Набор реагентов для определения содержания кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций ПАРМА) по ТУ 9398-019-52265529-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Роздравнадзора от 200 г.№ ЖДАЮ» «Мед.Г арант» В.В.Березовский И Н СТРУ К Ц И Я по применению набора реагентов для определения содержания кальция в сыворотке, плазме крови и моче (Кальций ПАРМА) С 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения кальция в сыворотке, плазме, крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в на- учно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при расходе рабочего реа гента 1,0 мл на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Ионы кальция реагируют с о-крезолфталеин комплексопом в щелочной среде и фор мируют комплекс красного цвета, интенсивность которого пропорциональна концентрации кальция в пробе и определяется фотометрически при длине волны 570 нм (540-590 нм.) 2.2. Состав набора: - Реагент 1: Моноэтан о л амин, 0,6 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л - 1 флакон по 80 мл или 5 флаконов по 80 мл; - Реагент 2: о-Крезолфталеинкомплексон, натриевая соль, 0,6 ммоль/л , 8- оксихинолин, 17 ммоль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, Тритон Х-100, 2,5 г/л, натрия азид, 0,05% - 1 флакон по (20 мл) или 1 флакон 100 мл); - Калибратор: раствор кальция хлористого, 2,5 ммоль/л, натрия азид , 0, 1% - 1 фла кон (3 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 0,25 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания кальция в диапазоне от 0,5 до 4,0 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание кальция в норме составляет: в плазме крови - 2,15-2,50 ммоль/л; в сыво ротке крови - 3,3-6,2 ммоль/л; в моче - 2,5-6,2 ммоль/сут. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым --- стр. 2 --- 4. М еры предосторожности при работе с набором. Ф Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, м атериалы и реагенты: “ спектрофотометр, длина волны 570 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 540-590 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,01 и 1,0 мл; - секундомер; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. А нализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови, моча. 7. Проведение анализа 7.1. П риготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 3 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Внести Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая проба) Сыворотка, плазма крови, моча 10 мкл - Калибратор - 10 мкл Дистиллированная вода - - 10 мкл Рабочий реагент 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл 8. Регистрация результатов. Пробы перемешать, инкубировать в течение 5 минут при температуре 18-25°С. После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровочной пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 570 (560-590) нм в кю вете с длиной оптического пути 10 мм. --- стр. 3 --- Концентрацию кальция в анализируемом образце рассчитать по формуле; 9, Учет результатов реакции. € ^ Е о п - с С = — — X 2,5, где: Е о п - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Е ^ а л - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 2,5 - концентрация кальция в калибраторе, ммоль/л. Содержание кальция в суточной моче определить по формуле: Б = С х У , где: С ~ концентрация кальция, ммоль/л; V - количество мочи, собранной за сутки, л; 10. У словия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +18-25° С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (18 месяцев). Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С в плотно укупоренном фла коне не более 3 суток. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8С не более 1 месяца. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Кальций ПАРМА следует обращаться в: - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь^^ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов «СОГЛАСОВАНО» зав. кафедрой клинш г а г *-' л абораторной диаг 1Ж |^Й Т о Г ^ш ГОУ д п о д.м.н,, профессор Долгов В.В. ' Г' 2010 г. л )