Инструменты для эндоскопических манипуляций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- л покрытия. Необходимо следите, чтобы это покрытие оставалось влажным во время введения оболочки. - Плавно ввести оболочку по проводнику, который вставлен в дистальное отверстие и выходит из бокового выходного глазка (см. рисунок). В ы ходное отверстие п ровод н ика Входное отверстие про вод н ика Рентген кон трасти ое к ольцо Введение Мочеточниковой оболочки необходимо контролировать по флюорографии: правильное продвижение оболочки и расположение ее в мочеточнике надлежащим образом. Контрастное вещество для дальнейщей анатомической визуализации можно вводить через коннектор Луэра оболочки. Это может быть сделано с проводником в оболочке или без него. - После введения Мочеточниковой оболочки проводник отсоединяется от оболочки и оболочка вытягивается из тела пациента. Во время извлечения оболочки необходимо убедиться, что оболочка поддерживается в правильном положении. - На этом этапе проводник оболочки полностью извлечен. Проводник изменил свою функцию с направляющей на страховочную, его можно прикрепить к операционной защитной салфетке и оставить в стороне. Проводник может быть прикреплен к операционной защитной салфетке с помощью фиксирующего отверстия на разъеме. После проведения всех выщеуказанных манипуляций можно начинать эндоскопическую процедуру, вводя эндоскоп в Мочеточниковую оболочку интродьюсера. 2. Повторное введение проводника: При выведении Мочеточниковой оболочки из тела пациента используется раннее установленный проводник в качестве рабочего направителя для повторного введения оболочки в том же порядке, как описано выще. ПРИМЕЧАНИЕ: Извлечение проводника из Мочеточниковой оболочки является точно повторяемым действием с использованием вырезанной щели оболочки. ПОСЛЕДУЮ Щ ЕЕ НАБЛЮ ДЕНИЕ Должны быть соблюдены обычные меры послеоперационного наблюдения. СОВЕТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Пациенты должны быть осведомлены о выполнении данной операции. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЕ ПОДЛЕЖ ИТ УТИЛИЗАЦИИ. Назначение: Мочеточниковая оболочка применяется для обеспечения постоянного рабочего канала во время эндоскопических урологических процедур, что облегчает введение и выведение эндоскопов и других инструментов в мочевой тракт. --- стр. 3 --- Мочеточниковая оболочка должна применяться с соблюдением следующий требований: - За любое отличное от указанного использование отвечает врач. - Устройство этого типа должно использоваться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение и имеющим соответствующий опыт. - Запрещается использовать устройство при наличии признаков излома или изгиба. Не использовать искривленное устройство. - Для выбора размера эндоскопа и других инструментов следует обратиться к размерам внутреннего диаметра урологического катетера, указанным на этикетке, чтобы выбрать соответствующий размер эндоскопа и других инструментов, используемых с оболочкой. - Повторное использование данного одноразового устройства потенциально опасно для пациента. Повторное использование, очистка, дезинфекция и стерилизация могут оказать негативное влияние на характеристики устройства, что, в свою очередь, приводит к повышению риска травмирования и инфицирования пациента. Применение Мочеточниковой оболочки в каких-либо целях, отличных от указанных, осуществляется под ответственность врача. Компания «Колопласт А/С» не несет ответственности за Мочеточниковую оболочку, если она хранятся или используются с нарушением рекомендаций компании. М еры предосторожности: Описание и работа: «Инструмент для эндоскопических манипуляций: Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа; Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа в комплекте (Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа, Устройство для раздувания баллона)» «Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа; Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа в комплекте (Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа. Устройство для раздувания баллона)» представляет собой устройство, применяющееся при эндоскопических процедурах, для дилятации доступа для чрескожной нефролитотрипсии, а также катетеризации почки. Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа состоят из канюли VORTEK с баллоном из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) с защитной оболочкой Амплатц (Amplatz) из фторированного этилен-пропилена (ФЭП). Защитная оболочка Амплатц позволяет раздувание баллона до давления 17 атм. для эффективной и одинаковой дилатации тканей на всем протяжении стенки канала. Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа имеет конструкцию двухпросветного катетера длиной 55 см, с баллоном на дистальном (почечном) конце, длиной 12 см и диаметром 10 мм. Оба просвета катетера снабжены коннекторами: один помечен надписью balloon (баллон) (канал для надувания) и имеет клапан для соединения со шприцем для надувания баллона, другой помечен надписью distal (дистальный) и предназначен для проводника диаметром до 0,038 дюйма, при необходимости также может использоваться для ввода контрастного вещества. Одна оболочка Амплатц (Amplatz) с внутренним диаметром 30 по шкале Ш арьера (10 мм). --- стр. 4 --- н Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа в комплекте имеет в комплектации Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа и Устройство для раздувания баллона с манометром, которое позволяет регулировать подаваемое давление при раздувании баллона до 17 атм. Способ применения: ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ : Баллонный катетер-дилататор применяется для дилатации доступа для чрескожной нефролитотрипсии/катетеризации почки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Такие же, как и при нефростомии и чрескожном хирургическом вмешательстве. Любые известные аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено приспособление. М ЕТОДИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: • Подготовка Баллонного катетера-дилататора: - Баллон и его систему перед использованием следует полностью очистить от воздуха. - Не снимать защитный колпачок с баллона. - Подсоединить Устройство для раздувания баллона (шприц, 20-50 мл) и с его помощью удалить весь воздух из баллона. После этого перекрыть краник. • Установка Баллонного катетера-дилататора: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ: - Для снижения риска травмирования пациента все процедуры необходимо выполнять под рентгеноскопическом контролем. - Оболочка Амплатца должна быть закреплена до введения катетера. - Снять защитный колпачок с баллона. - Рекомендуется провести предварительную дилятацию тканей. Это поможет легче Провести баллон. - Определить лоханку почки при помощи УЗИ / рентгеноскопии, ввести в неё проводник (максимальный диаметр составляет 0,038 дюйма), а затем ввести катетер по проводнику. - Поместить баллон в область, которую необходимо расширить. - С помощью рентгеноскопического контроля убедиться, что баллон находится в нужном положении. • Работа с Устройством для раздувания баллона: - Для быстрого заполнения и опорожнения баллона при помощи шприца необходимо сначала повернуть 2 зелёных крылышка против часовой стрелки. - Для заполнения на высоком давлении повернуть зеленые крылышки устройства для раздувания баллона по часовой стрелке и закрутить поршень. • Раздувание баллона: - Заполнить и промыть Устройство для раздувания баллона (шприц) с манометром подходящим раствором (разбавленным контрастным веществом). - Подсоединить Устройство для раздувания баллона (шприц) к крану канала для заполнения баллона. - Открыть кран и заполнить баллон Баллонного катетера-дилататора, при этом необходимо следить за давлением в баллоне. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: - Не превышать давление в баллоне выше 17 атм. (давление в пределах 11-17 атм.) - Оставить катетер с раздутым баллоном в мочевыводящих путях на время, необходимое --- стр. 5 --- для дилятации. - При помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что мочевыводящие пути адекватно дилятированы. - При необходимости для заполнения баллона следует использовать шприцы на 5 мл. ОСОБОЕ ВНИМ АНИЕ: В этом случае измерить давление в баллоне будет невозможно. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ: - При резком снижении давления или разрыве баллона прекратить процедуру, опорожнить баллон и удалить катетер. Повторное заполнение баллона при этом недопустимо. • Установка оболочки Амплатц (Amplatz) - После дилятации провести оболочку Амплатц (Amplatz) по баллонному катетеру. - Если провести оболочку не удаётся, необходимо слега опорожнить баллон. - При помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что интродьюсер находится в нужном положении. • Удаление катетера - Для удаления катетера необходимо опорожнить баллон при помощи Устройства для раздувания баллона (шприца). - После опорожнения баллона извлечь катетер, стараясь при этом не сместить оболочку или проводник. - В конце процедуры при помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что интродьюсер занимает нужное положение. ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ: Не заполнять баллон, если он контактирует с камнем или находится в непосредственной близости к камню. К работе с данным приспособлением допускаются только подготовленные специалисты. Использование приспособления в каких-либо иных целях, кроме указанных, осуществляется под ответственность врача. Повторное использование данного изделия, предназначенного для однократного применения, может представлять риск для пользователя. Повторная обработка, очистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить технические характеристики изделия, что в свою очередь создает дополнительный риск нанесения телесного повреждения или инфецирования пациента. НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: Как и в случае использования других приспособлений для дилятации и чрескожных манипуляций, использование баллонного катетера-дилятатора может привести к травматическому повреждению тканей. Существует риск повреждения почки, мочевыводящих путей или соседних органов, особенно при несоблюдении инструкций по применению, прежде всего, при установке катетера без рентгеноскопического или УЗ-контроля. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ: Данный катетер предназначен для временного использования. ХРАНИТЬ В ЗАЩ ИЩ ЕННОМ ОТ СВЕТА СУХОМ ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИ ПОВРЕЖ ДЕНИИ УПАКОВКИ. ЗАПРЕЩ АЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЕ ПОДЛЕЖ ИТ УТИЛИЗАЦИИ. --- стр. 6 --- Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа предназначен для осуществления дилатации и создания канала в подкожной ткани (искусственное отверстие между почкой и кожей) при чрескожной нефростомии с целью последующего введения нефроскопа для проведения эндоскопической операции на почках. Назначение: Меры предосторожности: - К работе с данным устройством допускаются только высококвалифицированные специалисты - хирурги и рентгенологи. Важен надлежащий отбор пациентов. Перед проведением процедуры следует оценить состояние пациента и провести коррекцию установленных нарушений свертываемости или тромбоцитопении. Следует изучить доступные результаты визуализационных обследований с целью определения местоположения, анатомии и ориентации почки. - Одним из важнейших факторов, влияющих на результат процедуры, является выбор места для пункции. Согласно данным из клинических отчетов, проведение ЧПНС для литотомии в случаях уже проведенного лечения, не ассоциируется с повышенной заболеваемостью, но процедура может быть более длительной и обычно сопровождается проведением дополнительных процедур. Поэтому следует принимать меры предосторожности. Следует принимать дополнительные меры предосторожности при проведении операций на трансплантированной почке или единственной почке, что связано с их особой ценностью и клинической значимостью (функциональная восприимчивость и затрудненное выздоровление). У пациентов с единственной почкой процедуру ЧПНС для литотрипсии следует проводить с особой осторожностью. Применяемые для ЧПНС устройства предназначены для создания канала между кожей и почечной лоханкой. В связи с этим необходимо использовать изделия следующих типов: • Дилататоры, такие как Баллонный катетер-дилататор мочеточника с высоким давлением или дилататоры для подготовки мочевых путей, имеющие разделяемую рабочую оболочку для защиты паренхимы и упрощения извлечения. Хранение: Изделия «Инструменты для эндоскопических манипуляций: Мочеточниковая оболочка» следует хранить в темном, прохладном и сухом месте. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой. Изделия «Инструменты для эндоскопических манипуляций: Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа; Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа в комплекте» следует хранить в темном, прохладном и сухом месте. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой. --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- Г лава Московского представительства фирмы «Колопласт А/С», Дания «У ТВ Е РЖ Д А Ю » . Сычева ИНСТР по применению «И нструм енты для эндоскопических м анипуляций; - М очеточниковая покры тием - 1 оболочка в ком плекте (У силенная оболочка с гидрофильны м ш т.; П роводник/дилататор (0.035 дю йма или 0.038 дю йма) - 1 шт.; К оннектор - 1 ш т.; Заж им - 1 шт.); - Б аллонны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа; ______________________________ - Б аллон ны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа в ком плекте (Баллонны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа - 1 шт.. У стройство для раздувания баллона - 1 шт.)»_________________________________________________________________________ (наименование изделия медицинского назначения) 1. Н азначение: «И нструменты для эндоскопических м анипуляций» предназначены в качестве вспомогательных инструментов при проведении эндоскопических манипуляций при урологических процедурах. «И нструменты для эндоскопических м анипуляций - М очеточниковая оболочка» предназначен для создания постоянного канала при урологических эндоскопических процедурах, что облегчает введение эндоскопов и других инструментов в мочевые пути, а также их извлечение. «И нструменты для эндоскопических м анипуляций - Б аллон ны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа» представляет собой устройство, применяющееся при эндоскопических процедурах, для дилятации доступа для чрескожной нефролитотрипсии, а также катетеризации почки. 2. О сновны е технические характеристики; «И нструменты для эндоскопических манипуляций», производства фирмы «Coloplast A/S», Дания, «Coloplast Manufacturing France SAS», Франция, являются аналогами ранее зарегистрированных изделий медицинской техники, Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/1012 от 09 июля 2003 года «Инструменты для эндоскопических манипуляций», производства компании «Соок Ireland Ltd., Wilson Cook Medical Inc., Cook Urological Inc., William A. Cook Australia Pty. Ltd.», Ирландия, СШФ, Австралия. --- стр. 11 --- Классификация продукции: Ассортимент продукции «И нструменты для эндоскопических манипуляций: М очеточниковая оболочка в ком плекте; Б аллон ны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа; Б аллон ны й катетер-дилататор для чрескожного доступа в комплекте» относится к классу потенциального риска Па, стерильный, в соответствии в соответствии с Директивой Совета 93/42 ЕЭС от 14 июня 1993г., Правило № 5 и Правило № 6 по продукции медицинского назначения. Ответственность за соответствие продукции (СЕ-отметка) несет: П роизводитель Колопласт А/С Хольтедам 1 3050 Хумлебек Дания Тел.: + 45 49 11 11 11 «И нструменты для эндоскопических м анипуляций: М очеточниковая оболочка в ком плекте» «М очеточниковая оболочка» предназначена для создания постоянного канала при урологических эндоскопических процедурах, что обеспечивает введение эндоскопов и других инструментов в мочевые пути, а также их извлечение. Комплект «М очеточниковой оболочки» включает следующие компоненты: • Усиленная оболочка с гидрофильным покрытием - 1 шт.; • Проводник/дилататор (0,035” или 0,038”) - 1 шт.; • Коннектор Луэра - 1 шт.; • Зажим - 1 шт. Усиленная М очеточниковая оболочка проводника изготовлена из полиэфир блок полиамида (РЕВА) с гидрофильным покрытием. Внутренняя поверхность оболочки изготовлена из политетрафторэтилена (PTFE). Оболочка усилена кольцами из нержавеющей стали, расположенной между слоями PTFE и РЕВА. Дистальный конец оболочки снабжен рентгеноконтрастным кольцом. Рис. 1. М очеточниковая оболочка - общ ий вид сбоку Г Данное устройство совместимо с проводниками диаметром 0,035 дюйма и 0,038 дюйма. Проводник/дилататор М очеточниковой оболочки изготовлен из рентгеноконтрастного безфталатного поливинилхлорида (PVC). Проводник имеет гидрофильное покрытие на дистальном конце и снабжен переходником Луэра на проксимальном конце. На дистальном конце проводника оболочки мочеточника расположены входное и выходное отверстия для проволочного проводника, а также три выходных отверстия для подачи ирригационной жидкости. --- стр. 12 --- 3 Рис. 3. Мочеточниковая оболочка - входное отверстие проводника Рис. 4. Мочеточниковая оболочка - выходное отверстие проводника Рис. 5. Мочеточниковая оболочка - выходные отверстия для подачи ирригационной жидкости Коннектор Мочеточниковой оболочки белого цвета с оранжевым зажимом и крепятся к проксимальному концу оболочки. Рис. 6. Мочеточниковая оболочка - коннектор, зажим и соединитель Луэра, вид сзади Рис. 7. Мочеточниковая оболочка - коннектор, зажим и соединитель Луэра, вид сбоку --- стр. 13 --- М очеточниковая оболочка применяется для создания постоянного канала при урологических эндоскопических процедурах, что облегчает введение эндоскопов и других инструментов в мочевые пути, а также их извлечение. М очеточниковая оболочка поставляется стерильной и предназначена для однократного применения. Продолжительность использования М очеточниковой оболочки кратковременное, менее 30 дней. 3. П ротивопоказания к применению : Все обычные противопоказания к эндоскопическим процедурам. Любые известные аллергические реакции на материалы, из которых изготовлена М очеточниковая оболочка. 4. П одготовка изделия к работе: М очеточниковая оболочка поставляется в стерильной упаковке и предназначена для одноразового использования. Для применения М очеточниковая оболочка извлекается из упаковки в стерильных условиях. 5. П орядок работы изделия: М очеточниковая оболочка предназначена для введения посредством жесткого проводника. 1. Первое введение: - Ввести проводник в тело пациента в соответствии с обычной эндоурологической процедурой. - Непосредственно перед введением оболочки необходимо смочить ее стерильной водой или физиологическим раствором, чтобы активировать смазывающие свойства гидрогелевого покрытия. Необходимо следите, чтобы это покрытие оставалось влажным во время введения оболочки. - Плавно ввести оболочку по проводнику, который вставлен в дистальное отверстие и выходит из бокового выходного глазка (см. рисунок). Выходное отверстие проводника Входное отверстие проводника Рентгенконтрастное кольцо - Введение М очеточниковой оболочки необходимо контролировать по флюорографии: правильное продвижение оболочки и расположение ее в мочеточнике надлежащим образом. - Контрастное вещество для дальнейшей анатомической визуализации можно вводить через коннектор Луэра оболочки. Это может быть сделано с проводником в оболочке или без него. - После введения М очеточниковой оболочки проводник отсоединяется от оболочки и оболочка вытягивается из тела пациента. Во время извлечения оболочки необходимо убедиться, что оболочка поддерживается в правильном положении. - На этом этапе проводник оболочки полностью извлечен. --- стр. 14 --- f - Проводник изменил свою функцию с направляющей на страховочную, его можно прикрепить к операционной защитной салфетке и оставить в стороне. Проводник может быть прикреплен к операционной защитной салфетке с помощью фиксирующего отверстия на разъеме. - После проведения всех вышеуказанных манипуляций можно начинать эндоскопическую процедуру, вводя эндоскоп в М очеточниковую оболочку интродьюсера. 2. Повторное введение проводника: При выведении М очеточниковой оболочки из тела пациента используется раннее установленный проводник в качестве рабочего направителя для повторного введения оболочки в том же порядке, как описано выше. ПРИМЕЧАНИЕ: Извлечение проводника из М очеточниковой оболочки является точно повторяемым действием с использованием вырезанной щели оболочки. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ Должны быть соблюдены обычные меры послеоперационного наблюдения. СОВЕТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Пациенты должны быть осведомлены о выполнении данной операции. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЕ ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ. М еры предосторожности: М очеточниковая оболочка должна применяться с соблюдением следующий требований: - За любое отличное от указанного использование отвечает врач. - Устройство этого типа должно использоваться только персоналом, прошедшим соответствующее обучение и имеющим соответствующий опыт. - Запрещается использовать устройство при наличии признаков излома или изгиба. Не использовать искривленное устройство. - Для выбора размера эндоскопа и других инструментов следует обратиться к размерам внутреннего диаметра урологического катетера, указанным на этикетке, чтобы выбрать соответствующий размер эндоскопа и других инструментов, используемых с оболочкой. - Повторное использование данного одноразового устройства потенциально опасно для пациента. Повторное использование, очистка, дезинфекция и стерилизация могут оказать негативное влияние на характеристики устройства, что, в свою очередь, приводит к повышению риска травмирования и инфицирования пациента. Применение М очеточниковой оболочки в каких-либо целях, отличных от указанных, осуществляется под ответственность врача. Компания «Колопласт А/С» не несет ответственности за И нструм енты для введения цилиндров им плантов Furlow , если они хранятся или используются с нарушением рекомендаций компании. --- стр. 15 --- «И нструменты для эндоскопических м анипуляций: Б аллонны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа; Б аллонны й катетер-дилататор для чрескожного доступа в ком плекте (Б аллон ны й катетер-дилататор для чрескожного доступа, У стройство для раздувания баллона» Баллонны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа состоят из канюли VORTEK с баллоном из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) с защитной оболочкой Амплатц (Amplatz) из фторированного этилен-пропилена (ФЭП). Защитная оболочка Амплатц позволяет раздувание баллона до давления 17атм. для эффективной и одинаковой дилатации тканей на всем протяжении стенки канала. Б аллонны й катетер-дилататор для чрескож ного доступа имеет конструкцию двухпросветного катетера длиной 55 см, с баллоном на дистальном (почечном) конце, длиной 12 см и диаметром 10 мм. Оба просвета катетера снабжены коннекторами: один помечен надписью balloon (баллон) (канал для надувания) и имеет клапан для соединения со шприцем для надувания баллона, другой помечен надписью distal (дистальный) и предназначен для проводника диаметром до 0,038 дюйма, при необходимости также может использоваться для ввода контрастного вещества. Одна оболочка Amplatz с внутренним диаметром 30 по шкале Шарьера (10 мм). Б аллонны й катетер-дилататор для чрескожного доступа в ком плекте имеет в комплектации Баллонный катетер-дилататор для чрескожной нефростомии и Устройство для раздувания баллона с манометром, которое позволяет регулировать подаваемое давление при раздувании баллона до 17 атм. Рис. 8. И зображ ения устройства Баллонного катетера-дилататора для чрескожного доступа в ком плекте (BD30) г т а — ...^ Надувание Дистальное Конец надутого J баллона диаметром 30 по шкале Шарьера рентгенконтрастное кольцо --- стр. 16 --- Рис. 9. Баллонный катетер-дилататор для чрескожного доступа и Устройство для раздувания баллона 3. Противопоказания к применению: - У некоторых людей имеется аллергия на латекс или повышенная чувствительность к нему. Для таких пациентов следует использовать силиконовые катетеры или катетеры из ПВХ. - При наличии подтвержденной аллергии на оксид этилена (остаточный после стерилизации) следует стерилизовать катетеры другим способом. - Так как почки богаты кровеносными сосудами, пункция и дилатация мочевыводящих путей у пациентов с нарушениями свертываемости крови может привести к сильному кровотечению. - Тяжелая гиперкалиемия должна быть скорректирована до проведения процедуры при помощи гемодиализа. По возможности следует избегать чрескожных манипуляций при инфекционных заболеваниях мочевыводящих путей, кроме тех манипуляций, которые выполняются с целью декомпрессии. 4. Подготовка изделия к работе: При нефростомии осуществляется установка катетера через прокол в коже; катетер устанавливается в мочевыводящих путях. Постановка диагноза/Подготовка пациента Перед проведением чрескожной нефростомии пациента проверяют на наличие склонности к кровотечениям, урологических инфекционных заболеваний и проводят общий медосмотр. Пациентам, которые готовятся к нефростомии, следует обсудить с лечащим врачом все применяемые препараты. Пациентам, принимающим антикоагулянты, может потребоваться прекращение приема этих препаратов. Пациентам, страдающим диабетом, может потребоваться изменение дозы инсулина, так как нефростомия выполняется натощак. 5. Порядок работы изделия: ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Баллонный катетер-дилататор применяется для дилатации доступа для чрескожной нефролитотрипсии/катетеризации почки. --- стр. 17 --- < ? ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Такие же, как и при нефростомии и чрескожном хирургическом вмешательстве. Любые известные аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено приспособление. МЕТОДИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: • Подготовка Баллонного катетера-дилататора: - Баллон и его систему перед использованием следует полностью очистить от воздуха. - Не снимать защитный колпачок с баллона. - Подсоединить Устройство для раздувания баллона (шприц, 20-50 мл) и с его помощью удалить весь воздух из баллона. После этого перекрыть краник. • Установка Баллонного катетера-дилататора: МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: - Для снижения риска травмирования пациента все процедуры необходимо выполнять под рентгеноскопическом контролем. - Оболочка Амплатца должна быть закреплена до введения катетера. - Снять защитный колпачок с баллона. - Рекомендуется провести предварительную дилятацию тканей. Это поможет легче Провести баллон. - Определить лоханку почки при помощи УЗИ / рентгеноскопии, ввести в неё проводник (максимальный диаметр составляет 0,038 дюйма), а затем ввести катетер по проводнику. - Поместить баллон в область, которую необходимо расширить. - С помощью рентгеноскопического контроля убедиться, что баллон находится в нужном положении. • Работа с Устройством для раздувания баллона: - Для быстрого заполнения и опорожнения баллона при помощи шприца необходимо сначала повернуть 2 зелёных крылышка против часовой стрелки. - Для заполнения на высоком давлении повернуть зеленые крылышки устройства для раздувания баллона по часовой стрелке и закрутить поршень. • Раздувание баллона: - Заполнить и промыть Устройство для раздувания баллона (шприц) с манометром подходящим раствором (разбавленным контрастным веществом). - Подсоединить Устройство для раздувания баллона (шприц) к крану канала для заполнения баллона. - Открыть кран и заполнить баллон Баллонного катетера-дилататора, при этом необходимо следить за давлением в баллоне. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: - Не превышать давление в баллоне выше 17 атм. (давление в пределах 11-17 атм.) - Оставить катетер с раздутым баллоном в мочевыводящих путях на время, необходимое для дилятации. - При помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что мочевыводящие пути адекватно дилятированы. - При необходимости для заполнения баллона следует использовать шприцы на 5 мл. ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ: В этом случае измерить давление в баллоне будет невозможно. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: - При резком снижении давления или разрыве баллона прекратить процедуру, опорожнить баллон и удалить катетер. Повторное заполнение баллона при этом недопустимо. • Установка оболочки Амплатц (Amplatz) --- стр. 18 --- 3 - После дилятации провести оболочку Амплатц (Amplatz) по баллонному катетеру. - Если провести оболочку не удаётся, необходимо слега опорожнить баллон. - При помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что интродьюсер находится в нужном положении. • Удаление катетера - Для удаления катетера необходимо опорожнить баллон при помощи Устройства для раздувания баллона (шприца). - После опорожнения баллона извлечь катетер, стараясь при этом не сместить оболочку или проводник. - В конце процедуры при помощи рентгеноскопического контроля убедиться, что интродьюсер занимает нужное положение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Не заполнять баллон, если он контактирует с камнем или находится в непосредственной близости к камню. К работе с данным приспособлением допускаются только подготовленные специалисты. Использование приспособления в каких-либо иных целях, кроме указанных, осуществляется под ответственность врача. Повторное использование данного изделия, предназначенного для однократного применения, может представлять риск для пользователя. Повторная обработка, очистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить технические характеристики изделия, что в свою очередь создает дополнительный риск нанесения телесного повреждения или инфецирования пациента. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: Как и в случае использования других приспособлений для дилятации и чрескожных манипуляций, использование баллонного катетера-дилятатора может привести к травматическому повреждению тканей. Существует риск повреждения почки, мочевыводящих путей или соседних органов, особенно при несоблюдении инструкций по применению, прежде всего, при установке катетера без рентгеноскопического или УЗ-контроля. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Данный катетер предназначен для временного использования. ХРАНИТЬ В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА СУХОМ ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИ ПОВРЕЖДЕНИИ УПАКОВКИ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЕ ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ. 6. П равила хранения и использования: Изделия «И нструм енты для эндоскопических м анипуляций: М очеточниковая оболочка» следует хранить в темном, прохладном и сухом месте. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой. --- стр. 19 --- Изделия «И нструменты для эндоскопических м анипуляций: Б аллонны й катетер- дилататор для чрескож ной нефростомии; Б аллонны й катетер-дилататор для чрескожной нефростомии в ком плекте» следует хранить в темном, прохладном и сухом месте. Запрещается использовать изделия с поврежденной упаковкой. Н аим енование продукта С рок годности У словия хранения И нструменты для Хранить в темном, прохладном и сухом месте. эндоскопических Избегать воздействия прямых солнечных лучей. м анипуляций: Не использовать изделие в случае поврежденной - Мочеточниковая оболочка упаковки. в комплекте; 2 года - Баллонный катетер- дилататор для чрескожного доступа; 3 года - Баллонный катетер- дилататор для чрескожного доступа в комплекте 3 года Исполнитель: Менеджер по регистрации и сертификации Московского представительства компании «Колопласт А/С» Н.П. Теплякова