Плёнки политетрафторэтиленовые пористые для хирургического лечения грыж Ппэ-"ЭКОФЛОН" по ТУ 9398-001-23167010-2010 в двух исполнениях: неперфорированные - Ппэ-Н, перфорированные - Ппэ-П. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от « » 201 г. № УТВЕРЖДЕНА Генеральный директ ЗАО «НПК «Экофлои В.Е.Дья1 «УТВЕРЖДАЮ» « (?? 2011?г L I М .р» ■> о I / X И грыж ИНСТРУКЦИЯ по применению пленок политетрафторэтиленовых, пористых, для хирургического лечения грыж Ппэ - «Экофлон», неперфорированны перфорированных ТУ 9398-001-23167010-2010 1 НАЗНАЧЕНИЕ Пленки Ппэ-«Экофлон» предназначены для хирургического лечени^ различной локализации лапароскопическим и традиционными способами. 2 СВОЙСТВА И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Пленки Ппэ-«Экофлон» изготовлены из политетрафторэтилена (ПТФЭ - фторопласт - 4Д), стерильные, в индивидуальной упаковке, размером (i),0x8,0) см; (6,0x12,0) см; (7,0x11,0) см; (9,0x11,0) см; (9,0x13,0) см; (10,0x1 5,0) см; (15,0x15,0) см; (18,х24,0) см; (22,0x22,0) см, толщиной от 0,2 мм до 1,0 мм, пористостью не менее 40 %, нетоксичны и апирогенны в течение гарантийного срока годности. Пленки Ппэ-«Экофлон» поставляются в двух исполнениях перфорированные (Ппэ-П) и неперфорированные (Ппэ-Н). НЕПЕРФОРИРОВАННЫЕ пленки (Ппэ-Н) выпускаются двух видов; - пленки с гладкой и рифленой поверхностью - пленки с двумя гладкими поверхностями. Рифленая поверхность пленки обеспечивает прорастание соединительной ткани, которая фиксирует и укрепляет имплантат, а гладкая поверхность имеет антиадгезивные свойства и предохраняет от спаек. ПЕРФОРИРОВАННЫЕ пленки (Ппэ-П) обеспечивают благоприятные условия для прочной интеграции с окружающими анатомическими структурами. Пленки из политетрафторэтилена являются не рассасывающимся материалом. ор » о в --- стр. 2 --- Пленки Ппэ - «Экофлон» совместимы со всеми методами обследования человека, в том числе ультразвуковое исследование, рентгено 1рафия, компьютерная томография, радиоизотопное исследование, магниторезон|ансная томография. 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пленки Ппэ-П (перфорированные) используются для укрепления передней брюшной стенки и (или) замещения ее дефектов при грыжах разной локалирации. Пленки Ппэ-Н (неперфорированные) используются для: - интраабдоминального протезирования дефектов передней брюшной при различных видах вентральных грыж (пупочная, послеоперационная, белой линии, грыжа спигелевой линии); - хирургического лечения врожденных ложных диафрагмальных гры > ((, а так же используются в качестве заплат для закрытия дефектов мягких брюшной стенки и в качестве каркаса при нарушении целостности рфберно- хрящевого остова грудной клетки - временного закрытия брюшной полости при использовании [тактики программированных релапаротомий у больных с перитонитом с целью коррекции внутрибрюшной гипертензии, изоляции инфицированной брюшной полсюти от лапаротомной раны, предупреждения формирования свищей полых qpranoB, аррозивных кровотечений и т.д. Пленки Ппэ-П и Ппэ-Н могут быть установлены как с помощью тpaдициoн^|^oй, так и лапароскопической техники. стенки грыжа 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ НЕПЕРФОРИРОВАННЫЕ пленки (Ппэ-Н) НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ к использ при выполнении всех видов пластики паховых грыж и экстраабдомин пластики вентральных грыж (пупочная, послеоперационная, грыжа белой грыжа спигелевой линии), так как «гладкая» поверхность пленки преднаг для образования соединительнотканной оболочки аналогичной серозн(|) должна быть обращена в свободную брюшную полость. Пленки Ппэ-П и Ппэ-Н НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ к использованию в сле;ц областях: - стенки полых органов (желудок, толстая и тонкая кишка, мочевой п - суставы. 5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Вскрытие упаковки. Пленка Ппэ - «Экофлон» упакована в три пакета: первый пылевлагозащитный (защитная упаковка), второй (вторичная стерилизационная упаковка) и третий (первичная стерилизационная упаковка). Каждый пакет запечатан отде!льно и вскрывается вручную. Ьванию альной линии, начена й, т.е. ующих \|зырь); --- стр. 6 --- 7 ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЮ^ЫХ ПЛЕНОК Осложнения, которые могут возникнуть при проведении реконструктивных оперативных вмешательств, в том числе с применением пленок из ПТФЭ, включают, но не ограничиваются: - травмами органов брюшной полости; - образованием гематомы в тканях, окружающих пленку; - разрывом шва и разрывом пленки; - присоединением инфекции и развитием реакции отторжения имплант£|та; - инкапсуляцией пленки с образованием серомы; - развитием спаечного процесса, деформацией, сморщиванием пленки; - миграцией имплантата. 8 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Стерильность. Пленки Ппэ - «Экофлон» из политетрафторэтилена поставляются стери| 1ьными при условии целостности упаковки. В случае нарушения целостности упаковки стерильность пленок гарантИрована быть не может. Если целостность упаковки пленки не подвергается сомнению, упаковка служит надежной защитой на срок три года со дня стерилизации. Пленка стерилизована паром, методом автоклавирования водяным насыьйенным паром при избыточном давлении (0,11'^°’°^) МПа [ (1,1'^°’^) кгс/см^ ] и температуре (1 2 0+2)0 Q (250° F) в течение 20 минут. При необходимости допускается повторная стерилизация чистой неиспользованной пленки паром методом автоклавирования по вышеуказанным режимам, при этом ее свойства не будут нарушены. Ответственнссть за применение повторно стерилизованной пленки будет лежать на учреждении здравоохранения, принявшем решение о повторной стерилизащии и осуществившем его. При повторной стерилизации необходимо предусмотреть защиту пл0нки от воздействия тяжелых и острых предметов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать пленку: - методом радиационного облучения - кипячением - окисью этилена - моющими препаратами (растворами) - химической очисткой (растворами химических препаратов) - смесью паров воды и формальдегида - реагентом С-4 -и др. --- стр. 7 --- Не допускается подвергать пленку воздействию температур выше плюс (284° F). Обработка пленок жидкостями. Неправильное обращение с пленкой может нарушить ее гидрофобные свЬиства. Не допускается соприкосновение пленок с растворами, содержащими (|;пирт и средства для дезинфекции кожи. Условия хранения, сроки годности. Пленки Ппэ - «Экофлон» в оригинальной упаковке необходимо хранить в нистых, сухих помещениях в специальных шкафах или на стеллажах при темп(>ратуре воздуха от плюс 18° С до плюс 24° С не допуская воздействия прямых сол|нечных лучей. Срок годности пленки в отношении его функциональности и характеристик не ограничен. Гарантийный срок годности стерильной пленки три года со дня стерилизации. 140° С Начальник медицинского производства ЗАО «НПК «Экофлон» Л. М. Федотова --- стр. 8 --- 7 /семь/ листов Генеральный директор ^ / ' В.ЕЛ Итого прошито и пронумеровано