Заплата перикарда Matrix Patch — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- APPROVED BY CEO Auto Tissue Berlin GmbH Stefan SeidI /seal/ November 1, 2016 USER'S MANUAL on medical item "’Patch of pericardium Matrix Patch" manufactured by Auto Tissue Berlin GmbH, Germany --- стр. 2 --- Auto Tissue Berlin GmbH Заплата перикарда Matrix Patch 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗПЕЛИЯ Для реконструкции тканей в сердечно-сосудистой хирургии. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Заплата перикарда Matrix Patch, варианты исполнения: 1. 2. 3. И * 5. 6. 7. 8. 9. 10. Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Matrix Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, Patch, 10x10 CM 8x8 CM 10x5 CM 8x4 CM 5x5 CM 10x2 CM 8x2 CM 3x3 CM 8x1 CM 6x1 CM 4. ОПИСАНИЕ ИЗПЕЛИЯ Матричная заплата представляет собой фрагмент перикарда лошади и служит для реконструкции тканей в сердечно-сосудистой хирургии. Матричная заплата состоит из экстрацеллюлярной матрицы перикарда лошади. Это децеллюляризованная ткань, изготавливаемая согласно запатентованному методу Auto Tissue Berlin GmbH с применением очистительных средств при соблюдении специальных параметров времени, pH и температуры. ^ Данный способ обработки позволяет убить и удалить все живые клетки - клетки соединительной ткани и клетки эндотелия, а также бактерии, вирусы, грибок и микоплазму. При этом формируется перикардиальный каркас, состоящий исключительно из коллагена и эластина. Было доказано, что данная обработка может снизить содержание ДНК и РНК, при этом исключается возможность передачи ретровирусов получателю. В качестве материала для заплат до настоящего времени в распоряжении хирурга был только материал неудовлетворительного качества: это был материал, который фиксируются химическим способом и поэтому не имеет регенеративного потенциала, сжимается и преждевременно обызвествляется, или синтетический искусственный материал. Техническое и функциональное устройство Матричная заплата изготавливается из перикарда лошади и изображена на рисунке 1.1. ,представляет собой матрицу, состоящую преимущественно из коллагена и эластина Также к заплате из перикарда прикрепляется удерживающая нить из полипропилена. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 3 --- Auto Tissue Berlin GmbH Рисунок 1.1 Матричная заплата изготавливается и поставляется в 10-ти различных размерах: 10x10 рм, 10x5 см, 8x8 см, 8x4 см, 5x5 см, 10x2 см, 8 х 2 см, 3 х 3 см, 8 х 1 см и 6 х 1 см. Это размер имплантата, разложенного на плоскости, который соответствует минимальному размеру имплантата. Матричная заплата поставляется в стерильном виде и не подлежит повторной стерилизации. Основой матричной заплаты является перикард лошади - биологическая ткань, которая в результате обработки децеллюляризируется и стерилизуется с помощью различных растворов. Потенциал исходного материала - перикарда лошади - заключается в том, что он вызывает у получателя такого имплантата значительную иммунную реакцию. В результате процесса децеллюляризации такая иммуногенность устраняется. Децеллюляризирующий раствор - дезоксихолат натрия - имеет существенный цитотоксический потенциал в связи со своим принципом действия. После децеллюляризации данная субстанция может быть выделена из децеллюляризованной ткани настолько, что цитотоксическое воздействие после этого исключается. То же самое действительно в отношении веществ, используемых при стерилизации, например, этанола. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 5 --- Auto Tissue Berlin GmbH инфекции, воспаления, гематологические осложнения, тромбоз, продолжительное кровотечение и образование аневризм или псевдоаневризм. Поскольку материал матричной заплаты представляет собой коллаген и эластин, которые обладают низкой антигенностью, необходимо однозначно сослаться на анализ риска и клиническую оценку, в которых не идентифицированы риски с неустановленной ответственностью. 8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Конская перикардиальная заплата для одноразового использования! • Внимание! Хранить в холодильнике при температуре 4 - 8 °С • Внимание! Заплату нельзя стерилизовать повторно • Внимание! Заплату нельзя использовать, если герметичная упаковка нарушена • Внимание! Когда входящий в комплект дат,чик температуры активирован, использовать Matrix Patch нельзя. • Внимание! В раствор для хранения и промывания нельзя добавлять химические растворы, лекарственные средства, химические соединения, антибиотики и т.п., поскольку это может привести к изменениям в ткани, которые невидимы и могут оказать отрицательное воздействие на долгосрочную (функцию заплаты. • Внимание! Не замораживать! Изделие нужно хранить только в сухом холодильнике. Протез, который был заморожен или был предположительно заморожен, нельзя имплантировать пациентам. • Внимание! Нельзя брать заплаты хирургическими щипцами. Лучше всего шдерживать заплаты анатомическими щипцами с помощью двух петель из шовного материала на заплате. • Внимание! Извлеченные из контейнера, но не имплантированные заплаты становятся нестерильными, и использовать их нельзя. Протез нельзя стерилизовать повторно. Повторная стерилизация может изменить свойства протеза, после чего гарантировать безопасное использование устройства уже нельзя. Заплату нельзя использовать, если контейнер был открыт или поврежден. • Внимание! Перед имплантацией удалите синие петли. Это следует сделать, не повредив заплату. USERS MANUAL on mecJical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 6 --- Auto Tissue Berlin GmbH 4 9. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАПИИ 'химически стерилизовано и проверено на соответствие DIN EN ISO 14160 Примечание: Возможное незначительное изменение цвета ткани не влияет на качество и функции изделия. Специальные характеристики этого протеза указаны в разделе «Описание изделия». Серийный номер указан на контейнере и на отдельных идентифицирующих этикетках, которые позволяют идентифицировать каждый конкретный протез. Таким образом возможно определить производство и параметры каждой конкретной заплаты. Все данные хранятся в компании Auto Tissue Berlin GmbH. Срок годности В настоящее время срок годности протеза составляет 18 месяцев со дня производства, указанного на упаковке. I Поставка Конская перикардиальная заплата Matrix Patch поставляется стерильной в герметично закрытом стеклянном контейнере. Контейнер вместе с идентифицирующими этикетками и инструкциями по использованию упаковывается в картонную коробку. Каждая картонная коробка транспортируется в пенопластовой внешней упаковке с датчиком температуры для высоких и низких температур. Поэтому сразу после доставки клиент может проверить, соблюдался ли во время транспортировки требуемый температурный режим. Внимание! Датчик температуры предназначен только для транспортировки заплаты, а не для контроля температуры во время хранения. Сразу после доставки пользователь должен снять пенопласт и проверить датчик температуры. Если датчик был активирован, использовать заплату нельзя. В этом случае необходимо обратиться в Auto Tissue Berlin GmbH или к местному продавцу с требованием возврата и замены изделия. (i! Примечание: Если активация температурного датчика замечена спустя боле чем 48 часов после 'доставки, заплату можно заменить только за счет клиента, поскольку в этом случае клиент мог регулировать условия хранения. После открытия пенопластовой упаковки и проверки датчиков эти упаковочные материалы нужно выбросить, если датчик не был активирован. В противном случае немедленно обратитесь в Auto Tissue Berlin или к местному продавцу и верните устройство вместе с соответствующей упаковкой и з пенопласта. Хранение Д ля минимизации риска нарушения стерильности и для защиты заплаты протез и инструкцию по применению до использования следует хранить в картонной коробке. Хранить в сухом месте и беречь от заражения в холодильнике при температуре 4-8 °С. Рекомендуется регулярно проверять хранящееся изделие, чтобы убедиться, что протез будет использован до истечения срока хранения, указанного на картонной коробке. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 7 --- GmbH Стерильность M a trix Patch конская перикардиальная заплата стерильна, пока контейнер не поврежден и раствор д л я хранения прозрачен. Внешняя поверхность контейнера нестерильна и не должна контактировать со стерильными инструментами. Внимание! Извлеченные из контейнера, но не имплантированные заплаты становятся нестерильными, и использовать их нельзя. Протез нельзя стерилизовать повторно. Повторная стерилизация может изменить свойства протеза, после чего гарантировать безопасное использование устройства уже нельзя. Заплату нельзя использовать, если контейнер был открыт и л и поврежден. Следует избегать одновременного использования Matrix Patch и заплаты из синтетического материала. В настоящее время заплата Matrix Patch не используется в венозной системе. Общ ие указания Рекомендуется всестороннее обследование (ежегодная проверка) после имплантации Matrix P a tc h , чтобы убедиться, что заплата работает нормально. Подготовка заплаты к имплантации Заплаты Matrix Patch поставляются стерильными в стеклянном контейнере. Перед открытием э то го контейнера его нужно тщательно проверить на наличие утечек и повреждений в виде трещин. Нельзя использовать заплаты из поврежденных или протекающих контейнеров, контейнеров с недостаточным количеством раствора, в который заплата должна быть полностью погружена. Открутите крышку контейнера, чтобы извлечь заплату. В контейнере должно быть достаточно раствора для хранения, который бы полностью покрывал заплату внутри. Содержимое контейнера стерильно, брать заплату рекомендуется стерильными анатомическими щипцами за синие петли. f Перед имплантацией необходимо тщательно промыть биопротез в (физиологическом растворе д л я удаления с ткани антибиотиков из раствора для хранения. Д л я промывания рекомендуется поместить заплату на 1 минуту в 500 см.куб. нормального физиологического раствора. Следует полностью погрузить заплату в раствор для промывания. Д л я защиты ткани от высыхания заплату можно хранить в последнем растворе для промывания д о использования. Имплантация С о всеми имплантатами следует обращаться с особой осторожностью и аккуратностью. Если заплата нестерильна, повреждена или с ней неправильно обращались, ее нельзя использовать д л я имплантации человеку. Д л я имплантации следует применять соответствующий метод пришивания. Auto Tissue Berlin рекомендует для пришивания нерассасывающуюся хирургическую мононить из полипропилена, например, пролен. До сих пор рассасывающийся или абсорбируемый шовный материал никогда н е использовался. В сосудистой хирургии заплата должна располагаться так, чтобы ее гладкая сторона контактировала с кровотоком. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch 1 --- стр. 8 --- Auto Tissue Berlin GmbH 3 С В Я З И C O сложностью и различиями в технике проведения операций выбор метода операции делает хирург, выполняющий имплантацию, после учета всех предупреждений. Знимание! Перед имплантацией удалите синие петли. Это следует сделать, не повредив заплату. 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗЛЕЛИЯ: Тараметры заплат: Примечание: указанные размеры являются минимальными, заплаты пластичны и могут застягиваться без снижения качества продукта до +10%. Размеры каплаты (см 10x10 8x8 10x5 8x4 5x5 10x2 8x2 3x3 8x1 6x1 ПлоЕцадь заплаты в (см2) 100 64 50 32 25 20 16 9 8 6 Толщина заплаты (мм). От 0,2 до 0,4 Масса заплаты (г.) От 2.9 До 5.0 От 1.7 До 3.1 От 1.4 До 2.5 От 0.7 До 1.2 От 0,5 До 1.0 От 0.4 ДО 0.9 От 0.3 До 0.7 От 0.2 До 0.6 От 0.12 До 0.4 От 0.12 До 0.3 Допустимые отклонения от номинального значения ±10%. Прочность на растяжение (в МПа) - не менее 5 Диаметр удерживающих нитей на заплате (мм) - 0,25 ±0,01 Диаметр петли (длина удерживающих нитей) (мм) - от 13 до 17 (от 42 до 55) pH буферизированного раствора - от 7,0 до 7,4 Состав буферизированного раствора: О О О Амфотерицин [0,1 рг/мл] Пенициллин[ 1 Unit/мл] Стрептомицин [ 1 рг/мл] Материалы, контактирующие с организмом человека. Материал - перикард лошади. Контакт - постоянный с внутренней средой и тканями организма. Способ стерилизации - химический. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 9 --- Auto Tissue Berlin GmbH Заплата и все этапы ее производства постоянно контролируются и соответствую международным стандартам предъявляемым к данному виду медицинского изделия. Tl.PEMOHt гг ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Н е подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Используется однократно. 12.ШАЖОВКА В процессе изготовления имплантаты по завершении последней мойки индивидуально упаковываются в стеклянные емкости в буферизированный раствор антибиотиков. Применяются емкости для хранения двух размеров (60 мл и 135 мл) в зависимости от ^размера заплаты. Обзор представлен в нижеследующей таблице; Размеры заплаты в см 10x10 8x8 10x5 8x4 5x5 10x2 8x2 3x3 8x1 6x1 П/ющадь заплаты всм^ 100 64 50 32 2 5 20 16 9 8 6 Емкость для хранения 135мл 135мл 135мл 135мл 135мл 60 мл 60 мл 60 мл 60 мл 60 мл Объем буферизированного раствора в ем кости (мл) О т 120 ДО 125 От 120 ДО 125 От 120 ДО 125 От 120 ДО 125 От 120 до 125 От 50 ДО 55 От 50 ДО 55 От 50 ДО 55 От 50 до 55 От 50 ДО 55 Упаковка из стекла обеспечивает надежную защиту от загрязнения и контаминации, а 1также повреждения имплантата при транспортировке. Комбинация крышки - стеклянной емкости - уплотнения (первичная упаковка) перед применением стерилизуется паром при температуре не менее 121°С в течение 20 минут. Первичная упаковка была в двух вариантах проверена на герметичность и классифицирована как герметичная. Помимо этого, прочность и долговечность первичной упаковки подтверждается проверкой стерильности после хранения в среднем в течение 19 месяцев. Упакованные таким образом продукты распределяются по размеру и дате изготовления, временно хранятся в холодильнике при температуре 4-8°С и снабжаются этикеткой в соответствии с заказом пользователя, при наличии - на языке страны пользователя - и вместе с руководством по применению на соответствующем языке пользователя помещаются в наружную упаковку, на которой также указывается вся информация и предупреждения, и направляются пользователю в коробке из стиропора. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 13 --- Auto Tissue Berlin GmbH Iautotissue ^ Matrix Patch equine pericardial patch S ize: app. 5 X 5 cm [stTlMPatXXXXYY 2 2 0 Y Y -M M -T T )имер: размер 5 x 5 см Верхняя этикетка; нформация: размер, штрих-код, символы, производители, знак СЕ autotissue Matrix Patch 0197 Л " S T E R IL E - ® СИ Auto Tissue Матричная заплата СЕ 0197 Заплата из перикарда лошади patch «qian* pMicanlal •kuhi pwtard paMi 42 S05306040 S6 о м м Г а м я ллШ т«1:-и»яоаи« Размер: около 5 х 5 см Штрих-код: 4250530604056 СДЕЛАНО В ГЕРМАНИИ СТЕРИЛЬНО Auto Tissue Berlin GmbH Goerzallee 305 d 14167 Berlin, Германия Телефон: +49 30 330 292 580 Факс: +49 30 330 292 589 Пример: размер 5 х 5 см Штрих-коды: 4250530604100 Ю Х Ю ст 4250530604827 8Х 2ст 4250530604889 8x8 cm 4250530604339 3 X 3 cm 4250530604155 1 0 X 5 c m H ill 4250530604810 8X 1 c m 4250530604841 __8 X 4cm 4250530604612 6 X 1 cm 4250530604056 5 X 5 c m 4250530604124 10 X 2cm Штрих-коды можно найти на некоторых этикетках. USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 14 --- Auto Tissue Berlin GmbH i itm m c a o p m p o B K A ) настоящее время срок годности протеза составляет 18 месяцев со дня производства, указанного на упаковке. Срок хранения четко указан как на емкости с имплантатом, так и на внешней упаковке способом, установленным DIN EN ISO 15223-1. Хранение осуществляется в холодильнике при температуре 4-8°С. При )анспортировке упакованные имплантаты защищаются от резких колебаний температуры внешней упаковкой из стиропора. К каждой внешней упаковке прилагается индикатор температуры с четким указанием на то, что при превышении заданных тедельных значений температуры имплантат не может быть установлен. -тшшт^яяя итРаит^нтшпхрлнЕот^жтшЕй стаы утилизация контаминированных емкостей и неиспользованных частей заплат ^осуществляется вместе с обычным мусором потребителей. %идкость для хранения не содержит ядовитых газов или субстанций, в связи с чем необходимость специальной утилизации отсутствует. 16.ГАРАНТИЯ A u to Tissue Berlin GmbH гарантирует, что конская перикардиальная заплата Matrix Patch разработана, произведена и упакована с применением системы управления качеством, сертифицированной по EN ISO 9001 и EN 13485 максимально качественно, с использованием |наиболее подходящих современных процессов и с применением принципов обеспечения безопасности в ее конструкции и производстве. Эта система предназначена для обеспечения безопасного использования устройства, при условии использования, для целей которых оно предназначено, в соответствии с мерами предосторожности, описанными в предыдущих пунктах, и по возможности сведения к минимуму рисков, связанных с использованием устройства, хотя их нельзя устранить полностью. Устройство должно использоваться только под ответственность специализированного медицинского персонала, с учетом неизбежных рисков и возможных побочных эффектов и осложнений, в том числе перечисленных в других разделах данной инструкции по применению. В связи с технической сложностью и тонкостью соответствующих медицинских решений и методов применения устройства, компания Auto Tissue Berlin не может дать прямые или косвенные гарантии того, что использование устройства даст хорошие результаты или эффективно излечит медицинское нарушение. С точки зрения клинических характеристик, функциональности и срока действия устройства, результаты зависят от многих факторов, находящихся вне сферы контроля изготовителя, в том числе состояния пациента, хирургической имплантации или используемых процедур, а также того, как обращались с устройством после открытия упаковки. В связи с этими факторами ответственность компании Auto Tissue Berlin ограничивается исключительно заменой устройства, если оно окажется неисправным на момент поставки. При таких обстоятельствах клиент должен доставить устройство компании Auto Tissue Berlin, которая оставляет за собой право ознакомиться с устройством, о неисправности которого заявлено, и установить, является ли это на самом деле дефектом производства. По гарантии возможна USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch --- стр. 15 --- Auto Tissue Berlin GmbH Т О Л Ь К О замена устройства, которое будет признано дефектным, на другое такое же или эквивалентного типа производства Auto Tissue Berlin. Гарантия действительна, только если устройство возвращено компании Auto Tissue Berlin, правильно упакованное вместе с подробным письменным отчетом о дефектах, на которые есть жалобы , и в случае с имплантированным устройством, о причинах его удаления у пациента. Е с л и будет установлено, что устройство неисправно и было заменено, компания Auto Tissue B e rlin возместит расходы, непосредственно понесенные клиентом A u to Tissue Berlin не несет никакой ответственности в случае несоблюдения инструкции по применению или мер предосторожности, указанных в данной инструкции, или в случае кслользования после истечения даты, указанной на упаковке. A u to Tissue Berlin также не несет никакой ответственности за последствия принятия медицинских решений и методов использования или применения устройства, и поэтому не несет ответственности за материальный, биологический или моральный ущерб или травмы любого рода в результате применения устройства. |Коммерческие условия действительны. Сведения о разработчике: l\uto Tissue Berlin GmbH (Ауто Тишью Берлин ГмбХ) Goerzallee 305 D, 14167 Berlin, Germany, Германия Tel.: +49 (0)30 3302 925 80 Fax: +49 (0)30 3302 925 89 http://www.autotissue.de ^Сведения о производителе: Auto Tissue Berlin GmbH (Ауто Тишью Берлин ГмбХ) Goerzallee 305 D, 14167 Berlin, Germany, Германия Tel.:+49 (0)30 3302 925 80 Fax: +49 (0)30 3302 925 89 http://www.autotissue.de USERS MANUAL on medical item: Pericardial Patch Matrix Patch !РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие: Заплата перикарда Matrix Patch