Устройство для пункционной биопсии CORAZOR с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка игл для биопсии мягких тканей
№ 0137200001226008609 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Калужская область |
10.11.2026 | 128 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия - ч - UR0MED Biopsie-Schussgerat »C0RAZ0R« Kurt KG Mecssen7niy¥-22H3 0st*inbeK Tgiefon (040) 71 30 07-0 Инструкция no применению Устройство для пункционной биопсии CORAZOR с принадлежностями, производства фирмы УРОМЕД Курт Древе КГ (Г еи^ния) UROMEDEX Export GmbH ■ Meessen 7 • D-22113 Oststeinbek Export GmbH PRODUCTS FOR UROLOGY --- стр. 2 --- 1. Наименование, назначение Устройство для пункционной биопсии CORAZOR (6020) представляет собой нестерильное устройство для биопсии мягких тканей с пружинным механизмом взвода, которое может быть использовано под рентгенологическим, ультразвуковым или КТ- контролем. Возможен выбор глубины пункции: 15 и 22 мм. Устройство для пункционной биопсии - это медицинское изделие многократного использования. Потребитель должен очищать и дезинфицировать устройство перед использованием. Устройство для биопсии используется с различными канюлями для CORAZOR компании UROMED. биопсии Канюли предназначены для взятия образцов мягких тканей. Канюли могут быть использованы под рентгенологическим или ультразвуковым контролем. Канюли предназначены: для использования вместе с устройством для биопсии (CORAZOR компании UROMED или С. R. Bard, модель MAGNUM) и только для одноразового использования. Канюли могут быть использованы вместе с нижеуказанными коаксиальными-канюлями и ЗК «трокар» пункционно биопсийными - канюлями с осевой ротационной шлифовкой в UROMED коаксиальная - канюля Совместима с канюльами для пункционной биопсии CORAZOR компании UROMED, калибра:Код UROMED Калибр/длина 6057.06 13 G / 59 мм 14 G6057.09 13 G /89 мм 6059.06 14 G /59 мм 16 G6059.09 14 G / 89 мм 6056.13 16G/119MM 18G 6058.06 11G /59 мм 11G UROMED ЗК «трокар» пункционно биопсийная - канюля с осевой 6025.20 18G/200 мм 18G 6025.24 . . . „-18 G/240 мм 18G исследованияДиагностич^кре |вд^тце« проб мягких тканей для гиетологического аномалищеьзеп 7Л' 3 ОзЬЛ'апЬек -у Tolefon Т1 30 Оси 3. Противопоказания для устройства: - Пациенты, у которых, по мнению их врачей, повышенный уровень риска осложнений, связанных с чрескожным забором проб тканей. - Пациенты с нарушением свёртываемости крови. - Пациенты, проходящие курс лечения антикоагулирующими препаратами. - Биопсия костей, костного мозга, центральной нервной системы и других твёрдых тканей. - Иепользование устройства в условиях МРТ. Противопоказания для канюль для пункционной биопсии: Пациенты, имеющие, по мнению их лечащего врача, повышенный риск осложнений, связанных с перкутанным взятием проб мягких тканей. --- стр. 3 --- 4 Пациенты с нарушениями свертываемости крови. Пациенты, проходящие лечение антикоагулянтами. 4. Возможные осложнения - Недостаточное обеззараживание. - Функциональное нарушение. Распространённые осложнения, связанные с пункциями: кровотечение, инфицирование, травмирование смежных тканей и боль. 5. ПРИМЕНЕНИЕ На рисунке представлена схема устройства: 1. Рукоятка взвода 2. Крышка устройства 3. Кнопка для открывания крышки устройства 4. Канюля 5. Индикаторные отверстия для определения положения взвода 6. Переключатель глубины прокола 7. Кнопка ЕДИНИЧНЫЙ 8. Кнопка АВТОМАТИЧЕСКИЙ Подготовка пациента Несмотря на обязательное информирование пациента в отношении риска, связанного с биопсией, мы рекомендуем применение соответствующей (местной) анестезии. Подготовка устройства - Устройство для пункционной биопсии должно использоваться только после надлежащей деконтаминации. После извлечения устройства из упаковки его следует проверить на наличие видимых повреадений (трещин, отделения покрытия, точечной коррозии). Не используйте устройство при обнаружении видимых повреждений! Биопсия и взятие проб мягких тканей может проводиться под рентгенологическим, ультразвуковым или КТ-контролем Взвод устройства Канюля устанавливается в положении полного вз|Водд устрош::тва"Для биопсии. При этом пункционное устройство держат в руке. Оттянйт|']#а|£|,^^б^3о^да (1) указательным и средним пальцем дважды до отчетливо слышим(|]| 0|^|д^^^ движение взводит M ees8en7/11^-22)^3 0 « e i c Telefon (040) t1 30 07-0 --- стр. 6 --- из устройства. Если после извлечения образца необходимо проводить дальнейшие биопеии, то устройство готово к использованию только после повторного взвода. Извлечение канюли Если после извлечения образца необходимо получить другие образцы ткани, переведите рукоятку взвода (1) назад еще раз. Теперь можно открыть крышку устройства осторожным нажатием на кнопку (3) и извлечь канюлю. Утилизируйте канюлю в соответствии с национальными правилами безопасности обращения е острыми изделиями во избежание елучайных повреждений. Поеле извлечения канюли нажмите на кнопку АВТОМАТИЧЕСКИЙ (8), так чтобы устройетво осталось полностью не взведенным (оба индикаторных отверстия серебристые). 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: - Устройство для биопсии должно использоваться только обученным медицинским персоналом. Врач несет ответственность за правильность проведение процедуры и методики, используемые е устройством. - Канюли поставляются стерильными. Не допускаетея их использование после иетечения срока годности или при нарушении стерильной упаковки. - Использование устройства «вхолостую» с установленной канюлей, иными еловами, имитация процеееа биопсии в воздухе вне ткани повреждает наконечник канюли, после чего использование ее становится невозможным (!) - Как и в случае любых инетрументов для биопсии, существует риск инфекции. - Поеле иепользования канюли должны быть утилизированы в защитных колпачках или с иепользованием других подходящих ередетв защиты, так чтобы они не могли поранить кого-либо. - Аксессуары, такие как канюли или коаксиальные - канюли, предназначены исключительно для одноразового использования. Эти изделия могут представлять потенциальную биологичеекую опаеность и должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами и нормами для данного типа опасности. Следуйте национальным нормам безопасноети обращения с острыми изделиями во избежание елучайных повреждений канюлями, которые могут быть причиной заражения ВИЧ (СПИД), вирусом гепатита В и другими инфекционными заболеваниями. - Аксеееуары, такие как канюли и коаксиальные -канюли, не должны подвергаться деконтаминации, так как это может привеети к повышению потенциальной опаености инфекций и недоброкачественности изделий. Не имеется опубликованных данных относительно безопасной деконтаминации акеессуаров. - Канюли должны устанавливаться в устройстве для биопсии с надетым защитным '"эра перед размещением канюли для взятия образца. 7. ДЕКОНТАМИНАЦИЯ: ОЧИСТКА, ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Meossen г/ ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ^ Kurt Du- «V? КСэ /Г. OslsteiribeSc 'ЙЁ1*Й31ЙЗАЦИЯ, --- стр. 7 --- Примечание - Деконтаминация устройства должна проводиться в соответствии со следующим обоснованным руководством. - После очистки следует провести функциональную проверку, т.е. устройство должно быть полностью взведено и проверено несколько раз в обоих режимах («Автоматический прокол» и «Единичный прокол»). Кроме того, следует проверить функцию выбора глубины прокола во взведенном положении. После проверки переключатель следует вернуть в положение 22 мм (как при фабричной установке). Удостоверьтесь в том, что устройство находится в полностью невзведенном положении. - Канюли, это изделие одноразового использования. Оно не должно подвергаться процедуре деконтаминации, так как это может привести к потенциальной опасности инфекции и недоброкачественности изделия. Надлежащая подготовка - Серьезные загрязнения и остатки ткани следует удалить из устройства сразу после использования. Следует приступать к очистке как можно быстрее. - Устройство для биопсии сначала следует перевести в положение глубины прокола 22 мм, внутренняя механика наиболее открыта и доступна в этом положении. - Обе каретки должны быть невзведенными, оба индикатора серебристыми (см. также схемы на крышке устройства (2)). - Не допускается очистка устройства для биопсии бактерицидными чистящими средствами. - Не допускается очистка устройства для биопсии концентрированным хлоргексидина глюконатом или другими чистящими средствами, содержащими спирт. _ _ „„ - Чистящее средство должно обладать подтвержденной эффект 1^ц®сть|9 |уС^^й^ер, быть одобренным Объединением для прикладной гигиены, Нёмейки^юосцейтбрм'гагиены и микробиологии или FDA или обладать ЕвропейскимКзнакбг^ ^ сЬотвётствия), что подтверждает его пригодность для дезинфекции устройств'для бйбпсйи. т pj0fon 07- Замачивание (очистка и дезинфекция) - Сначала приготовьте раствор для ферментной очистки и дезинфекции (gigasept®instru AF или другой сходный одобренный) согласно спецификации в отношении концентрации раствора и информации по безопасности производителя. Устройство для биопсии с открытой крышкой и вышеуказанными установками полностью погружают в раствор. Период замачивания должен длиться не менее 15 минут, также следуйте информации производителя. - Труднодоступные места внутри системы для биопсии также должны быть тщательно промыты, например, с помощью стерильного одноразового шприца. Для предупреждения инфицирования персонала, проводящего очистку, данный процесс должен проводиться под поверхностью жидкости. Ополаскивание - Для ополаскивания контейнер сначала заполняют таким образом, чтобы устройство для биопсии с открытой крышкой было полностью погружено. Для ополаскивания можно использовать холодную воду из-под крана. Устройство для биопсии сначала двигают из стороны в сторону туда-обратно для вымывания как можно большего количества предьщущего очищающего раствора. Затем устройство вытаскивают из воды несколько раз для вымывания ранее используемого очищающего раствора. После этого устройство для биопсии помещают под струю воды, двигая вдоль и наклоняя его, так чтобы вымыть остатки ранее используемого очищающего раствора из устройства. Теперь устройство для биопсии следует взвести и разрядить несколько раз вне жидкости и затем повторить процесс под проточной водой. --- стр. 8 --- СТЕРИЛИЗАЦИЯ Примечание: Не допускается стерилизация устройства для биопсии гамма-излучением или окисью этилена. Обычно не допускается стерилизация устройства для биопсии методами, в которых температура превышает 140°С. Устройство для биопсии должно быть тщательно очищено и продезинфицировано перед стерилизацией. Следует производить визуальный контроль очистки. Устройство для биопсии следует стерилизовать в положении глубины прокола 22 мм. Обе каретки должны быть невзведенными. Стерилизация в автоклаве - Процесс стерилизации должен проходить при следующих параметрах Температура Время стерилизации (мин) Время сушки (мин) Время охлаждения (приблизительно при 20°ГЛ Гмин'» 121°С 40 45 30 - Устройство для биопсии должно быть упаковано в стерильную упаковку, подходящую для стерилизации паром. В идеале стерильная упаковка должна быть снабжена индикатором, который указывает на завершение процесса стерилизации. Стерильная упаковка должна быть маркирована с указанием истечения срока стерильности. 8. ИНСТРУКЦИИ по УХОДУ и СМАЗЫВАНИЮ i Фабричная смазка со временем удаляется очищающими средствами. Для продления срока службы устройства обязательно (!) обрабатывать движущиеся части устройства через регулярные промежутки времени перед стерилизацией не содержащим силикон лубрикантом. совместимым со стерилизацией паром (например, маслом-спреем для ухода за инструментом “MediPoint” REF 6897). Следуйте инструкции производителя для соответствующего лубрикатор. Внимание: НЕ следует наносить спрэй на весь пружинный механизм устройства (!). Достаточно; , ,крр|)тт>^ :сущие кар1’ нй&Ьэд 7казаЯо Шнажатиями нанести спрей на несущие карётл^и^-Осак указ® рисунке ниже, точки А и В): Kurt Dff' v? Meessen 7/Г >0-.- •’ ' д „ О А О ) оОО.-о А В --- стр. 9 --- 9. ИНСТРУКЦИИ по УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Проблема Решение Устройство не взводится или взводится с трудом ■ Возьмите устройство в руку, как сказано в спецификации и общем описании применения. - Потяните рукоятку взвода назад до отчетливого щелчка. • Удостоверьтесь в том, что вы не нажимаете на кнопку спуска в то же самое время • Удостоверьтесь в том, что посторонние частицы внутри устройства не блокируют механизм взвода. Невозможно открыть крышку ■ Удостоверьтесь в том, что крышка не зажата и открывающий механизм не заблокирован. - Нажмите на кнопку, открывающую крышку (3), достаточно глубоко. - Очистите и смажьте устройство. Невозможно установить канюлю • Удостоверьтесь в том, что устройство полностью взведено (2х). Удостоверьтесь в том, что крепления для установки канюли для пункционной биопсии не деформированы. Удостоверьтесь в том, что используются канюли компании UROMED. Невозможно закрыть крышку Проверьте, закрывается ли крышка без установленной канюли для пункционной биопсии. Удостоверьтесь в том, что крышка не зажата и закрывающий механизм не заблокирован. Удостоверьтесь в том, что канюли правильно установлены. - Очистите и смажьте устройство. Биопсия в «Автоматическом» режиме не производится ши производится с трудом Удостоверьтесь в том, что устройство полностью взведено (2х). - Удостоверьтесь в том, что вы плотно нажали на кнопку «Автоматический ». Удостоверьтесь в том, что посторонние частицы внутри устройства не блокируют механизм. - Очистите и смажьте устройство. Биопсия в «Единичном» режиме не производится ши производится с трудом Удостоверьтесь в том, что устройство полностью взведено (2х). - Удостоверьтесь в том, что вы плотно нажали на кнопку спуска. Удостоверьтесь в том, что посторонние частицы внутри устройства не блокируют механизм. - Очистите и смажьте устройство. В выемке для образца нет материала Удостоверьтесь в том, что вы нажали на кнопку «Автоматический» после кнопки «Единичный». После извлечения образца ткани удостоверьтесь в том, что устройство снова взведено и готово к работе. При снятии защитного колпачка удостоверьтесь в том, что рукоятка повернута. Проверьте (без канюли для пункционной биопсии) правильност! активации обеих кареток. Обратите внимание на состояние, показываемое индикаторными отверстиями. Невозможно переключить глубину прокола - Удостоверьтесь в том, что устройство пол1|рстью йз^дено (2х) - Очистите и смажьте устройство. \ ; -----------------------------------------------1 2 — . . . . . . . . i t/rT:______ л? ~'i'* ^.'eessen 7п < 'v-'-- > Telefon ^040'> f 1 лО 07-0 --- стр. 10 --- 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ КАНЮЛЬ ДЛЯ БИОПСИИ компании UROMED Код 0 X <-> ФОТО 6029.20 20G (0,9 мм) X (200 мм) 6030.16 18G 0,2 мм) X 060 мм) 6030.20 18G 0,2 мм) X (200 мм) 6030.24 18G (1,2 мм) X (240 мм) 6030.30 18G 0,2 мм) X (300 мм) 6031.10 16G (1,7 мм) X 000 мм) 6031.13 16G(1,7 мм) X (130 мм) 6031.16 16G 0,7 мм) X 060 мм) 6031.20 16G 0,7 мм) X (200 мм) 6032.10 14G (2,1 мм) X 000 мм) 46032.13 14G (2,1 мм) X (130 мм) \6032.16 14G (2,1 мм) X 060 мм) 6032.20 14G (2,1 мм) X (200 мм) 1 6025.20 18G (2,8 мм) X (200 мм) \6025.24 18G (2,8 мм) X (240 мм) 6056.13 16 G (1,20 мм) X (119 мм) 6057.06 13 G (2,47 мм) X (59 мм) 6057.09 13 G (2,47 мм) X (89 мм) 6058.06 11 G (3,06 мм) X (59 мм) 6059.06 14 G (2,10 мм) X (59 мм) 6059.09 14 G (2,10 мм) X (89 мм) Габаритные размеры устройетва для пункционной биопсии, см: 32x32x115 Масса устройства, гр.: 212 № п/п Деталь изделия Материал, марка 1. Устройство для пункционной биопсии CORAZOR 1.1. Корпус легированная сталь марки 1.4301 1.2. Направляющие сталь марки 1.4305 1.3. Рамки-фиксаторы сталь марки 1.4310 1.4. Покрытие Анодизированный алюминий AIMgSi0,5 1.5. Рукоять ПЭЭК (Polyetheretherketon), покрыто ПТФЭ 2. UROMED ЗК «трокар» пункционно биопсийная- канюля CORAZOR с осевой ротационной шлифовкой, UROMED пункционно биопсийная- канюля CORAZOR с осевой ротационной шлифовкой 2.1. Канюля медицинская сталь (нерж.)- марки -DIN/WNr. 1.4310 (X10CrNil8-8), AISI 301 2.2. Защитный чехол ПП 2.3. Шина АБС-пластик 2.4. Фиксаторы Поликарбонат 3. UROMED коаксиальные - канюли 3.1. Канюля медицинская сталь (нерж.) марки DIN/WNr. 1.4305 (X8CrNiS18-9), AISI 303 3.2. Держатель поликарбонат 4 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБС ЛУЖИВ АИЙЁ ^ Регулярно очищайте и дезинфицируйте^у,стройство,#'е^ййческое обслуживание, проверки безопасности в соответствии с §6 «Руководства^оператора медицинских изделий» (только в Германии) и работы по обслуживанию,- такие как инспейция и ремонтные работы, должны --- стр. 11 --- проводиться только производителем или специально уполномоченным производителем техническим сотрудником. Придерживайтесь нижеследующей схемы: Промежуток времени Детали, подверженные износу Сторона, выполняющая работу Не реже, чем каждые 2 года, по запросу потребителя (техобслуживание и проверка безопасности) Определенные детали, подверженные износу, связанные с безопасностью Производитель или специально уполномоченный производителе\ технический сотрудник 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ Устройство для пункционной терапии храните при комнатной температуре, в сухом, защищенном от света и пыли месте. Следите за тем, чтобы устройство хранилось в полностью невзведенном положении. Канюли храните в прохладном (+10°С - +40°С), сухом (относительная влажность 20-80%), защищенном от света и пыли месте. 14. УТИЛИЗАЦИЯ Канюли должны быть утилизированы после использования в соответствии с местными законами и нормами безопасности. Утилизируйте канюли в защитных трубках или с использованием других педа^дяпщх средств, к примеру, в пластиковых контейнерах, соответств}^щих^:^ШМщ)с^^ 250 / TRBA 250 или подобных им, так чтобы они не предстащ1яЛ1Г’‘^Йшт1йдаь1Й рискKurt Ш В Ш ^ Mecssen 7П' .%-22)73 Ostsleinbek Telefon (040) tl 30 Of-0 повреждении. Примеры емкостей для утилизации МИ с колющими/режущими частями / |6Яе\с 15. ГАРАНТИЯ: Распространяется только на изделия, перевозимые и складй|у^мйр i^cpo^bTC указанными требованиями и используемые по непосредстевнй®^?йещщинсК1..^._, назначению согласно прилагаемым инструкциям. На устройство На канюли срок стерильности 3 года. Мееьзеп 7;1' 3 OstslembeK Telefon (040) П 30 07-0