или поломки.
• Не замачивать в целях дезинфекции Р1песго88 МО в веществах, содержащих 
органические раетворители, такие как спирт. Также нельзя очищать изделие подобными 
веществами. Несоблюдение данного предостережения может привести к повреждению 
или поломке изделия или потере его смазывающего гидрофильного покрытия.
• Вся процедура должна проводитьея с соблюдением правил асептики.
• Стерильность и апирогенность гарантированы только если упаковка не была вскрыта 
или повреждена. Не использовать Р1песго88 МО, если упаковка или ее содержимое 
нарушены или имеют следы загрязнения.
• Р1песго88 МО следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После 
использования изделие необходимо утилизировать.
• Не использовать автоматический шприц для ввода контрастного вещества.
• Максимальное давление впрыска не должно превышать 2068 кПа (300 фунтов на кв. 
дюйм).


--- стр. 54 ---
" '^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
4.1 Подготовка
1. Осторожно извлечь Р1песго88 МО в защитной трубке из упаковки.
2. Погрузить Р1песго88 МО в защитной трубке в ёмкость с гепаринизированным 
физиологическим раствором.
3. Чтобы тщательно смочить поверхность Р1песго88 МО, наполнить защитную трубку 
гепаринизированным физиологическим раствором через хаб защитной трубки, используя 
шприц.
ВНИМАНИЕ: Гепаринизированный физиологический раствор должен вводиться в 
защитную трубку медленно, чтобы Р1песго88 МО не выпал из нее.
4. Осторожно извлечь Ршесго88 МО из защитной трубки.
ВНИМАНИЕ: Не сгибать Р1песго88 МО у края защитной трубки. Он может сломаться или 
отделиться.
4.2 Введение Етесго88 МС
Е Для удаления содержащегося внутри Р1песго88 МО воздуха заполнить его 
гепаринизированным физиологическим раствором через хаб катетера.
2. Введите проводник (внешний диаметр - 0,014” (0,36 мм) или меньше) в хаб катетера и 
продвигайте кончик проводника к дистальному кончику катетера.
ВНИМАНИЕ: Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить Р1песго88 МО, если 
проводник вводится с дистального кончика катетера.
3. Открыть гемостатический клапан У-образного коннектора, присоединенный к 
направляющему катетеру, и ввести Р1песго88 МО в гемостатический клапан.
ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что гемостатический клапан достаточно открыт для ввода 
Р1песго88 МО. В противном случае клапан может вызвать возникновение сопротивления.
4. Под контролем флюороскопии высокого разрешения продвиньте дистальный кончик 
катетера, пока он не окажется на расстоянии 2-3 см от конца направляюшего катетера.
8


--- стр. 55 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ВНИМАНИЕ; Осторожно вводите Етесгозз МО в направляющий катетер, если в нем 
установлены другие изделия. Р1песго88 МО может протолкнуть другие установленные 
внутри направляющего катетера изделия, что может привести к повреждению 
кровеносных сосудов.
5. Продвинуть проводник в требуемую коронарную артерию и установить его дистальный 
кончик в крайнем периферическом конце коронарной артерии под контролем 
флюороскопии высокого разрещения. Ввести рентгеноконтрастное вещество, чтобы 
убедиться в том, что проводник прощел участок стеноза. Выполнить ангиограмму под 
разными углами, чтобы убедиться в установке проводника в требуемом сосуде.
6. Надежно зафиксировать положение проводника и направляющего катетера. Медленно и 
постепенно продвигать дистальный кончик Р1песго88 МО по проводнику, пока 
рентгеноконтрастный маркер не пересечет участок стеноза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Осторожно выполнять манипуляции с Finecross МО внутри коронарных артерий,  
чтобы не повредить его гидрофильное покрытие.
• Не вводить Етесго8$ МО в небольшие сосуды, имеющие меньший внутренний  
диаметр, чем внешний диаметр изделия.
• Етесгозв МО можно вводить в сосуды со сложным извшистым руслом, но только по  
усмотрению врача.
• Не вращать Етесгозз МО, если он застрял или если есть предположение, что он  
застрял, чтобы избежать отделения ши поломки изделия.
7. При необходимости введения рентгеноконтрастного вещества извлечь проводник и 
ввести вещество через хаб катетера с помощью шприца.
ВНИМАНИЕ: Медленно введите небольшое количество рентгеноконтрастного вещества и 
наблюдайте за его перемещением от дистального участка Е1песго88 МО, чтобы убедиться в 
наличии просвета. При окклюзии изделия это может привести к его деформации или 
повреждению.
4.3 Извлечение Р1песго88 МС
1. Открыть гемостатический клапан.
2. Извлечь Ршесго88 МО по проводнику, оставляя проводник внутри сосуда.


--- стр. 56 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
3. Перекрыть гемостатический клапан после извлечения изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Проверить положение проводника после извлечения Етесгозз МО под  
флюороскопией.
• Если ощущается сопротивление при извлечении Етесгозз МО, извлечь его вместе с  
проводником и направляющим катетером.
• Смыть остатки крови на поверхности Етесгозз МО, погрузив его в ёмкость с  
гепаринизированным физиологическим раствором. Если удалить остатки крови  
представляется трудным, осторожно протереть поверхность губкой, смоченной в  
гепаринизированном физиологическом растворе. Для удаления остатков крови  
внутри просвета промыть внутренний просвет изделия.
• Обращаться с Етесгозз МС так, чтобы не согнуть его. Не использовать согнутое  
изделие. Использование согнутого изделия может привести к его отделению или  
поломке.
• Соблюдать осторожность при повторном введении изогнутого проводника в  
Етесгозз МС, который находится в коронарной артерии. Не дав кончику проводника  
выйти за кончик изделия, прекратить продвигать проводник и под контролем  
флюороскопии высокого разрешения осторожно извлечь изделие так, чтобы кончик  
проводника постепенно вышел из изделия. Кончик проводника может выскользнуть  
из кончика изделия, что может привести к повреждению кровеносных сосудов.
10


--- стр. 57 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО при выполнении ЧКВ (чрескожного 
коронарного вмешательства) чрескожно вводится в кровеносные сосуды и вместе с 
проводником продвигается в область локализации стенотического поражения коронарной 
артерии, в случае затруднений при прохождении проводника через поражение 
способствует прохождению. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью, что и обеспечивает прохождение 
стенозированного участка коронарной артерии. При необходимости провести 
ангиографическое исследование необходимой области коронарного сосуда, проводник 
удаляется из катетера коронарного микро-гайд Р1песго88 МО, в освободившийся просвет 
вводится ретгеноконтрастное вещество путем подачи его шприцем в хаб катетера.
6. ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО состоит из шафта катетера, хаба и 
противозагибочного протектора. В шафте катетера используется усиливающая оплетка, 
обеспечивающая тем самым высокую прочность шафта и противозагибочные свойства. 
Жесткость шафта постепенно изменяется от проксимальной к дистальной части путем 
присоединения внешних слоев с различной жесткостью. Однородность материала шафта 
меняется за счет присоединения другого внешнего жесткого слоя. Путем использования 
политетрафторэтилена (ПТФЭ) во внутреннем слое достигнута высокая подвижность 
внутренней поверхности. Наружная поверхность катетера имеет гидрофильное покрытие, 
благодаря которому изделие демонстрирует высокие смазывающие свойства при 
увлажнении.
Фотографическое изображение или рисунок внешнего вида МИ
Схема Хаб катетера
Рабочая длина: 130 см, 150
т
Рентгеноконтрастный Часть поверхности без покрытия: 
маркер 60 см
Шафт катетера
Противозагибочный
протектор
11


--- стр. 58 ---
" ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Сечение шафта катетера
Внешний слой катетера Гидрофильное покрытие
___________________ _________ =1V-
Рентгеноконтрастный маркер
Внутренний слой катетера 
Материал-усилитель
\а6 1акиг>м*>м тр>6кн
Катетер коронарный микро-гайд Е1песго83 МО
Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО в защитной трубке
12


--- стр. 59 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов 
медицинского изделия и их составных частей
Компонент Описание/Назначение Фото
Шафт Катетера Многослойная трубка с 
каналом, предназначена для 
прохоясдения по сосудистому 
руслу к области стеноза 
коронарной артерии, на 
конце несет
рентгенокотрастный маркер. 
Канал предназначен для 
введения проводника или 
ретгенокотрастного 
вещества
Внутренний слой катетера Обеспечивает скользскость 
внутренней поверхности 
катетера, за счет низкого 
трения материала
Материал-усилитель Оплетка из нержавеющей 
стали, для обеспечения 
высокой прочности шафта и 
противозагибочных свойств 
катетера
Внешний слой катетера Образует шафт катетера -
Рентгеноконтрастный маркер Позволяет видеть 
расположение катетера в 
сосудистом русле при 
ангиографии
Гидрофильное покрытие Уменьшение трения при 
проведении катетера к участку 
стеноза коронарной артерии:
Хаб катетера Прозрачная пластиковая 
деталь, предназначена для 
введения проводника или 
шприца с
рентгеноконтрастным
вешеством:
длина: не более 30 мм;
-ширина, не более 15 мм;
-внутренний диаметр: не более 
5 мм;
■
13


--- стр. 60 ---
^ ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Противозагибочный
протектор
Защитная трубка
Хаб защитной трубки
Клипса защитной трубки
-внещний диаметр: не более 8 
мм.
Предотвращение перегибания 
проксимальной части катетера. 
Пластиковая деталь, 
смонтированная в 
проксимальной части 
баллонного катетера
-длина: не более 45 мм;
-диаметр: не более 6 мм.
Пластиковая трубка, 
предназначена для защиты 
катетера от повреждений, а 
также применяется при 
смачивании катетера в период 
подготовки медицинского 
изделия к работе.
-длина: 1520мм ± 5 мм;
- внутренний диаметр: 3 мм ± 
0,10 мм;
- внещний диаметр: 4 мм ± 0,05 
мм
Пластиковая конструкция на 
противоположном окончании 
трубки от места крепления 
хаба катетера. Предназначен 
для подготовки катетера к 
работе, для введения 
физиологического раствора.
Длина, не более: 22 мм
Внутренний диаметр, не более: 
4 мм
Пластиковый зажим с тремя 
отделениями, предназначен 
для фиксации защитной 
трубки.
длина: не более 18 мм;
- щирина: не более 8 мм;
- диаметр отверстий: 3,9мм ± 
0,05 мм
14


--- стр. 61 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Клипса хаба катетера
Инструкция по применению 
(включает листок-вкладыш на 
японском языке)
Пластиковый зажим с двумя 
отделениями для защитной 
трубки (диаметр отверстий: 
3,9мм ± 0,05 мм) и одного 
отделения для фиксации хаба 
катетера (диаметр отверстия: 
5мм ± 0,05 мм), предназначен 
для фиксации защитной трубки 
и хаба катетера.
Длина, не более: 50 мм
Бумажный (100% 
высококачественная бумага 
плотность: 52,3 г/м2) лифлет, 
содержащий инструкцию на 
разных языках
-длина: не более 210 мм
-ширина: не более 190 мм
Для ознакомления 
пользователя с типом работы и 
способом применения и 
утилизации устройства
Таблица технических характеристик
Наименование
параметра
Значение параметра
Катетер
Рабочая длина 
катетера, мм
1300±30(NC-F863A)
1500±30(КС-Р865А)
Дистальный внешний 
диаметр шафта, мм 
(допуски, мм)
0,60 (0,57-0,66) 
1,8Рг.
Дистальный 
внутренний диаметр 
шафта, мм
0,45 ± 0,04
Проксимальный 
внешний диаметр 
шафта, мм (допуски, 
мм)
0,87 (0,80-0,88) 
2,6Рг.
Проксимальный 
внутренний диаметр 
шафта, мм
0,55 ± 0,04
15


--- стр. 62 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Длина
рентгенокотрастного 
маркера, мм
0,56-0,72
Толщина
рентгенокотрастного 
маркера, мм (допуск, 
мм)
0,04 (+0.005/-0.000)
Длина гидрофильного 
покрытия, мм
700 ± 20 (КС-Р863А) 
900 ± 20 (КС-Р865А)
Масса изделия, не 
более, г
1,55 (КС-Р863А) 1,7 (КС-Р865А)
Прочность склейки 
хаба, не менее, Н (кгс)
4,9 (0,5)
Прочность катетера на 
растяжение, не менее, 
Н (кгс)
4,9 (0,5)
Прочность на изгиб При сгибании катетера под углом 90° с радиусом 5 мм и удерживании 
в таком положении в течение 5 секунд. Не должно наблюдаться щелей 
или трещин.
Максимальный 
наружный диаметр 
проводника мм 
(дюйма)
0,36
(0,014)
Функциональные характеристики
Удаление защитной 
трубки
Катетер должен легко извлекаться из защитной трубки.
Испытание 
гидрофильного 
покрытия на 
скольжение
Проводник не используется.
Скорость цикла 500 мм / мин. Сопротивление скольжению не должно 
быть выше, чем 0,49 (50) Н (гс), а увеличение сопротивляемости с 
пятого на 30-й цикл должно составлять 0,098 (10) Н (гс) или меньше.
Загибание На кончике катетера не должно быть изломов.
Прочность стыков Н (гс) Нагрузка должна быть от 0,245 (25) до 0,49 (50)
Г идравлическое 
испытание на 
герметичность
Просвет катетера без окклюзий. Катетер не должен лопнуть или иметь 
утечки в любом соединении при давлениях ниже 2 068 кПа (300 
фунтов на квадратный дюйм).
Прочность соединения 
для защитной трубки Н 
(гс)
Защитная трубка не должна легко извлекаться из хаба защитной 
трубки при органолептической оценке. Прочность соединения должна 
составлять 0,98 (100) или выше.
Условия эксплуатации
16


--- стр. 63 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических 
комнатах при температуре: от 15 °С до 25°С
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с 
температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С
Относительная 
влажность, не более % 
(При
непосредственном 
использовании 
(контакт с кровью)
60(100)
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
Хранение / Транспортировка
Интервал температур от 15 °С до25°С
Относительная 
влажность, не более %
60
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм. 310 + 3
Ширина, мм. 270 + 3
Отдельная коробка
Длина, мм, не более 275
Ширина, мм, не более 250
Высота, мм, не более 15
Транспортная картонная тара
Длина, мм, не более 288
Ширина, мм, не более 260
Высота, мм, не более 92
Спецификации покрытия Тайвек 1073В
Плотность 75 г/м2
Прочность на 
расслаивание
1.6-3.1 Н/2.54 см
Пористость, 8-^36 с/ЮОсмЗ
17


--- стр. 64 ---
^^iE R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Микробиологический
барьер
5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
машинное направление 196Н/2.54 см
поперечное
направление
200 Н/2.54 см
Относительное
удлинение. > 20 %
машинное направление > 24 %
поперечное
направление
Усилие на разрыв
машинное направление >3,3 н
поперечное
направление
>3,5 Н
Устойчивость к не менее 1213 кПа
продавливанию.
Устойчивость к 8756 Дж/м2
проколу
Толшина 178 ± 10 мкм
Прочность шва (1) Индивидуальная упаковка не должна слишком легко сниматься в 
органолептическом испытании. Не допускается разрыв бумаги или 
наличие любых ее фрагментов на области склеивания пленки.
(2) Прочность склеивания должна составлять 150 г/15 мм или выше. Не 
допускается разрыв бумаги или наличие любых ее фрагментов на 
области склеивания пленки
Толщина гидрофильного покрытия
Гидрофильное покрытие катетера коронарного микро-гайд Ппесгозз МО используется для 
улучшения характеристик изделия, а именно повышает скользкость поверхности и 
способствует вводу и доставке катетера.
Нанесение и распределение покрытия происходит в процессе производства. Толшина 
гидрофильного покрытия не является нормируемой величиной. □ После процесса 
нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую бьшо нанесено 
гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов.
18


--- стр. 65 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
19


--- стр. 66 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 
И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной защиты 
(перчаток).
Катетер коронарный микро-гайд Р1песгоз8 МО относится к категории устройств, которые 
находятся в кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, 
внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты 
уетройства).
Компонент Материал
компонента
Марка или 
характеристика 
материала
Вид контакта с 
пациентом / 
человеком
Шафт Катетера Внутренний слой 
катетера
Политетрафторэтилен
100%
КС04Р003 (для 
рабочей длины 
катетера 130 см)
ЫС04Р004 (для 
рабочей длины 
катетера 150 см)
Материал-усилитель Нержавеющая сталь 
100%
808304
Внешний слой 
катетера
Полиэфирный
эластомер(ПЭ)
Пигмент(ПИ)
1: Р-90В
ПЭ:ПИ=99.9%:0.1%
2:Р-150В
ПЭ:ПИ=99.97%:0.03%
3:Р-280В
ПЭ:ПИ=99.9%;0.1%
4: Е-450В
ПЭ:ПИ=99.7%;0.3%
ПЕЛПРЕН
50-21-9756
Рентгеноконтрастный
маркер
Золото 100% К005Х021
Г идрофильное 
покрытие
Гидрофильный 
полимер (сополимер 
диметилакр ил амида 
глицидилметакрилата) 
100%
КР00Х057
Кратковременный 
(< 24 часов), с 
циркулирующей 
кровью и 
внутренней 
средой организма
Хаб катетера Нейлон 12 100% Гриламид
ТК55ЕХ
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной
20


--- стр. 67 ---
^ ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
кожей
Противозагибочный протектор Полиамидный 
эластомер (98.814%)
Пигмент( 1.186%)
ПЕБАКС 
40338А01 Мед
ЗОН-1104
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Защитная трубка Полиэтилен
(99.8892%)
Пигмент (0.1108%)
Н1-2ЕХ 5305Е
ВЕ-9105 синий- 
ПЭ
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Хаб защитной трубки Полипропилен
(99.5025%)
Пигмент (0.4975%)
МО02Т
8Р1505-2
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Клипса защитной трубки Полипропилен
(99.5025%)
Пигмент (0.4975%)
МО02Т 
8Р1505-2
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Клипса хаба катетера Полипропилен
(99.5025%)
Пигмент (0.4975%)
МО02Т
8Р1505-2
Кратковременный 
(< 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Индивидуальная
упаковка
упаковочная пленка Ламинированная 
полиэтилен- 
полиэфирная пленка
50-12 мкм
упаковочная бумага Тайвек 75 г/м^ 1073В/Н8
Отдельная коробка Картон с покрытием 400 г/м^
Транспортная картонная тара Гофрированный
картон
ВЕ К5хК5
21


--- стр. 68 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер коронарный микро-гайд Р1песго88 МО (состоит из шафта катетера, хаба и 
противозагибочного протектора) - 1 шт.
2) Защитная трубка - 1 шт. (на дистальном конце защитной трубки хаб защитной 
трубки - 1щт.)
3) Клипса защитной трубки - 4 шт.
4) Клипса хаба катетера -1 шт.
В отдельной коробке содержатся:
1) Индивидуальная упаковка - 1 шт.
2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш на японском языке) - 1 шт. 
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
22


--- стр. 69 ---
^ ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9. ВОЗМОЖНОСТИ и СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ 
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
Проводник: размер проводника не должен превышать 0,014” (0,36 мм) в диаметре.
• Проводниковый катетер: осторожно вводить Р1песго88 МО в проводниковый 
катетер с другими изделиями, находящимися в нем. Если вводить другие изделия в 
проводниковый катетер с усилием, это может привести к повреждению кровеносных 
сосудов.
• Стент: Во избежание повреждения Р1песго88 МО соблюдать предельную 
осторожность при введении/извлечении Р1песго88 МО через ячейки стента. Царапины от 
ячеек стента могут привести к отделению или поломке Р1песго88 МО.
• Интродьюсер: Убедиться, что гемостатический клапан открыт в достаточной мере 
для введения Р1песго88 МО. Если нет, клапан может вызвать сопротивление.
• Шприц: Не использовать автоматический шприц для введения
рентгеноконтрастного вещества. Максимальное давление впрыска не должно превышать 
2068 кПа (300 фунтов на кв. дюйм).
• Растворители: Во избежание поломки Р1песго88 МО не использовать вещества, 
содержащие органические растворители или контрастные вещества на масляной основе. 
Не замачивать в целях дезинфекции Р1песго88 МО в веществах, содержащих органичеекие 
растворители, такие как епирт. Также нельзя очищать Е1песго88 МО подобными 
веществами. Несоблюдение данного предостережения может привести к повреждению 
или поломке Р1песго88 МО или потере его смазывающего покрытия.
• Вещеетво для промывки: Е1песго88 МО обрабатывается гепаринизированным 
солевым раетвором.
• Контрастное вещество: Медленно ввести небольщое количество контрастного 
вещества и убедиться в наличии потока из дистального конца Е1песго88 МО для гарантии 
сохранения просвета. Наличие окклюзии в Р1песго88 МО может привести к деформации 
или повреждению Р1песго88 МО.
• Антикоагулянты: Для того, чтобы избежать осложнений, таких как тромботическая 
эмболизация, проведите соответствующую антикоагулянтную или антиагрегантную 
терапию в соответствии с состоянием пациента.
23


--- стр. 70 ---
" '^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
10. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка состоит из полиэтилен-полиэфирной ламинированной пленки и 
бумаги из материала Тайвек. Отдельная коробка изготовлена из картона с покрытием и 
содержит одну индивидуальную упаковку и инструкцию по применению (включает 
листок-вкладыш на японском языке). Транспортная картонная тара изготовлена из 
гофрированного картона и содержит пять отдельных коробок.
Характеристики упаковки
Нижеприведенные размеры на схеме упаковки указаны в мм.
Индивидуальная упаковка
1 о 
*
2 6 о ± 3 1 О
п+ ■
о
24


--- стр. 71 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отдельная коробка
Транспортная картонная тара
Этикетка транспортной картонной тары
25


--- стр. 72 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Маркировка индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
0TERUMO®
FINECROSS'
Cofonaiy MciO'GuOecaiwto
1.8Fr. (0.60mm)
________________
2.6Fr. (0.87mm)
_______L _
130cm
RO Marker
4 Max Guide W ire O.D.
0.014"
(0.36mm)
-130607  
2 - -  2015-04
iH fcf I I
NC-F863A
(BxONLY)Contents / Aft
I TERUMO СОЙРОПАТЮМ
I 44-1.2-СИОМе, H AT*Q A V A & «U ’rA.4tt TOKYO 15»-«ОТ2. dAPAN
1М0Ё >N JAPAN
I  EC 1ЯГ») TERUMO iUROP€ N.V.
' *— * iNTE4LEUVfeNLAAN40.300UtUVEK fiflQAJW
TERUMO MEDICAL CORPORATIOM
7i0t С>зпо'^< Leo«. 5от«гмг OW73 U 5 a .
AiTtilaka FftctOfy of Terumo Corporallon
ISO. Memaifli-cic. ftAsnorbiv»  C4|. SltirjoM  PiefeoPar*. 
Japan
O t e r u m o "
Логотип компании-производителя
C C oot6
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное  
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Ж1 Код
LOT Лот (№ партии)
Срок годности
Rx O NLY)
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным законом  
США, данное изделие может быть продано только врачом или по поручению  
врача.
Содержимое
У
Производитель
26


--- стр. 73 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
|ec|iitH Представитель производителя в странах Европы
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
Т TERUMO Т "ТЕРУМО”
СЕ0086 CE 0086
FINECROSS MG FINECROSS MG
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
I.8Fr. (0.60mm) 1,8 Френч (0,60 мм)
2.6Fr. (0.87mm) 2,6 Френч (0,87 мм)
130cm 130 см
RO Marker Рентгеноконтрастный маркер
Max Guide Wire O. D. Макс, наружный диаметр проводника
0.014" 0,014 дюйма
(0.36mm) (0,36 мм)
REF/  A"##; Код / Код продукта:
LOT/Ш М Ж ^: № партии  /Производственный номер:
ЕХР/тМММ- Срок годности / Использовать до:
Категория медицинской продукции, используемой по
ШШ7// ^ —"г/F
страховке: катетеры для прохождения эмболизации  
коронарных артерий.
RxONLY только по предписанию врача
Contents / Содержимое/
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072,
TOKYO 151-0072, JAPAN ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,  
BELGIUM
ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬТИЯ
TERUMO MEDICAL CORPORA TION «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873,
08873, U.S.A. США
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Терумо Корпорейшн Ашитака
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150,
Prefecture, 418-0015, Japan
Префектура Сидзуока 418-0015, Япония
27


--- стр. 74 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотография маркировки индивидуальной упаковки, лицевая сторона:
ТЕяги пл о*
Р /N  Е С  П  О  3  3 * А - Ф О -
г
^ т&^Гш ^О.вОтт)
150ст
2.вFr. (0.8Т1пт) 
т &
/ 1 ■ ------1*90 М«г1с«г
/ * •>/ 0 .0 1 4 "
/ С о .З б т т )
150623  
2017-03
Ы ATAO AVA. ЯМ «вО УА-ки. ГОКУО <«1 О»
28


--- стр. 75 ---
^ ^ ^ Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
Стершгшовано этшеноксидом Не использовать повторно
□аОзнакомьтесь с инструкцией по применению Не стерилизовать повторно  
Не использовать, если упаковка повреждена
-Т|] 0
■ : *#(ЦтЬ'г.
• »►■ь*•;Г,'« '-»л4 е;
»»к*«* /.1,‘ 1Т-г?>г . • . и
29


--- стр. 76 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
OPEN ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ
STERILE/EO СТЕРИЛЬНО / Этиленоксидная стерилизация
Do not reuse Для однократного применения
i Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Do not resterilize Повторно не стерилизовать
Использовать после ознакомления с инструкцией.
Избегать попадания воды, прямых солнечных лучей,  
воздействия высоких температур и влажности.
Предназначен для однократного использования.
Простерилизован этиленоксидом
Медицинское изделие, подлежащее особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для прохождения  
эмболизации коронарных артерий.
: I300BZZ00321
Торговое наименование: Navicath  *
Регистрационный номер медицинского изделия:  
I300BZZ00321
^ 2 t s  4401 ^
Производитель/продавец: «Терумо Корпорейшн»  
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
TERUMO, FINECROSS TERUMO, Navicath, FIN ЕС ROSS являются  
товарным знаком «Терумо Корпорейшн». *
Фотография маркировки индивидуальной упаковки, оборотная сторона:
30


--- стр. 77 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
/ ^  I с«-, у сзв
ш ш г^жт аог^т т .ш т <г>Jil.  я г т «
• т0^ажлл.сгтй
• лтм9$ж-~^тгт о ^ V « ^ ^
» *м »  4»у».^«|ка<с«гМЬ д*>*1в»т
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Ыау1саФ используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
31


--- стр. 78 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка отдельной коробки, лицевая сторона:
о <
* 5• » о(Л К •л , >  о
О ^ гВС ^
h \
о <
* 5• -  
(Л
i'iU
с I*
€0 о
О
S
•
(Л
(Л
оо сиш
FINECROSS*MG | r e f| : NC-f8^3A Щ ]: uosor
ill
;01 р*9в73«»/б/33(1’>1504001
а 0086 1.8Fr. (0.60mm) 2.6Fr. (0.87mm)
—I- TA
1 C
130cm
RO Marker
fMaxcuKie  
* WireO.D.
0.014"
(0.36mm)
130507 
£ *« "• 2015-04
Kth /
NC-F863A
5е;1й*8!!5®шша№Лт-хл
(RxOWLY)
Contents / AS
0
1 . 8 F r . - 1 3 0 c m
C  Co o k
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что  
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
0 Обозначение параметра «диаметр»
Обозначение параметра «длина»
REF Код
“[ lot ] Лот (№ партии)
Срок годности
Содержимое
Rx O NLY]
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным  
законом США, данное изделие может быть продано только врачом  
ши по поручению врача.
32


--- стр. 79 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Фотография маркировки отдельной коробки, лицевая сторона:
о т I
се. I.BFr.  (O.eOfnm)
RO M«rfc*r
Z.BWr.  (O.eZmm)
-----Ь=—=г=с:
1 ( 0 .3 6  m m )
.  I  
N C -F S e S A  I
[ » '« —  1 5 0625  
2 0 1 7 -0 5
Ф т -ERU M O "
Логотип компании-производителя
Построчный перевод маркировки отдельной коробки, лицевая сторона:
Open here Открывать здесь
T TERUMO Т "ТЕРУМО"
FINECROSS MG ЕШЕСЕОЕЕ МО
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
Торговое название: Navicath
FINECROSS MG ЕШЕСЕОЕЕ МО
REF: Код :
LOT: № партии:
CE0086 СЕ 0086
l.SFr. (0.60mm) 1,8 Френч (0,60 мм)
2.6Fr. (0.87mm) 2,6 Френч (0,87 мм)
I50cm 150 см
RO Marker Рентгеноконтрастный маркер
Max Guide Wire O.D. Макс, наружный диаметр проводника
0.014" 0,014 дюйма
(0.36mm) (0,36 мм)
r e f /  =1— Код  / Код продукта:
33


--- стр. 80 ---
^^iE R U M O КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ю Т/Ш ]й0^: № партии / Производственный номер:
ЕХР/ШШШШ: Срок годности  / Использовать до:
ш ш ш т т ш т : Категория медицинской продукции, используемой по  
страховке: катетеры для прохождения  
эмболизации коронарных артерий.
RxONLY ТОЛЬКО по предписанию врача
Contents / Количество  /
Фотография маркировки отдельной коробки, оборотная сторона:
У
Производитель
|EC|RtP| Представитель производителя в странах Европы
1  STERILE |Е 0 |
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
DB
Обратитесь к инструкции по применению
34


--- стр. 81 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Повторная стершизация запрещена
Применение устройства с поврежденной упаковкой запрещено
f
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Построчный перевод маркировки отдельной коробки, оборотная сторона:
STERILE/ЕО СТЕРИЛЬНО / Этиленоксидная стерилизация
Do not reuse Для однократного применения
i Читайте инструкцию
Do not resterilize Повторно не стерилизовать
Использовать после ознакомления с инструкцией.
ж м в ш п т т
Ô  X  ¿ а
Избегать попадания воды, прямых солнечных  
лучей, воздействия высоких температур и  
влажности.
ш и -т т 'о  t-tà zt Предназначен для однократного использованш.
Простершизован этиленоксидом
TERUMO. FINECROSS
тшт-е-Го
TERUMO, Navicath, FINECROSS являются  
торговой маркой компании Терумо.  *
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHJBUYA-KU, TOKYO  
151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАЕАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО  
151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
EC REP УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬЕИЯ
•WWW. terumo-europe. com WWW. terumo-europe. сот
TERUMO MEDICAL CORPORATION «ТЕРУМО МЕДИКАЛКОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873,  
U.S.A.
2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси,  
08873, США
¡виЁ ^ш ш т Ш о р^ш ш зЬ о
-Х—г-/т
Медицинский прибор, подлежащий особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для  
прохождения эмболизации коронарных артерий.
Торговое наименование: Navicath*
35


--- стр. 82 ---
'Г Е Р и М О КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
■ ■  21300В2Ю0321 Регистрационный номер медицинского изделия:
2130082200321
Производитель/ продавец: «Терумо Корпорейшн»
тш 44 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Кау1са1Ь используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
36


--- стр. 83 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Маркировка транспортной картонной тары
фТЕРиМ О'
f in e c r o s s’M G -
С vOUt Coronary Micro-Guide catheter
ГЖ] ti i T 1
fpiFl/ З-СШЧ 
luOTlf>a»i;
1ЛГ
NC-F863A
130507 
2015-04
(RiONlY]
llllilllllllllllilllllllllllllllll
(01 )54987360в7$73в( 17)15040CK 10)130607
d re мимо СОММОМАТЮМ44-1 7 CHCME KATAGAVA $HlflU>A4tU ’'0KV0 1 »100^2. JAPAN MADE IN JAPAN
гттта nmuMO iuiwpi  n.v. тсяимо меоюа« . сойрокатюкl?.1;Z=rJ #JYEA.E jv ENLAAN4C MOt LEUVEN i'Ct Село v«n«. So'ntfwK. Uj ОМГЗ U 3 A
«я« эоовггооз?1 _
♦»У*«& Й-т»2~Я44»^ __________________________________________уд У
0TERUMO*
,, FINECROSS'MS
С V оом Coronary Micro-Guide catheter
f f
NC-F863A
E D 1 3 0 5 0 7 
М » , 2015-04
(HiOwiY;
i l l l l l l i i l l l
(01 ;SAM73Me7#73#(17)150400(10)130507
^  TSMUMO COMPOflATVON
■  44 1 iCHOME HATAGAVA »««UVA Aj TOKYO 131^72 JAPAN MADE IK JAPAN
I7T B B  T im jM O  lU R O P i N.v. TERUMO M C O IC Al C O R P O R A T IO N
•----»NlbH..fc^VfeNLAAN40. JOtl LkUVftN tfCLOiUM 2*01 wan6’’UM.ArA bCrnertK. rU UOC• J 0 3A
• tVNSt««« R«A<m. ttren
« R e jt *«>A AMeiciA««*«! acMMrrnnir*
RalfR«« «P««ifB««n2-044« N
^ T E R U M O *
Логотип компании-производителя
C Cooti
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что  
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
?
Хрупкое. Осторожно
f
Хранить в сухом месте
Беречь от солнечных лучей
Ш
■
Ограничение на укладку в штабель -10
REF Код
LOT Лот (№ партии)
37


--- стр. 84 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
><■ Срок годности
Производитель
|ЕС||1(Р| Представитель производителя в странах Европы
Содержимое - 5
Rx O N LY
ТОЛЬКО по предписанию врача: в соответствии с Федеральным  
законом США, данное изделие может быть продано только врачом  
или по поручению врача.
Посшочный перевод, маркировки транспортной картонной .тары:
T TERUMO Т "ТЕРУМО"
FINECROSS MG FINECROSS MG
Coronary Micro-Guide catheter Катетер коронарный микро-гайд
REF/ =r—  A"##; Код  / Код продукта:
LOT/m ^0-§-: № партии / Производственный номер:
EXP / Срок годности / Использовать до:
RxONLY ТОЛЬКО по предписанию врача
TERUMO CORPORA TION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO  
151-0072, JAPAN
44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТ АКАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО  
151-0072, ЯПОНИЯ
MADE IN JAPAN СДЕЛАНО В ЯПОНИИ
EC REP УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
TERUMO EUROPE N. V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬЕИЯ
W W W . terumo-europe. com W W W . terumo-europe. сот
TERUMO MEDICAL CORPORATION «ТЕРУМО МЕДИ КАЛ КОРПОРЕЙШН»
2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873,  
U.S.A.
2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси,  
08873, США
Медицинский прибор, подлежащий особому  
контролю. Повторное использование запрещено.
Общепринятое название: катетер для  
прохождения эмболизации коронарных артерий.
Торговое наименование: Navicath*
.• 2 13 0 0BZZ 0 0 3 2 1 Регистрационный номер медицинского изделия:  
21300BZZ00321
38


--- стр. 85 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Т ^4 4 0 1 ^
Производитель/продавец: «Терумо Корпорейшн»  
44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио
Соп1еп1$ / Содержимое - 5
*- Для внутреннего японского рынка и для всех других стран (для экспорта) используется 
единая упаковка и маркировка. Название Ыау1са1Ь используется только для продажи 
медицинского изделия в Японии.
Фотография маркировки транспортной картонной тары:
39


--- стр. 86 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
Не применимо, поскольку Р1песгоз8 МО поставляется стерильным и только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не 
обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, 
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Р1песго88 МО может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании 
условиям транспортировки.
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 15 °С до25°С
Относительная влажность (без 
конденсации)
Не более 60%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Информация о хранении и транспортировке находится на этикетке транспортной 
картонной тары, на отдельной коробке и в инструкции по применению.
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Примечание:  «высокая температура» и «высокая влажность» означает, что продукция 
должна храниться при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию, и должна быть 
защищена от условий, в которых влажность превышает 60% относительной влажности.
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Р1песго88 МО не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, 
высокой температуры или высокой влажности. Изделие должно быть использовано сразу 
же после вскрытия упаковки.
Условия эксплуатации
Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при 
температуре: от 15 °С до 25°С
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с
40


--- стр. 87 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С
Относительная 
влажность, не более % 
(При
непосредственном 
использовании 
(контакт с кровью)
60 (100)
Барометрическое 
давление, кПА
От 86 до 106
14. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности изделия составляет 24 месяцев, включая месяц производства.
Стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной индивидуальной упаковке. Не 
использовать, если индивидуальная упаковка или изделие были повреждены или 
загрязнены. Изделие должно быть использовано сразу же после вскрытия упаковки.
15. ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по 
обслуживанию)
Не применимо, так как это изделие Р1песго88 МО одноразового применения.
Данные о калибровке и поверке
Не применимо, так как изделие Р1песго88 МО не имеет функции измерения.
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Р1песго88 МО должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. 
Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением 
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими 
отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие Р1песго88 
МО относится к классу Б.
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к 
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
41


--- стр. 88 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Во время производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания для 
гарантии того, что она соответствует заявленньш характеристикам. В связи с 
индивидуальными биологическими различиями, ни одно из изделий не является на 100% 
эффективным при всех обстоятельствах. Кроме того, поскольку мы не контролируем 
условия, при которых используется эта продукция, диагностику пациента, способ 
применения или введения и обработки продукции за пределами нашего предприятия, мы 
не гарантируем как благоприятный эффект, так и напротив неблагоприятный эффект 
после / во время использования продукции.
Риски и преимущества использования изделия Р1песго88 МО должны быть рассмотрены 
для каждого пациента перед использованием Ипесгозз МО. Врачи отвечают за оценку 
целесообразности проведения лечения при помощи ЧКВ для пациента до процедуры. 
Изделие должно использоваться врачами, которые хорошо обучены технике ЧКВ.
Гарантийные обязательства по производству относятся к компании.
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае использования 
не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по применению.
18. ПРЕТЕНЗИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством изделия Ппесгозз МО, 
изготовленного компанией «Терумо Корпорейшн», Япония, просим обращаться по 
следующему адресу:
Компания: 
Юридический адрес: 
Тел.:
Эл. почта:
ООО «Терумо Россия» (ИНН 7703784457) 
123317, Москва, ул. Тестовская, 10 
+ 7 495 988 47 40
Nataliya.Sukhoguzova@terumo-europe.com
19. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель:  «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, 
Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan)
+81-3-3374-8111
42


--- стр. 89 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производственное предприятие'.  «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, 
Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi- 
cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan)
+81-544-27-5111
Европейский представитель:  «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, 
Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium)
+32 16 38 12 11
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:  ООО
«Терумо Рус», 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10
+ 7(495) 988 47 40 
Адрес ЭЛ. почты: Nataliya.Sukhoguzova@terumo-europe.com
43