Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan PTCA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002644 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 76 350 783 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APOSTILLE
Convention dc La Haye du 5 octobrc 1961
1 Counto': THE NE TH ER1.ANDS
This public document
2 Has been signed by, J.D Klene
3 Acting in i)ie capacity of: employee of ihe Cliamber
of Commerce
4, Bears the seal/sianip of
Chamber of Commerce
Certified
5 At Amsterdam
6. Onl3mei2015
7. By the clerk of the Conn o f .'Vnsterdam
8. No. Г) ( ■ • -7 0 0
9 Seal/Stamp;./ f.j О -f- •<- Signature
niw. H.H S. Verliagen
--- стр. 3 ---
Настоящий технический документ подготовлен для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия
на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
«
Название изделия:
атетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА».
Производитель; ASAHIINTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan.
Место производства:
1) ASAHI INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan
2) ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD. («АСАХИ ИНТЕК (ТАЙЛАНД) КО. ЛТД.»), Тайланд.
158/1 Моо 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani 12000 Thailand.
3) ASAHI INTECC HANOI CO., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»).
THANG LONG Industrial Park Dong Anh District Hanoi Vietnam. ~
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата: 2113250,
2117099, 2117255, дата выдачи - 01/06/2008, дата истечения действия - 26/03/2017, нотифицированный орган: DECRA
Certification B.V), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2107788СЕ14, 2107788DE14, дата выдачи -
01/09/2010, дата истечения действия - 01/09/2017, нотифицированный орган: DECRA Certification B.V.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3630. — -----
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Л» 4н - 3. --------
1^ассификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
^^иказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Л» 4н - 136170.
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с внутренней средой.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
2. Назначение
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧЕКА) для
расщирення стенозированных коронарных артерий путем контролируемого раздувания эластичного баллона на его
дистальном конце. ______
3. Особые свойства изделия
Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan (далее по тексту ASAHI Douvan) это баллонный катетер быстрой
замены. ASAHI Douvan состоит из трубок (наружный щафт, внутренняя трубка, и гипо-трубки), хаба (павильона?),
баллона, и защитной трубки, баллон имеет просвет для проведения проводника и просвет для раздувания. У катетера
коаксиальная структура около 25 см от кончика. Баллон имеет один или два рентгеноконтрастных маркера: в случае, если
у баллона один маркер, маркер прикрепляется в центре баллона, а в случае, если у баллона два маркера, маркеры
прикреплены с обоих концов баллона. Баллонные маркеры позволяют разместить баллон правильным образом во время
рентгеновской флюороскопии. Проксимальная гипо-трубка покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ); Однако есть
непокрытые части на 95 см (при брахиальном подходе) и на 105 см (при бедренном подходе) от для контроля глубины
введения катетера. Маркеры указывают на приблизительное положение, при котором кончик баллонного катетера
выходит из проводникового катетера . Кроме того, наружная труба и баллон покрыты гидрофильным полимером (38 см от
кончика, тем не менее, известны случаи, когда баллон не покрыт гидрофильным полимером, все зависит от модели).
качестве принадлежностей с каждым баллоном поставляются тупая игла для введения физиологического раствора в
^^освет проводника и баллонный зажим для зажатия.
Для защиты баллонной части при упаковке используется стилет и защитная трубка .
Максимальный наружный диаметр проволочного проводника, который используется с ASAHI Douvan 0,36 мм (0,014
дюйма). Кроме того, минимальный внутренний диаметр проводникового катетера, который используется с ASAH1 Douvan
- 1,27 мм (0,050 дюйма). ______
Основной чертеж представлен на рис. 1, а чертеж принадлежностей представлен на рис. 2. Характеристики каждой модели
приведены в таблице 3.
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
с ::^ :
Зажим баллонный:
-■ . . ч
Таблица 1 - Наименование каждой части
№ Наименование Примечание
1 Баллон -
2
•
Баллонный маркер Баллон с диаметром 1.50 мм имеет один рентгенконтрастный маркер, а баллон с
диаметром 2,00-3,50 мм имеет два рентгенконрастных маркера.
т Внутренняя трубка Соединен с портом проводника 12
4 Г ипо-трубка Внешний диаметр 0,64 мм (1.9 Fr)
5 Защитная трубка На защитной трубке нанесен размер баллона
6 Хаб Тип Луер-Лок ISO 594-2
7 Внешний промежуточный вал -
8 Проволочный проводник -
9 Внешний дистальный шафт Внешний диаметр 0,84 мм (2.5 Fr)
10 Мягкая трубка Часть наконечника
И Оплетка На переходной части гипо-трубки и проволочного проводника
12 Трубка порта проводника -
13 Гидрофильное полимерное
покрытие
Модели с диаметром баллона!,50 - 2,50 мм имеют покрытие
38 см (от кончика до баллонной части)
Модели с диаметром баллона 2,75 - 3,50 мм имеют покрытие
38 см (от кончика, за исключением баллонной части)
14 Покрытие ПТФЭ Покрытие из ПТФЭ наносится на гипо-трубку
--- стр. 6 ---
COMPLIANCE CHART
C—I
□ e3 3 ic T £ 3
1 Э Т .
»« »sr ■ * » •'
*4 'Ыщ.щЩ -tm '
»n З П
Рисунок 2 - Внешний вид изделия
4. Техническая спецификация
№ Название каждой части материал Контакт с организмом
© Баллон Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с
внутренней средой
© Баллонный маркер Платина CAS #7440-06-4 / иридий
CAS# 7439-88-5
-
@ Внутренняя трубка Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8Полиэтилен CAS#
9002-88-4
кратковременный контакт с .
внутренней средой
© Г ипо-трубка Нержавеющая сталь (марка; 304V) кратковременный контакт с
внутренней средой
© Хаб Полиамид (РеЬах 5533) -
Соединительный проводник WT048 GS Поликарбонат
Краситель В6 (Black).
© Средняя часть шафта Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8
кратковременный контакт с
внутренней средой
С8) Проволочный проводник Нержавеющая сталь (марка: 304V) -
© Внешний дистальный шафт Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8
кратковременный контакт с
внутренней средой
Мягкая трубка Полиамид (РеЬах 5533) кратковременный контакт с
внутренней средой
(11) Оплетка Нержавеющая сталь (марка; 304V) -
@ Трубка порта проводника Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с
внутренней средой
® Г идрофильное полимерное
покрытие
эластичный гель (марка: SRDX
Harmony)
кратковременный контакт с,
внутренней средой "
@ Покрытие ПТФЭ Политетрафторэтилен CAS# 9002-84-
0
кратковременный контакт с
внутренней средой
--- стр. 7 ---
15 Игла для подготовки
устройства к работе
Нержавеющая сталь AIS1304,
WT048 GS Поликарбонат
Краситель Y1 (Yellow).
кратковременный контакт с
внутренней средой
•
Металлическая часть тупой
углы
Полипропилен CAS# 9003-07-0 и
Нержавеющая сталь (марка: 304V)
-
17 Проксимальная часть для тупых
иголок
Политетрафторэтилен CAS# 9002-84-
0
-
18 Баллонный зажим полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ), марка: LM6007
-
19 Упаковка для стерилизации Tyvek 1059В, бумага для
стерилизации, марка - Arjowiggins
Sterisheet 60 gsm.
Вид конт акт а с организмом:
кратковременный контакт с внутренней средой
Конст рукция изделия:
Габаритные размеры изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Габаритные размеры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА). Допускаемое отклонение от
истинных значений ± 1 %.
Артикул
•
Длина
баллона,
мм
Диаметр
баллона,
мм
Дистальный
внешний
диаметр, мм
Проксимал
ьный
внешний
диаметр,
мм
Эффекти
вная
длина, см
Номинал
ьное
давление,
кПа
Расчетное
давление
разрыва,
кПа
Количество
рентгенкон
трастных
меток
DVW15009 9 1.50 0, 84 (2.5 Гг) 0, 64(1.9 Гг) 145 608 1419 1
DVW20009 2.00 2
DVW22509 2.25 2
DVW25009 2.50 2
DVW27509 2.75 2
DVW30009 3.00 2
DVW32509 3.25 2
DVW35009 3.50 1216 2
DVW15015 15 1.50 0, 84 (2.5 Гг) 0, 64(1.9 Гг) 145 608 1419 1
DVW20015 2.00 2
DVW22515 2.25 2
DVW25015 2.50 2
DVW27515 2.75 2
DVW30015 3.00 2
DVW32515 3.25 2
DVW35015 3.50 1216 2
DVW15020 20 1.50 0, 84 (2.5 Гг) 0, 64(1.9 Гг) 145 608 1419 1
0/W2OO2O 2.00 2
DVW22520 2.25 2
DVW25020 2.50 2
DVW27520 2.75 2
DVW30020 3.00 2
DVW32520 3.25 2
DVW35020 3.50 1216 2
Таблица 3.1 - Габаритные размеры (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui). Допускаемое
отклонение от истинных значений ± 1 %.
Артикул Длина
баллона,
мм
Диаметр
баллона,
мм
Дистальный
внешний
диаметр, мм
Проксим
альный
внешний
диаметр,
мм
Эффекти
вная
длина, см
Номинал
ьное
давление,
кПа
Расчетное
давление
разрыва,
кПа
Количество
рентгенкон
трастных
меток
DV12509K 9 1.25 0, 80 (2.4 Гг) 0, 64(1.9
Гг)
145 608 1216 1
DV15009K 1.50 1
DV20009K 2.00 1419 2
DV22509K 2.25 2
^2 5009К 2.50 2
^2 7509К 2.75 2
DV30009K 3.00 2
DV32509K 3.25 2
--- стр. 8 ---
DV35009K 3.50 1216 2
DVI50I5K 15 1.50 145 608 1216 1
DV200I5K 2.00 1419 2
DV225I5K 2.25
DV250I5K 2.50 2 ^
DV275I5K 2.75 2
DV300I5K 3.00 2
DV32515K 3.25 2
DV35015K 3.50 1216 2
DV20020K 20 2.00 145 608 1419 2
DV22520K 2.25 2
DV25020K 2.50 2
DV27520K 2.75 2
DV30020K 3.00 2
DV32520K 3.25 2
DV35020K 3.50 2
1216 2
Усилие на разрыв катетера не менее 5 Н.
Все соединения катетера должны быть герметичны.
Таблица 4 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА). Допускаемое отклонение
от истинных значений ± 1 %.
Внешний диаметр дистальной части 0.84 мм (2.5 Fr) ^
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Внешний диаметр применяемого катетера 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого проводникового
катетера
1.27мм (0.050”)
Таблица 4.1 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui). Допускаемое
отклонение от истинных значений ± 1 %.
Внешний диаметр дистальной части 0.80 мм (2.4 Fr)
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Внешний диаметр применяемого катетера 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого проводникового
катетера
1.27мм (0.050”)
Таблица 5 - Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА). Допускаемое
отклонение от истинных значений ± I %. ____
Давление Диаметр баллона
кПа атм 1.50 мм 2.00 мм 2.25. мм 2.50 мм 2.75 мм 3.00 мм 3.25 мм 3.50 мм
405 4 1.42 1.90 2.15 2.30 2.53 2.75 2.95 3.42
507 5 1.46 1.95 2.20 2.40 2.64 2.88 3.10 3.46
608 6 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50
709 7 1.52 2.02 2.28 2.52 2.78 3.03 3.29 3.53
811 8 1.54 2.05 2.31 2.54 2.82 3.06 3.33 3.56
912 9 1.56 2.07 2.33 2.56 2.86 3.09 3.37 3.59
1013 10 1.58 2.09 2.36 2.58 2.90 3.12 3.41 3.62
1115 11 1.60 2.12 2.39 2.61 2.94 3.16 3.45 3.66
1216 12 1.63 2.14 2.42 2.64 2.98 3.20 3.39 3.70
1317 Л _______ 1.66 2.17 2.45 2.67 3.02 3.24 3.53 3.74
1419 14 1.69 2.19 2.48 2.70 3.06 3.28 3.57 3.78
1520 15 1.72 2.22 2.51 2.73 3.10 3.32 3.62 3.82
1621 16 1.75 2.24 2.54 2.76 3.14 3.36 3.67 3.86
1723 17 1.78 2.27 2.57 2.79 3.18 3.41 3.72 -
1824 18 1.81 2.29 2.60 2.82 3.22 3.46 3.77 -
1 Номинальное давление
кПа
атм 608 608 608 608 608 608 608 608 I
6 6 6 6 6 6 6 6
1 Расчетное давление
1 разрыва
--- стр. 9 ---
кПа 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
атм 14 14 14 14 14 14 14 12
«
рый фон: номинальное давление, черный фон: расчетное давление разрыва.
блица 5.1 - Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui).
Допускаемое отклонение от истинных значений ± 1 %. ______________________________________________________
Давление Диаметр баллона
кПа атм 1.25 мм 1.50 мм 2.00 мм 2.25 мм 2.50 мм 2.75 мм 3.00 мм 3.25 мм 3.50 мм
405 4 1.21 1.46 1.92 2.19 2.44 2.66 2.91 3.19 3.42
507 5 1.23 1.48 1.96 2.22 2.47 2.70 2.96 3.22 3.46
608 6 1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50
709 7 1.28 1.52 2.02 2.27 2.53 2.78 3.03 3.29 3.55
811 8 1.30 1.55 2.03 2.29 2.57 2.82 3.07 3.34 3.59
912 9 1.33 1.57 2.05 2.31 2.60 2.85 3.11 3.38 3.64
1013 10 1.35 1.59 2.06 2.33 2.63 2.88 3.14 3.42 3.69
1115 11 1.37 1.61 2.09 2.35 2.65 Т91 3.17 3.45 3.73
1216 12 1.39 1.64 2.11 2.38 2.67 2.94 3.20 3.49 3.77
1317 13 1.42 1.66 2.13 2.40 2.70 2.97 3.23 3.53 3.82
1419 14 1.46 1.68 2.15 2.43 2.73 3.01 3.26 3.56 3.86
^ 2 0 15 1.49 1.70 2.18 2.46 2.77 3.05 3.30 3.61 3.91
16 1.53 1.73 2.20 2.49 2.80 3.09 3.34 3.66 3.96
1723 17 1.58 1.75 2.23 2.53 2.85 3.15 3.39 3.72 4.03
1824 18 1.63 1.77 2.26 2.57 Т 9 ^ ^ 3.20 3.43 3.79 4.10
Номинальное
давление
кПа 608 608 608 608 608 608 608 608 608
1 атм 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Расчетное
давление
разрыва 216 216 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
кПа 12 12 14 14 14 14 14 14 12
атм
DVW35009,
DVW15020,
DVW15015,
DVW20020,
DVW15009,
DVW20015,
DVW22520,
DVW20009,
DVW22515,
DVW25020,
Серый фон: номинальное давление, черный фон: расчетное давление разрыва.
А ссо р п п ш ен т изделия:
Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
1. Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
DVW22509, DVW25009, DVW27509, DVW30009, DVW32509,
^W 25015, DVW27515, DVW30015, DVW32515, DVW35015,
t^/W 27520, DVW30020, DVW32520, DVW35020, в составе:
-Зажим баллонный. . ------------
-Игла тупая.
-Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА.
2. Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui, в следующих исполнениях: DV12509K, DV15009K,
DV20009K, DV22509K, DV25009K, DV27509K, DV30009K, DV32509K, DV35009K, DV15015K, DV20015K, DV22515K,
DV25015K, DV27515K, DV30015K, DV32515K, DV35015K, DV20020K, DV22520K, DV25020K, DV27520K, DV30020K,
DV32520K, DV35020K, в составе:
-Зажим баллонный.
-Игла тупая.
-Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui.
5. М аркировка и упаковка
Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА и катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА
Kamui упакован в защитный пластиковый обод с дозатором, пакет для стерилизации и картонную коробку. Катетер
дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА и катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui
остается стерильным, если упаковка изделия не повреждена и срок годности изделия не истек.
Маркировка изделия: Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА, вариант исполнения DVW35020
ЛвТ: 17002690
--- стр. 10 ---
• Ш
"Шf-Mi
#^i,- i.*, ^ i
‘ J L
if?;-!/*
Л ^У ^ M
^ ASAHI
P o u ^ n
Karetep дилатационный баллоин
3.50 мм x20 ММ
0.84 мм (2.5Fr)
145 см
0 36 мм (0,014 дюйм)
JL
; \\ ш ]1 И М 'П ]
0.64 мм (1.9Fr)
Кашер дашагациоиный бшшшшый
ASAHI Doman 1>1СЛ
>
'* ■ ■ -‘‘:а>"“
608 кПа
(6 атм )
[ю7) DVW3S020
[ 3 17002690
2018 -10
П |№ « < и * » 1 1 Ж « « Ш в $ я ш г р
1.27 мм1216 кПа
{12аш ) (O-OSOlwU^
ASAH! miECC
ASAHi Do^^/a^ 1 3. SO мм* 2См,м
Q OVW35020
GSt-l2e
ns
0^17002690
STgRILE ЁО
1ilriiim. iiiuM. ................................. ..................
(01)04547327064 mS(rn4SiOOO{30>inO'iS**'OOS7QOei
y? ASAHI INTECC
ftSAMi INTECC _
AS/Wf Oouva?; 3-50 мм». 2Счм
I .»• I П Ш )26<>0
Mil ASAHI INTECC CO., LTD.
*to,Aicht ABS'-OO?! JA#
ADSi^#
3“i(X) Akatsuki’d»,Seto,Aicht ABS'-OO?! JAPAN
Hede ifi
[7T| DVW35020
GS1'128
■ lil'illllli ....................
(01)04547327054165(17)i9iOOO(30)1f10)5Y008100Sl
22.MAy.2Q13(1®*) 5Uag> 0007
ТЗРЮ ТЗШ Ш )
ASAHi IKTEa
A^l O ow »^ 3,50 M M * 2Cm m
|7F] DWV35020 > ’002690
GS1'12S
.............liiillilil
<01)04947327084155(17)181000(30)1 (1D)5Y0081008
1111
--- стр. 11 ---
~ г ~
^AHI INTECC Ррш2ап ^
L G dvw35020 [ZD 7002690 2 20ie ■ to
Маркировка изделия: Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui, вариант исполнения DV35020K
J.OT: 17002689
(—
--- стр. 12 ---
к:
?■’
У
_ ASAHI
PotRZan ка
■^уСа rerep яшш'гациоипыП бшшош!
3.50 мм х20 мм I
*.7/1
■ •i, К"‘
- / . . - г '
3.50 мм
о 36 мы (0.014 дюйм)
1_
145 см
C Z syii ivrp Катетер ди.чатаг1Ионный батлоиный
ASAII! Dtmvan РГСА Kamiii
! 608 кПа
(6 аш )
1 Г |> О вО Д Я 1 П С 0 1 » Ы Й К Я Т Г П ф
1216 кПа 1.27 мм
(12вгм) (0.050'w>i4
«У DV3S020K
.5 И 17002689
2018-10 STERlte
ASAHI IHTECC ^
Oouvan 3.5CMVK ^«vr ____
f»Fj BV35020K 1 1 17W 268a
GS1-128 ^ ^ ^ ^ ||| |]|| llll'ill
(11|м117И7084^5|17|181С»0!ЗОИ<'^О!5У00в1С0а'!
УЛ /\SAHI INTECC
MilASAHi INTECC CO., LTD.
3-rOO Aketa*i-<t».S«t 0,Aichi 439-M71 JAPAN
Mode in JAPAH
®®®ADS+#
ASAHI miftt „
ASAHI Oo'jvan З.бОмм., гСмл,
fgD V35020K tZlnO02689
Gsi*ias
llllii III(0’ 5]045473ат084185п?)16ч000{30)1110)5у00ею0вч
ASAHI ШТЕСС
D o L A -y i 3. ^
p^l)V35020K p F l 170026Я9
GSI-^28
{€f1)04547327084l86(i7>ieiOQOi30)1(10JSV0081COai
--- стр. 14 ---
Информация о производителе (полное наименование компании и логотип)
Информация об уполномоченном представителе в Европейском сообществе.
Знак соответствия Европейским стандартам СЕ,
--- стр. 15 ---
Часть I. Общие
Номинальное давление,
Расчетное давление разрыва,
Внутреннее давление.
Диаметр баллона.
Параметры баллона.
Совместимость с проводниковым катетером.
5. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения,
технические требования»
ГОСТ ISO 10555-4-2012 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расщирения»
ГОСТ ISO 11607-2011. «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
^ЦоСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследование общетоксического действия», п.5.
ГОСТ ISO 10993-12-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-13-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий».
ГОСТ ISO 10993-15-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов».
4.1.3166-14. «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата,
этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
--- стр. 16 ---
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, -метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
МУК 4.1.650-96. Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола,
толуола, этилбензола, пентана, о-м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. _
ГН 2.3.3.972-00. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материало|®
контактирующих с пищевыми продуктами.
ГОСТ 25375-82.«Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины
и определения».
ГОСТ 31209-2003. «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и
методы испытаний», п.5.4.6. Испытания на стерильность., п.5.4.7. Испытания на пирогенность.
6. Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие
технические требования»
ГОСТ ISO 10555-4-2012 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расщирения»
ГОСТ ISO 11607-2011. «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
ГОСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
токсикологических испытаний».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть II.
Исследование общетоксического действия», п.5.
ГОСТ ISO 10993-12-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-13-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий».
ГОСТ ISO 10993-15-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов».
МУК 4.1.3166-14. «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата,
этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропнлацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, -метилстирола в воде и водных
вытяжках из материалов различного состава».
МУК 4.1.650-96. Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензол^|^
толуола, этилбензола, пентана, о-м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде.
ГН 2.3.3.972-00. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.
ГОСТ 25375-82.«Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины
и определения».
ГОСТ 31209-2003. «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и
методы испытаний», п.5.4.6. Испытания на стерильность., п.5.4.7. Испытания на пирогенность.
8. Транспортирование н хранение
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых
солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5°С до +25°С при
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
9. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии
с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации Ю '’).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. ^
10. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически
опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
--- стр. 17 ---
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться,
временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
Vr. Гарантии
Срок годности: 3 года.
Производитель: ASAHI 1NTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan.
Телефон: +81-52-768-1211, Факс : +81-52-768-1221
У полном оченны й предст авит ель производит еля на т еррит ории РФ :
Общество с ограниченной ответственностью «ИНВАМЕД»(000 «ИНВАМЕД»), Россия.
107113, г. Москва, ул. Маленковская, дом 14, корп.З, пом.4
Телефон: +7(495)641098
invatec(o)mail.ru
12. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата: 2113250,
2117099, 2117255, дата выдачи - 01/06/2008, дата истечения действия - 26/03/2017, нотифицированный орган: DECRA
Certification B.V), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2107788СЕ14, 2107788DE14, дата выдачи -
01/09/2010, дата истечения действия - 01/09/2017, нотифицированный орган: DECRA Certification B.V.).
13. Общие показания, противопоказания н побочные эффекты ____________
«
1казання:
от продукт предназначен для обеспечения дилатации стенозированного коронарного сосуда и дилатации после
стентирования во время ЧТКА.
Противопоказания: '
Если этот продукт используется повторно и / или проходит повторную стерилизацию, есть большая вероятность того, что
может возникнуть один или более из следующих побочных эффектов, и существует возможность нанесения травмы
пациенту, даже если продукт используется соответствующим образом. В худшем случае, это может привести к явлениям,
угрожающим жизни. __________
• Инфекция из-за неправильной и / или недостаточной стерилизации
• Ухудшение функционирования, поломка и / или разрыв продукта из-за истирания покрытия на поверхности продукта.
• Разлом и / или разрыв продукта из-за износа металла. ----------
1) Не модифицируйте этот продукт по любой причине. (Применение модифицированного продукта может привести
к повреждению кровеносных сосудов или другому несчастному случаю. В худшем случае, это может привести к
явлениям, угрожающим жизни.) _______
2) Рекомендуется использовать этот продукт только в медицинском учреждении, способном оперативно выполнять
экстренное коронарное шунтирование. Экстренная операция должна быть выполнена быстро, при
необходимости, например, в случае случайного повреждения пациента во время процедуры с использованием
данного продукта. (Если необходимое лечение не предлагается, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
3) Этот продукт должен использоваться только в условиях флюороскопии, только врачом, который полностью
обучен процедуре ЧТКА. (Неумелое использование может привести к ошибке в работе или просчетам, ведущим
к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
4) Не используйте этот продукт для пациентов со следующими нарушениями:
а) Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
Ь) Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточности,
с) Пациенты с не купируемой острой аритмией,
d) Пациенты с лихорадкой или общей острой инфекцией,
е) Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью,
f) Пациенты с тяжелой болезнью легких,
g) Пациенты с критическим расстройством сыворотки электролита.
h) Пациенты с нарушениями свертывания крови или тяжелыми изменениями способности коагуляции
вследствие других причин. (В случае применения этого продукта для пациентов, описанных выше в
пунктах a-i, существует возможность, что симптомы могут ухудшиться. В худшем случае, могут
возникнуть явления, угрожающие жизни.)
i) Пациенты, у которых проявлялась какая-либо серьезная и четкая реакция на агенты, необходимые для
предполагаемой процедуры, (могут возникнуть побочные эффекты, такие как аллергические симптомы
или шок. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
j) Пациенты, которые не могут лежать на спине, на столе для ангиографии из-за застойной сердечной
недостаточности или одышки.
к) Пациенты с психическими заболеваниями или пациенты, которые не согласны с проведением
•
ангиографии.
1) Пациенты, которые уже или могут быть беременными. (Плод может поддаться воздействию
рентгеновских лучей под контролем флюороскопии.)
ш) Любые другие пациенты, которым не подходит процедура, по мнению врача.
--- стр. 18 ---
n) He применяйте этот продукт для очагов на стволе левой коронарной артерии, которая не защищена
анастомозом или коллатеральным кровообращением.
o) Не применяйте этот продукт для пациентов с коронарным спазмом в анамнезе.
5) Не используйте в развитых кальцифицированных поражениях. _
6) Не используйте масляное контрастное вещество. (Этот продукт может быть поврежден.) Щ
7) Агенты, содержащие органические растворители, такие как спирт не должны использоваться отдельно или
одновременно. Эти агенты не должны использоваться для погружения или протирания устройства. (Может
произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению кровеносных
сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
8) При использовании Y-коннектора, следует избегать чрезмерно жесткой фиксации гемостатического клапана и
эксплуатации с затянутым Y-разъемом. (Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это
может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления,
угрожающие жизни.) — __
9) Этот продукт не следует использовать для сосудов головного мозга. (Этот продукт не предназначен для сосудов
головного мозга и его безопасность не была установлена.)
10) Используйте этот продукт до истечения срока годности, указанного на этикетке. (Если использовать продукт
после истечения срока годности, не будет обеспечено полное еоответствие епецификации. В худшем елучае,
могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
Потенциальный осложнения:
Дисфункция и побочные явления могут произойти из-за неправильного использования этого продукта. Серьезные
побочные эффекты могут привести к серьезным осложнениям или смерти. Для предотвращения таких дисфункций и
побочных явлений внимательно прочитайте эту инструкцию по применению и соблюдайте указания, содержащиеся в
ней. ------------
1) Дисфункция
Если этот продукт подвергается воздействию чрезмерной силы, могут возникнуть следующие дисфункции. Соблюдай"
меры предосторожности при использовании как описано ниже, и используйте этот продукт аккуратно.
- Перегиб
- Разрыв
- Удаляется с трудом
- Повреждение гидрофильного покрытия
- Вводится с трудом
2) Побочные явления
Процедура ввода может сопровождаться, но не ограничиваться следующими осложнениями. Если возникает осложнение,
следует проводить соответствующее лечение по усмотрению врача. Подробное лечение для восстановления должно быть
подтверждено врачом заранее. Серьезные побочные эффекты могут привести к серьезным осложнениям или смерти.
т -
Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
Церебральный инфаркт
Другие церебральные инсульты
Ишемия миокарда
(Нестабильная) стенокардия
Острый инфаркт миокарда
Другие заболевания сердца
Геморрагические осложнения
Ишемические осложнения
Ишемия периферийных соеудов
Церебральная ишемия
Аритмия, в том числе фибрилляция желудочков
Аллергия
Гипотония / гипертония
Артериовенозная фистула
Ангиоспазм / вазоспазм
Лихорадка
Брадикардия / учащенное сердцебиение
Легочная эмболия
Почечная недостаточность
Озноб
Дистальная сосудистая эмболия (воздух, ткань, тромбы)
Формирование гематомы в бедренной области / формирования другой гематомы
Инфекции или осложнения в месте пункции
Повреждение сосудов, например, рассечение, перфорация, разрыв
Артериальная эмболия, тромбоз или окклюзия
Расслаивающая аневризма, ложная аневризма
--- стр. 19 ---
14. М еры предосторожности
Внимательно прочитайте и соблюдайте все предупреждения. Несоблюдение этих предупреждений может привести к
возникновению явлений, угрожающих жизни.
«
Если ощущается какое-либо сопротивление или что-то ненормальное при работе этого продукта, не продолжайте
грацию, пока не установите причины. Если есть подозрение, что продукт работает не правильно, во избежание
чрезмерных манипуляций, осторожно удалите всю систему катетера, уделяя этому все внимание, чтобы избежать
осложнений. (Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению
кровеносного сосуда. В худщем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
2) Этот продукт следует всегда использовать под флюороскопом с высоким разрешением. Особое внимание
следует уделять при установке или снятии этого продукта в стенотических областях, стент каркасах и узких сосудах. (В
противном случае, может произойти повреждение или разрыв данного продукта и повреждения кровеносного сосуда. В
худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
3) Не вставляйте проводник с силой и не продвигайте его быстро, если этот продукт согнут или скручен. (Может
произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению кровеносного сосуда. В
худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
4) Прежде чем делать любые манипуляции этим продуктом, всегда продвигайте проводник вперед этого продукта.
(В противном случае, это может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть
явления, угрожающие жизни.) ,, ____
5) Этот продукт покрыт гидрофильным покрытием. Таким образом, этот продукт является весьма скользким.
Всегда подтверждайте положение дистального конца этого продукта с помощью рентгеноскопии и аккуратно
регулируйте этот продукт. '—
6) Используйте проводник только с применимым внешним диаметром. (Может произойти повреждение или разрыв
^лнного продукта и это может привести к повреждению кровеносного сосуда. В худшем случае, могут возникнуть
Щ |1ения, угрожающие жизни.) _____
7) Пациент может страдать от подострого тромбоза, сосудистых осложнений, или геморрагических осложнений
при использовании этого продукта. Таким образом, следует четко учитывать показания к проведению интервенционных
процедур. --------
8) Повторные введения и снятия этого продукта могут привести к ухудшению гидрофильного покрытия. (Это
может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие
жизни.) " --------
9) Соблюдайте инструкции, меры предосторожности и предупреждения, опиеанные в инструкции по эксплуатации,
поставляемой с медицинскими приборами (а именно, с комплектом направляющих катетеров, ангиографическим
катетером, направляющим катетером, проволочным проводником, индефлятором), которые используются вместе с этим
продуктом. > ______
10) Не манипулируйте клапаном направляющего катетера, когда этот продукт вставляется в направляющий катетер,
снабженный запорным клапаном. (Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к
повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
11) Тщательно опустошите баллон, прежде чем продвинуть или снять этот продукт (В худшем случае, может
произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению кровеносных сосудов. Могут
возникнуть явления, угрожающие жизни.)
12) Диаметр заполнения должен быть таким же, как диаметр области стеноза коронарной артерии или меньше на
проксимальном или дистальном конце. Никогда не заполняйте баллон, с диаметром превышающим этот диаметр. (В
Противном случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
^га) Полностью выкачайте воздух из баллона перед вводом его в организм. Используйте только соответствующее
разбавленное контрастное вещество, чтобы надуть баллон. Никогда не используйте неопределенный газ или жидкость.
(Если воздух не полностью исключен, могут возникнуть такие побочные эффекты, как воздушная эмболия. Также могут
возникнуть другие явления, угрожающие жизни.)
______
14) Перед использованием этого продукта, убедитесь, что баллон может быть накачан и спущен соответствующим
разбавленным контрастным веществом. Также убедитесь, что время опустошения в пределах допустимого диапазона. (В
противном случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.) _____
15) Применяйте давление меньше, чем расчетного давление разрыва, чтобы наполнить баллон, никогда не
применяйте давление выше пределов расчетного давления разрыва. (Если этот продукт используется при давлении,
выходящем за пределы номинального давления разрыва, баллон может лопнуть. Заметьте, что биологические побочные
эффекты - как краткосрочные, так и долгосрочные - если баллон надувается за пределами номинального давления
разрыва, должны быть задокументированы).
----------
16) Использование этого продукта в поражениях с выраженным кальцинозом может привести к разрыву баллона.
(Разрыв баллона может привеети к повреждению сосудов, ущемлению баллона, быстрому образованию закупорки или
другим подобным, угрожающим жизни побочным явлениям.) _______
17) Даже при давлении ниже, чем расчётное давление разрыва, баллон может лопнуть, если если выполняется
дилатация баллона внутри стента. (В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
Важные меры предосторожности _____
1) Этот продукт должен использоваться только при флюороскопии и только врачом, который имеет опыт в
^1^ проведении интервенционных процедур. ___
2) Перед использованием проверьте все устройства, в том числе этот продукт, и убедитесь, что они нормально
функционируют. Проверьте также, не был ли продукт поврежден во время транспортировки. Не используйте
продукт, если кажется, что упаковка и / или продукт повреждены.
--- стр. 20 ---
3) Используйте продукт до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки продукта.
4) Используйте продукт немедленно после открытия сумки. После использования выбрасывайте в соответствии с
нормами утилизации и контролем инфекций.
5) При установке и замене этого продукта, протрите тщательно проводник, чтобы удалить кровь. (В npoTHBHqA
случае, может ощущаться сопротивление между проводником и этим продуктом.)
6) Убедитесь, что используете соответствующее устройство давления, оснащенное датчиком давления для
наполнения этого продукта. (В противном случае, этот продукт может быть поврежден.)
7) Следует соблюдать осторожность, чтобы не перетянуть клапан гемостаза Y-разъема. (стержень этого продукта
может быть перекрученным, или может нарущиться время наполнения / опустощения баллона.)
8) Следует соблюдать осторожность во время наполнения или воздействия давлением на этот продукт, так как этот
продукт покрыт гидрофильным полимером. (Этот продукт может соскользнуть и переместиться из области
стеноза). --------
9) Не используйте этот продукт для других целей, кроме тех, которые описаны в целях использования в этом
документе. — ^
10) Выберите подходящий размер направляющего катетер и проволочного проводника для использования в
сочетании с этим продуктом (см. Таблица 1)
11) Проверьте состояние пациента перед процедурой. Обеспечьте соответствующую антикоагулянтную терапию,
если это необходимо. ---------^
Другие меры предосторожности
После использования следует предпринять меры против заражения. Утилизируйте этот продукт как медицинские отходы
15. Анализ рисков_____________________________________________________________________________________________
Бланк Управление риском (I)
Название ASAHI План управления AMO- Разработка
пункта Douvan риском DB0802005 №
ASAHI
Douvan
Overseas
№
В-
0802
Номер документа
AMD- DB0802004 Ред. 2
Япония
(Торгов
ое
наимен
ование)
Торговое
наименова
нне
ЕС
(Наиме
новани
е
изделия
)
Китай
(Наиме
новани
е
изделия
)
ASAH1 Douvan
ASAH1 Douvan
ASAHl Douvan
США
(Торговое
наименовани
е)
(перечеркнут
______о!______
Разработчи
к
Подтвержд
ено
Гонконг
(Наименован
ие изделия)
ASAHI Douvan
/Ш т а м п /
Корея
(Наименован
ие изделия)
ASAHI Douvan
Проверяющий
Проверено
/Ш т а м п /
Япония Класс IV
Классифик
ация
США
(перечеркнут
о)
Руководите
ль
управления
риском
(Разработк
а изделия)
ЕС Класс III Г онконг Класс IV Утвержден
о
Китай Класс III Корея Класс Ш
Сфера □
Но
вое
изд
ели
е
□ Изменение
разработки
изделия
□ Изменение
разработки
процесса
□ Добавление
наименования
изделия
И
Другое
(повтори
ая
проверка
ASAHI
Douvan)
/Ш т а м п /
Руководитель
управления
риском
(Разработка
процесса)
Утверждено
/Ш т а м п /
Оценка
общей
приемлемо
сти
Класснфика
ция риска
1 84
Заключение Сведения о предмете оценки Подготовка
управления
риском
(Разработк
Подготовка
управления
риском
(Разработка
--- стр. 21 ---
остаточног
о риска
Техника
управле
ння
риском
II 8
III 0
18014971:2007
Приемлемо Douvan
Соответствующий пе ресмотр конст рукции
□ DRI И DR2A 0 DR2B □ DR3
а изделия) процесса)
Подготовле
но
Подготовлено
/Ш т а м п ы / /Ш т а м п ы /
< Критерии риска >
(1) Качественный уровень опасности (2) Полуколичественные уровни
Уровни опасности Показатели
е. Катастрофичес
кий
Приводит к смерти
пациента
d. Критический Приводит к постоянному
ухудшению повреждения,
опасного для жизни
с.
I »
Серьезный Приводит к повреждению,
требующему
профессионального
медицинского
вмешательства
ь. Низкий Приводит к временному
повреждению или
ухудшению, не
требуюшему
профессионального
медицинского
вмешательства
а. Незначительны
й
Неудобство или
временный дискомфорт
Уровни
вероятное
ти
Примеры показателей
5 Часто Вероятность
вреда/применение;
> 10-3
Много
4 Вероятно Вероятность
вреда/применение;
< 10-3 и> 10-4
3 Редко Вероятность
вреда/применение;
< 10-4 и > 10-5
2 Маловероят
но
Вероятность
вреда/применение;
< 10-5 и> 10-6
1 Невозможн
0
Вероятность
вреда/применение;
< 10-6
(3) Классификация рисков
Уровни
вероятности
Уровни опасности
а. ь. с. d. e.
5 III III Ill Ill Ill
4 III III III III III
3 II II 11 III III
2 1 11 11 II II
Ь ^ ________ I I I I I
(5) Критерии приемлемости риска
(4) Пояснение классификации рисков
Классификация
рисков
Критерии Состояние
III
He приемлемо Никакой
11
Приемлемо Соответствие
анализу
рисков/пользы
I
Приемлемо Любой
Классификация
рисков
Содержание
1 Обычно допустимый риск, не требующий принятия мер по устранению.
II Риск, который рекомендуется снизить до минимального уровня, если устранение применимо.
Применимость означает, что меры по устранению исключительно технические и в соотношении
затраты-эффект. Решение исключительности принимается с учетом возможного риска и пользы
для пациента.
Риск, который рекомендуется снизить до уровня риска Класса 1, однако, если это невозможно
сделать, такой риск необходимо снизить до уровня риска Класса II для обеспечения
приемлемости изделия. ___________________________________________________________________
Бланк Управление риском (2) —Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к
--- стр. 22 ---
безопасности медиипнского изделия--
1 Предусмотренное применение и способ использования медицинского изделия.
1-
1
Функции данного медицинского изделия. Данное медицинское изделие (далее - ЧТКА БК) -
катетер для баллонной дилатации, предназначенное щ
для восстановления проходимости закупоренной
коронарной артерии.
1-2 Предполагаемый пользователь
Пользователь это врач, осведомленный с процедурой
ЧТКА. Применение ЧТКА БК обеспечивает врача
полномочиями.
1-3 Умственные и физические способности пользователя.
1-4 Навыки и подготовка пользователя.
1-5 Эргономика.
1-6 Эксплуатационные условия, в которых используется
изделие.
Специальный процедурный кабинет с
рентгенопрозрачным монитором высокого
разрешения, которое подготавливает пользователь, а
также с окружающими условиями, позволяющими
проводить процедуру ЧТКА согласно требованиям.
1-7 Лицо, устанавливающее изделие. Изделие устанавливает врач, осведомленный в
процедуре ЧТКА (различные методы подготовки для
проведения ЧТКА). Установка требует подготовки
соответствующих инструментов.
1-8 Может ли пациент контролировать или повлиять на
использование медицинского изделия?
Врач, проводящий процедуру ЧТКА, контролирует
ЧТКА БК.
Пациент никак не может повлиять на использование
ЧТКА БК. g
1-9 Особое внимание предполагаемым пользователям с
особыми потребностями, таким как инвалиды,
пожилые люди и дети.
Пользователь это врач, осведомленный с процедурой ^
ЧТКА, и не предполагается, что пользователь имеет
особые потребности. Однако, врачу может
понадобиться помощннк(-ики) для использования
ЧТКА или поддержки.
1-
10
Предполагаемое применение изделия лицами с
различными уровнями навыков и культурного фона.
ЧТКА БК использует врач, осведомленный в
процедуре ЧТКА. Поэтому, ЧТКА БК не
предназначено для использования лицами с
различными уровнями навыков и культурного фона.
1-
11
Показания к использованию. Инфаркт миокарда, стенокардия и т.п.
1-
12
Поддержка или восстановление изделием
жизнеобеспечения.
Изделие предназначено для содействия
жизнеобеспечению.
1-
13
Необходимость специального вмешательства в случае
неисправности медицинского изделия.
Есть возможность специального вмешательства. ЧТКА
возможно проводить только в больнице, в которой
можно обеспечить быстрое коронарное шунтирование
в случае необходимости.
2 Предназначено ли изделие для имплантирования?
2-1 Место имплантации.
Неприменимо: Данное медицинское изделие не
предназначено для имплантирования.
2-2 Характеристики группы пациентов (включая возраст,
вес и физическую активность).
2-3 Влияет ли возраст на функционирование имплантата?
2-4 Предполагаемый срок службы имплантата.
2-5 Обратимость имплантации.
3 Контактирует ли медицинское изделие с пациентами или другими лицами?
3-1 Факторы, принимаемые во внимание, включая
характер предполагаемого контакта, т.е.
поверхностный контакт, инвазивный контакт и/или
имплантация.
Чрескожный транслюминальный контакт. Скорее
инвазивный контакт.
3-2 Длительность и частота контакта. Временный контакт во время процедуры ЧТКА.
4 Материалы и вещества, используемые в медицинском изделии или вместе с ним, или контактирующие с
медицинским изделием.
4-1 Материалы и/или вещества, включенные в медицинское
изделие.
Сталь SUS304, полиамид, полиэтилен и
покрывающий материал используются в качестве
материала, подтверждающего пригодность для
медицинского изделия. Баллон, трубка, коннектор и
маркер используются в качестве составных частей.
4-2 Установленные характеристики относительно
безопасности.
Проведение исследования на совместимость крови, j
исследования на гемолиз in vitro, исследования
системной токсичности, исследования на
пирогенность, внутрикожное исследование, анализа
--- стр. 23 ---
•
реакции регионарных лимфатических узлов у
мыщей и исследование на цитотоксичность, также,
подтверждено, что данное изделие удовлетворяет
стандарту относительно безопасности. Помимо
этого, не обнаружено таких рисков, как
мутагенность, эффект образования опухолей,
тератогенность, канцерогенность и повреждения,
вызванные используемыми материалами и
процедурой ЧТКА.
4-3 Изделие изготовлено с использованием материалов
животного происхождения.
Неприменимо: составляющих животного
происхождения нет.
4-4 Изделие изготовлено с использованием фталатов,
канцерогенных, мутагенных или токсических для
репродуктивности.
Неприменимо: токсические вещества не
используются.
5 Подача или извлечение энергии в/из организма пациента.
5-1 Тип передаваемой энергии. Давление и трение передаются в интиму пациента
посредством операционного вмещательства,
выполняющегося врачом во время процедуры с
помощью проволочного проводника ЧТКА (ЧТКА
ПП). ЧТКА ПП не движется, не сокращается и не
вырабатывает не предусмотренной энергии. К тому
же, ЧТКА ПП не предназначен для выведения
энергии из пациента.
Метод управления энергией. ЧТКА БК управляется нажатием, стягиванием и
растягиванием, сжатием по усмотрению врача,
проводящего процедуру, и на основании
показателей рентгенопрозрачного монитора
высокого разрещения.
5-3 Качество, количество и длительность энергии. Зависит от действий и рещения врача, проводящего
процедуру.
5-4 Превышают ли уровни энергии уровни, используемые в
настоящее время для подобных изделий.
Уровень энергии равен используемому в настоящее
время.
6 Подача или извлечение веществ в/из организма пациента.
6-1 Подача или извлечение вещества. ЧТКА БК не предназначен для подачи или
извлечения веществ в/из организма пациента.
6-2 Вещество одно или их несколько? Н/П
6-3 Методы контроля максимальной и минимальной
скорости передачи и их управление.
Н/П
7 Обработка биологических материалов медицинским изделием для последующего повторного использования,
переливания или трансплантации.
7-1 Тип обработкиО Н/П
7-2
Ш___
*
Вещества, проходящие обработку (напр.,
аутотрансфузия, диализ)
Медицинское изделие поставляется стерильным или предь
применимость других методов микробиологического конт
азначено для стерилизации пользователем, или
роля.
8-1 Медицинское изделие предназначено для одноразового
использования.
Предназначено для одноразового использования и
подлежит утилизации.
8-2 Медицинское изделие предназначено для повторного
использования.
Предназначено для одноразового использования и
подлежит утилизации, не предназначено для
повторного использования.
8-3 Упаковка. ЧТКА БК упаковывается в стерильный пакет,
который не пропускает микробов и газы этилен-
оксида.
8-4 Срок хранения. Составляет срок, за который мы можем
гарантировать безопасность изделия (три года).
8-5 Цикл повторного использования. НП: Данное медицинское изделие предназначено
для одноразового использования и подлежит
утилизации.
8-6 Тип используемого процесса стерилизации. Используется стерилизация газами этилен-оксида.
8-7 Воздействие других способов стерилизации, не
предусмотренных производителем.
НП.
Медицинское изделие предназначено для регулярной очистки и дезинфекции пользователем.
9-1 Типы используемых чистящих или дезинфицирующих
средств и какие-либо ограничения по количеству НП: Данное медицинское изделие не предназначено
--- стр. 24 ---
ЦИКЛОВ очистки. для регулярной промывки и дезинфекции.
9-2
ш _______
Предусмотренное влияние чистящих и
дезинфицирующих средств на безопасность или
функционирование изделия.
То Медицинское изделие предназначено для изменения окружающих условий пациента.
10-1 Условия температуры, влажности и освещения НП; Данное медицинское изделие не изменяет
окружающие условия пациента10-2 Состояние и давление газа в окружающей среде.
11 Проведенные измерения
11-1 Какие параметры измеряются? НП; Данное медицинское изделие не проходит
измерений11-2 Точность и достоверность.
12 Интерпретирует ли медицинское изделие данные?
12-1 Медицинское изделие представляет заключения на
основании приписываемых или полученных данных?
НП: Данное медицинское изделие не имеет функции
считывания отображения.
12-2 Алгоритмы и доверительный предел.
13 Медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями,
медицинскими средствами или другими медицинскими технологиями.
13-1 Определение каких-либо медицинских средств или
других медицинских изделий, которые могут быть
вовлечены.
Включаемые другие медицинские изделия -
Проволочный проводник ЧТКА и Проводниковый
катетер ЧТКА.
13-2
ш __
Потенциальные трудности, связанные с таким
внедрением.
Если возникают трудности со скольжением
Проволочного проводника ЧТКА,
функциональность ЧТКА БК ухудщается и
считается, что функции ЧТКА БК утеряны.
Л4 Нежелательный вывод энергии или веществ.
14-1 Издает ли медицинское изделие звук или вибрацию,
выделяет тепло, радиоактивное излучение (включая
ионизирующее, не ионизирующее и
ультрафиолетовое/инфракрасное излучение),
контактную температуру, протекание, ток и
электрическое и/или магнетическое поле?
НП: Данное медицинское изделие не выводит
энергию.
14-2 Относительно вещества; Происходит ли у
медицинского изделия выброс химических веществ,
отходов, физиологических жидкостей, и возникают ли
нежелательные физиологические эффекты?
Есть вероятность воздействия на организм
остаточного газа этилен-оксида и элюированного
вещества.
14-3 Относительно вещества; Происходит ли у
медицинского изделия выделение фталатов,
канцерогенных, мутагенных или токсических веществ
для репродуктивности.
НП: Токсические вещества не применяются.
15 Подвержено ли медицинское изделие влиянию окружающей среды?
15-1 Подвержено ли медицинское изделие операционным
условиям, условиям транспортировки и хранения?
Если изделие не хранится при надлежащих условиях
хранения, считается, что функционирование и
безопасность ЧТКА БК утеряны. Эти условия
включают в себя повреждение материала,
используемого в изделии, а также повреждение
стерильного пакета и нарущение гарантии
стерильности вследствие повреждения.
16 Влияет ли медицинское изделие на окружающую среду?
16-1 Воздействие на подачу электроэнергии и охлаждения. НП.
16-2 Выделение токсичных материалов и создание
электромагнитных помех.
Если газ этилен-оксида, используемый при
стерилизации, остается в изделии, это считается
выделением этилен-оксида, этиленхлоргидрина и
этиленгликоля. Также, это считается выделением
токсичного вещества их используемого материала.
17 Необходимые расходные материалы или вспомогательные средства, связанные с медицинским изделием.
17-1 Необходимые расходные материалы или
вспомогательные средства.
ЧТКА БК поставляется с тупоконечной иглой для
промывки полости проволочного направнтеля и
коннектора и зажимом для фиксирования штифта.
17-2 Какие-либо ограничения, налагаемые на пользователей
при выборе расходных материалов или
вспомогательных средств
НП.
Необходимое обслуживание или калибровка.
18-1 Обслуживание и/или калибровка проводятся
оператором, пользователем или специалистом. НП: Данное медицинское изделие не требует
обслуживания или калибровки.18-2 Необходимые особые вещества или оборудование для
--- стр. 25 ---
должного обслуживания или калибровки.
19 Имеет ли медицинское изделие программное обеспечение?
19-1
•
Программное обеспечение подлежит установке,
проверке, модификации или замене пользователем
и/или оператором?
НП.
20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
20-1 Маркировка или обозначения, а также утилизация
такого медицинского изделия.
Относительно срока хранения, есть опасения
нарущения функциональности изделия (нарушение
материала, используемого для изделия) и
повреждения стерильной целостности по причине
повреждения стерильного пакета. Срок
функционирования и обеспечения стерильности
изделия указывается на маркировке как дата
истечения срока. Изделие с истекшим сроком
хранения (дата истечения срока указана на
маркировке) подлежит утилизации.
21 Отсроченное или долгосрочное воздействие.
21-1
«
Эргономические и кумулятивные эффекты. Примером
могут служить насосы для физиологического раствора
Считается, что риск прилипания микробов на
поверхность ЧТКА БК повышается, если ЧТКА БК
использовался спустя длительно время после
открытия стерильного пакета. Предполагается, что
пользователь (врач, проводящий процедуру)
открывает стерильный пакет и применяет изделия
сразу же после его открытия, при этом применение
проходит в стерильных условиях.
Износ изделия и повреждение вследствие износа при
эргономичном воздействии пользователя наступает,
если процедура осуществляется в течение
длительного времени. Должная подготовка к
осуществлению процедуры выполняется по
усмотрению пользователя (Размещение рентген-
монитора и соответствующей аппаратуры,
операционного стола и другая подготовка).
22 Каким механическим силам подвергается медицинское изделие?
22-1 Сила, которой подвергается медицинское изделие,
находится под контролем пользователя.
Пользователь - это врач, осуществляющий
процедуру и, по его усмотрению и согласно
показателям рентгеноскопии, ЧТКА БК
подвергается нажиму, стягиванию и растягиванию,
сжатию и управлению. Пациент не может
контролировать процесс активного и
предварительного управления ЧТКА БК, однако,
пульс пациента во время процедуры может привести
к динамике ЧТКА БК.
4^2-2 Сила, которой подвергается медицинское изделие,
находится под контролем взаимодействия с другими
лицами.
НП.
23 Что определяет срок службы медицинского изделия?
23-1 Износ и полный разряд батареи. Принимается во внимание потеря
функционирования изделия по причине
повреждения используемых материалов, подозрения
в отсутствии гарантированной стерильности по
причине повреждения стерильного пакета и
невозможность идентифицировать изделие
вследствие стирания напечатанного текста на
маркировке.
24 Медицинское изделие предназначено для одноразового использования.
24-1 Медицинское изделие предназначено для
одноразового использования.
Предназначено для одноразового использования. В
случае повторного использования, появляется риск
снижения функциональности изделия и появления
инфекционных заболеваний у пользователя и
пациента.
25 Требуется ли безопасное прекращение эксплуатации или утилизация медицинского изделия?
^ 5 -1 При утилизации медицинского изделия
вырабатываются токсичные материалы.
Токсичных веществ нет.
25-2 При утилизации медицинского изделия
вырабатываются опасные вещества.
Опасных веществ нет.
--- стр. 26 ---
25-3 Наличие вторичного сырья. НП; Не может использоваться как вторичное сырье,
так как это медицинские отходы.
U.6 Установка или использование медицинского изделия требует специальной подготовки или особых навыков.
Ш -1 Установка или использование медицинского изделия
осуществляется и предназначается для конечного
пользователя.
Пользователь - это врач, осуществляющий
процедуру ЧТКА , а также применяет ЧТКА БК, и
достаточной подготовкой является осведомленность
в процедуре ЧТКА и использовании ЧТКА БК.
Использование ЧТКА БК обеспечивает навыки
врача.
26-2 Установка, вероятно/возможно, может осуществляться
лицами без особых навыков.
НП: Не предназначено для использования не
квалифицированными и неподготовленными
лицами. Соответствующее лицо (пользователь)
ограничивается врачом, осведомленным в
процедуре.
27 Метод предоставления информации о безопасном использовании.
27-1 Информация направляется производителем
непосредственно конечному пользователю или
внедряются такие третьи лица, как установщики,
поставщики услуг, медицинские сотрудники или
фармацевты, и необходима ли им подготовка?
Информация сданном медицинском изделии
предоставляется пользователю опосредованным
путем.
27-2
____
Эксплуатация и передача конечному пользователю и
вероятная/возможная установка лицами без
необходимых навыков
НП.
27-3 Исходя из предполагаемого срока службы изделия,
требуется ли повторная подготовка или повторная
сертификация операторов или обслуживающего
персонала?
НП.
28 Необходимость определения и внедрения новых производственных процессов.
28-1 Необходимость новых технологий. Главным образом, изделие производится по
стандартной технологии. Новая технология касается
фиксации маркера посредством штамповки и робота
сердечника проводника и гипотрубки. Несмотря на
то, все технологии зависят от оборудования,
новейшие технологии не требуются.
28-2 Необходимость новых средств производства. Новые средства производства касаются
оборудования для штамповки, машины для лазерной
сварки и оборудования для измельчения.
28-3 Новые масщтабы производства. Соответствуют масштабам производства уже
изготовленных изделий.
28-4 Место производства. ЧТКА БК производится на фабрике Таиланда и на
фабрике Seto, которые имеют опыт производства
ЧТКА БК.
Зависит ли успещное применение медицинского изделия от человеческих факторов, как, например,
интерфейс пользователя?
29-1 Могут ли характеристики дизайна интерфейса
пользователя привести к пользовательской ошибке?
Примеры характеристик дизайна интерфейса
пользователя включают в себя: контроль и датчики,
используемые символы, эргономичные
характеристики, физическое проектирование и схема,
иерархия эксплуатации, меню для программных
устройств, отображение предупреждений, слышимость
аварийных сигналов, стандартизация цветного
кодирования.
Пользователь это врач, осведомленный с
процедурой ЧТКА (чрескожная транслюминальная
коронарная ангиопластика), и врач использует это
медицинское изделие (далее ЧТКА БК).
Использование ЧТКА обеспечивает врача
компетентностью (состояние пациента, навыки
пользователя и общие решения).
29-2 Медицинское изделие используется в условиях, при
которых отвлечение может привести к ошибке.
Факторы - это последствия ошибки пользователя,
когда отвлечение является повсеместным и когда
пользователь может нечасто отвлекаться.
НП.
29-3
Ф
Медицинское изделие имеет соединительные детали
или вспомогательные средства.
ЧТКА БК оснащен соединительным портом для
подключения шприца-манометра. Также, данное
изделие поставляется с тупоконечной иглой для
промывки полости проволочного направителя и
коннектора и зажимом для фиксирования штифта.
29-4 Медицинское изделие имеет интерфейс управления. НП.
--- стр. 27 ---
29-5 Медицинское изделие отображает данные. НП: Данное медицинское изделие не оснащено
дисплеем.
29-6 Медицинское изделие контролируется меню. НП.
Т9-7 Медицинское изделие используется лицами с особыми
потребностями.
Факторы: пользователи, их умственные и физические
способности, навыки и подготовка, эргономичность,
условия эксплуатации, требования к установке и
способность пользователя управлять или
воздействовать на медицинское изделие.
Пользователь это врач, осведомленный с
процедурой ЧТКА (чрескожная транслюминальная
коронарная ангиопластика), и врач использует это
медицинское изделие (далее ЧТКА БК).
Использование ЧТКА обеспечивает врача
компетентностью (состояние пациента, навыки
пользователя и общие решения).
29-8 Возможность использования пользовательского
интерфейса для начала действий пользователя.
НП.
29-9 Возможность неправильного соединения,
видоизменения, подобности другим соединениям
изделия, сила соединения, реакция на целостность
соединения, и чрезмерная или недостаточная затяжка.
ЧТКА БК не может быть неправильно соединено со
шприцом-манометром. Вероятности чрезмерной нлн
недостаточной затяжки нет, так как пользователь-
это врач, осведомленный с процедурой ЧТКА.
30 Использование медицинским изделием системы сигнализации.
30-1
А ____
Риск ложного сигнала, пропущенного сигнала,
отсоединения системы сигнализации, ненадежные
удаленные системы сигнализации и возможность
осведомленности медицинского персонала в работе
системы сигнализации.
НП.
Способы намеренного неправильного использования медицинского изделия.
31-1 Неправильное использование коннекторов,
отключение функций безопасности или аварийных
сигналов, пренебрежение рекомендациями
производителя относительно обслуживания.
Сушествует риск, что изделие может использоваться
не по назначению, в неправильных условиях
хранения, с пренебрежением противопоказаний,
запретов, предупреждений и метода, указанными на
маркировке, вкладышах и/или в описании.
32 Медицинское изделие отображает данные, критически важные для лечения пациента
32-1 Данные изменены или искажены. НП: Данное медицинское изделие не отображает
данных.
33 Медицинское изделие мобильное или портативное.
33-1 Необходимые крепежи, ручки, механизмы
транспортировки, фиксаторы, механическая прочность
и устойчивость.
НП.
34 Использование медицинского изделия зависит от основных характеристик.
34-1 Характеристики выпуска устройств жизнеобеспечения
или функция сигнализации.
НП.
--- стр. 28 ---
Бланк Управление риском (3)
О: Проверено X: Не проверено Определ Оцен Контроль риска
ение ка Реализация мер контроля риска или Оценка Анализ Риск, Закл
1. Риск в рисков риска основания не принимать меры остаточного соотно возни ючен
нормальных для Этап Этап 6 и Этап 7 Остаточн риска шения кающ ие
условиях каждой 5 ЫЙ риск Этап 8 риска и ИЙ О:
2. Риск в сз опасной Да Этап 8 пользы после Прие
ненормальных К Q. ситуаци та мер млем
условиях
Этап 3
О
=;о
!> >
сооо.с
и
Этап 4
Xнсс
i
С
гаI XU i
Техническо
е задание
ин
яЬ
Сопу
тству Xh*
Лни
га
ix
Сопу тс
твующ
контр
ОЛЯ
О
Этап
Установленный
фактор риска
Этап 3
3
сп
С ийа
с
о.
о
га а
с
<
ю 2
§. ^
Я о
янП
ющие
доку
мент
ы
О
X
о
и
о
X
нкоC L< исо
S
X
о.
оога
m
ие
докуме
нты
Этап 9
риска
Этап
10
11
Физические опасные факторы и способствующие факторы
Физическая энергия
1,2 X
• Риск
наруше
ния
коронар
ной
артерии
повреж
денным
изделие
м.
• Риск
невыпо
лнения
предпол
агаемог
о
использ
ования
Риск
отвода
II 18
.3.
20
10
18
Выполнени
е проверки
в
соответстви
и с
ISO10555-
1,4 и
ENI3868
Подтвержд
ение
соответстви
я баллона
стандартам
проверкой в
ходе
процесса
(образец)
Изделие
разработано
R1
R2
R3
Разра
ботка
из дел
ия
Проц
есс
Разра
ботка
Закл
ючит
ельн
ый
отчет
о
прове
рке:
AMD
DB05
01510
6-Е,
509,
530,5
120-Е
Карта
контр
ОЛЯ
качес
тва:
AMQ
-Т8-
612
Закл
ючит
Указание
риска
поврежде
НИЯ
артерии в
Руководс
тве для
пользоват
еля
Нет
II AMD-
DB0802
511-Е
О
О
О
--- стр. 29 ---
-г
присоед
иненног
о
проводи
икового
катетера
вследств
ие
располо
жения
жесткой
гипотру
бки в
дуге
аорты.
.3.
20
10
так, чтобы
длина
кончика
гипотрубки
была
намного
больше 365
мм, так как
гипотрубка
не должна
попадать в
аорту.
(Длина
переходног
о участка
130 мм)
издел
ИЯ ый
отчет
о
прове
рке:
AMD
DB05
01547
,549
Схем
ы:
07АА
002,
07АА
003,
07АА
010
А
1,2 О
Сила сгиба, среза и
натяжения
Вытягив
ание
скрепле
иной
детали
между
баллоне
м и
внешни
м
штифто
м
приводи
т к
риску
потери
функци
онально
сти
изделия
относит
ельно
III 18
.3.
20
10
• Указание
должного
снятия
предохра
нителя
баллона
в
Руководс
тве для
пользоват
еля и
вкладыше
• Указание
возможно
сти
дилатаци
и и
выкачива
ния
изделия
до
проверки
в
Руководс
R5 Разра
ботка
издел
ИЯ
Вкла
дыш:
Отче
т об
иссле
дован
ии/ис
пыта
НИИ
[AM
D-
DB08
02506
-Е]
Указание
затруднен
ИЙ с
закачиван
ием и
выкачива
нием
баллона в
Руководс
тве для
пользоват
еля.
О
--- стр. 30 ---
дилатац
ИИ и
выкачив
ания
баллона.
тве для
пользоват
ел я
V
Определени
е стандарта Закл
О ючит
внутреннем R6 Разра ельн
положении ботка ый
крышки издел отчет
предохрани ия О
теля в прове
баллоне. рке:
Выбор AMD
материала и -
конструкци DB05
и крышки 01569
предохрани AMD
теля(внеш. -
диаметр/вн DB05
утр. 01573
диаметр),
так как при Прав
снятии ила
крышки экспл
баллона уатац
сопротивле ии:
ние АМТ
снижается. -Т8-
531-
130
Схем
ы:
08ВР
004-
011
--- стр. 31 ---
О: Пров^^о"хГнё~
проверено _________
1.
2.
Риск в
нормальных
условиях
Риск в
ненормальных
условиях
Этап 3
Установленный
фактор риска
Этап 3
S
сй
О
ПО
>
Определение
рисков для
каждой
опасной
ситуации
Этап 4
о
нos;
О
а.
CQ
,енка
риска
Этап 5
CD
S
с;
Дат
а
Сонтроль риска
Реализация мер контроля риска или основания не
принимать меры.
Этап 6 и Этап 7
Техническо
е задание
ИН
CS3
Н
0>
О
о,с
S
ноюаQ.сорЗО.
СсзьГ)
Сопутству
ющие
документы
Остаточн
ый риск
Этап 8
Оценка
остаточно
го риска
Этап 8
л
Е-О
О
X
Е -00оа.(D
СО
Анализ
соотно
шения
риска и
пользы
Сопутс
твующ
ие
докуме
нты
Этап 9
Рис
к,
воз
ник
аю
щи
й
пос
ле
мер
кон
тро
ля
рис
ка
Эта
п
10
Зак
лю
чен
ие
О:
Пр
ием
лем
о
Эта
п
И
1,
2
О Есть риск
разрыва
порта
проволочног
о
направителя
по причине
захвата
стилета
зажимом.
II 18. Присоедин
3.2 ить
010 ПРОБКУ
СТИЛЕТА
для
предотвращ
ения его
выпадения
на внешний
средний
штифт.
R92 Разработк
а изделия
Заключител Указать в
ьный отчет Руководс
О проверке: тве для
AMD- пользоват
DB0802514 еля, что
пользоват
Правила ель не
эксплуатац должен
ии: эксплуати
АМТ-Т8- ровать
301-090-04- данное
В0802 изделие
при
Схемы: обнаруже
В0802-0. НИИ его
В0802-А поврежде
ния.
Кроме
того,
Указать в
Руководс
тве для
пользоват
еля, что
О
--- стр. 33 ---
- AIT-
соединение BALL-V-
катушки. 012
5. Средний 3. AIT-
штифт - BALL-V-
Соединени 013
е 4.
гипотрубки VAL080100
9
6. 5. AIT-
Соединени BALL-V-
е 014
коннектора 6.
VAL080100
7. Баллон - 3,
Плотное VAL080100
соединение 3-2
внутреннег 7. AIT-
О штифта. BALL-V-
011,
VAL091100
5
18. • Определи R8 Процесс Карта Указать
3.2 ть контроля риск
010 процесс качества: разрыва
соединен AMQ-T8- кончика в
ИЯ мягкой 611,612 Руководс
трубки и тве для
процесс Правила пользоват
соединен эксплуатац еля.
ИЯ внутри ии:
баллона АМТ-Т8-
502-140
АМТ-Т8-
301-030
Результаты
проверки:
AIT-BALL-
V-011,
VAL091100
5
N
X Есть риск
того, что
деталь
изделия
может
застрять в
кровеносном
сосуде или
повредить
его по
причине
недостаточн
ой
прочности
(отсутствие
соединения).
II О
--- стр. 34 ---
0: ПровеТРИо X: Не
проверено
Определение
рисков для
О це^
ка
риска
Этап
5
Дат
a
К^^роль риска -------W
1. Риск В
нормальны
X условиях
2. Риск в
ненормальн
ых
условиях
Этап 3
сг
соо=:о
cd
Си< иC QОО.
а
каждой
опасной
ситуации
Этап 4
Реализация мер контроля риска или основания
не принимать меры.
Этап 6 и Этап 7 Остаточны
й риск
Этап 8
Оценка
остаточно
го риска
Этап 8
Анализ
соотноше
ния риска
и пользы
Риск,
возни
кающ
ий
после
мер
контр
ОЛЯ
риска
Этап
10
Закл
ючен
ие
О:
Прие
млем
О
Этап
11
Ль-(Jо
X
о1 = ;и
лh-ОО
X
носоCLй >оа
S
cd
U
S
а.C JUcd CQ
sn
X
<
Техническое
задание
ИН
§. ^
Р З о
cdнГ)
Сопутству
ющие
документы ..Qн
ОX
о
и
jaЬ “ооXносОа.4 Jсо
(N
Cd
оXо.оUCd
й
го
Сопутств
ующие
документ
ы
Этап 9
Установленный
фактор риска
Этап 3
1 X Есть риск а 3 II A 18. Определить R9 Проц Карта Нет а I I _ О
, невозможност 3.2 процесс есс контроля
2 и 010 восстановления качества:
выкачивания формы баллона. AMQ-T8-
баллона до Определить 612
необходимого соответствие
диаметра по баллона Правила
причине утвержденному эксплуатац
сжатия процессу ии:
баллона под относительно АМТ-Т8-
воздействием каждого 612-200
Высокое тепла. комплекта
давление трубок для
баллона.
Подтверждение
2 X Есть риск с 4 II A 18. несоответствия R10 Проц Карта Указать в с 2 I AMD- - О
повреждения I 3.2 баллона есс контроля Руководств DB08025
коронарной 010 стандарту качества: е для 11-Е
артерии по проверкой в AMQ-T8- пользовател
причине ходе процесса 612 я
разрыва (образец) использова
сосуда из-за Правила ние
надрыва эксплуатац баллонного
баллона ии: катетера в
АМТ-Т8- соответстви
612-200 и с
расчетным
--- стр. 35 ---
т^ШгКрите
отчеты
проверки:
AMI-Q189
давлением
разрыва.
Номинальное
давление и
расчетное
давление
разрыва
размещено на
маркировке, с
указанием в
Руководстве
для
пользователя и
вкладыше того,
что баллон
следует
дилатировать
при давлении,
меньше чем
расчетное
давление
разрыва.
Удостоверение
того, что
изделие
выдерживает
давление путем
проверки
______
R11 Разра
ботка
издел
ИЯ
Проверка
маркировки
/ Отчет о
проверке
(Локальной
) [AMD-
DB0802508
-Е]
Проверка
маркировки
/ Отчет о
проверке
(Внешней)
[AMD-
DB0802510
-Е]
Проверка
вкладыша/
Отчет о
проверке
[AMD-
DB0802506
-Е]
Проверка
руководств
а по
использова
нию/ Отчет
о проверке:
[AMD-
DB0802509
_________
R12 Проц
есс
Карта
контроля
качества:
AMQ-T8-
611
О
Указание в
Руководств
е для
пользовател
я риска
разрыва
баллона.
И
AMD-
DB08025
О
--- стр. 36 ---
Есть риск
повреждения
коронарной
артерии по
причине
разрыва
сосуда из-за
отверстия в
баллоне
18.
3.2
010
выкачивания
при расчетном
давлении
разрыва +2 атм.
Провести
промывку для
улучшения
соединения
между
баллоном и
покрывающим
материалом.
Края
рентгеноконтра
стного маркера
стали
округлыми.
Удостоверение
того, что
изделие
выдерживает
давление путем
проверки
выкачивания
при расчетном
давлении
разрыва +2 атм.
Во избежание
прокола,
провести
процесс
изоляции
(обматывания)
R13
R14
R15
R16
Проц
есс
Разра
ботка
издел
ИЯ
Проц
есс
Проц
есс
Критерии и
отчеты
проверки:
AMI-
Q04007
Карта
контроля
качества:
AMQ-T8-
611
Правила
эксплуатац
ии:
АМТ-Т8-
301-160
Заключител
ьный отчет
о проверке:
AMD-
DB0501568
Специфика
ция: AMS-
D457
Схемы:
07ХМ001
Карта
контроля
качества:
AMQ-T8-
611
Критерии и
отчеты
проверки:
AMI-
Q04007
Карта
контроля
качества:
AMQ-T8-
611
Указание в
Руководств
е для
пользовател
я риска
повреждени
я артерии.
П
11-Е
\
О
AMD-
DB08025
11-Е
О
О
--- стр. 37 ---
\|
баллона. т
Правила
эксплуатац
ии:
АМТ-Т8-
301-070
Номинальное
давление и R17 Разра Проверка
расчетное ботка маркировки
давление издел / Отчет О
разрыва ия проверке
размещено на (Локальной
маркировке, с ) [AMD-
указанием в DB0802508
Руководстве -Е]
для Проверка
пользователя и маркировки
вкладыше того, / Отчет О
что баллон проверке
следует (Внешней)
дилатировать [AMD-
при давлении, DB0802510
меньше чем -Е]
расчетное Проверка
давление вкладыша/
разрыва. Отчет О
проверке
[AMD-
DB0802506
-Е]
Проверка
руководств
а по
использова
нию/ Отчет
О проверке;
[AMD-
DB0802509
________
■1
4
--- стр. 38 ---
и. llpublpfco^rTie”
проверено _________
1. Риск в
нормальн
ых
условиях
Риск в
ненормал
ьных
условиях
Этап 3
Установленн
ый фактор
риска
Этап 3
С бXC LОса
О
а.
С
Определение
рисков для
( Ш Р н к г
риска
Этап 5
Дата
^^Контроль риска
каждой опасной
ситуации
Этап 4
Реализация мер контроля риска или основания
не принимать меры.
Этап 6 и Этап 7 Остаточн
ый риск
Этап 8
X
Н
и
о
X
о
и
.jQно
О
X
t—
t x
о
Cl
<D
С О
С Я
С З
а
О
S
а.
оUлс;
С О
X
S
<
Техническое
задание
ИН C S
н
0>
О
о.
с
S
ноюсоCLгосо
О.
С
сонП
Сопутствующ
ие документы
Удостоверение R1 Проц Карта
того, что 8 есс контроля
Есть риск того, с 4 III А 18.3.2 изделие качества: Указание
ЧТО деталь 010 выдерживает AMQ-T8-611 в
изделия может давление путем Руководс
застрять в проверки Правила тве для
кровеносном выкачивания эксплуатации: пользоват
сосуде или при расчетном АМТ-Т8-602- еля риска
повредить его по давлении 060, 070, 200 поврежде
причине разрыва +2 атм. ния
кругового Восстановление Критерии: артерии.
разрыва баллона. формы баллона. AMI-T278,
262-277,284-
285,313-318
Критерии и
отчеты
проверки:
AMI-O04007
Оценка
остаточно
го риска
Этап 8
R
О
CL< vсо
Анализ
соотно
шения
риска и
пользы
Сопутс
твующ
ие
докуме
нты
Этап 9
Риск,
возни
кающ
ИЙ
после
мер
контр
ОЛЯ
риска
Этап
10
Зак
ЛЮ
чен
ие
О:
Пр
ием
лем
о
Эта
п
И
X О
Высокое
давление
--- стр. 39 ---
X Есть риск того,
что проволочный
проводник будет
придавлен
внутренним
штифтом
баллонного
катетера, так как
под давлением
внутренний
штифт
__________
III 18.3.2
010
Номинальное
давление и RI Разра Проверка
расчетное 9 ботка маркировки/
давление издел Отчет О
разрыва ия проверке
размещено на (Локальной)
маркировке, с [AMD-
указанием в DB0802508-
руководстве Е]
для Проверка
пользователя и маркировки/
вкладыше того. Отчет О
что баллон проверке
следует (Внешней)
дилатировать [AMD-
при давлении. DB08025I0-
меньше чем Е]
расчетное Проверка
давление вкладыша/
разрыва. Отчет О
проверке
[AMD-
DB0802506-
Е]
Проверка
руководства
по
использовани
ю/ Отчет О
проверке:
[AMD-
DB0802509-
Е]
Определение R2 Разра Заключительн
внутреннего и 0 ботка ый отчет О
внешнего издел проверке;
диаметров ИЯ AMD-
внутреннего
штифта зависит
DB0501532
от проверки Схемы:
зажимания. 07АА004 -
009
II AMD-
DB0802
5II-E
О
--- стр. 40 ---
повредится. W W ---------------
Есть риск того, с 4 III А 18.3.2 Провести R2 Проц Карта Нет
что у катетера 010 процесс 1 есс контроля
будет утеряна соединения качества:
функция гипотрубки - AMQ-T8-611
индефляции по среднего
причине утечки штифта. Правила
из гипотрубки - эксплуатации:
части среднего АМТ-Т8-611-
штифта при
повторном
100
заполнении. Результаты
проверки:
AIT-BALL-V-
014
Есть риск того, с 2 II А 18.3.2 Провести R2 Проц Карта Указание
что недостаточно 010 шлифовку 2 есс контроля В
отшлифованный кончика. качества: Руководс
кончик повредит Провести AMQ-T8-611 тве для
кровеносные проверку (в пользоват
сосуды. ходе процесса Правила еля риска
или при эксплуатации: поврежде
получении)и АМТ-Т8-301- ния
подтвердить 060 артерии.
обнаружение
NG. Пред.
образец:
AMI-Q820
о
Острый край
дистального
кончика
X О
О: Проверено X: Не Определение Оцен
проверено рисков для каждой ка
1. Риск в
опасной ситуации
Этап 4
риска
Этап
нормальны 5
X условиях
2. Риск в
ненормальн
ых
условиях
Этап 3
0?
S03
о=:о 1
ноо
X
о=;
.0но
О
X
F-
О
Cl
Л
аSа.
о
и
cd=;
i
со
S
и C Qй
Установленный 3 Г? СП <
фактор риска
Дата
Контроль риска
Реализация мер контроля риска или Оценка Анализ Риск, Зак
основания не принимать меры. остаточного соотно возни ЛЮ
Этап 6 и Этап 7 Остаточн риска шения кающ чен
ый риск Этап 8 риска и ИЙ ие
Этап 8 пользы после О:
Техническо ИН Сопутствующ
л Л CS Сопутс мер Пр
е задание ие документы н ОО о твуюш контр ием
п ё X X
h- о. ие ОЛЯ лем
1 » < о о . 1
fnС О ‘
о
ссО
UU докуме риска О
и CQ нты Этап Эта
D.
(N СП Этап 9 10 п
11
--- стр. 44 ---
е/Руково
детве
для
пользова
теля
использо
вания и
обработк
и
изделия
с
примене
нием
методов
асептики
1.
Относит
ельно
оценки
риска,
следует
применя
ть
имеющи
еся
производ
ственны
е
процесс
ы.
Связанн
ые
процесс
ы:
Упаковк
а
(фактор
разработ
ки)
Приемом
ный
контроль
Вклады
R2
5
Проц
есс
Карта
контроля
качества:
AMQ-T8-611
Правила
эксплуатации:
АМТ-Т8-501-
225
Критерии и
отчеты
приемочного
контроля:
AMI-Q900
Критерии и
отчеты
проверки:
AMI-Q159
Нет
--- стр. 45 ---
ша/Руко
водства
для
пользова
теля
(фактор
разработ
ки)______
О: Проверено X: Не
проверено
Определение
рисков для
Оцен
ка
риска
Этап
5
Дата
Контрол
1. Риск в
нормальн
ых
условиях
2. Риск в
ненормал
ьных
условиях
Этап 3
о;
Xс й
О
о
сеЬ й
C l.
Ооа
о
а .
С
каждой опасной
ситуации
Этап 4
Реализация мер контроля риска или
основания не принимать меры.
Этап 6 и Этап 7
..Q
НОоX
о
и
ЛНО
ОX
ьк:
о
Q.0>
CQ
S
СЗ
U
X
Q-
оосз со
X
=;X
<
Техническое
задание
и н
§ . ^
§ . § .
С ^
Н
Сопутствующ
ие документы
Установленн
ый фактор
риска
Этап 3
Введение во R2 Разра Проверка
вкладыш/ 6 ботка маркировки/
При повторном d 1 I А 18.3.2 Руководство издел Отчет О
Повторная использовании 010 для ия проверке
инфекция и/или появляется рис пользователя (Локальной)
перекрёстная биозагрязнения символов, [AMD-
инфекция/биолог Примесью, указывающих DB0802508-
ическая инфекция застрявшей в на Е]
- Неправильная изделии, а также одноразовое Проверка
стерилизация или риск использовани маркировки/
отсутствие патогенности, так е изделие и Отчет О
стерилизации как изделие невозможност проверке
- Повторное предназначено ь повторного (Внешней)
использование для одноразового использовани [AMD-
- Использование использования. Я и DB0802510-
изделие через стерилизации. El
л
\ J
Остато
чный
риск
Этап 8
Нет
Оценка
остаточного
риска
Этап 8
нооX
о
и
нооXн
ОQ-< иСО
С О
ОX
о.
оол
Анал
из
соотн
ошен
ИЯ
риска
и
польз
ы
Сопу
тству
ющие
доку
мент
ы
Этап
9
Риск,
возни
кающ
ий
после
мер
контр
ОЛЯ
риска
Этап
10
Закл
ючен
ие
О:
Прие
млем
о
Этап
11
( \
N
о
--- стр. 46 ---
длителыЯг время
после открытия
его стерильной
упаковки.
N
• Если изделия
производятся
без соблюдения
установленных
процессов
Системы
качества и
А 18.3.2
010
П роври
вкладыша/
Отчет О
проверке
[AMD-
DB0802506-
Е]
Проверка
руководства
по
использовани
ю/ Отчет О
проверке:
[AMD-
DB0802509-
Е1
1. Карта
Относительно R2 Проц контроля
оценки риска, 7 есс качества:
следует AMQ-T8-611
применять
имеющиеся Правила
производстве эксплуатации:
иные АМТ-Т8-501-
процессы. 225
Связанные Критерии и
процессы: отчеты
Упаковка приемочного
(фактор контроля:
разработки) AM1-Q900
Приемочный Критерии и
контроль отчеты
Вкладыша/Ру проверки:
ководства для AM1-Q159
пользователя
(фактор
разработки)
Определение R2 Проц Карта
процессов 8 есс контроля
Системы качества:
качества и AMQ-T8-611
Управления
качеством,
Нет
f\
Нет О
--- стр. 58 ---
f \
ю
Установленны
й фактор риска
Этап 3
■ Падение и
тряска при
транспортиров
ке продукта
Санитарны
й контроль
продукта
не
обеспечив
ается из-за
поврежден
ИЯ
упаковки
(стерилиза
ционного
мешка), и
существуе
т риск
биологиче
с ко го
загрязнени
я при
использов
ании.
hс.
С
3
сс
С .
2010
.3.18
Техническое задание
X
S
ъ с
ноюг- ^
2 "
О C L
то г
Сопутствующие
документы
Укажите в руководстве
пользователя: не Исследование
используйте Диза вкладыша упаковки / Нет
продукты, когда упаковка R4 йн Отчет испытания [
повреждена. 2 прод AMD-DB0802506-E]
Пооведите испытания на укта Исследование
ппочность уплотнения, на инструкции по
стерильность и провесьте применению / Отчет
внешний вид испытания [AMD-
после испытательной DB0802509-E]тоанспоотиоовки. и Оценка безопасностиобеспечьте транспортировки дотранспоотиоовку. ускорения [AMD-
DB0802504-E]
Оценка безопасности
транспортировки после
ускорения [AMD-
DB0802505-E]
1. Относительно Диаграмма контроля У кажите
предполагаемого риска, R4 Про качества: В
примите существующие 3 цесс AMQ-T8-611 руковод
производственные стве
процессы, как Рабочая инструкция: пользова
производственных АМТ-Т8-501-195 теля: не
процессов. использу
Связанные процессы: Критерии и йте
Упаковка (фактор дизайна) документация продукт
Входящий контроль приемочного контроля: ы,когда
вкладыша AMI-Q900 упаковка
упаковки/руководства по поврежд
использованию (фактор Критерии и ена.
дизайна) документация
приемочного контроля:
AMI-Q159
Сопутс
твующ
ие
докуме
нты
Этап 9
__________L_
контрол'
я риска
Этап 10
--- стр. 59 ---
из-за
непоследо
вательнос-
ти
диаграмм
ы
растяжени
я.
использованию(фактор
дизайна)
приемочного”
AM1-Q159
5нтроля:
'3
Л)
Несоответству
ющая
маркировка
Несоответству
ющее указание
на этикетке
- Искаженная
или порванная
распечатка
Неправильная
маркировка
Существуе
т риск,
который
вызывает
неправиль
ное
употребле
ние из-за
неправиль
ной
маркировк
и
2010
.3.18
Подготовьте дизайн и
список верификации
этикетки/коробки, и дизайн
и список верификации
вкладыша
упаковки/инструкции по
эксплуатации, и опишите
соответствующие меры
предосторожности на
этикетках и вкладыше
упаковки/инструкции по
эксплуатации.
R5
4
Диза
йн
прод
укта
Проверки и список
верификации
этикетки/коробки
(внутренние)
[AMD-DB0802015-E
]
Проверки и список
верификации
этикетки/коробки
(внешние)
[AMD-DB0802016-E
]
Проверки и список
верификации
вкладыша упаковки [
AMD-DB0802513-E]
Проверки и список
верификации
инструкции по
эксплуатации [AMD-
DB0802017-E]
Нет
Существуе
т риск, что
транспорт
ировка
продукта
вызывает
поврежден
ие
маркировк
и.
2010
.3.18
Подтвердите результаты
ранее проведенных
испытаний
транспортировки,
испытаний на вибрацию и
падение на проводах
баллонного катетера ЧТКА
и подтвердите, что
сомнений в качестве
упаковки баллонного
катетера ЧТКА нет.
Примите ту же форму
упаковки для продукта, как
упаковка баллонного
______
R5
5
Про
цесс
Оценка безопасности
транспортировки до
ускорения [AMD-
DB0802504-E]
Оценка безопасности
транспортировки после
ускорения [AMD-
DB0802505-E]
Нет
--- стр. 60 ---
Существуе
т риск, что
неправиль
ная
маркировк
а вызывает
неправиль
ное
употребле
ние
продукта.
2010
.3.18
кате^за ЧТКА.
Проверьте этикету путем
проверки штрих-кода.
Проведите окончательную
проверку всех продуктов.
R5
6
Про
цесс
КК Диаграмма
контроля качества:
AMQ-T8-611
Рабочая инструкция;
АМТ-Т8-501-195
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q159
Нет
О; Проверено X: Не Определение Оц
проверено рисков для енк
3. Риск в каждой опасной а
нормальных ситуации рис
условиях Этап 4 ка
4. Риск в Эта
ненормальны п 5
X условиях
Этап 3
Установленны
й фактор риска
Этап 3
Дата Контроль риска
Реализация мер контроля риска или основания не принимать
меры.
Этап 6 и Этап 7
Техническое задание Ною
я й-
Q-
Сопутствующие
документы
Остаточ
ный
риск
Этап 8
Оценк
а
остато
много
риска
Этап 8
h а
Анализ
соотно
шения
риска и
пользы
Сопутс
твующ
ие
докуме
нты
Этап 9
Риск,
возни
кающ
ий
после
мер
контр
ОЛЯ
риска
Этап
10
Заключ
ение
О:
Приемл
емо
Этап 11
N
Предупрежден 1
ИЯ
Связанные с 2
побочными
эффектами
Существуе
т риск,
вызванный
неадекватн
ым
предупреж
дением.
2010
.3.18
Укажите в Руководстве
пользователя о сложности,
неблагоприятном событии,
которое может быть
вызвано при использовании
этого продукта.
R5
7
Диза
йн
прод
укта
Исследование
вкладыша упаковки /
Отчет испытания [
AMD-DB0802506-E]
Исследование
инструкции по
применению / Отчет
испытания [AMD-
DB0802509-E]
Нет
--- стр. 61 ---
1. Относительно
предполагаемого риска,
примите существующие
производственные
процессы, как
производственных
процессов.
Связанные процессы:
Упаковка (фактор дизайна)
Входящий контроль
вкладыша
упаковки/руководства по
использованию (фактор
дизайна)
R5
8
Про
цесс
Диаграмма контроля
качества:
AMQ-T8-611
Рабочая инструкция;
АМТ-Т8-501-225
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q900
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q159 ____________
Укажите
неблаго
приятны
е
явления
в
руковод
стве
пользова
теля
Связанные с
повторным
использование
м одноразовых
медицинских
приборов
Существуе
т риск,
который
вызывает
медицинск
ие
несчастны
е случаи
из-за
повторног
о
использов
ания
баллонног
о катетера
ЧТКА,
который
был
биологиче
ски
загрязнен
или
поврежден
2010
.3.18
Подготовьте этикетки и
вкладыши в
упаковку/инструкции по
эксплуатации в виде
символов, чтобы описать,
что продукт предназначен
для одноразового
использования, а не для
повторного использования
или стерилизации.
R5
9
Диза
йн
прод
укта
Исследование
этикетки / Отчет
испытания
(внутренний)
[AMD-DB0802508-E
]
Исследование
этикетки / Отчет
испытания (внешний)
[AMD-DB0802510-E
]
Исследование
вкладыша упаковки /
Отчет испытания [
AMD-DB0802506-E]
Исследование
инструкции по
применению / Отчет
испытания [AMD-
DB0802509-E]
Нет
1. Относительно
предполагаемого риска,
примите существуюшие
производственные
______
Диаграмма контроля
качества:
AMQ-T8-611
--- стр. 65 ---
О: Проверяв X: Не Определение Оц
проверено рисков для енк
7. Риск в каждой опасной а
нормальных ситуации рис
условиях Этап 4 ка
8. Риск в Эта
ненормальны п 5
X условиях
Этап 3
Установленны
й фактор риска
Этап 3
( ■С .
С
э
сс
е
Дата Контроль^Иска
Реализация мер контроля риска или основания не принимать
меры.
Этап 6 и Этап 7
Техническое задание
X
X
S
н о ю _ сз
5 ^2 со
(Г) Q.
Сопутствующие
документы
Остаточ
ный
риск
Этап 8
Оценк
а
остато
чного
риска
Этап 8
Анализ
соотно
шения
риска и
пользы
Сопутс
твующ
ие
докуме
нты
Этап 9
Риск,
возника
ющий
после
мер
контро
ля
риска
Этап 10
^ Закл
ючен
ие
О:
Прие
млем
о
Этап
11
- Используйте
продукт при
условии, что
движение
наконечника
не может быть
верифицирова
но.
Существуе
т риск
возникнов
ения
медицинск
ого
несчастног
о случая,
когда
баллонный
катетер
использует
ся при
условии,
что
движение
наконечни
ка не
может
быть
верифицир
овано.
А 2010
.3.18
Укажите в Руководстве
пользователя, что с этим R6 Диза
продуктом нужно работать 6 йн
под рентгеновским прод
контролем укта
Диаграмма контроля
качества:
AMQ-T8-611
Рабочая инструкция:
АМТ-Т8-501-225
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q900
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q159 ____________
Нет
Подтвердите видимость
цистографии под
рентгеновским контролем
R6
7
Диза
йн
прод
укта
Итоговый отчет
испытания AMD-
DB05015106-E, 5120-Е
Нет
1. Относительно
предполагаемого риска,
примите существующие
производственные
процессы, как
производственных
процессов.
Связанные процессы:
Упаковка (фактор дизайна)
R6 Про
цесс
Исследование
этикетки / Отчет
испытания
(внутренний)
[AMD-DB0802508-E
]
Исследование
этикетки / Отчет
Укажите
в
Руковод
стве
пользова
теля, что
с этим
продукт
ом
--- стр. 66 ---
Несовместимо
сть с другими
приборами,
которые
предполагаете
я использовать
в сочетании с
Несовместимо
сть с
расходными
поставками,
аксессуарами и
другими
медицинскими
приборами
ВхоЯЬий контроль
диаграммы растяжения,
вкладыша
упаковки/руководства по
использованию(фактор
дизайна)
испытания (в^Ш 1ний)
[AMD-DB0802510-E
]
Исследование
вкладыша упаковки /
Отчет испытания [
AMD-DB0802506-E]
Исследование
инструкции по
применению / Отчет
испытания [AMD-
DB0802509-E]
Исследование/Отчет
испытания [AMD-
DB05015116-E]
Конусная Аоома приманки
Ь 2 I А 2010 оазоаботана на основе EN Итоговый отчет
I .3.18 20594-1 и EN 1707. R9 Диза испытания AMD-
■ При Подтвеождено. что продукт 1 йн DB05015106-Е, 5120-Е
несоответс приспособлен к этим прод
твии с стандартам. укта
другими Укажите в примечании Исследование
приборами Руководства пользователя, этикетки / Отчет
что необходимо испытания
баллонны подтвердить (внутренний)
м 2010 адаптируемость с другими R6 Диза [AMD-DB0802508-E
катетером .3.18 устройствами 9 ЙН ]
ЧТКА или Ь 2 I А вмешательства и прод Исследование
когда I препаратами, которые укта этикетки / Отчет
комбиниро будут использоваться испытания (внешний)
ванный вместе, перед [AMD-DB0802510-E
или использованием этого 1
взаимный продукта. Исследованиеприбор Укажите имя, номер по вкладыша упаковки /поврежден каталогу, диаметр провода. Отчет испытания [
. и внутренний диаметр из
существуе направляющего катетера и AMD-DB0802506-E]
т риск полную длину продукта на Исследование
возникнов этикетке. Определите инструкции по
ения каждый продукт. применению / Отчет
медицинск испытания [AMD-
DB0802509-E]
нужно
работать
под
рентгено
вским
контрол
ем
Нет
Нет
--- стр. 67 ---
ого
несчастног
о случая
1. еяРОсительно
предполагаемого риска,
примите существующие
производственные
процессы, как
производственных
процессов.
Связанные процессы:
Упаковка (фактор дизайна)
Входящий контроль
вкладыша
упаковки/руководства по
использованию(фактор
дизайна)
R7
О
Про
цесс
Диаграмма к1вроля
качества:
AMQ-T8-611
Рабочая инструкция:
АМТ-Т8-501-225
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q900
Критерии и
документация
приемочного контроля:
AMI-Q159
Укажите
в
примеча
НИИ
Руковод
ства
пользова
теля, что
необход
имо
подтвер
дить
адаптир
уемость
с
другими
устройст
вами
вмешате
льства и
препарат
ами,
которые
будут
использо
ваться
вместе,
перед
использо
ванием
этого
продукт
а.
Укажите
имя,
номер
по
каталогу
5
диаметр
провода,
внутрен
ний
диаметр
из
--- стр. 68 ---
проверено рисков для енк ючен
направл
яющего
катетера
и
полную
длину
продукт
а на
этикетке
Определ
ите
каждый
продукт.
--- стр. 83 ---
Подробные сведения см, в прилагаемой документации.
6.
Образе
ц
оценива
ния
риска.
- План менеджмента риска.
- Отчет по анализу обращений в связи с изделием.
- Исследование специализированной литературы в сети Интернет.
- Вкладыш в упаковку с изделием Douvan (коробка, этикетка и инструкция по применению).
--- стр. 84 ---
1. История создания баллонных катетеров.
Ниже приводятся краткие сведения из истории применения изделия в хронологической последовательности.
С появлением метода чрескожного вмешательства на коронарных сосудах человека в 1970-х гг. были
разработаны изделия самого разного типа. В частности, на основе этого метода был создан ряд баллонных
катетеров для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики, среди которых свое место занял и
Douvan, полезность которого обосновывается в данном отчете. Изделие основано на разработках, которые
ведутся с 1980 года по настоящее время, что, по нашему мнению, подтверждает структурную полезность
изделия.
Хронология применения ЧТКА в медицинской практике.
1964 Доттер (Dotter) и Джадкинс
(Judkins)
1977 Порсманн (Porsmann),
Цайтлер (Zeitler)
1977 Грюнциг (Griintzig)
Симпсон Роберт (Simpson Robert),
Ричард Майлер (Richard Myler),
Стертзер (Stertzer)
Разработана методика, позволяющая вводить направляющую струну в
область за стенозом периферической артерии с последующим
введением по струне жесткого катетера, диаметр которого постепенно
увеличивался до необходимого для восстановления кровоснабжения в
кровеносном сосуде (эффект Доттера).
Создан катетер с раздуваемым баллончиком на конце, который
вводился в периферический кровеносный сосуд. Это позволяло
восстанавливать кровоснабжение в сосудах, пораженных стенозом.
На человеке впервые произведена чрескожная дилатация кровеносного
сосуда коронарной артерии без наркоза, с использованием катетера с
баллоном меньшего диаметра.
Впервые провели чрескожную транслюминальную
коронароангиопластику (ЧТКА) в США.
Краткое описание ЧТКА в медицинской практике (1-4):
В то время, когда метод был разработан Андреасом Грюнцигом, показанием к ЧТКА было поражение сосуда,
требующее аорто-коронарное шунтирование. Распространенность поражения: образование
некальцинированное, локализованная форма в проксимальной части. Прототипом катетера баллонной
дилатации для ЧТКА был катетер с жестким проволочным проводником, подсоединенным к дистальному концу
баллонного катетера (отсюда название «on-the-wire» - на проводнике). Первые катетеры плохо сохраняли форму
и имели недостаточные способности к вращению. Несмотря на их применение при относительно несложных
поражениях, успешность таких операций не всегда была высокой. Кардиохирургы, которые сталкивались с
жесткими стенозами коронарных сосудов со значительной кальцификацией, считали, что баллонная
ангиопластика не подходит для большинства случаев с поражением коронарных артерий.
Несмотря на то, что у части пациентов с ишемической болезнью наступало значительное симптоматическое
улучшение, специалисты полагали, что такое вмешательство подходит ограниченной группе пациентов.
Позднее Симпсон создал систему, которая была названа «over-the-wire» (т.е. доставка стента по проводнику),
которая позволила добиться более высокого процента успешных операций. Система позволяла сделать
продвижение баллонного катетера более управляемым — проводить баллон через извитые участки артерии и
достигать дистальных стенозов. ЧТКА сразу же получила более широкое применение.
_________________________
(Продолжение предыдущей страницы.)
Предпринимались попытки конструктивно усовершенствовать предложенную Симпсоном технику «over-the-
wire»: появились проводники разного диаметра, с мягкими наконечниками различной формы для продвижения
по извитым артериям. Это позволило купировать более сложные поражения на более удаленных участках.
До сегодняшнего дня идет поиск идеальных материалов и решений для баллонной ангиопластики. Так,
например, в своей диссертации Т. Бонзель (Bonzel) и др. предлагает систему под названием «rapid-exchange»
(или «RX»), т.е. катетер быстрой замены, который применяется в настоящее время.(5) Этот катетер также
называют «монорельсовым». Он состоит из одного короткого просвета в стержне с одним просветом и
проксимальной части баллона. Баллон направляется с помощью проволочного проводника, вводимого в просвет.
(Таким же образом устроен и катетер Douvan.)
Благодаря лучшей управляемости и возможности быстрой замены (важными факторами для ангиопластики)
сократилась продолжительность рентгеноскопии, а также общая продолжительность проведения такой
операции. Усовершенствованный «монорельсовый» катетер получил наиболее широкое применение в
чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластике (20, 22, 24, 36) и полностью заменил катетеры,
основанные на первоначальной технике «on-the-wire».________________________________________________________
--- стр. 85 ---
в начале 1980-х ЧТКА стали применять в лечении больных с многососудистым поражением коронарного русла,
хронической тотальной окклюзией, диффузным поражением и т.д. На ранних этапах развития ЧТКА процедура
сопровождалась различными осложнениями, такими как острая коронарная окклюзия, недостаточная дилятация
и рестеноз (как хроническое повторное сужение расширенного сосуда в ответ на воздействие баллона или
стента). На то время частота возникновения острой коронарной окклюзии после баллонной ангиопластики
составляла 5-10%. Несмотря на повторную баллонную дилатацию, длительную дилатацию и восстановление
перфузии с помощью баллонной коронарной ангиопластики, не всегда удавалось обеспечить стабильное
кровоснабжение сосуда, что в некоторых случаях приводило к инфаркту миокарда или требовалось ургентное
шунтирование.
В 1980-е годы появился целый ряд новых систем, которые решали проблемы, связанные с процедурой ЧТКА.
В частности, в то время, когда Ульрих Зигварт объявил о клиническом применении стента Уолла (Wall), на
систему возлагали надежды, что с его помощью удастся разрешить проблемы острой коронарной окклюзии
или рестеноза. В 1990-х годах стент получил широкое развитие — один за другим появлялись различные
модификации, за которыми следовали новые поколения стентов.
В то время как процедуры с введением баллонных ЧТКА-катетеров стали проводиться значительно реже, их
рынок сбыта увеличился. (6) Среди причин этому все более частое их применение в комбинации со
стентированием, а также необходимость в использовании баллонного катетера для предварительной дилатации
стентируемого участка, а также для расширения до необходимого диаметра и фиксации в стенке сосуда самого
стента.(13-15, 32)
В последнее время наблюдаются негативные факторы, такие как все большее применение катетереров совместно
с операциями стентирования, все меньшее применение как отдельного метода, однако в целом наблюдается рост
показаний к применению катетеров и на момент составления данного отчета основное направление развития
ЧТКА подразумевает дальнейшее применение баллонных катетеров.___________________________________________
2. Анализ менеджмента риска.
Мы создали контрольные точки, проанализировали риски воздействия материала изделия с помощью
исследований образцов этих материалов и оценили степень тяжести рисков применения катетера Douvan для
пациентов в соответствии с требованиями стандарта ISO 14971 EN. Степень тяжести рисков
классифицировали в соответствии с «Пояснениями к классам риска» (Таблица № 1).
Основываясь на полученных результатах, риски, связанные с применением катетера Douvan, классифицированы
следующим образом (Таблица № 2).
На основе полученных результатов нами проведены меры по предупреждению риска, которые позволили снизить его
уровень (Таблица № 3).
Требования ISO 14971 EN о принятии мер по предубеждению выявленных рисков, связанных с применением
катетера Douvan, считаются выполненными.
Несмотря на принятые меры, невозможно полностью исключить вероятность возникновения опасных
ситуаций, способных привести к серьезному нежелательному событию при эксплуатации изделия. Для
предупреждения таких последствий пользователей информируют о правильных методах применяется
изделия с помощью соответствующей маркировки и предостережений в инструкции по применению.
Информация об остаточных рисках, полученная в результате анализа, приведена в Приложении № 1. Подробнее о
предупреждающей маркировке см. Главу 4 «Предупреждающая маркировка и информация в инструкции по
применению».
Таблица № 1. Пояснения к классам риска в риск-менеджменте.
Классификация
рисков.
Содержание
I
В больщинстве случаев, допустимый риск, не требующий корректирующего действия.
--- стр. 86 ---
II
Риск, уровень которого рекомендуется снизить до минимального, если корректирующие
действия осуществимы. Осуществимость корректирующих действий обусловлена
практическими техническими и экономическими соображениями. Решение о реализации
мер принимается исходя из соотношения пользы для пациента от применения изделия и
возможного вреда в процессе применения.
ш
О
Риск, уровень которого рекомендуется снизить до уровня риска класса 1. В случае
невозможности принятия предупредительных мер для соответствия критериям
приемлемости риска его следует снизить до, минимум, класса II.
Таблица № 2. Классификация установленных рисков. Таблица № 3. Классификация остаточных рисков после
применения методов воздействия на риск.
Классификация рисков.
I 23
II 18
III 6
Классификация рисков.
1 84
И 8
III 0
Тема Клиническая оценка катетера баллонного коронарного Douvan. Hex. № AMD-DB0802507
3. Оценивание эффективности н безопасности на основании данных, представленных в специализированной
литературе.
В соответствии с разделом 2.7.1 Руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями и
стандартом EN ISO 14155-1, результаты анализа, например, клинических испытаний, опубликованных в
специализированной литературе в отношении аналогичных изделий, подтверждающие эффективность и
безопасность такого изделия, также могут использоваться для подтверждения эффективности и безопасности
анализируемого изделия. Кроме того, считается полезной практикой проводить исследование
специализированной литературы в отношении применения аналогичных изделий, опубликованных сообщений
о случаях в клинической практике, возникновении непредвиденных рисков и т.д. для анализа информации из
самых разных источников.
С учетом вышеприведенного, нами были проведены исследование и оценка имеющихся сведений в
специализированной литературе по следующим ресурсам.
(Протокол исследованияI
Выбор запросов (см. Таблицу № 4), которые имеют отношение к баллонным катетерам для ЧТКА. Сбор сведений
из литературных источников об аналогичных изделиях с такими же характеристиками путем поиска по
медицинским библиографическим базам данных в сети Интернет.
- База данных:
<PubMed> http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez
- Краткое описание базы данных:
Pubmed — ресурс, предоставленный в бесплатное пользование в сети Интернет в 1997 году Национальным
центром биотехнологической информации (NCBI) США. Национальная медицинская библиотека США (NLM).
Позволяет осуществлять библиографический поиск медицинской информации, опубликованной в приблизительно
4800 журналах (по состоянию на декабрь 2004 года) в 70 странах мира.
- Период:
с 1950 г. по 22 декабря 2006 г.
- Основание для выбора ресурса.
Как упоминается выше, представленная в PubMed информация собирается известной и авторитетной в области
медицины и биологии организацией. Собранные в базе данных сведения могут считаться надежным источником,
т.к. все материалы, публикуемые в этих журналах, проходят рецензирование. По этим причинам было решено в
--- стр. 87 ---
качестве источника использовать PubMed.
- Критерии выбора литературных источников:
Были выбраны литературные источники, в которых содержалась информация об изделиях, аналогичных Douvan и
соответствующих предусмотренной для него сфере применения. Выбор был сделан после изучения рефератов
статей, полученных в результатах поиска журналов без ограничения по дате публикации. А именно, источники, в
которых описано наблюдение аналогичных симптомов в клинической практике, проведение манипуляций и
операций на тех же органах, сообщения об опыте использования аналогичных изделий и неисправностях и т.д.
Также была собрана информация из источников, описывающих аналогичные изделия (с таким же
предусмотренным применением, местом введения, конструкцией, характеристиками, принципом работы и т.д.),
которые представлены на рынке другими компаниями. Информация из этих источников также рассматривалась
как соответствующая критериям поиска.
В то же время, ряд источников был исключен из анализа из-за несоответствия критериям поиска, напр., не
содержал информацию о чрескожной коронарной ангиопластике (назначения и противопоказания для ЧТА на
органах кровообращения) или сведения в источнике представлены в рубрике «Обзор» и не содержат детального
описания.
- Оценивание выбранных литературных источников:
Выбранная литература была категоризована по содержанию и была проведена оценка содержащейся в ней
информация. Категории включали клинические аспекты, аспекты применения, технические и др. аспекты. Среди
выбранной литературы были также источники, подтверждающие полезность предмета данного отчета и
аналогичных ему изделий.
В ряде источников баллонные катетеры для ЧТКА упоминаются в числе основных методов лечения ряда
заболеваний. Такие источники также использовались для оценки полезности изделия.
Таблица № 4. Запросы на поиск ннформацнн в базе данных н основание для выбора ресурса.
Запрос на поиск
информации в базе
данных.
Результаты поиска по
отдельным ключевым
словам.
Основание для выбора ресурса / фактор, определяющий
его выбор.
монорельсовый 99
баллон 58974
катетер 167241 По конструкции/функциям изделия
дилятация 50179
катетер быстрой замены 7798
коронарный 558836 По области применения/месту введения изделия
ЧТКА 20634
перфорация 35264
разрыв 72587
риск 836084
опасность 28866 По риску, связанному с применением изделия
несчастный случай 128159
неисправность 3740
нежелательное явление 124973
|Результаты суженного поиска по фразам]
Как показано в таблице № 4, поиск по отдельным ключевым словам давал слищком много результатов,
которые не представлялось реальным обработать. Поэтому был проведен повторный, более узкий поиск по
фразам (комбинациям отдельных ключевых слов) в соответствии с критериями/факторами отбора источников.
(Таблица № 5)
Было получено значительно меньщее число результатов поиска. Найденные таким образом источники
были исследованы.
Таблица № 5-1. Результаты поиска по ключевым ( >разам.
монорельсовый баллон катетер
монорельсовый 51 71
баллон 51 45959
--- стр. 88 ---
дилятация 12 13413 14044
Таблица № 5-2. Результаты поиска по ключевым фразам, приведенным в Таблице № 5-1.
Результаты комбинированного
поиска (фразы)
Моно
рельсовый
баллон катетер коронар
ный
«катетер-баллон» 3947 16 946
«катетер монорельсовый» 12 8 11
«катетер быстрой замены» 531 6 20 21
риск опасность несчастный случай неисправность нежелательное
явление
«катетер баллонный» И
«коронарный»
80 0 8 2 34
[Результаты библиографического поиска и оценка каждого источника)
Получив результаты поиска по запросам, представленным в Таблице № 4, мы провели исследование
соответствующей специализированной литературы.
Описанные в специализированной литературе изделия со сходными с Douvan функциями мы рассматривали как
«монорельсовые» системы и «монорельсовые» баллонные катетеры, т.к. они имеют аналогичные конструкцию,
предусмотренное применение и место введения.
В литературе говорится об эффективности и безопасности изделия, также приводятся примеры применения
монорельсового ЧТКА-катетера баллонной дилатации. В качестве данных, подтверждающих безопасность и
полезность рассматриваемого изделия, также были приняты описания аналогичных изделий от других компаний (7-
14, 26), например, «Marverick» компании Boston, «Sprinter» компании Medtronic и «Europass» компании J&J,
использующихся в тех же целей, в которых используется Douvan и имеющих аналогичную конструкцию, т.к.
конструкция, функции и характеристики этих изделий схожи с Douvan.
Что касается полезности монорельсовых баллонных катетеров, она обоснована в историческом контексте,
представленном в главе 1. Пользу лечения с применением ЧТКА подтверждают результаты долгосрочного
клинического наблюдения после такого лечения. (17, 18, 23)
С точки зрения технических и операционных возможностей, появились новые техники проведения манипуляций
на сосудах, например, ангиопластика с помощью двухбалонного катетера (так называемый метод «kissing») (25,
30), стало возможным нестандартное применение катетера для коронарографии вместо направляющего катетера.
Изгибаемость и управляемость катетера обеспечивают для него щирокий диапазон применения, что также
свидетельствует о его полезности. (25, 29, 30)
За исключением случаев аритмии, инфаркта миокарда и хронической окклюзии и др., в литературе говорится об
эффективности применения аналогичных изделий в ЧТКА для лечения окклюзии сосудов при сахарном диабете
(22), слизисто-кожного лимфонодулярного синдрома (болезни Кавасаки) (24) или порока артерии сердца.
С другой стороны, применение баллонных катетеров для ЧТКА также сравнивается с применением эксимерного
лазера и режущих баллонных катетеров, и в таких источниках содержатся негативные отзывы в отношении
рассматриваемого и аналогичных изделий. (21) Однако, учитывая исторический контекст ЧТКА и период развития
метода, мы не рассматривали такие источники как представляющие негативную оценку.
Также отмечаются, риски, связанные с применением баллонных катетеров. Согласно исследованной литературе, в
клинической практике существуют следующие категории риска при использовании подобных изделий: разрыв
баллона (27, 31, 37, 39, 40), расслоение сосуда (37, 39), застревание баллона (31, 33, 40, 41), сочетания из трех или
перфорация кровеносного сосуда. (19)
Вероятность рисков, вызванных с конструкцией изделия, считается низкой с учетом проведенных мер по
предупреждению риска применения Douvan. Однако, с учетом остаточного риска и рисков, упоминаемых в
литературе, (таблица 6), вероятность возникновения таких ситуаций не может быть исключена.
Таблица № 6. Описание рисков в клинической практике и номер ссылки на библиографический источник
Описание рисков в библиографических источниках Номер библиографического источника
----------------
--- стр. 89 ---
Разрыв баллона 27,31,37,39,40
Застревание баллона 31,33,40,41
Расслоение сосуда Ъ1,Ъ9
Перфорация кровеносного сосуда 19
4. Предупреждающая маркировка н информация в инструкции по применению.
Как уже упоминалось в главах 2 и 3, несмотря на принятые меры в рамках менеджмента риска, невозможно полностью
исключить вероятность возникновения опасных ситуаций при эксплуатации изделия. После принятия мер по
предупреждению рисков их уровень сведен к классу I. Это не означает, что риски полностью устранены.
Мы постарались указать все необходимые предостережения для остаточных и упоминаемых в литературе рисков,
чтобы дополнительно снизить остаточный риск при использовании поступающей в продажу продукции.
[Метод]
Мы составили перечень символов и буквенных обозначений, которые обычно указывают в маркировке и инструкциях
по применению, и отсортировали их по категориям «оценочного показателя уровня риска». Каждому уровню
присвоили численный показатель (см. Приложение № 1). Все приведенные обоснования основаны на фактах и, в
соответствующих случаях, на информации в исследованных библиографических источниках. (Численный
^ показатель введен для удобства.)
[Информация на упаковочной коробке]
,.®0 2. ® 3. i"# 4. АСШ
1. Повторно не использовать. / Повторно не стерилизовать. 2. Запрещается использовать, если упаковка повреждена. 3.
Беречь от влаги. / Беречь от солнечных лучей.
4. Знак предупреждения, рекомендующий ознакомиться с информацией в эксплуатационной документации /
инструкции по применению.
<Причина нанесения маркировки>
1. На основании остаточных рисков № 19, 24. Возникновение таких нежелательных явлений, как инфекции, связано с
повторным применением изделия.
2. На основании остаточных рисков № 8-10, 21-23. Также определена вероятность возникновения неблагоприятных
явлений в результате повреждения упаковки изделия при несоблюдении правил хранения или использовании
несоответствующей тары.
3. На основании № 1 и 2 выще. Вероятность возникновения непредвиденной неисправности или ухудшения
эксплуатационных качеств могут быть вызваны нестабильными условиями хранения изделия.
4. На основании остаточных рисков № 1-13, 17-26. В случае невозможности обеспечения всех требований к
эксплуатации изделия безопасность его использования не гарантируется.
П р е д п о л а г а е т с я , чт о да нн о е изделие пр и м еняет ся в ус ло ви я х окруж аю щ ей среды, ко т о р ы е со о т вет ст вую т
г т р еб о ва ни ям для п роведения npoifedypbi ЧТКА. П о ско льку да нн о е M eduifuncKoe изделие ко нт а кт и р ует с кровью , на
у п а к о в о ч к у изделия н а н есена следую щ ая п редупредит ельная м а р к и р о вк а для врачей.
[Информация на стерильном пакете]
Маркировка, нанесенная на коробку и пакет, содержит следующие предупреждения о возможных рисках.
NP R3P
Расчетное давление разрыва1. Условное давление
2. Дата истечения срока ГОДНОСТИ
3. Повторно не стерилизовать. 4. Графические и текстовые знаки и обозначения характеристик изделия.
5. Знак предупреждения, рекомендующий ознакомиться с информацией в эксплуатационной документации /
инструкции по применению. А с а
<Причина нанесения маркнровки>
1. На основании остаточных рисков № 12, 14, 20. Относится к характеристикам и эксплуатационных качествам
изделия.
2. На основании Остаточного риска № 8.
3. На основании остаточных рисков № 19, 24. Относится к № 2 выще.
|4. На основании остаточных рисков № 12, 14, 20. Относится к № 1 выще.
5. На основании остаточных рисков № 1-13, 17-26. В случае невозможности обеспечения всех требований к
эксплуатации изделия безопасность его использования не гарантируется.
М аркировка наносит ся на упаковочную коробку и стерильный пакет и объясняется в инст рукции вместе с
указаниям и по применению изделия. ______________________________________________________________
--- стр. 90 ---
[ Инструкции по применению ]
Проведена проверка полноты представленной в инструкции по эксплуатации информации о рисках, подтверждена
правильность нанесенной маркировки, проанализированы меры по предупреждению остаточных рисков.
[Описание изделия]
На основании Остаточного риска № 14. Основные сведения об изделии для врача.
I Протнвопоказания/запреты]
1. Повторно не использовать. / Повторно не стерилизовать.
Не применять катетер для ЧТКА при лечении следующих заболеваний. Противопоказано применение при
следующих заболеваниях.
2. Поражение в левой главной коронарной артерии, если не в рамках открытой операции обходного сосудистого
щунтирования суженного участка артерии с созданием дополнительного кровотока.
3. Пациенты с диагнозом спазма коронарных артерий.
4. Пациенты, которым противопоказана операция щунтирования коронарных артерий. Пациентам с тяжелой
аллергической реакции на вводимые при операции препараты, в том числе контрастное вещество.
5. Пациентам с тяжелой аллергической реакции на вводимые при операции препараты, в том числе контрастное
вещество.
6. Беременным или планирующим беременность пациенткам.
7. Пациентам с инфекцией, если есть вероятность присоединения вторичной инфекции.
8. Пациентам, которым не рекомендуется такая операция.
<Прич 11на нанесения маркировки>
1. На основании остаточных рисков № 19, 24. Поскольку данное медицинское изделие контактирует с кровью,
также оценивается вероятность возникновения таких нежелательных явлений, как инфекции. Также существует
вероятность частичной утраты эксплуатационных свойств в результате несоблюдения условий сохранности
качеств изделия.
2. На основании Остаточного риска № 18. Изделие кратковременно ограничивает поток крови во время
процедуры. При непринятии соответствующих мер существует вероятность нежелательных явлений, таких как
омертвение стенок сосудов.
3. На основании Остаточного риска № 18. Существует вероятность, что катетер отломится и останется в сосуде, а
также связанных с такой ситуацией нежелательных явлений. (31, 33, 40, 41)
4. На основании № 2.
5. На основании Остаточного риска № 18. Сообщается о случаях возникновения аллергических реакций на такие
вещества, вводимые при операции, как контрастное вещество и другие.
6. На основании Остаточного риска № 18. Существует возможность вредного воздействия на плод, так как
изделие вводится под рентгеновским контролем.
7. На основании Остаточного риска № 18. Поскольку данное медицинское изделие контактирует с кровью,
существует риск передачи больному инфекции от врача или медицинского персонала.
8. На основании Остаточного риска № 18. Существует вероятность того, что в изделии не будут наблюдаться
предусмотренные характеристики и действие.
П редупреж даем пользователя о возможност и возникповепчя неисправности при использовании у пациент ов,
кот орым процедура не показана, а т а к ж е при непредусмотренном совместном использовании с другими
Тема Клиническая оценка катетера баллонного коронарного Douvan. Исх. № AMD-DB0802507
[Меры предосторожности]
1. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
2. Перед введением полностью выпустить воздух из баллона. При раздувании баллона использовать только те
разбавленные контрастные вещества, которые предусмотрены для применения с баллоном. Не заполнять баллон
другим газом или жидкостью.
3. Перед использованием изделия убедитесь в том, что баллон исправно сдувается и раздувается с помощью
соответствующего разбавленного контрастного вещества и что время сдувания/раздувания баллона не
превыщает допустимый передел. Если сдувание/раздувание превыщает установленный допустимый предел
времени, применение баллона может привести к возникновению осложнений, представляющих угрозу для
жизни больного.
4. Не раздувать баллон проксимально или дистально от места стеноза сверх внутреннего диаметра кровеносного
сосуда. Использовать баллон только соответствующего диаметра во избежание повреждений сосудов.
5. Давление в баллоне при наполнении не должно превышать расчетное давление разрыва (RBP). При
превышении расчетного давления разрыва существует опасность разрыва баллона. Краткосрочный и ___________
--- стр. 91 ---
долгосрочный биологические эффекты превышения расчетного давления разрыва не определен.
6. Если при наполнении баллон расположен в ячейке страта стента, то может произойти разрыв баллона несмотря
на соблюдение требований к расчетному давлению разрыва. Избегать способы использования катетера, которые
могут привести к разрыву баллона.
7. Применение баллона в месте поражения со средней или тяжелой формой кальцификации может привести к
разрыву баллона. Разрыв баллона может привести к повреждению кровеносного сосуда, застреванию баллона в
просвете сосуда, краткосрочной окклюзии сосуда или другим осложнениям.
8. Чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику проводить только в больницах с условиями для
проведения ургентного аортокоронарного шунтирования в случае возможных осложнений во время ЧТКА.
9. Перед применением обязательно изучить инструкцию-вкладыш. Перед использованием с другими изделиями
или вешествами ознакомиться с инструкциями по их применению.
<Причина нанесения маркировки>
1. На основании Остаточного риска № 8. Срок действия изделия устанавливается на период действия
стерилизации. После истечения последнего полная стерилизация не гарантируется. Также со временем
предполагается ухудшение эксплуатационных качеств изделия.
2. На основании Остаточного риска № 8. При оценке установлена возможность возникновения серьезных
нежелательных явлений, таких как окклюзия сосудов в непредвиденных местах, в случае образования
пузырьков в сосудах.
3. На основании Остаточного риска № 4, 9, 12, 20, 22, 23. При дилатации изделие вызывает кратковременное
затруднение потока крови. В случае задержки при сдувании баллона существует возможность возникновения
неблагоприятных явлений, таких как омертвение стенок сосудов. Вероятность возникновения этого риска
можно минимизировать, убедившись перед применением в том, что изделие работает надлежащим образом.
4. На основании Остаточного риска № 18. Баллон раздувается под высоким давлением. Установлена возможность
возникновения серьезных нежелательных явлений, таких как разрыв кровеносного сосуда и других, в случае
раздувания баллона сверх внутреннего диаметра кровеносного сосуда.
5. На основании Остаточного риска №4, 18. В конструкции изделия не учтена возможность наполнения баллона
сверх расчетного давления разрыва, поэтому безопасность изделия не гарантируется.
6. На основании Остаточного риска №4, 18. В случае повреждения баллона при контакте со стентом
сопротивление давлению наполнения не гарантируется. Сообщаются случаи нежелательных явлений, таких как
расслоение сосудов (39), ломка (40) или перфорация (19) сосудов, вызванные разрывом баллона (38, 39) и
застреванием баллона (31,41).
7. На основании Остаточного риска №4, 18. Сообщается случай неисправной работы баллона в
кальцифицированной области сосуда. (33)
8. На основании остаточных рисков № 1-6, 9, 11-20, 22, 23, 25,26. В случае повреждения кровеносного сосуда в
результате разрыва баллона может потребоваться экстренное шунтирование.
9. На основании остаточных рисков № 12, 20. Существует вероятность возникновения нежелательных явлений
при применении изделия с непредусмотренными веществами и изделиями.
Для случаев [противопоказаний/запретов] предусмотрены предупреждения об остаточных рисках, в частности
рисках, связанных с эксплуатацией баллонных катетеров с классификацией опасностей по характеру
обнаруживаемости. ______________________________________________________________________________________
[Меры безопасности]
1. ЧТКА проводят больным, которым показано аортокоронарное шунтирование, у которых выявлен атеросклероз
коронарных артерий в месте, доступном для баллонного ЧТКА-катетера.
2. Успешность применения катетера при диффузных поражениях или поражениях нескольких сосудов может быть
несколько ниже.
3. Перед выполнением ЧТКА убедиться в исправной работе катетера. В случае обнаружения любой неисправности
прекратить использование изделия и заменить его новым.
4. Обращаться с катетером очень бережно. Не допускать надлома, изгиба и/или искривления.
5. Использовать катетер разрешается исключительно врачам, знакомым с процедурой ЧТКА и прошедшим
соответствующую подготовку.
6. Стерилизацию изделия осуществляют с использованием газа оксида этилена. Не использовать изделие из
вскрытой или поврежденной упаковки.
7. В ходе операции применять антикоагулянтную терапию и терапию, способствующую дилатации коронарной
артерии. После операции продолжать антикоагулянтную терапию напротяжении срока, предписанного врачом.
8. После введения пациенту баллонного катетера операцию проводить под флюороскопическим рентгеновским
контролем с матрицей высокого разрешения.
[Нежелательные явления]
9. Кроме прочих, приведены следующие примеры осложнений после ЧТКА:
летальный исход/острый инфаркт миокарда/аритмия, в том числе фибрилляция желудочков сердца
нестабильная стенокардия/тотальная окклюзия коронарной артерии или необходимость в проведении
аортокоронарного шунтирования
спазм коронарной артерии/расслоение коронарной артерии, перфорация, повреждение или разрыв кровеносного
сосуда_________________________________________________________________________________________
--- стр. 92 ---
Внутреннее кровотечение или гематома/ - повторный стеноз расширенной артерии
коронарный тромбоз, дистальная эмболия/ - осложнения в виде кровотечений
<Причина нанесения маркнровк 11>
1. На основании остаточных рисков № 14, 18. Препарат хорошо зарекомендовал себя при использовании по
утвержденным показаниям.
Сообщается об эффективности применения при атероматозном поражении (22), при этом отмечаетсянегативный
эффект на пациента с тяжелым кальцинированным поражением сосудов. (33)
2. На основании Остаточного риска № 14. Возможна меньшая эффективность дилатации сосудов в случае если
конструктивно не предусмотрен доступ к месту поражения или расширение при форме поражения. В случае
поражения нескольких сосудов может потребоваться применение специальных методов лечения. (8, 25)
3. На основании остаточных рисков № 9, 13, 22-23. В случае дефекта баллонной части или стержня катетера изделие
не будет функционировать надлежащим образом и применение дефектного изделия может причинить вред
больному.
4. На основании остаточных рисков № 1-3. В случае надлома, изгиба и/или искривления во время использования
изделие не будет функционировать надлежащим образом и применение дефектного изделия может нанести вред
больному.
5. На основании Остаточного риска № 17. Предполагается, что изделие используется врачом, владеющим техникой
проведения операции, а также знаниями о том, как применять изделие.
6. На основании остаточных рисков № 8-10, 21. В случае повреждения упаковки стерильность изделия не
гарантируется. В случае использования изделия, которое хранилось в скрытой упаковке, выявлены те же риски,
которые описаны для случаев поломки и повторного использования изделия.
7 На основании остаточных рисков № 18, 20. Поскольку данное медицинское изделие контактирует с кровью, в
случае неприменения антикоагулянтной терапии существует возможность непредвиденного тромбообразования
или образования сгустков крови, блокирующих поток крови.
8. На основании остаточных рисков № 1-3, 13, 26. В случае если во время операции состояние изделия невозможно
контролировать после его введения, существует возможность перфорации сосуда дистальной частью катетера.
(19)
В случаях когда состояние изделия невозможно контролировать во время операции возможна запоздалая
диагностика нежелательных явлений.
9. На основании Остаточного риска № 18 и описанных выще оценочных показателей уровня риска.
Возможность развития таких симптомов в результате применения изделия присутствует постоянно, в том
числе описанных тяжелых симптомов.
Для [противопоказаний] и [предупреждений] приведено описание выявленных остаточных рисков, связанных с
применением изделия._________________________________________________________________________________________
<Результаты>
Поскольку приведенные в библиографических источниках остаточные риски и оцененные нами показатели уровня
риска описаны на маркировке и в инструкциях по применению в разделах с предупреждениями, то мы считаем, что
это позволит сократить вероятность возникновения рисков к минимуму.
6. Оценивание обращений (жалоб) по поводу использования катетера Douvan.
Приведенная выще информация подтверждает пользу и безопасность изделия. Однако вывод о безопасности
изделия будет в значительной степени пересмотрен в случае выявления связанного с ним неблагоприятного явления
или изъятия изделия из продаж. Рекомендуется проводить оценку безопасности и эффективности изделия
непосредственно в контексте требований отдельного рынка.
В этой связи были собраны сведения о применении изделия на рынке и был проведен анализ информации в
отнощении безопасности и пользы изделия.
[Информация об изъятии изделия из продаж)
Мы искали сообщения об изъятии продукции из продаж на территории Японии на сайте Министерства
здравоохранения, труда и социального обеспечения ( http://www.mhlw.go.jp/index.html ). В результате поиска не было
обнаружено случаев отзыва изделия из продаж по инициативе производителя за последние два года, а также отзыва
изделия по требованию местных префектур и властей Японии.
[Сведения о поставках и рекламациях покупателей)
Показатели продаж за период с августа 2008 года по декабрь 2009 года — 2 546 ттук. Поступило жалоб — 34
случая, что в частотном соотнотении составляет 1,34%.
20 из 34 случаев связаны с неудачными попытками введения катетера за место поражения. Мы относим эти случаи к
эксплуатационным качествам, не к аспектам безопасности. В отнотении безопасности изделия поступило 14 жалоб,
что в частотном соотнотении составляет 0,55%.
Жалоб в отнотении инцидентов не поступало. Поступивщие жалобы представлены в Приложении № 2.
[Анализ жалоб)
- Жалобы по поводу неудачных попыток введения катетера за место поражения.
Эти жалобы поступили в связи с баллонными катетерами небольтого диаметра (<р1,5 мм, 2,0 мм), поэтому мы
предполагаем, что сложности были вызваны тяжелыми формами сосудистых поражений. Поскольку эти обращения
--- стр. 93 ---
связаны не с безопасностью изделия, а с его эксплуатационными качествами, они не рассматривались нами как
жалобы в связи с безопасностью изделия.
- Жалобы по поводу застревания катетера в просвете сосуда или неудачных попыток ввести проводник во
внутренний просвет катетера. В результате анализа было выявлено, что в результате применения контрастного
вещества или сгущения крови увеличивалось сопротивление скольжению проводника в просвете. Другая возможная
причина увеличения сопротивления скольжения — наружный диаметр проволочного проводника был больще
указанного в технических характеристиках. На случай возникновения каких-либо отклонений при эксплуатации в
инструкцию по применению включены предупреждения о том, что не следует использовать изделие до тех пор, пока
не будет установлена причина отклонения и приняты соответствующие меры. Поскольку необходимые меры для
минимизации рисков были приняты, данные обращения не рассматривались нами как жалобы в связи с
безопасностью.
- Жалобы, связанные с «разрывом баллона».
Произощел разрыв баллона при его надувании для установки стента в области кальцифинированного стеноза.
Изделие не было возвращено, поэтому основная причина остается невыясненной. Вполне возможно, что баллончик
лопнул от избыточной нагрузки при раздувании. Соответствующая информация приведена в предостережениях в
инструкции по применению, а также предпринимаются меры по безопасности.
- Другие жалобы.
Причиной считается избыточная нагрузка или непредусмотренное применение, поэтому сообщения не
рассматриваются как связанные с безопасностью или эксплуатационными качествами нащего баллонного катетера.
I Анализ неисправностей в изделиях других производителей]
Аналогичным методом было проведено исследование информации о неисправностях баллонных катетеров других
производителей. Сообщения о следующих случаях вероятно имеют отнощение к таким изделиям.
- Баллон не сдувается
Производитель отозвал изделие из-за случая, в котором просвет для сдувания был тоньще положенного в
соответствии с техническими требованиями, в результате чего время сдувания увеличилось в два раза. Наще
изделие сконструировано таким образом, чтобы не исключать вероятность задержки времени проведения операции.
Аналогичная ситуация не наблюдается, так как в конструкцию изделия были внесены соответствующие изменения.
- Ухудшение адгезионной прочности/хрупкий материал конструкции.
Сообщается о случае, связанном с риском класса И, в результате которого производитель отозвал изделие с рынка.
В этом случае компоненты баллонного катетера, такие как трубка и разъем, отделились от катетера, что было
вызвано ухудщением адгезионной прочности из-за остаточной смазки. Также сообщается о случае со сломавщейся
дистальной частью стержня катетера, что было вызвано использованием недостаточно прочного материала.
В отнощении нащего изделия имеются аналогичные сообщения. (См. Приложение № 2). Однако в сообщаемых
случаях причиной поломки были не недостатки, связанные с прочностью конструкции, а применение избыточной
силы. Наща компания ведет надлежащий контроль важных параметров в процессе производства, а изделие
полностью соответствует требованиям к прочности конструкции.
- Перфорация кровеносных сосудов при раздувании баллона.
Этот случай относится к ощибке, соверщенной в результате врачебной халатности. Не установлено, имели ли место
какие-либо дефекты изделия. Соответствующее предупреждение включено в перечень рисков, связанных с
применением нащего изделия. Кроме того, наконечник в дистальной части был закруглен для предупреждения
риска.
- Ошибка маркировки.
Информация на маркировке о размере баллончика отличалась от информации в таблице соответствия в инструкции
(сводной таблице параметров соотношения диаметра к давлению при надувании баллончика). Был также случай,
когда размер, указанный на маркировке, отличался от фактического диаметра при надувании баллончика.
Конкретные причины, которые привели к таким несоответствиям, неизвестны. Однако их можно предотвратить
путем строгого контроля сведений, которые наносятся на маркировку и включаются в инструкции по применению.
- Использование материала, который не был разрешен для использования в конструкции изделия.
Сообщается о случае использования материала, который не был указан в заявке при получении разрешения. Случай
относят к технической ошибке. Такого рода ошибки можно предотвратить путем строгого контроля данных,
представляемых в официальные органы. Информация о возможном риске передана в подразделения, отвечающие за
принятие соответствующих мер.
- Дефект в стерильном пакете.
При проверке стерильных пакетов были выявлены микроотверстие и складка в области запаянного шва
термопленки, а также риск повреждения поверхности запаянного шва термопленки. Причиной этому могли быть
дефект сырья для изготовления термоусадочной пленки или технологический сбой в процессе упаковки изделия.
Устраняется путем обеспечения строгого контроля производственного процесса. Информация о возможном риске
передана в подразделения, отвечающие за принятие соответствующих мер.
- Недостаточная степень надежности стерилизации.
Результаты испытания для определения бионагрузки показали, что значение бионагрузки в одной серии превышало
допустимый уровень, в результате чего надежность стерилизации не была обеспечена. Полностью исключить риск
--- стр. 94 ---
недостаточной степени надежности стерилизации не удалось, поскольку причина этому остается неизвестной.
Однако мы передали информацию в соответствующие подразделения, в частности в отдел обеспечения качества.
Для предотвращения риска недостаточной стерилизации нашего изделия на производстве приняты
соответствующие меры.
[Заключение!
В отношении катетеров Douvan, которые поступили в продажу, на сегодняшний день связанных с ними
инцидентов, представляющих угрозу для жизни пациентов, не было. Что касается жалоб, на сегодняшний день не
поступало обращений, связанных с остаточными рисками или недостатками нашего изделия. Для предупреждения
рисков, оцененных нами на основании анализа жалоб, связанных с применением аналогичных изделий других
производителей, были предприняты соответствующие меры.
Таким образом, верификация эффективности работы в области риск-менеджмента и предупреждения рисков
считается выполненной.
7. Заключение.
Мы пришли к заключению, что работа по риск-менеджменту данного изделия проведена и соответствующие
меры по предупреждению остаточных рисков приняты в виде предубеждений в инструкции по применению и
маркировке. Данная продукция находится в продаже на территории Японии. Несмотря на это, при исследовании
библиографических источников не было найдено сообщений об изъятии продукции из продаж или серьезных
инцидентах, связанных с изделием. По результатам оценки опыта применения изделия после его регистрации и
выхода в продажу до недавнего времени не было сообщений о серьезных врачебных ошибках.
Исходя из результатов проведенного анализа и выводов о соотношении предполагаемой пользы с
остаточными рисками, очевидно, что изделие полезно для пациентов. Хорошо известно, что аналогичные
изделия, которые давно находятся в продаже, широко используется во всем мире.
С учетом приведенных выше аргументов, можно с уверенностью утверждать, без необходимости в проведении
специальных клинических испытаний, что изделие является эффективным и безопасным для пациентов.
Библиографические ссылки:
1) Gruentzig А.: Transluminal dilatation of coronary artery stenosis.;Lancet 1978;1: 263.
2) Sinsuke N. et al: History of cardiac catheter procedure.; Illustration Cardiac catheter procedure Diagnostic
approach - Intervention 2005:1-3 (на японском языке)
3) Gou К.: The change of PCI.; Therapeutics; 2003 (на японском языке)
4) Masaki A,et al: Structure and variety, materials, performance of dilatation catheter; Colonary Intervention
2004;3(4);10-I5. (на японском языке)
5) Bonzel T.,et al: description of a new technique for intervascular instruction and its application to coronary
angioplasty; Z.Kardiol 1987;76;119-122.
6) Yano Economic Institute, Intermediate prediction of catheter & tube and IVR products market, and complete
analysis of concerned products. ;2006;93-107(на японском языке)
7) Hirokami M,et al: Anchoring technique to improve guiding catheter support in coronary angioplasty of chronic total
occlusions.;Catheter Cardiovasc Interv;2006 Mar;67(3);366-71.
8) Jim MH,et al: Modified crush technique with double kissing balloon inflation (sleeve technique): a novel
technique for coronary bifurcation lesions..;Catheter Cardiovasc Interv.;2006 Mar;67(3);403-9.
9) Hendiri T,et al: Successful angioplasty of an occluded aberrant coronary artery: a rare cause of acute
myocardial infarction.;Acute Card Care.;2006 Jul;8(2); 125-7.
10) Kampmann C,et al: Late Results After PTCA for Coronary Stenosis After the Arterial Switch Procedure for
Transposition of the Great Arteries.;Ann Thorac Surg.;2005 Nov;80(5);1641-6.
11) Louvard Y,et al: Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary disease.Heart.;2004
Jun;90(6);713-22.
12) Li SS,et al: Coronary angioplasty on an impassable calcified stenosis using a buddy balloon
technique.;Catheter Cardiovasc Interv.;2004 May;62(l);35-7.
13) Huang CH,et al: Coronary stent graft for hypertrophic obstructive cardiomyopathy combined with coronary artery
disease.;J Formos Med Assoc.;2003 Aug;102(8);574-7.
14) Daemen J,et al: Multi-lesion culotte and crush bifurcation stenting with sirolimus-eluting stents: long-term
angiographic outcome.;J Invasive Cardiol.; 2003 Nov;15(l l);653-6.
15) Ahmed WH.: Direct coronary stenting without predilation.;Saudi Med J.;2002 Jul;23(7);828-30.
16) Hatada K,et al: Clinical significance of coronary flow to the infarct zone before successful primary percutaneous
transluminal coronary angioplasty in acute myocardial infarction.;Chest.;2001 Dec;120(6);1959-63.
17) Van Belle E,: Patency of Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Sites at 6-Month Angiographic
Follow-Up; Circulation.;2001 Mar 6;103(9);1218-24.
18) Noguchi T,et al: Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of
primary success and long-term clinical outcome.;Catheter Cardiovasc Interv.;2000 Mar;49(3);258-64.
19) Hadjimiltiades S,et al: Coronary vessel perforation during balloon angioplasty: a case report.Cathet
Cardiovasc Diagn.;1998 Dec;45(4):417-20.
20) Meier B.: How to treat small coronary vessels with angioplasty;Heart.;1998 Mar;79(3):215-6.
21) Reifart N,et al: Randomized comparison of angioplasty of complex coronary lesions at a single center. Excimer
--- стр. 95 ---
Laser, Rotational Atherectomy, and Balloon Angioplasty Comparison (ERBAC) Study.;Circulation.;1997 Jul
l;96(l):91-8.
22) Kip KE,et al: Coronary angioplasty in diabetic patients. The National Heart, Lung, and Blood Institute
Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Registry.;Circulation.; 1996 Oct 15;94(8):1818-25.
23) Welty FK,et al: A patent infarct-related artery is associated with reduced long-term mortality after
percutaneous transluminal coronary angioplasty for postinfarction ischemia and an ejection fraction
<50%.;Circulation.;1996 Apr 15;93(8);1496-501.
24) Ino T,et al: Application of percutaneous transluminal coronary angioplasty to coronary arterial stenosis in
Kawasaki disease.;Circulation.;1996 May 1;93(9);1709-15.
25) Escudero X.: Coronary angioplasty simultaneous with the "kissing" technique in a bifurcation lesion: use of a
guidewire, and 2 monorail systems of rapid interchange.; Arch Inst Cardiol Mex;1996 May-Jun; 66(3);265-8.
26) Zimarino M,et al: Initial experience with the Europass: a new ultra-low profile monorail balloon
catheter.;Cathet Cardiovasc Diagn;1994 Sep;33(l);76-9.
27) Kwan T,et al: Multiple balloon rupture during coronary angioplasty. A case report.;Angiology.; 1994
Oct;45(10);891-6.
28) Villavicencio R,et al: Coronary angioplasty with the Monorail system via 6 French diagnostic catheters.;Arch Inst
Cardiol Mex; 1994 Jan-Feb;64(l);29-35._____________________________________________________________________
Colombo A,Skinner JM.Rothschild R,Voda J
29) Mehan VK,et al: Coronary angioplasty through 4 French diagnostic catheters.;Cathet Cardiovasc Diagn;1993
Sep;30(l);22-6.
30) Castriz JL,et al: Kissing balloon technique in complex PTCA: single guiding catheter and dual wire rapid exchange
system.;Cathet Cardiovasc Diagn.;1993 Apr;28(4);358-60.
31) Kussmaul WG 3rd,et al: Rupture and entrapment of a balloon catheter in the left anterior descending
artery: fluoroscopic appearance of impending balloon failure. ;Cathet Cardiovasc
32) Suryapranata H,et al: Coronary angioplasty with monorail technique: experience in more than 2000 cases.;Cor
Vasa;1993;35(5);188-90.
33) Breisblatt WM.: Inflated balloon entrapped in a calcified coronary stenosis.;Cathet Cardiovasc Diagn.;1993
Jul;29(3):224-8.
34) Jenny DB,et al: Intracoronary stent implantation: new approach using a monorail system and new large-lumen 7F
catheters from the brachial route.;Cathet Cardiovasc Diagn;1992 Apr;25(4):297-9.
35) Villavicencio R,et al: Coronary angioplasty with 7F guiding catheters.;Am Heart J;1991
Dec;122(6):1519-21.
36) Pande AK,et al: Coronary angioplasty with second generation Monorail catheters.;Int J Cardiol;1991 Jul;32(l);23-7.
37) Dev V,et al: Pin hole balloon rupture during coronary angioplasty causing dissection and occlusion of the coronary
artery.;lndian Heart J.; 1991Sep-Oct;43(5);393-4.
38) LeMay MR,et al: Pinhole balloon rupture during coronary angioplasty causing rupture of the coronary
artery.; 1990 Feb;19(2);91-2.
39) Rothschild R,et al: Coronary artery dissection caused by angioplasty balloon rupture.;Cathet Cardiovasc
Diagn.;1990 Jan;19(l);26-9.
40) Colombo A,et al: Balloon entrapment in a coronary artery: potential serious complications of balloon rupture. ;Cathet
Cardiovasc Diagn.; 1990 Jan;19(l);23-5.
41) Rizzo TF,et al: Entrapment of an angioplasty balloon catheter: a case report.; Cathet Cardiovasc
Diagn.; 1988; 14(4);255-7.
42) Sinsuke N,et al: Illustlated PCI procedure; 2000 Jun;21-24. (на японском языке)________________________________
Приложение 1. Перечень остаточных рисков, связанных с применением катетера Douvan.
Jfo Причина Остаточный риск Опасность, связанная с установленным уровнем
остаточного риска
1
Механическая
сила
- Повреждение при проталкивании и
вытягивании.
- Существует риск травмирования коронарной
артерии при использовании поврежденного изделия.
2 - Существует риск ухудшения эксплуатационных
качеств.
3 - Надлом при проталкивании и
вытягивании.
- Существует риск серьезного осложнения или
катастрофического состояния при отломе части
изделия и застревании в просвете кровеносного
сосуда.
4 Высокое давление
при наполнении
жидкостью.
- Разрыв баллона, микроскопический
разрыв.
- Существует риск повреждения коронарной
артерии.
Г Край или
дистальный конец
изделия острый.
- Дефект при округлении дистального
конца в процессе производства изделия. - Существует риск диссекции сосуда.
г
Надломление дистального конца изделия.
--- стр. 96 ---
7
»
Биологическая
контаминация.
- Изделие используют не сразу
после вскрытия стерильной
упаковки.
- Когда изделие извлекают из стерильной упаковки
и используют только через какое-то время, к на
поверхности изделия появляются микроорганизмы.
В связи с этим существует риск биологической
контаминации.
8
Несоблюдение
стерильности.
- Нарушение целостности стерильной
упаковки.
- Изделие подвергалось
вибрациям или падало при
транспортировке.
- Из-за поврежденной упаковки (стерильного
пакета) не обеспечена надежность стерилизации, в
связи с чем существует риск биологической
контаминации при использовании.
9 Несоблюдение
условий хранения
или
эксплуатации.
- Несоответствие
функциональным
характеристикам из-за
временного ухудшения
эксплуатационных качеств
изделия.
При несоблюдении условий хранения
эксплуатационные свойства изделия временно
ухудшаются, из-за чего он функционально
становится непригодным и в связи с этим
существует риск, в частности, несчастного случая
при применении.
10
- Не гарантируется герметичность
стерильной упаковкой в виду
возможного временного ухудшения ее
свойств.
- При несоблюдении условий хранения свойства
стерильной упаковки ухудшаются, в результате чего
существует риск биологической контаминации. В
этой связи стерильность изделия не гарантируется.
11
- Оперирование в условиях, которые не
позволяют контролировать движение
наконечника.
- Существует риск несчастного случая, если изделие
используется во время операции без контроля его
продвижения.
12
Несовместимость
с другими
устройствами, с
которыми
предусмотрено
применение.
- Повреждение изделия или другого
изделия, с которым применяется, или
повреждение обоих изделий.
- В случае несовместимости с другим изделием
возможно повреждение изделия или другого
изделия, с которым оно применяется, или
повреждение обоих изделий, а тажке риск
травмирования пациента.
13
Опасности,
связанные со
случайными
механическими
повреждениями
- Применяется изделие с механическим
повреждением.
- При использовании изделия с механическим
повреждением существует риск застревания части
изделия с просвете сосуда, его повреждения или
закупорки.
14
Неадекватная
маркировка
- Несоответствие информации на
маркировке с информацией в инструкции
по применению.
- Существует риск неправильного применения
изделия.
15 - Нечеткость печати маркировки или
часть этикетки отсутствует.
16 - Сбой при нанесении маркировки.
l|l7
Эксплуатация
изделия
неквалифици
рованным/нео
бученным
персоналом
- Использование
неквалифицированным/необуче
иным персоналом
- Существует риск причинения вреда пациенту.
18
Неадекватное
предупреждени
е О побочных
эффектах
- Неадекватное предупреждение об
осложнениях и неблагоприятных
явлениях, которые могут возникнуть во
время использовании изделия
- Риски, связанные с неполной или непонятной
информацией в предупреждении.
19
Неадекватное
предупреждение о
возможных
опасностях
повторного
использования
одноразового
медицинского
изделия
- Повторное использование,
несмотря на требование
утилизировать использованное
изделие.
- Существует риск причинения вреда пациенту в
результате повторного использования
контаминированного или поврежденного
изделия.
20
Несовместимость
с расходными
материалам и/аксе
ссуарами/другими
медицинскими
- Собранное изделие используется в
комбинации с другими изделиями, с
которыми оно не совместимо.
- Существует риск причинения вреда пациенту в
случае повреждения изделия при совместном
использовании с несовместимым изделием или
повреждения обоих изделий.
--- стр. 97 ---
изделиями.
21
^22
Неадекватная
упаковка
(загрязнение
и/ил и порча
медицинского
изделия)
- Порча и повреждение упаковки
(стерилизационного пакета)
- Существует риск занесения больному инфекции
в результате биологической контаминации
изделия.
- Повреждение изделия при
использовании неподходящей для
транспортировки тары.
- Существует риск травмирования коронарной
артерии при использовании поврежденного изделия.
23 - Существует риск ухудшения
эксплуатационных качеств.
24 Неоднократно
е применение
и/или
повторное
использование
вместо
утилизации.
- В случае повторного использования изделия
существует риск перекрестного заражения.
25 Ухудшение
эксплуатационны
X качеств в
результате
неоднократного
применения.
-
- При неоднократном использовании существует
риск того, что баллон перестанет
сдуваться/раздуваться в результате утечки из места
соединения со стержнем.
26 - Существует риск ухудшения эксплуатационных
качеств.
--- стр. 99 ---
15 просвет стента после установки Taxus в главной
ветке ПМЖВ ЛКА, пройти не удалось.
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
^V200
^15
Douvan не прошел сужение. Lacrosse прошел. 1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV200
15
Вводили Douvan в просвет стента, застрял
дистальный конец катетера. Пройти не удалось.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV225
15
Не удалось пройти в суженную на 90% часть в
сегменте № 4 заднелатеральной ветви правой
коронарной артерии.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV250
15
Не удалось пройти через сужение со значительно
выраженным кальцинозом.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV250
15
Douvan не прошел за проводником в сегмент № 7. 1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
BV250
15
После прохода проводником не удалось пройти
катетером Douvan и Tomus в сегменте № 6.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV275
15
Не удалось пройти в сужение катетером Douvan
после предилатационного катетера Legend 1,25 х
1,0 мм.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV300
20
Не удалось пройти при извлечении страта после
установки стента.
1 Не указано, т.к. не получены
результаты поиска по
заданному названию
изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Номе
P
Суть жалобы
Колич
ество
случае
в
Непосредственная причина Основная причина
l)V15
009
После прохождения коронарного проводника
Runthrough в просвете катетера Douvan за сужение
не удалось пройти катетером из-за сильного
сопротивления.
1
После введения
контрастного вещества,
попавшего в просвет для
проводника, увеличилась
вязкость, из-за чего выросло
сопротивление скольжению
по проводнику.
Недостаточная
промывка
проводника от частиц
крови или
контрастного
вещества.
DV30
015
Проводник с невведенным Douvan не продвинулся
дальше отметки 20-30 см. После извлечения
проводника было обнаружено, что часть
дистального конца баллонного катетера надорвана.
1
Кровь или контрастное
вещество на проводнике
повышает сопротивление
скольжению.
Не вызвано
данным
изделием.
DV20
015
После введения проводника Runthrough за место
сужения сосуда был введен Douvan, однако при
введении в просвете проводника было
сопротивление.
1
в возврашенном изделии не
обнаружены отклонения,
также не выявлено
сопротивление скольжению
по проводнику Runthrough
(который непосредственно
перед проверкой был
извлечен из упаковки).
Не вызвано данным
изделием.
DV25
fe015
После первой дилатации в месте сужения при
давлении в 12 атмосфер пытались повторно ввести
по проводнику, но не удалось снять с него катетер.
1
Кровь или контрастное
вещество, попадая в просвет
для проводника, повышают
сопротивление скольжению.
Не указано, т.к. сам
проводник не был
возвращен.
103М28
--- стр. 100 ---
Г "
DV25
015
При введении проводника (SION) было сильное
сопротивление со стороны дистального конца. 1
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Р
DV30
020
Проводник не вставлялся в просвет баллонного
катетера для проводника (обструкция внутреннего
просвета).
1
Возможно, обструкция
до надувания. Не определено
DV20
015
Разрыв баллона при раздувании/дилатации в месте
сужения перефирического сосуда, пораженного
кальцинозом.
1
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV25
020
Раздувание Douvan при установке стента Cypher
для устранения рестеноза в сегменте № 3, разрыв
баллона при давлении 14 атмосфер, в результате
диссекция сосуда.
1
Ухудщение
эксплуатационных качеств
сопротивлению давления в
данной части изделия.
Неправильное
обращение с изделием.
DV20
009
При устранении бифуркационного стеноза в
сегментах № 11-12 для проведения ангиопластики
с помощью двухбалонного катетера после
предварительной дилатации и стентирования снова
применялся Douvan. На проводнике было
аномальное сопротивление. Повторить введение не
удалось, т.к. баллон растянулся и не принял
исходную форму.
1
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
сочетанию ключевых слов.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
сочетанию ключевых
слов.
1
DV27
515
Провели баллонную систему Ikazuchi 2,5 х 15 в
сегмент № 9 с катетером проводниковым Heart-rail
и использовали Douvan (одна дилатация) в ПМЖВ
ЛКА (сегменты № 6-7). Douvan застрял в
направляющем катетере и растянулся в месте
соединения со стержнем.
1
При проведении
ангиопластики с помощью
двухбалонного катетера
поврежденный баллон после
введения БК зацепился в
порту проводника.
Неправильное
обращение с изделием.
DV30
020
Неудачная попытка введения Douvan после
стентирования. Баллон не выпрямился.
1 Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
DV25
015
Для устранения хронической тотальной окклюзии
при рестенозе стента в сегментах № 3/4 задней
нисходящей ветви правой коронарной артерии,
после предилатации с введением Lacrosse по
Cypher, использовали Douvan для устранения
стеноза в задней нисходящей ветви, но не удалось
провести Douvan за сужение. При извлечении
стержень растянулся (выступал на 60 мм в
диапазоне 250-400 мм на дистальном конце).
1
Несмотря на сопротивление
при введении страта стента,
процедуру продолжили.
Неправильное
обращение с изделием.
II
DV27
515
Не удавалось пройти катетером место поражения,
поэтому стержнем произведены вибрации.
Треснула гипотрубка на расст. 30 см от разъема
(42см от проксимальной части).
1
Трещина вызвана
применением не
соответствующих
характеристикам изделия
избыточных толкающего и
тягового усилий.
Неправильное
обращение с изделием.
DV27
515
При открытии согнулся наконечник баллона, но
при использовании проблем не возникло. 1
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Не указано, т.к. не
получены результаты
поиска по заданному
названию изделия.
Жалоб в отношении инцидентов не поступало. (Сообщений об инциденте 0%)
17. Отчет о валидации процесса стерилизации
* Утверждённое лицо компании "ASAHI 1NTECO СО., L1D."; Менеджер обеспечения качества и ответственны
технический менеджер.
* Согласованное лицо компании "ASAHI INTECO СО,, LTD."; Ответственное лицо за валидацию стерилизации.
* Утверждённое лицо компании "ASAHI INTECG (ТАИЛАНД) СО., LTD.; Ответственное лицо за систему
управления качеством.
104\128
--- стр. 101 ---
* Согласованное лицо компании "ASAHI 1NTEGC (ТАИЛАНД) СО,, LTD,; Надзорный орган, ответственный за
валидацию стерилизации.
* Подготовленное лицо компании "ASAHI 1NTEGC (ТАИЛАНД) СО., LTD.; Ответственное лицо за валидацию
^рерилизации.
* Утверждённое лицо компании "ASAH1 1NTECO СО., LID."; Менеджер обеспечения качества и ответственны
технический менеджер.
* Согласованное лицо компании "ASAHI 1NTECO СО,, LTD."; Ответственное лицо за валидацию стерилизации.
* Утверждённое лицо компании "ASAHI INTECG (ТАИЛАНД) СО., LTD.; Ответственное лицо за систему
управления качеством.
* Согласованное лицо компании "ASAHI INTEGC (ТАИЛАНД) СО,, LTD,; Надзорный орган, ответственный за
валидацию стерилизации.
+ Подготовленное лицо компании "ASAHI INTEGC (ТАИЛАНД) СО., LTD.; Ответственное лицо за валидацию
стерилизации.
История пересмотра
Глава Описание Причина Версия
дд. мм. гг
Все главы Новое учреждение Периодическая повторная валидация процесса
стерилизации этиленоксидом в 2014 году
Версия 1.00
07 августа 2014 года
РАЗДЕЛ 1. Содержание
Страница 3. РАЗДЕЛ I. Содержание
Страница 4. РАЗДЕЛ 2. Цель
Страница 4. РАЗДЕЛ 3. Тип валидации
Страница 5. РАЗДЕЛ 4. Область применения
Страница 6. РАЗДЕЛ 5. Ответственность
Страница 7. РАЗДЕЛ 6. Период реализации
Страница 7. РАЗДЕЛ 7. Пункты, подлежащие валидации
Страница 8. РАЗДЕЛ 8. Результат и суждение
Страница 13. РАЗДЕЛ 9. Отчет об отклонениях
Страница 13. РАЗДЕЛ 10. Заключение
Страница 13. РАЗДЕЛ 11. Выход
Страница 13. РАЗДЕЛ 12. Исследование сравнения
Страница 14. РАЗДЕЛ 13. Связанные документы
Страница 14. РАЗДЕЛ 14. Записи, связанные с осуществлением стерилизации
105\128
--- стр. 102 ---
Страница 15. Приложение; История отчёта о несоответствии условиям (NCR)
^ Страница 20
Итого 25 страниц
РАЗДЕЛ 2. Цель
Приложение: История бионагрузки
< г
Цель настоящей валидация заключается в определении требований и критериев приемки оборудования и цикла
валидации процесса стерилизации газообразным этиленоксидом (EOG) при температуре 50 градусов Цельсия в компании
ASAHI INTECC (ТАИЛАНД) СО., LTD., (именуемой в дальнейшем А1Т) на Заводе по производству медицинских
устройств, на 2-м этаже, в качестве переквалификации в ходе периодической повторной валидации. Цель данного
исследования заключается в обеспечении того, что вероятность одного жизнеспособного микроорганизма,
происходящего на элементе после стерилизации меньше или равна 10'*.
В компании AIT находится четыре камеры; камера А, В, С, и D.
Настоящая валидация применяется только к Камере А, валидация Камер В, С и D будет проводиться в рамках
следующего отчета. Настоящая валидация будет подготовлена в соответствии с процессом «Стандарт процесса
валидации» (АР-0002).
Настоящая валидация была проведена в соответствии с Протоколом валидации VA0021 Версия 1.00.
РАЗДЕЛ 3. Тип валидации
^^овторная валидация <' ^
Полная валидация Камер А и С проводилась в 2012 году. В «Стандарте процесса валидации» (АР-0002) описывается
полный процесс валидации, в том числе температурный профиль, испытание периода полураспада, и испытание
дробного цикла должны осуществляться по крайней мере один раз, раз в три года. Испытания в рамках настоящей
валидации определяются в соответствии с обзором истории каждой камеры.
Компанией AIT была проанализирована история Камеры с момента последней повторной валидации в 2013 году.
(Ссылка: Приложение: История отчёта о несоответствии условиям (NCR). Нами было подтверждено следующее;
- При пересмотре Отчёта о несоответствии условиям F-0598, было зарегистрировано только 14 случаев несоответствия на
792 стерилизаций в Камере А и 22 случая на 923 стерилизаций в Камере С. Отклонения имели место от июня 2013 года
по май 2014 года. Соотношение отчётов о несоответствии условиям составило для Камеры А 1,7 % (14 случаев
несоответствия на 792 стерилизаций) и для Камеры С 2,4 % (22 случая на 923 стерилизаций), что указывает на
небольшой процент.
- Камера А; Было отмечено 14 циклов с возникновением проблем. Шесть (6) из них были обусловлены сбоями
электропитания. В процессе сбоев электропитания генератор функционировал, таким образом, что не было оказано
никакого воздействия на продукт. Два (2) случая были обусловлены ошибкой записи из-за застрявшей бумаги. Один (1)
случай произошел в связи с повреждением датчика влажности. Один (1) случай был обусловлен ошибками Т/С. Два (2)
случая были обусловлены ошибкой веса газообразного этиленоксида. В процессе отклонений нами было подтверждено,
что камера работала должным образом. Два (2) случая были обусловлены утечкой газообразного этиленоксида. На тот
момент, мы повторно стерилизовали продукты и очищали резину в камере и фильтре.
^|^Камера С: Было отмечено 22 цикла с возникновением проблем. Пять (5) случаев произошли в связи с повреждением
датчика влажности. Мы заменили / отремонтировали датчик влажности. В процессе отклонений одна партия была
повторно стерилизована, а другие партии были выпущены, так как условия в камере были приемлемыми. Два (2) случая
были обусловлены ошибкой функционирования. Пять (5) случаев произошли в связи с ошибкой записи диаграммы
ухудшением батареи. Восемь (8) случаев были обусловлены сбоями электропитания. В процессе сбоев электропитания
генератор функционировал, таким образом, что не было оказано никакого воздействия на продукт. Два (2) случая были
обусловлены ошибкой записи из-за застрявшей бумаги. В процессе отклонений нами было подтверждено, что камера
работала должным образом.
- Некоторые компоненты или измерительные приборы были активированы, включая уборку, смену новых устройств
против несоответствий. После приведения в действие, компанией А1Т была произведена калибровка измерительных
устройств или валидация процесса стерилизации.
- Анализ типов продуктов и упаковки, представленных на стерилизацию, а также вид загрузки, образец загрузки
баллонного катетера были изменены. Измененный вид загрузки был проверен (Ссылка VA0016-01). Не было внесено
никаких других изменений, которые могли бы повлиять на процесс стерилизации.
- Бионагрузка от продукта регулярно контролируется с момента последней валидации (июнь 2013 года). Уровень
ограничения составляет 1000 КОЕ / продукт. Большинство данных было меньше предельного уровня. Тем не менее,
бионагрузка проволочных направителей для ЧТКА (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики) (AGH
типа) превысила лимитный уровень в сентябре 2013 года. Большинство бионагрузки относилось к типу R a lsto n ia p ickettii
и было найден в воде, почве, и клинических образцы (мочи, носоглотки,
шбсцессов, ран, и крови). Отклонение происходило в результате загрязнения после процесса нанесения покрытия
^Рдрофильного полимера, поскольку процесс нанесения гидрофильного полимера включает в себя процесс нагрева и
106\128
Г
--- стр. 103 ---
способен убивать микроорганизмы. В 100% проверки внешнего вида, вода используется для удаления частиц на
продуктах. Вода находится под контролем ультрафильтрации и менялась один раз в сутки. Что касается корректирующих
действий, их частота изменялась для каждой партии установочных комплектов. Данное отклонение имеет потенциал
^мгрязнения микроорганизмами из носовой слизи. Поэтому мы добавили ношение маску при проверке внешнего вида и
Чфоцесса оболочки. После проведения корректирующих и превентивных действий (САРА), бионагрузка была
стабильной. Ссылка на корректирующие и превентивные действия (САРА) № М1311001). Другие данные находятся ниже
предельного уровня, с учетом тестирования коэффициента улавливания бионагрузки. А в соответствии с «Медицинских
Рабочих Правил экологического контроля» АТ-0019, необходимо идентифицировать характеристики микроорганизмов,
если данные превышают уровень оповещения и уровень действий. В случае превышения уровня оповещения и уровня
действий, компанией А1Т не было обнаружено, что бионагрузка продукта имеет сопротивление ЭО или сопротивление
высокой температуре, и оценка описана в отчёте о несоответствии условиям. Таким образом, бионагрузка, используемая
в ходе последней повторной валидации, признается в качестве соответствующей. Никаких значительных изменений в
типах или числе присутствующих микроорганизмов не было обнаружено, о чем говорится в приложении.
- Пересмотрен рутинный параметр процесса путем отбора проб 1 партии в месяц с момента поведения последней
повторной валидации в 2013 году. (Ссылка: Приложение Проверка рутинного параметра). Нами было подтверждено, что
все параметры находятся в пределах стандарта и без отрицательной тенденции в процессе стерилизации.
Таким образом, компания А1Т приходит к выводу, что процесс стерилизации контролируется надлежащим образом с
момента поведения последней повторной валидации в 2013 году и единой квалификации эксплуатации за период
полураспада в Камерах А и С достаточно для ревалидации квалификации эксплуатации (PQ) в 2014 году. Данный тип
валидации проводился только один раз спустя два (2) года после последней полной оценки в 2012 году, таким образом,
настоящее решение соответствует «Стандарту процесса валидации» АР0002. Компанией А1Т дополнительно
принимается решение провести настоящую повторную валидацию в качестве возможности для сбора данных при
минимальном состоянии в соответствии с ATW-0073. Таким образом, один (1) из периодов полураспада (150 минут
^Ц^здействия) будет выполняться с минимальным параметрированием в каждой из Камер А и С.
РАЗДЕЛ 4. Область применения — —
Применяется к Камерам А в компании А1Т, как указано ниже. Настоящая валидация применяется к продуктам.
Оборудование
Стерилизатор газообразного этиленоксида
(EOG) Машина № А Оборудование № РЕ-
N299
Стерилизатор этиленоксидом SAKURA ELD-
SI 5NDCWZ
Общий объем камеры: 1,642 м^
Серийный номер 0127488
SAKURA SI СО., LTD.
Ячейка загрузки
ME-N391
Mitsubishi Electric Corp.
GT1675-VNBA
Бойлер
PE-N1825,PE-N1826
IHI Packaged Boiler Co. Ltd
K-5006
Контроллер выхлопного газа
Скруббер / Газоочиститель PE-NA54
THAI SPECIAL CO., LTD
Скруббер / Газоочиститель этиленоксида
Адрес
Завод по производству медицинских устройств, 2-й этаж
("Medical device factory” Г’ floor),
ASAHI fNTECC (ТАИЛАНД) СО., LTD.,
158/1 МУ 5, БАНГКАДИ 1НДАСТРИЭЛ ПАРК,
ТИВАНОН РОУД, ТАМБОЛ БАНГКАДИ, АМФУР МУАНГ,
ПАТХУМТХАНИ, 12000, ТАИЛАНД
(158/1 МОО 5, BANGKADIINDUSTRIAL PARK,
TIWANON ROAD. TAMBOL BANGKADI, AMPHUR MUANG,
PATHUMTHANI, 12000, THAILAND.)
РАЗДЕЛ 5. Ответственность ___
Организация валидации процесса стерилизации газообразным этиленоксидом (EOG) устанавливается следующим
КОМПАНИЯ ASAHI ШТЕСС СО., Медицинский отдел
LTD. (проектирование процесса Ответственный технический менеджер
стерилизации) Менеджер по обеспечению на заводе
Сето (Seto factory)
1_________________________________ качества ' ----------------------,
107\128
--- стр. 104 ---
Ответственное лицо за
проектирование
процесса
стерилизащ|и, Отдел
обеспечения качества
КОМПАНИЯ ASAH1 ШТЕСС
(ТАИЛАНД) СО., LTD. (исполнение
процесса стерилизации)
Ответственное лицо за
валидацию процесса |
......... . ■ ’тштт
стерилизации
Представитель
Системы управления
качеством
Надзорный орган, ,
ответственный за J
валидацию
стерилизации
I
Ответственное лицо за
валидацию
стерилизации
Должность Задачи и зона ответственности Ответственное лицо
ASAHI ШТЕСС СО.. LTD.
Отдел обеспечения качества
Менеджер по обеспечению качества
ASAHI ШТЕСС СО., LTD
Медицинский отдел
Менеджер по обеспечению качества.
ASAHI ШТЕСС СО., LTD.
Ёсихико Фукуи (Yoshihiko Fukui)
ASAHI ШТЕСС СО., LTD. (Seto
factory)
Ответственный технический
менеджер на заводе Сето
ASAHI ШТЕСС СО., LTD. (Seto
factory)
Ответственный технический
менеджер на заводе Сето.
ASAHI ШТЕСС СО., LTD.
Шинобу Имагава (Shinobu
Imagawa)
ASAHI ШТЕСС СО., LTD.
Отдел обеспечения качества
Ответственное лицо за валидацию
процесса стерилизации
Ответственное лицо за
проектирование процесса
стерилизации в компании ASAHI
ШТЕСС СО., LTD.
ASAHI ШТЕСС СО., LTD.
Хироя Хамагучи (Hiroya
Hamaguchi) (В процессе обучения)
ASAHI ШТЕСС (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Представитель Системы управления
качеством
(Руководитель отдела обеспечения
Ткачества)
Представитель Системы управления
качеством в компании ASAHI
ШТЕСС (ТАИЛАНД).
Его ответственностью является
осуществление валидации и всех
других мероприятий, связанных с
процессом валидации.
ASAHI ШТЕСС (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Ясуюки Кавахара (Yasuyuki
Kawahara)
ASAHI ШТЕСС (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Надзорный орган, ответственный за
валидацию стерилизации
Надзорный орган, ответственный за
верификацию в процессе валидации.
ASAHI ШТЕСС (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Кенджи Кавачи (Kenji Kawachi)
108М28
--- стр. 105 ---
ASAHI INTECC (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Ответственное лицо за валидацию
^стерилизации
Ответственное лицо за верификацию
в процессе валидации.
ASAHI INTECC (ТАИЛАНД) СО.,
LTD.
Раздел проведения испытания
бионагрузки и стерилизации.
Отдел обеспечения качества
Сарават Тараярн (Sarawut
Tharayam)
Сирират Кьевкьод (Sirirat
Kiaewkiod)
Уоллоп Хяметанон (Wallop
Hamethanon)
Калибровочная группа.
Отдел обеспечения качества
-Уасин Чайясаб (Wasin Chaiyasab)
Медицинское обеспечение.
Отдел материально-технического
снабжения
- Бунтхам Ларабут (Boontham
Laraboot)
Группа проведения стерилизации.
Медицинский отдел
- Анурук Круенгкхам (Anuruk
Khruengkham)
РАЗДЕЛ 6. Период реализации
Настоящая валидация была осуществлена в июле-августе 2014 года.
РАЗДЕЛ 7. Пункты, подлежащие валидации
Квалификаци
я
Исследование Операция Порядок записи Ответственное лицо
Квалификация
по установке
(IQ)
Подтверждение
спецификации
оборудования
Проверьте все
оборудование на
предмет того, такое
же ли оно, как было в
процессе
предыдущей
повторной
валидации.
Все оборудование контролируется в
соответствии с нормами
«Нормативно-правовые акты
контроля оборудования» (АТ-0009).
- Бунтхам Ларабут
(Boontham Laraboot)
- Уасин Чайясаб
(Wasin Chaiyasab)
- Сарават Тараярн
(Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод
(Sirirat Kiaewkiod)
Калибровка
измерительных
приборов для
мониторинга
процесса
стерилизации
Проверьте
калибровку всех
измерительных
приборов
стерилизатора.
Калибровка измерительных
приборов осуществляется и
документируется в соответствии с
нормами «Нормативно-правовые
акты контроля измерительного
оборудования» (АТ-0011).
- Уасин Чайясаб
(Wasin Chaiyasab)
- Сарават Тараярн
(Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод
(Sirirat Kiaewkiod)
Операционная
квалификация
(OQ)
Калибровка
измерительных
приборов для
валидации
Проверьте
калибровку всех
измерительных
приборов для
валидации.
Калибровка измерительных
приборов осуществляется и
документируется в соответствии с
нормами «Нормативно-правовые
акты контроля измерительного
оборудования» (АТ-0011).
- Уасин Чайясаб
(Wasin Chaiyasab)
- Сарават Тараярн
(Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод
(Sirirat Kiaewkiod)
Квалификация
эксплуатации -
Микробиологии
еская (PQ).
______________
Подход
биологического
индикатора
(при полной
нагрузке).
- Период полураспада
при минимальном
состоянии. (1 ход).
Температура в
профиле нагрузки 10
T/Cs.
Профиль
относительной
Стерилизация
«Стандарт
параметров
валидации»
(ATW-0073).
- «Рабочая
инструкция по
Подходу
«Запись
валидации
процесса
стерилизации
(при нагрузке)»
(F-14843)
«Запись
валидации
Сарават
Тараярн (Sarawut
Tharayam)
Сирират
Кьевкьод (Sirirat
Kiaewkiod)
Уоллоп
Хяметанон
Г" 109М28
--- стр. 106 ---
влажности (RH) % 2 биологического процесса (Wallop
датчика относительной инди-катора» стерилизации Hamethanon)
влажности. (ATW-0070), (для испытания
-20 Бис на специальных - «Рабочая биологического
устройствах контроля инструкция по индикатора)»
процесса (УКП / PCDs). испытанию на (F-17868)
стерильность» «Запись
(ATW-0058), испытания на
Рабочая стерильность»
инструкция по
валидации
процесса
стерилизации для
частичной
нагрузки (ATW-
0321).
(F-4668).
РАЗДЕЛ 8. Результат н суждение
Настоящая валидация состоит из 4 пунктов верификации, результат и суждения по которым изложены следующим
образом:
1.) Подтверждение спецификации оборудования
- Проверьте все оборудование на предмет того, такое же ли оно, как было в процессе предыдущей повторной валидации.
[Детали верификации]
Лицо, осуществляющее верификацию Дата проведения верификации
- Бунтхам Ларабут (Boontham Laraboot)
- Сарават Тараярн (Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод (Sirirat Kiaewkiod)
06 августа 2014 года
[Результат и суждение]
Наименование записи Период
рассмотрения
Результат Критерии приемки Суждение
Перечень оборудования
стерилизатора Версия 1.03
Наименование аппарата:
СИСТЕМНЫЙ БЛОК
СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
18 марта 2013 года
- 06 августа 2014
года
Все оборудование
перечислено, и не
существует никаких
изменений
спецификации.
Все оборудование
перечислено и подтверждено,
что не существует никаких
изменений спецификации.
Испытание
пройдено
Контрольный перечень
оборудования продукта
F-0606
13 апреля - 14 июня Все проверки были
выполнены, и не
существует никаких
изменений
спецификации.
не существует никаких
изменений спецификации
Испытание
пройдено
Стерилизация по М/С
контрольный лист
профилактического
обслуживания
13 апреля - 14 июня Все проверки были
выполнены, и не
существует никаких
не существует никаких
изменений спецификации
Испытание
пройдено
110\128
--- стр. 107 ---
F-9868. изменений
спецификации.
* Мы обнаружили утечку
вакуумного насоса на 30
июня 2014 года.
Производитель
рекомендует произвести
его замену на новый. Мы
находимся в процессе
заказа нового насоса.
Тем не менее, компания
AIT может использовать
данный аппарат, потому
что функционирование
аппарата все еще
находится в пределах
стандарта (вакуумный
насос может создавать
отрицательное давление
для достижения
Перечень оборудования стерилизатора прилагается в Приложении №
2.) Калибровка измерительных приборов для мониторинга процесса стерилизации
^^роверьте калибровку всех измерительных приборов стерилизатора.
[Детали верификации]
Лицо, осуществляющее верификацию Дата проведения верификации
- Уасин Чайясаб (Wasin Chaiyasab)
- Сарават Тараярн (Sarawut Tharayarn)
- Сирират Кьевкьод (Sirirat Kiaewkiod)
26 февраля 2013 года - 06 августа
2014 года
Результат и суждение]
Наименование
оборудования
Номер
оборудован
ИЯ
Детальное описание Дата
калибровки
Действител
ьиая дата
Критерии
приемки
Суждение
1. Манометр камеры ME-N1015 Модель: 0.4 МПа
Производитель: NKS
16 февраля
2014 года
15 февраля
2015 года
Все
измерительн
ые приборы
откалиброва
ны
надлежащим
образом.
Испытание
пройдено
2. Индикатор
влажности
ME-N2133 Модель: НМТ338
Производитель: Vaisala
30 мая 2014
года
29 мая 2015
года
Испытание
пройдено
3. Регистратор данных
(канал 1- канал 10)
ME-N3095 Модель: DX2030
Производитель:
Yokogawa
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
^4. Таймер
стерилизации
ME-V383 Модель: GT1675-VNBA
Производитель:
Mitsubishi
24, 27
февраля 2014
года, 04 марта
2014 года
23 февраля
2015 года
Испытание
пройдено
5. Камера для
проведения
температурных
испытаний freel (ТЕ1)
ME-V384 Модель: PtlOO'O
Производитель: Okasaki
30 апреля
2014 года
29 апреля
2015 года
Испытание
пройдено
6. Камера для
проведения
температурных
испытаний free2 (ТЕЗ)
ME-V385 Модель: Pt 100X2
Производитель: Okasaki
30 апреля
2014 года
29 апреля
2015 года
Испытание
пройдено
7. Рубашка для
регулирования
температуры
двигателя (ТЕ2)
ME-V386 Модель: PtlOO'O
Производитель: Okasaki
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
8. Температурный
вапоризатор (ТЕ6)
ME-V387 Модель: PtlOO'O
Производитель: Okasaki
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
Дата |Действительна| Критерии | Суждение [
111\128
Наименование Номер Детальное описание
--- стр. 108 ---
оборудования оборудован
ИЯ
калибровки я дата приемки
2. Температурный
Ратчик газообразного
этиленоксида (EOG)
(ТЕ7)
ME-V388 Модель: PtlOO'Q
Производитель: Okasaki
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
10. Камера давления
(барокамера)
ME-V389 Модель: FP101-M32-
Е20А*В
Производитель: Yokogawa
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
11. Регистратор ME-V390 Модель: 437112
Производитель: Yokogawa
26 августа
2013 года
25 августа
2014 года
Испытание
пройдено
12. Ячейка загрузки ME-V391 Модель: D701/LPO-200K
Производитель: Sensor
system corporation
31 июля
2014 года
30 июля 2015
года
Испытание
пройдено
13. Манометр камеры
давления (барокамеры)
ME-N913 Модель: 0,4 МПа
Производитель: NKS
16 февраля
2014 года
15 февраля
2015 года
Испытание
пройдено
14. Главный манометр
потока питания
ME-N963 Модель: 1,0 МПа
Производитель: NKS
06 февраля
2014 года
15 февраля
2015 года
Испытание
пройдено
15. Главный манометр
водоснабжения
ME-N943 Модель: 1,0 МПа
Производитель: NKS
16 февраля
2014 года
15 февраля
2015 года
Испытание
пройдено
16. Главный манометр
подачи сжатого воздуха
ME-N962 Модель: 1,0 МПа
Производитель: NKS
16 февраля
2014 года
15 февраля
2015 года
Испытание
пройдено
Щ]. Главный манометр
Угазоснабжения
ME-N944 Модель: 10,0 МПа
Производитель: NKS
15 января
2014 года
14 января
2015 года
Испытание
пройдено
Записи о калибровке измерительных приборов для мониторинга процесса стерилизации прилагаются в Приложении № 2.
3.) Калибровка измерительных приборов для валидации
- Проверьте калибровку всех измерительных приборов для валидации.
[Детали верификации]
Лицо, осуществляющее верификацию Дата проведения верификации
- Уасин Чайясаб (Wasin Chaiyasab)
- Сарават Тараярн (Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод (Sirirat Kiaewkiod)
10 - 16 июля 2014 года
[Результат и суждение]
Наименование
оборудования
Номер
оборудова
ния
Детальное описание Дата
калибровки
Действительна
я дата
Критерии
приемки
Суждение
1. Гибридный рекордер ME-W052 Модель: DR130-11“21- IF
Производитель: Yokogawa
01 апреля
2014 года
31 марта 2015
года
Все
измеритель
ные
приборы
откалибров
аны
надлежащи
м образом.
Испытание
пройдено
Термо- гигро- рекордер
с датчиком
ME-V678 Модель: TR-72U
Производитель: Т & D
09 сентября
2013 года
08 сентября
2014 года
Испытание
пройдено
3. Термо- гигро- рекордер
с датчиком
МЕ-Р173 Модель: TR-72U
Производитель: Т & D
27 января
2014 года
26 январь
2015 года
Испытание
пройдено
4. Весы ME-W084 Модель: IC-AR60
Производитель: I.N.C.A
21 января
2014 года
20 января
2015 года
Испытание
пройдено
5. Цифровой термометр t
гигрометр
ME-W041 Модель: ТН-02
Производитель: Digicon
13 ноября
2013 года
12 ноября
2014 года
Испытание
пройдено
Записи о калибровке измерительных приборов для валидации прилагаются в Приложении № 3.
4.) Подход биологического индикатора (при полной нагрузке) ПЕРИОД ПОЛУРАСПАДА.
Детали верификации]
Назначение цикла Количество
времени
Стерилизация
партии №
Лицо, осуществляющее верификацию Дата проведения
верификации
Подход биологического
индикатора (Период
полураспада).
к ________________________
1 А1407001 - Сарават Тараярн (Sarawut Tharayam)
- Сирират Кьевкьод (Sirirat Kiaewkiod)
- Уоллоп Хяметанон
(Wallop Hamethanon)
10-18 июля 2014
года
112\128
--- стр. 109 ---
с Т
[Результат и суждение]
^ Процесс Контрольный пункт Критерии приемки Результат Суждение
Г
Кондиционировани
е
Температура начала нагрева
(кондиционирования) [°С].
>30°С 35,0 Испытание
пройдено
Конечное давление в вакууме (Нагрев 1 [кПа]. < -88,3 КПа -92,5 Испытание
пройдено
Время, необходимое для достижения
первоначального уровня вакуума [мин.]
5-8 мин 6,5 Испытание
пройдено
Повышение давления путем инжекции пара
[кПа].
0,5-4,5 кПа 2,5 Испытание
пройдено
Температура после кондиционирования
перед инжекцией газообразного этиленоксида
(EOG) ГС].
33-40°С 35,4 Испытание
пройдено
Влажность после кондиционирования - перед
инжекцией газообразного этиленоксида (EOG)
[% относительной влажности].
>20% ОВ 37,2 Испытание
пройдено
>
Газоснабжение и
стерилизация
Давление после инжекции газообразного
этиленоксида (EOG) [кПа].
79-82 кПа 80,6 Испытание
пройдено
Достижение давления методом инжекции
газообразного этиленоксида (EOG) [кПа].
169-179 кПа 173,1 Испытание
пройдено
Время, необходимое для достижения
инжекции газообразного этиленоксида (EOG)
[мин.].
5-60 мин 13 Испытание
пройдено
Температура газообразного этиленоксида
(EOG) при инжекции газообразного
этиленоксида (EOG) [°С].
>40°С 45,5-49,5 Испытание
пройдено
Давление в стерилизационной камере [кПа]. 70-90 кПа 77,5-80,0 Испытание
пройдено
Разница температуры стерилизации в каждой
точке [°С].
В пределах 10°С 2, 5-4,0 Испытание
пройдено
Температура стерилизации (Свободный
датчик) [°С].
35-43°С 37,0-41,0 Испытание
пройдено
Температура стерилизации (Фиксированный
датчик) [°С].
35-43°С 43,5 Испытание не
пройдено * 1
Влажность стерилизации (Фиксированный
датчик) [% относительной влажности].
>20% ОВ 40,0-45,0 Испытание
пройдено
Время, необходимое для достижения
эффективности стерилизации [мин.].
135-165 мин 150 Испытание
пройдено
Процесс Контрольный пункт Критерии приемки Результат Суждение
Изменение веса при подаче газообразного
этиленоксида (EOG [кг].
4-7 кг 6,0 Испытание
пройдено
Промывание Достижение давления (Г’’) [кПа]. < -88,3 КПа -90,0 Испытание
пройдено
Время, необходимое для достижения
конечного давления (1-е) [мин.].
5-10 мин. 7,0 Испытание
пройдено
Достижение давления иге (2'^) [кПа]. < -88,3 КПа -90,0 Испытание
пройдено
Время, необходимое для достижения
конечного давления (2-е) [мин.]
5-8 мин. 6,5 Испытание
пройдено
Время повторного промывания [раз]. 6 раз 6 Испытание
пройдено
Температура промывания [°С]. >30°С 39,0 Испытание
пройдено
Прочее
1
Температура рубашки двигателя [°С]. 38-48°С 45,0-45,5 Испытание
пройдено
Существуют ли какие-либо доказательства
конденсации?
Нет
(Доказательства
Нет Испытание
пройдено
113М28
--- стр. 110 ---
конденсации
отсутствуют)
Имеют ли место какие-либо проблемы /
сигнализация во время работы цикла?
Проблемы отсутствуют /
сигнализация
Проблемы
отсутствуют /
сигнализация
Испытание
пройдено
* Поскольку испытание началось до того, как температура рубашки достигла точки установки. Тем не менее,
полученный результат был меньше, чем температура в нормальном состоянии камеры (45-55 ° С), и в результат
температура стерилизации свободного датчика (по продукту) достигла стандарта (35-43 ° С). Таким образом, любое
влияние на результат валидации отсутствует.
При последующей валидации, мы подтвердим фактическое состояние камеры перед началом использования аппарата.
2. Результат испытания на стерильность и суждения
2.1 Биологический индикатор, который был использован
УКП (устройства контроля процесса) типа Е были подготовлены Сириратом Кьевкьодом (Sirirat Kiaewkiod) и
Варапорном Намаком (Warapom Namak) на 10 июля 2014 года, с использованием партии полосок со спорами Steris,
Производство STERIS®
Код продукта NA005
Средняя популяция Более Ю *” (КОЕ / колониеобразующих единиц)
Наименование продукта Полоски со спорами (Bacillus atrophaeiis)
1гКод Американской коллекции типовых клеточных культур (АТСС) АТСС 9372 (NRRL B44I8)
В № партии 2743А-05-12
Номер записи входного контроля: 1405012
Количест
во раз
№
стерилизованно
й партии
Период культивирования Результат
культивирования
Критерии приемки Суждение
1 А1407001 11 июля 2014 года - 18
июля 2014 года
Положительный 0/20 Все результаты
испытания на
стерильность являются
отрицательными
Испытание
пройдено
Средний: казеин-соевая питательная среда - бульон
Для смещивания лота№: S140630-1
В1: Отрицательный
контроль
Отрицательный Испытание
пройдено
В1: Положительный
контроль
Положительный Испытание
пройдено
Записи Подхода биологического индикатора с использованием периодов полураспада (при полной нагрузке)
прилагаются в Приложении № 4, которое состоит из следующих частей:
Записи для профильного испытания температуры при контрольной нагрузке (F-14843),
1^ Записи для В1 и УКП подготовки (F-17868),
Протокол испытаний на стерильность (F-4668),
Записи Анализа на ростостимулирующую способность (F-17157).
РАЗДЕЛ 9. Отчет об отклонениях
В испытании периода полураспада, температура стерилизации (фиксированного датчика) не достигла нужного уровня,
поскольку испытание началось до того, как температура рубашки достигла точки установки. Тем не менее, полученный
результат был меньше, чем температура в нормальном состоянии камеры (45-55 ° С), и в результат температура
стерилизации свободного датчика (по продукту) достигла стандарта (35-43 ° С). Таким образом, любое влияние на
результат валидации отсутствует.
При последующей валидации, мы подтвердим фактическое состояние камеры перед началом использования аппарата.
РАЗДЕЛ 10. Заключение
Все оборудование перечисляется и подтверждается, если нет изменений спецификации.
Все измерительные приборы для мониторинга процесса стерилизации откалиброваны надлежащим образом.
Все измерительные приборы для валидации откалиброваны надлежащим образом.
Параметр стерилизации и результаты испытания за стерильность Подхода биологического индикатора (при
^олной нагрузке) соответствуют критериям приемки.
114\128
--- стр. 111 ---
Прежде всего, Стерилизатор А прошел валидацию. Цель данного исследования заключается в обеспечении того, что
вероятность одного жизнеспособного микроорганизма, происходящего на элементе после стерилизации меньше или
равна 10®.
^^АЗДЕЛ П. Выход
Установка параметров: Установка параметров Камеры А (PE-N299) для рутинного производств и проверки при
50 градусов Цельсия осуществляются в соответствии с нормативным документом относительно параметра стерильности
ATW-0073 Версия 7.00.
УКП: Использование Типа Е для периодической повторной валидации в соответствии с нормативным
документом ATW-0070 Версия 3.01, УКП для рутинной стерилизации в соответствии с нормативным документом -ATN-
2318 Версия 3.01.
Загрузка структуры производства в соответствии с СОП № ATN-2318 Версия 3.01.
РАЗДЕЛ 12. Исследование сравнения
Устройства контроля процесса (УКП) и записи относительно технического обслуживания были получены в ходе
настоящей валидации. Не было зарегистрировано никаких изменений в камере.
РАЗДЕЛ 13. Связанные документы
Yakusyokukanmahatsu. (Уведомление Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии) №
0330001 «О Стандартах для валидации процесса стерилизации»
fcO 10993-7: 2008 [Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации].
ISO 11737-1: 2006 [Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продуктах].
AAMI TIR 28:2009
АТ-0009Т Версия 3.08
АТ-0011Т Версия 2.03
АР-0002 Версия 1.12
ATW-0073 Версия 7.00
ATN-2318 Версия 3.01
ATW-0058 Версия 1.20
ATW-0070 Версия 3.01
ATW-0315 Версия 1.04
ATW-0319 Версия 1.01
ATW-0320 Версия 1.00
F-14843
F-17868
Ц-4668
Р-17157
«Принятие продуктов и процесс эквивалентности для стерилизации этиленоксидом».
«Нормативно-правовые акты контроля оборудования»
«Нормативно-правовые акты контроля измерительного оборудования»
«Стандарт процесса валидации»
«Стандартный документ параметров стерильности»
«Рабочая инструкция для процесса стерилизации»
«Рабочая инструкция по испытанию на стерильность»
«Рабочая инструкция по Подходу биологического индикатора»
«Рабочая инструкция по валидации процесса стерилизации. Запись относитель
распределения температуры (нагрузка)»
«Рабочая инструкция по проведению исбытания В1 и D-значения»
«Рабочая инструкция по подготовке датчика для валидации процесса стерилизации»
«Записи для профильного испытания температуры при контрольной нагрузке»
«Записи для В1 и УКП подготовки»
«Запись испытания на стерильность»
«Записи Анализа на ростостимулирующую способность»
РАЗДЕЛ 14. Записи, связанные с осуществлением стерилизации
Приложение № 1
Приложение № 2
Приложение №3
Приложение № 4
Приложение № 5
Подтверждение спецификации оборудования.
Калибровка измерительных приборов для мониторинга процесса стерилизации.
Калибровка измерительных приборов для валидации.
Подход биологического индикатора (при полной нагрузке) ПЕРИОД ПОЛУРАСПАДА.
Другой документ, связанный с осуществлением стерилизации.
Приложение: История отчёта о несоответствии условиям (NCR)
Камера А.
№ Дата Несоответствие Причина Действие Воздействие продукта
(Действие на продукт)
В- 11 В течение процесса Датчик Замена датчика Параметры влажности, времени и
13070004 июля стерилизации. влажности влажности и давления были в норме. Данная партия
2013 влажность камеры был сломан. калибровка используется для валидации. Никакого
года была аномальной с датчика воздействия на продукт не
1 отображением обнаружено.
115\128
--- стр. 112 ---
минусового значения
и отключением.
в-
^070011
30
июля
2013
года
Процесс стерилизации
был остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимать.
в процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и выполнял
подачу электрической энергии на
стерилизатор. Таким образом,
никакого воздействия на продукт не
обнаружено. А также результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым.
в-
13080002
01
августа
2013
года
В процессе
предварительного
кондиционирования
стерилизатор был
остановлен из-за
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимать.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и выполнял
подачу электрической энергии на
стерилизатор. Таким образом,
никакого воздействия на продукт не
обнаружено. А также результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым.
В-
13080005
»
12
августа
2013
года
Застревание бумаги в
записывающем
устройстве.
Вследствие
вышесказанного,
некоторые данные
отсутствуют.
Застревание
бумаги.
Упорядочить
бумагу, чтобы
обеспечить
подачу бумаги
должным
образом.
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных. А также
результат проведенного исследования
на стерильность был приемлемым.
в-
13100001
01
октября
2013
года
в процессе инжекции
этиленоксида,
срабатывание
сигнализации
произошло из-за
утечки этиленоксида
от камеры.
Механизм
закрывания
двери камеры
не
функциониров
ал должным
образом.
Прокладка
двери камеры
была очищена и
результат
проведенного
исследования
на
герметичность
был
приемлемым.
Повторная стерилизация.
в-
13100003
1»
05
октября
2013
года
Процесс стерилизации
был остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимать.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и выполнял
подачу электрической энергии на
стерилизатор. Таким образом,
никакого воздействия на продукт не
обнаружено. А также результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым.
в-
13100006
05
октября
2013
года
В процессе инжекции
этиленоксида,
срабатывание
сигнализации
произошло из-за
утечки этиленоксида
от камеры.
Фильтр
уплотнения
дверцы был
засорен.
Прокладка
двери камеры
была очищена и
результат
проведенного
исследования
на
герметичность
был
приемлемым.
После этого,
аппарат был
откорректирова
н
Повторная стерилизация.
|Производителем
116М28
--- стр. 113 ---
(Ссылка на
корректирующие
превентивные
действия (САРА)
№ М1310001)
следующим
образом:
Заменить
фильтр двери.
Отрегулировать
давление
уплотнения
двери.
Использовать
специальную
смазку для
пакетирования с
целью
равномерной
установки,
Полировка
двери и камеры в
контактной
точке.
В-
13110003
15
ноября
2013
года
Процесс
стерилизации был
остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимать.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного исследования
на стерильность был приемлемым.
В-
14020005
19
февраля
2014
года
Процесс промывания
был остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимать.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного исследования
на стерильность был приемлемым.
<1040001
08
апреля
2014
года
Застревание бумаги в
записывающем
устройстве.
Существует
воздействие на
данные на графике
которые отсутствуют.
Застревание
бумаги на
цепных
колесах.
Линия
справочной
диаграммы от
регистратора
данных
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных. А также
результат проведенного исследования
на стерильность был приемлемым.
В-
14040005
30
апреля
2014
года
Диаграмма достигает
фазы стерилизации
но нагрев не
достигает
температуры
установки при 35 ° С,
что вызывает
сокращение периода
стерилизации менее
300 минут (стандарт).
Ошибка
датчика;
Датчик
температуры
(ТЕ II) для
записи
отличается
(меньше) от
температуры
регулирования
(ТЕ1 и ТЕЗ)
приблизительн
о на 0,5 ° С.
Калибровка
датчика ТЕ 11
по сравнению с
ТЕ1 и ТЕЗ;
Отрегулируйте
положение ТЕ11
после
калибровки;
Калибровка
всех датчиков
выполнена,
продолжайте
аналогично со
следующей
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку калибровка
ТЕ1 и ТЕЗ выполнена, поэтому
аппарат продолжает функционировать
надлежащим образом (принимает
состояние камеры), результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым. 117\128
--- стр. 114 ---
партией.
в-
14050001
»
05 мая
2014
года
В процессе фазы
стерилизации вес
газообразного
этиленоксида (EOG)
уменьшился
приблизительно на 6
кг, а основное
давление газа было
снижено с
Ошибка при
открытии
сливного
клапана для
этиленоксида.
(во время
чистки трубки
этиленоксида
для Ster М/С D,
ошибка.
1. Сливной
клапан для
этиленоксида
каждого
аппарата был
заблокирован.
(Данные
клапаны будут
разблокированы
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку состояние
стерилизации остается нормальным, а
ошибка возникает во время
проведения обслуживания газовой
системы.
5 м Па до 3 Мпа. связанная с во время
человеческим технического
фактором. обслуживания
чтобы . Между тем.
открыть аппарат с
сливной поломкой не
клапан для должен
1 этиленоксида использоватьс
из-за близкого я, чтобы
положения избежать
клапанов воздействия
аппарата А и на продукт.)
D.) 2. Заменить
цилиндр для
этиленоксида
на новый и
продолжать
использовать.
В- 16 мая В процессе фазы Вибрация для Калибровка Никакого воздействия на продукт не
14050007 2014 подачи газа, линия загрузки весоизмерител обнаружено. Никакого воздействия
года веса этиленоксида на ячейки. ьного датчика. на продукт не обнаружено в связи с
диаграмме была вызванная использованием веса в пределах
аномальной. заменой критериев.
этиленоксида Калибровка весоизмерительного
в цилиндре
для Ster В, его
датчика является приемлемой.
1
положение
находится
поблизости
Ster А.
B-i4050013 28 мая в процессе Отказ Никаких в процессе отказа
2014 нагревания электротехнич действий не электротехнического оборудования,
года стерилизатор был еского рекомендуете генератор функционировал и
остановлен из-за оборудования. я выполнял подачу электрической
отказа предпринимат энергии на стерилизатор.
электротехнического ь. Следовательно, стерилизатор может
оборудования. функционировать нормально.
Камера С.
№ Дата Несоответствие Причина Действие Воздействие продукта
(Действие на продукт)
IB-
13050003
17 мая
2013
года
Влажность в камере
была меньше, чем в
соответствии с
критериями 35%.
Датчик
влажности был
сломан.
Замена датчика
влажности и
калибровка
датчика
Через 219 минут воздействия
этиленоксида, влажность в камере
находилась в пределах критериев.
Параметры влажности, времени и
давления были в норме. Результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым.
118\128
--- стр. 115 ---
Следовательно, никакого воздействия
на продукт не обнаружено.
в-
^060001
05
июня
2013
года
Отсутствуют
изменения в
цилиндре
газообразного
этиленоксида (EOG)
до 18 кг.
Ошибка
операции.
Ошибочное
исчисление
объема
использованно
го
газообразного
этиленоксида
(EOG).
Никаких
действий не
рекомендуется
предпринимат
ь.
Все параметры процесса отвечают
критериям и исследование на
стерильность были приемлемыми.
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено.
в-
13070003
10
июля
2013
года
В течение процесса
промывания,
влажность камеры
была аномальной с
отображением
минусового значения
и отключением.
Датчик
влажности был
сломан.
Замена датчика
влажности и
калибровка
датчика
Параметры влажности, времени и
давления были в норме. Результат
проведенного исследования на
стерильность был приемлемым.
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено.
в-
13070009
30
июля
2013
года
Сброс настроек
записывающего
устройства
Повреждение
резервной
батареи
Настройка
записывающее
о устройства.
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
из-за отказа
электротехнического
оборудования.
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных.
В-
13070010
30
июля
2013
года
В процессе
нагревания
стерилизатор был
остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуете
я
предпринимат
ь.
в процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор.
Следовательно, стерилизатор может
функционировать нормально. А
также результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
в-
13080001
1
01
августа
2013
года
Сброс настроек
записывающего
устройства из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Повреждение
резервной
батареи
Настройка
записывающег
О устройства
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных.
в-
13080003
01
августа
2013
года
Процесс
стерилизации был
остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуете
я
предпринимат
ь.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
в-
13080007
17
августа
2013
года
Сброс настроек
записывающего
устройства из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Повреждение
резервной
батареи
Настройка
записывающег
О устройства
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных.
в-
1^080013
17
августа
2013
В процессе подачи
газа стерилизатор
был остановлен из-за
Отказ
электротехнич
еского
Никаких
действий не
рекомендуете
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
119М28
--- стр. 116 ---
года отказа
электротехнического
оборудования.
оборудования. я
предпринимат
ь.
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
в-
13100002
04
октября
2013
года
Сброс настроек
записывающего
устройства из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Повреждение
резервной
батареи
Настройка
записывающее
О устройства
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных.
в-
13100004
05
октября
2013
года
Процесс
стерилизации был
остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуете
я
предпринимат
ь.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
Ь-
13100008
09
октября
2013
года
Сброс настроек
записывающего
устройства из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Повреждение
резервной
батареи
Настройка
записывающее
О устройства и
замена
резервной
батареи
записывающее
О устройства.
Никакого воздействия на продукт не
обнаружено, поскольку
отсутствующие данные могут
контролироваться с помощью
регистратора данных.
в-
13100010
10
октября
2013
года
в процессе подачи
газа стерилизатор
был остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуете
я
предпринимат
ь.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
в-
1^110004
15
ноября
2013
года
Процесс
стерилизации был
остановлен из-за
отказа
электротехнического
оборудования.
Отказ
электротехнич
еского
оборудования.
Никаких
действий не
рекомендуете
я
предпринимат
ь.
В процессе отказа
электротехнического оборудования,
генератор функционировал и
выполнял подачу электрической
энергии на стерилизатор. Таким
образом, никакого воздействия на
продукт не обнаружено. А также
результат проведенного
исследования на стерильность был
приемлемым.
в-
13110005
25
ноября
2013
года
В процессе
стерилизации
стерилизатор был
остановлен из-за
Ошибка
операции,
работник
толкнул
тележку,
Ключи
снять, и
держать их в
шкафчике;
Отклонить продукт.
того, что работник в результате Повести
толкнул тележку, в произощло ее беседу с
результате столкновение работником.
произошло ее с ключом посоветовать
столкновение с стерилизатора ему быть
9 ключом ; ключ более
120М28
--- стр. 125 ---
/ к ASAHI INTECC СО.,LTD.
Q Head ОШсе // 1703 Wakita-cho Mofiyatna-ku Nagoya ^бЗ-ООг-! Japan (Tel)*81,52,768,1220 (Fax)*B 1.52 768.1223
Europe ОШсе n Siravrui&kylean 967 WTC lower 0-9'''Floor 1077XX Anisierdam The Netherlands (Tel)r3i,70 794 0640 (Fax)r31.20.794.064i
I'o Whom It May Concern,
Chamber of Commerce for Am.sterdam
Commercial Register Number^ 114210022
74m.4tcrdam, The Netherlands, April 30, 2015
ASAHI INTECC
EUROPE Office
'aati 967 (WTC Tower 0-9'" Floor)
; Amsterdam The Netherlands
,0.794,0640 Fax>31.(0)20.794.0G41
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Кагетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan Р'ГСА
(ASAHI INTECC CO., LTD. («АСАХИ И1ГГЕК КО. /ГГД.»), Япония)
Yours very truly,
\
Kazuaki Inukai
General Manager
Asahi Intecc Co., Europe office
--- стр. 126 ---
Наименование изделия
«Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА».
Производитель: ASAHIINTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
«
^00, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan. _______
ecTO производства:
1) ASAHI INTECC CO., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan
2) ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD. («АСАХИ ИНТЕК (ТАЙЛАНД) КО. ЛТД.»), Тайланд.
158/1 Моо 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani 12000
Thailand.
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата:
2113250, 2117099, 2117255, дата выдачи - 01/06/2008, дата истечения действия - 26/03/2017,
нотифицированный орган: DECRA Certification B.V), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата:
2107788СЕ14, 2107788DE14, дата выдачи - 01/09/2010, дата истечения действия - 01/09/2017,
нотифицированный орган: DECRA Certification B.V.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3630.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным клаесификатором медицинских изделий,
«
вержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -
6170.
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с внутренней средой.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Область применения
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике
(ЧТКА) для расширения стенозированных коронарных артерий путем контролируемого раздувания
эластичного баллона на его дистальном конце. ______
Характеристики изделия
Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan (далее по тексту ASAHI Douvan) это баллонный катетер
быстрой замены. ASAHI Douvan состоит из трубок (наружный шафт, внутренняя трубка, и гипо-трубки), хаба
(павильона?), баллона, и защитной трубки, баллон имеет просвет для проведения проводника и просвет для
раздувания. У катетера коаксиальная структура около 25 см от кончика. Баллон имеет один или два
рентгеноконтрастных маркера: в случае, если у баллона один маркер, маркер прикрепляется в центре баллона,
а в случае, если у баллона два маркера, маркеры прикреплены с обоих концов баллона. Баллонные маркеры
позволяют разместить баллон правильным образом во время рентгеновской флюороскопии. Проксимальная
гипо-трубка покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ); Однако есть непокрытые части на 95 см (при
брахиальном подходе) и на 105 см (при бедренном подходе) от для контроля глубины введения катетера.
€
фкеры указывают на приблизительное положение, при котором кончик баллонного катетера выходит из
оводникового катетера . Кроме того, наружная труба и баллон покрыты гидрофильным полимером (38 см от
кончика, тем не менее, известны случаи, когда баллон не покрыт гидрофильным полимером, все зависит от
модели).
В качестве принадлежностей с каждым баллоном поставляются тупая игла для введения физиологического
раствора в просвет проводника и баллонный зажим для зажатия.
Для защиты баллонной части при упаковке используется стилет и защитная трубка .
Максимальный наружный диаметр проволочного проводника, который используетея с ASAHI Douvan 0,36 мм
(0,014 дюйма). Кроме того, минимальный внутренний диаметр проводникового катетера, который
используется с ASAHI Douvan - 1,27 мм (0,050 дюйма).
Основной чертеж представлен на рис. 1, а чертеж принадлежностей представлен на рис. 2. Характеристики
каждой модели приведены в таблице 3.
2 /2 1
--- стр. 127 ---
Рисунок 1 - Структура катетера дилатационного баллонного ASAHI Douvan
Поперечное сечение:
Маркер в баллоне Порт проводника Маркер Втулка (порт для
Маркер в баллоне Порт проводника
(Применяется, если диаметр баллона меньше 2,00 мм)
Маркер Втулка (порт для
заполнения)
3/21
--- стр. 128 ---
Баллон Внешняя трубка
□E
Проксимальная часть
(Применяется, если диаметр баллона 2,00 мм и больше)
Тупая игла:
Длина: 29 мм.
Размер: 30 Ga
Диаметр: 0,3 мм
Допускаемое отклонение от истинных значений ±%.
Зажим баллонный:
9
1 : Л
Таблица 1 - Наименование каждой части
№ Наименование Примечание
1 Баллон -
2 Баллонный маркер Баллон с диаметром 1.50 мм имеет один рентгенконтрастный маркер, а
баллон с диаметром 2,00-3,50 мм имеет два рентгенконрастных маркера.
3 Внутренняя трубка Соединен с портом проводника 12
4 Г ипо-трубка Внешний диаметр 0,64 мм (1.9 Fr)
5 Защитная трубка На защитной трубке нанесен размер баллона
6 Хаб Тип Луер-Лок ISO 594-2
•
Внешний промежуточный
вал
-
8 Проволочный проводник -
4/21
--- стр. 129 ---
9 Внешний дистальный шафтВнешний диаметр 0,84 мм (2.5 Fr)
10 Мягкая трубка Часть наконечника
11 Оплетка На переходной части гипо-трубки и проволочного проводника
12 Трубка порта проводника (
13 Гидрофильное полимерное
покрытие
Модели с диаметром баллона 1,50 - 2,50 мм имеют покрытие
38 см (от кончика до баллонной части)
Модели с диаметром баллона 2,75 - 3,50 мм имеют покрытие
38 см (от кончика, за исключением баллонной части)
14 Покрытие ПТФЭ Покрытие из ПТФЭ наносится на гипо-трубку
г~^
I I
COMPLIANCE CHART
П ‘ ....' -
Рисунок 2 - Внешний вид изделия
Техническая спецификация
Материалы, из которых изготовлено изделие:
№ Название каждой части материал Контакт с организмом
(1) Баллон Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с
внутренней средой
© Баллонный маркер Платина CAS #7440-06-4 / иридий
CAS# 7439-88-5
-
© Внутренняя трубка Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8Полиэтилен
CAS# 9002-88-4
кратковременный контакт с
внутренней средой
Г ипо-трубка Нержавеющая сталь (марка:
304V)
кратковременный контакт с
внутренней средой
^ _____ Хаб Полиамид (РеЬах 5533) -
© Соединительный проводник WT048 GS Поликарбонат
Краситель В6 (Black).
5/21
--- стр. 130 ---
@ Средняя часть шафта Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8
кратковременный контакт с
внутренней средой
®
*
Проволочный проводник Нержавеющая сталь (марка:
304V)
-
Внешний дистальный шафт Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон
CAS# 25587-80-8
кратковременный контакт с
внутренней средой
Мягкая трубка Полиамид (РеЬах 5533) кратковременный контакт с
внутренней средой
Оплетка Нержавеющая сталь (марка:
304V)
-
Трубка порта проводника Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с
внутренней средой
Г идрофильное полимерное
покрытие
эластичный гель (марка: SRDX
Harmony)
кратковременный контакт с
внутренней средой
@ Покрытие ПТФЭ Политетрафторэтилен CAS#
9002-84-0
кратковременный контакт с
внутренней средой
15 Игла для подготовки
устройства к работе
Нержавеющая сталь A1SI304,
WT048 GS Поликарбонат
Краситель Y1 (Yellow).
кратковременный контакт с
внутренней средой
16
•
Металлическая часть тупой
углы
Полипропилен CAS# 9003-07-0 и
Нержавеющая сталь (марка:
304V)
17 Проксимальная часть для
тупых иголок
Политетрафторэтилен CAS#
9002-84-0
-
18 Баллонный зажим полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ), марка: LM6007
-
19 Упаковка для стерилизации Tyvek 1059В, бумага для
стерилизации, марка - Arjowiggins
Sterisheet 60 gsm.
Вид коипшкта с организмом: ^ ----------------------— --------------------
кратковременный контакт с внутренней средой
Конструкция изделия:
Таблица 3 - Габаритные размеры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА). Допускаемое
отклонение от истинных значений ± 1 %.
Артикул
•
Длина
баллон
а, мм
Диамет
Р
баллон
а, мм
Дистальны
й внешний
диаметр,
мм
Проксима
льный
внешний
диаметр,
мм
Эффекта
вная
длина,
см
Номинал
ыюе
давление
, кПа
Расчетное
давление
разрыва,
кПа
Количеств
О
рентгенко
нтрастны
X меток
DVW1500
9
9 1.50 0, 84 (2.5
Fr)
0, 64(1.9
Fr)
145 608 1419 1
DVW2000
9
2.00 2
DVW2250
9
2.25 2
DVW2500
9
2.50 2
DVW2750
9
2.75 2
DVW3000
9
3.00 2
DVW3250
9
3.25 2
DVW3500 3.50 1216 2
^W1501
5
15 1.50 0, 84 (2.5
Fr)
0, 64(1.9
Fr)
145 608 1419 1
6 /2 1
--- стр. 131 ---
DVW2001
5
2.00 2
DVW2251
5
2.25 2
M i
DVW2501
5
2.50 2 ^
DVW2751
5
2.75 2
DVW3001
5
3.00 2
DVW3251
5
3.25 2
DVW3501
5
3.50 1216 2
DVW1502 20 1.50 0, 84 (2.5 0, 64(1.9 145 608 1419 1
0 Fr) Fr)
DVW2002
0
2.00 2
DVW2252
0
2.25 2
DVW2502
0
2.50 2
DVW2752
0
2.75 2
DVW3002
0
3.00 2
DVW3252
0
3.25 2
DVW3502
0
3.50 1216 2
Таблица 3.1 - Габаритные размеры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui).
Допускаемое отклонение от истинных значений ± 1 %.
Артикул Длина Диамет Дистальны Проксим Эффекта Номинал Расчетное Количеств
баллон Р й внешний альный вная ьное давление о
а, мм баллон диаметр, внешний длина. давление разрыва. рентгенко
а, мм мм диаметр, см , кПа кПа нтрастны
мм X меток
DV12509K 9 1.25 0, 80 (2.4 0, 64(1.9 145 608 1216 1 11
DV15009K 1.50 Fr) Fr) 1
DV20009K 2.00 1419 2
DV22509K 2.25 2
DV25009K 2.50 2
DV27509K 2.75 2
DV30009K 3.00 2
DV32509K 3.25 2
DV35009K 3.50 1216 2
DV15015K 15 1.50 145 608 1216 1
DV20015K 2.00 1419 2
DV22515K 2.25 2
DV25015K 2.50 2
DV27515K 2.75 2
DV30015K 3.00 2
DV32515K 3.25 2
DV35015K 3.50 1216 2
DV20020K 20 2.00 145 608 1419
DV22520K 2.25 2 ^
DV25020K 2.50 2
7/21
--- стр. 132 ---
DV27520K
DV30020K
DV32520K
G5020K
2.75
3.00
3.25
3.50
2
2
2
2
1216 2
Усилие на разрыв катетера не менее 5 Н. ____________
Все соединения катетера должны быть герметичны.
Таблица 4 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА). Допускаемое
отклонение от истинных значений ± 1 %.
Внешний диаметр дистальной части 0.84 мм (2.5 Fr)
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Внешний диаметр применяемого катетера 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого
проводникового катетера
1.27мм (0.050”)
Таблица 4.1 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui).
Допускаемое отклонение от истинных значений ± 1 %.
Внешний диаметр дистальной части 0.80 мм (2.4 Fr)
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Л)ешний диаметр применяемого катетера 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого
проводникового катетера
1.27мм (0.050”)
Таблица 5 - Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА).
Давление Диаметр баллона
кПа атм 1.50 мм 2.00 мм 2.25 мм 2.50 мм 2.75 мм 3.00 мм 3.25 мм 3.50 мм
405 4 1.42 1.90 2.15 2.30 2.53 2.75 2.95 3.42
507 5 1.46 1.95 2.20 2.40 2.64 2.88 3.10 3.46
608 6 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50
709 7 1.52 2.02 2.28 2.52 2.78 3.03 3.29 3.53
811 8 1.54 2.05 2.31 2.54 2.82 3.06 3.33 3.56
912 9 1.56 2.07 2.33 2.56 2.86 3.09 3.37 3.59
1013 10 1.58 2.09 2.36 2.58 2.90 3.12 3.41 3.62
Ш5 11 1.60 2.12 2.39 2.61 2.94 3.16 3.45 3.66
H i 6 12 1.63 2.14 2.42 2.64 2.98 3.20 3.39
1317 13 1.66 2.17 2.45 2.67 3.02 3.24 3.53 3.74
3.78
1520 15 1.72 2.22 2.51 2.73 3.10 3.32 3.62 3.82
1621 16 1.75 2.24 2.54 2.76 3.14 3.36 3.67 3.86
1723 17 1.78 2.27 2.57 2.79 3.18 3.41 3.72 -
1824 18 1.81 2.29 2.60 2.82 3.22 3.46 3.77 -
Номинальное давление
кПа
атм 608 608 608 608 608 608 608 608
6 6 6 6 6 6 6 6
Расчетное давление
разрыва
кПа 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
атм 14 14 14 14 14 14 14 12
«
рый фон: номинальное давление, черный фон: расчетное давление разрыва.
блица 5.1 - Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА
Kamui). Допускаемое отклонение от истинных значений ± 1 %.
8 /2 1
--- стр. 133 ---
Давление Диаметр баллона |
кПа атм 1.25 мм 1.50 мм 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50
мм мм мм мм мм мм мм
405 ”4 1.21 1.46 1.92 2.19 2.44 2.66 3.19 3.42 1
507 J ____ 1.23 1.48 1.96 2.22 2.47 2.70 2.96 3.22 3.46
608 ~6 1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 Т25 3.50
709 7 1.28 1.52 2.02 2.27 Т53 ~2Л1 3.03 3.29 3.55
811 8 1.30 1.55 2.03 2.29 2.57 2.82 3.07 3.34 3.59
912 9 1.33 1.57 2.05 2.31 2.60 2.85 3.11 3.38 3.64
1013 10 1.35 1.59 2.06 2.33 2.63 2.88 3.14 3.42 3.69
1115 11 1.37 1.61 2.09 2.35 2.65 2.91 3.17 3.45 3.73
1216 12 1.39 1.64 2.11 2.38 2.67 2.94 3.20 3.49
1317 13 .42 1.66 2.13 2.40 2.70 2.97 3.23 3.53 3.82
1419 14 1.46 3.86
1520 15 1.49 1.70 2.18 2.46 2.77 3.05 3.30 3.61 3.91
1621 16 1.53 1.73 2.20 2.49 2.80 3.09 3.34 3.66 3.96
1723 17 1.58 1.75 2.23 2.53 2.85 3.15 3.39 3.72 4.03
1824 18 1.63 1.77 2.26 2.57 2.90 3.20 3.43 3.79 4.10
Номинальное
давление
кПа 608 608 608 608 608 608 608 608 608
атм 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Расчетное
давление
разрыва 216 216 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
кПа 12 12 14 14 14 14 14 14 12
атм
Серый фон: номинальное давление, черный фонрасчетное давление разрыва.
Ассортимент изделия:
Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
1. Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях: DVW15009,
DVW20009, DVW22509, DVW25009, DVW27509, DVW30009, DVW32509, DVW35009, DVW15015,
DVW20015, DVW22515, DVW25015, DVW27515, DVW30015, DVW32515, DVW35015, DVW15020,
DVW20020, DVW22520, DVW25020, DVW27520, DVW30020, DVW32520, DVW35020, в составе:
-Зажим баллонный. ----------- а
-Игла тупая. ^
-Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА.
2. Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui, в следующих исполнениях: DV12509K,
DV15009K, DV20009K, DV22509K, DV25009K, DV27509K, DV30009K, DV32509K, DV35009K, DV15015K,
DV20015K, DV22515K, DV25015K, DV27515K, DV30015K, DV32515K, DV35015K, DV20020K, DV22520K,
DV25020K, DV27520K, DV30020K, DV32520K, DV35020K, в составе:
-Зажим баллонный. _____
-Игла тупая.
-Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui.
Санитарная обработка
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи с тем, что изделие
предназначено только для однократного применения и поставляется стерильным.
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в
соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Ш
9/21
--- стр. 134 ---
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и
прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого
изделия.
10В И Я транспортировки: температуре воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до
)% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +19°С до +40°С при относительной влажности не более 80%
Рекомендации врачу-специалисту __________
Показания:
Этот продукт предназначен для обеспечения дилатации стенозированного коронарного сосуда и дилатации
после стентирования во время ЧТКА.
Противопоказания: г— -----------
Если этот продукт используется повторно и / или проходит повторную стерилизацию, есть большая
вероятность того, что может возникнуть один или более из следующих побочных эффектов, и существует
возможность нанесения травмы пациенту, даже если продукт используется соответствующим образом. В
худшем случае, это может привести к явлениям, угрожающим жизни.
• Инфекция из-за неправильной и / или недостаточной стерилизации
• Ухудшение функционирования, поломка и / или разрыв продукта из-за истирания покрытия на поверхности
продукта.
• Разлом и / или разрыв продукта из-за износа металла.
1) Не модифицируйте этот продукт по любой причине. (Применение модифицированного продукта
^ может привести к повреждению кровеносных сосудов или другому несчастному случаю. В худшем
W случае, это может привести к явлениям, угрожающим жизни.)
2) Рекомендуется использовать этот продукт только в медицинском учреждении, способном оперативно
выполнять экстренное коронарное шунтирование. Экстренная операция должна быть выполнена
быстро, при необходимости, например, в случае случайного повреждения пациента во время
процедуры с использованием данного продукта. (Если необходимое лечение не предлагается, могут
возникнуть явления, угрожающие жизни.)
3) Этот продукт должен использоваться только в условиях флюороскопии, только врачом, который
полностью обучен процедуре ЧТКА. (Неумелое использование может привести к ошибке в работе или
просчетам, ведущим к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть
явления, угрожающие жизни.)
4) Не используйте этот продукт для пациентов со следующими нарушениями:
a) Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
b) Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточности.
c) Пациенты с не купируемой острой аритмией.
d) Пациенты с лихорадкой или общей острой инфекцией.
e) Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью.
f) Пациенты с тяжелой болезнью легких.
•
g) Пациенты с критическим расстройством сыворотки электролита.
h) Пациенты с нарушениями свертывания крови или тяжелыми изменениями способности
коагуляции вследствие других причин. (В случае применения этого продукта для пациентов,
описанных выше в пунктах a-i, существует возможность, что симптомы могут ухудшиться. В
худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
i) Пациенты, у которых проявлялась какая-либо серьезная и четкая реакция на агенты,
необходимые для предполагаемой процедуры, (могут возникнуть побочные эффекты, такие
как аллергические симптомы или шок. В худшем случае, могут возникнуть явления,
угрожающие жизни.)
j) Пациенты, которые не могут лежать на спине, на столе для ангиографии из-за застойной
сердечной недостаточности или одышки.
к) Пациенты с психическими заболеваниями или пациенты, которые не согласны с проведением
ангиографии.
1) Пациенты, которые уже или могут быть беременными. (Плод может поддаться воздействию
рентгеновских лучей под контролем флюороскопии.)
т) Любые другие пациенты, которым не подходит процедура, по мнению врача,
п) Не применяйте этот продукт для очагов на стволе левой коронарной артерии, которая не
защищена анастомозом или коллатеральным кровообращением.
^ о) Не применяйте этот продукт для пациентов с коронарным спазмом в анамнезе.
^ 5) Не используйте в развитых кальцифицированных поражениях.
6) Не используйте масляное контрастное вещество. (Этот продукт может быть поврежден.)
1 0 /2 1
--- стр. 135 ---
7) Агенты, содержащие органические растворители, такие как спирт не должны использоваться отдельно
или одновременно. Эти агенты не должны использоваться для погружения или протирания
устройства. (Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к
повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающ|^к
жизни.)
8) При использовании Y-коннектора, следует избегать чрезмерно жесткой фиксации гемостатического
клапана и эксплуатации с затянутым Y-разъемом. (Может произойти повреждение или разрыв данного
продукта и это может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут
возникнуть явления, угрожаюшие жизни.)
9) Этот продукт не следует использовать для сосудов головного мозга. (Этот продукт не предназначен
для сосудов головного мозга и его безопасность не была установлена.)
10) Используйте этот продукт до истечения срока годности, указанного на этикетке. (Если использовать
продукт после истечения срока годности, не будет обеспечено полное соответствие спецификации. В
худшем случае, могут возникнуть явления, угрожаюшие жизни.)
Потенциальный осложнения:
Дисфункция и побочные явления могут произойти из-за неправильного использования этого продукта.
Серьезные побочные эффекты могут привести к серьезным осложнениям или смерти. Для предотврашения
таких дисфункций и побочных явлений внимательно прочитайте эту инструкцию по применению и
соблюдайте указания, содержащиеся в ней.
1) Дисфункция
Если этот продукт подвергается воздействию чрезмерной силы, могут возникнуть следующие дисфункцию
Соблюдайте меры предосторожности при использовании как описано ниже, и используйте этот продучР
аккуратно.
- Перегиб
- Разрыв
- Удаляется с трудом
- Повреждение гидрофильного покрытия
- Вводится с трудом
2) Побочные явления
Процедура ввода может сопровождаться, но не ограничиваться следующими осложнениями. Если возникает
осложнение, следует проводить соответствующее лечение по усмотрению врача. Подробное лечение для
восстановления должно быть подтверждено врачом заранее. Серьезные побочные эффекты могут привести к
серьезным осложнениям или смерти.
Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются:
Церебральный инфаркт
Другие церебральные инсульты
Ишемия миокарда
(Нестабильная) стенокардия
Острый инфаркт миокарда
Другие заболевания сердца
Геморрагические осложнения
Ишемические осложнения
Ишемия периферийных сосудов
Церебральная ишемия
Аритмия, в том числе фибрилляция желудочков
Аллергия
Гипотония / гипертония
Артериовенозная фистула
Ангиоспазм / вазоспазм
Лихорадка
Брадикардия / учащенное сердцебиение
Легочная эмболия
Почечная недостаточность
Озноб
Дистальная сосудистая эмболия (воздух, ткань, тромбы) ^
Формирование гематомы в бедренной области / формирования другой гематомы
Инфекции или осложнения в месте пункции
1 1 /2 1
--- стр. 136 ---
Повреждение еоеудов, например, раееечение, перфорация, разрыв
Артериальная эмболия, тромбоз или окклюзия
Расслаивающая аневризма, ложная аневризма
еры предосторожности
Внимательно прочитайте и соблюдайте вее предупреждения. Несоблюдение этих предупреждений может
привеети к возникновению явлений, угрожающих жизни.
1) Если ощущается какое-либо сопротивление или что-то ненормальное при работе этого продукта, не
продолжайте операцию, пока не установите причины. Если есть подозрение, что продукт работает не
правильно, во избежание чрезмерных манипуляций, осторожно удалите вею сиетему катетера, уделяя этому
все внимание, чтобы избежать осложнений. (Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и
это может привести к повреждению кровеносного сосуда. В худшем случае, могут возникнуть явления,
угрожающие жизни.)
2) Этот продукт следует всегда использовать под флюороскопом с высоким разрешением. Оеобое
внимание следует уделять при установке или снятии этого продукта в стенотических областях, стент каркасах
и узких сосудах. (В противном случае, может произойти повреждение или разрыв данного продукта и
повреждения кровеноеного сосуда. В худшем елучае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
3) Не вставляйте проводник с силой и не продвигайте его быстро, если этот продукт согнут или скручен.
(Может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению
кровеноеного еосуда. В худшем случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
«
Прежде чем делать любые манипуляции этим продуктом, всегда продвигайте проводник вперед этого
одукта. (В противном случае, это может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем елучае,
могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
5) Этот продукт покрыт гидрофильным покрытием. Таким образом, этот продукт является весьма
скользким. Всегда подтверждайте положение дистального конца этого продукта с помощью рентгеноскопии и
аккуратно регулируйте этот продукт.
6) Используйте проводник только с применимым внешним диаметром. (Может произойти повреждение
или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению кровеносного сосуда. В худшем случае,
могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
7) Пациент может страдать от подострого тромбоза, сосудистых осложнений, или геморрагических
осложнений при использовании этого продукта. Таким образом, следует четко учитывать показания к
проведению интервенционных процедур.
8) Повторные введения и снятия этого продукта могут привести к ухудщению гидрофильного покрытия.
(Это может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут возникнуть явления,
угрожающие жизни.)
9) Соблюдайте инетрукции, меры предосторожности и предупреждения, описанные в инструкции по
эксплуатации, поставляемой с медицинскими приборами (а именно, с комплектом направляющих катетеров,
ангиографическим катетером, направляющим катетером, проволочным проводником, индефлятором),
«
ррые иепользуются вместе с этим продуктом.
) Не манипулируйте клапаном направляющего катетера, когда этот продукт ветавляется в
направляющий катетер, снабженный запорным клапаном. (Может произойти повреждение или разрыв
данного продукта и это может привести к повреждению кровеносных сосудов. В худшем случае, могут
возникнуть явления, угрожающие жизни.)
11) Тщательно опустошите баллон, прежде чем продвинуть или снять этот продукт (В худшем случае,
может произойти повреждение или разрыв данного продукта и это может привести к повреждению
кровеноеных сосудов. Могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
12) Диаметр заполнения должен быть таким же, как диаметр области стеноза коронарной артерии или
меньше на проксимальном или дистальном конце. Никогда не заполняйте баллон, с диаметром превышающим
этот диаметр. (В противном елучае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
13) Полностью выкачайте воздух из баллона перед вводом его в организм. Используйте только
соответствующее разбавленное контрастное вещество, чтобы надуть баллон. Никогда не используйте
неопределенный газ или жидкость. (Если воздух не полностью исключен, могут возникнуть такие побочные
эффекты, как воздущная эмболия. Также могут возникнуть другие явления, угрожающие жизни.)
14) Перед использованием этого продукта, убедитесь, что баллон может быть накачан и спущен
соответствующим разбавленным контраетным веществом. Также убедитесь, что время опустошения в
пределах допуетимого диапазона. (В противном случае, могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
^ ) Применяйте давление меньше, чем раечетного давление разрыва, чтобы наполнить баллон, никогда не
применяйте давление выше пределов расчетного давления разрыва. (Если этот продукт используется при
давлении, выходящем за пределы номинального давления разрыва, баллон может лопнуть. Заметьте, что
С----------------------- 1 2 /2 1
--- стр. 137 ---
биологические побочные эффекты — как краткосрочные, так и долгосрочные - если баллон надувается за
пределами номинального давления разрыва, должны быть задокументированы).
16) Использование этого продукта в поражениях с выраженным кальцинозом может привести к разрыву
баллона. (Разрыв баллона может привести к повреждению сосудов, ущемлению баллона, быстром^
образованию закупорки или другим подобным, угрожающим жизни побочным явлениям.) ^
17) Даже при давлении ниже, чем расчётное давление разрыва, баллон может лопнуть, если если
выполняется дилатация баллона внутри стента. (В худщем случае, могут возникнуть явления, угрожающие
жизни.)
Важные меры предосторожности
I) Этот продукт должен использоваться только при флюороскопии и только врачом, который имеет опыт
в проведении интервенционных процедур.
Перед использованием проверьте все устройства, в том числе этот продукт, и убедитесь, что они
нормально функционируют. Проверьте также, не был ли продукт поврежден во время
транспортировки. Не используйте продукт, если кажется, что упаковка и / или продукт повреждены.
Используйте продукт до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки продукта.
Используйте продукт немедленно после открытия сумки. После использования выбрасывайте в
соответствии с нормами утилизации и контролем инфекций.
При установке и замене этого продукта, протрите тщательно проводник, чтобы удалить кровь. (В
противном случае, может ощущаться сопротивление между проводником и этим продуктом.)
Убедитесь, что используете соответствующее устройство давления, оснащенное датчиком давления
для наполнения этого продукта. (В противном случае, этот продукт может быть поврежден.)
Следует соблюдать осторожность, чтобы не перетянуть клапан гемостаза Y-разъема. (стержень это^
продукта может быть перекрученным, или может нарущиться время наполнения / опустощения
баллона.)
Следует соблюдать осторожность во время наполнения или воздействия давлением на этот продукт,
так как этот продукт покрыт гидрофильным полимером. (Этот продукт может соскользнуть и
переместиться из области стеноза).
Не используйте этот продукт для других целей, кроме тех, которые описаны в целях использования в
этом документе.
10) Выберите подходящий размер направляющего катетер и проволочного проводника для использования
в сочетании с этим продуктом (см. Таблица 1)
II) Проверьте состояние пациента перед процедурой. Обеспечьте соответствующую антикоагулянтную
терапию, если это необходимо.
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
1
Другие меры предосторожности
После использования следует предпринять меры против заражения. Утилизируйте этот продукт как
медицинские отходы
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не изготавливается из натурального резинового латекса, поливинилхлори,
(ПВХ) или диэтилфталата (ДЭФТ). Ограничений по совместимости материалов нет.
Указания по применению
1. Предварительный осмотр перед эксплуатацией
Тщательно проверьте и подтвердите функционирование всего необходимого медицинского оборудования и
прибора перед процедурой. Также проверьте, что пакет не открыт или не поврежден, не скручен, не согнут
или катетер не подвержен другим повреждениям, и спецификация катетера подходит для проведения
процедуры.
_______
2. Подготовка полости проволочного проводника
1) Выберите подходящий катетер Фогарти для дилатации области стеноза, и выньте опорную трубку
(круглая рамка), содержащую этот продукт из стерильной упаковки.
2) Опустите втулку катетера Фогарти из зажима держателя и вытащите катетер из держателя трубки.
Держите защитное приспособление баллона осторожно с одной стороны, и сдвигайте его, чтобы
удалить защитное устройство.
3) Вытяните стилет из дистального конца катетера, выньте тупую иглу, прикрепленную к зажиму
держателя, и снимите крыщку, а затем вставьте тупую иглу в дистальный конец катетера. Вставьте
щприц с гепаринизированным и стерилизованным физиологическим раствором в отверстие тупой
иглы и промойте внутреннюю полость направляющего проволочного проводника.
3. Подготовка разбавленного контрастного вещества ^
Смещайте соответствующее контрастное вещество (проверьте в поставляемом руководстве по эксплуатации*
документе, может ли контрастное вещество использоваться для ангиопластики) с гепаринизированным и
13/21
--- стр. 138 ---
простерилизованным физиологическим раствором в стерильном контейнере в соответствующей пропорции,
чтобы разбавить контрастное вещество.
Вязкость разбавленного контрастного вещества должна быть 3 мПз или менее при 37°С [вязкость достигается
f
fcT C M смешивания концентрата контрастного вещества 10 мПз с гепаринизированным и простерилизованным
изиологическим в пропорции 50% на 50%]. Разбавление снижает вязкость и производительность
разбавленного контрастного вещества.
Видимость наполнения баллона под рентгеновской флюороскопией будет варьироваться в зависимости от
производительности контрастного вещества и используемой медицинской техники. Проверьте видимость
перед использованием. Высокая вязкость контрастного вещества повышает время наполнения и опустошения.
Выполните испытания, описанные в п. «5. Предварительный осмотр перед эксплуатацией», прежде чем
использовать этот продукт, (могут возникнуть явления, угрожающие жизни.)
4. Устранение воздуха из баллона
1) Подготовить 20кубовый шприц с насадкой Люэра, чтобы устранить воздух из просвета заполнения
этого продукта. Избегая попадания воздуха, заполните просвет 4 кубиками соответствующим образом
разбавленного контрастного вещества, полученного в п. «3. Подготовка разбавленного контрастного
вещества» (Насыщение воздухом при заполнении просвета разбавленным контрастным веществом
может продлить время заполнения и опустошения баллона, или может возникнуть воздушная эмболия,
если баллон разорвется).
2) Присоедините шприц к втулке (порту для заполнения), удерживайте шприц с насадкой за насадку
внизу и вытягивайте, чтобы сохранить отрицательное давление в течение 20 секунд.
^ 3) Поддерживайте баллон ниже части шприца с насадкой Люэра, освободите сердечник для
восстановления атмосферного давления внутри шприца.
4) Удалите шприц и устраните весь воздух из цилиндра. Прикрепите шприц и повторите операцию 2) и
3), пока не появятся пузырьки воздуха во время применения отрицательного давления. (Перед
удалением шприца, слегка примените положительное давление, чтобы убедиться, что внутри втулки
формируется мениск (выпуклая поверхность получается путем поверхностного натяжения).
5) Подготовьте индефлятор в соответствии с инструкцией производителя. Убедитесь, что мениски
формируются в обоих соединительных частях втулки и индефлятора, а затем надежно прикрепите
индефлятор.
Проверка перед процедурой -----------5.
1)
2)
3)
6.
1)
2)
3)
4)
Когда соединение завершено, убедитесь, что нет утечки жидкости.
Применяйте давление до уровня номинального давления разрыва и наполняйте баллон указанным
разбавленным контрастным веществом в течение 5 секунд. Убедитесь, что нет утечек жидкости и в
баллоне нет воздуха. Если в баллоне есть какой-либо воздух, удалите воздух в соответствии с
процедурой, описанной в п. «4. Устранение воздуха из баллона»
Выпустите баллон путем применения отрицательного давления. Убедитесь, что время для заполнения
и опустощения находится в пределах допустимого диапазона. Если это занимает больще времени, чем
допустимый диапазон времени, далее разводите разбавленное контрастное вещество
гепаринизированным и стерилизованным физиологическим раствором до того состояния, пока не
будет поддерживаться видимость под рентгеновской флюороскопией. [Если используется контрастное
средство, требующее больше времени, чтобы опустошить баллон, могут возникнуть явления,
угрожающие жизни.] Выкачайте баллон полностью, применяя отрицательное давление, и закройте
клапан устройства давления. , _____
Процедура ввода
Перед вводом катетера Фогарти, определите соответствующий антикоагулянт и коронарное
сосудорасширяющее средство для пациента. Выберите подходящий направляющий катетер и вводите
его, пока он не достигнет устья коронарной артерии.
Подготовьте катетер Фогарти и проволочный проводник следующим образом.
(J) Промойте просвет проволочного проводника катетера Фогарти гепаринизированным и
стерилизованным физиологическим раствором в соответствии с процедурой, описанной в п. «2.
Подготовка полости проводника» и заполнить просвет проводника гепаринизированным и
стерилизованным физиологическим раствором.
@ Осторожно вставьте кончик проводника в порт проводника (просвет проводника).
@ Продвигайте проводник до дистального наконечника катетера Фогарти.
Вставьте катетер Фогарти в У-разъема направляющего катетера. Продвиньте катетер Фогарти на
приблизительно 50 см, а затем затяните ручку (так, чтобы не препятствовать движению катетера
Фогарти), чтобы закрепить вокруг катетера.
Продвиньте проводник и катетер Фогарти до дистального наконечника направляющего катетера.
14/21
--- стр. 139 ---
5)
6)
7)
8)
9)
7.
1)
2)
Присоедините устройство крутящего мом^та проводника, если это необходимо. Пропустите
проводник через целевую область стеноза. Убедитесь, что проводник прошел через область стеноза по
ангиографии.
Продвигайте катетера Фогарти по проводнику к стенозированной области, чтобы расширить egjk
Прежде чем проводить любые манипуляции с катетером Фогарти, всегда продвигайте проводник
впереди катетера Фогарти. [В противном случае, этот продукт может стать перекрученным, и
здоровые кровеносные сосуды могут быть повреждены.]
Дилатируйте область стеноза, используя соответствующую процедуру ангиоплаетики. При
наполнении баллона, применяйте соответствующее давление со ссылкой на «схему соблюдения»,
поставляемую с этим продуктом. Никогда не применяйте давление, превышающее номинальное
давление разрыва. [Если этот продукт используется при давлении выше установленного номинального
давления разрыва, баллон может лопнуть. Обратите внимание, что биологические побочные эффекты
- как краткосрочные, так и долгосрочные - если баллон надувается за пределами номинального
давления разрыва, должны быть задокументированы]
После дилатации, применяйте отрицательное давление, чтобы выкачать баллон. Уберите из области
проведения операции только катетер Фогарти, и проверьте уровень разряжения в области проведения
операции с помощью ангиографии. Если наблюдается остаточный стеноз, повторите дилатацию с
помощью наполнения баллона. Никогда не применяйте давление выше номинального давления
разрыва, чтобы наполнить баллон.
Через приблизительно 10 минут после завершения ЧТКА, убедитесь на ангиографии, что калибр
дилатационной артерии существенно не окклюдирован. После подтверждения, медленно извлеките
проводник и спущенный катетер Фогарти из направляющего катетера. ^
Временное удержание во время процедуры
Снимите баллонный зажим со схемы соблюдения.
Смотайте этот продукт, откройте плечо рычага на баллонном зажиме и зажиме, как показано на
рисунке 1.
• Выщелкните проксимальный вал этого продукта. (Если, щелкнут другие части, кроме частей
проксимального вала, этот продукт может быть поврежден.)
• При удалении баллонного зажима, осторожно удалите его, обращая внимание на перегибание и
сдавливание этого продукта.
Рис.1
Технический ремонт и обслуживание.
Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
однократного применения. (
Маркировка изделия
Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА и катетер дилатационный баллонный ASAHI
Douvan РТСА Kamui упакован в защитный пластиковый обод с дозатором, пакет для стерилизации и
картонную коробку. Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА и катетер дилатационный
баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui остается стерильным, еели упаковка изделия не повреждена и срок
годности изделия не истек. .
15/21
--- стр. 140 ---
Маркировка изделия: Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, вариант исполнения
DVW35020 LOT: 17002690
♦
^ ASAHI
P o u ^ n
Катетер дияатавдонный баллокн]
3.50 мм х20 мм
3.50
0.36 мм (О 014 дюйм) «
Катетер дилатационный баллонный
А8ЛШ Douvan РТСЛ
1216 кПа
{12атм ) (О.ОбОДЮйЦ
608 кПа
(батм)
[~«f1 DVW3S020
pSr| 17002690
2018 -10
УЯ /\SAHI INTECC
ml ASAHI INTECC CO.. LTD.
3-100 Akatm*f4:ho,Seto,Aichi 489-0071 JW W
Kade in JAPI«
□ pM iejH iiM aM i к« тетгр
1.27 MM
ASAHi INTECC
ASAHI D^an 3.SOmmk 2Cmm
(TST| 17002690Q DVW35020
iiliiiiiiiii
(0i)C45473270&4te5(l75383O00{3OHn0}5VC0Sl0OS3
ASAHT iNTECC ^
ASAHt Oouvai 3.50 m.s« мм
ft? l DVW35020 I
GSM28
{O1)Q4547327084'!85i"7}iaiO00i3O5nT0)*>YOO81OOei
lADSf #
ASAHi iNTECC
ASAHI Douva'i 3>50m>ca 2C.mm
@ DVW35020
GS1-188
(01)0454732t084385(17)ieiOOO(30)1(10)5Y008lOOei
16/21
--- стр. 141 ---
ASAHI
оЛН1 INTECC D O U jib an 3.50 мм X 20 мм
] DVW35020 Of] 7002690 Я 2018 • Ю
т^>::
Маркировка изделия: Катетер дилатационный баллонный ASAHI Doiivan РТСА Kamui, вариант исполнения
DV35020K LOT: 17002689 ^
17/21
--- стр. 142 ---
с :
> • /
I ■ - ■ Щ;г.И'Ч • I • •
н « :г :
^ ASAHI
Р 0 1 № П Ка
' 1- Катетер дилатащюнный баллонн]
'■ ■'lilA i''-.
3.50 мм х20мм
0,36 мм (0.014 дюйм)
1_
ь..
U -
0.80 мм (2,4Fr)
20 мм
145'см
( рдр'П
0.64 M.M (1.9Fr)
Катетер дилатащюнный баллонный
А5ЛШ Douvan РТСЛ Kamui
ароволннковы^ катетер
' Ш
т
608кГ1а 1216 кПа 1.27 мм
(6 атм) (12атм ) (O.OBOwfttl
ASAHI INTECC
ASAHI Douvan з.5Смм*
[ 3 DV35020K
0
Q DV35020K
1317002689
У 2018-10
STHRILE ЕО (01!04347эг?08418»(17т<
17002689
ill
/Л /\SAHI INTECC
i l l ASAHI INTECC СО.ЛТО.
Made in JAPAN
ASAHI INTECC _
ASAHI Do'jvan З.бОмш 2Смм
g^DV35020K [tf] 17002689
GS1-128
{01)045473270в4'!Й5(17'р81000^30}1П055УОСа10081
18/21
--- стр. 143 ---
./ Н) IHTECC
_ ASAHI
P P U U a r i K a m u i
L-JDV35020K
3.50 мм X 20 мм
Ш 17002689 2018 - 10
* ч .
Маркировка изделия содержит:
• Наименование изделия,
• Номер партии (LOT),
• Номер по каталогу (REF),
• Информация о производителе (полное наименование компании и логотип),
• Информация об уполномоченном представителе в Европейском сообществе,
• Знак соответствия Европейским стандартам СЕ,
• Символ «не использовать повторно».
19/21
--- стр. 144 ---
Символ «использовать до...»,
Символ «не стерилизовать повторно».
Символ «Содержит один элемент».
Символ «внимание, смотрите инструкцию по применению».
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке».
Символ «Беречь от влаги».
Символ «Не допускать воздействия солнечного света».
Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Символ «стерилизовано с применением окиси этилена».
Номинальное давление.
Расчетное давление разрыва.
Внутреннее давление.
Диаметр баллона.
Параметры баллона.
Совместимость с проводниковым катетером.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением
физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
гюименения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться
^захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
Гарантии
Срок годности: 3 года.
Производитель: ASAHI INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan.
Телефон: +81-52-768-1211, Факс : +81-52-768-1221
Уполиомочеиный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНВАМЕД»(000 «ИНВАМЕД»), Россия.
107113, г. Москва, ул. Маленковская, дом 14, корп.З, пом.4
Телефон: +7(495)641098
invatec@rnail.ru
2 0 /2 1
--- стр. 145 ---
Приложение 1. Номенклатура изделия
I. Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
1. Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
DVW20009, DVW22509, DVW25009, DVW27509, DVW30009, DVW32509, DVW35009,
DVW20015, DVW22515, DVW25015, DVW27515, DVW30015, DVW32515, DVW35015,
DVW20020, DVW22520, DVW25020, DVW27520, DVW30020, DVW32520, DVW35020, в составе:
-Зажим баллонный.
-Игла тупая.
-Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА.
2. Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui, в следующих исполнениях:
DV15009K, DV20009K, DV22509K, DV25009K, DV27509K, DV30009K, DV32509K, DV35009K,
DV20015K, DV22515K, DV25015K, DV27515K, DV30015K, DV32515K, DV35015K, DV20020K,
DV25020K, DV27520K, DV30020K, DV32520K, DV35020K, в составе:
-Зажим баллонный.
-Игла тупая.
-Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui.
DVW15009,
DVW1501^
DVW1502^
DV12509K,
DV15015K,
DV22520K,
2 1 /2 1
--- стр. 152 ---
Al’OSTII.LK
Convention dc La Haye du 5 ociobrc 1961
2,
3.
Coumry rUHNinillilU.ANDS
This public doeumcni
Has been signed by. J IT Klene
Acimg in the CHpncily of. employee of the Chamber
of Commerce
Beats the scaUstamp of
Chambei of Commerce
Certified
At Amsterdam
On 3 April 20M
By the clerk ol the Cotiit of Amstcrdiim
Se!il/StBiiip 2 () [i 2 [i !*> Signature
. imv. li.H S Vethagen
f
Проса
PICA
liaiiMl
«Каш
Проиа
1703 4
Места
1) ASy«
3-100,
2) ASA
158/1 h
Разраб
- 0l/0<
сертиф
Certific
Код H3i
Класс
медицп
Класси!
здравое
Вид KOI
Услови
Технич
Матер!
Таблиц!
№
W
W
(13)
15
16
17
18
19
20
Вид кончи
кратковрег
Конструш
Таблица 3
Артикул
DVW15009
DVW20009
. DVW22509
DVW25009
DVW27509
DVW30009
--- стр. 153 ---
т
Просим Вас дополнить инструкцию по применению производителя на медицинское изделие: «Катетер дилатационный баллоннып ASAHI Douvan
РГСА» следующей информацией н считать ее приоритетной:
Наименование изделия
«Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА».
Производитель: ASAHI INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД.»), Япония.
1703 Wakita-cho, Moriyana-ku Nagoya-City, Japan
Место производства:
1) ASAHI INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД »), Япония,
3-100, Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan
2) ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD. («АСАХИ ИНТЕК (ТАЙЛАНД) КО. ЛТД.»), Тайланд.
I58/I Моо 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani 12000 Thailand.
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 (номер сертификата: 2113250, 2117099, 2117255, дата выдачи
- 01/06/2008, дата истечения действия - 26/03/2017, нотифицированный орган: DECRA Certification B.V), изделие имеет маркировку СЕ (номер
сертификата: 2I07788CEI4, 2107788DEI4, дата выдачи - 01/09/2010, дата истечения действия - 01/09/2017, нотифицированный орган: DECRA
Certification B.V.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3630.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным класснфшкатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федеращш от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классифшкатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федеращш от 06 июня 2012 г. № 4н - 136170.
Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с внутренней средой.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения.
Техническая спецификация
Материалы, нз которых нзготовлеко изделие:
Таблица 2 ~ Материалы, контакт с организмом
№ Название каждой части материал Контакт с организмом
® Баллон Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с внутренней
средой
@ Баллонный маркер Платина (90%) CAS #7440-06-4 / иридий (10%)
CAS# 7439-88-5
-
@ Внутренняя трубка Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон CAS# 25587-
80-8Полиэтилен CAS# 9002-88-4
кратковременный контакт с внутренней
средой
® Г ипо-трубка Нержавеющая сталь (марка: 304V) кратковременный контакт с внутренней
средой
Хаб Полиамид(РеЬах 5533) -
Соединительный проводник WT048 GS Поликарбонат
Краситель В6 (Black).
@ Средняя часть шафта Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон CAS# 25587-
80-8
кратковременный контакт с внутренней
средой
щ ________ Проволочный проводник Нержавеющая сталь (марка: 304V) -
(2) Внешний дистальный шафт Полиамид (РеЬах 5533), Нейлон CAS# 25587-
80-8
кратковременный контакт с внутренней
средой
Мягкая трубка Полиамид(РеЬах 5533) кратковременный контакт с внутренней
средой
^ ............. Оплетка Нержавеющая сталь (марка: 304V) -
1 @ Трубка порта проводника Нейлон CAS# 25587-80-8 кратковременный контакт с внутренней
средой
§ Гидросфильное полимерное покрытие эластичный гель (марка: SRDX Harmony) кратковременный контакт с внутренней
средой
!*________,
Покрытие ПТФЭ Политетрафторэтилен CAS# 9002-84-0 кратковременный контакт с внутренней
средой
Рентгенконтрастные метки Платина (90%) CAS #7440-06-4 / ирнднй (10%)
CAS# 7439-88-5
-
1 ^ Игла для подготовки устройства к
работе
Нержавеющая сталь A1SI304,
WT048 GS Поликарбонат
Краситель Y1 (Yellow).
Кратковременный контакт с внутренней
средой
Металлическая часть тупой углы Полипропилен CAS# 9003-07-0 и
Нержавеющая сталь (марка: 304V)
-
18 Проксимальная часть для тупых иголок Политетрафторэтилен CAS# 9002-84-0 -
19 Баллонный зажим полиэтилен высокой плотности (HDPE),
марка: LM6007
-
i Упаковка для стерилизашш Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, марка
- Arjowiggins Sterisheet 60 gsm.
-
Ш контакта с организмом:
кратковременный контакт с внутренней средой
Конструкция изделия:
Артикул Длина
баллона,
мм
Диаметр
баллона,
мм
Дистальный
внешний
диаметр, мм
Прокснмальн
ый внешний
диаметр, мм
Эффективна
я длина, см
Номинально
е давление,
кПа
Расчетное
давление
разрыва, кПа
Количество
рентгенконтр
астных меток
^VW15009 9 1.50 0,84 (2.5 Fr) 0,64(1.9Fr) 145 608 1419 1
2|DVW2(TO9 2.00
[PVW22509 2.25 2
&W25009_
[DVW27509
2.50 2
2.75 2
IDW/30009 3.00 2
111
--- стр. 154 ---
DVW32509 3.25 2
DVW35009 3.50 1216 2
DVW15015 15 1.50 0,84 (2.5 Fr) 0,64(1.9 Fr) 145 608 1419 1
DVW20015 2.00 2
DVW22515 2.25 2
DVW25015 2.50 2
DVW27515 2.75 2
DVW30015 3.00 2
DVW32515 3.25 2
DVW35015 3.50 1216 2
DVW15020 20 1.50 0, 84 (2.5 Fr) 0, 64(1.9 Fr) 145 608 1419 1
DVW20020 2.00 2
DVW22520 2.25 2
DVW25020 2.50 2
DVW27520 2.75 2
DVW30020 3.00 2
DVW32520 3.25 2
DVW35020 3.50 1216 2
162
172:
182'
Таблица 3.1 - Габармтные размеры (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui). Допускаемое отклонение от истинных значений ±
I %,
Ном
кПа
атм
Артикул Длина
баллона,
мм
Диаметр
баллона,
мм
Дистальный
внешний
диаметр, мм
Прокснмаль
II ЫН
внешний
диаметр, мм
Эффективна
я длина, см
Номинально
сдавление,
кПа
Расчетное
давление
разрыва, кПа
Количество
рентгенконтр
астных меток
Расч
кПа
атм
DV12509K 1,25 0,80 (2.4 Fr) о, 64(1.9 Fr) 145 608 1216
DV15009K 1.50
DV20009K 2.00 1419
DV22509K 2.25
DV25009K 2.50
DV27509K 2.75
DV30009K 3.00
DV32509K 3.25
DV35009K 3.50 1216
DV15015K 15 1.50 145 608 1216
DV200I5K 2.00 1419
DV22515K 2.25
DV25015K 2.50
DV27515K 2.75
DV30015K 3.00
DV325I5K 3.25
DV35015K 3,50 1216
DV20020K 20 2.00 145 608 1419
DV22520K 2.25
DV25020K 2.50
DV27520K 2.75
DV30020K 3.00
DV32520K 3.25
DV35020K 3.50
1216
черн
Табл
Давл
кПа
405
507
608
709
811
912
1013
1115
1216
1317
1419
1520
1621
1723
1824
Ном III
давле!
кПа
атм
Усилие на разрыв катетера не менее 5 Н.
Все соединения катетера должны быть герметичны.
Таблица 4 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА). Допускаемое отклонение от истинных значений ± | %.
Внешний диаметр дистальной части 0.84 мм (2.5 Fr)
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Внешний диаметр применяемого проводшка 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого проводникового штетера 1,27мм (0,050”)
Ширина рентгенконтрастных меток (напрокисимальной части) 5 мм
Ширина рентгенконтрастных меток (на баллоне) 1 мм
расстояние рентгенконтрастнык меток от проксимального конца катетера Первая метка находится на расстоянии 39,5 см, вторая метка
находится на расстоянии 49,5 см
Расчет
разрьн
кПа
атм
черны!
Ассорт
Катете]
1. Кате
DVW31
DVW2(
-Зажим
-Игла т
-Катете
2. Кате
DV2500
DV350I
-Зажим I
-Игла ту
-Катетер
Таблина 4.1 -Технические параметры (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui). Допускаемое отклонение от истинных значений
± 1 %.
Внешний диаметр дистальной части 0.80 мм (2.4 Fr)
Внешний диаметр проксимальной части 0.64 мм (1.9 Fr)
Внешний диаметр применяемого проводника 0.36мм (0.014”)
Минимальный внутренний диаметр применяемого проводникового катетера 1.27мм (0.050”)
Ширина рентгенконтрастных меток (на прокисимальной части) 5 мм
Ширина рентгенконтрастных меток (на баллоне) 1 мм
расстояние рентгенконтрастнык меток от проксимального конца катетера Первая метка находится на расстоянии 39,5 см, вторая метка
находится на расстоянии 49,5 см i Марк'нр
Катетер
Таблица 5 - Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА). Допускаемое отклонение от истинных значении!
1%. Дилатаци
Давление Диаметр баллона
--- стр. 155 ---
ifla атм 1.50 мм 2.00 мм 2.25 мм 2.50 мм 2.75 мм 3.00 мм 3.25 мм 3.50 мм
«5 4 1.42 1.90 2.15 2.30 2.53 2.75 2.95 3.42
507 5 1.46 1.95 2.20 2.40 2.64 2.88 3.10 3.46
Ш 6 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50
т 7 1.52 2.02 2.28 2.52 2.78 3.03 3.29 3.53
811 8 1.54 2.05 2.31 2.54 2.82 3.06 3.33 3.56
912 9 1.56 2.07 2.33 2.56 2.86 3.09 3.37 3.59
1013 10 1.58 2.09 2.36 2.58 2.90 3.12 3.41 3.62
1115 11 1.60 2.12 2.39 2.61 2.94 3.16 3.45 3.66
1216 12 1.63 2.14 2.42 2.64 2.98 3.20 3.39 .70
1317 13 1.66 2.17 2.45 2.67 3.02 3.24 3.53 3.74
1419 14 3.78
1520 15 1.72 2.22 2.51 2.73 3.10 3.32 3.62 3.82
1621 16 1.75 2.24 2.54 2.76 3.14 3.36 3.67 3.86
1723 17 1.78 2.27 2.57 2.79 3.18 3.41 3.72 -
1824 18 1.81 2.29 2.60 2.82 3.22 3.46 3.77 -
I Номинальное давление
L кПа
1 атм 608 608 608 608 608 608 608 608
___________________________________ 6 6 6 6 6 6 6 6
Расчетное давление разрыва
! кПа
атм 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
14 14 14 14 14 14 14 12
иий±
тво
сонтр
«ток
черный фон: расчетное давление разрыва.
Таблица 5.1- Давление наполнения баллона (Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kaniiii). Допускаемое отклонение от истинных
значений ± 1 %.
Давление Диаметр баллона
кПа атм 1.25 мм 1.50 мм 2.00 мм 2.25 мм 2.50 мм 2.75 мм 3.00 мм 3.25 мм 3,50 мм
405 4 1.21 1.46 1.92 2.19 2.44 2.66 2.91 3.19 3.42
507 5 1.23 1.48 1.96 2.22 2.47 2.70 2.96 3.22 3.46
608 6 1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3,00 3,25 3.50
709 7 1.28 1.52 2.02 2.27 2.53 2.78 3.03 3.29 3.55
1 811 8 1.30 1.55 2.03 2.29 2.57 2.82 3.07 3.34 3.59
1^12______ 9 1.33 1.57 2.05 2.31 2.60 2.85 3.11 3.38 3.64
1013 10 1.35 1.59 2.06 2.33 2.63 2.88 3.14 3.42 3.69
1115 11 1.37 1.61 2.09 2,35 2.65 2.91 3.17 3.45 3.73
1216 12 2.11 2.38 2.67 2.94 3.20 3.49
1317 13 1.42 1.66 2.13 2.40 2.70 2.97 3.23 3.53 3.82
1419 14 1.46 1.68 3.86
1520 15 1.49 1.70 2.18 2.46 2.77 3.05 3.30 3.61 3.91
1621 16 1.53 1.73 2.20 2.49 2.80 3.09 3.34 3.66 3.96
1723 17 1.58 1.75 2.23 2.53 2.85 3.15 3.39 3.72 4.03
1824 18 1.63 1.77 2.26 2.57 2.90 3.20 3.43 3.79 4.10
Номинальное
_ давление
кПа
ш
608 608 608 608 608 608 608 608 608
6 6 6 6 6 6 6 6 6
асчетное давление
азрыва
1а 216 216 1419 1419 1419 1419 1419 1419 1216
12 12 14 14 14 14 14 14 12
тий± 1 %
ный фон: расчетное давление разрыва. „
Ассортимент изделия:
Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях:
(Катетер дилатационный баллонный ASAHI Douvan РТСА, в следующих исполнениях: DVW15009, DVW20009, DVW22509, DVW25009, DVW27509,
DVW30009, DVW32509, DVW35009, DVW15015, DVW200I5, DVW22515, DVW25015, DVW275I5, DVW30015, DVW32515, DVW350I5, DVW15020,
DVW20020, DVW22520, DVW25020, DVW27520, DVW30020, DVW32520, DVW35020, в составе:
■Зажим баллонный.
[•Игла тупая.
•Катетер дилатащюнный баллонный ASAHI Douvan РТСА.
(Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui, в следующих исполнениях: DV12509K, DV15009K, DV20009K, DV22509K,
DV25009K, DV27509K, DV30009K, DV32509K, DV35009K, DV15015K, DV20015K, DV22515K, DV250I5K, DV275I5K, DV30015K, DV325I5K,
DV35015K, DV20020K, DV22520K, DV25020K, DV27520K, DV30020K, DV32520K, DV35020K, в составе:
г'Зажим баллонный.
■Игла тупая.
■Катетер дилатащюнный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui.
Маркировка изделия
[Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА и катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui упакован в защитный
11№сшковый обод с дозатором, пакет для стерилизации и картонную коробку. Катетер дилатационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА и катетер
|\Лвгационный баллонный ASAH1 Douvan РТСА Kamui остается стерильным, если упаковка изделия не повреждена и срок годности изделия не истек.
---- 4/7
--- стр. 156 ---
Маркировка изделия: Катетер дилагациоиный баллонный ASAHI Douvan РТСА Kamui. вариант исполнения DV35020K LOT: 17002689
к
5/-
--- стр. 157 ---
л /^ Л Н | INTECC
ASAHI
Ррццап Kamui
feiDV35020K
Маркировка юлелня содержит:
Наименование изделия,
Номер партии (LOT),
3.50 мм X 20 мм
17002689 Йгош-чо
Информация о производителе (полное наименование
Номер по каталогу (REF),
компании и логотип) ,
Информация об уполномоченном г^)едставителе в
REF ЕС REP
Знак соответствия Европейским стандартам СЕ,
сс
Символ «не использовать повторвю».
6/7
--- стр. 158 ---
Символ «использовать до...»,
Символ «не стерилизовать повторно».
Символ «Количество в упаксвке».
Символ «внимание, смотрите инструкцию по применению».
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке».
Г арантии
Срок годности: 3 года.
Производитель: ASAH1INTECC СО., LTD. («АСАХИ ИНТЕК КО. ЛТД »), Япония.
1703 Wakita4:ho, Moriyana-ku Nagoya-City, Japan
Телефон: +81-52-768-1211. Факс : +81-52-768-1221
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас")
Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4,
Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф. 103
ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333.
Символ «Беречь от влаги».
Т '
Символ «Не допускать воздействия солнечного света».
Символ «Обратитесь к инструкции по применению».
Символ «стерилизовано с применением окиси этилена»,
Номинальное давление.
Расчетное давление разрыва.
Внутреннее давление.
Диаметр баллона.
Параметры баллона.
Совместимость с проводниковым катетером.
--- стр. 159 ---
D
/ А ASAHI INTECC CO..LTD.
Главный офис// Япония. М\ч-л. Нагоя. Мориил<а-<у. Пакига-но. .1703 (1703 WaVita choMor$ya»na ku, Nagoya Aichi 463 002'*.
JAPAN)(Tenect)0M)*81.52788-1220 (Фа>:с)*81 ч52768 1 223
Еоро»'Лй<жийофлс// 1077ХХ Илдврла>\йы. t. Л»4стврда<д. Ctpa».«HCxvnaii»«. &Г>7, Цб)сф».‘.д¥Лумарол«.»й lopa-iir.iri {ЦМТ). зламио Д. О к’ 31ач({)!гал,<лКу
У/ТС D-9»tn Ftoof 1077ХХ Am6>ftf<lamTHp_Nothat>af>g»){Tcnavpai)»31 20 76^ ^ 0 (»а<сГ»31 207^ O.V41 _______ ________ ________
к
Торговая палага г. Лмстсрлам
I loMcp а торговом реест ре '54210022
Нидерланды, г. Лмсгердам, 0,5 апреля2014 г.
/(ля иред 1>я1и1еиия по месту гребоиаиия
ASAHI INTECC ("АСАХИ ИНТЕК")
Европейский офис • -
Стравинсхилааи. 067. Цек 1р Моадуиародноя Торговли (ЦМГ), здаика Д, 9-й этаж (.Sira.vinskyiaanS67 VSflC fov/er 0-91lh Moor 1077XX
Amsleidam The Netherlands)
(Телефон) ■*31.20,79't 0640 (Факс) .31 20 794 0641
0,704.0640 Fax:*31,(Q)20 794.0641