Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (α-Амилаза ПАРМА) по ТУ 9398-021-52265529-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А < ^ Ш Ё ? Ж Д А Ю » Приказом Роздравнадзора «М ед.Г арант» от 200 г. № В.В.Березовский И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов для определения активности а-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (а-Амилаза ПАРМА) 1 . Н а з н а ч е н и е . Набор а-Амилаза ПАРМА предназначен для определения активности а-амилазы в сы воротке крови человека кинетическим методом с 4,6-у-этилиден-(С7)-п-нитрофенил- (G1)- a-D -мальтагептазидом (EPS-G7J в клинико-диагностических и биохимических лаборатори ях, а также в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 определений активности а-амилазы при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. 2 . Х а р а к т е р и с т и к а н а б о р а . 2 . 1 . П р и н ц и п д е й с т в и я . Определение активности а-амилазы основывается на гидролизе 4,6-у-этилиден-(07)- п-нитрофенил-(С1)-а-0-мальтагептазида под воздействием фермента на различные фраг менты. Далее они, в свою очередь, расщепляются а-глюкозидазой с образованием глюкозы и «-нитрофенола, окрашенного в желтый цвет. Интенсивность окраски раствора пропор циональна активности а-амилазы и определяется фотометрически при длине волны 405 (400-420) нм. 2 . 2 . С о с т а в н а б о р а : - Реагент 1: HEPES, 52 ммоль/л, гидроокись натрия, 50 ммоль/л, натрий хлористый, 87,5 ммоль/л, кальций хлористый, 1,25 ммоль/л, а-глюкозидаза, 9000 Е/л, Тритон Х-100. 0,05 г/л, альбумин, 0,5 г/л, натрия азид 0,5 г/л- 1 флакон (80 мл); “ Реагент 2: 4,6-у-этилиден-(07)-п-нитрофенил-(01)-а-0-мальтагептазид, 6 ммоль/л, HEPES, 52 ммоль/л, натрия азид, 0,5 г/л - 1 флакон (20 мл). 3 . А н а л и т и ч е с к и е и д и а г н о с т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р а . Чувствительность - не более 40 Е/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности а-амилазы в диапазоне от 50 до 1000 Е/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Еарант» П.С.Смирновым --- стр. 2 --- Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Активность а-амилазы в норме в сыворотке и плазме крови составляет до 100 Е/л, в моче до 500 Е/л. 4 . М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и п р и р а б о т е с н а б о р о м . Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5 . О б о р у д о в а н и е , м а т е р и а л ы и р е а г е н т ы : 5 . О б о р у д о в а н и е , м а т е р и а л ы и р е а г е н т ы : - биохимический анализатор, длина волны 405 нм (400-420 нм), кювета с длиной опти ческого пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6 . А н а л и з и р у е м ы е п р о б ы . Негемолизированная сыворотка крови. 7 . П р о в е д е н и е а н а л и з а 7 . 1 , П р и г о т о в л е н и е р а б о ч е г о р е а г е н т а . Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 3 суток. 7 . 2 , П р о в е д е н и е а н а л и з а . Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Внести Опытная проба Сыворотка, плазма крови моча 20 мкл Рабочий реагент 1 О О О мкл 8 . Р е г и с т р а ц и я р е з у л ь т а т о в . Перемешать и измерить оптическую плотность через 180 секунд (Е]) при длине волны 405 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Е 2). --- стр. 3 --- Рассчитать разницу ДЕ = Е2-Е1. Активность а-амилазы в сыворотке и плазме крови рассчитать по формуле: АЕ X 4554 где: АЕ - изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плотн.; 4554 - фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л. Активность а-амилазы в моче рассчитать по формуле: АЕ X 4248 где: АЕ - изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плотн.; 4248 ~ фактор пересчета для выражения активности а-амилазы в Е/л. 9. У чет результатов реакции. Ф 1 0 . У с л о в и я х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и н а б о р а . Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение на бора при температуре +25° С не более 7 суток. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8*^С в те чение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора а-АМИЛАЗА ПАРМА следует обращаться в: - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов «СОГЛАСОВАНО» зав. кафедрой клиническ лабораторной диагност ГОУ ДПО «РМАПО Ро Д .М .Н ., профессор Долгов В.В. г.