Трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные "МЕДИНЖ" по ТУ 9398-012-27771122-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Управляющий ЗАО НПП «МедИнж» !. Евдокимов 2 0 /'^ г. ' 'у/ i / j Трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» Руководство по эксплуатации МИ-0233-20-00 РЭ --- стр. 2 --- I& Iс ф I ( D IЭ i s I'O I I s( DД ?O Q I'D i с Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» (далее - трубки), предназначенные для дренажных целей в хирургии. Вид климатического исполнения У6 по ГОСТ Р 50444. Трубки предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом. ВНИМАНИЕ: СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НЕПОВРЕЖДЕШОЙ УПАКОВКЕ! ВНИМАНИЕ: МАНИПУЛЯЦИИ С ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРОЙ (ПАКЕТОМ), А ТАКЖЕ С ИЗДЕЛИЕМ ПРОВОДИТЬ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ В СТЕРИЛЬНЫХ ПЕРЧАТКАХ! ВНИМАНИЕ: ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ УБЕДИТЬСЯ, ЧТО ТРУБКА ПО ХАРАКТЕРИСТИКАМ СООТВЕТСТВУЕТ ЦЕЛЯМ ПРИМЕНЕНИЯ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕМ. Изм. Лист № докум. ми-0233-20-00 РЭ о с Q D I Разраб. Колесникова Провер. Филиппов ^ Н. контр. Согласов. Короткова Евдокимов Трубки дренажные У^иликоновые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов ЗАО НПП «МедИнж» --- стр. 3 --- 1 Описание изделия 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Полное наименование изделия «Трубки дренажные силиконовые одноканальные и двухканальные «МЕДИНЖ» ТУ9398-012-27771122-2010» 1.1.2 Трубки выпускаются трех типов: тип I - одноканальные; тип II - двухканальные с аспирационным (большим) и промывным (малым) каналами; тип III - двухканальные с продольной перегородкой. Вид климатического исполнения У6 по ГОСТ Р 50444, 1.1.3 Трубки предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом. 1.1.4 Порядок обозначения при заказе: Условное обозначение трубки составляется из индексов по следующей структуре: Трубка дренажная силиконовая “МЕДИНЖ“ X - Х/Х - X - ХХХХХ ТУ9398-012-27771122-20 10 Торговая марка трубки Тип трубки (1.1.2) Внутренний/наружный диаметры, (мм) Вид перфорации (1.2.2) (при необходимости) Длина трубки, (м) Пример записи при заказе и в другой документации: 1) трубки дренажной силиконовой одноканальной «МЕДИНЖ» типа I, внутренним диаметром 7 мм, наружным диаметром 11 мм, длиной 0,9 м, с овальной перфорацией: Трубка дренажная силиконовая «МЕДИНЖ» I - 7/11 - 0,9 - ОП ТУ9398-012-27771122-2010 2) трубки дренажной силиконовой одноканальной «МЕДИНЖ» типа I, внутренним диаметром 7 мм, наружным диаметром 11 мм, длиной 0,9 м, с Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата ми-0233-20-00 РЭ Лист --- стр. 4 --- круглой перфорацией: Трубка дренажная силиконовая «МЕДИНЖ» I - 7/11 - 0,9 - КП ТУ9398-012-27771122-2010 3) трубки дренажной силиконовой двухканальной «МЕДИНЖ» типа II, внутренним диаметром малого канала 1,3 мм, наружным диаметром 9 мм, длиной 1,1 м без перфорации: Трубка дренажная силиконовая «МЕДИНЖ» II - 1,3/9 - 1,1 ТУ9398-012-27771122-2010 4) трубки дренажной силиконовой двухканальной «МЕДИНЖ» типа III, внутренним диаметром 7,5 мм, наружным диаметром 11 мм, длиной 0,9 м, с круглой перфорацией: Трубка дренажная силиконовая «МЕДИНЖ» III - 7,5/11 - 0,9-КП ТУ9398-012-27771122-2010 1.1.5 Трубки предназначены для дренажных целей в общей хирургии. 1.1.6 Трубки предназначены для применения в медицинских учреждениях при выполнении хирургических операций. 1.2 Технические характеристики (свойства). 1.2.1 Форма и размеры трубки одноканальной (тип I) приведены на рисунке 1. Наружный диаметр (D) должен быть в диапазоне от 0,8 до 16 мм, внутренний диаметр (d) - от 0,4 до 14 мм. Рисунок 1 - Трубка одноканальная (тип I) Изм. Лист № докум. Подпись Дата ми-0233-20-00 РЭ Лист --- стр. 5 --- Форма и размеры трубки двухканальной с аспирационным (большим) и промывным (малым) каналами (тип II) приведены на рисунке 2. Наружный диаметр (D) должен быть в диапазоне от 6 до 11 мм, внутренний диаметр (d) - от 1,3 до 1,5 мм. Рисунок 2 - Трубка двухканальная с аспирационным (большим) и промывным (малым) каналами (тип II) Форма и размеры трубки двухканальной с продольной перегородкой (тип III) приведены на рисунке 3. Наружный диаметр (D) должен быть от 8 до 11 мм, внутренний диаметр (d) - от 5,5 до 7,5 мм. Рисунок 3 - Трубка двухканальная с продольной перегородкой (тип III) 1.2.2 Длина трубок (L) до 1500 мм. По согласованию с заказчиком допускаются другие размеры трубок. Наличие перфорации согласуется с заказчиком. Вид перфорации и размеры приведены в таблице 1. Таблица 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата ми-0233-20-00 РЭ Лист --- стр. 6 --- Вид перфорации О бозначение Ширина отверстия, мм Длина отверстия, мм Количество отверстий Овальная ОП от 3 до 7 от 8 до 25 от 1 до 6 Круглая КП от 2 до 7 от 1 до 6 1.2.3 Трубки должны быть стерильными в течение назначенного срока годности. Стерилизация осуществляется химическим (газовым) методом окисью этилена. 1.2.4 Трубки должни быть нетоксичны и апирогенны в течение назначенного срока годности (не менее пяти лет с месяца изготовления). 1.3 Маркировка 1.3.1 На этикетке индивидуальной тары типографским методом или иным способом должна быть указана следующая информация: - полное наименование изделия; - название и товарный знак предприятия-изготовителя; - сведения о внутреннем/наружном диаметре трубки в миллиметрах (по согласованию с заказчиком допускается маркировка: внутренний диаметр/толщина стенки трубки в миллиметрах); - сведения о длине трубки в метрах; - тип трубки; - сведения о перфорации (при наличии); - надписи «стерильно» (с обозначением метода стерилизации), «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке», срока стерильности и/ или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15233; - надписи «апирогенно», «нетоксично»; - номер партии; - номер регистрационного удостоверения М3 СР Российской Федерации; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460; - обозначение настоящих технических условий. 1.3.2 На этикетке транспортной тары дополнительно указываются следующие сведения: - количество изделий в коробке; Изм. Лист ^№ doj^м. Подпись Дата м и - 0 2 3 3 - 2 0 - 0 0 Р Э Лист --- стр. 7 --- - знаки «Ограничение температуры», «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192; 1.4 Упаковка 1.4.1 Трубки помещаются в индивидуальную тару, которая должна быть герметизирована. 1.4.2 Трубки в индивидуальной таре помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301. 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения. 2.1.1 Не допускается использование трубки с истекшим сроком годности. 2.1.2 Не допускается стерилизация трубки потребителем. 2.1.3 Не допускается использование трубки с поврежденной в результате неправильного обращения упаковкой. 2.1.4 Вскрытие упаковки перед использованием трубки должно проводиться в асептических условиях. 2.1.5 Манипуляции с индивидуальной потребительской тарой должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 Вскрыть транспортную тару. 2.2.2 Извлечь индивидуальную тару из транспортной тары. 2.2.3 Вскрыть индивидуальную тару (пакет) путем разъединения сварочного шва. Для удобства вскрытия с одной стороны пакета оставлены участки для захвата пальцами. 2.2.4 С соблюдением мер асептики извлечь трубку. 2.2.5 При наличии нити, стягивающей концы трубки, разрезать ее стерильными ножницами. 2.2.6 Выложить трубку на хирургический стол. 2.3 Использование изделия 2.3.1 Порядок использования изделия: Изм. Лист м. Подпись Дата М И - 0 2 3 3 -2 0 - 0 0 Р Э Лист