Расходные материалы к анализатору-глюкометру SD CHECK GOLD для определения in vitro… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/04011 | TenderMatch

Расходные материалы к анализатору-глюкометру SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04011 от 18.03.2009 · класс риска 2б

Производитель: "СД Биосенсор Инк." (Корея, Республика)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент · Глюкоза ИВД, контрольный материал

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
S D  C H E C K  G O L D  te s t s tr ip , S D  B io s e n s o r In c .
¥-ко(.)[)дината 
Коэффициет корреляции 
Числ( проб 
Диапазон резу, [1.татов (ммоль/л)
- 1.5 
0.994 
260 
1.5-29.4
9/24 (38%)
< 4.2 ммоль/л
!)ль/л в пределах ± 0.56 ммоль/л в пределах ± 0.83 ммоль/л
23/24 (96%) 24/24 (100%)
в пределах ± 5%
126/236 (53%)
> 4.2 ммоль/л
в пределах ±1 0%
190/236(81%)
в пределах ±15%
223/236 (94%)
в пределах ±2 0%
232/236 (98%)
П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
1 . Для тестирования используйте только свежую капиллярную кровь, взятую из пальца.
2 . Тест-полоски должны использоваться строго по назначению.
3. Тест-полоски apt дн^начены для одноразового использования. Не пытайтесь их 
использовать повторен» .
4. Тест-полоски SD CHECK GOLD должны использоваться с соответствующим 
глюкометром.
5. Будьте осторожны, когда выбрасываете использованные тест-полоски и ланцет.
6.  Перед тестированием, проверьте, чтобы номер кода на дисплее глюкометра совпадал с 
кодом на флаконе с 1е1:т-полосками, который вы используете.
7. Вставьте тест-пол(н ку и кодирующий чип в соответствующие гнезда глюкометра:
• тест-полоску нмдо вставлять в гнездо, чтобы позолоченная сторона с надписью 'SD 
CHECK' были обращена к вам (к лицевой части прибора) и направлена в сторону 
глюкометра.
• кодирующий чип необходимо вставлять так, чтобы сторона, на которой бьш 
напечатан novu'p кода, была обращена к вам (к лицевой части прибора) и направлена 
в сторону глюкометра.
8.  Тест-полоски чувствительны к влажности. Поэтому, вы должны хранить их в 
предназначенном для )того флаконе и после извлечения тест-полоски, сразу же закрывать 
его.
9. После извлечения iecT-полоски из флакона, вы должны использовать её в течение 3  
минут.
10. Не используйте )  ест-полоски, если прощло более 3  месяцев с момента вскрытия 
флакона. После истеч!. ния 3  месяцев после первого открытия флакона тест-полоски нужно 
выбросить.
11. Если вы вставляет е тест-полоску в гнездо с силой, её легко согнуть. Поэтому её надо 
вставлять осторожно и  до конца.
12. Объем капли кроки для анализа должен составлять, по крайней мере, 0.9 мкл. Если 
объем меньше, резуль i  ат теста будет неточным, и вы выбросите тест-полоску.
13. Нельзя наносить кровь на другие места тест-полоски, кроме жёлтого окна.
14. Если возможно, не прикасайтесь к желтому окну.
15. Контрольная поло^м са не предназначена для измерения уровня глюкозы в крови.
16. Не сгибайте, не режьте и не вносите изменения в тест-полоски, кодирующий чип и 
контрольную полоску
Кодирующий чип
Перед тем, как исполь ювать глюкометр первый раз или каждый раз, как открываете новый 
набор тест-полосок, впм нужно настроить прибор на тест-полоски. Этот процесс называют 
кодированием. Для г1равильной работы системы вы должны вводить номер кода каждый
Перевод на русский язык ЗЛО Л И Л Л И Т И К А » , Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: mfo@analytica.ru


--- стр. 3 ---
раз при открытии нового комплекта (флакона) тест-полосок. Чип содержит информацию о 
сроке годности и других характеристиках тест-полосок. Предупреждаем, что попытка 
использования кодир\ (ощего чипа другого производителя вызовет ошибку прибора.
S D  C H E C K  G O L D  te s t s tr ip , S D  B io s e n s o r In c .
• I  \ > используйте кодирующий чип для системы SD CHECK GOLD с 
Iлюксметрами других марок.
• Использование чипов других производителей может приводить к 
ошибочным результатам.
Порядок кодирования
1 . Убедитесь, что глюьометр выключен. Поверните прибор к себе тыльной стороной. 
Вытащите старый кодирующий чип, если он был вставлен.
2. Вставьте в гнездо ш  вый чип до щелчка.
3. Включите Г Л Ю К0М С1 р . На дисплее появится j -значный код. Это число должно 
соответствовать числу на флаконе с тест-полосками.
Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Нормальный уровень г  люкозы в крови
Натощак, у здоровых в  фослых концентрация глюкозы в крови находится в пределах от 3.9 
до 6.1  ммоль/л. Через ?  часа после еды, в норме уровень глюкозы должен быть не больше 
7.8 ммоль/л. Для к а> к  юго пациента уровень глюкозы в крови должен быть определен 
индивидуально.
Диапазон результатов юста
Глюкометр SD CHECK GOLD измеряет концентрацию глюкозы в крови в пределах от 0.6 
до 33.3 ммоль/л.
1 . Если на дисплее поя [  .ляется надпись 'НГ - ваш результат уровня глюкозы в крови может 
быть выше, чем 33.3 м^lOль/л.
© Перевод на русский язык ЗАО <<' И Л Л И Т И К А », Москва, 2011 тел.; (495) 737-0363, факс; (495) 737-0365, e-mail; info@ana!>iiea.m


--- стр. 4 ---
2. Если на дисплее появляется надпись Ъо' - ваш результат уровня глюкозы в крови может 
быть ниже 0 . 6 ммоль/, i.
Неожиданные резулы.  1ты
Результаты с высоким или низким значением глюкозы могут указывать на потенциально 
тяжелое состояние чс ювека. В случае неожиданного результата вы должны немедленно 
повторить тест, ист льзуя новую тест-полоску. Если результат всё равно вызывает 
сомнения или не coni;iсуется с самочувствием, вы должны немедленно предпринять то, что 
вам предписано врачом или связаться с ним.
Выяснение причин не^  > жиданных результатов
Если результаты анализа глюкозы в крови кажутся необычно высокими, низкими или - не 
согласуются с вашим и  предыдущими результатами, тенденциями изменения уровня 
глюкозы и не соотве1ч  гвуют вашему самочувствию, проверьте следующее:
1 . Повторите тест с н o JЮ Й  тест-полоской.
2. Проведите тест с ко)[трольным раствором.
3. Если результат 'г е ^  та с контрольным раствором находится в допустимых пределах, 
проверьте, правильно ли вы проводили тест, затем повторите тест с новой тест-полоской. 
Если результат теста i  акже не будет согласоваться с вашими предыдущими результатами, 
тенденциями изменений уровня глюкозы или вашим самочувствием, свяжитесь с врачом. 
Только после обсуждения с ним можно изменить курс лечения.
Чтобы выявить причп11Ы  неожиданных результатов необходимо проверить также:
1 . Совпадает ли номер на флаконе с тест-полосками и номер кода в глюкометре?
2. Провели ли вы ана тиз в пределах 3  минут после того как вытащили тест-полоску из 
флакона?
3. Было ли достаточныVI количество взятой в анализ крови?
4. Был ли флакон с тес г-полосками плотно закрыт?
5. Не закончился ли срок годности у тест-полосок?
6.  Не хранился ли флакон с полосками при крайних температурах, таких, какие бывают в 
автомобилях при оченк холодной или жаркой температуре?
7. Не хранились ли тес г-полоски в условиях высокой влажности, например, на кухне или в 
ванной комнате?
У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н  И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И
1 .  Храните тест-по/г^ски в диапазоне температур от 2 до 32° С. Не допускайте 
замораживания. Замороженные и оттаявшие тест-полоски могут быть причиной неверных 
результатов.
2. Предохраняйте от пыли гнезда для тест-полосок и кодирующего чипа.
3. Тест-полоски чуъс i  вительны к влаге, сохраняйте их в сухом и прохладном месте, 
защищённом от прямые солнечных лучей.
4. После того как достанете тест-полоску из флакона, плотно закройте его крышкой для 
защиты оставшихся в нём тест-полосок.
5. Флакон с тест-полог ками защищает тест-полоски от влажности. Не перемещайте тест- 
полоски для хранения 
п другую ёмкость.
Ограничения в применении тест-полосок
Тест-полоски SD СПЕСК GOLD гарантируют получение точных результатов при 
соблюдении следующие ограничений:
1.  Эта система протес: i  фована в диапазоне высот от уровня моря до 3000 м,
2. Крайние значения влажности (выше 90% и ниже 15%) могут сильно влиять на 
результаты.
S D  C H E C K  G O L D  te s t s tr ip , S D  B io s e n s o r In c .
4
©  Перевод на русский язык ЗАО ( Л11.АЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anatytica.ru