Катетеры уретральные одноразовые стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 · класс риска 2а

Производитель: "ТИК д.о.о. Производня медицинских припомочков" (Словения)

Вид изделия: Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания

В госконтрактах 44-ФЗ: 210 контрактов, медианная цена за единицу 50,83 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
To Roszdravnadzor
From « TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov»
We send you the next documents:
1. Summary Technical Documentation for Disposable sterile urethral catheters:
—  Russian version (55 pages)
2. Instructions for use for Disposable sterile urethral catheters:
—  Russian version (26 pages)
3. Report of packing validation:
“  Russian version (31 pages)
4. Validation report for treatment with ethylene oxide:
—  Russian version (23 pages)
5. Letter about labels
“  Russian version (1 page)
В Росздравнадзор
от « ТИК д.о.о. Производня медицинских припомочков»
Направляем к Вам следующие документы:
1. Техническая документация для Катетеров уретральных одноразовых стерильных:
—  Русская версия (55 страниц)
2. Инструкция по применению для Катетеров уретральных одноразовых стерильных:
—  Русская версия (26 страниц)
3. Отчет о валидации упаковки:
—  Русская версия (31 страница)
4. Отчет о валидации обработки этиленоксидом:
—  Русская версия (23 страницы)
5. Письмо о маркировке
—  Русская версия (1 страница)
Issued date / Дата выдачи: 16/02/2016 
Signature / Подпись:
St^j:^/ne4aTb
________
Managing Director / Генеральнь


--- стр. 2 ---
Информационное письмо
TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih  
pripomockov имеющая  
зарегистрированный офис по адресу:  
Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid,  
Slovenia предоставляем проект  
маркировки для катетеров  
уретральных одноразовых  
стерильных.
Мы не можем предоставить  
финальную версию маркировки,  
напечатанную типографским  
методом, потому что мы должны  
получить подтверждение от  
Федеральной службы по надзору в  
сфере здравоохранения.
После получения подтверждения и  
регистрационного удостоверения мы  
будем печатать эту информацию на  
упаковке.
Печать  
Дата: ( I
пись:
Information letter
TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih  
pripomockov having its registered office  
at Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid,  
Slovenia, provide the drafts of marking  
for disposable sterile urethral catheters.  
We can’t provide you final marking,  
which will be typographically print,  
because we must receive confirmation  
from Federal Service for Surveillance in  
Healthcare.
After receiving confirmation and  
registration certificate we will print this  
information on the packing.
Signature
Date


--- стр. 3 ---
ISOH01 9* 13«5 '¿К ‘ CvWiKt
m  > .  ■ u - 'F * - ! '’’' ■ '.■ ■ ■  ■ ■  Л ' '
BIOSTER S.P.A
-----------------------------------------------------------------------------------------ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035 302515
http:/Awww.bioster.com эл. лочта: info@bioster.com
Предприятие СПРЕЗИАНО 
(ТРЕВИЗО)
АВТОКЛАВ № 5
ДЕКЛАРАЦИЯ ОБРАБОТКИ ЭТО
Дата начала: 
Дата завершения:
Д окумент  №
15/01/2008 Время  начала : 
16/01/2008 Время  заверш ения :
92/03
09:00
08:30
Компания Т1К 
описание  загрузки
Кол. коробок 2 
Серия
Входящий № док.
№ док. ПОСТАВКИ
Метод Т1К 02
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ 4 УПАКОВОК (10 ШТ. С БИ + 50 ШТ. ПУСТЫХ)
Баллон № 72591 Масса БРУТТО, кг 79,3 Тара, кг 49,3 Масса нетто, кг 30,0
Баллон № 193 Масса брутто, кг 78,5 Тара, кг 48,6 Масса нетто, кг 29,9
Баллон № М750 Масса брутто, кг 80,0 Тара, кг 50,0 Масса нетто, кг 30,0
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Нагрев
СОТО
Время , часы
ДИАПАЗОН 
от 4:0 до 4:15
Значение
4:00
ДИАПАЗОН Значение  
Температура  °С от 48 до 52 50
Цикл СТЕРИЛИЗАЦИИ ДИАПАЗОН (см. стандартные процессы) * ЗНАЧЕНИЕ
Давление  предварительного  вакуумирования от -90 до -70 -80
Время  предварительного  вакуумирования МИН от 15 до 45 30
Масса  смеси от 89,9 до 90,1 89,9
Время  впуска  газа мин от 45 до 75 60
ТЕМПЕРАТУРА ЦИКЛА °с от 48 до 52 50
ОВ ЦИКЛА %ов>60 65
Разность  давления  цикла кПа от 170 до 190 180
Концентрация  ЭТО г/мЗ от 320 до 322 321
Время  воздействия  газа часы от 16:0 до 16:15 16:00
Давление  последую щ его  вакуумирования кПа от -60 до -40 -50
Время  последую щ его  вакуумирования МИН от 30 до 70 45
Количество  циклов  последую щ его  вакуумирования минимум 3 3
Д егазация  в туннеле ДИАПАЗОН Значение ДИАПАЗОН Значение
^ В ремя , часы от 71:45 до 72:15 :00 ТЕМПЕРАТУРА °С ОТ 45 до 55
^Испытание внешними дозиметрами 
Тип(АМ1087) Серия 261832
Кол. использованных  дозиметров 2 
Значения СООТВЕТСТВУЕТ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Цикл показал эффективность в отношении стерилизации дозиметров, 
паспс^пг^женных снаружи пт затузки___________________________________________________
Дата  истечения  срока  годности  МАРТ
ПОДПИСЬ ОПЕРАТОРА
УТВЕРЖДЕНИЕ В108ТЕР
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
Дата: 16.01.2008 г.
I,««» .'«! »1 Л iil.
•- * + Г П Р К Ч 1 1 0  • firtotw  з и *  Sort» оЛ П ' ( W  о**.


--- стр. 4 ---
ЛАБОРАТОРИЯ АНАЛИЗОВ И ИЗМЕРЕНИЙ А.М. LAB
180 9001 • 180 13485 - сертифицировано ти\/ Дополнительные 
требования ЕМ 550 ЕМ 552 и ЕМ 554 • сертифицировано СЕ по 
Директиве по медицинским изделиям
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 (0)35 302729;
факс+39 (0)35 302515
www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
65026, ПОПОЛИ (ПЕСКАРА), Канделаро; тел. 085 98 79 040; факс 085 98 79609 
46025, ПОДЖО-РУСКО (Мантуя), ул. Пива; тел. 0386 74 15 18; факс 0386 74 01 92 
09096, САИТА-ДЖУСТА (Ористано), переулок Порто Индустриале 1*; тел, 0783 35 20 37; факс 0783 35 21 63
Кому: TIK D.O.O. PROIZVODNJA MEDICINSKIH
PRIPOMOCKOV 
УЛ. ГОРИШКА 5В 
05222, КОБАРИД, СЛОВЕНИЯ
СЕРТИФИКА Т АНАЛИЗА М71В- BI248 - 28/01/2008  
Справочный номер нашей лаборатории UBI/267-p 52
Стр. 1 из 1
ЗАГОЛОВОК: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ -  ПОЛОСКА СПОР BACILLUS ATROPHAEUS (В Subtilis var Niger) АТСС 9372
МЕТОД: в соответствии с процедурами производителя  
ВНУТРЕННИЕ ПРОЦЕДУРЫ: PL006
СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ
ОПИСАНИЕ ОБРАЗЦОВ: ПАКЕТ: ПЛЕНКА ПЭТЛП -  КРАФТ-БУМАГА: СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭТО  
ИСТОЧНИК: TIK D 0.0- КОБАРИД (СЛОВЕНИЯ)
ОТБОР ВЫПОЛНЯЛ: ЗАКАЗЧИК
ДАТА ПОСТУПЛЕНИЯ В ЛАБОРАТОРИИ: 21/01/2008
ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СЕРИЯ: ВАЛИДАЦИЯ УПАКОВКИ
СЕРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ: 05080116 от 16/01/2008
СЕРИЯ БИ: BATR 335
ПОПУЛЯЦИЯ (КОЕ/полоса): 2,2  * 10*6
D-значение (мин):  4,6
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
кол. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ КОНТРОЛЕН: 2
КОЛ. БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ: 20 ____________________________________________________________________________
ПРИЗНАКИ РОСТА В КОНЦЕ ИНКУБАЦИОННОГО ПЕРИОДА
ОБРАЗЦЫ БИ ЧЕРЕЗ 7 ДНЕЙ  
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ БИ
отрицательно
положительно
э ф ф е к т и в н ы й  ц и к л  с т е р и л и з а ц и и
LABORATi
Respon
D .
'SIBLE
ratorio
Данный протокол сертификации относится только к испытанным образцам; частичное воспроизведение документа допускается только с письменного разрешения компании Bioster Spa
BIOSTER S.p.A., юридический адрес 20056, ТРЕЦЦО-ДЕЛЬ-АДДА (Милан), ул. Алессандрини, 16
Уставный капитал 2 580 000,00 евро, Me в торг.-пром. и сельскохоз. палате Милана 1259309, № в реестре предприятий при суде Милана 275623, том 7094, дело 23, ИНН 
01729760163, Me плат. НДС 08949110152


--- стр. 5 ---
ВЮЗТЕВ 8.р.А.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035 302515
Ьйр;//уууууу.Ыо51ег.сот эл. почта: info@bioster.com
1$0)1Ю1 ЭП34К ' Л  С«11Г»с1
-, (  •  г
ДЕКЛАРАЦИЯ ОБРАБОТКИ ЭТО
Предприятие СПРЕЗИАНО  
(ТРЕВИЗО)
АВТОКЛАВ № 5
Д окумент  Ма 93/03
дата  НАЧАЛА 16/01/2008 ВРЕМЯ НАЧАЛА
Дата завершения; 17/01/2008 Время завершения:
09:00
08:30
КОМПАНИЯ Т1К
Описание  загрузки :
Кол. КОРОБОК 1
Серия
Входящий № ДОК. 
№  док. ПОСТАВКИ
Метод Т1К 02
ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ 4 УПАКОВОК (50 ШТ. ПУСТЫХ)
Баллон № 180 Масса брутто, кг 79,6 Тара, кг 49,6 Масса нетто, кг 30,0
Баллон № 76112 Масса брутто, кг 80,1 Тара, кг 50,1 Масса нетто, кг 30,0
|Баллон № 76136 Масса брутто, кг 79,5 Тара, кг 49,5 Масса нетто, кг 30,0
Баллон № Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
Баллон На Масса брутто, кг Тара,кг Масса нетто, кг
Баллон На Масса брутто, кг Тара, кг Масса нетто, кг
НАГРЕВ 
С ЭТО
Время , часы
ДИАПАЗОН
от 4:0 до 4:15
Значение
4:00 Температура “С
ДИАПАЗОН
от 48 до 52
Значение
50
Цикл СТЕРИЛИЗАЦИИ ДИАПАЗОН (см. стандартные процессы)* Значение
Давление предварительного  вакуумирования кПа от -90 до -70 -80
Время предварительного  вакуумирования от 15 до 45 30
Масса смеси от 89,9 до 90,1 90,0
Время впуска газа мин от 45 до 75 60
ТЕМПЕРАТУРА ЦИКЛА от 46 до 52 50
ОВ ЦИКЛА % ОВ >60 65
Разность давления цикла кПа от 170 до 190 180
Концентрация ЭТО г/мЗ от 320 до 322 321
Время воздействия газа часы от 16:0 до 16:15 16:00
Давление последующего вакуумирования кПа от -60 до -40 -50
Время последующего  вакуумирования мин от 30 до 70 45
Количество циклов последующего вакуумирования минимум 3 3
Д егазация  в туннеле ДИАПАЗОН Значение
Время, часы от 71:45 до 72:15 :00
ДИАПАЗОН
Температура °С от 45 до 55
Значение
г Испытание внешними дозиметрами
Тип(АМ1087) Серия 261832
Кол. использованных  дозиметров 2
Значения С оответствует
ЗАКЛЮЧЕНИЯ: цикл показал эффективность в отношении стерилизации дозиметров,  
расположенных снаружи от загрузки___________________________________________________
Дата истечения срока годности МАРТ
ПОДПИСЬ
ОПЕРАТОРА
УТВЕРЖДЕНИЕ ВЮбТЕЯ
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
/
9рЯ«ию (Т у
■  ' ш
ДАТА 17.01.2008 г.
В е > 1 й п е ) п а 4 ’ 29^
035 30851$»^ Этот документ подтверждает, что обработка соответствует установленным техническим  
Этот документ не подтверждает стерилизацию, если не была выполнена валидация процесса стерилизации, анализа,


--- стр. 9 ---
Динамометр компании АТ8-РААР З.р.А. Италия Страница 1/2
Лаборатория ВЮЗТЕР 8РА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Штамм
Дата 21.01.2008 Материал ПАКЕТ ПЭТ-ПП
Время
!
11:17:10 Код испытания Т1К а.о.о.
Партия
и»
00-
90-
80-
70-
60-
60-
40-
30
20-
!0-
0- ,
о 10 12 14 16
Р оИ ю п  (тт)
18 20 22 24 26 28 30
Положение (мм)


--- стр. 10 ---
Динамометр компании АТ8-РААК З.р.А. Италия Стр. 2/2
Лаборатория ВЮЗТЕВ 8РА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Штамм
Дата 21.01.2008 Материал ПАКЕТ ПЭТ-ПП
Время 11:17:10 Код испытания Т1К а.о.о.
Усилие датчика 245,00 Толщина (мм) 1,00 Кол. испытаний 5
нагрузки (Н)
Скорость 200,00 Ширина (мм) 15.00
(мм/мин)
Длина хода (мм) 900,00 Длина(мм) 5,00
Средняя Испытание 1 Испытание 2 Испытание 3 Испытание 4 Испытание 5
Макс, нагрузка (Н) 2,18 2,28 2,15 2,15 2,28 2,02
(Н/мм2) 0,15 0,15 0,14 0,14 0,15 0,13
Разрывающая — _ _
нагрузка (Н)
(Н/ММ2) —
Растяжение (%) _
Нагрузка до _ _ _ _
текучести (Н)
(Н/ММ2) — —
Модуль упругости _ _
(Н/ММ2)
БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  
УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
КРАФТ-БУМАГА критический  ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО ИСПЫТАНИЯ ПЕРЕД ПРОЦЕССОМ


--- стр. 11 ---
BIOSTER s.p.A.
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина,
Тел. +39 (0)35 302729; факс +39 (0)35 302515 
http://www.bioster.com эл. лочта: info@bioster.com
СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО БАРЬЕРА
ISO 9001 • FN 46001 Certified
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 И EN 552
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Приборы:
Калибровка приборов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на загрязнение: 
Анализ на стерильность:
Т1К d.o.o. Pro¡zvodnja medic¡nsk¡h  
ргфотоскоу
Б: БЛИСТЕР ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА;
КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО- 
ПЕРЕД ПРОЦЕССОМ УСКОРЕННОГО
10
Камера кондиционирования  
Утвервдено
180 11607 (1-2), 180 187, А8ТМ Р 1608  
РЬ029
Загрязнения в пересчете на сухое  
Стерильность внутренней упаковки
КОНЦЕНТРАЦИЯ РАСТВОРА СПОР (КОЕ/5 мл) А О -
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАНИИ (°С)-
СРЕДНЯЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ ИСПЫТАНИИ (%) 3 D .¿ x
ПРИЗНАКИ РОСТА ЧЕРЕЗ 7 СУТОК: ПРИЗНАКИ ОТСУТСТВУЮТ
ЗАМ ЕЧАНИЯ: --------------------------------------------------------------------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
УПАКОВКА ДЕМОНСТРИРУЕТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СВОЙСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО  
БАРЬЕРА.
Ответственный за исследование:
(д-р Сара Боно 1ии) Источники


--- стр. 12 ---
N
J  I
2 ^  r r V b V n O
^  * Hm m tf ta r ia l
Standard: Ík¿ mateadla: Material:
Izdelal. j Skoàr E. Poirdil: 1 ICunnâi B lehmfrve zahtcvc:
Podpis/<>atum:| (M OI 2008 podp«/<^tum:
'Naziv izdeSca;
- _ _flL Blister: film PP/PE - kraft paper
MCfilo:
TIK St.nsbe; K P 421021 |S |M d l k :
1  r  ï / i


--- стр. 13 ---
ISO 9001 ■  EN 46001 CefWied
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 И EN 552
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035
www.bioster.com - 1пТо(а)Ью51ег.сот
СЕРТИФИКАТ УСКОРЕННЫХ ИСПЫТАНИЙ НА СТАРЕНИЕ
ЗАКАЗЧИК:
ПРОДУКТ:
КОЛИЧЕСТВО ОБРАЗЦОВ:  
ПРИБОРЫ:
КАЛИБГОВКА ПРИБОРА:  
СПРАВОЧНБ1Е СТАНДАРТБ1:
ИСПБ1ТАНИЯ НА СТАРЕНИЕ:  
ДОЗА ИЗЛУЧЕНИЯ:
СРОК ХРАНЕНИЯ И КОЛИЧЕСТВО
Т1К с1.о.о. Рго1гуос1п]а те(1!с!п$к!Ь 
рпротоскоу
БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА 
25
Камера кондиционирования 
Утвердил:
Фед. ст. 4047 101В, фед. ст. 4007 101В, 
иК1 ЕК 180 11607(1-2) UN1 EN 868 (соотв. 
180 187, А 8ТМ Е 1980 
воздействие циклов влажности с нагревом / 
Облучение 1  кГр
Документ обработки №249/00 - 21/01/2008 
5
I  год
ВЫВОДЫ:
СТЕРИЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ БЫЛО ПОДВЕРГНУТО ЦИКЛАМ УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ И ОБЛУЧЕНО В 
СООТВЕТСТВИИ С ПАРАМЕТРАМИ, ЗАДАННЫМИ В ОТЧЕТЕ О ВАЛИДАЦИИ УПАКОВКИ.
Ответственный за исследование:
(Д-р Сара Бономи)
26/02/2008
Данные


--- стр. 14 ---
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035
http://www.bioster.com эл. почта: 1пТо@Ыоз1ег.сот
ISOgi»1-EN«001
ЗПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550, EN 552 И EN 554 
СЕРТИФИЦИРОВАНО СЕ
га
СО
S
цш
I
ш
(Dсо
S
с;
о.
0)кошÜо0 )Z J
оC L
т ос о  S ¿  3 - Í ( О3 *  ctг  S
7 С.
?  2
^ ш
?  m  Г ОÉ  I  Р > с о  ) о Ш  
" Е 3- “  л г а  ■  г а
ДОКУМЕНТ ОБРАБОТКИ ЭТО
Предприятие  СЕРИАТЕ (БЕРГАМО) 
Установка  ЕВЮ
Компания  TIK TOVARNA IGEL KOBADIR D.O.O.
Документ  №
Дата начала :
Дата завершения :
249/00
21/01/2008
21/01/2008
Описание  загрузки  БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПП/ПЭ - КРАФТ-БУМАГА (25 шт.); БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПВХ-НЛП (25 шт.); ПАКЕТ: 
ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА (25 шт.) - облучение в соответствии с процессом ускоренного старения
Серия***
Количество  коробок
Количество  штук 
Входящий  № док..
№ док. ПОСТАВКИ .
25+25+25
BIÍÍSTfií SPA 
COPIAVnfflTffíHE 
Alf 0ÍI6I NALE
c
) CO
■  5
■ -ü 
>  Ю
г 0 )
X 
0) T <D
) ^ !  s  0 )  )  c ; \o
!  Й  °
Параметр  обработки
Метод Облучение ускоренными электронами 
Доза облучения
кол. циклов 1
1 кГр
Кол. калориметров  
Калориметрическая  доза 
ЭНЕРГИЯ
615
1,1 кГр
ЮМэВ
З'
гат
с О.I 0)
О.
о ш 
о |_ 
о 
C t 
X 
0) - с; га
Серия стерилизации
ПОДПИСЬ ОПЕРАТОРА
ROBE CHINETTI
■  га  8
■  S БI З" а 
CL 'О
I ж ®
: р X
q S
: 0) о
>. X CL
i I
. >. 2
0 2 :  ч  Í
-5 S-
1 5
УТВЕРЖДЕНИЕ ВЮЗТЕР
НАЧАЛЬНИК УЧАСТКА
/
ДЖАНФРАНКО БРЕВИ
Дата 21/01/2008
НАВЕДЕННАЯ РАДИОАКТИВНОСТЬ В ОБРАБОТАННОМ ИЗДЕЛИИ ОТСУТСТВУЕТ, И ОБРАЩЕНИЕ С НИМ ЯВЛЯЕТСЯ БЕЗОПАСНЫМ
DICTRATBETA № Р1003 РЕД. 031 от 14/04/2004


--- стр. 15 ---
ISO9001 -EN  46001 '.19^ Certified
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ EN 550 И 
EN 552
BIOSTER s.p.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29; тел. +39 035 302729; факс +39 035
www.bioster.com - info@bioster.com
ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ. СЕРТИФИКАТ ЦЕЛОСТНОСТИ УКУПОРКИ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на целостность 
укупорки:
TIK d.o.o. Proizvodnja medidnskih pripomockov
БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА 
КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО
ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ ПРОЦЕССА СТАРЕНИЯ В
ТЕЧЕНИЕ ПЯТИ ЛЕТ 
15
UNI EN ISO 11607 
PL032
контроль макроскопических дефектов;
распределение раствора красителя на укупорке; 
динамометрические испытания для пяти образцов.
ФИЗИЧЕСКИЕ МАКРОСКОПИЧЕСКИЕ ДЕФЕКТБ1:
ПУТИ КРАСИТЕЛЯ:
/
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЕ ИСПБ1ТАНИЯ:
ТИПОВОМ ДИАПАЗОН: 
ТИПОВОЕ СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ:  
ЗАМЕЧАНИЯ:
мин. 4,30 Н - макс. 4,55 Н 
438 Н
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
УПАКОВКА ДЕМОНСТРИРУЕТ ОТСУТСТВИЕ ВИДИМЫХ ДЕФЕКТОВ, УКУПОРКА 
ДЕМОНСТРИРУЕТ ЦЕЛОСТНОСТЬ, НЕПРЕРЫВНОСТЬ И ОДНОРОДНОСТЬ ПРЕДЕЛА 
ПЮЧНОСТИ НА РАСТЯЖЕНИЕ. ПРОЧНОСТЬ РАЗЪЕДИНЕНИЯ УКУПОРКИ СООТВЕТСТВУЕТ 
П. 4.5.1 UNI EN 868-5.
Ответственный за исследование: (Д-р Сара Бономи) Дата 26/02/2008


--- стр. 18 ---
Динамометр компании АТЗ-РААР З.р.А. Италия Страница 1/2
Лаборатория ВЮЗТЕР ЗРА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип испытания Штамм
Дата 26.02.2008 Материал БЛИСТЕР ПЭТ-ПП
Время 15:57:16 Код испытания Т1К (1.0.0.
Парти
1 0 0-
90-
70-
60-
50-
и о <
40-
30-
го-
10 -
О т
г 3 о 10 II  
Рв(Лк>п (тш)
Положение (мм)
12 13 14 15 16 17 11 I! 20


--- стр. 19 ---
Динамометр компании АТ8-РААР З.р.А. Италия Стр. 2/2
Лаборатория ВЮЗТЕЯ 5РА Оператор КРИСТИАН РЕБУЦЦИ Тип ислытания Штамм
Дата 26.02.2000 Материал БЛИСТЕР ПЭТ-ПП
Время 15:57:16 Код ислытания Т1К а.о.о.
Усилие датчика 245.00 Толщина (мм) 1,00 Кол. испытаний 5
нагрузки (Н)
Скорость
(мм/мин)
200.00 Ширина (мм) 15.00
Длина хода (мм) 900,00 Длина (мм) 5,00
Средняя Испытание 1 Испытание 2 Испытание 3 Испытание 4 Испытание
5
Макс, нагрузка (Н) 2,33 2,15 2,40 2,28 2,28 2,53
(Н/ММ2) 0,16 0,14 0,16 0,15 0,15 0,17
Разрывающая . . ...
нагрузка (Н)
(Н/ММ2) — ... ... , ... ...
Растяжение (%) — ~ ...
Нагрузка до . . - -
текучести (Н)
(Н/мм2) — — — ... — ...
Модуль упругости . - . . - -
(Н/ММ2)
БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП - КРАФТ-БУМАГА КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТО  
ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ ПРОЦЕССА УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ ПЯТИ ЛЕТ


--- стр. 20 ---
Ш ш
BIOSTER s.p.A.
ÍS0 9001 !;N46CCt I S  
AD0;:;DNAl RECUIRFWtNTS EN :;Г AND EN 55?
24068, СЕРИАТЕ (БЕРГАМО), ул. Ка Бертончина, 29 
Тел. +39 (0)35 302729; факс +39 (0)35 302515 
http://www.bioster.com эл. почта: info@bioster.com
СЕРТИФИКАТ НЕПГОНИ11АЕМОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО БАРЬЕРА
ЗАКАЗЧИК:
Изделие:
Количество образцов: 
Приборы:
Калибровка приборов: 
Справочные стандарты: 
Внутренняя процедура: 
Испытания на загрязнение: 
Анализ на стерильность:
Т1К б.о.о.
БЛИСТЕР: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА;
КРИТИЧЕСКИЙ ЦИКЛ СТЕРИЛИЗАЦИИ Э Т О - 
ПОСЛЕ ИСПБ1ТАНИЙ НА УСКОРЕННОЕ
10
Камера кондиционирования 
Утверждено
180 11607 (1-2), 180 187, А8ТМ Р 1608 
РЬ029
Загрязнения в пересчете на сухое 
Стерильность внутренней упаковки
КОНЦЕНТРАЦИЯ РАСТВОРА СПОР (КОЕ/5 мл) , //Х И О
СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИСПЫТАНИЙ (°С)-
СРЕДНЯЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ ИСПЫТАНИЙ (%)_ 5о.
ПРИЗНАКИ ГОСТА ЧЕРЕЗ 7 СУТОК: ПРИЗНАКИ
ОТСУТСТВУЮТ
ЗАМЕЧАНИЯ: ----------------------------------7 ^^-------------------------------------------
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
УПАКОВКА ДЕМОНСТРИРУЕТ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СВОЙСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО  
БАРЬЕРА.
Ответственный за исследование: В108ТЕК
_________________с  о о  2; с с о  7
(Д-р Сара Бономи) Данные


--- стр. 21 ---
BIOSTER S.P.A.
ЛАБОРАТОРИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
ISO 9001 - EN 46001 
Сертифицирован TuV
Штаб-квартира:
24068, Сериате (Бергамо), ул. Ка Бертончина, 29
Уст. кап. 2 580 000,00 евро; № в тора.-пром. и сельскохоз. палате 
Милана 1259309; ИНН 01729760163; № плат. НДС 08949110152
+ 39 + 35 302729 +39 + 35 302515
Эл. почта http://www.bioster.com 
info(S)bioster.com
Основные характеристики упаковочного материала:
Тип блистера или пакета пленка ПЭТ/ПП -  крафт-бумага
Поставщик и сертификация каждой серии БЛИСТЕР Encaplast
ТЕМПЕРАТУРА ПЛАВЛЕНИЯ 
(температура расплава, ожижения, 
растворения)
ТТД (температура тепловой деформации)
Теплостойкость по Вика (температура 
размягчения)
Температура укупорки
Спецификации укупорки (напр., 
двойной пакет, одинарный пакет, 
вторичная упаковка и т.д.)
блистер бумага/пленка
Размеры упаковки 680 X 33 мм
Размеры укупорки (все стороны) и 
размеры предварительной укупорки 
(пакета)
См. чертеж KP 421021
Основные характеристики упаковочной установки:
Тип оборудования МАШИНА ДЛЯ СВАРКИ
Конструктор, модель и сертификация МиЬТ1УАС К530
Рабочие параметры (максимальная и Т мин: 130°С
минимальная температура, скорость. Т макс: 140°С
резка при наличии, размеры упаковки и 8,3 циклы/мин
т.д.) Продольная и
поперечная резка
Автоматическая печать или Маркировка автоматическая
маркировка упаковки
Размеры укупорки (все стороны) См. чертеж КР 421021
Основные характеристики процесса упаковки:
Участок упаковки Чистое помещение, 180 8
Запланированная стерилизация и 
параметры
Стерилизация ЭТО, цикл В1о81ег Т1К 1
Дата истечения срока годности 
стерилизации
5 лет
Упакованное изделие Аспирационный катетер в вакуумным контролем
Приложения к упаковке


--- стр. 22 ---
I
J
Standard: 
iM le«;
Podpte/datum:
Sko6r E.
(H .01.2008 |Podpe/datum;  
ÏNaziv izdetka:
Potrdii:
j M W fK^ N M U IW V  m n n o T M
•V». ' R m  matarial
Blister: film PP/PE - kraft paper
□
K§ matefiala: Hdterval;
KunnâeB Totmifrve zahteve: | Meriio:
^risbe; K P 421021 Ispada I I - p « . -  p -


--- стр. 23 ---
Bioster Spa
Ул. Ка Бертончина, 29, 
24068, Сериате (Бергамо), 
Италия
Эл. почта info@bioster.com
«Услуги, сертификация и валидация стерилизации»
ЗАКАЗЧИК
ДОКУМЕНТ
ПРЕДПРИЯТИЕ
:ТЕРИЛИЗАЦИИ
ОТЧЕТ о ВАЛИДАЦИИ  
ОБРАБОТКИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ
TIK d.o.o. Proizvodnja 
medícinskih pripomockov 
№ 03-5 от 14 марта 2015 г. 
AUT 5, СПРЕЗИАНО 
(ТРЕВИЗО)
Технический руководитель исследования Джованни Пеццотта Ответственное лицо отдела валидации
Техник по эксплуатационным  
испытаниям
Джованни Ронцони Технический специалист отдела валидации
Ответственное лицо за лабораторный  
анализ
Д-р Сара Бонами Ответственное лицо А.М. LAB.
Документ рассмотрел Джованни Пеццотта Дата: 13.03.2015 г.
Документ составил Джованни Ронцони Дата: 13.03.2015 г.
' }
Документ проверил / утвердил от Дата:
имени Т1К 4.0.0. Рго12Уо4п1а
тесПс1п$к|Ь рпротоскоу
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 1  из 23


--- стр. 24 ---
ЦЕЛЬ
Настоящий документ предназначен для резюмирования и описания этапов ВАЛИДАЦИИ процесса 
стерилизации ЭТО для медицинских изделий.
Описание этапов стерилизации приведено в логической последовательности их выполнения.
Настоящий документ предназначен для дальнейщих ссылок на полученные результаты, подтверждающие, 
что все этапы ВАЛИДАЦИИ выполняются в соответствии с действующими нормами.
Для ВАЛИДАЦИИ цикла стерилизации ЭТО был использован метод ДВОЙНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ.
Этот метод заключается в том, что процесс стерилизации инактивирует биологический индикатор, 
используемый в качестве пробы, таким образом предоставляя дополнительную степень надежности. 
Биологический индикатор, используемый в качестве пробы, включает споры Bacillus Atrophaeus (Bacillus  
Subtilis var. Niger), ATCC 9372.
Этот метод гарантирует двойное уничтожение, поскольку условия, необходимые для уничтожения 
микробиологической пробы, являются более строгими и более ограничивающими, чем условия, 
необходимые для уничтожения бионагрузки, выявленной до стерилизации; в связи с этим он демонстрирует 
возможность достижения безопасного уровня стерильности и повторения этого результата.
Программа валидации должна продемонстрировать с приведением документальных доказательств, 
данный процесс обеспечивает возможность надежной и безопасной стерилизации изделий. Данные 
валидации являются следующими: аттестация предприятия стерилизации, физическая аттестация 
(эксплуатации) предприятия со ссылкой на биологическую аттестацию загрузки и изделия в ходе цикла 
стерилизации с использованием метода половинного цикла.
В соответствии с данным методом, как правило, именуемым методом ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА, 
эффективность цикла обработки демонстрируется с использованием обработки, при которой применяются 
все параметры ПОЛНОГО ЦИКЛА, за исключением времени воздействия стерилизующего вещества, 
которое сокращается наполовину (ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ).
При выполнении данной обработки используется сценарий «наихудшего случая»,  т.е. в автоклав помещают 
большую загрузку, чем обычно используется для обработки, или максимально возможный объем загрузки 
автоклава; кроме того, по возможности обработка загрузки осуществляется с использованием минимально 
допустимых пределов физических параметров, используемых для стандартной обработки. Это 
осуществляется для обеспечения действительности обработки даже при возможных изменениях, 
немедленное отслеживание которых невозможно.
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 2 из 23


--- стр. 25 ---
О тчет о валидации -  обработка этиленоксидом 
ВВЕДЕНИЕ
Ниже приведены общие замечания в отношении валидации цикла стерилизации ЭТО, цикла обработки 
TIK 04 EQ, выполняемого от вашего имени в автоклаве AUT 5 на предприятии стерилизации BIOSTER в 
Спрезиано (Тревизо). Характеристики предприятия обработки и приборов, использованных для валидации, 
приведены в ПРОТОКОЛЕ валидации, документ TIK № 02-5 от 09.01.2014.
Компания BIOSTER имеет сертификат ISO 9001 / EN 13485.
Валида ция  выполнена по нормам действующего стандарта UNI EN ISO 11135-1 
в соответствии с проектами, приведенными в настоящем документе.
ЗАГРУЗКА ВАЛИДАЦИИ/СТЕРИЛИЗАЦИИ
Загрузка, использованная для валидации, представляла 1 1  поддонов изделий, помещенных в автоклав, как 
показано на прилагающейся схеме. Компоновка и расположение загрузки внутри автоклава могут 
отличаться от валидационных схем в соответствии с изменениями типа наружных коробок, расположением 
на поддонах и более низким количеством изделий, направленных для валидации до тех пор, пока не 
превышен максимальный объем, определенный в процессе ВАЛИДАЦИИ, и не превышен объем 
контрольной загрузки  для используемой установки. Кроме того, на основании потребностей в обращении с 
изделиями и физической структуры установки изделия должны быть поставлены компании BIOSTER на 
ЕВРОПОДЦОНАХ; высота поддона не должна превышать заданные значения. Для стандартных циклов 
стерилизации также используется метод расположения имитаторов с учетом того, что при отличии загрузки, 
направленной для валидации, от вышеуказанных параметров ее распределение будет осуществляться в 
соответствии с критериями и расположением, определенными в процессе валидации, даже для меньшего 
количества имитаторов по сравнению с использованным при валидации. Объем загрузки, располагаемый 
в автоклаве для валидации TIK, составляет = 14,57 м^
В декларации, прикрепленной к данному отчету, компанией ТПС d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov 
представлено пояснение, что такая структура загрузки представляет собой наихудший вариант загрузки  
для стерилизации ЭТО (наихудший случай) в связи с плотностью загрузки, объемом загрузки, 
сложностями проникновения стерилизующего газа к изделиям, упаковкой изделий и наружной упаковкой. 
На протяжении стандартной обработки компания TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov  
несет ответственность за учет наихудшего случая для изделий, как определено в данной валидации.  
Компания BIOSTER не выполняет какие-либо проверки в отношении вышеуказанного аспекта, если 
данная задача не была определена в декларации качества.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 3 из 23


--- стр. 26 ---
Отчет о валидации -  обработка этиленоксидом 
ВЫБОРГУС
ГУС, достижение которого требуется в процессе валидации и который используется для стандартной 
валидации, задается компанией TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov в соответствии с нормами, 
действующими для медицинских изделий; этот ГУС составляет 10 СТЕРИЛЬНЫХ *
ИСХОДНОЕ СОДЕРЖАНИЕ МИКРООРГАНИЗМОВ (БИОНАГРУЗКА)
Данное исследование направлено на определение каких-либо проблем в отношении загрязнения изделий в 
процессе производства и упаковки, особенно если изделие производится при заданных условиях в чистом 
помещении.
Используемый метод рекомендован в стандарте ISO 11737-1 и утвержден XII изд. Официальной фармакопеи 
Итальянской Республики) и ФСША XXXIV.
Проверка содержания микроорганизмов изделия перед стерилизацией обеспечивает возможность оценки 
того, каким образом исходное содержание микроорганизмов оказывает влияние на обработку; этот процесс 
рекомендован в стандарте EN 556-1.
Анализ БИОНАГРУЗКИ, используемый в данном исследовании, в состоянии выявить любые проблемы, 
связанные с загрязнением изделия в процессе производств и упаковки в контролируемой среде.
Значение исходного содержания микроорганизмов является основным параметром для выбора 
биологических индикаторов  с такой популяцией, которая способна гарантировать ГУС 10‘ *  для изделия, как 
описано в ПРОТОКОЛЕ ВАЛИДАЦИИ.
Результат проверки может использоваться для всей производственной партии, если каждая отдельная 
составляющая данной партии была произведена в одних внешних условиях, с использованием одних 
исходных материалов и одного процесса производства.
Среднее исходное содержание микроорганизмов, определенное на изделиях TIK d.o.o. Proizvodnja 
medicinskih pripomockov, составляет:8,0 x 1 0 ®  КОЕ/шт. в изделии с наибольшей бионагрузкой среди всех 
проанализированных изделиях.
Это значение связано с анализом бионагрузки изделия, выполненным в процессе повторной  
валидации Aut 8.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 4 из 23


--- стр. 27 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ЗАМЕЧАНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ
Значение исходного содержания микроорганизмов (бионагрузка) является основным параметром для выбора 
биологических индикаторов  с такой популяцией, которая может гарантировать ГУС 10'^ для изделия, 
посредством стандартных проверок. Биологический индикатор, используемый в качестве 
микробиологической пробы для валидационных испытаний изделий Т К  d.o.o. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, был выбран в соответствии с и. 5 и 9.5 ISO 11138-2:2009 и включает споры Bacillus Atrophaeus 
(Bacillus Subtilis var. Niger), ATCC 9372, D-значение 3,8 мин и популяция 2,4 x 10* спор/полоска.
Выбор этого биологического индикатора, как правило, является приемлемым при условии выполнения в 
соответствии с ISO 11138-2, а также может быть обоснован в соответствии с п. 8.6.Ь стандарта UNI EN ISO 
11135-1 путем сравнения содержания микроорганизмов на изделии с биологическим индикатором, 
используемым для валидационных испытаний; это осуществляется только в теоретическом исследовании 
при условии, что бионагрузка изделия обладает более высокой устойчивостью к ЭТО (Ою), чем 
используемый биологический индикатор.
Результаты данного исследования не связаны с выбором цикла обработки; продолжительность цикла 
обработки должна быть основана на фактических характеристиках предприятия стерилизации.
Следует обратить внимание, что ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ, используемый для валидации стандартных циклов 
обработки, имеет время воздейетвия 2-3 часа; в связи с этим бионагрузка 10^ или 1 0 '*  не подразумевает 
успешное графическое сравнение, но не подвергает риску эффективность стерилизационной обработки. При 
определении бионагрузки 10^ или 10‘ *  благодаря длине ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА и использованию 
микробиологической пробы,  такой как bacillus atrophaeus (Bacillus Subtilis var. Niger), ATCC 9372 c высокой 
стойкостью к ЭТО и сертифицированной популярностью по крайней мере 10* для проверки соответствия 
ГУС 10* можно использовать только инактивацию биологического индикатора. В данном случае 
необходимость в графическом сравнении отсутствует; валидация эффективности обработки основывается на 
результатах АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ КОМПОНЕНТОВ, выполненного для образцов изделия, 
подвергнутых ПОЛОВИННОМУ ЦИКЛУ. Стерильноеть образцов с бионагрузкой 10^, Ю '*  или более 
указывает экспериментально (не теоретически), что выбранный биологический индикатор bacillus atrophaeus 
(Bacillus Subtilis var. Niger), ATCC 9372, является представительным, подтверждая цель данного анализа.
Если вкратце, для бионагрузок 10^ достаточно графической проверки, подтверждающей соответствие 
биологического индикатора. Для бионагрузок 10^ 10‘*  или более теоретический анализ использовать 
нельзя; только соответствие результатам АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ КОМПОНЕНТОВ после  
ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА обеспечивает подтверждение соответствия биологического индикатора.
С учетом теоретического анализа кривая инактивации бионагрузки изделия ниже кривой инактивации 
выбранного биологического индикатора, и это демонстрирует, что условия стерилизации, требуемые для 
изделия, являются менее строгими и менее ограничивающими, чем требуемые для биологического 
индикатора.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ —  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 5 из 23


--- стр. 28 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
10®-
С 10^-
п
о
Р
Ю''-
ы
/ 10^-
п
О
л 10^-
О
с ю'-
10“
10'“
г
у
С 10'^ “
Популяция БИ = 2,4 X  1 0 ®  КОЕ/полоса
МАКС. БИОНАГРУЗКА изделия = 8.0 X  100 КОЕ/шт.
БИ Dio = 3,8 минуты
Теоретическое значение Ою изделия = 3,8 X  1,5 = 5,7 минут
Время инактивации БИ = 47,04 минут
Время инактивации бионагрузки = 39,34 минут
минуты
1  1  
20
-----------^-----
30
1
40
‘ 1
50
39.34 46.60
На основании вышеуказанных наблюдений и результатов истории бионагрузки предел приемлемости для изделия 
задается и фиксируется компанией Т1К б.о.о. Рго1гуос11уа medicinskih рпрошоскоу в собственной процедуре контроля 
качества.
Теоретический предел приемлемости для изделия Т1К б.о.о. Proizyodnja medicinskih рпротоскоу может быть следующим: 
1,5 X  10^ КОЕ/шт. Однако этот предел был установлен в данном документе на теоретической основе, в связи с чем 
компания Т1К может установить более высокое значение, и это не должно представлять каких-либо проблем для 
эффективности валидированного цикла стерилизации.
На основании проверок, выполненных в рамках АНАЛИЗА СТЕРИЛИЗАЦИИ КОМПОНЕНТОВ после ПОЛОВИННОГО 
ЦИКЛА, и/или вышеуказанного графического сравнения, выбор спор bacillus atrophaeus (Bacillus Subtilis yar. Niger) 
MECCONTl, ATCC 9372 c популяцией выше 1 x 1 0 ^ спор/полоса, является: ПРИЕМЛЕМЫМ и ПРЕДСТАВИТЕЛЬНЫМ д л я  
СТАНДАРТНОГО ГУС 10 ‘.
ВАЛИДАЦИЯ: НАЧАЛЬНЫЕ ПРОВЕРКИ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 6 из 23


--- стр. 29 ---
Проверка АТТЕСТАЦИИ УСТАНОВЛЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (АУО)
Перед началом испытаний была выполнена проверка документации по аттестации установленного 
оборудования (АУО).
Документация была определена как СООТВЕТСТВУЮЩАЯ требованиям, указанным в ПРОТОКОЛЕ 
ВАЛИДАЦИИ, а АТТЕСТАЦИОННЫЕ и КАЛИБРОВОЧНЫЕ испытания были определены как 
СООТВЕТСТВУЮЩИЕ процедуре РЮОТ
Проверка АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (эксплуатации)
АТТЕСТАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ с пустой камерой (ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ)
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 12.06.2014
РЕЗУЛЬТАТЫ: При выполнении АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ температурные и 
гигрометрические датчики достигали заданных параметров и диапазона за время, определенное в протоколе 
валидации; распределение температуры в загрузке является правильным.
Результат АТТЕСТАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ):
СООТВЕТСТВУЕТ
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ЭКСПЛУАТАПЦИ
• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОВЕРКА ПРИБОРОВ
(см. записи валидации: ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ калибровка )
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 1 из  23


--- стр. 30 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
12.01.2015
При выполнении ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ПРОВЕРКИ температурные и 
гигрометрические датчики зафиксировали отклонение в пределах, заданных в 
протоколе валидации.
Результат ИСПЫТАНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ КАЛИБРОВКИ:
СООТВЕТСТВУЕТ
РАСЧЕТ ТЕОРЕТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ЭТО
В ходе выполнения циклов не обеспечивается непрерывный контроль концентрации ЭТО в автоклаве. Для 
получения представления об этом параметре в соответствии с требованиями к валидации по UNI EN ISO 
11135-1 выполняется теоретический расчет с учетом количества смеси, использованного при обработке, по 
сравнению с объемом порожнего автоклава. Хотя эти значения не отражают показатель концентрации ЭТО, 
они обеспечивают возможность оценки значения для сравнения различных циклов обработки по сравнению 
с параметром концентрации при расчете этого параметра тем же способом, обеспечивая таким образом 
объективную оценку параметра.
Теоретический расчет концентрации выполняется по простой формуле: масса (г) / объем порожнего 
автоклава (м3).
AUT5
Масса смеси ЭТО 90 кг
Теоретическая концентрация 321 г/мЗ
Объем порожнего автоклава 28 м3
ДОПУСК 0,1 
X КАЖДЫЙ 
БАЛЛОН
AUT 3-5-6-7-8
Объем, м3 28
кг смеси, мин. 89,7
кг смеси, макс. 90,3
г/мЗ, мин. 320,357
г/мЗ, макс. 322,500
Следует отметить, что определенное таким образом значение концентрации ЭТО является теоретическим 
значением для наихудшего условия: фактически количество ЭТО сравнивается с объемом порожнего 
автоклава, без загрузки и/или другой инфраструктуры, как правило, присутствующей при стандартной 
обработке, что снижает объем распространения ЭТО и соответственно при применении того же расчета 
приводит к повышению концентрации.
• ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ ЗАГРУЗКЕ -  ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ
(см. записи валидации: приращение  ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ) а
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 12.02.2015 "
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 8 из 23


--- стр. 31 ---
РЕЗУЛЬТАТ; При выполнении испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ 
СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ температурные и гигрометрические датчики 
достигали заданной температуры и диапазона за время, установленное в 
протоколе валидации; распределение температуры в загрузке является 
идеальным.
Результат испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ: 
СООТВЕТСТВУЕТ
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
Оно предназначено для обеспечения развития физических параметров и определения потенциальных 
горячих точек в загрузке в ходе половинного цикла. Подключаются 16 датчиков температуры и 6 датчиков 
влажности, которые были предварительно откалиброваны. Датчики устанавливаются в стандартной загрузке 
с размещением, указанных на схеме расположения.
На протяжении этого испытания были определены так называемые холодные участки; это критические 
участки, на которых размещаются биологические индикаторы; температура на этих холодных участках 
находится в заданных пределах, и они соответствуют следующим температурным датчикам: № 2,5, 7,1. 
Температурный датчик №17 был подключен в соответствии с участком впуска смеси ЭТО; определенные 
температуры соответствуют пределам приемлемости.
В ХОДЕ ДАННОГО ИСПЫТАНИЯ ПРИБОР ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ, ПОДКЛЮЧЕННЫЙ К АВТОКЛАВУ, 
ЗАФИКСИРОВАЛ ТЕМПЕРАТУРУ 46 °С В КОНЦЕ ЭТАПА КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ; МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА,
* ЗАФИКСИРОВАННАЯ В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ) РЕГИСТРИРУЮЩ ИМИ ДАТЧИКАМИ ЗА ТОТ ЖЕ ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, 
СОСТАВИЛА 29,3°С; ПРИБОР для РЕГИСТРАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ, ПОДКЛЮЧЕННЫЙ К 
АВТОКЛАВУ, ЗАФИКСИРОВАЛ ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ВЛАЖНОСТЬ 57,1% В КОНЦЕ ЭТАПА КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ; 
МИНИМАЛЬНАЯ ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ), ЗАФИКСИРОВАННАЯ РЕГИСТРИРУЮЩИМИ 
ДАТЧИКАМИ ЗА ТОТ Ж Е ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, СОСТАВИЛА 56,5%, МАКСИМАЛЬНАЯ -  70,5%, ДИАПАЗОН -  24%. 
Прибор  для  регистрации  тем пературы , подклю ченны й  к автоклаву , зафиксировал  тем пературу  
46,2/49,1°С при  воздействии  ЭТО; МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА, ЗАФИКСИРОВАННАЯ В ЗАГРУЗКЕ 
(ФАЭ) РЕГИСТРИРУЮЩИМИ ДАТЧИКАМИ ЗА ТОТ Ж Е ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, СОСТАВИЛА 33,8°С, МАКС. 
ТЕМПЕРАТУРА, ЗАФИКСИРОВАННАЯ В ЗАГРУЗКЕ, СОСТАВЛЯЛА 43,6°С ПРИ МАКС. ДИАПАЗОНЕ ВНУТРИ 
ЗАГРУЗКИ 8,6°С.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАЭ
При воздействии газа:
минимальная температура внутри загрузки должна быть выше 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
измеренный диапазон температура внутри загрузки не превышает 10°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
максимальная температура загрузки не превышает более чем на 5°С предварительно заданную температуру 
обработки. СООТВЕТСТВУЕТ
минимальная влажность внутри загрузки была выше 50% и ниже 80%; СООТВЕТСТВУЕТ
*  диапазон между датчиками, регистрирующими относительную влажность внутри загрузки, не превышает 
30%. СООТВЕТСТВУЕТ
Минимальная температура на впуске газа составляла выше 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
В ходе выполнения испытаний ни один датчик не был поврежден
РЕЗЮ МЕ ПАРАМЕТРОВ ОБРАБОТКИ, ИСПОЛБЗОВАННБ1Х ДЛЯ ИСПБ1ТАНИЯ 
ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА
КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ в АВТОКЛАВЕ
ВНЕШНЕЕ ДАВЛЕНИЕ
ТЕМПЕРАТУРА 48 (± 2)°С (в конце КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ)
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 9 из  23


--- стр. 32 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ 
ВРЕМЯ
ВОЗДЕЙСТВИЕ
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
МАССА СМЕСИ ЭТО
ВРЕМЯ ДО ВПУСКА ГАЗА
ДАВЛЕНИЕ
А ДАВЛЕНИЯ
ТЕМПЕРАТУРА
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
УСЛОВИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
ДАВЛЕНИЯ
КОЛ. ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ 
Продолжительность стандартного цикла
> 50% (в конце КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ)
2 часа (±15 мин)
- 80 (± 10) кПа (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
90,0 (±0,1) кг (смесь 10% ЭТО -  90% СОг)
60 (± 15) мин (зафиксировано)
± 100 (± 10) кПа (зафиксировано)
180 (± 10) кПа (проверено путем регистрации)
48 (± 2) °С (зафиксировано)
> 50% (зафиксировано)
321 г/м^ (рассчитано для автоклава без загрузки)
2,45 часа (±0; -15 мин)
± 50 (± 10) кПа (зафиксировано)
45 (± 15) мин (зафиксировано)
15 (± 15) мин (зафиксировано)
минимум 1
обработки должна основываться непосредственно на вышеуказанных 
данных.
УСТАВКА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ 
ЗНАЧЕНИЯ 
В АВТОКЛАВЕ
КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ в 
АВТОКЛАВЕ
ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 10 ш  23


--- стр. 33 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ТЕМПЕРАТУРА: 48 (± 2) °С 46°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: 50-80 % 57,1%
ДАВЛЕНИЕ атмосферное давление атмосферное давление
ВРЕМЯ: 2 часа (-15+0 мин) 2 часа
ВОЗДЕЙСТВИЕ
ВРЕМЯ 2 часа 45 мин (-15+0 
мин)
2 часа 45 мин
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ -8 0 (±  10) кПа - 80 кПа
МАССА СМЕСИ ЭТО 90,0 (± 0,1) кг 90,0 кг
ДАВЛЕНИЕ + 100 (± 10) кПа +100 кПа
ТЕМПЕРАТУРА 48 (± 2) °С 46,2/49,1°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ 50+80 % 61%
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО 
(теоретический расчет)
321 г/м^ 321 г/м’
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ -50 (±10) кПа - 50 кПа
ПОЛОВИННЫМ ц и к л
ОТЧЕТ о  ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 0 4  - 3 0  сентября 2 0 14  г. Стр. 11 м з  2 3


--- стр. 34 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
п о л о в и н н ы й  ЦИКЛ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
12/02/2014
При выполнении испытания ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА приборы, 
подключенные к автоклаву, подтвердили предварительно заданные 
параметры.
Биологические индикаторы, расположенные в упаковках, не показали рост 
после инкубации, выполненной в соответствии с лабораторными 
процедурами. Имитаторы,  расположенные снаружи упаковок, не показали 
рост после инкубации, выполненной в соответствии с лабораторными 
процедурами. Биологические индикаторы, использованные в качестве 
холостого контроля, показали стандартный рост.
(См. также сертификаты анализов лаборатории анализов и измерений 
компании ВЮБТЕК)
Результат испытания ПОЛОВИННОГО СООТВЕТСТВУЕТ 
ЦИКЛА:
ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРБ1 ПРИ ЗАГРУЗКЕ -  ПОЛНБ1Й ЦИКЛ
(см. записи валидации: ПРИРАЩЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ)
ДАТА ВБШОЛНЕНИЯ: 20-21/01/2015
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 12 мз 23


--- стр. 35 ---
РЕЗУЛЬТАТ: При выполнении испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ
СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ температурные и гигрометрические датчики 
достигали заданной температуры и диапазона за время, установленное в 
протоколе валидации; распределение температуры в загрузке является 
идеальным.
Результат испытания ПРИРАЩЕНИЯ ТЕМПЕРАТУРЫ ПРИ СТАНДАРТНОЙ ЗАГРУЗКЕ: 
СООТВЕТСТВУЕТ
Оно предназначено для обеспечения развития физических параметров и определения потенциальных 
горячих точек в загрузке в ходе половинного цикла. Подключаются 16 датчиков температуры и 6 датчиков 
влажности, которые были предварительно откалиброваны. Датчики устанавливаются в стандартной загрузке 
с размещением, указанных на схеме расположения.
На протяжении этого испытания были определены так называемые холодные участки; это критические 
участки, на которых размещаются биологические индикаторы; температура на этих холодных участках 
находится в заданных пределах, и они соответствуют следующим температурным датчикам: № 2, 5,14,17. 
Температурный датчик №20 был подключен в соответствии с участком впуска смеси ЭТО; определенные 
температуры соответствуют пределам приемлемости.
В ХОДЕ ДАННОГО ИСПЫТАНИЯ ПРИБОР ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ, ПОДКЛЮЧЕННЫЙ К АВТОКЛАВУ, 
ЗАФИКСИРОВАЛ ТЕМПЕРАТУРУ 51°С В КОНЦЕ ЭТАПА КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ; МИНИМАЛЬНАЯ ТЕМПЕРАТУРА, 
ЗАФИКСИРОВАННАЯ В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ) РЕГИСТРИРУЮЩИМИ ДАТЧИКАМИ ЗА ТОТ Ж Е ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, 
СОСТАВИЛА 29,2°С; ПРИБОР для РЕГИСТРАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ, ПОДКЛЮЧЕННЫЙ К АВТОКЛАВУ, 
ЗАФИКСИРОВАЛ ОТНОСИТЕЛЬНУЮ ВЛАЖНОСТЬ 63% В КОНЦЕ ЭТАПА КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ; МИНИМАЛЬНАЯ 
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ В ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ), ЗАФИКСИРОВАННАЯ РЕГИСТРИРУЮЩ ИМИ ДАТЧИКАМИ ЗА 
ТОТ ЖЕ ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, СОСТАВИЛА 58,5%, МАКСИМАЛЬНАЯ -  69,5%, ДИАПАЗОН -  11,0%. П РИБОР ДЛЯ 
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРЫ, ПОДКЛЮЧЕННЫЙ К АВТОКЛАВУ, ЗАФИКСИРОВАЛ ТЕМПЕРАТУРУ 50,5/51,9°С ПРИ 
ВОЗДЕЙСТВИИ ЭТО; м иним альная  тем пература , ЗАФИКСИРОВАННАЯ в ЗАГРУЗКЕ (ФАЭ)  
РЕГИСТРИРУЮЩИМИ ДАТЧИКАМИ ЗА ТОТ ЖЕ ПЕРИОД ВРЕМЕНИ, СОСТАВИЛА 33,4°С, МАКС. ТЕМПЕРАТУРА, 
ЗАФИКСИРОВАННАЯ В ЗАГРУЗКЕ, СОСТАВЛЯЛА 46,6°С ПРИ МАКС. ДИАПАЗОНЕ ВНУТРИ ЗАГРУЗКИ 8,7°С.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ФАЭ
При воздействии газа:
минимальная температура внутри загрузки должна быть выще 33°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
измеренный диапазон температура внутри загрузки не превыщает 10°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
максимальная температура загрузки не превыщает более чем на 5°С предварительно заданную температуру 
обработки. СООТВЕТСТВУЕТ
минимальная влажность внутри загрузки была выще 50% и ниже 80%; СООТВЕТСТВУЕТ
диапазон между датчиками, регистрирующими относительную влажность внутри загрузки, не превыщает
30%. СООТВЕТСТВУЕТ
Минимальная температура на впуске газа составляла выще 20°С. СООТВЕТСТВУЕТ 
В ходе выполнения испытаний ни один датчик не был поврежден
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 13 мз 23


--- стр. 36 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПОЛНЫЙ цикл УСТАВКА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ 
ЗНАЧЕНИЯ В АВТОКЛАВЕ
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ -80 (± 10) кПа - 80 кПа
МАССА СМЕСИ ЭТО 90,0 (±0,1) кг 90,0 кг
ДАВЛЕНИЕ + 100 (± 10) кПа +100 кПа
ТЕМПЕРАТУРА: 50 (± 2) °С 50°С
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ: 60±90 % 63,0%
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО 
(теоретический расчет)
321 г/м’ 321 г/м’
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ: 2 ± 6 часов(±15 мин) 8 часов
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ №4 - 50 (±10) кПа № 4-50 (±10) кПа
ПОСЛЕДУЮЩАЯ КАЛИБРОВКА ПРИБОРОВ 
(см. записи валидации: ПОСЛЕДУЮЩАЯ КАЛИБРОВКА)
ДАТА ВБШОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛБТАТ:
16.02.2015 г.
При выполнении ПОСЛЕДУЮЩЕЙ ПРОВЕРКИ температурные и 
гигрометрические датчики зафиксировали отклонения в пределах, 
заданных в протоколе валидации.
Результат испытания 
ПОСЛЕДУЮЩЕЙ КАЛИБРОВКИ:
СООТВЕТСТВУЕТ
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 14 из 23


--- стр. 37 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНАЛИЗЫ ВАЛИДАЦИИ
В  ПРОЦЕССЕ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ РАЗРУШАЮТСЯ ИЛИ 
повреждаются ; в связи с этим образцы, ИСПОЛБЗУЕМБ1Е для АНАЛИЗА, НЕ ПОДЛЕЖАТ 
РЕАЛИЗАЦИИ НА РБШКЕ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ ВСТУПАЛИ В КОНТАКТ С БИОНЕСОВМЕСТИМЫМИ 
ВЕЩЕСТВАМИ.
Компания  В Ю 8 Т Е К  не несет  ответственности  за повреждения  образцов  в процессе  
АНАЛИЗА или их РЕАЛИЗАЦИЮ ЗАКАЗЧИКОМ.
В  ПРОЦЕССЕ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ КОМПОНЕНТЫ РАЗРУШАЮТСЯ ИЛИ
повреждаю тся ; в связи  с этим  образцы , используемые  для  анализа , не подлежат
РЕАЛИЗАЦИИ НА РЫНКЕ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ ВСТУПАЛИ В КОНТАКТ С БИОНЕСОВМЕСТИМЫМИ 
ВЕШЕСТВАМИ.
Компания  В Ю 8 Т Е К  не несет  ответственности  за повреждения  образцов  в процессе  
АНАЛИЗА или их РЕАЛИЗАЦИЮ ЗАКАЗЧИКОМ.
АНАЛИЗ СТЕРИЛЬНОСТИ
Проверка стерильности выполняется непосредственно на изделии после испытания с КОРОТКИМ 
ц и к л о м , чтобы убедиться в том, что устойчивость микроорганизмов на изделии ниже устойчивости 
bacillus atrophaeus (bacillus subtilis var. niger),  ATCC 9372, c использованием метода, рекомендованного 
Фармакопеей для изделий данного типа.
Результаты проверки стерильности могут быть применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное 
изделие, включая образцы для анализа, были произведены, упакованы и стерилизованы в одних условиях.
Результат анализа СТЕРИЛЬНОСТИ: (см. сертификат 
анализа лаборатории анализов и измерений)
СООТВЕТСТВУЕТ
ИСПЫТАНИЕ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ (АПИРОГЕННОСТЬ)
Это испытание предназначено для подтверждения того, что уровень эндотоксинов в веществах, препаратах, 
материалах и изделиях, подлежащих стандартной обработке, ниже заданных пределов.
Результаты анализа могут быть применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное изделие, включая 
образцы для анализа, были произведены, упакованы и стерилизованы в одних условиях.
РЕЗУЛЬТАТ: На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные 
к автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Результата анализа АПИРОГЕННОСТИ: (см. СООТВЕТСТВУЕТ
лаборатории анализов исертификат
измерений)
анализа
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 15 из 23
ri


--- стр. 38 ---
Отчет о валидации  - обработка этиленоксидом 
АНАЛИЗ ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА И КРИВАЯ ДЕСОРБЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДА
Цель данного контроля заключается в демонстрации того, что остаточный этиленоксид, оказывающий 
воздействие на пациента, по типу изделий по сравнению с предусмотренным применением для 
производственной серии и серии стерилизации ниже предельных значений после заданного времени 
дегазации, как указано в параграфе 4.3 технического стандарта UNI EN ISO 10993-7, если иное не указано в 
предельных значениях, определенных заказчиком.
Результаты проверки ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА могут быть применены ко всей партии изделий, 
если каждое отдельное изделие, включая образцы для анализа, были произведены, упакованы, 
стерилизованы и подвергнуты удалению газа в одних условиях.
Анализ кривой десорбции выполняется для изделия наихудшего случая  с выполнением серии анализов 
остаточного ЭТО после заданного времени продувки для определения, какое количество суток удаления газа 
требуется (в туннеле или на складе) для достижения значения остаточного ЭТО в соответствии с заданными 
пределами, то есть для обеспечения возможности выполнения стандартной проверки, как описано выше. 
Результаты анализа, предназначенного для определения кривой десорбции этиленоксида, могут быть 
применены ко всей партии изделий, если каждое отдельное изделие, включая образцы для анализа, были 
произведены, упакованы, стерилизованы и подвергнуты удалению газа в одних условиях.
ПОРЯДОК ОТБОРА ПРОБ
Для определения кривой десорбции ЭТО  отбор проб изделия осуществлялся 3 раза в соответствии (  
следующими значениями времени удаления газа в продувочной камере:
ВРЕМЯ о 
ВРЕМЯ 1  
ВРЕМЯ 2
после выгрузки из 
через 24 часа при 46 (± 5)°С 
через 48 часов при 46 (±
Путем интерполяции результатов вышеуказанного анализа можно построить кривую десорбции ЭТО  д; 
анализируемого материала.
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании ВЮЗТЕК).
РЕЗУЛЬТАТ: На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные к 
автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Регистрирующие приборы, соединенные с продувочной камерой, подтвердили 
условия обработки материалов.
Результат испытаний КРИВОЙ ДЕСОРБЦИИ ОСТАТОЧНОГО ЭТИЛЕНОКСИДА 
для изделия, представляющего собой наихудший случай:
СООТВЕТСТВУЕТ через 24 часа в туннеле^^ 
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании ВЮЗТЕК)
Для соответствия требованиям 180 10993-7 исследование десорбции материала требуется повторить 
для 3 различных циклов -  полного или стандартного (эквивалентного) цикла в целях сбора значимых 
данных и повышения надежности полученных значений. Ответственность за выполнение этих 3 
испытаний несет производитель.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 16 ш  23


--- стр. 39 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
АНАЛИЗ ОСТАТОЧНОГО 2-ХЛОРЭТАНОЛА И ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ
ХЛОРГИДРИН ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ (2-ХЛОРЭТАНОЛ)
Используется метод, предложенный в гармонизированном техническом стандарте UNI EN ISO 10993-7:2009, 
если заказчиком не указаны отдельные нормативные требования.
Цель данного контроля заключаетея в демонстрации того, что остаточный этиленхлоргидрин, оказывающий 
воздействие на пациента, по типу изделий по сравнению с предусмотренным применением для 
производственной серии и серии стерилизации ниже предельных значений после заданного периода 
дегазации, как указано в параграфе 4.3 технического стандарта UNI EN ISO 10993-7:2009, если иное не 
указано в предельных значениях, определенных заказчиком.
Эта проверка выполняется на изделии через определенное количество дней с момента стерилизации для 
образцов, хранящихся при одних условиях со всей партией, в соответствии с нормативами ISO 10993 -  
7:2008. Данные нормативы требуют, чтобы определенное количество дней было установлено на основании 
анализа десорбции этиленоксида для конкретного изделия; если содержание этиленоксида не превыщает 
предельное значение, допускается определение содержания 2-хлорэтанола.
РЕЗУЛЬТАТ: На протяжении ПОЛНОГО ЦИКЛА регистрирующие приборы, подключенные 
к автоклаву, подтвердили заданные параметры обработки.
Регистрирующие приборы, соединенные с продувочной камерой, подтвердили 
условия обработки материалов.
Результат испытания 2-ХЛОРЭТАНОЛА, выполненный для изделия, 
представляющего собой наихудший случай:
СООТВЕТСТВУЕТ через 24 часа в туннеле.
(См. сертификат анализа лаборатории анализов и измерений компании BIOSTER
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. \1 из 1Ъ
о ?


--- стр. 40 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ИМИТИРУЮЩИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СТАНДАРТНЫХ ПРОВЕРОК (ИМИТАТОРЫ или УПЭС)
Во избежание вскрытия операторами ВЮ8ТЕК упаковок изделий Т1К, их повреждения для извлечения 
частей со спорами, обусловливающего НЕСООТВЕТСТВИЕ в загрузке в процессе выделения биологического  
индикатора  при стандартных циклах, изделия, содержащие биологические индикаторы, располагают 
снаружи от коробок, входящих в состав стандартной загрузки, в специальных образцах, именуемых 
И М И ТА ТО Р А М И  {или УПЭС).
Эту систему проверяли в ходе выполнения валидационных испытаний посредством испытания 
биологических индикаторов внутри загрузки и с расположением наружных имитаторов снаружи от упаковок 
и сравнения результатов.
Выбор подготовки имитаторов и биологического индикатора был осуществлен компанией Т1К 0.0.0. 
PROIZVODNJA МЕ01С1Н8К1Н Рй1РОМОСКОУ (см. документ С описанием имитаторов, выбранных компанией Т1К 
0 . 0 . 0 .  Р й 017У О О № А  МЕ01С1Ы8К1Н РШ РОМОСКОУ).
В ходе выполнения циклов имитаторы  располагали на самых холодных участках или в местах, 
теоретически определяющих наименее благоприятные положения (наихудший случай).
Биологические индикаторы, содержащиеся в имитаторах,  подвергнутые ПОЛОВИННОМУ ЦИКЛУ 
обработки, не показали рост по крайней мере через 7 суток инкубации, демонстрируя таким образом 
поведение, одинаковое с индикаторами, расположенными внутри загрузки. В связи с этим расположение 
имитаторов снаружи загрузки не подвергает риску надежность биологического контроля (см. сертификат 
анализа лаборатории анализов и измерений) ^
Использование  им итаторов , располож енны х  снаруж и  от  изделий  для  стандартны х  биологических
ПРОВЕРОК, МОЖЕТ БЫТЬ ВКЛЮЧЕНО В ПРОЦЕДУРУ.
ПРИМЕЧАНИЕ: ПРИ СТАНДАРТНОЙ ОБРАБОТКЕ НЕОБХОДИМО ИСПОЛБЗОВА ТБ ТОТ ЖЕ УПЭС, КОТОРЫЙ БЫЛ  
УТВЕРЖДЕН В ХОДЕ ЦИКЛОВ ВАЛИДАЦИИ
Компания ВЮБТЕК размещает имитаторы в соответствии со схемой, предельно приближенной к  
схеме, использованной для валидационных испытаний, в соответствии с загрузкой, количеством и  
типом имитаторов, предоставленных компанией TIKd.o.o. Рго 11го 11ща те<Нст$кШ рпротоског.
ПЕРЕЧЕНЬ документов, прилагающихся к данному ОТЧЕТУ:
• Декларация Т1К 0 . 0 . 0 .  PROIZVODNJA МЕ01СШ8К1Н PRIPOMOCKOV О наихудшем случае  загрузки;
• факс «Декларации обработки» с описанием цикла стерилизации;
• перечень изделий, включенных в состав загрузки, использованной для валидационных испытаний, и 
перечень однородных изделий, которые могут рассматриваться как валидированные в связи с 
принадлежностью к подгруппе наихудшего случая,  использованного для валидации. Перечень образцов 
для отдельного анализа;
• описание и/или схема изделия, содержащего биологические индикаторы, и информация о расположер^^ 
спор; схема имитатора в соответствующих случаях; 
схема загрузки в автоклаве, включая расположение всех ИМИТАТОРОВ; 
схема расположения температурных датчиков при ПРИРАЩЕНИИ Т БЕЗ ЗАГРУЗКИ; 
схема расположения температурных и гигрометрических датчиков при ПРИРАЩЕНИИ Т с загрузкой; 
схема расположения БИ в ходе ПОЛОВИННОГО ЦИКЛА;
досье сертификатов МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО, БИОЛОГИЧЕСКОГО и ХИМИЧЕСКОГО анализа.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 18 ш  23


--- стр. 41 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ЗАКЛЮЧЕНИЯ
После анализа полученных результатов физической и микробиологической валидации, выполненной для 
партии изделий TIK в автоклаве компании B10STER AUT 5 мы можем заявить, что цикл стерилизации TIK 
04 EQ валидирован в соответствии со стандартом UNI EN ISO 11135-1.
В процессе валидации использовались имитаторы, произведенные заказчиком.
По выбору заказчика компания Т1К О.о.о. Рго1гто(1п]а теб1ст$к1Ь рпротоскот использует  
стандартный имитатор ВЮ8ТЕК (наружный БИ) в качестве стандартного контроля; этот имитатор  
представляет собой БИ в двух пакетах из упаковочной бумаги для медицинских изделий  
(медицинская крафт-бумага/ПП-ПЭТ); компания ВЮ8ТЕК осуществляет подготовку и  
распределение этих стандартных ИМИТАТОРОВ в стандартной загрузке компании Т1К й.о.о.  
Рго1 2УО(1п]а те<ис!п$к1 1 1 рпрошоскот.
Как определено в стандартах, в стандартных анализах компании В1оя1ег время инкубации  
биологических индикаторов составляет 7 суток. Заказчик несет ответственность за указание в заявке 
на анализ другого времени инкубации.
ЦИКЛ ОБРАБОТКИ (ПОЛНБШ ЦИКЛ) TIK 04 EQ AUTOCLAVE 5 (или эквивалентный)
ВРЕМЯ КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ 
НАЧАЛЬНЫЙ ВАКУУМ 
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА 
МАССА СМЕСИ ЭТО 
ВРЕМЯ ДО ВПУСКА ГАЗА 
ДАВЛЕНИЕ 
Д ДАВЛЕНИЯ 
ТЕМПЕРАТУРА
ОТНОСИТЕЛЬНАЯ ВЛАЖНОСТЬ
КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭТО
ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ
КОНЕЧНЫЙ ВАКУУМ
ВРЕМЯ ДОСТИЖЕНИЯ ВАКУУМА
УСЛОВИЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
ДАВЛЕНИЯ
ВРЕМЯ ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ 
ПРОМЫВКИ
КОЛ. ЦИКЛОВ ПРОМЫВКИ
2 часа (± 15 мин) (кондиционирование с ЭТО)
- 80 (± 10) кПа (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
90,0 (±0,1) кг (смесь 10% ЭТО -  90% СОг)
60 (± 15) мин (зафиксировано)
+ 100 (± 10) кПа (зафиксировано)
180 (± 10) кПа (проверено путем регистрации) 
50 (± 2) °С (зафиксировано)
> 60% (зафиксировано)
321 г/м^ (рассчитано для автоклава без загрузки) 
6 часов (±15 мин)
± 50 (± 10) кПа (зафиксировано)
45 (± 15) мин (зафиксировано)
15 (± 15) мин (зафиксировано)
30 (± 15) мин (зафиксировано)
ДЕГАЗАЦИИ 
ВРЕМЯ ДЕГАЗАЦИИ
минимум 4
ТЕМПЕРАТУРА
46 (± 5) °С (зафиксировано)
24 час ±15 минут
Все изделия, направленные на обработку компанией Т1К б.о.о. Рго(2Уос1п)а тес11с(п8к(11 рпротоскоу в адрес 
компании ВЮ8ТЕЯ, подлежат обработке с использованием цикла обработки Т1К 04 ЕР, описание которого 
приведено в настоящем документе, если к отдельным загрузкам не прилагаются отдельные письменные 
указания. Компания ВЮ8ТЕК не выполняет проверку соответствия направленных для обработки загрузок 
наихудшему случаю,  определенному в процессе валидации, поскольку ответственность за эту проверку несет 
компания Т1К б.о.о. Рго1гуоёп)а тес11ст8к1Ь рпротоскоу. Выпуск материала после обработки осуществляет 
компания ТЕК б.о.о. Рго( 2 Уоёп)а те(йс(п8к(Ь рЦротоскоу под ответственность данной компании; компания 
Т1К б.о.о. Рго(/Уос1п)а тес1(с(п8к1Ь рпротоскоу также несет ответственность за проверку соответствия 
изделий процедурам контроля качества Т1К, а также соответствия готового изделия с маркировкой 
«СТЕРИЛЬНО» соответствующим нормам.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 19 из 23
гЫ


--- стр. 42 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
В соответствии с нормативными положениями требуется регулярное (по крайней мере раз в 2 года)  
повторное проведение валидации -  не в полном объеме, но таким образом, чтобы обеспечивалась 
возможность проверки соответствия процесса; как правило, выполняется микробиологический 
ПОЛОВИННЫЙ ЦИКЛ с контролем физических параметров.
Раз в год компания Т1К (1.о.о. Рго11гойп]а тесИсш8кШ рпротоскоу обязуется документально  
подтверждать отсутствие изменений, связанных с необходимостью повторной/новой валидации  
загрузки/изделия (см. ПРОТОКОЛ).
Компания ВЮ8ТЕК не несет ответственности за выполнение ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ в  
соответствии с правильным графиком.
ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ УСТАНОВКИ и СМЕШАННЫЕ ЗАГРУЗКИ
Настоящий валидированный процесс стерилизации может быть перенесен на другую установку или 
производственную линию с эквивалентной конструкцией при условии, что характеристики стерилизуемой 
загрузки как в отношении структуры, так и входящих в ее состав отдельных изделий остаются 
эквивалентными определениям, включенным в валидацию, выполненную для исходной установки 
(ответственность за оценку несет заказчик; фактически выполняется та же оценка для проверки параметров 
максимальной загрузки, которая выполняется каждый раз при направлении загрузки на стандартную 
стерилизацию).
ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ УСТАНОВКИ;
> Автоклавы; А1)Т5 - А11Т8; см. «ОТЧЕТ о сравнительной эквивалентности» № 02 от 11.08.2014
> Продувочные туннели: все ТУННЕЛИ, расположенные на одном производственном участке.
При необходимости установки, определенные как эквивалентные, мож но использовать без необходимости  
в конкретной оценке обоснованности или дополнительных проверках.
Одновременно с этим при использовании неполных загрузок в вышеуказанных автоклавах не допускается 
добавление загрузок других заказчиков для достижения максимального объема стерилизации. В случае 
неполной загрузки компания Т1К б.о.о. Рго12Уоё1уа тебю тзН Ь рпротоскоу. согласует с коммерческим 
отделом компании ВЮЗТЕК стоимость использования автоклава, как для полного полезного объема.
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Она используется для выполнения двойной обработки изделия в целях проверки возможности повторной 
стерилизации загрузки, которая уже была подвергнута обработке, если по какой-либо причине выявлено ее 
несоответствие. Это испытание включает выполнение СТЕРИЛИЗАЦИИ-ДЕГАЗАЦИИ для изделий, 
которые уже прошли ту же обработку, в целях оценки воздействия этого второго процесса на изделие ка 1^ ^  
точки зрения физико-механических свойств, так и остаточного ЭТО.
Оценку конечных результатов осуществляет заказчик.
Заказчик, который выбирает НЕ выполнять испытания повторной стерилизации своих материалов, должен 
учитывать, что в случае заключения о НЕСООТВЕТСТВИИ по результатам стандартной обработки 
выполнение повторной стерилизации загрузки будет невозможным, что приведет к необходимости 
утилизации загрузки, компания В108ТЕК НЕ несет ответственности и не возмещает стоимость загрузки 
и/или утилизации.
При наличии данных о выполнении повторной стерилизации с отрицательными результатами, 
обусловленными влиянием двойной стерилизации на характеристики изделия, заказчик дает согласие 
уведомить компанию В1о81ег о полученных данных и невозможности выполнения повторной стерилизации.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 20 из 23


--- стр. 43 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
РЕЗЮМЕ
В конце валидации процесса обработки мы хотели бы уведомить вас об эксплуатационных ограничениях и 
основных проверках, рекомендованных соответствующими нормами, для сохранения действительности и 
эффективности полученных результатов с течением времени.
В соответствии с действующими нормами соответствие изделия и упаковки стерилизации подлежит 
проверке с применением епециальных проверок функциональности и материалов после обработки; кроме 
того, следует учитывать возможность выполнения второй стерилизационной обработки того же изделия. 
Ответственность за выполнение этих проверок несет компания Т1К б.о.о. Рго12УО(1п)а те(11ст8к1Ь 
рп ротоскоу.
Что касается операций, следует помнить, что начиная со следующей загрузки используемая установка 
должна представлять собой автоклав, использованный для валидационных испытаний, или другие 
установки, определенные как ЭКВИВАЛЕНТНЫ Е.
Любое добавляемое новое изделие должно обладать характеристиками, обеспечивающими большую 
простоту обработки по сравнению с наихудш им  случаем,  определенным при выполнении валидационных 
испытаний; для этого при выполнении стандартной обработки рекомендуется увеличить количество 
проверок загрузки, особенно для новых изделий.
При каждой стандартной обработке действующими нормами рекомендуется использовать 
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ  (или ИМ ИТАТОРЫ), подготовленные в полном соответствии с 
использованными в ходе валидационных испытаний.
Используемое количество биологических индикаторов зависит от объема загрузки в автоклаве; 
ем. следующую таблицу:
ОБЪЕМ ЗАГРУЗКИ, м3 Кол. БИ/ИМ ИТАТОРОВ
1 3
2 3
3 5 (4,5)
4 6
5 8 (7,5)
6 9
7 11 (10,5)
8 12
9 14 (13,5)
10 15
И 16
12 16
13 17
14 17
15 18
16 18
17 19
18 19
19 20
20 20
25 23
30 25
35 28
40 30
50 35
Если требования, связанные с валидацией обработки, не соблюдаются, например, в случае помещения в 
загрузку невалидированных изделий или включения неправильного количества или типа биологических 
индикаторов вся ответственность за процесс и его несоответствие циклу обработки, определенному в ходе 
валидационных испытаний, возлагается на вас.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04-30  сентября 2014 г. Стр. 21 мз 23
А


--- стр. 44 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
Кроме того, стандарты в отношении стерилизации требуют выполнения периодического анализа состояния 
изделий до и после стерилизации без составления графика для такого анализа.
Например:
.  БИОНАГРУЗКА
СТЕРИЛЬНОСТЬ КОМПОНЕНТОВ 
АПИРОГЕННОСТЬ 
НЕТОКСИЧНОСТЬ 
КРИВАЯ ДЕСОРБЦИИ ЭТО 
ОСТАТОЧНОЕ СОДЕРЖАНИЕ 
ЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ 
ЭТИЛЕНХЛОРГИДРИН
как минимум раз в три месяца при сезонных изменениях 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в год
как минимум раз в год (раз в три месяца при выполнении при 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца 
как минимум раз в три месяца.
Эти данные в отношении типов и периодичности анализов носят лишь рекомендательный характер.
Н еобходим о учит ы ват ь, чт о р а зли чны е национальны е ф арм акопеи и от раслевы е ст андарт ы  м огут  
реглам ент ироват ь проведение других анализов изделий или вы полнение т аких анализов с другой  
периодичност ью .
После принятия решения о выполнении проверок изделий и их периодичности мы рекомендзр||^
зафиксировать все эти данные во внутренней процедуре для выпуска продукции и включить и 
ДЕКЛАРАЦИЮ КАЧЕСТВА, составляемую вами и компанией ВЮ8ТЕК.
СПЕЦИФИКАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ
В случае значительных изменений, которые могут привести к возникновению ситуации, которая хуже 
наихудш его случая,  использованного при валидации, в отношении характеристик нагрузки (исходный 
материал изделия, метод производства, упаковка, значительные изменения состава изделий, изменения 
физических размеров или плотности изделия, распределение изделий в упаковке или в стандартной загрузке, 
введение новых типов изделий в загрузку и т.д.) или установки для обработки, процесса обработки, 
характеристик контрольных биологических индикаторов или действующих норм (если применимо), 
требуется повторное выполнение валидации для проверки эффективности цикла при данных новых  
условиях.
При достаточно значительном изменении характеристик изделий и необходимости в точных проверках, 
которые при этом не являются настолько значимыми, чтобы оказывать влияние на стерилизационную 
обработку, возможно выполнение ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ вместо полной ВАЛИДАЦИИ; 
альтернатива заключается в выполнении анализа для определения критических аспектов, обусловленных 
изменениями в изделиях.
Компания Т1К (1.о.о. Рго1гуо(1п]а те(1!сш8к{Ь рпротоскоу несет ответственность за проверку любых 
отклонений валидированных изделий/загрузки по валидационной документации и направление  
запроса о проведении любых испытаний, необходимых для утверждения соответствия новых  
функций валидированной обработке.
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 22 из 23


--- стр. 45 ---
Отчет о валидации - обработка этиленоксидом
Собственность
Права собственности и другие права принадлежат компании ВЮБТЕЯ Б.р.А. Структура и содержание  
настоящего документа не подлежат полному или частичному воспроизведению, копированию или  
адаптации без разрешения со стороны компании ВЮВТЕК В.р.А. Запрещается хранение данного  
документа на любом носителе (магнитном, магнитооптическом, оптическом, микрофильме,  
фотокопиях и пид.).
ПЕРЕЧЕНЬ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТА
Изменение Дата Причина изменения
00 18.12.2008 Первый выпуск
01 18.01.2010 Указание А У О  и АФ  и соображ ения в отношении ПОВТОРНОЙ ВАЛИДАЦИИ
02 10.06.2011 Стр. 8: включение теоретического расчет а ЭТО
03 29.05.2013 Изменение названия заказчика на «покупатель»
04 30.09.2014 Включение проверки подписи  / акта приемки заказчиком
ОТЧЕТ О ВАЛИДАЦИИ -  обработка этиленоксидом Ред. 04 - 30 сентября 2014 г. Стр. 23 из 23
1


--- стр. 50 ---
Катетер уретральный СгеепсаШ 8оЙ+ Н20 с гидрофильным покрытием, пакетиком  
стерилизованной воды и мягким наконечником
■ З Т )
Уретральный катетер с мягким наконечником и гидрофильным покрытием используется для 
кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Закругленный мягкий наконечник 
специального исполнения является гибким и одновременно с этим достаточно прочным для 
атравматического введения через уретру. Трубки из ПВХ специально обработаны для обеспечения 
максимальной гибкости и простоты управления. Вода в пакетике активирует гидрофильное 
покрытие и образует тонкий слой геля, который обеспечивает простое и беспрепятственное 
введение. Боковые отверстия гладко скруглены во избежание травмирования уретры и 
обеспечивают дренаж без засорения. Воронки выполнены с цветовым кодированием для простой и 
быстрой идентификации СН.
Варианты исполнения и принадлежности
I. Катетеры уретральные одноразовые стерильные, варианты исполнения:
1. Катетер уретральный Нелатона мужской: 54802, 54803, 54804, 54805, 54806, 54807, 
54808, 54809, 54810;
2. Катетер уретральный Нелатона женский: 54820, 54821, 54822, 54823, 54824, 54825, 
54826;
3. Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок: 53697, 54435, 
54436;
4. Катетер уретральный Тиманна: 54811, 54812, 54813, 54814, 54815, 54816, 54817, 54818, 
54819;
5. Катетер уретральный Нелатона DO.TIK мужской: 61209, 61210, 61211, 61212, 61213, 
61214,61215,61216,61217;
6. Катетер уретральный Нелатона DO.TIK женский: 61218, 61219, 61220, 61221, 61222, 
61223,61224;
7. Катетер уретральный Greencath мужской с гидрофильным покрытием: 59140, 59141, 
59142, 59143,59144, 59145;
8. Катетер уретральный Greencath женский с гидрофильным покрытием: 59146, 59147, 
59148, 59149, 59150, 59151;
9. Катетер уретральный Greencath детский с гидрофильным покрытием: 59152, 59153, 
59154;
10. Катетер уретральный Greencath Plus мужской с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62294, 62295, 62296, 62297, 62298,62299;
11. Катетер уретральный Greencath Plus женский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62300, 62301, 62302, 62303, 62304, 62305;
12. Катетер уретральный Greencath Plus детский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62306, 62307, 62308;
13. Катетер уретральный Greencath Soft мужской с мягким наконечником: 62508, 62509, 
62510, 62511,62512;
14. Катетер уретральный Greencath Soft женский с мягким наконечником: 62513, 62514, 
62515,62516, 62517;


--- стр. 51 ---
15. Катетер уретральный Greencath Soft детский с мягким наконечником: 62519, 62520;
16. Катетер уретральный Greencath Soft+ мужской с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62549, 62550, 62551, 62552, 62553;
17. Катетер уретральный Greencath Soft+ женский с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62554, 62555, 62556, 62557, 62558;
18. Катетер уретральный Greencath Soft+ детский с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62560, 62561;
19. Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 мужской с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62562, 62563, 62564, 62565, 
62566;
20. Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 женский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62567, 62568, 62569, 62570, 
62571;
21. Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 детский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62573, 62574.
О сновны е т ехнические характ ерист ики
Если допуск не указан, то используется стандартный допуск к массе и длине, который , 
составляет ± 5 %.
Устойчивость (прочность) (применимо ко всем уретральным катетерам ):
Кончик катетера с боковыми отверстиями подвешивают на крюке, коннектор закрепляют в 
зажимах, и к катетерам с наружным диаметром больше 3,3 мм прилагают нагрузку 1  кг, а к 
катетерам с наружным диаметром до 3,3 мм -  0,75 кг. Время нагружения составляет 1  
минуту. Кончик катетера или коннектор не должны отсоединяться от трубки, а на трубке 
не должны быть заметны признаки разрыва.
Безопасность катетера (применимо ко всем уретральным катетерам ):
Испытываемый коннектор вставляют в разъем на достаточную глубину (до или больше 10 
мм на испытываемом коннекторе). Трубку катетера зажимают с помощью зажима, и 
коннектор нагружают с заданным усилием на 1  минуту. К катетерам с наружным 
диаметром больше 3,3 мм прилагают нагрузку 1  кг, а к катетерам с наружным диаметром ^  
до 3,3 мм -  0,75 кг. Испытываемый коннектор не должен выходить из разъема на катетере.
Контроль соединения трубки и коннектора (применимо ко всем уретральным  
катетерам ):
Образец зажимают в машине для испытаний на растяжение и нагружают: Образец должен 
выдерживать нагрузки, указанные в таблице ниже.
Номинальный размер Минимальное усилие между
(наружный размер) трубкой и коннектором
(мм) (Н)
1,33-2,67 5
3,0 - 4,67 15
5,0 и более 20
Давления разрыва для пакетика стерилизованной воды.  15-75 Н


--- стр. 52 ---
Минимальные значения скорости потока (применимо ко всем уретральным  
катетерам ):
Катетер подключают к системе с постоянным расходом воды при постоянном 
гидростатическом давлении. Количество воды, которое протекает через катетер, измеряют 
с помощью мерного цилиндра за заданное время.
Минимальные значения скорости потока приведены в таблице ниже.
Наружный диаметр (мм) с н Скорость потока на выходе  
(мл/мин)
2.0 (} 10
2.6 8 15
3.3 10 30
4.0 12 50
4.6 14 70
5.3 16 100
6.0 18 100
6.6 20 100
_____________________________^22^ _____________И Ю_____________
Сведения о значении максимального усилия для разрыва пакетика со стерилизованной  
водой
Усилие вскрытия пакетика со стерилизованной водой не должно превышать 50 Н.
Толщина нанесения гидрофильного покры тия (применимо куретральны м катетерам  
с гидрофильным покрытием):  Толщина гидрофильного покрытия примерно 5 мкм.


--- стр. 53 ---
Катетер уретральный Нелатона женский
1 2
(I
Т
и
о
ггггг^з
1Г'
_____
т
- “Л
150 +5/-10
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
СН 0О,
мм
±0,1
мм
0(1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
54820 6 2,0 1,4 2,10 1,10
54821 8 2,6 1,7 2,20 1,20
54822 10 3,3 2,4 2,60 1,60
54823 12 4,0 2,8 3,50 2,0
54824 14 4,6 3,3 3,80 2,20
54825 16 5,3 3,8 4,60 2,50
54826 18 6,0 4,5 5,60 2,80
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
Зеленый 4,25
Синий 4,65
Черный 4,77
Белый 5,50
Зеленый 5,77
Оранжевый 6,25
Красный 6,30 ^
150 180


--- стр. 54 ---
Катетер уретральный Нелатона мужской
1 2
3 y 3
£ Ь
-“v _
са1 Э
3 / 0 + 5 /-1 0
М — ^
■ r-í
ш
У
1. трубка
2. коннектор
Мужской
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(L)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
54802 6 2,0 1,4 2,10 1,10 370 400 Зеленый 7,05
54803 8 2,6 1,7 2,20 1,20 Синий 7,67
54804 10 3,3 2,4 2,60 1,60 Черный 8,37
54805 12 4,0 2,8 3,50 2,0 Белый 9,57
54806 14 4,6 3,3 3,80 2,20 Зеленый 10,32
54807 16 5,3 3,8 4,60 2,50 Оранжевый 11,45
54808 18 6,0 4,5 5,60 2,80 Красный 12,65
54809 20 6,6 4,8 6,10 3,10 Желтый 13,75
54810 22 7,3 5,4 8,20 3,30 Фиолетовый 15,37


--- стр. 55 ---
Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок
1. трубка
2. коннектор
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, ^
54435 8 2,6 1,7 2,20 1,20 370 400 Синий 10,75
53697 6 2,0 1,4 2,10 1,10 Зеленый 9,99
1. трубка
2. коннектор
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0(1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
54436 10 3,3 2,4 2,60 1,60 370 400 Черный 8,37


--- стр. 56 ---
Катетер уретральный Тиманна
1. трубка
2. коннектор
Код
изделия
СН 0П,
мм
±0,1
мм
0(1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая
длина
±5/-10
мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
54811 6 2,0 1,4 2,10 1,10 360 400 Зеленый 6,80
54812 8 2,6 1,7 2,20 1,20 Синий 7,80
54813 10 3,3 2,4 2,60 1,60 Черный 8,78
54814 12 4,0 2,8 3,50 2,0 Белый 9,27
54815 14 4,6 3,3 3,80 2,20 Зеленый 10,30
54816 16 5,3 3,8 4,60 2,50 Оранжевый 11,50
54817 18 6,0 4,5 5,60 2,80 Красный 12,88
54818 20 6,6 4,8 6,10 3,10 Желтый 13,40
54819 22 7,3 5,4 8,20 3,30 Фиолетовый 16,25


--- стр. 57 ---
Катетер уретральный Нелатона ОО.ТЖ мужской
з и
1. тр у б к а
2. к о н н ек то р
Мужской
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0(1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая
длина
+5/-10
мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
61209 6 2,0 1,4 2,70 0,7 370 400 Зеленый 7,05
61210 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 7,67
61211 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 8,37
61212 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 9,57
61213 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 10,32
61214 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 11,45
61215 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 12,65
61216 20 6,6 4,8 6,10 2,5 Желтый 13,75
61217 22 7,3 5,4 8,20 2,6 Фиолетовый 15,37


--- стр. 58 ---
Катетер уретральный Нелатона ОО.Т1К женский
1 г
ж
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0с1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
Рабочая
длина
±5/-10
мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
61218 6 2,0 1,4 2,70 0,7 150 180 Зеленый 4,25
61219 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 4,65
61220 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 4,77
61221 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 5,50
61222 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 5,77
61223 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 6,25
61224 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 6,30


--- стр. 59 ---
Катетер уретральный Сгеепса1Ь с гидрофильным покрытием
п« I с о
€ Э -
гидрофильное покрытие 
310 ± 10 - мужской 
105 ± 5 - женский 
200 ± 5 - детский
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
59146 8 2,6 1,7 3,30 0,8 150 180 Синий 4,65
59147 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 4,80
59148 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 5,60
59149 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 5,77
59150 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 6,25
59151 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 6,30
Мужской
Код
изделия
СН 0В,
мм
±0,1
мм
0с1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
59140 8 2,6 1,7 3,30 0,8 370 400 Синий 7,67
59141 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 8,37
59142 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 9,57
59143 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 10,32
59144 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 11,45
59145 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 12,65
Детский
Код
изделия
СН 0 0 ,
мм
±0,1
мм
0(1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(Ь)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
59152 6 2,0 1,4 2,70 0,7 280 310 Зеленый 4,93
59153 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 5,35
59154 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 5,75


--- стр. 60 ---
Катетер уретральный Greencath Plus с гидрофильным покрытием и пакетиком
стерилизованной воды
1
о
■ Q . О )
е э -
гидрофильное покрытие 
310 ± 10 - мужской 
105 ± 5 - женский 
200 ± 5 - детский
Женский
Код
изделия
сн 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(L)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62300 8 2,6 1,7 3,30 0,8 150 180 Синий 16,45
62301 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 16,60
62302 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 19,27
62303 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 17,57
62304 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 18,00
62305 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 18,00
Мужской
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(L)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62294 8 2,6 1,7 3,30 0,8 370 400 Синий 19,47
62295 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 20,17
62296 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 24,18
62297 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 25,31
62298 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 23,25
62299 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 24,45
Детский
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
±5/-10 мм
Длина
катетера
(L)
±5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62306 6 2,0 1,4 2,70 0,7 280 310 Зеленый 16,73
62307 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 21,94
62308 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 17,55
Размеры пакетика стерилизованной воды: 140 х 20 мм
Масса пакетика стерилизованной воды: 12 ± 2 г


--- стр. 61 ---
Катетер уретральный Greencath Soft с мягким наконечником
QS
—
—  ----------
s1
L1
-L -
f- -i 1
-----------L2------------
Женский
Код
издели
я
С
Н
0D,
мм
±0,
1
мм
0d,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (S), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (S1), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (L2), мм
Рабоча
я
длина
(L1)
±5/-10
мм
Длина
катетер
a(L )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г 1
62513 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 5,10
62514 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 5,20
62515 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 6,12
62516 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 6,20
62517 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
6,80
Мужской
Код
издели
я
С
Н
0D,
мм
±0,
1
мм
0d,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (S), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (S1), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (L2), мм
Рабоча
я
длина
(L1)
±5/-10
мм
Длина
катетер
a(L )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62508 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 8,93
62509 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 9,70 .
62510 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 10,47 ч
62511 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 11,23
62512 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
12,50
Детский
Код
издели
я
С
н
0D,
мм
±0,
1
мм
0d,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (S), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (S1), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (L2), мм
Рабоча
я
длина
(L1)
+5/-10
мм
Длина
катетер
a(L )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62519 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 8,13
62520 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 8,53


--- стр. 62 ---
Катетер уретральный Сгеепса1Ь 8оЙ+ с гидрофильным покрытием и мягким  
наконечником
■■.V
о
Г идрофильное покрытие
310 ± 10 - мужской  
105±5- женский  
200 ± 5 - детский
г51
-еэ
В
- 11-
- 12 -
Женский
Код
издели
Я
С
н
0В,
мм
±0,
1
мм
0с1,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
±5/-10
мм
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62554 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 5,10
62555 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 6,00
62556 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 6,12
62557 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 6,20
62558 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
6,80
Мужской
Код
издели
я
С
н
0О,
мм
±0,
1
мм
0й,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8),
М М ,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
+5/-10
мм
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62549 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 8,93
62550 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 9,70
62551 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 10,47
62552 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 11,23
62553 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
12,50
Детский
Код
издели
я
С
н
0О,
мм
±0,
1
мм
0й,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
±5/-10
М М
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62560 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 8,13
62561 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 8,53


--- стр. 63 ---
Катетер уретральный СгеепсаШ 8оЙ+ Н20 с гидрофильным покрытием, пакетиком
стерилизованной воды и мягким наконечником
о
к
г идрофильное покрытие
310 ± 10 - мужской 
105 + 5- женский 
200 ± 5 - детский
-51
---------
— 5— -12 -
- 11-
Женский
Код
издели
я
С
Н
0В,
мм
±0,
1
мм
0(1,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
±5/-10
М М
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62567 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 18,10
62568 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 18,20
62569 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 19,27
62570 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 19,20
62571 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
19,80
Мужской
Код
издели
Я
С
н
0О,
мм
±0,
1
мм
0й,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
+5/-10
мм
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
1
62562 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 21,94
62563 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 22,70
62564 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 23,47
62565 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 24,23
62566 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевы
й
25,50
Детский
Код
издели
Я
С
н
0В,
мм
±0,
1
мм
0(1,
мм
±0,
1
мм
Длина 
боковых 
отверсти 
й (8), 
мм,
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверсти 
й (81), 
мм,
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечни 
ка (Ь2), мм
Рабоча
я
длина
(Ы )
+5/-10
мм
Длина
катетер
а(Ь )
±5/-10
мм
Цвет
коннекто
ра
Масс 
а, г
62573 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 21,13
62574 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 21,53
Размеры пакетика стерилизованной воды: 140 х 20 мм
Масса пакетика стерилизованной воды: 12 ± 2 г


--- стр. 64 ---
П орядок работ ы  изделия «У рет ральны е кат ет еры  Н елат она»
• Катетер уретральный Нелатона мужской: 54802, 54803, 54804, 54805, 54806, 
54807, 54808, 54809, 54810;
• Катетер уретральный Нелатона женский; 54820, 54821, 54822, 54823, 54824, 
54825, 54826;
• Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок: 
53697, 54435, 54436;
1. Перед использованием катетера необходимо помыть руки в соответствии с 
гигиеническими инструкциями. Также следует тгцательно вымыть участок 
уретрального отверстия.
2. Вскрыть стерильную упаковку в предусмотренном месте с использованием 
асептических методов. В случае повреждения упаковки изделие должно быть 
утилизировано.
3. Катетер необходимо извлечь из упаковки, осмотреть, удостовериться в отсутствии 
механических повреждений и после этого применять. Для введения использовать 
асептическую технику, которая описана в специальной литературе.
4. Для смазки катетера можно использовать предусмотренную смазку.
5. Введение катетера:
Инструкция для женского: Одной рукой раскрыть уретральное отверстие, другой 
рукой осторожно ввести катетер в уретру.
Инструкция для мужского: Одной рукой поднять пенис (не сжимать), другой рукой 
осторожно и медленно ввести катетер в уретру.
6. После начала истечения мочи катетер можно соединить с мочеприемником или 
опорожнять непосредственно. После прекращения истечения мочи вытянуть 
катетер на 2-3 см. Если снова происходит истечение мочи, дождитесь иссякания 
потока и вытяните катетер еще на 1-2 см до истечения оставщегося количества 
мочи. После полного опорожнения мочевого пузыря медленно извлечь катетер и 
осторожно утилизировать его (с мочеприемником).
7. После использования вымыть руки.
П орядок работ ы  изделия «У рет ральны е кат ет еры  Тиманна»
• Катетер уретральный Тиманна: 54811, 54812, 54813, 54814, 54815, 54816, 54817, 
54818, 54819
Перед использованием катетера необходимо помыть руки в соответствии с 
гигиеническими инструкциями. Также следует тщательно вымыть участок 
уретрального отверстия.
Вскрыть стерильную упаковку в предусмотренном месте с использованием 
асептических методов. В случае повреждения упаковки изделие должно быть 
утилизировано.
Катетер необходимо извлечь из упаковки, осмотреть, удостовериться в отсутствии 
механических повреждений и после этого применять. Для введения использовать 
асептическую технику, которая описана в специальной литературе.
Для смазки катетера можно использовать предусмотренную смазку.
Для правильной установки катетера тщательно выровнять маркировку на катетере. 
Одной рукой поднять пенис (не сжимать), другой рукой осторожно и медленно 
ввести катетер в уретру.
После начала истечения мочи катетер можно соединить с мочеприемником или 
опорожнять непосредственно. После прекращения истечения мочи вытянуть 
катетер на 2-3 см. Если снова происходит истечение мочи, дождитесь иссякания 
потока и вытяните катетер еще на 1-2 см до истечения оставшегося количества
1.
2.
3.
4.
5.
6.


--- стр. 65 ---
мочи. После полного опорожнения мочевого пузыря медленно извлечь катетер и 
осторожно утилизировать его (с мочеприемником).
7. После иепользования вымыть руки.
П орядок работ ы  изделия «У рет ральны е кат ет еры  Greencath и D O .TIK »
• Катетер уретральный Нелатона DO.TIK мужской: 61209, 61210, 61211, 61212, 61213, 
61214,61215,61216,61217;
• Катетер уретральный Нелатона DO.TIK женский: 61218,61219,61220, 61221, 61222, 
61223,61224;
• Катетер уретральный Greencath мужской с гидрофильным покрытием: 59140, 59141, 
59142,59143,59144, 59145;
• Катетер уретральный Greencath женский с гидрофильным покрытием: 59146, 59147, 
59148,59149, 59150, 59151;
• Катетер уретральный Greencath детский с гидрофильным покрытием: 59152, 59153, 
59154;
• Катетер уретральный Greencath Plus мужской с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62294, 62295, 62296, 62297, 62298, 62299;
• Катетер уретральный Greencath Plus женский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62300, 62301, 62302, 62303, 62304, 62305;
• Катетер уретральный Greencath Plus детский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62306, 62307, 62308;
• Катетер уретральный Greencath Soft мужской с мягким наконечником: 62508, 62509, 
62510, 62511,62512;
• Катетер уретральный Greencath Soft женский с мягким наконечником: 62513, 62514, 
62515, 62516, 62517;
• Катетер уретральный Greencath Soft детский с мягким наконечником: 62519, 62520;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ мужской с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62549, 62550, 62551, 62552, 62553;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ женский с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62554, 62555, 62556, 62557, 62558;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ детский с гидрофильным покрытием и мягким 
наконечником: 62560, 62561;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ Н 2О мужской с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62562, 62563, 62564, 62565, 
62566;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ Н 2О женский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62567, 62568, 62569, 62570, 
62571;
• Катетер уретральный Greencath Soft+ Н 2О детский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником: 62573, 62574.
1. Перед иепользованием катетера необходимо помыть руки в еоответствии с 
гигиеническими инструкциями. Также следует тгцательно вымыть участок 
уретрального отверстия.
2. Вскрыть стерильную упаковку на 2-3 см в предусмотренном месте с 
использованием асептических методов. В случае повреждения упаковки изделие 
должно быть утилизировано.
3. Катетеры без покрытия -  для смазки катетера можно использовать 
предусмотренную смазку.
4. Катетеры с покрытием -  активация покрытия:


--- стр. 70 ---
Катетер уретральный Сгеепса1Ь 8оЙ+ Н20 с гидрофильным покрытием, пакетиком 
стерилизованной воды и мягким наконечником
Уретральный катетер
Поз. Деталь Материал Марка
1. Трубка пвх РЕА 798N N  АМ 178-Р
2. Воронка пвх РЕА 748ХЫ  АМ 173-Р
3. Мягкий
наконечник
пвх ОЕА 708N АМ 171-Р Е9619
4. Г  идрофильное 
покрытие _______
Полимер Лубриласт
Пакетик стерилизованной воды
Поз. Деталь Материал Марка
5. Пакет Пленка РЕТ12/АЕ9/РЕ50 -
6. Вола Н 2 0 -
Меры предосторожности 
Для однократного применения.
Самокатетеризация или катетеризация неопытным или неквалифицированным лицом 
может выполняться только под непосредственным контролем врача или другого 
соответствующего квалифицированного медицинского работника.
Никогда не использовать катетер с иглой для получения пробы мочи. Это связано с 
высокой вероятностью причинения травмы пациенту и повреждения катетера.
Внимание, в случае повторного использования возможны инфекции и заболевания, 
передающиеся через кровь с другими жидкостями организма, а также возможностью 
развития бактериальной инфекции.
Использовать, только если упаковка не повреждена.
После использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с медицинской 
практикой.
Если изделие не используется в соответствии с инструкциями компании, она не несет 
ответственности за причиненные травмы или другой возможный ущерб.
Условия хранения и транспортировки


--- стр. 71 ---
Изделия хранить в чистом, сухом и темном месте при комнатной температуре. Изделие 
необходимо беречь от избыточного нагрева или воздействия прямых солнечных лучей. 
Условия транспортирования и хранения: выше О  °С и ниже 50 °С при влажности 50 %.
Условия применения и эксплуатации
Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. Использовать 
немедленно после вскрытия упаковки.
Сведения об утилизации ши уничтожении
После однократного применения утилизируйте изделие в соответствии с медицинской 
практикой или протоколом учреждения.
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического 
состава:Б
Срок годности
Срок годности: 60 месяцев.
Гарантийные обязательства л
Стерильность гарантирована в течение 5 лет, если упаковка не повреждена и не вскрыта ^
Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ)
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
ООО «БОЗОН», Россия, Юр. адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1  
Факт, адрес: 125212, г.Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факс: (495) 937-33- 
97 / (495) 937-33-98. Сайт: 
info@ bozon.ru
Объяснение графических обозначений:
1зТЕт1£|Ео|СтеРилизовано
> ■-■■■■ 1 1 этиленоксидом ЮТ
Шифр серии Осторожно
Не стерилизовать 
повторно
Одноразового применения
НЕ
п
Каталожный номер
2  Срок годности п
4 
4 4
Дата производства Производитель
1 1 Количество f Беречь от влаги 0  Диаметр
Не использовать при повреждении 
упаковки
Г ;
Не содержит латекс  
КНе содержит ДЭП^  
Длина
•^Т^Беречь от
солнечного
света
Тщательно и предусмотрительно использовать


--- стр. 72 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА обеспечения  КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Р0008
О тчет  по  у п а к о вк е Стр. 1  из 11
ОТЧЕТ
ВАЛИДАЦИЯ УПАКОВКИ
ЗАКАЗЧИК
ДОКУМЕНТ ЗАКАЗЧИКА 
ТИП УПАКОВКИ
Т1К Ц.о.о. РгокуоЦпз'а теШс!п$к1Ь рпротоскоу 
№ 02 от 04 марта 2008 г.
Блистер: ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАГА
Ответственный технический 
специалист
Д ж ованни П еццот т а Ответственное лицо отдела валидации
Ответственный за анализ Сара Бонами Ответственное лицо лаборатории анализов и 
измерений компании ВЮЗТЕК
Техник-испытатель Крист иан Ребуцци Технический специалист отдела валидации
ТЕХН. ОТДЕЛА ВАЛ.
ВЮ 8ТЕВ
(Кристиан Ребуцци)
itK t
СПЕЦ. ОТДЕЛА ВАЛ. 
ВЮ 8ТЕК
(Джованни Пеццотта)
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 73 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тч ет  по  у п ако вке Стр. 2 из 11
СОДЕРЖАНИЕ
ЦЕЛЬ
ВВЕДЕНИЕ
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ВЬШОЛНЕНИЯ
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ ОПИСАНИЯ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
КЕРОКТ уаН(1аг10пе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № РО008


--- стр. 74 ---
BIOS TER
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА PQ008
О тч ет  по  у п а к о вк е Стр. 3 из 11
ЦЕЛЬ
Цель настоящего документа заключается в описании мероприятий, которые предпринимаются в целях 
подтверждения правильного применения материалов, используемых для упаковки соответствующих 
инструментов после процесса стерилизации на момент выпуска готовой продукции, и достижения 
максимально возможного времени хранения инструмента в соответствии с показаниями и требованиями, 
заданными заказчиком в соответствии с требованиями, определенными в действующих директивах.
Отдельные этапы выполнения ВАЛИДАЦИИ приведены в их логической последовательности.
Настоящий документ предназначен для простоты обращения к полученным результатам и подтверждения 
эффективного выполнения мероприятий, связанных с ВАЛИДАЦИЕЙ, в соответствии с требованиями 
действующих норм. Подход к выполнению испытаний, анализ обобщенных данных отдельных испытаний и 
сертификация результатов приведены в служебной записке по валидации, регистрации валидации и 
сертификатах анализа, полученных для данного мероприятия по валидации, включая приложения к данному 
ОТЧЕТУ.
Цель ОТЧЕТА о валидации заключается в подробном пояснении достигнутых результатов и изложении 
соображений, связанных с валидацией следующих параметров:
& Совместимость упаковки с процессом стерилизации
& Микробиологический барьер
& Физические характеристики и совместимость в отношении процесса формирования и сварки 
& Все ограничения по сроку годности на этапе хранения до и после стерилизации упаковочного материала.
Если иное не указано отдельно, в данном отчете не рассматриваются такие связанные с упаковкой аспекты, 
как КАЧЕСТВО и СПЕЦИФИКАЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ исходных материалов, СОВМЕСТИМОСТЬ С 
МЕДИЦИНСКИМИ ИНСТРУМЕНТАМИ, СОВМЕСТИМОСТЬ С СИСТЕМОЙ МАРКИРОВКИ, вопросы 
ТОКСИЧНОСТИ и БИОСОВМЕСТИМОСТИ ГОТОВОЙ УПАКОВКИ, ответственность за которые несет 
заказчик.
ВВЕДЕНИЕ
В следующем разделе представлен краткий обзор замечаний, которые относятся к проверке соответствия 
системы упаковки, выполненной в компании TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov. 
Характеристики упаковочного оборудования и приборов, используемых в валидационных испытаниях, 
приведены в данном отчете о валидации, как указано заказчиком.
Компания BIOSTER имеет систему, сертифицированную по ISO 9001 / EN ISO 13485 компанией TUV 
PRODUCT SERVICE.
Валидация была выполнена в соответствии со стандартом UNI EN 868 (соответствующие разделы) и UNI EN 
ISO 11607-1/2.
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 75 ---
ВЮЗТЕЯ
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПГОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тч ет  п о у п а к о вк е Стр. 4 из 11
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ УПАКОВКИ
Информация, изложенная в следующем разделе, предоставлена компанией Т1К Ц.о.о. Рго1гуо(1пз'а 
ше(1!с1п$к1Ь рпротоскоу. Компания В1о81ег не выполняет проверки для подтверждения достоверности 
предоставленной информации и не осуществляет проверку программы эффективности и проверки приборов 
и оборудования на предприятии Т1К Ц.о.о. Рго12УО(1п]а шес11С1П8к1Ь рпротоскоу.
Основные характеристики упаковочных материалов приведены в следующей таблице;
Тип упаковки БЛИСТЕР ПЛЕНКА ПЭТ/ПП -  КРАФТ-БУМАГА
Поставщик и сертификация серии ПЛЕНКА И КРАФТ БУМАГА ENCAPLAST
ТЕМПЕРАТУРА ПЛАВЛЕНИЯ 
(температура расплава, ожижения, 
растворения)
/
ТТД (температура тепловой деформации) /
Теплостойкость по Вика (температура 
размягчения)
/
Температура укупорки /
Основные характеристики укупорки 
(напр., двойной пакет, одинарный 
пакет, вторичная упаковка и т.д.)
БЛИСТЕР БУМАГА/ПЛЕНКА
Размеры упаковки 680 X  33 мм
Размеры сварных щвов (все 
стороны) и предварительных 
сварных швов
См. чертеж КР 421021
Основные характеристики упаковочной установки:
Тип оборудования МАШИНА ДЛЯ СВАРКИ
Марка, модель и сертификация при МиТПУАС К530
наличии
Основные характеристики процесса Т мин; 130°С
(максимальная и минимальная Т макс: 140°С
температура, скорость, резка при 8,3 циклы/мин
наличии, размеры упаковки и т.д.). Продольная и
поперечная резка
Автоматическая печать или Маркировка автоматическая
маркировка упаковки
Размеры укупорки (все стороны) См. чертеж КР 421021
КЕРОКТ уаНс1аг10пе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 До рдоо8


--- стр. 76 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тчет  по  уп а ко вке Стр. 5 из 11
Основные характеристики процесса упаковки:
Участок упаковки Чистое помещение, 180 8
Запланированная стерилизация и 
параметры
Стерилизация ЭТО, цикл В1о81ег Т1К 1
Установленный срок эксплуатации 5 ЛЕТ
Упакованное изделие Аспирационный катетер в вакуумным контролем
Упаковочные принадлежности /
ВАЛИДАЦИЯ: ЭТАПЫ ВЬШОЛНЕНИЯ
Проверка  совместимости  процесса  стерилизации  / производительности  процесса
СВАРКИ
П ро ц ес с с тери л и за ц и и при  н о рм а л ьн ы х у сло ви ях
Проверка «контакта» между стерилизующим веществом и стерилизуемыми изделиями при нормальных 
условиях; в следующей таблице приведены параметры, используемые для стерилизации при нормальных 
условиях упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификаты, подтверждающие выполнение 
обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ ТИП ИСПЫТАНИЯ
Упаковка БЛИСТЕР: ПЛЕНКА 
ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАГА
СТЕРИЛЬНОСТЬ БИ
Метод стерилизации ЭТО Время воздействия 16 
часов
Количество образцов / 2 упаковки БИ 10 + 50 В. ЗиЫШз
СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБРАБОТКА: ЭТО  
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 16/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ:  Стерилизационная обработка была выполнена в соответствии с
требуемыми параметрами (см. прилагающуюся документацию по
КЕРОКТ уаИдаг1опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № Рд008


--- стр. 77 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тч ет  по  у п ако вке Стр. 6 из 11
А н али з с тери л ьн о с ти с би о л о ги ч ески м и и н ди като ра м и
РЕЗУЛЬТАТ: Анализ стерильности, выполненный после стерилизационной обработ: 
предназначенной для упаковки данного типа, показал отрицательный 
результат, т.е. рост микроорганизмов не был зарегистрирован
Результат испытаний АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ: СООТВЕТСТВУЕТ
ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
Проверка целостности упаковки после стерилизации при критических условиях -  в следующей таблице 
приведены параметры, используемые для стерилизации при критических условиях с выполнением двух 
циклов стандартной обработки упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификаты, 
подтверждающие выполнение обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ ТИП ИСПЫТАНИЯ
Упаковка ПАКЕТ: ПЛЕНКА 
ПЭТ/ПП -  
КРАФТ-БУМАГА
Визуальный контроль 
Непроницаемость для 
микроорганизмов
Метод стерилизации ЭТО Время воздействия 16 
часов
Количество образцов 50 /
СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОБРАБОТКА: ЭТО
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 17/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Стерилизационная обработка была выполнена в соответствии с
требуемыми параметрами (см. прилагающуюся документацию по
Результат испытаний АНАЛИЗА СТЕРИЛЬНОСТИ: СООТВЕТСТВУЕТ
КЕРОКТ уаИ(1а210пе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № рдоо8


--- стр. 78 ---
BIOS TER
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТГОЛЯ КАЧЕСТВА PQ008
О тч ет  по  у п ако вке Стр. 7 из 11
В и зуал ьн ы й к о н тро л ь и ц ел о с тн о с ть с варн ы х ш во в д о и с п ы та н и й на  с тарен и е
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 21/01/2008
РЕЗУЛЬТАТ: Визуальный контроль характеристик упаковки после стерилизации пр|
критических условиях и проверка непрерывности сварных швов и  
выявили наличие дефектов, отклонений и неоднородности. 
Динамометрические испытания перед испытаниями на ускоренно  
старение продемонстрировали однородность разрушающей нагрузки дл 1 
сварных соединений при наибольшем отклонении от предельны;  
значений, установленных в служебной записке по валидации ( ± 10Уо]  
Одновременно с этим было определено типовое среднее значени  
разрушающей нагрузки для заданной упаковки / типа сварного шва  
метода стерилизации
Результат испытаний ПРОВЕРКИ ЦЕЛОСТНОСТИ И СВАРНЫХ ШВОВ: СООТВЕТСТВУЕТ
НЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ ПОСЛЕ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ  
УСЛОВИЯХ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
21/01/2008
Процесс инокуляции был выполнен в соответствии с требованиями, 
установленными в UNI EN ISO 11607 -1.
Анализ стерильности внутри упаковки не выявил рост введенных 
микроорганизмов, в связи с чем сделано заключение, что упаковка 
сохраняет целостность после процесса стерилизации при критических 
условиях
Результат испытаний на НЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ: 
СООТВЕТСТВУЕТ
На основании результатов выполненных испытаний можно сделать заключение о том, что: 
ВЫБРАННЫЙ СПОСОБ УПАКОВКИ ЯВЛЯЕТСЯ СОВМЕСТИМЫМ С ИСПОЛЬЗУЕМОЙ 
СИСТЕМОЙ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ.
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 79 ---
BIO STER
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА PQ008
О тч ет  п о уп а ко вке Стр. 8 из 11
ЭФФЕКТИВНОСТЬ УПАКОВКИ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ
ПРОЦЕСС УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
Проверка целостности упаковки после ускоренного старения -  в следующей таблице приведены параметры 
используемые для ускоренного старения упаковки, подлежащей проверке. Прилагаются сертификаты 
подтверждающие выполнение обработки.
ОПИСАНИЕ ЗНАЧЕНИЯ СТАНДАРТЫ
Количество образцов 25 образцы, требуемые для 
испытаний после 
ускоренного старения
Срок службы инструмента в годах 5 /
Количество циклов старения в неделю 5 /
Период ускоренного старения, использованный компанией ВЮЗТЕК и эквивалентный одному году, м ож а^ 
быть рассчитан по формуле из стандарта А8ТМ Р 1980:
AAF= д,о1(ТАА-што/10]
Q10
Таа
ААР -  коэффициент ускоренного 
старения
-  коэффициент старения 
-  температура ускоренного
старения
-  температура окружающей 
среды
-  количество недель
RT
RT
Моделирование излучения 
окружающей среды
(документ обработки бета-излучением 249/00 - 21/01/2008)
Время (часы) 24 24 24 24 24 24 24
Температура (°С) 15±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5 6 0  ±5
Относительная влажность (%) <25 >80 >80 >80 >80 >80 >80
Если разделить количество недель в году (52) на коэффициент ААР (65,02), результат составляет количество 
недель старения в год. Далее мы умножаем результат (0,80) на количество дней в неделе (7) и получаем время 
ускоренного старения, которое составляет 5,6 суток/год.
Компанией В1о51ег было принято решение о применении циклов ускоренного старения 7 суток/год для 
воздействия на образцы больщих тепловых нагрузок и проверки эффективности системы упаковки в более 
критических условиях.
РЕЗУЛЬТАТ: Процесс ускоренного старения был выполнен в соответствии с заданными 
параметрами
Результат ПРОЦЕССА УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ: СООТВЕТСТВУЕТ
REPORT validazione Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № PQ008


--- стр. 80 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тч ет  по  уп а ко вке Стр. 9 из 11
ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ и ЦЕЛОСТНОСТЬ СВАРНЫХ швов ПОСЛЕ ИСПЫТАНИЙ НА СТАРЕНИЕ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
26/02/2008
Визуальный контроль характеристик упаковки после ускоренного  
старения и проверка непрерывности сварных швов не выявили наличие  
дефектов, отклонений и неоднородности.
Динамометрические испытания после испытаний на ускоренное старение  
продемонстрировали однородность разрушающей нагрузки для сварных  
соединений при наибольшем отклонении от предельных значений,  
установленных в служебной записке по валидации (± 10%).
Одновременно с этим было определено типовое среднее значение 
разрушающей нагрузки для заданной упаковки / типа сварного шва / 
метода стерилизации / срока службы изделия в годах 
(см. прилагающиеся сертификаты и обобщенные данные).
Результат испытаний ПРОВЕРКИ ЦЕЛОСТНОСТИ И СВАРНЫХ ШВОВ: СООТВЕТСТВУЕТ 
НЕПРОНЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ ПОСЛЕ ИСПЫТАНИЙ НА УСКОРЕННОЕ СТАРЕНИЕ
ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ: 
РЕЗУЛЬТАТ:
26/02/2008
Процесс инокуляции был выполнен в соответствии с требованиями, 
установленными в соответствующей процедуре.
Анализ стерильности внутри упаковки не выявил рост введенных 
микроорганизмов, в связи с чем сделано заключение, что упаковка 
сохраняет целостность после процесса ускоренного старения
(см. прилагающийся сертификат).
Результат испытаний на НЕПРОНИЦАЕМОСТЬ ДЛЯ МИКРООРГАНИЗМОВ В ТЕЧЕНИЕ СРОКА 
СЛУЖБЫ:
СООТВЕТСТВУЕТ
КЕРОКТ уаИ(1аг1опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16,02.2007 № Рр008


--- стр. 81 ---
ВЮЗТЕК
Валидация  упаковки
ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РО008
О тч ет  по  у п ако вке Стр. 10 из 11
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЮЩИХСЯ К ДАННОМУ ОТЧЕТУ:
ИСПЫТАНИЕ ВЬШУЩЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
СОВМЕСТИМОСТЬ с 
ПРОЦЕССОМ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ / 
КАЧЕСТВО СВАРНЫХ 
СОЕДИНЕНИЙ
^  СЕРТИФИКАТ ОБРАБОТКИ ПРИ СТАНДАРТНОМ ЦИКЛЕ 
СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА СТЕРИЛИЗАЦИИ БИ 
СЕРТИФИКАТ ОБРАБОТКИ ПРИ КРИТИЧЕСКОМ ЦИКЛЕ 
ФОРМУЛЯР ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 
СЕРТИФИКАТ ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 
ЧЕРТЕЖ ИСПЫТЫВАЕМОГО ОБРАЗЦА 
СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ УПАКОВКИ ПОСЛЕ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
КАЧЕСТВО УПАКОВКИ С ТОЧКИ 
ЗРЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ
СЕРТИФИКАТ УСКОРЕННБ1Х ИСПЫТАНИИ НА СТАРЕНИЕ 
ФОРМУЛЯР ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ
СВАРНЫХ ШВОВ И ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ 
СЕРТИФИКАТ ВИЗУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ, ИСПЫТАНИЙ 
ЦЕЛОСТНОСТИ СВАРНЫХ ШВОВ И 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
СЕРТИФИКАТ НЕПРОНИЦАЕМОСТИ УПАКОВКИ ПОСЛЕ 
СТЕРИЛИЗАЦИИ ПРИ КРИТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ И 
УСКОРЕННОГО СТАРЕНИЯ
КЕРОЯТ уаИ(1а21опе Confezionamento.doc Ред. 04 от 16.02.2007 № РО008


--- стр. 84 ---
1. Наименование медицинского изделия, фирмы-производителя, фирмы-  
разработчика и адрес места производства
Разработчик, производитель и адрес места производства: TIK d.o.o. Proizvodnja 
medicinskih pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, Slovenia
Наименование медицинского изделия: Катетеры уретральные одноразовые 
стерильные
2. Сфера применения медицинского изделия
Показание и назначение
Уретральный катетер предназначен для кратковременного применения путем 
введения через уретру для отведения мочи или в терапевтических целях. 
Уретральный катетер с соединителем Люэр лок предназначен для 
кратковременного применения путем введения через уретру для отведения мочи 
или в терапевтических целях с использованием шприца.
Противопоказания
Не применять для пациентов с известной гиперчувствительностью к любому 
применяемому материалу
Возможные побочные действия
При использовании необходимо соблюдать соответствующие размеры катетера 
(проконсультируйтесь с врачом или квалифицированным лицом) для 
предотвращения травмирования уретры. В случае любых повреждений уретры 
проконсультируйтесь с врачом. Применение изделия в случае 
гиперчувствительности пациента к используемым материалам может вызвать 
аллергическую реакцию.
3. Классификация медицинского изделия
• Длительность -  кратковременная
При нормальных условиях предназначено для непрерывного применения на 
протяжении более 60 минут.
• Инвазивное изделие
• Класс потенциального риска: 2а


--- стр. 85 ---
4. Техническая спецификация
4.1. Описание и конструкция изделия
Катетер уретральный Нелатона:
Трубка
Воронка
Мягкий закругленный наконечник обеспечивает атравматическое введение. 
Матированная, не полированная поверхность сводит к минимуму необходимость 
в смазке. Боковые отверстия, совместимые с просветом катетера, обеспечивают 
максимальный дренаж без засорения. Соединения выполнены с цветовым 
кодированием для простой идентификации СН. Изделие не содержит латекс и 
ДЭГФ.
Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок;
Трубка
Коннектор
Мягкий закругленный наконечник обеспечивает атравматическое введение.
Матированная, не полированная поверхность сводит к минимуму необходимость в 
смазке. Боковые отверстия, совместимые с просветом катетера, обеспечивают 
максимальный дренаж без засорения. Соединитель Люэр лок обеспечивает 
присоединение шприца.
Катетер уретральный Тиманна:


--- стр. 86 ---
Трубка
Воронка
Мягкий закругленный наконечник обеспечивает атравматическое введение. 
Матированная, не полированная поверхность сводит к минимуму необходимость в 
смазке. Боковые отверстия, совместимые с просветом катетера, обеспечивают 
максимальный дренаж без засорения. Соединения выполнены с цветовым 
кодированием для простой идентификации СН.
Катетер уретральный Нелатона ОО.Т1К:
Трубка
Воронка
Мягкий закругленный наконечник обеспечивает атравматическое введение.
Матированная, не полированная поверхность сводит к минимуму необходимость в 
смазке. Боковые отверстия, совместимые с просветом катетера, обеспечивают 
максимальный дренаж без засорения. Соединения выполнены с цветовым 
кодированием для простой идентификации СН.
Катетер уретральный Сгеепса1И с гидрофильным покрытием:
Уретральный катетер с гидрофильным покрытием используется для 
кратковременной катетеризации мочевого пузыря путем введения через уретру. 
Он используется для прерывистой самокатетеризации (ПСК) у лиц, которые не в


--- стр. 89 ---
травмирования уретры и обеспечивают дренаж без засорения. Воронки выполнены с 
цветовым кодированием для простой и быстрой идентификации СН.
Катетер уретральный Сгеепса111 8оП+ Н20 с гидрофильным покрытием, пакетиком  
стерилизованной воды и мягким наконечником
Уретральный катетер с мягким наконечником и гидрофильным покрытием используется для 
кратковременной катетеризации мочевого пузыря. Закругленный мягкий наконечник 
специального исполнения является гибким и одновременно с этим достаточно прочным для 
атравматического введения через уретру. Трубки из ПВХ специально обработаны для 
обеспечения максимальной гибкости и простоты управления. Вода в пакетике активирует 
гидрофильное покрытие и образует тонкий слой геля, который обеспечивает простое и 
беспрепятственное введение. Боковые отверстия гладко скруглены во избежание 
травмирования уретры и обеспечивают дренаж без засорения. Воронки выполнены с 
цветовым кодированием для простой и быстрой идентификации СН.
4.2. Варианты исполнения и принадлежности
I. Катетеры уретральные одноразовые стерильные, варианты исполнения:
1. Катетер уретральный Нелатона мужской: 54802, 54803, 54804, 54805, 54806, 54807, 
54808, 54809, 54810;
2. Катетер уретральный Нелатона женский: 54820, 54821, 54822, 54823, 54824, 54825, 
54826;
3. Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок: 53697, 54435, 
54436;
4. Катетер уретральный Тиманна: 54811, 54812, 54813, 54814, 54815, 54816, 54817, 54818, 
54819;
5. Катетер уретральный Нелатона DO.TIК мужской: 61209, 61210, 61211,61212, 61213, 
61214, 61215, 61216, 61217;
6. Катетер уретральный Нелатона DO.TIK женский: 61218, 61219, 61220, 61221, 61222, 
61223, 61224;
7. Катетер уретральный Greencath мужской с гидрофильным покрытием: 59140, 59141, 
59142, 59143, 59144, 59145;
8. Катетер уретральный Greencath женский с гидрофильным покрытием: 59146, 59147, 
59148, 59149, 59150, 59151;
9. Катетер уретральный Greencath детский с гидрофильным покрытием: 59152, 59153, 
59154;
10. Катетер уретральный Greencath Plus мужской с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62294, 62295, 62296, 62297, 62298, 62299;
11. Катетер уретральный Greencath Plus женский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62300, 62301,62302, 62303, 62304, 62305;
12. Катетер уретральный Greencath Plus детский с гидрофильным покрытием и пакетиком 
стерилизованной воды: 62306, 62307, 62308;


--- стр. 90 ---
13. Катетер уретральный бгеепсаШ 
62510, 62511,62512;
14. Катетер уретральный СгеепсаШ 
62515, 62516, 62517;
15. Катетер уретральный СгеепсаШ
16. Катетер уретральный 6геепса1Ь 
наконечником: 62549, 62550, 62551,
17. Катетер уретральный Огеепса1Ь 
наконечником: 62554, 62555, 62556,
18. Катетер уретральный Огеепса11п 
наконечником: 62560, 62561;
19. Катетер уретральный Огеепса1Ь 
пакетиком стерилизованной воды и 
62566;
20. Катетер уретральный Огеепса1Ь 
пакетиком стерилизованной воды и 
62571;
21. Катетер уретральный Огеепса1Ь 
пакетиком стерилизованной воды и
Soft мужской с мягким наконечником: 62508, 62509,
Soft женский с мягким наконечником: 62513, 62514,
Soft детский с мягким наконечником: 62519, 62520; 
Soft+ мужской с гидрофильным покрытием и мягким 
62552, 62553;
Soft+ женский с гидрофильным покрытием и мягким 
62557, 62558;
Soft+ детский с гидрофильным покрытием и мягким
Soft+ Н20 мужской с гидрофильным покрытием, 
мягким наконечником: 62562, 62563, 62564, 62565,
Soft+ Н20 женский с гидрофильным покрытием, 
мягким наконечником: 62567, 62568, 62569, 62570,
Soft+ Н20 детский с гидрофильным покрытием, 
мягким наконечником: 62573, 62574.
4.4. Основные технические характеристики
Если допуск не указан, то используется стандартный допуск к массе и длине, который 
составляет ± 5 %.
Устойчивость (прочность) (применимо ко всем уретральным катетерам):
Кончик катетера с боковыми отверстиями подвешивают на крюке, коннектор закрепляют в 
зажимах, и к катетерам с наружным диаметром больше 3,3 мм прилагают нагрузку 1 кг, а к 
катетерам с наружным диаметром до 3,3 мм -  0,75 кг. Время нагружения составляет 1 
минуту. Кончик катетера или коннектор не должны отсоединяться от трубки, а на трубке не 
должны быть заметны признаки разрыва.
Безопасность катетера (применимо ко всем уретральным катетерам):
Испытываемый коннектор вставляют в разъем на достаточную глубину (до или больше 1 0 ^  
мм на испытываемом коннекторе). Трубку катетера зажимают с помощью зажима, и 
коннектор нагружают с заданным усилием на 1 минуту. К катетерам с наружным диаметром 
больше 3,3 мм прилагают нагрузку 1 кг, а к катетерам с наружным диаметром до 3,3 мм -  
0,75 кг. Испытываемый коннектор не должен выходить из разъема на катетере.
Контроль соединения трубки и коннектора (применимо ко всем уретральным  
катетерам):
Образец зажимают в машине для испытаний на растяжение и нагружают: Образец должен 
выдерживать нагрузки, указанные в таблице ниже.
Номинальный размер 
(наружный размер) 
Щм)
Минимальное усилие между 
трубкой и коннектором
1,33-2,67 5
3,0-4,67 15


--- стр. 91 ---
5,0 и более 20
Давления разрыва для пакетика стерилизованной воды:  15-75 Н
Минимальные значения скорости потока (применимо ко всем уретральным  
катетерам):
Катетер подключают к системе с постоянным расходом воды при постоянном 
гидростатическом давлении. Количество воды, которое протекает через катетер, измеряют с 
помощью мерного цилиндра за заданное время.
Минимальные значения скорости лотока приведены в таблице ниже.
Наружный диаметр (мм) сн Скорость потока на выходе  
(мл/мин)
2,0 6 10
2,6 8 15
3,3 10 30
4,0 12 50
4,6 14 70
5.3 16 100
6,0 18 100
6,6 20 100
____________7.3____________ 22 100
Сведения о значении максимального усилия для разрыва пакетика со  
стерилизованной водой
Усилие вскрытия пакетика со стерилизованной водой не должно превышать 50 Н.
Толщина нанесения гидрофильного покрытия (применимо к уретральным  
катетерам с гидрофильным покрытием):  Толщина гидрофильного покрытия примерно 
5 мкм.


--- стр. 92 ---
1 2
Катетер уретральный Нелатона ж енский
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
00,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых  
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина  
боковых  
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
54820 6 2,0 1,4 2,10 1,10
54821 8 2,6 1,7 2,20 1,20
54822 10 3,3 2,4 2,60 1,60
54823 12 4,0 2,8 3,50 2,0
54824 14 4,6 3,3 3,80 2,20
54825 16 5,3 3,8 4,60 2,50
54826 18 6,0 4,5 5,60 2,80
Рабочая  
длина 
+5/-10 мм
Длина  
катетера (L)  
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
150 180 Зеленый 4,25
Синий 4,65
Черный 4,77
Белый 5,50
Зеленый 5,77
Оранжевый 6,25
Красный 6,30


--- стр. 93 ---
Катетер уретральный Нелатона мужской
1 2
|*’х 2 г
1. трубка
2. коннектор
Мужской
Код
изделия
ОН 00,
мм
±0,1
мм
0С1,
ММ
±0,1
мм
Длина  
боковых  
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина  
боковых  
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
54802 6 2,0 1,4 2,10 1,10
54803 8 2,6 1,7 2,20 1,20
54804 10 3,3 2,4 2,60 1,60
54805 12 4,0 2,8 3,50 2,0
54806 14 4,6 3,3 3,80 2,20
54807 16 5,3 3,8 4,60 2,50
54808 18 6,0 4,5 5,60 2,80
54809 20 6,6 4,8 6,10 3,10
54810 22 7,3 5,4 8,20 3,30
Рабочая  
длина  
+5/-10 мм
Длина  
катетера (Ь)  
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, г
370 400 Зеленый 7,05
Синий 7,67
Черный 8,37
Белый 9,57
Зеленый 10,32
Оранжевый 11,45
Красный 12,65
Желтый 13,75
Фиолетовый 15,37


--- стр. 94 ---
Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок
1. трубка
Код
изделия
сн 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина  
боковых  
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина  
боковых  
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
Рабочая  
длина  
+5/-10 мм
Длина  
катетера (L)  
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Мас^^г
54435 8 2,6 1,7 2,20 1,20 370 400 Синий 10,75
53697 6 2,0 1,4 2,10 1,10 Зеленый 9,99
1. трубка
2 . коннектор
Код
изделия
СН 00,
ММ
±0,1
мм
0 С1,
ММ
±0,1
мм
Длина  
боковых  
отверстий  
(8), мм,  
±0,1 мм
Ширина  
боковых  
отверстий  
(81), мм,  
±0,1 мм
Рабочая  
длина  
■ь5/-10 мм
Длина  
катетера (L)  
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, г
54436 10 3,3 2,4 2,60 1,60 370 400 Черный 8,37


--- стр. 95 ---
Катетер уретральный Тиманна
1. трубка
2. коннектор
Код
изделия
СН 00.
мм
±0,1
мм
0С1,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(5), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (Ь) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, г
54811 6 2,0 1,4 2,10 1,10 360 400 Зеленый 6,80
54812 8 2,6 1,7 2,20 1,20 Синий 7,80
54813 10 3,3 2,4 2,60 1,60 Черный 8,78
54814 12 4,0 2,8 3,50 2,0 Белый 9,27
54815 14 4,6 3,3 3,80 2,20 Зеленый 10,30
54816 16 5,3 3,8 4,60 2,50 Оранжевый 11,50
54817 18 6,0 4,5 5,60 2,80 Красный 12,88
54818 20 6,6 4,8 6,10 3,10 Желтый 13,40
54819 22 7,3 5,4 8,20 3,30 Фиолетовый 16,25


--- стр. 96 ---
Катетер уретральный Нелатона ОО.Т1К мужской
1. трубка
2. коннектор
Код
изделия
ОН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (L) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, г
61209 6 2,0 1,4 2,70 0,7 370 400 Зеленый 7,05
61210 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 7,67
61211 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 8,37
61212 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 9,57
61213 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 10,32
61214 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 11,45
61215 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 12,65
61216 20 6,6 4,8 6,10 2,5 Желтый 13,75
61217 22 7,3 5,4 8,20 2,6 Фиолетовый 15,37


--- стр. 97 ---
Катетер уретральный Нелатона ОО.Т1К женский
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
ОН 00,
мм
±0,1
мм
0с1,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (Ь) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса, г
61218 6 2.0 1,4 2,70 0,7 150 180 Зеленый 4,25
61219 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 4,65
61220 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 4,77
61221 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 5,50
61222 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 5,77
61223 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 6,25
61224 18 6,0 4.5 6,00 1,7 Красный 6,30
Г


--- стр. 98 ---
Катетер уретральный СгеепсаШ с гидрофильным покрытием
Е  —
ов. со
€ 3 -
гидрофильное покрытие 
310 ± 10 - мужской 
105 ± 5 - женский 
200 ±5 ‘ детский
1. трубка
2. коннектор
Женский
Код
изделия
ОН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (Ь) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
59146 8 2,6 1,7 3,30 0,8 150 180 Синий 4,65
59147 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 4,80
59148 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 5,60
59149 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 5,77
59150 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 6,25
59151 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 6,30
Мужской
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (Ь) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Мас^,
г
59140 8 2,6 1,7 3,30 0,8 370 400 Синий 7,67
59141 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 8,37
59142 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 9,57
59143 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 10,32
59144 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 11,45
59145 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 12,65
Детский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (L) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
59152 6 2,0 1,4 2,70 0,7 280 310 Зеленый 4,93
59153 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 5,35
59154 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 5,75


--- стр. 99 ---
Катетер уретральный Greencath Plus с гидрофильным покрытием и пакетиком  
стерилизованной воды
1
в
200 ± 5 - детский
со
^ ...............-  е э -i
- :
гидрофильное покрытие S
310 ± 10 - мужской
105 ± 5 - женский
Женский
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (L) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62300 8 2,6 1,7 3,30 0,8 150 180 Синий 16,45
62301 10 3,3 2,4 4,10 1.0 Черный 16,60
62302 12 4,0 2,8 4,30 1.2 Белый 19,27
62303 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 17,57
62304 16 5,3 3,8 5,30 1,7 Оранжевый 18,00
62305 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 18,00
Мужской
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (L) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62294 8 2,6 1.7 3,30 0,8 370 400 Синий 19,47
62295 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 20,17
62296 12 4,0 2,8 4,30 1,2 Белый 24,18
62297 14 4,6 3,3 4,60 1,7 Зеленый 25,31
62298 16 5,3 3.8 5,30 1,7 Оранжевый 23,25
62299 18 6,0 4,5 6,00 1,7 Красный 24,45
Детский
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Рабочая 
длина 
+5/-10 мм
Длина 
катетера (L) 
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62306 6 2,0 1,4 2,70 0,7 280 310 Зеленый 16,73
62307 8 2,6 1,7 3,30 0,8 Синий 21,94
62308 10 3,3 2,4 4,10 1,0 Черный 17,55
Размеры пакетика стерилизованной воды: 140 х 20 мм 
Масса пакетика стерилизованной воды: 12 ± 2 г


--- стр. 100 ---
Катетер уретральный Greencath Soft с мягким наконечником
о
—  ---------------
Женский _
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(L2), мм
Рабочая
длина
(L1)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(L)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора г
62513 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 5,10
62514 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 5,20
62515 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 6,12
62516 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 6,20
62517 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 6,80
Мужской
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(L2), мм
Рабочая
длина
(L1)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(L)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62508 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 8,93
62509 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 9,70
62510 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 10,47
62511 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 11,23
62512 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 12,50
Детский
Код
изделия
СН 0D,
мм
±0,1
мм
0d,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(S), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(S1), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(L2), мм
Рабочая
длина
(L1)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(L)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
MaS^a,
г
62519 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 8,13
62520 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 8,53


--- стр. 101 ---
Катетер уретральный Сгеепса№ 8оП+ с гидрофильным покрытием и мягким  
наконечником
___—
V
о
0
1.С
гидрофильное покрытие
310 ± 10 - мужской 
105 + 5- женский 
200 ± 5 - детский
- € Э
51
-12-
- и -
Женский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(L2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(Ь)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62554 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 5,10
62555 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 6,00
62556 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 6,12
62557 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 6,20
62558 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 6,80
Мужской
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
06,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(Ь2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62549 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 8,93
62550 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 9,70
62551 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 10,47
62552 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 11,23
62553 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 12,50
Детский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
0С|,
ММ
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
{L2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(У
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62560 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 8,13
62561 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 8,53


--- стр. 102 ---
Катетер уретральный Сгеепса1М Soft+ Н20 с гидрофильным покрытием, пакетиком  
стерилизованной воды и мягким наконечником
------ ---------------------р
----
о0
я г
Гидрофильное покрытие
310 ± 10 - мужской  
105±5- женский  
200 ± 5 - детский
-з1
----------€ Э П
- 12-
- и -
Женский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
0а,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(Ь2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(и
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62567 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 150 180 Синий 18,10
62568 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 18,20
62569 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 19,27
62570 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 19,20
62571 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 19,80
Мужской
Код
изделия
СН 00.
мм
±0.1
мм
0а,
мм
±0,1
мм
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
(Ь2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(Ь)
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62562 8 2,6 1,7 3,30 0,8 16 370 400 Синий 21,94
62563 10 3,3 2,4 4,10 1,0 18 Черный 2 2 ,^
62564 12 4,0 2,8 4,30 1,2 20 Белый 23,1Р
62565 14 4,6 3,3 4,60 1,7 22 Зеленый 24,23
62566 16 5,3 3,8 5,30 1,7 24 Оранжевый 25,50
Детский
Код
изделия
СН 00,
мм
±0,1
мм
0с1,
мм
±0,1
ММ
Длина 
боковых 
отверстий 
(8), мм, 
±0,1 мм
Ширина 
боковых 
отверстий 
(81), мм, 
±0,1 мм
Длина 
мягкого 
наконечника 
{L2), мм
Рабочая
длина
(И)
+5/-10
мм
Длина
катетера
(и
+5/-10 мм
Цвет
коннектора
Масса,
г
62573 8 2,6 1,7 3,30 0,7 16 280 310 Синий 21,13
62574 10 3,3 2,4 4,10 0,8 18 Белый 21,53
Размеры пакетика стерилизованной воды: 140 х 20 мм 
Масса пакетика стерилизованной воды: 12 ± 2 г


--- стр. 103 ---
5.5. Материалы
Катетер уретральный Нелатона с соединителем Люэр лок
Поз. Деталь Материал Марка
1. Соединитель Люэр лок МБС МоуаСЬет1са18 550
ПВХ РМА 705М
2. Трубка ПВХ РЕА 798 NN
АМ 178/Р
Катетер уретральный Тиманна
Поз. Деталь Материал Марка
1. Т рубка ПВХ РВ1 ои
2. Воронка ПВХ 72Т78
г .


--- стр. 106 ---
Поз. Деталь Материал Марка
1 Трубка пвх РЕА798ММ АМ 178-Р
2 Воронка пвх РЕА748 NN АМ 173-Р
3 Мягкий
наконечник
пвх □ЕА 708N 
АМ 171-Р 
19619
4 Г идрофильное 
покрытие
Полимер Лубриласт
Катетер уретральный Greencath 8оЙ+ Н20 с гидрофильным покрытием,  
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником
Г “
1
Уретральный катетер
Поз. Деталь Материал Марка
1. Т рубка ПВХ РЕА 798 NN АМ 178-Р
2. Воронка пвх РЕА 748 NN АМ 173-Р
3. Мягкий
наконечник
пвх □ЕА 708N АМ 171-Р 19619
4. Г идрофильное 
покрытие
Полимер Лубриласт


--- стр. 107 ---
Пакетик стерилизованной воды
Поз. Деталь Материал Марка
5. Пакет Пленка PET12/AL9/PE50 -
6. Вода Н20 -
6. Транспортная и потребительская маркировка и упаковка
Количество в упаковках и транспортной упаковке
1 ■  Уретральный катетер Green Cath с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды
с н Количество в  
упаковке
Количество в  
транспортной  
упаковке
Код EAN 13 Кат. №
8 30 750 383 8955 62294 0 62294
10 383 8955 62295 7 62295
12 383 8955 62296 4 62296
14 383 8955 62297 1 62297
16 383 8955 62298 8 62298
18 383 8955 62299 5 62299
СН Количество в  
упаковке
Количество в  
транспортной  
упаковке
Код EAN 13 Кат. №
8 30 1500 383 8955 62300 8 62300
10 383 8955 62301 5 62301
12 383 8955 62302 2 62302
14 383 8955 62303 9 62303
16 383 8955 62304 6 62304
18 383 8955 62305 3 62305
СН Количество в  
упаковке
Количество в  
транспортной  
упаковке
Код EAN 13 Кат. №
6 30 750 383 8955 62306 0 62306
8 383 8955 62307 7 62307
10 383 8955 62308 4 62308
2. Уретральный катетер Нелатона
СН Блистер
размером
Количество в  
упаковке
Количество в  
транспортной  
упаковке
Код EAN 13 Кат. №
6 33 X 450 мм 60 840 383 8955 54802 8 54802
г


--- стр. 108 ---
■о
•м
в
20
22
60 840 383 8955 54803 5 54803
60 840 383 8955 54804 2 54804
60 840 383 8955 54805 9 54805
6П 840 383 8955 54806 6 54806
60 840 383 8955 54807 3 54807
60 840 383 8955 54808 0 54808
60 840 383 8955 54809 7 54809
60 840 383 8955 54810 3 54810
ОН Блистер
размером
Количество в  
упаковке
Количество в  
транспортной  
упаковке
Код ВАМ 13 Кат. Мв
6 33 X 225 мм 60 1920 383 8955 54820 2 54820
8 60 1920 383 8955 54821 9 54821
10 60 1920 383 8955 54822 6 54822 1
12 60 1920 383 8955 54823 3 54823
14 60 1920 383 8955 54824 0 54824
16 60 1920 383 8955 54825 7 54825
18 60 1920 383 8955 54826 4 54826
3. Уретральный катетер Тиманна
СН Блистер
размером
Количество в 
упаковке
Количество в 
транспортной 
упаковке
Код БАМ 13 Кат. №
6 33 X 450 60 840 383 8955 54811 0 54811
8 60 840 383 8955 54812 7 54812
10 60 840 383 8955 54813 4 54813
12 60 840 383 8955 54814 1 54814
14 60 840 383 8955 54815 8 54815
16 60 840 383 8955 54816 5 54816
18 60 840 383 8955 54817 2 54817
20 60 840 383 8955 54818 9 54818
22 60 840 383 8955 54819 6 54819
4. Уретральный катетер Нелатона с соединителем Люэр лок
Кат. № Код ЕАЫ 13 Размер
53697 3838955536971 СНб
54435 3838955544358 СИ 8
54436 3838955544365 СЬ 10
Размеры
пакета
Размеры
упаковки
Количество 
в упаковке
Количество 
в тр.
75x450 мм 440x160x95 мм 30 420
5. Уретральный катетер РО.Т1К
СН Размеры Количество в Количество в Код БАМ 13 Кат. №


--- стр. 110 ---
1 0 383 8955 59154 3 59154
7. Уретральный катетер Greencath Soft с мягким наконечником
СН Размеры
блистера
Количество в 
упаковке
Количество в тр. 
упаковке
Код EAN 13 Кат. №
8 33x450 мм 30 750 3838955625088 62508
10 30 3838955625095 62509
12 30 3838955625101 62510
14 30 3838955625118 62511
16 30 3838955625125 62512
8 33 X 225 мм 30 1500 3838955625132 62513
10 30 3838955625149 62514
12 30 3838955625156 62515 1
14 30 3838955625163 62516
16 30 3838955625170 62517
6 ЗЗх 450 мм 30 750 3838955625187 62518
8 30 3838955625194 62519
10 30 3838955625200 62520
8. Уретральный катетер Greencath Soft+ с мягким наконечником и гидрофильным 
покрытием
СН Размеры
блистера
Количество в 
упаковке
Количество в тр. 
упаковке
Код ЕAN 13 Кат. №
8 33x450 мм 30 750 3838955625491 62549
10 30 3838955625507 62550
12 30 3838955625514 62551
14 30 3838955625521 62552
16 30 3838955625538 62553
8 33 X 225 мм 30 1500 3838955625545 62554
10 30 3838955625552 62555
12 30 3838955625569 62556
14 30 3838955625576 62557
16 30 3838955625583 62558
6 ЗЗх 450 мм 30 750 3838955625590 62559
8 30 3838955625606 62560
10 30 3838955625613 62561


--- стр. 111 ---
9. Катетер уретральный 6геепса1Ь 8о1^+ Н20 с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким наконечником
сн Размеры
блистера
Количество в  
упаковке
Количество в тр.  
упаковке
Код ЕАМ 13 Кат. №
8 33x450 мм 30 750 3838955625620 62562
10 30 3838955625637 62563
12 30 3838955625644 62564
14 30 3838955625651 62565
16 30 3838955625668 62566
8 33 X 225 мм 30 1500 3838955625675 62567
10 30 3838955625682 62568
12 30 3838955625699 62569
14 30 3838955625705 62570
16 30 3838955625712 62571
6 ЗЗх 450 мм 30 750 3838955625729 62572
8 30 3838955625736 62573
10 30 3838955625743 62574
Блистер
Медицинская бумага, используемая при упаковке уретральных катетеров в блистер - код 
62093.
Переменная печать на блистере (100x25 мм), выполненная на термотрансферном 
принтере.
Блистеры перфорируются по четыре.
Текст на медицинской бумаге и переменный текст на блистере должны быть одинаково 
ориентированы.
Переменный текст должен быть напечатан на медицинской бумаге в первой половине на 
стороне коннектора.
Маркировка
На первичной упаковке указана следующая информация:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя ВЕРххххх
Наименование изделия Катетер уретральный Нелатона мужской 
или
Катетер уретральный Нелатона женский
г


--- стр. 112 ---
или
Катетер уретральный Нелатона 
универсальный с соединителем Люэр лок 
или
Катетер уретральный Тиманна или 
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
мужской или
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
женский или
Катетер уретральный Greencath мужской с 
гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath женский с 
гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath детский с 
гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
мужской с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
женский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
детский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
мужской с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
женский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
детский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
мужской с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
женский с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
детский с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 
мужской с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким 
наконечником или
Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 
женский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким 
наконечником или
Катетер уретральный Greencath Soft+ Н20 
детский с гидрофильным покрытием, 
пакетиком стерилизованной воды и мягким 
наконечником
Длина, наружный диаметр в мм и Ch Значения зависят от варианта исполнения 
катетера _________________________________
Знак «Не использовать повторно»


--- стр. 113 ---
Знак «Не стерилизовать повторно»
Знак «Не содержит латекс»
Знак «Не содержит фталаты»
Знак «Не использовать, если упаковка 
повреждена»
(§)
Знак «Обратитесь к инструкции»
А
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС
сс
Знак «Стерилизовано оксидом этилена»
8TERHJЕЕО
Срок годности изделия (использовать до):
Номер партии
10Т х х х х х х х х х
Дата изготовления
|ЛЛлГ
Наименование производителя, адрес:
■■■1TIK d. 0.0. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 Kobarid, 
Slovenia
Адрес для обращения на территории РФ ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д.16, стр.1.
Номер и дата регистрационного 
удостоверения
РУ № от
Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя НЕР
ххххх
Наименование изделия Катетер уретральный Нелатона мужской 
или
Катетер уретральный Нелатона женский 
или
Катетер уретральный Нелатона 
универсальный с соединителем Люэр


--- стр. 114 ---
лок или
Катетер уретральный Тиманна или 
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
мужской или
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
женский или
Катетер уретральный Greencath мужской 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath женский 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath детский 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
мужской с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
женский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или , 
Катетер уретральный Greencath Plus 
детский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
мужской с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
женский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
детский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
мужской с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
женский с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
детский с гидрофильным покрытием и ( 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 мужской с гидрофильным 
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 женский с гидрофильным 
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 детский с гидрофильным 
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником _____________
Длина, наружный диаметр в мм и Ch Значения зависят от варианта 
исполнения катетера __________
Количество изделий в упаковке #хх


--- стр. 115 ---
Знак «Не использовать повторно»
Знак «Не стерилизовать повторно»
Знак «Не содержит латекс»
Знак «Не содержит фталаты»
Знак «Не ислользовать, если упаковка 
повреждена»
и
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС ___________________________
Знак «Стерилизовано оксидом 
этилена» 8ТЕШЕЕ0
Срок годности изделия (использовать 
до):
2 ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Номер партии
ЮТ ххххххххх
Дата изготовления
1^Г
ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Наименование производителя, адрес:
1М|1Т1К б.о.о. Рго12УОс1п)а гпес11ап5к1Ь 
рпротоскоу, Оопзка сез1а 5Ь, 5222 
КоЬапс!, 51оуеп1а
Адрес для обращения на территории 
РФ
ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д .1 6 , стр.1. ________________
Номер и дата регистрационного 
удостоверения___________________
РУ № от
Штрих-коды
3 838955 55880Б
Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию:
Номер изделия по системе нумерации 
предприятия изготовителя ВЕР
ххххх
Наименование изделия Катетер уретральный Нелатона мужской


--- стр. 116 ---
или
Катетер уретральный Нелатона женский 
или
Катетер уретральный Нелатона 
универсальный с соединителем Люэр 
лок или
Катетер уретральный Тиманна или 
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
мужской или
Катетер уретральный Нелатона DO.TIK 
женский или
Катетер уретральный Greencath мужской 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath женский 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath детский 
с гидрофильным покрытием или 
Катетер уретральный Greencath Plus л 
мужской с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
женский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Plus 
детский с гидрофильным покрытием и 
пакетиком стерилизованной воды или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
мужской с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
женский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft 
детский с мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
мужской с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или (
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
женский с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+ 
детский с гидрофильным покрытием и 
мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 мужской с гидрофильным 
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 женский с гидрофильным 
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником или 
Катетер уретральный Greencath Soft+
Н20 детский с гидрофильным ____________


--- стр. 117 ---
покрытием, пакетиком стерилизованной 
воды и мягким наконечником
Длина, наружный диаметр в мм и Ch Значения зависят от варианта 
исполнения катетера __________
Количество изделий в упаковке #хх
Знак «Не использовать повторно»
Знак «Не стерилизовать повторно»
Знак «Не использовать, если упаковка 
повреждена»
Знак «Обратитесь к инструкции»
А
Знак СЕ, удостоверяющий, что продукт 
соответствует основным требованиям 
директивы ЕС ___________________________
Знак «Стерилизовано оксидом 
этилена» |steimle|eo
Наименование производителя, адрес:
Ж  d.0.0. Proizvodnja medicinskih 
pripomockov, Goriska cesta 5b, 5222 
Kobarid, Slovenia
Адрес для обращения на территории 
РФ
ООО «БОЗОН», 125212, г. Москва, ул. 
Выборгская, Д .1 6 , стр.1. ________________
Номер и дата регистрационного 
удостоверения___________________
РУ № от
Срок годности изделия (использовать 
до);
ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Номер партии
ЮТ ххххххххх
|Л Л л Г
Дата изготовления
ХХХХ-ХХ (год.месяц)
Штрих-коды
3 838955 5S8805
Знак «Не допускать воздействия 
солнечного света»
\1/
2 i \


--- стр. 118 ---
4. Маркировка и укладка в упаковку
Блистеры в основную коробку укладываются пленкой к пленке, бумагой к бумаге, 
как показано ниже. Коннекторы в каждом ряду должны быть обращены на 180°. 
Канавки должны перекрываться.
УПАКОВКА
Упаковку сотрудник укладывает в транспортную упаковку таким образом, чтобы 
все наклейки были направлены в одном направлении.
Транспортную упаковку сотрудник заклеивает коричневой клеящейся лентой 
шириной 50 мм, таким образом, чтобы верхняя и нижняя части клейкой ленты 
перекрывались на 1/3-2/3 высоты. На правой верхней стороне меньшей стороны 
транспортной упаковки необходимо наклеить наклейку с информацией.
Сотрудник должен контролировать, чтобы упаковка не была повреждена, в 
транспортной упаковке содержалось предписанное количество и на наклейке 
была правильная надпись.
7. Условия транспортирования и хранения
Изделия хранить в чистом, сухом и темном месте при комнатной температуре. 
Изделие необходимо беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Условия 
транспортирования и хранения: выше 0 °С и ниже 50 °С при влажности 50 %.
8. Условия применения
Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. 
Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
9. Гарантийные сроки
Срок годности: 60 месяцев.
10. Данные по разработке и производству


--- стр. 119 ---
Катетер Нелатона
Варна вгЗ,
Т;Т.'^«П ЬХ 14 $1^ 
Пезгхжаочекв: м »  
огт^а 
Ц у у 8 « т гж т а а ^
Вариант 1,
ТруокаПВХ 80 5Л 1 Т8530202
T S  5 4 1 3 «  1  
О У « тв 1 е«
V <$)
Подклхпеж« ха
хатетера
Цпзалкпш
•ГС  542201 
дУ 630100
ФОРМИРОВ.\НИЕ 
ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ и  
ПЕРФОРАЦИЯ
МуищЕжзаа йаага 
Фольга 
Злш оЕка 
Назагша
Лента из шзуральшго
дУ 240010 
дУ 241030 
д у  242010 
дУ 244000 
д у  244100
ПРИКТЕИЯШ ИЕ  
04 ) к о н н е к т о р а  к  
ТР^ЪКЕ
л и н и я  7^
МРНТАЖА
ВарнаигД
Т;л«>аПВХ 14 и  
Пс1ахтеж м*
Усжва
тл «вп^шаае^с
П £ 1 4 3 0 2
П £ 4 3 » : 
С У41в1М  
<Л'34«и 
О У  3 4 1 0 1 4  
0\*^430и 
О У 3 4 4 0 М  
СЧ’ 34410«
ИLiKOBKiKi
ш ш и н Е ж г т и с
ОУ34£«10 
ОУ 344004 
<Л* 341414 
: ая'ч>'вО ^’3 4 4 !0 4
V
УТиКОБК4Б
тРАНСпорттю
\ПАКОВК4
ЛИНИЯМОНТАЖИ  
УПАКОВКА
ТР 421101-02 
ТО 421111-02
ОР 421101-02
ТР 421101-04 
ТО421111-04
ОР 421101-04
ТР 421101-05 
ТО 421111-05
ОР 421101-05
ТР 421111-06 
ТО 421111-06 
Т18 381/3
ОР 421101-06
Т13 381/3
ОР 421101-07
ТР 421101-05 
ТР 421111-06 
ТО 421111-07 
Т18 381/3
I
ТО
Т15
ОР
О У
(X
ТУ
• :ми —Ъ йвгт й нс^тсаа - Г ^ м г ш о ;т а г м у |; 
аг>Т"са^ £ТМЧГГ 79С
0
СТЕРИШ 14ПИЯ  
ЭТО
гттск.
Догоиор ооешеченхв 
качества ЭТО
Сертификат анализа
ОК 421101
Справочньшд) 1>ьвнг Т«хничазайфай*СШКЫШКАШЕРНЕЛА'1ША;! \  /  
С правэтаж  дош £«т Техничезаи фжя «ЖЕНЭСИЙ КАТЕТЕР \ /
ПЕЧ.\ТЬ ИТОГОВОГО 
КОНТРОЛЯ


--- стр. 130 ---
в компании Т1К с1.о.о. выполняется периодическая валидация и повторная 
валидация в соответствии со стандартом 180 11 135, текущее дополнение. 
Периодичность валидации/повторной валидации составляет раз в 2 года. Эта 
периодичность соответствует рекомендуемой стандартом 180 в случае «выпуска 
изделия» Повторная валидация выполняется аккредитованным подрядчиком 
В108ТЕП, Италия.
Мероприятия валидации/повторной валидации Т1К:
- подготовка валидации/повторной валидации на основании 
инструкций производителя
- подготовка образцов для выполнения мероприятий валидации/повторной 
валидации
- составление всей документации
Мероприятия валидации/повторной валидации В108ТЕП;
- Договор
- Документ декларации качества
- Отчет ввода в эксплуатацию
- Протокол валидации *
- Отчет о валидации/повторной валидации
- Анализ валидации
- Реализация неполного и полного цикла
Цель программы валидации/повторной валидации заключается в демонстрации, 
что процесс стерилизации, установленный в определении процесса, может быть 
эффективно и воспроизводимо реализован для нагрузки стерилизации.
Последняя повторная валидация цикла стерилизации Т1К была выполнена в 
январе 2015 г.
Остаточное содержание ЭО находится в установленных пределах и отвечает 
требованиям, определенным в 818Т ЕМ 180 10993-7 (2009).
Стерилизация воды производится методом бета-стерилизации в соответствии с 
протоколом М0-8ТЕР-08.
11. Перечень национальных и международных стандартов
Уретральный катетер Нелатона
Стандарт 
действующа 
я редакция
Название стандарта Применимая 
часть стандарта
Документ
Т1К
315Т ЕМ 150 
13485
Изделия медицинские. 
Системы управления 
качеством. Требования для 
регулирующих целей
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
7.3.
7.5.1.2.2.
7.5.1.2.3.
7.5.3.2.2.
8.2.4.2.
Сертификат
системы
качества
02М 15 03 26513
023
818Т ЕМ 180 Изделия медицинские. 
Применение управления
Полностью МО-ТЕН/О-02


--- стр. 131 ---
14971 рисками к медицинским 
изделиям
815Т ЕМ 1616 Катетеры стерильные для 
мочевого пузыря 
одноразового применения
Весь стандарт, за 
исключением 
разделов 4.6 и 4.11
Т18 370/1
518Т ЕМ 1618 Катетеры, кроме 
внутрисосудистых. Методы 
испытаний общих свойств
Раздел 2. Приложения 
В и Е
Т18 370/1
818Т ЕМ 
13868
Катетеры. Методы испытания 
на скручивание отдельных 
просветных катетеров и 
медицинских трубопроводов
Полностью Т18 370/1
818Т ЕМ 180 
11135-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Этиленоксид. 
Требования к разработке, 
валидации и текущему 
контролю процесса 
стерилизации медицинских 
изделий
Полностью МО-8ТЕК-01
ЫО-8ТЕК-14
818Т ЕМ 180 
556-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Требования к 
медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Полностью Т18 367
818Т ЕМ 180 
11737-1
Стерилизация 
медицинских изделий. 
Оценка популяции 
микроорганизмов на 
продукте изделии
Полностью МО-В8-09
818Т ЕМ 180 
10993-1
Биологическая оценка 
медицинских изделий. 
Руководство по выбору 
испытаний
Полностью М0-ТЕН/0-07
818Т ЕМ 180 
10993-7
Биологическая оценка 
медицинских изделий. 
Остатки при стерилизации 
этиленоксидом
Полностью М0-ТЕН/0-08
818Т ЕМ 180 
15223-1
Медицинские изделия. 
Символы, используемые на 
этикетках и ярлыках 
медицинских изделий, при 
маркировке и в 
предоставляемой 
информации. Часть 1. 
Общие требования
Разделы:
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.3 
5.4.2
5.4.4
Т18 366
Катетер уретральный Нелатона с соединителем Люэр лок
п


--- стр. 132 ---
Стандарт -
действующая
редакция
Название стандарта Применимая 
часть стандарта
Документ TIK
518Т EN 180 13485 Изделия медицинские. 
Системы управления 
качеством. Требования для 
регулирующих целей
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
7.3
7.5.1.2.2
7.5.1.2.3
7.5.3.2.2
8.2.4.2
Сертификат
системы
качества
Q2N 15 03 26513
023
818Т ЕМ 1616 Катетеры стерильные для 
мочевого пузыря одноразового 
применения
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
4.5, 4.6 и 4.11
TI8 370/1
818Т ЕМ 1618 Катетеры, кроме 
внутрисосудистых. Методы 
испытания общих свойств
Раздел 2. 
Приложения В и 
Е
TI8 370/1
Л
818Т ЕМ 13868 Катетеры. Методы 
испытания на скручивание 
отдельных просветных 
катетеров и медицинских 
трубопроводов
Полностью TI8 370/1 ^
180 594-1 Детали соединительные с 
конусностью 6% (Люэра). 
Общие требования
Полностью TI8 370/1
180 594-2 Детали соединительные с 
конусностью 6% (Люэра). 
Люэровские наконечники
Полностью TI8 370/1
818Т ЕМ 180 14971 Изделия медицинские. 
Применение управления 
рисками к медицинским 
изделиям
Полностью ND-TEH/D-02
•
818Т ЕМ 180 11135-1 Стерилизация медицинских 
изделий. Этиленоксид. Часть 1. 
Требования к разработке, 
валидации и текущему 
контролю процесса 
стерилизации медицинских 
изделий
Полностью ND-8TER-01
ND-8TER-14
818Т ЕМ 556-1 Стерилизация медицинских 
изделий. Требования к 
медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». 
Часть 1. Требования к 
стерилизации медицинских 
изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии 
производства
Полностью TI8 367


--- стр. 133 ---
SIST EN ISO 11737-1 Стерилизация медицинских 
изделий.
Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка 
популяции 
микроорганизмов на 
продукте изделии
Разделы: 5, 6, 7, 
8
ND-BS-09 ND 
BS 09/2
SIST EN ISO 
10993-1
Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка в рамках процесса 
управления рисками
Полностью ND-TEH/D-07
SIST EN ISO 
10993-7
Биологическая оценка 
медицинских изделий. Часть 7. 
Остатки при стерилизации 
этиленоксидом
Полностью ND-TEH/D-08
Катетер уретральный с гидрофильным покрытием
Стандарт
действую
щая
редакция
Название стандарта Применимая 
часть стандарта
Документ
TIK
SIST EN ISO 
13485
Изделия медицинские. Системы 
управления качеством. 
Требования для регулирующих 
целей
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
7.3.
7.5.1.2.2.
7.5.1.2.3.
7.5.3.2.2.
8.2.4.2.
Сертификат
системы
качества
Q2N 15 03 26513
023
SIST EN ISO 
14971
Изделия медицинские. 
Применение управления 
рисками к медицинским 
изделиям
Полностью ND-TEH/D-02
SIST EN 1616 Катетеры стерильные для 
мочевого пузыря 
одноразового применения
Весь стандарт, за 
исключением 
разделов 4.6 и 4.11
TIS 370/2
SIST EN 1618 Катетеры, кроме 
внутрисосудистых. Методы 
испытаний общих свойств
Раздел 2. Приложения 
В и Е
TIS 370/2
SIST EN 
13868
Катетеры. Методы испытания на 
скручивание отдельных 
просветных катетеров и 
медицинских трубопроводов
Полностью TIS 370/2
SIST EN ISO 
11135-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Этиленоксид. 
Требования к разработке,
Полностью ND-STER-01
ND-STER-14
0 /


--- стр. 134 ---
валидации и текущему 
контролю процесса 
стерилизации медицинских 
изделий
815Т ЕМ 180 
556-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Требования к 
медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Полностью Т18 367
818Т ЕМ 180 
11737-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Оценка популяции 
микроорганизмов на 
продукте изделии
Полностью N0-68-09
818Т ЕМ 180 
10993-1
Биологическая оценка 
медицинских изделий. 
Руководство по выбору 
испытаний
Полностью М0-ТЕН/0-07
818Т ЕМ 180 
10993-7
Биологическая оценка 
медицинских изделий. Остатки 
при стерилизации 
этиленоксидом
Полностью М0-ТЕН/0-08 ^
818Т ЕМ 180 
15223-1
Медицинские изделия. 
Символы, используемые на 
этикетках и ярлыках 
медицинских изделий, при 
маркировке и в 
предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие 
требования
Разделы:
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.3 
5.2.8
5.3.2
5.3.4
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Т18 366
818Т ЕМ 180 
11607-1
Упаковка для медицинских 
изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии 
производства. Часть 1. 
Требования к материалам, 
барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным 
системам
Полностью Т18 375 ^
818Т ЕМ 180 
11607-2
Упаковка для медицинских 
изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии 
производства. Часть 2. 
Требования к валидации 
процессов формирования, 
герметизации и сборки
Полностью Т18 376
Катетер уретральный с мягким наконечником


--- стр. 135 ---
Стандарт
действую
щая
редакция
Название стандарта Применимая 
часть стандарта
Документ
TIK
818Т ЕМ 180 
13485
Изделия медицинские. Системы 
управления качеством. 
Требования для регулирующих 
целей
Весь стандарт, за
исключением
разделов:
7.3.
7.5.1.2.2.
7.5.1.2.3.
7.5.3.2.2.
8.2.4.2.
Сертификат
системы
качества
Q2N 15 03 26513
023
818Т ЕМ 180 
14971
Изделия медицинские. 
Применение управления 
рисками к медицинским 
изделиям
Полностью ND-TEH/D-02
818Т ЕМ 1616 Катетеры стерильные для 
мочевого пузыря 
одноразового применения
Весь стандарт, за 
исключением 
разделов 4.6 и 4.11
TI8 370/64 
TI8 370/65
818Т ЕМ 1618 Катетеры, кроме 
внутрисосудистых. Методы 
испытаний общих свойств
Раздел 2. Приложения 
В и Е
TI8 370/64 
TI8 370/65
818Т ЕМ 
13868
Катетеры. Методы испытания на 
скручивание отдельных 
просветных катетеров и 
медицинских трубопроводов
Полностью TI8 370/64 
TI8 370/65
818Т ЕМ 180 
11135-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Этиленоксид. 
Требования к разработке, 
валидации и текущему 
контролю процесса 
стерилизации медицинских 
изделий
Полностью ND-8TER-01
ND-8TER-14
818Т ЕМ 180 
556-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Требования к 
медицинским изделиям 
категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Полностью TI8 367
818Т ЕМ 180 
11737-1
Стерилизация медицинских 
изделий. Оценка популяции 
микроорганизмов на 
продукте изделии
Полностью ND-B8-09
818Т ЕМ 180 
10993-1
Биологическая оценка 
медицинских изделий. 
Руководство по выбору 
испытаний
Полностью ND-TEH/D-07
818Т ЕМ 180 
10993-7
Биологическая оценка 
медицинских изделий. Остатки 
при стерилизации
Полностью ND-TEH/D-08


--- стр. 136 ---
этиленоксидом
513Т ЕМ 180 
15223-1
Медицинские изделия. 
Символы, используемые на 
этикетках и ярлыках 
медицинских изделий, при 
маркировке и в 
предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие 
требования
Разделы:
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2.3 
5.2.8
5.3.2
5.3.4
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Т18 366
515Т ЕМ 150 
11607-1
Упаковка для медицинских 
изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии 
производства. Часть 1. 
Требования к материалам, 
барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным 
системам
Полностью Т18 375
(
815Т ЕМ 180 
11607-2
Упаковка для медицинских 
изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии 
производства. Часть 2. 
Требования к валидации 
процессов формирования, 
герметизации и сборки
Полностью Т18 376
12. Требование безопасности
Цель управления рисками |
Цель управления рисками заключается в оценке рисков и снижении 
отрицательных воздействий до допустимого уровня. Запланированные действия 
охватывают следующие разделы жизненного цикла изделия:
Разработка и изменения изделия 
Предоставление исходных материалов 
Планирование производства 
Закупки
Входной контроль 
Производство
Цепочка сбыта и распределения 
Постпроизводственная информация 
Отзыв
План управления рисками


--- стр. 137 ---
Для определения критериев и систематического анализа и оценки рисков для 
каждого варианта исполнения уретральных катетеров составлен план управления 
рисками.
Указанный план был включен в управление рисками для медицинского изделия.
Анализ известных и остаточных рисков
Были выполнены следующие действия:
• Анализ всех известных и остаточных рисков
• Оценка рисков с применением метода РМЕА и сравнение результатов с 
критериями, указанными в документе РМЕА 2.0 «Анализ рисков. Критерии  
приемлемости рисков»
Производственная и постпроизводственная информация
Систематический сбор рыночной информации был выполнен посредством сбора 
и анализа жалоб, а также системы PMS (PVK 8.2.1), которая анализирует 
возможность появления нежелательных воздействий или жалоб.
Заключение
На основании обзора доступной документации управления рисками, доступной 
литературы, предусмотренного применения медицинского изделия, процессов 
контроля Т1К и рыночной информации сделано заключение о том, все известные 
риски применения и преимущества использования этих изделий являются 
приемлемыми, а польза перевешивает остаточные риски.
13. Утилизация
После однократного применения утилизируйте изделие в соответствии с 
медицинской практикой.
Класс опасности отходов в зависимости от морфологического состава: Б
14. Адрес для обращения
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории 
РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
0 0 0  «БОЗОН», Россия, Юр. адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр.
1 Факт, адрес: 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факс: 
(495) 937-33-97 / (495) 937-33-98. Сайт: info@bozon.ru
Т'


--- стр. 138 ---
Numbered, sewed and sealed 5 ^  sheets in all.
TIK d.o.o., Proizvodnja medicinskih pripomodkov
Renata l
Director
-----------------------*»— ------------------w^MI ^
JM


--- стр. 139 ---
Перевод с английского и словенского языков на русский язык  
Перевод печатей и наклейки для опечатывания Технической документации для Катетеров  
уретральных одноразовых стерильных, Инструкиии по применению для Катетеров уретральных  
одноразовых стершьных. Отчета о валидаиии упаковки. Отчета о валидаш и обработки  
этшеноксидом. Письма о маркировке В Росздравнадзор от «Тик д.о.о. Производня медииинских
припомочков» с английского и словенского языков на русский язык
Страница 1
/Печать: Логотип «ТИК»
«ТИК д.о.о.» (TIK d.о.о.), 6/
Оборотная сторона последней страницы
Пронумеровано, сшито и скреплено печатью всего 72 страницы 
«ТИК д.о.о. Производня медицинских припомочков»
(TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov)
Рената Байт Ковач (Renata Bajt Kovac)
/Подпись/
Директор
/Печать: Логотип «ТИК»
«ТИКд.о.о.», 6/
П ереводчик
Город Москва.
Второго августа две тысячи шестнадцатого года.
d
Я, Мараховская Наталья Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы, 
Миллера Николая Николаевича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Ашуровой 
Оксаной Леонидовной в моем присутствии. Личность его установлена.
Зарегистрировано в реестре за № á '  3 ^ 
Взыскано по тарифу: 100 руб. 00 коп.


--- стр. 140 ---