Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку лучепровода хирургической лазерной системы общего назначения/различных областей применения, многоразового использования для нужд урологического отделения ГБУЗ «ГКБ № 29 им. Н.Э. Баумана ДЗМ» на 2027 год (ВМП)
№ 0373200215526001009 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 29 ИМ. Н.Э. БАУМАНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
16.11.2026 | 698 040 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1
Инструкция по эксплуатации
Система лазерная
хирургическая Pulse ЗОН
Energy to Healthcare
--- стр. 4 ---
Все права в отношении этой инструкции по эксплуатации защищены. В соответствии с 3 1
об авторских правах, запрещается копирование данной инструкции целиком или частично,
ее воспроизведение на любом носителе без предварительного одобрения Lumenis. Одоб}
копии должны содержать те же записи о праве собственности и об авторском праве, что и opi
По закону, перевод на иностранный язык является копированием. ч
| ) (
/«01
Пожалуйста, обратите внимание на то, что, несмотря на все усилия, приложенные для достт
максимальной точности информации, представленной в данном документе, инструк'
фотографии, рисунки, иллюстрации, таблицы, спецификации и схемы, содержащиеся в нем, м
быть изменены без предварительного уведомления. ■
Название Lumenis, логотип Lumenis и Pulse являются торговыми марками
зарегистрированными торговыми знаками компании Lumenis. Pulse, CaseSaver, InfraTc.
DuoTome, Xpeeda и SlimLine являются торговыми марками или зарегистрированными торговы
знаками компании Lumenis.
V,
Меры предосторожности: Федеральные законы США запрещают продажу данного устройсп
врачами или по рекомендации врачей.
Зарегистрировано © Lumenis Ltd.
Номер в каталоге: 0644-002-19
Ноябрь 2015
Версия D
CAV'
>Ло«
ю
V
Директива 2002/96/ЕС об Утилизации отходов производства электрического и электронного
оборудования
В соответствии с Директивой 2002/96/ЕС об Утилизации отходов производства электрического и
электронного оборудования, любой элемент, помеченный знаком перечеркнутого мусорного
контейнера, подлежит утилизации отдельно от несортированных бытовых отходов для обработки
и переработки на одобренных установках для утилизации.
I
Использование отдельных каналов для утилизации электронного и электрического оборудования
гарантирует экологически безвредную утилизацию и переработку и сокращает возможность
возникновения рисков для окружающей среды и здоровья, которые могут возникнуть в результате
неправильной утилизации.
Lumenis предлагает конечным пользователям оборудования, помеченного знаком перечеркнутого
мусорного контейнера, услуги по сбору, переработке и предоставлению отчетности, доступные в
Интернете. Для получения подробной информации об услугах Lumenis в государствах-членах ЕС
посетите сайт www.lumenis.com/recycling .
--- стр. 5 ---
с ,
o Z ^ ^
°P^riifii.
!(Л Я
^ffCTi
Мог
" " Р '-о в С
У ^т ро^'^ства
!П )
к
§ К £ 0473
•я в Уполномрченный прудставитслы^"М , ^ ■ -----Lumenis GmbH
Germany
Heinrich-Hertz-
Strasse 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
Германия
Общество с
ограниченной
ответственност
ью
«САЙНСМЕД»
(ООО
САЙНСМЕД»)
Москва, ул. Б.
Г рузинская, д.
70, оф. 1
+7-499-685-15-
31
Произведено Lumenis Ltd.
Почтовый ящик 240
Йокнеам 20692
Израиль
Назначение данной инструкции.
Гольмиевая лазерная система Pulse ЗОН разработана в соответствии с международными
стандартами безопасности и качества. Персонал, управляющий системой, должен пройти
соответствующий инструктаж по управлению системой.
Данная инструкция была подготовлена в качестве вспомогательного материала
медицинского и технического персонала для более четкого понимания принципов работы
системы. Не управляйте системой, не ознакомившись с данной инструкцией и не имея
четкого представления о принципах работы системы. Если какой-либо раздел данной
инструкции не понятен, обратитесь к представителю Lumenis за разъяснениями.
Информация, представленная в данной инструкции, не является заменой
терапевтического или профессионального обучения по клиническому применению
гольмиевой лазерной системы Pulse ЗОН. Такое обучение должно включать в себя обзор
публикаций, посещение семинаров и рабочих групп, а также врачебную практику под
руководством куратора. Пожалуйста, свяжитесь с представителем Lumenis для получения
информации о доступном обучении.
Данная инструкция должна всегда храниться вместе с системой, и место ее хранения
должно быть известно всему персоналу, управляющему системой. Дополнительные копии
данной инструкции можно получить у дистрибьютора Lumenis.
Спецификации системы и комплектующих подлежат изменению без предварительного
уведомления.
Для получения более подробной информации о Lumenis посетите веб-сайт Lumenis:
http://www.Lumenis.com или отправьте письмо по адресу information@Lumenis.com
--- стр. 6 ---
Pulse ЗОН Содержание
Содержание
ГЛАВА 1 Обзор системы Страница
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
1.9.
1.10.
Введение.............................................................................
Характеристики гольмиевого лазерного луча ..............
Подготовка лазера.............................................................
Область применения данного руководства ..................
Условные обозначения, используемые в руководстве.
Ответственность врача.....................................................
Техническое обслуживание ............................................
Модификации устройства................................................
Проверка при повторной продаже..................................
Аббревиатуры и акронимы..............................................
.1-1
.1-1
.1-2
.1-2
.1-3
.1-4
.1-4
.1-5
.1-5
.1-5
ГЛАВА 2 Меры безопасности при работе с лазерами Страница
2.1. Введение..........................................................................................................................
2.2. Требования к обучению и инструктажу .....................................................................
2.2.1. Руководство по мерам безопасности при работе с лазерами ...........................
2.2.2. Инспектор по лазерной безопасности..................................................................
2.2.3. Рабочая зона при использовании лазера..............................................................
2.3. Понимание и контроль воздействия лазера на ткани................................................
2.3.1. Длина волны и разные типы тканей .....................................................................
2.3.2. Размер лазерного пятна, мощность и время воздействия..................................
2.4. Защитные очки................................................................................................................
2.4.1. Дополнительная защита зрения.............................................................................
2.5. Дополнительные соображения по технике безопасности ........................................
2.5.1. Опасность, сопряженная с рисками для кожи....................................................
2.5.2. Меры предосторожности при проведении процедур на дыхательных путях.
2.5.3. Защита нецелевых тканей ......................................................................................
2.6. Опасность возгорания...................................................................................................
2.7. Опасность поражения электрическим током ............................................................
2.7.1. Выключатель остаточных токов ..........................................................................
2.7.2. Заземление системы................................................................................................
2.8. Предупреждения и предостережения по эксплуатационной безопасности ..........
2.8.1. Предупреждения.....................................................................................................
2.8.2. Предостережения....................................................................................................
...2-1
...2-2
. . .2-2
...2-2
...2-3
...2-4
...2-5
...2-6
... 2-6
...2-9
.2-10
.2-11
.2-12
.2-12
.2-14
.2-15
.2-16
.2-16
.2-17
.2-17
.2-17
0644-002-19, Вере. D Содержание-1
--- стр. 7 ---
Содержание
2.9. Функции обеспечения безопасности системы ......................................................................^
2.9.1. Защита с помощью ключа................................................................................................. ................................
2.9.2. Самоконтроль при запуске................................................................................................ У'
2.9.3. Предохранительный затвор.............................................................................................. .? ” •
2.9.4. Штекер удаленной блокировки...........................................................................................
2.9.5. Парный микропереключатель ножного выключателя......................................................
2.9.6. Кнопка экстренного отключения.........................................................................................
2.9.7. Защитное устройство положения затвора............................................................................ 4 5
2.9.8. Защитное устройство измерения мощности......................................................................... 4 5^-
2.9.9. Предохранительный таймер................................................................................................... . 4 5 4- ^
2.9.10. Непрерывная внутренняя проверка системы ...................................................................1 4 5.5-
2.9.10.1. Неисправности системы.............................................................................................. 2 4 5-^-
2.9.10.3. Температура................................................................................................................... 2, ^ с
2.9.10.4. Индикатор выпуска лазерного луча........................................................................... 2 -'. ’
2.10. Соответствие международным стандартам...................................................................................2 -1 дд '
2.11. Знаки предостережения, сертификации и идентификации ........................................................2-2 ^ д
Д Q
ГЛАВА 3 Установка системы и запуск Страниц!
-----— 7 4.9-
3.1. Введение...............................................................................................................................................3-1 ^
3.2. Описание системы...............................................................................................................................3-1
3.3. Распаковка системы............................................................................................................................ 3-3 д 1\
3.4. Требования к месту установки..........................................................................................................3-3 ^
3.4.1. Требования к электрическим частям......................................................................................................... 3-3 ^
3.4.2. Требования к расстояниям и расположению............................................................................3-4
3.4.3. Требования к условиям окружающей среды.............................................................................3-4
3.5. Установка и запуск...............................................................................................................................3-5
3.5.1. Подключите ножной выключатель...........................................................................................3-6 .
3.5.2. Подключите щтекер удаленной блокировки............................................................................3-7 "
3.5.3. Подключите основной силовой кабель....................................................................................3-8
3.5.4. Защитная крьшка разъема для волокна...................................................................................3-8
3.5.5. Подключите систему подачи..................................................................................................... 3-9
3.6. Тестирование исходной системы.................................................................................................... 3-11
3.6.1. Основные элементы управления..............................................................................................3-12
3.6.2. Запуск системы........................................................................................................................... 3-12
3.6.3. Проверка удаленной блокировки.............................................................................................3-12
3.6.4. Проверка подключения ножного переключателя..................................................................3-13
3.6.5. Проверка кнопки экстренного отключения ...........................................................................3-13
3.7. Перевозка и хранение........................................................................................................................ 3-13
Содержание-2 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 8 ---
Pulse зон Содержание
ГЛАВА 4______Руководство по эксплуатации __________________________________________Страница
4 .1 . Введение.................................................................................................................................................4-1
4 .2 . Соображения по технике безопасности.............................................................................................4-1
4 .3 . Перед включением системы................................................................................................................ 4-2
4 .4 . Калибровка направляющего луча....................................................................................................... 4-3
4 .5 . Основная информация об экране управления...................................................................................4-4
4.5.1. Вкладки экрана управления..........................................................................................................4-4
4.5.2. Элементы экрана Тreatment (Процедура)..................................................................................4-5
4.5.3. Понимание средней мощности.................................................................................................... 4-7
4.5.4. Режим CaseSaver...........................................................................................................................4-8
4.5.5. Элементы экрана Summary (Краткое описание)........................................................................4-9
4.5.6. Элементы экрана Options (Опции).............................................................................................4-10
4.6. Режим Сон........................................................................................................................................... 4-12
4.7. Системные сообщения.......................................................................................................................4-12
4.7.1. Информационные сообщения.....................................................................................................4-12
4.7.2. Сообщения об ошибке................................................................................................................ 4-13
4.7.3. Сообщения о волокне................................................................................................................. 4-13
4.8. Сервисный режим............................................................................................................................... 4-14
4.9. Оперативные инструкции.................................................................................................................. 4-15
4.10. Постоперативные инструкции..........................................................................................................4-16
ГЛАВА 5_______Техническое обслуживание_____________________________________________Страница
5.1. Информация по обслуживанию..........................................................................................................5-2
5.2. Спецификации системы.......................................................................................................................5-2
5.3. Периодическое техническое обслуживание...................................................................................... 5-4
5.4. Техническое обслуживание, выполняемое персоналом клиники...................................................5-6
5.4.1. Визуальный осмотр........................................................................................................................5-6
5.4.2. Периодическая внешняя очистка................................................................................................. 5-6
5.4.3. Проверка удаленной блокировки................................................................................................5-6
5.4.4. Удаленная блокировка.................................................................................................................. 5-6
5.4.5. Проверка кнопки экстренного отключения...............................................................................5-7
5.4.6. Осмотр/замена защитного экрана................................................................................................5-7
5.5. Техническое обслуживание, выполняемое профессионалами........................................................5-9
5.5.1. Калибровка определителя энергии.............................................................................................5-10
5.6. Перемещение и транспортировка системы..................................................................................... 5-11
0644-002-19, Вере. D Содержание-3
--- стр. 9 ---
Содержание
ГЛАВА 6 Устранение неисправностей ^ п'] Ь. „ плЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ■ ' ,
6.1. Введение......................................................................................................................................
6.2. Гарантийные обязательства.......................................................................................................
6.3. Меры предосторожности............................................................................................................
6.4. Руководство по устранению неисправностей ..........................................................................
ГЛАВА 7 Клиническое руководство Стр q.ft.b-
~ ~ т 9.6-7.1. Показания к применению.............................................................................................................. i-®’
7.2. О бщ ие предостережения, меры предосторожности и осложнения при использовании q.9- р\р<
гольмиевого лазера.......................................................................................................................... 1.9 Д •
7.2.1. Общие предостережения при использовании лазера ........................................................... 1.9-'2- ^
7.2.2. Общие меры предосторожности при использовании лазера ................................................ 1.93- ^
7.2.3. Общие осложнения при использовании лазера ...................................................................... Т.9-^-
'1 Q 5-7.3. Показания в артроскопии..................................................................................................................
> 1 Q 6-7.3.1. Предостережения, меры предосторожности и осложнения для артроскопии ....................i <
1А. Показания в урологии.........................................................................................................................1 . g
7.4.1. Противопоказания в урологии.................................................................................................... 1
7.4.2. Предостережения в урологии...................................................................................................... 1 -
7.4.3. Меры предосторожности в урологии.........................................................................................7 -
7.4.4. Осложнения в урологии................................................................................................................7 - 1
7.4.5. Клинические параметры в урологии..........................................................................................7 -1
7.5. Показания для литотрипсии в мочевом пузыре.............................................................................7 -1
7.5.1. Противопоказания для литотрипсии в мочевом пузыре .........................................................14
7.5.2. Предостережения для литотрипсии в мочевом пузыре ...........................................................7-8
7.5.3. Меры предосторожности для литотрипсии в мочевом пузыре ...............................................7-8
7.5.4. Осложнения для литотрипсии в мочевом пузыре.....................................................................7-9
7.5.5. Клинические параметры для литотрипсии в мочевом пузыре ................................................7-9
7.6. Показания в отоларингической хирургии.......................................................................................7-10 ^
7.6.1. Противопоказания в отоларингической хирургии .......................................................................7-11 '
7.6.2. Предостережения в отоларингической хирургии....................................................................7-11
7.6.3. Меры предосторожности в отоларингической хирургии ........................................................7-12
7.6.4. Осложнения в отоларингической хирургии ............................................................................7-12
7.6.5. Клинические параметры для отоларингической хирургии....................................................7-13
7.7. Показания для гинекологии..............................................................................................................7-13
7.7.1. Противопоказания для гинекологии...........................................................................................7-13
7.7.2. Относительные противопоказания для гинекологии .............................................................7-13
7.7.3. Предостережения в гинекологии...............................................................................................7-14
7.7.4. Меры предосторожности для гинекологии .............................................................................7-14
7.7.5. Осложнения для гинекологии....................................................................................................7-14
Содержание-4 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 10 ---
’w/se 30Н\
Страница
.6
.6 -
........7-2
........7-2
.......7-3
.......7-4
......7-4
.....7-5
.....7-5
.....7-5
....7-5
,...7-6
...7-6
...7-6
...7-7
..7-8
.7-8
.7-8
,7-9
7-9
-10
• I I
11
12
12
3
3
3
»
Pulse зон Содержание
7.7.6. Клинические параметры для гинекологии..............................................................................7-14
7.8. Показания для общей хирургии.......................................................................................................7-15
7.8.1. Противопоказания для общей хирургии................................................................................. 7-16
7.8.2. Относительные противопоказания для общей хирургии.....................................................7-17
7.8.3. Предостережения для общей хирургии...................................................................................7-17
7.8.4. Меры предосторожности для общей хирургии .....................................................................7-17
7.8.5. Осложнения для общей хирургии............................................................................................7-17
7.8.6. Клинические параметры для общей хирургии ......................................................................7-17
7.9. Показания для гастроэнтерологической хирургии.......................................................................7-18
7.9.1. Противопоказания для гастроэнтерологической хирургии.................................................7-19
7.9.2. Относительные противопоказания для гастроэнтерологической хирургии......................7-20
7.9.3. Предостережения для гастроэнтерологической хирургии...................................................7-20
7.9.4. Меры предосторожности для гастроэнтерологической хирургии ......................................7-20
7.9.5. Осложнения для гастроэнтерологической хирургии.............................................................7-20
7.9.6. Клинические параметры для гастроэнтерологической хирургии .......................................7-20
ГЛАВА 8 Алфавитный указатель _________________________________________________________
0644-002-19, Вере. D Содержание-5
--- стр. 11 ---
Содержание Pulii
Перечень иллюстраций
Рис. 2-1:
Рис. 2-2:
Рис. 2-3:
Рис. 3-1:
Рис. 3-2:
Рис. 3-4:
Рис. 3-5:
Рис. 3-6:
Рис. 3-7:
Рис. 3-8:
Рис. 3-9:
Рис. 4-1:
Рис. 4-2:
Рис. 4-3:
Рис. 4-4:
Рис. 4-5:
Рис. 4-6:
Рис. 4-7:
Рис. 5-1:
Рис. 5-2:
предостерегающий знак для процедурного кабинета.............................................................
допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз .................... ..............................^ Введ*
знаки системы...............................................................................................................................^
описание системы - передняя панель.........................................................................................
описание системы - задняя панель..............................................................................................
подключение ножного выключателя...........................................................................................
разводка контактов штекера удаленной блокировки (показана сторона пайки)....................
подключение основного силового кабеля.................................................................................... .
защитная крышка разъема для волокна.......................................................................................
правильное извлечений соединителя волоконного световода..................................................3 -
подключение системы подачи.......................................................................................................3 -
экран Treatment (Процедура)...........................................................................................................^
экран Summary (Краткое описание)...............................................................................................4
экран Options (Опции)....................................................................................................................4 -1
дисплей режима Сон....................................................................................................................... 4 -1
пример информационного сообщения.........................................................................................4-И
примеры всплывающих сообщений о состоянии волокна ......................................................4-11
экран сервисного режима...............................................................................................................4-15
извлечение защитного экрана.......................................................................................................... 5-8
осмотрите линзу защитного экрана.................................................................................................5-9
Содержание-6 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 12 ---
_f*u/sel
Глава 1
Обзор системы
Введение Гольмиевый лазер Lumenis Pulse ЗОН является
многофункциональным лазером, применяемым в урологии,
артроскопии, отоларингологии, гастроэнтерологии, гинекологии и
общей хирургии. Доставка импульса гольмиевого лазера через
волокно идеальна для минимально инвазивной хирургии, позволяя
выполнять точные разрезы, абляцию и коагуляцию.
Система лазерная хирургическая Pulse ЗОН предназначена для
минимально инвазивной хирургии, позволяя выполнять точные
разрезы, абляцию и коагуляцию.
Г ольмиевый лазер Lumenis Pulse ЗОН представляет собой
компактную совместимую систему со стандартным источником
питания и элементами управления процедурой. Лазер снабжен
экраном для анализа случая, исследования и ведения записи.
Лазеры и системы подачи Lumenis являются точными медицинскими
инструментами. Они прошли длительную проверку и при правильном
использовании являются полезными и надежными инструментами.
В случае возникновения вопросов по лазерной системе или системе
подачи, свяжитесь с местным представителем Lumenis.
Ж
Предостережение
Лазеры создают луч света высокой концентрации, который
при неправильном использовании может стать причиной
причинения травм. С целью обеспечения защиты пациента и
персонала, необходимо прочесть и понять полное руководство
по эксплуатации системы подачи, включая разделы,
содержащие нормативную информацию и информацию о
соблюдении техники безопасности, перед использованием
систем.
Характер исти-
ки гольмиевого
лазерного луча
1,2. Характеристи- Энергия, выделяемая гольмиевым лазером, без труда поглощается
влагой в тканях. Мягкие ткани состоят по большей части из воды,
поэтому гольмиевый лазер эффективен для иссечения, рассечения,
абляции и выпаривания при прямом контакте с мягкими тканями и
для коагуляции на расстоянии нескольких миллиметров от мягких
тканей.
Длина волны гольмиевого лазера попадает в среднюю инфракрасную
область электромагнитного спектра. Такая длина волны не видна
человеческому глазу, поэтому на целевых тканях используется
маломощный видимый направляющий луч.
0644-002-19, Вере. D 1-1
--- стр. 13 ---
Обзор системы
1.3. Подготовка
лазера
Лазер поставляется с завода непосредственно на место применения.
Местный представитель Lumenis распаковывает, проверяет и
устанавливает лазер, чтобы убедиться в его готовности к
использованию. Помимо этого, представитель Lumenis проводит
обучение на месте работы, чтобы гарантировать наличие у персонала
навыков работы с лазером и понимания техники безопасности.
Поэтому вам или клиническому персоналу необходимо ежедневно
выполнять мероприятия по техническому обслуживанию лазера и
систем подачи, используемых во время операций; подключать,
отключать и стерилизовать системы подачи, а также проводить
калибровку направляющего луча. Эти процедуры описаны в данном
руководстве и инструкциях к системам подачи.
Обычно медицинский персонал проводит осмотр лазера и
вспомогательного оборудования ежедневно перед плановыми
процедурами и премедикацией пациентов. Таким образом
обеспечивается достаточное количество времени для устранения
неисправности и минимальное нарушение обычного хода процедур.
Периодическое техническое обслуживание и осмотр могут
проводиться вне стерильной зоны, поэтому необходимо выделить
достаточное количество времени на стерилизацию компонентов до
проведения плановых процедур.
Если для проведения назначенной хирургической процедуры
требуются одноразовые средства доставки или вспомогательное
оборудование, на этот случай рекомендуется хранить запасные
одноразовые средства доставки и вспомогательное оборудование.
1.4. Область
применения
данного
руководства
Целью данного руководства является предоставление хирургу или
другому персоналу, работающему с системой, информации о
принципах работы, способах управления, мерах предосторожности,
установке и техническом обслуживании системы. Несмотря на то, что
в данном руководстве описаны принципы использования и
обслуживания системы, ознакомление с руководством не отменяет
необходимости прохождения обучения по работе с клиническими
лазерными приборами.
Данное руководство по эксплуатации содержит следующие главы:
Глава 1. Обзор Содержит общую информацию о
системе.
Глава 2. Меры
безопасности при
Содержит пояснения и указания
относительно мер безопасности при
работе с лазерами работе с системой. Эта глава также
включает в себя нормативную
информацию и требования.
1-2 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 14 ---
’Ise ЗОН Pulse ЗОН Обзор системы
иия.
'Нала
ю
Глава 3. Установка В этой главе перечислены
системы и запуск требования к электрическим
параметрам, площади и условиям
окружающей среды в месте
установки системы, а также
основные инструкции по установке
и протокол эксплуатации.
)м
Глава 4. Руководство по
эксплуатации
В данной главе дается описание
способов применения системы.
Глава 5. Техническое
обслуживание
В этой главе дается подробная
информация о техническом
обслуживании системы.
Глава 6.
Глава 7.
Устранение
неисправностей
Клиническое
руководство
В данной главе перечислены
сообщения об ошибках системы,
возникающих в процессе
эксплуатации, их возможные
причины и способы их устранения.
В данном разделе представлена
информация об обучении
персонала, показаниях и
противопоказаниях к применению,
а также рекомендуемые параметры
запуска для режимов применения
гольмиевых лазеров.
0
1.5. Условные
обозначения,
используемые в
руководстве
В данном руководстве встречаются примечания и предостережения,
используемые для заострения внимания на важной информации перед
началом использования.
Примеры:
О Примечание
Примечание - это утверждение, которое заостряет внимание
оператора на конкретной важной информации.
0644-002-19, Вере. D 1-3
--- стр. 15 ---
Обзор системы
1.6. Ответствен
ность врача
1.7. Техническое
обслуживание
А Предупреждение 8.
Предупреждение - это утверждение, которое предупрежу
оператора о возможной проблеме, которая может возникну
в результате неправильного использования системы. К так»
проблемам можно отнести нарушение нормальной работы
системы, неисправность системы или причинение ущерба
системе или другому имуществу. Предупреждение включает
себя информацию о мерах предосторожности, которые
необходимо принять во избежание причинения ущерба.
]у|одифм
ycrrtpo‘* '
1.9. про*
noel
пр(^
А
Предостережение
Предостережение - это утверждение, которое
предупреждает оператора о возможности возникновения
травм, причинения смерти или возникновения серьезных
побочных эффектов в результате неправильного
использования системы.
Федеральные законы США запрещают продажу медицинских
приборов врачами или по рекомендации врачей.
Практикующий врач, имеющий лицензию, несет ответственность за
использование устройства и квалификацию пользователя. Lurnenis не
делает каких-либо заявлений в отнощении федеральных,
государственных или местных законов, применимых к
использованию каких-либо медицинских приборов. Врач несет
ответственность за получение всех лицензий и разрешений на
использование устройства в медицинских целях у местных
сертификационных служб.
Система Pulse ЗОН - это высокоточное техническое медицинское
устройство, требующее периодического технического обслуживания.
Все технические работы должны выполняться исключительно
специалистами Lurnenis и все запасные части должны приобретаться в
Lurnenis. Невыполнение требований к проведению технического
обслуживания и получению запасных частей у Lurnenis снимает все
существующие гарантии. Свяжитесь с головным офисом или местным
представителем Lurnenis для получения подробной информации.
»
1-4 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 16 ---
Модификации
устройства
Проверка при
повторной
продаже
Обзор системы
Несанкционированное изменение аппаратного обеспечения,
программного обеспечения или технических характеристик системы
Pulse ЗОН снимает все существующие гарантии.
Lumenis не несет дальнейщей ответственности за использование
такого устройства.
Система Pulse ЗОН - это высокоточное техническое медицинское
устройство. В случае повторной продажи устройств Lumenis кем-
либо, кроме официального представителя, Lumenis предлагает услугу
по проведению технического осмотра специалистами Lumenis с
целью обеспечения нормальной работы устройства в соответствии с
техническими характеристиками, указанными производителем.
Использование устройства, приобретенного в результате повторной
продажи и не протедтего технический осмотр, считается
неправильным использованием устройства и снимает все
существующие гарантии.
Lumenis предлагает контракты на проведение технического
обслуживания и продленные гарантии на повторно проданное
оборудование. Свяжитесь с Lumenis или местным представителем для
получения подробной информации о сервисном обслуживании, его
стоимости и звонках в сервисную службу.
1,10. Аббревиатуры и
акронимы
ft Дюймы
°с Градусы по Цельсию
ор Г радусы по Фаренгейту
ANSI Американский государственный институт
стандартизации
СЕ Обозначение соответствия европейской
директиве
CW Непрерывные колебания
DC Постоянный ток
FDA Управление по продовольствию и лекарствам
(США)
GUI Графический интерфейс пользователя
GYN Г инекология
lEC Международная электротехническая комиссия
LCD Жидкокристаллический монитор
OD Оптическая плотность
0644-002-19, Вере. D 1-5
--- стр. 17 ---
Обзор системы Puls%
PS Источник питания
SIS Защитная система идентификации
UL Некоммерческие организации по испытанию
оборудования и материалов
USB Универсальная последовательная шина
VAC Вольт переменного тока
flM Микрометр
Вт Ватт
Гц Герц
Дж/см^ Джоулей на квадратный сантиметр
кг Килограмм
м Метр
мВт Милливатт
мДж Миллиджоуль
мм Миллиметр
Мрад Миллиард (Радиан)
нм Нанометр
отоларингология Ухо, горло и нос
см Сантиметр
ф т Фунт
2.1-
рведе
1-6 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 18 ---
еЗЛ
Глава 2
Меры безопасности при работе
с лазерами * •
2.1. Введение Операторы должны принимать меры предосторожности во избежание
воздействия лазерной энергии на глаза и кожу от прямых или
отраженных лазерных лучей, за исключением случаев применения в
лечебных целях. Необходимо дополнительно принимать меры
предосторожности во избежание возгорания, поражения электрически
током и взрывов.
Lumenis не дает рекомендаций в отношении медицинской практики.
Параметры процедур, выполняемых при помощи лазера, приведены в
качестве руководства. Индивидуальный курс лечения должен быть
основан на клинической подготовке, клиническом наблюдении
взаимодействия лазера и ткани и надлежащих клинических
результатах.
Доктор должен в первую очередь заботиться о безопасности
пациента. В данной главе инструкции приведена минимальная
информация, необходимая для безопасной эксплуатации системы.
Помимо информации, указанной здесь, необходимо соблюдать все
организационные процедуры. Перед проведением процедур с
использованием лазерной системы Pulse ЗОН прочтите данную
главу полностью.
Данная глава включает в себя:
• основные требования организации, включая ответственность
инспектора по лазерной безопасности;
• способы и причины воздействия лазера на ткань и методы
контроля;
риски, возникающие при небезопасной эксплуатации лазера;
параметры безопасности системы Pulse ЗОН;
примечания, меры предосторожности, предупреждения и
предостережения в отношении системы Pulse ЗОН.
0644-002-19, Вере. D 2-1
--- стр. 19 ---
Меры безопасности при работе с лазерами . ^ u ls e S O H .
2.2. Требования к
обучению и
инструктажу
2.2.1. Руководство
по мерам
безопасности
при работе
с лазерами
2.2.2. Инспектор
по лазерной
безопасности
А
Предупреждение
Запрещается использование системы Pulse ЗОН или
другого медицинского лазера лицами, не прошедшими
специального курса обучения по медицинской и лазерной
безопасности.
Lumenis проводит пользовательское обучение и обучение по лазернА
безопасности. Для получения информации о семинарах в Вашем
районе свяжитесь с представителем Lumenis.
Спецификации Американского национального института стандартов
ANSI Z136.3-2005 и Z136.1-2000 содержат очень подробное описание
мер безопасности при работе с лазерами и руководство по
эксплуатации медицинских лазеров. Эти стандарты были разработаны
при появлении первых лазеров и постоянно обновляются, следуя за
обновлением технологий. Спецификация ANSI ZI36.3 написана
специально для медицинских лазеров. Хотя руководства и не влекут
за собой юридических обязательств, они могут стать хорошей
основой для создания официальной программы безопасности
учреждения.
Lumenis настоятельно рекомендует к прочтению два указанных
стандарта ANSI перед началом клинической эксплуатации лазеров.
Крупные учреждения следуют стандартам ANSI 136.3, назначая
комитеты по лазерной безопасности и инспекторов по лазерной
безопасности для осуществления контроля за эксплуатацией лазера.
Даже в небольшом учреждении должен быть сотрудник,
выполняющий функции инспектора по лазерной безопасности.
Спецификация ANSI Z136.3 требует возложения следующих
обязанностей на инспектора по лазерной безопасности:
1. Классификация или проверка классификации лазеров и лазерных
систем.
2.2.3
2.
3.
4.
Оценка опасностей, сопряженных с рисками, в местах проведения
процедур с использованием лазера.
Контроль выполнения предписанных мер обеспечения
безопасности и внесение или одобрение рекомендаций в
отнощении альтернативных мер, если предпочтительные меры
недоступны.
Одобрение порядка работы, включая проверки работы.
2-2 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 20 ---
5е 30Н\
Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
юй
5. Внесение рекомендаций или одобрение защитного оборудования
и контроль периодических проверок с целью поддержания
надлежащего рабочего состояния.
6. Одобрение надписей на знаках и табличках оборудования.
7. Одобрение установки и оборудования перед использованием, а
также одобрение изменений, применимых к оборудованию и
помещениям.
8. Контроль за проведением обучения персонала по технике
безопасности.
Инспектор по лазерной безопасности может также иметь другие
обязанности, например, ведение журнала эксплуатации и
технического обслуживания лазера. Инспектор по лазерной
безопасности должен ознакомиться с требованиями к проведению
периодического технического обслуживания, приведенными в главе
Техническое обслуживание данного руководства.
2.2.3. Рабочая зона при
использовании
лазера
Согласно требованиям спецификации ANSI Z136.3, инспектор по
лазерной безопасности несет ответственность за состояние рабочей
зоны при использовании лазера. Для соблюдения этих требований
инспектор по лазерной безопасности должен обеспечить следующее:
1. Рабочая зона безопасна для пациента и доктора.
2. На полу отсутствуют лишние детали, и доступ к ножному
выключателю не затруднен. Кабели закреплены надежно и не
пережаты.
3. В рабочей зоне находится только персонал с правом доступа.
4. Соответствующие предостерегающие знаки размещены в рабочей
зоне и непосредственно за ней. Система Pulse ЗОН представляет
собой лазер класса IV; дверной предостерегающий знак для
системы Pulse ЗОН показан в Рис. 2-1.
0644-002-19, Вере. D 2-3
--- стр. 21 ---
Меры безопасности при работе с лазерами p u ls e ЗОН
О
DANGER
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION.
HOLM I им: YAG LASER 2100nn, 25W MAX.OUTPUT.
DIODE laser : 532nm. 1mW MAX.OUTPUT.
EYE PROTECTION REQUIRED
CLASS IV LASER PRODUCT 2.3.1.
Puc. 2-1: предостерегающий знак для процедурного кабинета
2.3. Понимание и
контроль
воздействия
лазера на ткани
А
Предостережение
В систему PULSE ЗОН входит гольмиевый лазер класса IV,
который производит невидимый луч высокоэнергетического
инфракрасного излучения. Неправильная эксплуатация может
стать причиной причинения серьезных травм. Ознакомьтесь с
мера предосторожности для лазеров класса IV.
Разные лазеры были разработаны для разных типов пользователей.
Каждый лазер при неправильной эксплуатации может стать
потенциальным источником вреда. Даже в случае с лазерами,
разработанными для использования наживой ткани, необходимо
соблюдать осторожность и избегать следующего:
• опасности, сопряженной с рисками для пациентов или
клинического персонала;
• опасности, сопряженной с рисками для физического
окружения.
Для этого важно понимать основы воздействия лазерной энергии на
живую ткань и контроля такой энергии во избежание неправильного
применения.
2-4 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 22 ---
•Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
2.3.1. Длина волны и
разные типы
тканей
п
Повреждения тканей, которые могут возникнуть в результате
неправильного применения лазера, зависят от следующих факторов:
• класс лазера;
• длина волны лазера;
• разные типы тканей в области воздействия лазерного луча;
• размер лазерного пятна или диаметр луча;
• мощность;
• время воздействия или время контакта с лучом.
В следующих разделах эти факторы описаны более подробно.
Разные типы лазеров создают световую волну разной длины. Когда
лазерная энергия попадает на ткань, тип взаимодействия
определяется длиной волны и типом ткани.
Лазеры с разной длиной волны по разному действуют на один и тот
же тип ткани. И наоборот, лазер с определенной длиной волны
воздействует на разные типы тканей по-разному. Основным фактором
здесь является способность ткани поглощать световую волну
определенной длины.
Данный пример можно проиллюстрировать концепцией
использования аргонового лазера в ретинальной хирургии.
Аргоновый лазер используется в ретинальной хирургии, потому что
ткани и жидкости над сетчаткой глаза не поглощают длину волны
аргонового лазера, а сама сетчатка поглощает. Для сравнения, длина
волны гольмиевого лазера была бы полностью поглощена
хрусталиком и повредила бы его, не успев дойти до сетчатки.
Pulse ЗОН - это гольмиевый лазер. Гольмий производит
концентрированный луч света с длиной волны 2,1 рм, который
находится в невидимой инфракрасной части электромагнитного
спектра. Эффект и, соответственно, риск от применения
гольмиевого лазера состоит в тепловом воздействии.
Свет от длины волны гольмиевого лазера эффективно поглощается
водой - основным компонентом мягких тканей. Когда лазерный луч
попадает на ткань, его энергия поглощается водой в ткани. Вода
нагревается, кипит и испаряется, забирая с собой окружающую ткань.
Воздействие гольмиевого лазера на ткань подробно расписано в главе
Клиническое руководство в данной инструкции.
0644-002-19, Вере. D 2-5
--- стр. 23 ---
Меры безопасности при работе с лазерами - ^ u l s e ^
Обратите внимание, что луч гольмиевого лазера может также
повреждать кости и зубы, вызывая выкрашивание, глазирование и л1|
взрывное разделение.
2.3.2. Размер лазерного
пятна,
мощность и
время
воздействия
Степень воздействия лазера, при условии, что длина волны и целевал
ткань даны, определяется размером лазерного пятна, мощностью и
временем воздействия.
Оператор настраивает лазерную энергию в Джоулях и частоту
повторения импульсов в Герцах. По этим параметрам система
вычисляет мощность лазера. Обратите внимание на зависимость
размера лазерного пятна и энергии; при заданной мощности лазерное
пятно большего размера распространяет энергию на большую
площадь. Это подразумевает большую область воздействия, но
меньшую степень воздействия на ткани.
Оператор контролирует степень воздействия с помощью элементов
управления лазером. Воздействие определяет продолжительность
контакта с лазерным лучом. Очевидно, чем больше время
воздействия, тем больше будет эффект от воздействия на ткани.
Основным элементом управления воздействием является ножной
выключатель.
Доктор использует размер лазерного пятна и режим воздействия,
чтобы контролировать взаимодействие с лазерным лучом системы
Pulse ЗОН и тепловое воздействие на ткани пациента. Безопасного и
эффективного использования лазера при проведении клинических
процедур можно добиться, имея соответствующую клиническую
подготовку и опыт. Более подробную информацию по этому вопросы
см. в главах Clinical Guide (Клинического руководства) данной
инструкции.
2.4. Защитные очки Защитные очки являются стандартной мерой безопасности при работе
с большинством лазеров. При использовании лазерной системы
инспектор по лазерной безопасности определяет необходимость
применения защитных очков исходя из максимально допустимого
времени воздействия, номинальной зоны риска (НЗР), допустимого
минимального безопасного расстояния для глаз и оптической
плотности для каждой лазерной системы в процедурном кабинете
(обычно в пределах контролируемой зоны). Более подробную
информацию см. в спецификациях Американского национального
института стандартов ANSI Z136.1-2000, ANSI ZI36.3-2005 или
Европейском стандарте Международной электротехнической
комиссии 60825.
2-6 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 24 ---
ffse ЗОН
Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
■ или
юе
Следующая формула для расчета допустимого минимального
безопасного расстояния для глаз была использована применимо к
системе Lumenis Pulse ЗОН и системам подачи.
NOHD = Z + i JTе \ 71
Ф
МРЕ
Pf - а'
где:
Z =
а =
0 =
е ~
Ф =
Pf=
МРЕ =
расстояние от лазерной системы до перетяжки пучка;
диаметр перетяжки пучка (1/е^ осевого излучения для
гауссова пучка);
минимальный полный угол отклонения луча (1/е^ осевого
излучения для гауссова пучка);
2.7182818285, основание естественных логарифмов;
максимальная энергия одного импульса лазера или
максимальная мощность лазера в режиме непрерывных
колебаний;
поправочный коэффициент профиля (1 для равномерного
профиля или 2 для гауссова излучения);
максимально допустимое время воздействия, в единицах
измерения плотности энергии (энергия на удельную
площадь) или единицах плотности мощности (мощность на
удельную площадь);
NOHD = допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз
(измеряется от отверстия выпуска лазера);
= расстояние, требуемое для уменьшения плотности энергии
или плотности мощности до максимально допустимого
времени воздействия.
0644-002-19, Вере, D 2-7
--- стр. 25 ---
Меры безопасности при работе с лазерами Pulse Зй p^J|se ЗОИ
С помощью этого метода мы получили следующие значения:
Лазер: 0 Ф МРЕ Pf а Z
Ho:YAG
2,1 |jm 212 мрад 2,0 Дж 0,1 Вт/см^ 1 0,055 0 см
Что при самом дальнем допустимом минимальном безопасном
расстоянии для глаз:
Лазерная система NOHD
Ho:YAG2,1 pm 0,91 метра
Весь персонал в зоне допустимого минимального безопасного
расстояния для глаз считается находящимся в контролируемой зоне и
должен быть снабжен защитными очкам с митшальной оптической
плотностью (ОП):
Лазерная система on
Ho:YAG2,1 pm 4,0
2-8 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 26 ---
^ / s e
Pf-aJ
Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
волокно
МАКСИМАЛЬНАЯ
ЛАЗЕРНАЯ
ЭНЕРГИЯ
угаз
Защитные очки должны быть устойчивы к физическому
повреждению и фотообесцвечиванию от лазерной энергии в
соответствии с требованиями спецификации ANSI Z136.1-1993,
раздел 4.6.2 и Приложения С. Пользователи, на которых
распространяется требование стандарта EN 207, должны быть
обеспечены очками класса безопасности L3.
Помимо обеспечения персонала защитными очками, необходимо
предпринять следующие меры по обеспечению безопасности в
процедурном кабинете или контролируемой зоне:
1. Для оповещения персонала о входе в контролируемую зону, при
работе с лазером, размещайте предостерегающий знак на двери
снаружи.
2. Закрывайте дверь в процедурный кабинет при работе с лазером.
3. Допускается установка внещней защитной блокировки двери,
которая автоматически выключает лазер, если дверь открыта.
О
Примечание
Для создания ограниченного контролируемого пространства
внутри большого процедурного кабинета можно использовать
барьер, экран или штору, блокирующую или фильтрующую
лазерные лучи. Барьер должен быть выполнен из материала,
который способен выдерживать лазерный луч при
максимальном времени воздействия, подходящего форме
контролируемой зоны и условиям проведения процедуры в
указанном режиме применения.
2.4.1. Дополнительная
защита зрения А
Предостережение
• Всегда проверяйте правильность подключения устройства
подачи к лазеру. Неправильное подключение может
вызвать появление второго лазерного луча. Это может
стать причиной серьезных травм глаз и тканей.
0644-002-19, Вере. D 2-9
--- стр. 27 ---
Меры безопасности при работе с лазерами Pul«lpulse30H
А
Предостережение
• Никогда не заменяйте защитные очки медицинскими
очками, так как это может стать причиной серьезных трави
глаз. Медицинские очки могут концентрировать лазерный
свет и направлять в глаз мощный луч высокой плотности,
что может вызывать серьезные травмы глаз.
• Соблюдайте меры предосторожности, выполняя
процедуры в области глаз. Прямое или непрямое
воздействие лазерного луча может вызвать серьезные и
необратимые повреждения глаз. Органы зрения в
категории особого риска зависят от используемой длины
волны. В целом, видимые волны рядом с инфракрасным
спектром более всего опасны для сетчатки, а
ультрафиолетовые и инфракрасные волны опасны для
роговицы и склеры . Серьезность повреждений зависит от
степени концентрации или рассеивания лазерного луча и
длительности воздействия. Полное понимание опасности
для зрения и мер предосторожности, применяемых для
каждой длины волны, необходимо для обеспечения
безопасности пациента и персонала.
• Никогда не смотрите прямо на оптическую линзу, сканер,
излучатель, зонд, оптическое волокно или в отверстие
лазерной системы, пока к системе подается ток. Это может
стать причиной серьезных травм глаз и кожи. Выключите
лазер перед проведением осмотра систем подачи или
компонентов лазера.
• В зависимости от проводимой процедуры, доктор должен
защитить глаза пациента с помощью защитных очков, либо
плотной тканью, дисками для глаз и марлей размером 4 х
4, смоченными в не воспламеняющемся растворе.
2.5
2.5. Дополнительные
соображения
по технике
безопасности
А
Предостережение
• Размер скана и размер лазерного пятна контролируются
независимо друг от друга. Если пользователь во время
проведения процедуры заменяет используемую систему
подачи на систему подачи с меньшим размером лазерного
пятна, оператор должен помнить что плотность энергии или
мощность в этом случае увеличится.
• Рассечение/иссечение в идеале выполняется с
использованием лазерного пятна небольшого размера и
соответствующей плотности мощности/энергии. При
использовании максимальной плотности мощности,
избегайте длительного воздействия, чтобы ограничить
глубину рассечения.
2-10 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 32 ---
*/se ЗОН
Pulse ЗОН
andby
^ск
:ли
>/и
гг
Меры безопасности при работе с лазерами
• огнетушитель, одобренный лабораториями по технике
безопасности и вода должны быть в пределах досягаемости.
А
Предостережение
• Не используйте данный прибор в помещениях с
воспламеняющимися или взрывоопасными веществами,
такими как парообразные анестетики, спирт, парообразные
хирургические растворы и подобные им субстанции. Это
может стать причиной взрыва или пожара.
• Область вокруг целевой зоны должна быть защищена
влажными полотенцами или губками из марлевой ткани.
В случае высыхания эти защитные полотенца и губки могут
стать причиной возгорания.
• При проведении процедур в перианальной области
необходимо учитывать возможность возгорания метана.
В прямую кишку необходимо поместить влажные губки.
• Никогда не используйте в качестве продувочного газа
кислород. Горючие газы, такие как кислород, при
использовании лазером повышают потенциальный риск
возгорания и могут стать причиной травмирования
пациента.
• Воздействие лазера на жировую ткань может вызывать
сжижение клеточного жира и накопления в виде липидных
депо. Липидные депо горючи и могут воспламеняться от
лазерного излучения, что может стать причиной пожара и
травмирования пациента.
27. Опасность
поражения
электрическим
током
Система Pulse ЗОН включает в себя компоненты под высоким
напряжением, поэтому существует опасность серьезного поражения
электрическим током, в случае удаления крышек не
квалифицированным персоналом. Помимо этого, необходимо
обеспечить надежное заземление в процессе работы. Всегда
используйте соответствующие кабели и не пытайтесь использовать
трехштыковые адаптеры для защиты системы заземления.
Использование кабельных удлинителей не рекомендуется.
В целях обеспечения безопасности оператора и пациента,
обслуживание, выполняемое оператором, ограничивается пунктами,
описанными в главе Техническое обслуживание в данном
руководстве. Все другое обслуживание должно выполняться только
квалифицированным персоналом Lumenis.
0644-002-19, Вере. D 2-15
--- стр. 33 ---
Меры безопасности при работе с лазерами Pulse Зй Pulse 30
2. 7.1. Выключатель
остаточных
токов
2.7.2. Заземление
системы
А
Предостережение
Никогда не снимайте защитные крышки консоли лазера.
Это может стать причиной воздействия на персонал
высокого напряжения от компонентов, лазерного
резонатора и возможного лазерного излучения.
Обслуживание системы может проводиться только
квалифицированным техническим персоналом,
одобренным Lumenis.
2.8. П
п
2.8.1.
• Во избежание удара электрическим током область вокруг
лазера и ножного выключателя необходимо поддерживать
сухой. Не работайте с лазером, если один из кабелей
неисправен или изношен. Необходимо проводить
периодический осмотр и техническое обслуживание
кабелей в соответствии с рекомендациями Lumenis и
стандартами учреждения.
Lumenis настоятельно рекомендует установить выключатель
остаточных токов (ВОТ) или защитный выключатель замыкания на
землю (ЗВЗЗ).
Это электрическое проводное устройство, которое размыкает цепь
при обнаружении дисбаланса электрического тока между фазным
проводом («под напряжением» или «рабочий») и нулевым проводом.
Такой дисбаланс может быть вызван утечкой тока через тело
заземленного человека, который случайно прикоснулся к части цепи,
в которое есть ток. Это может стать причиной поражения
электрическим током с летальным исходом; ВОТ разработаны для
быстрого размыкания цепи, для предотвращения подобных ситуаций.
ВОТ приобретаются на месте и устанавливаются
квалифицированными электриками, при этом максимальная
номинальная утечка тока должна составлять 130 мА.
Правильно заземление очень важно для безопасной работы. Система
заземляется через жилу заземления силового кабеля. Для обеспечения
надежности заземления всегда подключайте силовой кабель к
электрической розетке для медицинского оборудования. Для
защитного заземления используйте равнопотенциальный выход на
сервисной панели системы (см. главу 4).
А
Предостережение
Используйте систему только после правильного заземления
с помощью равнопотенциального выхода.
2-16 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 34 ---
'Pulse зон Меры безопасности при работе с лазерами
Лазера,
■онал
■ о
ь вокруг
эрживать
лей
е
5 и
21 Предупреждения и предостереж ения
по эксплуатационной безопасности
2.S.I. Предупрежденш Пожар - в процедурном кабинете, где выполняются процедуры с
использованием лазера, необходимо хранить бутылку соляного
раствора и огнетушитель.
Обучение - не используйте систему PULSE ЗОН при проведении
клинических или хирургических процедур до прохождения обучения:
• По общим мерам безопасности при работе с лазерами, включая
способы защиты оператора и пациента.
• Квалифицированным наставником в рабочих условиях.
• По системе Pulse ЗОН.
9 на
1ь
f
ом.
№,
W.
I
Перед проведением процедур - прочтите данное руководство перед
проведением процедур на пациентах. Информация, приведенная в
данном руководстве, используется совместно с обучающими курсами,
но не заменяет их.
Настройки мощности - Lumenis рекомендует начинать выполнение
новых или незнакомых процедур с минимальной настройкой
мощности и постепенно повышать мощность для достижения
желаемого эффекта.
Очистка консоли - для очистки консоли рекомендуется использовать
увлажненную ткань. Не допускайте загрязнения зон внешней панели
и электрических входов.
Компоненты, чувствительные к электростатическому заряду-
электронные компоненты лазерных систем могут быть чувствительны
к электронным повреждениям. Используйте подходящую технику
заземления.
Отмена гарантии - проведение внутреннего технического
обслуживания неквалифицированным персоналом может стать
причиной повреждения системы. Гарантия не распространяется на
такие повреждения.
2.8.2. Предостереже
ния
Гольмиевый лазер - В систему Pulse ЗОН входит резонатор
гольмиевого лазера класса IV, который производит невидимый луч
высокоэнергетического инфракрасного излучения. Неправильная
эксплуатация может стать причиной причинения серьезных травм.
Ознакомьтесь с мерами предосторожности для устройств класса IV.
0644-002-19, Вере. D 2-17
--- стр. 36 ---
Use З О Н Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
2.9.2. Самоконтроль
при запуске
е этого
ИЯ
При включении системы Pulse ЗОН, компьютер автоматически
выполняет проверку системы. Самоконтроль включает в себя
следующие проверки.
• Способность системы генерировать лазерную энергию.
• Функционирование компьютерных систем.
• Контроль безопасности.
Если проверка выполнена успешно, система переходит в режим
Standby (Ожидание). В процессе проведения процедур также
выполняется непрерывная проверки системы.
2.9.3. Предохранитель
ный затвор
Автоматические предохранительный затвор блокирует лазерный луч
во избежание случайного выпуска.
Автоматический затвор открывается по нажатию на ножной
выключатель. Когда ножной выключатель не нажат, затвор
закрывается. Выпуск лазерного луча обычно прекращается в течение
1/10 секунды.
мого
2.9.4. Штекер
удаленной
блокировки
Соединительный штекер блокировки двери необходимо подключать к
соответствующему разъему на сервисной панели системы для
включения лазера. Провод можно вывести на внешний выключатель,
для блокировки лазера, если дверь в кабинет открыта в момент
проведения процедуры.
2.9.5. Парный
микропереключа
тель ножного
выключателя
Ножной выключатель оборудован парным микропереключателем, для
включения обоих микропереключателей которого требуется сильное
нажатие на педаль - в этом случае будет выпущен лазерный луч. Если
нажатие на ножной выключатель слишком слабое, он не будет
работать.
2.9.6. Кнопка
экстренного
отключения
Эта красная кнопка предназначена для экстренного отключения. По
нажатию этой кнопки лазер немедленно отключается и система
выключается.
Для приведения кнопки экстренного отключения в исходное
положение, поверните ее по часовой стрелке, в направлении,
указанном на кнопке. После приведения кнопки отключения в
исходное положение, перезапуск системы происходит автоматически.
0644-002-19, Вере. D 2-19
--- стр. 37 ---
L
Меры безопасности при работе с лазерами P u ls e ЗОН
2.9.7. Защитное
устройство
положения
затвора
2.9.8. Защитное
устройство
измерения
мощности
2.9.9. Предохранитель
ный таймер
2.9.10. Непрерывная
внутренняя
проверка
2.9.10.1. Неисправности
системы
2.9.10.2. Контроль
внутренней
мощности
Система Pulse ЗОН снабжена оптоэлектронным детекторами, которн|
отслеживают открывание и закрывание автоматического затвора,
помогает обнаружить неисправность затвора. Если затвор не закрыл(|
в течение У г секунды после приведения ножного выключателя в
исходное положение или не открылся при нажатом ножном
выключателе, лазер отключается.
2.9.10.г. Т
При включении электропитания, ПО системы обновляет Таблицу
автокалибровки мощности. В случае расхождения значений в новой
таблице калибровки с допустимыми значениями, на ЖК-мониторе
отобразится соответствующее сообщение об ошибке (см. главу
Устранение неисправностей данного руководства).
Предохранительный таймер переводит систему из режима Ready
(Готовность) в режим Standby (Ожидание), если система не активна!
режиме Ready (Готовность) более 5 минут, во избежании случайной
активации лазера с помощью ножного выключателя.
Компьютер системы выполняет непрерывную проверку системы.
Проверка проводится по следующим параметрам:
При обнаружении неисправности на ЖК-мониторе отобразится
соответствующая ощибка. Если ошибку не удается устранить сразу,
лазер отключается до устранения ошибки. Если ошибку можно
устранить сразу, следуйте инструкциям, указанным на экране.
Подробное описание неисправностей системы приведено в главе
Устранение неисправностей данного руководства.
Во избежание выпуска избыточного количества лазерной энергии
необходимо проводить непрерывную проверку. На ЖК-мониторе
отобразится соответствующая ошибка.
• Если отклонение при выпуске лазерного луча составляет более ■
20%, система переключается в режим Standby (Ожидание).
Если отклонение при выпуске лазерного луча составляет более
+20%, потребуется перезапуск системы.
2.9.10.4
2.1
2-20 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 38 ---
Pulse ,
Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
которые
гвора. Это
' закрылся
ия в
2.9./0J. Температура
ицу
иовой
горе
2 .9 .1 0 .4 . Индикатор
выпуска
лазерного луча
Система Pulse ЗОН постоянно отслеживает внутреннюю температуру.
• При повышении температуры системы более 44°С (111 °F), на
ЖК-мониторе отобразится соответствующее Предостережение
(см. главу Устранение неисправностей данного руководства).
• При повышении температуры системы более 49°С (120°F), лазер
будет отключен и на ЖК-мониторе отобразится соответствуюшее
сообщение об ошибке (см. главу Устранение неисправностей
данного руководства).
Система оснащена двумя индикаторами лазерного излучения:
светодиодом желтого цвета, расположенным в нижней левой части
панели системы (рядом с замком для ключа) и динамиком.
Светодиод желтого цвета работает в двух режимах:
• выкл. - когда система включена и находится в режиме
Standby (Ожидание);
• мигающий - в режиме Ready (Готовность), предупреждая
пользователя о возможности выпуска лазерного
луча по нажатию на ножной выключатель;
• непрерывный - в процессе выпуска лазерного луча (при нажатом
ножном выключателе).
При выпуске лазерного луча из динамика исходит звуковой сигнал.
2М Соответствие
международным
стандартам
Лазерная система Pulse ЗОН разработана в соответствии со
следующими международными стандартами:
• Международная электротехническая комиссия 60601-1:1988 -
Медицинское электрическое оборудование - Общие требования к
безопасности, Приложение 1:1991 + Приложение 2:1995 •
• 1ЕС60601-1-2:12001- Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности -
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость -
Требования и проверка. Дополнение 2:2004
• Международная электротехническая комиссия 60601-1-4:-04, ред.
1.1:2000-04 - Медицинское электрическое оборудование - Часть -
4: Общие требования к безопасности - Вспомогательный
стандарт: Программируемые электрические медицинские системы
0644-002-19, Вере. D 2-21
--- стр. 39 ---
Определенные требования к безопасности диагностического и
терапевтического лазерного оборудования
• UL60601 -1:2003 - Медицинское электрическое оборудование -
Общие требования к безопасности
• Международная электротехническая комиссия 60825-1: ред.
1.2:2001-08 - Безопасность лазерной продукции -
Часть 1 :Классификация оборудования, требования и руководство
по эксплуатации
• Международная организация по стандартизации 14971:2007 -
Медицинские приборы - Управление рисками применимо к
медицинским приборам
• 93/42/ЕЕС - Европейская директива в отношении медицинских
приборов 93/42/ЕЕС, в редакции 2007/47/ЕС
• Федеральные стандарты качества работы США 21 CFR 1040.10 и
1040.11 для лазерной продукции класса IV
• Разработка, производство и тестирование производились в
соответствии с требованиями Международной организации по
стандартизации 13485:2003
• Канадская ассоциация стандартов-С22.2N0. 601.1-М90 (R2001)/
Канадская ассоциация стандартов-С22.2 N0. 601.1 В-90 (R2002)-
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие
требования к безопасности
• Канадская ассоциация cтaндapтoв-C22.2NO. 60601-1-2-03 -
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-2: Общие
требования к безопасности. Вспомогательный стандарт:
Электромагнитная совместимость, требования и тестирование (С
использованием 1ЕС 60601-1-2:2001, второе издание, 2001-09)
• Канадская ассоциация стандартов-С22.2 N 0 .60601-1-4-02 -
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-4: Общие
требования к безопасности - Вспомогательный стандарт:
Программируемые электрические медицинские системы (С
использованием CEI/1EC 60601 -1 -4:1996+А1:1999, издание 1.1,
2000-04) •
• Канадская ассоциация cтaндapтoв-C22.2NO. 60601-2-22-01 -
Медицинское электрическое оборудование - Часть 2:
Определенные требования к безопасности диагностического и
терапевтического лазерного оборудования (С использованием
CEI/IEC 601-2-22:1995, второе издание, 1995-11)
2.11. Зна
npi
ни.
cei
ид
2-22 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 40 ---
se ЗОН Pulse ЗОН Меры безопасности при работе с лазерами
995-
е -
ство
их
в соответствии с указанными стандартами система имеет следующее
оборудование:
• индикаторы лазерного излучения
• прерыватель луча (затвор)
• дисплей мощности
• кнопка экстренного отключения
• штекер удаленной блокировки
• соответствующая маркировка
В соответствии с требованиями нормативных документов,
рекомендуемый график осмотра и технического обслуживания
приведен в главе Техническое обслуживание данного руководства.
2.11. Знаки
предостереже
ния,
сертификации и
идентификации
Рис. 2-3 обозначает знаки, расположенные на системе:
1. Идентификация и сертификация - Знак расположен на задней
панели системы и содержит следующую информацию:
• данные об изготовителе и/или дистрибьюторе;
• предупреждение о применимых законах США;
• информация о том, что система соответствуют требованиям
Федеральных стандартов качества работы США:
• название и адрес официального представителя в ЕС;
• CE-MDD - знак соответствия;
• тип электрической защиты [Класс I];
• тип защиты от повыщения уровня жидкостей;
• название модели системы;
• серийный номер и дата производства;
• степень и тип защиты от поражения электрическим током;
• предупреждение - перед эксплуатацией системы прочтите
руководство по эксплуатации; •
• опасность - опасность взрыва в случае использования в
присутствии воспламеняемых анестетиков, кислорода или
закиси азота;
• CSA-знак соответствия.
0644-002-19, Вере. D 2-23
--- стр. 41 ---
Меры безопасности при работе с лазерами Pulse ЗОН
2-24
2. Опасность лазерного излучения - предостерегает о возможном
воздействии лазерного излучения и определяет тип и класс
лазерного излучения. Знак расположен на задней панели системы.
3. Знак расположения соединительных разъемов
Обозначает место расположения соединительных разъемов для
электрических кабелей и определяет требования к электрике
системы.
Обозначает место расположения соединительного разъема для
удаленной блокировки.
4, Знак заземления - обозначает расположение этого
соединительного разъема.
5. Апертура излучающей части лазера - обозначает разъем для
подключения волокна, расположен на передней панели системы.
Выход для ножного переключателя - расположен на передней
панели системы.
7. Сервисный разъем - расположен на левой панели системы.
8. Соответствие WEEE - подтверждение соответствия Lumenis
требованиям Директивы 2002/96/ЕС об Утилизации отходов
производства электрического и электронного оборудования
(WEEE).
9. Система и серия Lumenis - знак идентификации; расположен на
задней панели системы.
P u lse 30h
0644-002-19, Вере. D —
--- стр. 48 ---
Установка системы и запуск Pulse ЗОН
3.5.1. Подключите
ножной
выключатель
Вставьте штекер ножного выключателя в выход для ножного
выключателя на передней панели лазера (см. Рис. 3-4). Если
выключатель плохо подсоединен и система включена, на экране
отобразится сообщение об ошибке Footswitch is Not Connected
(Ножной выключатель не подключен) и будет находиться на экране
пока ножной выключатель не будет подключен правильно.
Рис. 3-4: подключение ножного выключателя
3-6 0644-002-19, Вере. D
--- стр. 49 ---
r/se ЗОН Pulse ЗОН Установка системы и запуск
'ане
15.2. Подключите
штекер
удаленной
блокировки
Удаленная блокировка представляет собой функцию безопасности,
которая отключает лазер, если дверь в процедурный кабинет открыта
или штекер удаленной блокировки вынут, когда система находится в
режиме Ready (Готовность).
Использование блокировки двери не обязательно; однако вне
зависимости от фактического использования блокировки, необходимо
подключить ее штекер на сервисной панели (см.Рис. 3-2). Лазер не
работает, если штекер блокировки не подключен к разъему.
Если лазер в процессе проведения процедуры отключается из-за
отключения штекера удаленной блокировки, сообщение Remote
Interlock, verify door Is closed (Удаленная блокировка, убедитесь,
что дверь закрыта) появится на экране управления. Чтобы
продолжить выполнение процедуры, закройте дверь в процедурный
кабинет или вставьте штекер снова, затем нажмите кнопку Ready
(Готовность) на сенсорной панели управления.
Блокировку можно подключить к удаленному переключателю или
вывести внешний переключатель к штекеру блокировки. Все работы с
проводкой должны выполняться квалифицированными
специалистами. Общая длина кабеля не должна превышать пяти
метров (16 футов).
Разводка контактов выполняется следуюшим образом:
Внешняя блокировка даери
Стопор,
с красной
точкой
Электро*'
перемычка Заземленный
"экран
Заземление внешней 'Электроперемычка
блокировки двери
Рис. 3-5: разводка контактов штекера удаленной блокировки
(показана сторона пайки)
0644-002-19, Вере. D 3-7
--- стр. 50 ---
Установка системы и запуск Pulse ЗОН
3.5.3. Подключите Подключите силовой кабель к разъему на задней панели системы и
основной силовой закрепите его металлической скобой (см. Рис. 3-6).
кабель Вставьте штепсель кабеля в розетку на стене.
Рис. 3-6: подключение основного силового кабеля
3.5.4. Защитная Система Pulse ЗОН поставляется с накручивающейся защитной
крышка разъема крьшкой разъема для волокна. После удаления этой крыщки с
для волокна разъемы для волокна, ее нужно хранить в отделении защитного
экрана (см. Рис. 3-7).
Рис. 3-7: защитная крышка разъема для волокна
Pul;
3.5
3-8 0644-002-19, Вере, D ----
06-!
--- стр. 59 ---
юн Pulse ЗОН Руководство по эксплуатации
лу
4.4, Калибровка
направляющего
луча
ли
Ж Предостережение
• Калибровка направляющего луча очень важна для
безопасной эксплуатации лазерного оборудования. Не
используйте лазер или системы подачи, если
направляющий луч не видно. Эксплуатация лазера без
направляющего луча может привести к нежелательному
воздействию лазера на окружающие ткани и
травмированию.
• При использовании волоконной системы подачи всегда
осматривайте волоконный кабель на предмет отсутствия
заломов, проколов, расслоений или других повреждений.
Оптоволоконный кабель может быть поврежден, если на
него наступили, если он хранился в не расправленном виде
или был туго смотан. Не пережимайте кабель с помощью
зажима или других инструментов. Если на кабеле была
стерильная пленка, всегда снимайте пленку перед
использованием. Поврежденный оптоволоконный кабель
может стать причиной случайного выпуска лазерного
излучения и нанесения травм лерсоналу или пациенту, а
также пожара в процедурном кабинете.
Чтобы откалибровать направляющий луч:
1. Проверьте правильность подключения системы подачи к лазеру.
2. Задайте в настройках направляющего луча высокую
интенсивность (см. раздел 4.5.2, параграф 5).
3. Держите предмет с неотражающей поверхностью, например
шпатель, перед наконечником волокна для систем подачи с
боковым излучением, напротив бокового отверстия в наконечнике
волокна.
На поверхности предмета должно появиться зеленое пятно от
направляющего луча. Если направляющий луч виден слабо,
убедитесь, что в его настройках установлена высокая интенсивность.
Если после этого направляющий луч все еще виден слабо, проверьте
защитный экран и соединитель системы подачи на наличие
повреждений (подробные инструкции см. в главе 5 и руководстве к
соответствующей системе подачи).
tpc. D 0644-002-19, Вере. D 4-3
--- стр. 60 ---
Руководство по эксплуатации Pulse ЗОН
4.5. Основная информация об экране управления
4.5.1. Вкладки экрана
управления
Из вкладок экрана управления, расположенных в его нижней части,
можно получить доступ к следующим функциям:
Нажмите эту
вкладку
см. в разделе
4.5.2
см. в разделе
4.5.5
Для просмотра этого экрана:
Treatment
..‘ ‘ ‘ "
и л и
® 1 ’ < 3
SHmLineEZ 365 ^ l
Aim ing Beam ' Ik
Summary ^ ^ Options
f i i Laser Summary ^ ^ .5 5
Подробную информацию об
этих функциях
• Выберите режим Ready
(Готовность) (зеленый круг)
или режим Standby
(Ожидание) (розовый круг).
• Задайте параметры
лазерной энергии.
• Задайте частоту импульсов.
• Просмотрите параметры
лазерной мощности.
• Задайте интенсивность
направляющего луча.
• Выберите мигающий или
непрерывный направляющий
луч.
• Проверьте индикаторы
состояния защитного экрана,
ножного выключателя и
соединителя волоконного
световода.
• Проверьте тип подключенной
волоконной системы подачи.
Проверьте время начала и
окончания процедуры,
количество импульсов,
общее количество энергии,
доставленной на ткани и
средние параметры лазера.
Просмотрите указанные
параметры для последних
10 процедур.
Начните новую процедуру.
4-4 0644-002-19, Вере. О I ___
06-
--- стр. 61 ---
Pulse ЗОН Pulse ЗОН Руководство по эксплуатации
ней части,
№)рмацию об
иях
и Ready
(леный круг)
id by
зовый круг),
втры
ИИ.
у импульсов.
эраметры
юсти,
;ивность
о луча.
ющий или
шправляющий
икаторы
итного экрана,
)чателя и
олоконного
подключенной
стемы подачи.
1М Я начала и
цедуры,
лульсов,
:тво энергии,
на ткани и
Петры лазера.
указанные
я последних
о процедуру.
Нажмите эту
вкладку
см. в разделе
4.5.6
Для просмотра этого экрана:
I Time Format:
Date & Time;
Volume: Я
Treatment ^^S um m ary ^
Подробную информацию об
этих функциях
Отображение с}зормата
времени.
Установите дату и время.
Задайте громкость звукового
сигнала лазера.
4.5.2. Элементы
экрана Treatment
(Процедура)
1-002-19, Вере. О
0644-002-19, Вере. D
Следующие разделы содержат пояснения и правила навигации по
экранам и настройкам экранов интерфейса пользователя.
Элементы экрана Тreatment (Процедура) включают в себя
(см. позиции с номерами в Рис. 4-1).
1. Идентификатор экрана - этот значок обозначает название
отображаемого экрана.
2. Energy Setting (Настройки энергии) - настройте энергию лазера в
джоулях. Нажмите на кнопку + или — для повышения или
понижения значения энергии с шагом 0,2 - 5 джоулей.
3. Pulse Rate (Частота импульсов) - задайте нужную частоту
импульсов, измеряемую в герцах (импульсы-в-секунду). Нажмите
на кнопку + или — для повышения или понижения частоты
импульсов с шагом 3-25 герц.
4. Average Power (Средняя мощность) - см. раздел 4.5.3.
5. Aiming Beam (Направляющий луч) - определение интенсивности
направляющего луча в процессе выпуска лазерного луча:
Направляющий луч может работать в непрерывном или
мигающем режиме:
• нажмите кнопку + или — для увеличения или уменьшения
интенсивности направляющего луча.
О
Примечание
Каждый раз после включения системы интенсивность
направляющего луча по умолчанию установлена на 2.
• Нажмите на кнопку Blink (Мигание), чтобы переключиться
между непрерывным и мигающим режимами направляющего
луча.
4-5
--- стр. 64 ---
Руководство по эксплуатации Pulse ЗОН
А
Предостережение
• Система всегда должна находиться в режиме Standby
(Ожидание), за исключением времени фактического
проведения процедуры. Перевод лазера в режим Standby
(Ожидание) позволяет предотвратить случайный выпуск
лазерного луча, в случае ненамеренного нажатия на
ножной выключатель.
• Перед включением режима Ready (Готовность) убедитесь в
том, что все присутствующие в процедурном кабинете
обеспечены защитными очками, подходящими для работы
с лазером.
4.5.3. Понимание
средней
мощности
Дисплей Power (Мощность) в экране Treatment (Процедура)
отображает среднюю расчетную мощность гольмиевого лазера - в
Ваттах-для выбранной энергии и частоты импульсов.
Средняя мощность мощность определяется умножением выбранного
значения энергии (джоули) на выбранное значение частоты
импульсов в секунду (Гц).
--- стр. 65 ---
Pulse ЗОН Руководство по эксплуатации
4.5.4. Режим
CaseSaver
Если в процессе нормальной эксплуатации лазер не может доставить
максимальное количество энергии равное 5 Джоуля на импульс,
автоматически активируется режим CaseSaver. Режим CaseSaver
позволяет закончить процедуру с меньшим значением максимальной
энергии - 1,6 Джоулей на импульс, вместо прекращения
использования лазера. По окончании процедуры свяжитесь с
представителем сервисной службы Lumenis.
Режим CaseSaver активируется автоматически, если 5
(последовательных) импульсов были проведены со значением
энергии на 20% или более процентов ниже заявленной энергии. После
каждого из первых 4 импульсов будет показано сообщение об ошибке
Output power less than 20% (Мощность на выходе меньше на 20%).
После пятого импульса в сообщении об ошибке будет дополнительно
указано: Low power; system in CaseSaver (Недостаточно мощности,
система в режиме CaseSaver) и появится всплывающее уведомление
Limp mode active (Активирован режим недостаточной мощности).
го При активации режима CaseSaver цвет параметров, отображаемых в
экране Тreatment (Процедура), меняется на розовый (как кнопки в
режиме Ожидание).
В следующей таблице приведена средняя мощность для всех
основных моментов операции, когда система Pulse ЗОН работает в
режиме CaseSaver:
Табл. 4-2: средняя мощность с режиме CaseSaver
Частота повторения импульсов (Гц)
Энергия
(Дж) 5 6 8 10 12 14 15
0.5 2,5 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 7,5
0.6 3,0 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4
0.7 3,5 4,2 5,6 7,0 8,4 9,8
0.8 4,0 4,8 6,4 8,0 9,6 11,2
0.9 4,5 5,4 7,2 9,0 10,8
1.0 5,0 6,0 8,0 10,0 12,0
1.2 6,0 7,2 9,6 12,0 14,4
1.4 7,0 8,4 11,2 14,0 16,8
1.6 8,0 9,6 12,8 16,0
,9. Вере, о I 55^02-19, Вере, D 4-9
--- стр. 66 ---
Руководство по эксплуатации Pulse ЗОН
4.5.5. Элементы
экрана Summary
(Краткое
описание)
Элементы экрана Summary (Краткое описание) включают в себя (см.
позиции с номерами в Рис. 4-2).
1. Тreatment Summary (Краткое описание процедуры) - отображает
следующую информацию:
• Start Time: (Время начала) в этом поле отображается время
запуска, когда был в первый раз нажат ножной выключатель и
активирован лазерный луч, после того как вы включили лазер
или нажали кнопку New Тreatment (Новая процедура), чтобы
начать новую процедуру.
• End Time: (Время окончания) в этом поле отображается время
окончания лазерной процедуры, когда был сделан последний
импульс перед отключением ножного выключателя.
• Number of Puises: (Количество импульсов) в этом поле
показано общее количество импульсов гольмиевого лазера,
произведенных во время процедуры. После начала новой
процедуры количество импульсов обнуляется.
• Totai Energy: (Общая энергия) в этом поле показано общее
значение энергии гольмиевого лазера за время процедуры.
После начала новой процедуры значение энергии обнуляется.
• Average Parameters: (Средние параметры) в поле средних
параметров отображается следующая информация:
=> Средняя энергия на импульс в джоулях, подаваемая на
ткани в течение процедуры.
=> Средняя частота в герцах, подаваемая на ткани в течение
процедуры.
После начала новой процедуры поле Average Parameters
(средние параметры) обнуляется.
--- стр. 67 ---
а
--- стр. 68 ---
к New
Flreatment'I
Просмотр текущей или предыдущей процедуры - система
PULSE ЗОН сохраняет данные о последних 10 выполненных
процедурах и данные каждой из этих процедур можно
просмотреть на экране Краткой информации. Нажимайте кнопки
► или ◄ для просмотра протоколов процедур.
Каждая новая процедура занимает место самой давней из
1 о сохраненных процедур.
3. Дисплей Current Time and Date (Текущая дата и время).
4. New Тreatment (Новая процедура) - нажмите и удерживайте
кнопку New Treatment (Новая процедура) в течение 3 секунд для
сброса информации о текущей процедуре и начала новой
процедуры или перехода к истории процедуры (прокручиваемый
список). Начало новой процедуры:
• Сброс времени Start (Начало) и Stop (Окончание) для начала
новой процедуры.
• Обнуление количества импульсов.
• Обнуление общей энергии.
• Обнуление средних параметров лазера.
Ь
4.5.6. Элементы
экрана Options
(Опции)
Элементы экрана Options (Опции) включают в себя (см. позиции с
номерами в Рис. 4-3).
1. Time Format (Формат времени) - лазер снабжен часами, которые
показывают текущую дату и время. Можно настроить
отображение времени в 12 часовом (АМ/РМ) или 24 часовом
формате. Часы не прекращают работать между процедурами и
обычно требуют настройки только при первом включении
системы или при сезонной смене времени.
4-10 0644-002-19, Вере)
0644-Oi
--- стр. 69 ---
Pulse ЗОН Руководство по эксплуатации
Г
Time Format:
-ГVolume: ( Ц
Treatment ^ ^ Summary
H lp2h^
to u c h fie ld to a d ju st
)ые
Рис. 4-3; экран Options (Опции)
2. Установка даты и времени:
• нажмите в поле даты, которое нужно изменить (например, Jan
(Янв) для изменения месяца); кнопки селектора +/—
переместятся к этому полю;
• нажимайте кнопки + или — до отображения нужного месяца;
• повторите два предыдущих шага для настройки необходимой
даты и времени;
• нажмите кнопку Done (Готово), чтобы сохранить дату и время
4-11
--- стр. 77 ---
Глава 5
Т ехническое обслуживание
в данной главе содержатся инструкции по техническому
обслуживанию лазерной системы Pulse ЗОН. Если не указано
иное, периодическое техническое обслуживание может
проводить персонал больницы. Любые мероприятия по
техническому обслуживанию, не указанные в данной главе могут
выполняться только техническим персоналом Lumenis.
Примечание
Процедуры настройки, указанные в данной главе должны
выполняться только квалифицированным персоналом.
См. сноску "Предостережение" в разделе 5.5.
Техническое обслуживание, выполняемое пользователем, ограничено
процедурами, перечисленными в разделе 5.4. - Техническое
обслуживание, выполняемое персоналом клиники.
Эти процедуры технического обслуживания описаны в разделе 5.5. -
Техническое обслуживание, выполняемое профессионалами, где
описаны профилактические процедуры технического обслуживания,
которые должны выполняться только техническим персоналом
Lumenis.
Необходимо также обратиться в сервисную службу Lumenis в случае
необходимости устранения проблемы или неисправности системы,
описанной в таблице устранения неисправностей.
Если для проведения обслуживания требуется перевозка системы
Pulse ЗОН, следуйте инструкциям по перевозке в разделе 5.6. При
перевозке всегда упаковывайте систему в оригинальный
упаковочный материал.
Предупреждение
Не перевозите систему без оригинальной упаковки.
Несоблюдение этого требования может привести к
повреждению компонентов в процессе перевозки и отмене
гарантии. В случае необходимости получения упаковочных
материалов или инструкций по упаковке, свяжитесь с Lumenis.
5-1
--- стр. 78 ---
Техническое обслуживание
Информация по
обслуживанию
При обращении к официальным представителям Lumenis с заявками,
касающимися системы, всегда указывайте модель и серийный номер с
опознавательной таблички, расположенной на задней панели системы
(см. главу Меры безопасности при работе с лазерами в данном
руководстве).
В случае возникновения вопросов или сложностей, необходимо
сообщать об этом своему представителю Lumenis.
А
Предостережение
• Несанкционированное техническое обслуживание или
модификации системы, не описанные в данной инструкции,
могут стать причиной вредного воздействия электрического
тока или лазерного излучения на оператора/пациента.
• Ненадлежащее использование или настройка отменяет
действие гарантийного соглашения.
5.2. Спецификации
системы
Спецификации системы подлежат изменению без предварительного
уведомления.
Лазер для проведения процедуры J
Длина волны: гольмиевый (2,1ц)
Мощность:
1
30 Ватт максимум i
Энергия: 0,2-5 Джоулей на импульс, регулируется с различным
шагом
Частота импульсов: 3-25 импульсов/сек, регулируется с различным шагом
Продолжительность импульса: 500 мсек максимум
Задержка лазерного излучения: меньше 500 мсек с момента нажатия ножного
выключателя
Классификация Управления по
продовольствию и лекарствам (США): класс IV
Классификация ЕС EN 60825: класс 4
Направляющий луч j
Тип: диод 1
Мощность: 1 мВт максимум, непрерывные колебания
Классификация Управления по
продовольствию и лекарствам (США): класс II
Классификация ЕС EN 60825: класс 2 1
Основной выход: зеленый, 532 нм 1
0644-002-19, В е?
--- стр. 79 ---
Pulse ЗОН Техническое обслуживание
Входная мощность
Напряжение: 100 - 230 В переменного тока ± 10%
Частота: 50/60 Гц
Фаза: однократная
Ток:
14А, 100 ±10% В
переменного тока
7А, 200 ±10% В
переменного тока
12А, 110 ±10% В
переменного тока
5А, 230 ±10® /о В
переменного тока
Охлаждение
М етод системы охлаждения: внутренний теплообменник вода-воздух
Требования к охлаждающему воздуху:минимум 50 см (20 дюймов) от стен
Физические характеристики
Ш ирина: 36 см (14,2 дюймов)
Длина: 66 см (26 дюймов)
Высота: 114 см (44,9 дюймов)
Вес 85 кг (187,4 с|зунтов)
Длина силового кабеля: 4 метра (13 с^зутов)
Длина кабеля ножного выключателя:5 метров (16,4 футов)
Требования и характеристики условий окружающей среды (Рабочие условия)
Максимальная высота над уровнем
м оря: 2 240 метра (7 350 футов)
Диапазон температур: от 5® до 24°С (от 41 °F до 23,89°С) - должна быть выше
точки росы
1 М аксимальная влажность: 85% при 24°С (23,89°С) не включительно
1 Уровни акустических шумов (перед
1 |Сиаемой):
в режиме Standby (Ожидание); 53 дб
в режиме Ready (Готовность): 55 дб
при выпуске лазерного луча; 55 дб
1 1 Требования к условиям окружающей среды рСранение)
1 1 1 Д иапазон температур: от -20°С до 70°С (от -4°F до 71,11°С) - должна быть
выше точки росы
^ 1 1На(симальная влажность: 90% при 55°С (55,00°С) не включительно
к л
)М
А9, В ер с.О I Вере. D 5-3
--- стр. 80 ---
г
Техническое обслуживание Pulse ЗО Н
Ри
Защитные очки
Подробную информацию о защитных очках см. в разделе Защитные очки в главе 2 данного
руководства.
Защитные очки по стандарту ANSI
Номер части: MD1721800 Очки, гольмиевый (2100 нм) и неодимовый лазер на
алюмо-иттриевом гранате (1064 нм)
Номер части: MD1721900 Щиток, гольмиевый (2100 нм) и неодимовый лазер на
алюмо-иттриевом гранате (1064 нм)
Защитные очки по стандарту СЕ (EN207)
Номер части: MD1662600 Очки, гольмиевый (2100 нм) и неодимовый лазер на
алюмо-иттриевом гранате (1064 нм)
Номер части: MD1662500 Щиток, гольмиевый (2100 нм) и неодимовый лазер на
алюмо-иттриевом гранате (1064 нм)
Совместимые системы подачи
Этот лазер может быть использован только системами подачи, одобренными Lumenis. Для
получения списка доступных систем, свяжитесь с местным представителем Lumenis.
0(
0см
лове
повр
Пров
соед/
5.3. Периодическое
техническое
обслуживание
Периодическая очистка, осмотр, тестирование и восстановление
входят в основную программу профилактического технического
обслуживания. Соблюдение этой системы позволяет обеспечить
максимальную эффективность работы системы и надежность
защитной блокировки и отказоустойчивых механизмов.
Рекомендуемые график проведения периодических осмотров и
технического обслуживания приведен в Табл. 5-1:
Прове
блоки!
экстре
Осмотр
экрана.
Замена
фильтр(
Проверк
электро(
Проверк,-
настройк
энергии.
5-4 0644-002-19,!
0644^002^
--- стр. 91 ---
Pulse ЗОН Устранение неисправностей
Табл. 6-1: руководство по устранению неисправностей, при которых выводится сообщение об
ошибке (продолжение)
•ся,
»ется,
# Текст сообщения
об ошибке Возможная причина Мероприятие
по устранению
04
Ошибка # 04: Footswitch
Fault (Неисправность
ножного выключателя)
Нарушение нормальной
работы ножного
выключателя.
1. Отключите ножной
выключатель, подключите
повторно и продолжите
работу в нормальном
режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
06
Ошибка # 06: Footswitch is
not connected
Ножной выключатель не
подключен)
Штекер ножного
выключателя не
подключен к разъему или
подключен неправильно.
1. Проверьте подключение
штекера ножного
выключателя и продолжите
работу в нормальном
режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
07
Ошибка # 07: Release the
footswitch (Отпустите
ножной выключатель)
Ножной выключатель
нажат в процессе
перехода в режим Ready
(Готовность) или по
завершении выпуска
лазерного луча.
Отпустите ножной выключатель
и продолжите работу в
нормальном режиме.
08
Ошибка # 08: Verify debris
shield in place
(Убедитесь, что защитный
экран на месте)
Защитный экран
отсутствует или вставлен
неправильно.
Вставьте защитный экран и
продолжите работу в
нормальном режиме.
1 09
Ошибка # 09: Connect the
fiber properly
(Подсоедините волокно
надежно)
Волокно подключено к
лазеру неправильно.
Подключите волокно правильно
и продолжите работу в
нормальном режиме.
1
Ошибка# 10: Remote
Interlock, verify door is
closed. Connect interlock
plug
(Удаленная блокировка,
убедитесь, что дверь
закрыта. Подключите
штекер удаленной
блокировки)
Дверь открыта или
штекер блокировки
вставлен неправильно.
Закройте дверь или вставьте
штекер и продолжите работу в
нормальном режиме.
1-А9, Bepc ^^ |Ь^-19,Верс. D 6-3
А
--- стр. 92 ---
Устранение неисправностей Pulse ЗОИ
Pul
Табл. 6-1: руководство по устранению неисправностей, при которых выводится сообщение об
ошибке (продолжение)
12
14
15
16
Текст сообщения
об ошибке
Ошибка #12: Water flow;
check for leaks
(Утечка воды; проверьте
места утечки)
Ошибка # 14: Thermal Switch
(Тепловой выключатель)
Ошибка # 15: Thermal
Sensors (Тепловые датчики)
Ошибка #16: High
temperature alerti
(Предупреждение о
высокой температуре!)
Возможная причина
Неисправность системы
охлаждения.
Неисправность системы
охлаждения.
Неисправность системы
охлаждения.
Использование
лазера при высокой
мощности в течение
продолжительного
периода времени.
Ограниченный поток
воздуха.
Температура в
процедурном
кабинете слишком
высокая.
Мероприятие
по устранению
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
1. Выключите систему,
подождите 20 минут,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
2.
Выключите систему,
подождите 10 минут,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
Если проблема сохраняется,'
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
1. Прекратите процедуру на
15 минут, чтобы лазер
остыл.
2. Убедитесь, что лазер
находится как минимум в
50 сантиметрах (20 дюймах)]
от стен и другого
оборудования.
3. Убедитесь, что температура)
в комнате соответствует
спецификациям.
Tal
17
18
20
21
22
6-4 0644-002-19, Bept(
0644-OOi
--- стр. 93 ---
он Pulse ЗОН Устранение неисправностей
j6 Табл. 6-1: руководство по устранению неисправностей, при которых выводится сообщение об
ошибке (продолжение)
гея,
}ТСЯ,
1ется,
на
А в
ймах)
>атура
ет
#
17
Текст сообщения
об ошибке
Ошибка #17: Overheating
alerti Call Service
(Предупреждение о
перегреве! Позвоните в
сервисную службу)
Возможная причина Мероприятие
по устранению
Температура системы
достигла критического
уровня.
1. Выключите систему и дайте
остыть в течение 30 минут.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
18
Ошибка# 18: Switching
module over temp
(Перегрев модуля
переключателя)
Electronic malfunction
(Неисправность
электронного компонента)
1. Выключите систему,
подождите 10 минут,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
19
20
1
Ошибка #19: Switching
module IGBT leakage
(Утечка в БТИЗ модуля
переключателя)
Electronic malfunction
(Неисправность
электронного компонента)
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
Ошибка # 20: Flashlamp
ignition failure
(Неисправность лампы
датчика)
Неисправность лазерного
модуля.
1. Вы ключ ите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
Ошибка # 21: Lamp Aging
(Износ лампы)
Ксеноновая лампа
лазерного модуля
изношена и требует
замены.
Свяжитесь с сервисной службой
Lumenis.
1
1 22
Ошибка # 22: Inadvertent
Energy (Самопроизвольное
значение энергии)
Неисправность лазерного
модуля.
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
,Верс.О ■»мо2-19,Верс. D 6-5
--- стр. 100 ---
Устранение неисправностей Pulse ЗОН
P u lse,
Табл. 6-1: руководство по устранению неисправностей, при которых выводится сообщение об
ошибке (продолжение)
6-12
Табл, t
# Текст сообщения об
ошибке Возможная причина Мероприятие по
устранению
64
Ошибка # 64: Fiber SIS fault
(Ошибка SIS волокна)
Connect new fiber and
resume operation
(Подключите новое волокно
и продолжите работу)
1. Во всплывающем окне
нажмите кнопку Reset
(Сброс) и продолжите
работу в нормальном
режиме.
2. Замените волокно и
продолжите работу в
нормальном режиме.
3. Если проблема сохраняется,)
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis. j
-1
65
Ошибка # 65: SIS Fault.
Restart system
(Ошибка SIS. Перезапустите
систему)
If error repeats, replace fiber,
resume.
(Если ошибка повторяется,
замените волокно,
продолжите работу)
Неисправность микрочипа
SIS волокна
66
Ошибка # 66: Use Lumenis
Fiber (Используйте волокно
Lumenis)
РЗОН system will only take
Lumenis fibers
(Система РЗОН работает
только с волокном Lumenis)
Система обнаружила, что
подключенное волокно
отличается от Lumenis
Система Pulse ЗОН работает
только с оптическим волокном,
одобренным Lumenis.
67
Ошибка # 67: Fiber expiredi
(Срок годности волокна
вышел!)
Connect new fiber and
resume operation
(Подключите новое волокно
и продолжите работу)
Срок годности волокна
вышел.
Замените волокно и продолжип)
работу в нормальном режиме.
68
Ошибка # 68: Graphic
controller communication
fault (Ошибка связи
графического контроллера)
Software malfunction
(Неисправность
программного
обеспечения)
1. Выключите систему, 1
подождите одну минуту, ■
перезапустите систему и f
продолжите работу в Н
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняетов
свяжитесь с сервисной Щ
службой Lumenis. В
69
70
71
72
73
Ошиб1
Mode (
(Не УД!
проце^
CaseSa
Turn sy
LumenJ
систем]
сервис!
Lumenij
0644-002-19, Bef
ww-002-19, ВерсГ
--- стр. 101 ---
Устранение неисправностей
Табл. 6-1; руководство по устранению неисправностей, при которых выводится сообщение об
ошибке (продолжение)
>м ,
ките
le.
Текст сообщения об
ошибке Возможная причина Мероприятие по
устранению
69
Ошибка # 69: Ctrl fault: Offset
Cal-2 (0,5V)
Ошибка элементов
управления. Калибровка
смещения -1 (2,5 В))
Electronic malfunction
(Неисправность
электронного компонента)
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
70
Ошибка # 70: Ctrl fault
(Ошибка элементов
управления: Offset СаИ
(2,5V) (Калибровка
смешения -1 (2,5 В))
Electronic malfunction
(Неисправность
электронного компонента)
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
71
Ошибка # 71: Ctrl board
fault - D/A fault
(Неисправность панели
управления - ошибка
перевода цифрового
сигнала в аналоговый)
Electronic malfunction
(Неисправность
электронного компонента)
1. Выключите систему,
подождите одну минуту,
перезапустите систему и
продолжите работу в
нормальном режиме.
2. Если проблема сохраняется,
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
72
Ошибка # 72: Low power;
system in CaseSaver. Finish
procedure shut down, call
Service (Низкая мощность;
система в режиме
CaseSaver. Закончите
процедуру и позвоните в
сервисную службу)
Система работает со
значениями отличными от
заданных, поэтому
перешла в режим
CaseSaver после
5 неудачных попыток
подачи импульса
1. Завершите текущую
процедуру в режиме
CaseSaver.
2. Выключите систему и
свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
73
Ошибка # 73: CaseSaver
Mode can't finish procedure
(He удается закончить
процедуру в режиме
CaseSaver)
Turn system off and contact
Lumenis Sve (Выключите
систему и свяжитесь с
сервисной службой
Lumenis)
Рабочие параметры
системы не
соответствуют
спецификации. Систему
необходимо выключить
Система не может завершить
процедуру. Свяжитесь с
сервисной службой Lumenis.
Ш02-19, Вере. D 6-13
--- стр. 102 ---
Устранение неисправностей Pulse ЗОН
Табл. 6-2: руководство по устранению неисправностей, при возникновении которых не
выводятся ошибки
Признак Возможная причина Мероприятие по устранению
Система не работает
при включенном
питании и в активном
режиме.
1. В источнике питания
отсутствует ток.
2. Заблокированный выключатель
питания (система питания в
процедурном кабинете).
1. Проверьте наличие тока в
источнике питания и
подключение кабеля к
источнику питания.
2. Повторно включите
выключатель питания.
Система не
переключится в
режим Ready
(Готовность).
1. Защитный экран, ножной
выключатель или волоконная
система подачи подключены
неправильно.
2. Нарушение нормальной работы
ножного выключателя.
3. Нарушение нормальной работы
системы.
1. Проверьте внешние
соединения в соответствии с
сообщениями предостережения!
на экране.
2. Свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
3. Свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
Лазерный луч не
выпускается по
нажатию ножного
выключателя.
1. Система не переключена в
режим Ready (Готовность).
2. Система подачи повреждена.
3. Защитный экран поврежден.
4. Нарушение нормальной работы
ножного выключателя.
5. Нарушение нормальной работы
системы.
1. Переключите систему в режим
Ready (Готовность).
2. Замените систему подачи.
3. Замените защитный экран.
4. Свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
5. Свяжитесь с сервисной
службой Lumenis.
Система не отвечает
на команды с
сенсорного экрана
Сенсорный экран панели
управления не откалиброван
Свяжитесь с сервисной службой
Lumenis.
Индикатор лазерного
излучения не
указывает на режим
Ready (Готовность).
Перегорел светодиод Свяжитесь с сервисной службой
Lumenis.
Показ
f*puMe
6-14
--- стр. 104 ---
Примечание
• Использование лазерного инструмента остается на
усмотрении доктора, за исключением случаев, когда такое
использование противопоказано.
• Рекомендуем периодически консультироваться с доступнм
литературой и посещать семинары для получения
информации о самых современных методах проведения
операций.
7.2. Общие предостережения, меры предосторожности и
осложнения при использовании гольмиевого лазера
Следующие предостережения, меры предосторожности и осложнеш|
относятся ко всем хирургическим процедурам, описанным в д ан н о й
главе. Более подробную информацию о конкретной области
применения, например Урология, см. в соответствующем разделе
далее в этой главе.
7.2.1. Общие
предостережения
при использовании
лазера
Ж
Предостережение
Неправильные настройки лроцедуры могут стать причиной
серьезных повреждений ткани; поэтому до полного
изучения системы рекомендуется использование
минимальных значений настроек при проведении
процедуры. До полного понимания биологического
взаимодействия между лазерной энергией и тканью
проведении процедур необходимо применять все
возможные меры предосторожности.
, при
Как и в случае с традиционной эндоскопической хирургий
осложнения после процедуры могут включать в себя озно й
лихорадку, отек, кровотечение, воспаление, некроз тканей
или инфекцию. В особых случаях в результате
использования лазера, осложнений или под воздействие*
сопутствующих заболеваний может наступить смерть.
Существует риск возникновения пожара. Запрещается
использования воспламеняющихся газовых анестетиков.
Уровень кислорода в хирургической зоне не должен
превышать 50 процентов. Пациенту необходимо подробно
разъяснить риски возгорания, перфорации тканей и
возникновения кровотечения, которые могут стать
причиной смерти.
• При проведении процедур в перианальной области
необходимо учитывать воспламеняемость метана.
7.2.2. С
Г (
с
I
1
7- 0644-002-19, Вере.
--- стр. 105 ---
ulse ЗОН
такое
тупной
ния
жнения
анной
1еле
Pulse ЗО Н Клиническое руководство
Ж
а
ичинои
), при
►ургиеи,
я озноб,
тканей
1.2.2. Общие меры
предосторожно
сти при
использовании
лазера
А
Предостережение
• Любая хирургическая операция несет в себе риск
инфицирования и образования рубцов. Поэтому всегда
необходимо соблюдать рекомендации по
предоперационному и послеоперационному уходу.
• Целевые ткани про проведении процедуры должны
свободно просматриваться. Не используйте лазер, если
направляющий луч не видно.
• Применение лазера вблизи критических анатомических зон
и органов, таких как крупные артерии, вены, кишечник,
мочеточник, мочевой пузырь и т.д., должно вылолняться
крайне осторожно, во избежание повреждения указанных
органов и зон. Во время подготовки к проведению
процедуры, выявите опухоли, которые находятся в
непосредственной близости от крупных артерий и вен,
чтобы обозначить эти элементы системы кровообращения.
• Если лазер находится в неконтактном режиме, существует
повышенный риск обратного рассеивания (отражения) и
рассеивания вперед (проникновения).
Предупреждение
• Будьте особенно осторожны, если у пациента возникали
проблемы при проведении предыдущих эндоскопических
операций.
• Кровеносные сосуды в диаметре меньше 1 миллиметра
эффективно коагулируются лазером с длиной волны
Го:АИГ.
• В случае, если кровотечение в артерии или вене не
удается остановить с помощью лазера, необходимо иметь
в ближайшем доступе оборудование для электрокаустики
и/или шовный материал.
• Будьте особенно осторожны при проведении операций на
пациентах, недавно подвергавшимся лучевой терапии. У
таких пациентов существует повышенный риск перфорации
и эрозии тканей.
• Немедленно прекратите процедуру, если у пациента
наблюдаются сердечно-легочные проблемы.
• Lumenis не обладает информацией о безопасности
применения лазера во время беременности или в период
кормления грудью.
• Инструкции по использованию систем подачи см. в
руководстве по эксплуатации систем подачи.
7-3
--- стр. 106 ---
Клиническое руководство
7.2.3. Общие
осложнения при
использовании
лазера
7.3. Показания в
артроскопии
7-4
Общие осложнения, возникающие при использовании лазера,
совпадают с общими осложнениями при проведении
эндоскопических операций.
• Непосредственно после проведения лазерной процедуры м о ж ет
возникнуть резкая боль, которая может сохраняться до 48 ч а с о в .
Непосредственно после проведения процедуры у пациента м о ж е т
наблюдаться лихорадки и лейкоцитоз, что обычно связано с
деструкцией тканей. Эти симптомы не требуют лечения.
• Лазерная абляция тканей может стать причиной некроза или
инфекции. При обнаружении инфекции необходимо проводить
соответствующее лечение.
Осложнения, указанные ниже, относятся к категории серьезных и
могут стать причиной смерти.
• У пациентов может возникнуть кровотечение в обработанно1|
зоне. Для определения этого потенциального осложнения, в
послеоперационный период необходимо следить за
показателями гематокрита.
В результате выполнения любой хирургической процедуры
может развиться сепсис. При обнаружении признаков с е п с и с а
необходимо проводить соответствующее лечение.
• менискэктомия
• удаление фибринозной пленки
• ослабление связки или сухожилия
• контурирование и моделирование искусственных п о вер х н о ск *
• некрэктомия воспаленной синовиальной ткани (синовэктом11(
• некрэктомия артремфита
• хондромаляция и разрывы
0644-002-19, Е
Pulse ЗОН
В результате выполнения процедур с использованием j
может возникнуть перфорация. Для обнаружения перф орацщ |
необходимо тщательно провести послеоперационное
обследование.
Использования лазера с длиной волны Го:АИГ показано при
проведении следующих операций и лечении заболеваний разли чн ы ^
суставов тела, исключая позвоночник:
7.3.1. Предс
ния, м
предо
сти и
для ар
7.4. Показа
уролог 1
7.4.1. Прош
ния в
7.4.2. Предо
вурол
0644-002-19, В
--- стр. 107 ---
Pulse ЗОН
jepa,
может
1 часов.
а может
)С
ли
эдить
ых и
ганной
ИЯ, в
уры
jncHca
1зера
>рации,
Pulse ЗОН Клиническое руководство
1ЧНЫ Х
f
73.1. Предостереже
ния, меры
предосторожно
сти и осложнения
для артроскопии
7,4. Показания в
урологии
7.4.1. Противопоказа
ния в урологии
7.4.2. Предостережения
в урологии
• ослабление задней связки
• капсулэктомия колена
• хондропластика колена
• абляция участков хондромаляции
Более подробную информацию см. в разделах Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1),
Общие меры предосторожности при использовании лазера
(см. раздел 7.2.2) и Общие осложнения при использовании лазера
(см. раздел 7.2.3).
Использование лазера с длиной волны Г о: АИГ показано при
проведении следующих операций в урологии (абляция, выпаривание,
рассечение, иссечение и коагуляция мягких тканей):
• поверхностные и инвазивные опухоли мочевого пузыря, уретры
и мочеточника
• кондиломы
• патологические изменения наружных половых органов
• гемангиомы уретры и пениса
• стриктура уретры
• контрактура шейки мочевого пузыря
Использование лазера с длиной волны Г о; АИГ противопоказано
пациентам пр наличии следующих состояний :
• наличие противопоказаний к эндоскопическим операциям
• непереносимость анестезии
Более подробную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
1Ш02-19, Вере. D 7-5
--- стр. 108 ---
п
Клиническое руководство Pulse . Pulse i
7.4.3. Меры
предосторожно
сти в урологии
7.4.4. Осложнения в
урологии
7.4.5. Клинические
параметры в
урологии
Предупреждение Табл. 7
7-6
Необходимо избегать чрезмерного раздувания мочевого
пузыря во время проведения операции. Чрезмерное
раздувание может стать причиной коагуляционного отмирания
внутреннего и внешнего мускульного слоев стенки мочевого
пузыря.
Рвиш
npUMOi
Более подробную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. раздел 7.2.2).
Более подробную информацию см. в разделе Общие осложнения
при использовании лазера (см. раздел 7.2.3).
Лазер с длиной волны Го:АИГ обеспечивает эффективную остановку
крови без повреждения окружающих или нецелевых тканей.
Коагуляцию можно выполнить, снизив энергию или плотность
мощности, воздействующие на сосудистую ткань двумя способами.
Первый способ - энергию импульса или настройки частоты
повторения импульсов можно уменьшить на экране управления, {
когда наконечник или волокно находятся в прямом контакте с
целевой тканью. Второй способ - хирург может расфокусировать лу\
не меняя настройки, просто отдалив наконечник на 2-5 миллиметро!
от целевой ткани.
В следующей таблице приведены рекомендуемые значения энергии
на импульс, частоты повторения импульсов и средней мощности при
выполнении эндоскопической абляции, выпаривания, иссечения,
рассечения и коагуляции мягких тканей в урологии:
0644-002-19, М
Опухол
мочево!
пузыря
Опухоли
мочеточ!
Рассеченстриктур
7.5. Показ 1
литоп
мочево
0644-002-19, Вере
--- стр. 109 ---
Pulse ЗОН
Pulse ЗОН Клиническое руководство
Табл. 7-1:урология -рекомендуемые клинические параметры процедуры'
зого
тмирания
)чевого
'.2.2).
ения
тановку
гь
обами.
ИЯ,
с
вать луч,
пяетров
(ергии
сти при
1ИЯ,
Режим
применения
Энергия на импульс
(Джоулей/импульс)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Средняя
мощность
(Ватт)
Рекомендуемый
размер волокна
Опухоли
мочевого
пузыря
0,8-1,2 10-30 8-24
• SlimLine,
365-1000 pm
• SlimLine EZ,
365-1000 pm
Опухоли
мочеточника 0,6-1,2 10-16 6-19,2
• SlimLine,
365-550 pm
• SlimLine EZ,
365-550 pm
Рассечение
стриктур 1.2-1,4 14-16 16,8-22,4
• SlimLine,
365-1000 pm
• SlimLine EZ,
365-1000 pm
7.5. Показания для
литотрипсии в
мочевом пузыре
\>
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководства;
всегда начинайте процедуру с минимальными значениями и
повышайте значений до желаемого уровня.
Использование лазера с длиной волны Г о: АИГ показано при
проведении следующих операций в литотрипсии в мочевом пузыре:
• эндоскопическая фрагментация камней (в уретре, мочеточнике,
мочевом пузыре и почках), включая цистиновые камни, камни
оксалата кальция, камни моногидрата и дигидрата оксалата
кальция;
• удаление отдаленных застрявших фрагментов камней в
областях, недостижимых для проволочного проводника
катетера.
Энергия доставляется энодскопически в жидкой среде.
I Вере. D
1Ш02-19, Вере. D 7-7
--- стр. 110 ---
г
Клиническое руководство Pulse;
1
Pulst
7.5.1. Противопоказа
ния для
литотрипсии в
мочевом пузыре
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии следующих состояний;
• наличие противопоказании к эндоскопическим операциям
• непереносимость анестезии
7.5.2. Предостережения
для литотрипсии
в мочевом пузыре
Ж
Предостережение
Избыточная мощность может стать причиной неожиданных
повреждений ткани. Рекомендуемые исходные настройки
мощности см. в разделе Клинические параметры для
литотрипсии в мочевом пузыре (см. раздел 7.5.5). Слишкок!
высокая мощность может стать причиной случайной
перфорации мочеточника или повреждений других органов,
Дополнительную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
7.5.3. Меры
предосторожно
сти для
литотрипсии в
мочевом пузыре
А
Предупреждение
Волоконная система подачи, используемая с лазером,
должна находиться в поле зрения хирурга и в
непосредственном контакте с удаляемым камнем. Во
избежание перемещения камня вверх по мочеточнику,
лазерный луч должен быть направлен на боковую часть
камня, если это возможно.
Сохранение низкого уровня энергии частоты повторения
импульсов сокращает риск смещения камня.
• Избегайте попадания складок эпителиальной ткани мещ
оптическим волокном и камнем, которое может произот(
результате отека; исследования показывают, что такие
случаи довольно редки.
• К относительно крупным фрагментам камней или
фрагментам, склонным к смешению вверх по мочеточн!
можно применить петли. Использование эндоскопа в
процессе проведения операции позволяет видеть обла
работ и снижает степень травмирования мочеточникаn|i|
фрагментации камней.
• Петли, проволочные проводники катетера и другое
вспомогательное оборудование, используемое в
уретроскопии, может быть повреждено в результате
контакта с лазерным лучом.
7-8 0644-002-19,!
7.5.4. С
Л
м
7.5.5. Кл
па^
лиг.
МО'
0644-002-19, В
--- стр. 111 ---
Pulse ЗОН
жазано
эациям
;иданных
тройки
I для
5). Слишком
1 Й
органов.
7.2.1).
Pulse ЗОН
»ером,
и. Во
чнику,
ю часть
горения
15.4. Осложнения для
литотрипсии в
мочевом пузыре
ни между
роизойти в
такие
15.5. Клинические
параметры для
литотрипсии в
мочевом пузыре
Клиническое руководство
Предупреждение
• Во время выполнения литотрипсии рекомендуется
применять технику орошения для выведения лишнего
тепла, вымывания фрагментов камней из мочевой системы
и улучшения видимости в рабочей зоне. Необходимо
тщательно рассчитать силу орошения во избежание
перемещения камней в почки с потоком.
Более подробную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. Раздел 7.2.2).
• Как и при других эндоскопических урологических процедурах,
после процедуры с использованием лазера может наблюдаться
истечение мочи.
• Использование гибких эндоскопов может являться причиной
стенозирования; проявление этого вида осложнений может
уменьшаться с изменением дизайна уретроскопов.
• В редких случаях выполнение операции или структура камня
может стать причиной потери почки.
Дополнительную информацию см. в разделе Общие осложнения при
использовании лазера (см. раздел 7.2.3).
Преклинические и клинические исследования показали, что камни
можно безопасно и эффективно фрагментировать при настройках
мощности в 0.5 или 0.6 джоулей с частотой в 5 или 6 герц.
Рекомендуется избегать превышения указанных значений настроек,
особенно когда наконечник находится в непосредственной близости
от стенок мочеточника, так как это может привести к перфорации
мочеточника.
еточнику,
la в
область
ника при
Для эффективной фрагментации, наконечник должен
непосредственно касаться камня. Если возможно, луч лазера должен
быть направлен на боковую поверхность или слабое место камня.
Рекомендуется постепенно уменьшать размер камня, отделяя
небольшие фрагменты. Для вымывания фрагментов камней и
охлаждения рабочей зоны рекомендуется использовать постоянное
орошение. В следующей таблице приведены рекомендуемые значения
энергии на импульс, частоты повторения импульсов и средней
мощности при выполнении эндоскопической фрагментации камней.
Рекомендуется избегать превышения указанных значений настроек,
особенно когда наконечник находится в непосредственной близости
от стенок мочеточника, так как это может привести к перфорации
мочеточника.
Ш12-19, Вере. D 7-9
--- стр. 112 ---
Клиническое руководство
Табл. 7-2: литотрипсия в мочевом пузыре - рекомендуемые клинические параметры
процедуры
Режим
применения
Энергия на
импульс
(джоулей/импульс)
Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Средняя
мощность
(ватт)
РекомендуемьШ
размер волокит
камни в
мочевом
пузыре
0,6-1,6 10-30 6-32
• Slimline, 365-10(К1||
• Slimline EZ, ^
365-1000 pm 1
• DuoTome *
Камни в
мочеточнике 0,2-0,8 3-16 0,6-12,8
• Slimline, 200-550i4
• Slimline EZ,
200-550 pm
• DuoTome
Ренальные
камни 0,4-1,4 6-16 2,4-22,4
• Slimline, 200-365|4
• Slimline EZ,
200-365 pm
• DuoTome
7.6.1. Противс
ния в от
гическо!
7.6.2. Предосп
в отола
ской хщ
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководства;|
всегда начинайте процедуру с минимальными значениями и :
повышайте значений до желаемого уровня. I
н
7.6. Показания в
отоларингической
хирургии
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ показано для |
эндоскопического выпаривания, абляции, иссечения, рассечения и |
коагуляции мягких тканей и хрящевой ткани при проведении
эндоназальных хирургических операций и операций со вскры тием
околоносовых пазух для лечения следующих заболеваний:
• частичная конхэктомия
• этмоидэктомия
• полипэктомия
--- стр. 113 ---
т
Pulse ЗОН
< ы
'^дуемый
волокна
365-1000 |JM
Z,
jrn
00-550 )JM
)0-365 |JM
Pulse ЗОН Клиническое руководство
• фронтальная синусотомия
• вскрытие клиновидной пазухи
• дакриоцисториностомия
• функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых
пазух
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний;
• противопоказания к эндоскопическим операциям
• эндоназальное злокачественное новообразование
7.6./, Противопоказа
ния в отоларин-
гической хирургии
адства;
ями и
1ИЯ и
гием
76.2. Предостережения
в отоларингиче-
скойхирургии
Ж
^рс. D
Предостережение
• Избыточная мощность может стать причиной неожиданных
или неконтролируемых повреждений ткани. Используйте
минимальные настройки мощности и частоты импульсов до
полного изучения свойств прибора. До полного понимания
биологического взаимодействия между лазерной энергией
и тканью, при проведении процедур необходимо применять
все возможные меры предосторожности. Рекомендуемые
исходные настройки мощности:
Абляция или иссечение с использованием волоконных
устройств подачи семейства Slimline - рекомендуемая
исходная настройка мощности 0,5 джоулей при 5 Гц.
Мощность можно повышать до достижения желаемого
воздействия на ткани.
Увеличение мощности и количества импульсов в секунду
непосредственно влияет на скорость удаления ткани.
Поэтому, при воздействии на важные органы необходимо
соблюдать все возможные меры предосторожности. Для
эффективной абляции и иссечения наконечник зонда
должен находиться приблизительно в 2-3 миллиметрах от
ткани.
Коагуляция - коагуляцию ткани можно эффективно
выполнить с помощью расфокусировки луча, расположив
наконечник оптического волокна на расстоянии
3-4 миллиметра от ткани не меняя параметры процедуры,
используемые для абляции или иссечения ткани.
Плотность мощности в точке воздействия луча
уменьшается, что позволяет выполнить коагуляцию без
лишнего удаления тканей.ИМ02-19, Вере. D 7 -1 1
--- стр. 114 ---
Клиническое руководство Pulse i
7.6.3. Меры предосто
рожности в
отоларингической
хирургии
7.6.4. Осложнения в
отоларингической
хирургии
Ж
Предостережение
• Как и при традиционной медицинской операции,
существует риск повреждения глазной орбиты, что может
привести к частичной потере зрения или слепоте.
• Перфорация пахименинкса может привести к вытеканию
цереброспинальной жидкости и менингиту.
Дополнительную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
At
Дополнительную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. раздел 7.2.2).
Ис
Ко;
• Воспаление носовой перегородки может привести к
возникновению препятствия в дыхательных путях на срок до
недели. Необходимо проведение послеоперационных процедур
для удаления выделений из носовой полости.
• В результате выполнения процедур с использованием лазера
может произойти перфорация глазной орбиты или внутричерепной*
полости. Для обнаружения перфорации, необходимо тщательно
провести послеоперационное обследование.
7.7..
Дополнительную информацию см. в разделе Общие осложненияп
использовании лазера (см. раздел 7.2.3). 7.7.1.
77.2. Of
пр,
дл>
--- стр. 115 ---
’u/se ЗОН Pu/se30H Клиническое руководство
может
анию
)■
2).
УР
•пнои
но
I при
7 .6 .5 . Клинические В следующей таблице приведены рекомендуемые значения энергии
параметры для на импульс и частоты повторения импульсов при выполнении
отоларингической абляции, иссечения и коагуляции мягких тканей с использованием
хирургии оптоволоконных устройств подачи семейства SlimLine:
Т абл. 7-3:отоларингическая хирургия -рекомендуемые клинические параметры процедуры
Режим применения
Энергия на
импульс
(джоулей/импульс)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Средняя
мощность
(ватт)
Абляция мягких тканей 0.5-1,0 5-30 2,5-30
Иссечение мягких тканей 1,0 10-30 10-30
Коагуляция мягких тканей 0,5-1,0 5-30 2,5-30
7 .7 . Показания для
гинекологии
7 .7 .7 . Противопоказа
ния для
гинекологии
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководства;
всегда начинайте процедуру с минимальными значениями и
повышайте значений до желаемого уровня.
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ показано для
открытой и лапароскопической абляции, выпаривания, рассечения,
иссечения и коагуляции мягких тканей.
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний:
• наличие противопоказаний к лапароскопическим операциям
• непереносимость анестезии
• септический перитонит
• непроходимость кишечника
• септический шок
• резекция или иссечение крупных, высоко васкуляризированных
органов
7 7 .2 . Относительные
противопоказания
для гинекологии
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии следующих состояний :
• недавний инфаркт миокарда
• множественнные операции в брюшной полости в анамнезе
7-13
--- стр. 116 ---
Клиническое руководство Pulst Pulse ЗОН
7.7.3. Предостережения
в гинекологии
7.7.4. Меры
предосторожно
сти для
гинекологии
7.7.5. Осложнения для
гинекологии
7.7.6. Клинические
параметры для
гинекологии
Ж
Предостережение
• При использовании газа для продувания брюшной голос
существует риск газовой эмболии. В особо тяжелых
случаях эмболия может стать причиной смерти.
При продувании брюшной полости газом необходимо
соблюдать все возможные меры предосторожности.
Использование для продувания углекислого газа
значительно снижает риск для пациента, так как
углекислый газ легко растворим в крови. Для эффешм
выполнения продувания, настройки продувания должны
быть установлены на минимум. (Максимальная
безопасная настройка для давления в брюшной
полости составляет 15-20 мм рт. ст.).
Дополнительную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
Табл. 7-4: ги
Дополнительную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. раздел 7 .2 .2 ).
Более подробную информацию см. в разделе Общие осложнени!
при использовании лазера (см. раздел 7.2.3).
Лазер с длиной волны Го:АИГ безопасен и эффективен при аб л яц щ | 1
иссечении и коагуляции разных видов мягких тканей. Это докшо|
клиническим и доклиническим опытом. Глубина рассечения
определяется количеством применяемой энергии (в джоулях).
Периодичность моментов рассечения определяется частотой
импульсов, направленных на целевые ткани (в импульсах в с е к у н д у
или Гц). Оптимальный результат рассечения тканей достигается n p i
соблюдении баланса между глубиной рассечения и частотой
импульсов. Хирург может изменять настройки энергии и частоту
импульсов в зависимости от конкретного вида мягких тканей,
показаний (иссечение, абляция или коагуляция) и скорости, п р и
которой необходимо выполнить операцию.
Матка
Яичник
Брюшная
полость
Кишечник
Мочевой
пузырь
Лазер с длиной волны Го:АИГ обеспечивает эффективную останм й |
крови без повреждения окружающих или нецелевых тканей. | I
Коагуляцию можно выполнить, снизив плотность мощности,
воздействующую на сосудистую ткань тремя способами. П ервы й
способ - энергию импульса или настройки частоты повторения
импульсов можно уменьшить на экране управления, когда
наконечник или волокно находятся в прямом контакте с целевой
7.8. Пока
обще
7-14 0644-002-19, B «pt(
--- стр. 117 ---
еЗОН Pulse ЗОН Клиническое руководство
>сти
ного
I
тканью. Второй способ - хирург может расфокусировать луч, не
меняя настройки, просто отдалив наконечник на 2-5 миллиметров от
целевой ткани. Третий способ - если луч расфокусирован на
расстоянии более 5 миллиметров, хирург может увеличить энергию и,
по выбору, частоту импульсов для эффективной абляции и
коагуляции.
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ дает доктору
возможность настраивать мощность в соответствии с каждым типом
ткани. В таблице ниже представлены параметры, рекомендуемые для
близкого контакта (<0,25 миллиметров) и отдаленного контакта
(1-2 миллиметра):
Табл. 7-4; гинекология -рекомендуемые клинические параметры процедуры
Близкий контакт
(<0,25 миллиметра)
Отдаленный контакт
(1-2 миллиметра)
Ткань
Энергия/
Импульсы
(джоули)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Средняя
мощность
(ватт)
Энергия/
Импульсы
(джоули)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Средняя
мощность
(ватт)
М атка 0,2-1,5 3-10 0,6-15 0,5-1,5 5-10 2,5-10
Яичник 0,2-1,5 3-20 0,6-30 0,5-1.5 5-15 2,5-15
Брюшная
полость 0,2-1,5 3-20 0,6 - 30 0,5-1,5 5-10 5-10
Кишечник 0,2-1,0 3-10 0,6-10 0,5-1,0 5-15 5-15
Мочевой
пузырь-
0,2-1,5 3-20 0,6 - 30 0,5-1,5 5-20 10-15
О
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководства;
всегда начинайте процедуру с минимальными значениями и
повышайте значений до желаемого уровня.
7.8. Показания для
общей хирургии
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ показано для
проведения открытых, лапароскопических и эндоскопических общих
операций:
• холецистэктомия
• лизис спаек
аппендэктомия
пилоромиотомия
удаление полипов сигмовидной кишки
102-19, Вере, D 7-15
--- стр. 118 ---
Клиническое руководство Pulse ЗОН
Pulse 30
7.8.1. Противопоказа
ния для общей
хирургии
• рассечение кожи
• рассечение тканей
• рассечение наружных опухолей и патологических изменений
• полная или частичная резекция внутренних органов, опухолей
7-8.2. On,
гро
для
хир^
и патологических изменений
• мастэктомия
• гепатэктомия
• панкреатэктомия
• спленэктомия
• тиреоидэктомия
• паратиреоидэктомия
• герниорафия
• тонзиллэктомия
• лимфаденэктомия
• резекция почки
• пилонидальная цистэктомия
• резекция липомы
• некрэктомия пролежней
• геморрой
• некрэктомия язв
• биопсия
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний:
противопоказания к эндоскопическим или лапароскопическ^
операциям
непереносимость анестезии
• мептический перитонит
непроходимость кишечника
• мептическии шок
резекция или иссечение крупных, высоко васкуляризиром(
органов (селезенка, печень)
7.8.3. Прее
для с
хиру^
7.8.4. Меры
иредосп
сти для
хирургиг
7.8.5. Осложнк
общей хи
7.8.6. Клиничеа
параметр
общей хир
--- стр. 119 ---
Pulse ЗОН Pii/se ЗОН Клиническое руководство
1енений
пухолей
7.S.2. Относительные
противопоказания
для общей
хирургии
Использование лазера с длиной волны Г о: АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний:
• недавний инфаркт миокарда
• множественнные операции в брюшной полости в анамнезе
7.S . J. Предостережения
для общей
хирургии
Ж
Предостережение
• При использовании газа для продувания брюшной полости
существует риск газовой эмболии. В особо тяжелых
случаях эмболия может стать причиной смерти.
• При продувании брюшной полости газом необходимо
соблюдать все возможные меры предосторожности.
Использование для продувания углекислого газа
значительно снижает риск для пациента, так как
углекислый газ легко растворим в крови. Для эффективного
выполнения продувания, настройки продувания должны
быть установлены на минимум. Максимальная
безопасная настройка для давления в брюшной
полости составляет 15-20 мм рт. ст.
Дополнительную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
S.I Меры
предосторожно
сти для общ ей
хирургии
7&J, Осложнения для
общей хирургии
Дополнительную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. раздел 7.2.2).
Во время проведении операции может возникать воздушная эмболия.
В этом случае требуется экстренное лечение.
Дополнительную информацию см. в разделе Общие осложнения при
использовании лазера (см. раздел 7.2.3).
1Ш . Клинические
параметры для
общей хирургии
Лазер с длиной волны Г о: АИГ безопасен и эффективен при абляции,
иссечении и коагуляции разных видов мягких тканей. Это доказано
клиническим и доклиническим опытом. Глубина рассечения
определяется количеством применяемой энергии (в джоулях).
Периодичность моментов рассечения определяется частотой
импульсов, направленных на целевые ткани (в импульсах в секунду
или Гц). Оптимальный результат рассечения тканей достигается при
соблюдении баланса между глубиной рассечения и частотой
импульсов. Хирург может изменять настройки энергии и частоту
импульсов в зависимости от конкретного вида мягких тканей.
7-17
--- стр. 120 ---
Клиническое руководство Pulse 3»i
показаний (иссечение, абляция или коагуляция) и скорости, при
которой необходимо выполнить операцию.
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ дает доктору
возможность настраивать мощность в соответствии с каждым т и п о м
ткани. В следующей таблице приведены рекомендуемые значения
энергии на импульс и частоты повторения импульсов при
выполнении абляции, иссечения и коагуляции мягких тканей:
Табл. 7-5: общая хирургия - рекомендуемые клинические параметры процедуры
Режим применения
Энергия на
импульс
(джоулей/импульс)
Частота
повторения
импульсов (Г ц|
Средней щ
мощность!
(ватт) !
Абляция мягких тканей 0.5-1,0 5-15 2,5-15 Т
Иссечение мягких тканей 1.0 10-15 10-15 ;
Коагуляция мягких тканей 0,5-1,0 5-15 2,5-15 J
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководств
всегда начинайте процедуру с минимальными значенияни»
повышайте значений до желаемого уровня.
7.9. Показания для
гастроэнтерологи-
ческо й хирургии
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ показано при
проведении следующих эндоскопических и открытых
гастроэнтерологических операций (абляция, выпаривание, иссеча
рассечение, резекция, коагуляция и гемостаз):
• камни в желчном пузыре
• камни в желчных протоках
• злокачественные новообразования
7-18 0644-002-19, В«
Pulse ЗОН
В зависимости от содержания воды в клетках и других клеточных
составляющих, таких как пигменты, глубина тепловой зоны
травмирования составляет менее 500 микрометров.
Лазер с длиной волны Г о: АИГ обеспечивает эффективную остановку
крови без повреждения окружающих или нецелевых тканей.
Коагуляцию можно выполнить, снизив плотность мощности,
воздействующую на сосудистую ткань двумя способами. Первый
способ - энергию импульса или настройки частоты повторения
импульсов можно уменьшить на экране управления, когда
наконечник или волокно находятся в прямом контакте с целевой
тканью. Второй способ - хирург может расфокусировать луч, не
меняя настройки, просто отдалив наконечник на 2-5 миллиметровя
целевой ткани.
7.9.1. Против
Н 14Я для
гастроэ
гическо1
0644-002-19, Вере
--- стр. 121 ---
Pulse ЗОН
при
иных
тановку
выи
1 Я
юи
не
ров от
'ИПО М
1ИЯ
Г
Pulse зон
’9.1. Противопоказа
ния для
гастроэнтероло
гической хирургии
Клиническое руководство
ПОЛИПЫ
колиты
язвы
ангиодисплазия
геморрой
варикозное расширение вен
эзофагит
язва пищевода
синдром Меллори—Вейсса
язва желудка
язва двенадцатиперстной кишки
не кровоточащая язва
эрозия желудка
рак ободочной и прямой кишки
гастрит
кровоточащие опухоли
панкреатит
сосудистые патологии
телеангиэктазия
болезнь Рандю—Вебера—Ослера
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний:
• противопоказания к эндоскопическим или лапароскопическим
операциям
• непереносимость анестезии
• непроходимость кишечника
7-19
J
--- стр. 122 ---
Клиническое руководство Puli
7.9.2. Относительные
противопоказания
для гастроэнте
рологической
хирургии
7.9.3. Предостережения
для гастроэнте
рологической
хирургии
7.9.4. Меры
предосторожно
сти для
гастроэнтероло
гической хирургии
7.9.5. Осложнения для
гастроэнтероло
гической хирургии
7.9.6. Клинические
параметры для
гастроэнтерологи
ческой хирургии
ЗОН
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ противопоказано
пациентам пр наличии любого из следующих состояний:
• недавний инфаркт миокарда
• множественнные операции в брюшной полости в анамнезе
Более подробную информацию см. в разделе Общие
предостережения при использовании лазера (см. раздел 7.2.1).
А Предупреждение
Применяйте все меры предосторожности при лечении
пациентов с фистулой пищевого тракта или проникновений!
инородного тела в дыхательные пути в анамнезе.
Более подробную информацию см. в разделе Общие меры
предосторожности при использовании лазера (см. раздел 7 .2 .2 ).
• Желудочно-кишечное вздутие или пневмоторакс в процессе м!
после процедуры.
После проведения процедур на пищеводе, глотание может б ы т ь
затруднено из-за отека вторичных тканей. Это осложнение
необходимо пояснить пациенту перед проведением процедуры
Дополнительную информацию см. в разделе Общие осложнения
использовании лазера (см. раздел 7.2.3).
Лазер с длиной волны Го:АИГ безопасен и эффективен при абляд
иссечении и коагуляции разных видов мягких тканей. Это д о к азан о |
клиническим и доклиническим опытом. Глубина рассечения
определяется количеством применяемой энергии (в джоулях).
Периодичность моментов рассечения определяется частотой
импульсов, направленных на целевые ткани (в импульсах в секунлу|
или Гц). Оптимальный результат рассечения тканей достигается n p i |
соблюдении баланса между глубиной рассечения и частотой
импульсов. Хирург может изменять настройки энергии и частоту
импульсов в зависимости от конкретного вида мягких тканей,
показаний (иссечение, абляция или коагуляция) и скорости, п ри
которой необходимо выполнить операцию.
7-20 0644-002-19,1
Табл. 7-6: гш
пр
Режик
примене:
Камни в же]
протоках и
в протоках
поджелудо'
железы
Абляция м
тканей
Иссечение
мягких тка
Коагуляци
мягких тка
0644-002-11
--- стр. 123 ---
Pulse ЗОН
1зано
1незе
U).
ением
P u lse ЗО Н Клиническое руководство
\2).
В зависимости от содержания воды в клетках и других клеточных
составляющих, таких как пигменты, глубина тепловой зоны
травмирования составляет менее 500 микрометров.
Лазер с длиной волны Го:АИГ обеспечивает эффективную остановку
крови без повреждения окружающих или нецелевых тканей.
Коагуляцию можно выполнить, снизив плотность мощности,
воздействующую на сосудистую ткань двумя способами. Первый
способ — энергию импульса или настройки частоты повторения
импульсов можно уменьшить на экране управления, когда
наконечник или волокно находятся в прямом контакте с целевой
тканью. Второй способ — хирург может расфокусировать луч, не
меняя настройки, просто отдалив наконечник на 2-5 миллиметров от
целевой ткани.
Использование лазера с длиной волны Го:АИГ дает доктору
возможность настраивать мощность в соответствии с каждым типом
ткани. В следующей таблице приведены рекомендуемые значения
энергии на импульс и частоты повторения импульсов при
выполнении абляции, иссечения и коагуляции мягких тканей:
Т абл . 7-6 ; гастроэнтерологическая хирургия — рекомендуемые клинические параметры
процедуры
, Режим
I применения
Энергия на импульс
(джоулей/импульс)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Средняя
мощность
(ватт)
Рекомендуемый
размер волокна
К ам н и в желчных
протоках и камни
■протоках
■адж елудочной
плезы
0,8-1,0 8 -1 2 6,4-12 SlimLine GI
Кбляция мягких
ланей 0,5-1,0 5 -1 5 2,5-15 Slimline GI
И ссечение
мпих тканей 1.0 10-15 10-15 SlimLine GI
I кмуляция
тих тканей 0,5-1,0 5 -1 5 2,5-15 SlimLine GI
1>
Примечание
Установки лазера приводятся только в качестве руководства;
всегда начинайте процедуру с минимальными значениями и
повышайте значений до желаемого уровня. 7-21
--- стр. 124 ---
Pulse 301
Приложение
Состав медицинского изделия для РФ
Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями.
I. Система лазерная хирургическая Pulse, варианты исполнения: ЗОН, 50Н, 100Н, 120Н; в
составе:
1. Лазерная консоль.
2. Педаль ножная.
3. Микроскоп для проверки световодов.
4. Сумка для аксессуаров.
5. Стекло защитное - 2 шт.
6. Очки защитные - 3 шт.
7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт.
8. CD диск с видео-инструкцией пользователя.
9. Руководство пользователя.
10. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
11. Кабель сетевой.
II. Принадлежности:
1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт.
2. Коннектор дистанционной дверной блокировки.
3. Кабель сетевой.
4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт.
5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе.
6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса.
7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт.
8. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт.
9. Микроскоп для проверки световодов.
10. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт.
11. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт.
12. Программное обеспечение на диске.
13. Программное обеспечение на флэш карте.
14. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
15. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
16. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
17. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
18. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 ш т,
19. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
20. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не боли
2 шт.
21. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
22. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черно»
оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600,1000 мкм - не более 40 шт.
23. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
24. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более Ю ш т
25. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода
излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт.
26. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым
выходами - не более 5 шт.
27. Световоды тестовые - не более 10 шт.
28. Им
29. Pyi
30. Рун
31. Нан
32. Мо
насадк
контей!
33. Бло
34. Пед
35. Руке
36. Насс
37. Труб
38. Адаг
не боле»
39. Щетн
40. Конт»
41. Конт»
42. Кера»
43. Нож ji
44. Инстр
не более
--- стр. 125 ---
Pulse зон Клиническое руководство
)Н; в
28. Имитаторы световодов - не более 4 шт.
29. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт.
30. Рукоятки с боковым выходом - не более 2 шт.
31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8,15 мм - не более 6 шт.
32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая),
насадками режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.),
контейнером для стерилизации.
33. Блок морцелятора.
34. Педаль ножная морцелятора.
35. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт.
36. Насадка режущая для морцелятора - не более б шт.
37. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт.
38. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора -
не более 6 шт.
39. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт.
40. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт.
41. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт.
42. Керамические ножницы для световодов.
43. Нож для ремонта световодов.
44. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550,1000 мкм -
не более 4 шт.
4 шт.
верной
> 10 шт.
;ода
ым
; Ш02-19, Вере. D 7-21
--- стр. 126 ---
Глава 8
Алфавитный указатель
—с —
CaseSaver, 4-8
—N—
NHZ, 2-6
NOHD, 2-6, 2-7, 2-8
—О—
OD, 1-5, 2-6, 2-8
—W—
WEEE, 2-24
—А—
Апертура излучающей части
лазера, 2-24
артроскопия, 7-1, 7-4, 7-5
—Б—
блокировка двери, 2-9, 2-19,
2-23, 2-24, 3-3, 3-7, 3-12,
16- 4, 5-5, 5-6, 5-7, 6-3
—В—
вентиляция, 3-4
вес, 5-3
влажность, 3-5
входная мощность, 5-3
Высота над уровнем моря, 5-3
Выход для ножного
переключателя, 2-24
—Г—
Г арантийные обязательства,
17- 2, 6-1
гастроэнтерологическая
хирургия, 7-1
гастроэнтерология, 1-1, 7-18
гинекологическая хирургия,
7-1
гинекология, 1-1
график проведения
технического обслуживания,
5-5
громкость звукового сигнала
лазера, 4-5
-д-
дата, 2-23, 3-3, 4-5, 4-10,
4- 11, 7-2
Допустимое минимальное
безопасное расстояние для
глаз, 2-6
—3—
Запуск системы, 3-12
защита зрения, 2-9
защитные очки, 2-6, 2-9,
2-10, 4-2, 4-7, 5-4, 5-10
защитный экран, 4-3, 4-4,
5- 5, 5-7, 5-8, 5-9, 6-3, 6-14
звук, 4-11
—И—
индикатор выпуска лазерного
луча, 2-21
информационное сообщение,
4-12
Информация по
обслуживанию, 5-2
—К—
калибровка, 3-1, 5-5, 5-10,
6- 10, 6-11, 6-14
Калибровка направляющего
луча, 4-3
ключ, 2-18, 3-12, 4-14, 4-16
I, Вере. D 8-1
--- стр. 127 ---
Алфавитный указатель Pulse Ш}
8-2
кнопка экстренного
отключения, 2-19, 4-2, 5-5,
5-7
Кнопка экстренного
отключения, 3-12, 3-13
—Л—
литотрипсия в мочевом
пузыре, 7-1
—М—
маркировка, 2-3, 2-18, 2-23
меры безопасности при работе
с лазерами, 1-2, 2-1, 2-2, 2-3,
2-6, 3-1, 3-11, 4-1, 5-2, 5-4
—Н—
направляющий луч, 1-1, 1-2,
4-2, 4-3, 4-4, 4-5, 4-15, 5-11
интенсивность, 4-3, 4-4,
4-5
мигающий, 4-4, 4-5
настройки лазера, 2-17
Настройки энергии, 4-5
новая процедура, 4-4, 4-9,
4-10
Новая процедура, 4-9, 4-10
ножной выключатель, 2-3,
2-6, 2-14, 2-16, 2-18, 2-19,
2-20, 2-21, 3-6, 3-13, 4-2,
4-4, 4-7, 4-9, 4-16, 5-6, 5-11,
6-3, 6-14
Номинальные зоны риска
(НЗР), 2-6
—О—
обслуживание, 1-2, 1-4, 1-5,
2-15, 2-16, 2-17, 3-5, 4-8,
4- 14, 5-1, 5-2, 5-9, 5-10,
5- 11, 6-1
общая хирургия, 1-1, 7-1,
7-15
Общие меры
предосторожности при
использовании лазера, 7-3,
7-5, 7-6, 7-9, 7-12, 7-14,
7-17, 7-20
Pulse ЗОН
Общие осложнения при
использовании лазера, 74,
7-5, 7-6, 7-9, 7-12, 7-14,
7-17, 7-20
Общие предостережения п р и
использовании лазера, 7 -2 ,
7-5, 7-8, 7-12, 7-14, 7-1 7 ,
7-19
Опасность возгорания, 2 -И
Опасность поражения
электрическим током, 2 -1 5
опасность, сопряженная с
рисками для кожи, 2-11
оптическая плотность (О П ),
2-6, 2-8
отоларингология, 1-1, 1 -6 ,
7-1, 7-10, 7-11, 7-12
охлаждение, 5-3, 6-4
—П—
Перевозка, 3-13
перегрев, 2-21 ^
периодическое техническое
обслуживание, 1-4
подготовка лазера, 1-2
показания, 7-1, 7-4, 7-5,7'
7-10, 7-13, 7-15, 7-18 ,
предохранительный затво р
2-19
—Р—
разводка контактов, 3 -7
размер пятна, 2-6
размеры, 3-4
Разъем для ножного
выключателя, 3-6
разъем для подключения
волокна, 2-24, 4-2, 5 -8
режим ready (готовность),
2- 18, 2-20, 2-21, 3-7,3 -И )
3- 13, 4-2, 4-6, 4-7, 4 -1 5 , iJ
5-11, 6-1, 6-3, 6-14
режим standby (ож и д ан и е)
2-18, 2-19, 2-20, 2-21, М
4- 2, 4-4, 4-6, 4-7, 4 -1 2 , Й
5- 6, 5-7, 6-1
Режим Сон, 4-12
0644-002-19,
0644-002-19, Вере. D
--- стр. 128 ---
еЗОН
4,
при
2,
7,
-14
кое
Pulse ЗОН Алфавитный указатель
Рекомендуемые клинические
параметры процедуры, 7-7,
7-10, 7-12, 7-15, 7-18, 7-21
Рекомендуемый размер
волокна, 7-7, 7-10, 7-21
—С—
Сервисный разъем, 2-24
Сервисный режим, 4-14, 4-15
Силовой кабель, 3-8, 5-3
система подачи, 1-1, 1-2,
2-10, 2-13, 3-9, 3-10, 4-2,
4- 3, 4-4, 4-6, 4-15, 4-16, 5-7,
6-14, 7-3, 7-8
Системные сообщения, 4-12
Совместимость волокна, 2-18
совместимые системы подачи,
5- 4
Сообщения об ошибке, 4-13,
6- 2, 6-3, 6-4, 6-5, 6-6, 6-7,
6-8, 6-9, 6-10, 6-11, 6-12,
6- 13
Соответствие международным
стандартам, 2-21
Спецификации системы, 5-2
Средние параметры лазера,
4-9
Средняя мощность, 4-5, 4-7,
4-8, 7-7, 7-10, 7-12, 7-15,
7- 18, 7-21
—Т-
текущая процедура, 4-10
температура, 2-21, 3-5, 5-3
техническое обслуживание,
1-2, 2-3, 2-16, 2-17, 2-23,
5-1, 5-4, 5-9
требования к условиям
окружающей среды, 3-4, 5-3
требования к электрическим
частям, 2-24
Требования к электрическим
частям, 3-3
—У-
урология, 1-1, 7-1, 7-2, 7-5,
7-6, 7-7
устранение неисправностей, 1 -
3, 2-20, 2-21, 3-11, 4-1, 4-12,
6-1, 6-2, 6-3, 6-4, 6-5, 6-6, 6-
7, 6-8, 6-9, 6-10, 6-11, 6-12,
6-13, 6-14
_ф.
физические характеристики,
5-3
—Ч—
частота, 4-5, 4-7, 4-8, 5-2,
7-7, 7-10, 7-12, 7-15, 7-18,
7-21
частота импульсов, 4-4, 4-5,
4-7, 6-8, 6-10, 7-11
часы, 4-10
—Э-
Экран Options (Опции), 4-10
Экран Summary (Краткое
описание), 4-9
Экран Treatment (Процедура),
4-5
экран управления, 3-6, 3-7,
3-10, 4-4, 4-11, 4-12, 4-15,
7-6, 7-14, 7-18, 7-20
экстренное отключение, 2-19
8-3
J
--- стр. 129 ---
Инструкция по эксплуатации
Система лазерная хирургическая Pulse
50Н/100Н
Energy to Heatthcare
I
1
--- стр. 130 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н
Все права в отношении данного руководства по эксплуатации защй+
щены. В соответствии с законами об авторских правах, запрещаете^
копирование данного руководства целиком или частично, а таю в^
его воспроизведение на любом носителе без предварительноа|
письмен-ного одобрения Lumenis. Разрешенные копии должнй
содержать те же указания правообладателя и уведомления щ
авторском праве, что и оригинал. В соответствии с законом по;
копированием также подразумевается перевод на другой язык.
Пожалуйста, обратите внимание на то, что, несмотря на все у с и л и 1 (
приложенные для достижения максимальной точности информащи!
представленной в данном документе, инструкции, рисунки, и л л » >
страции, таблицы, спецификации и схемы, содержащиеся в н е Ц
могут быть изменены без предварительного уведомления.
Lumenis, логотип Lumenis, Pulse 50 и Pulse 100 являются товарны»
знаками или зарегистрированными товарными знаками компании
Lumenis.
Зарегистрировано © Lumenis Ltd.
Номер в каталоге: UM -
20006520RU Сентябрь 2015
Редакция А
электрического |Директива 2012/19/ЕС об отходах
электронного оборудования (WEEE)
В соответствии с Директивой 2012/19/ЕС об отходах электричеси
и электронного оборудования (WEEE), любое изделие, отмечет
символом перечеркнутого мусорного контейнера, не должно;
зироваться вместе с несортированными бытовыми отходам 1|
подле-жит утилизации отдельно от отходов других типов)
последующей обработки и рекуперации на утвержде!
предприятиях по перера-ботке.
Использование отдельных каналов для утилизации электронноя!
электрического оборудования гарантирует экологтч
безвредную утилизацию и переработку и сокращает возможм
возникновения рисков для окружающей среды и здоровья, ко 1
могут возник-нуть в результате неправильной утилизации.
Lumenis предлагает конечным пользователям оборудования,
ченного знаком перечеркнутого мусорного контейнера, услуп1|
сбору, переработке и предоставлению отчетности, доступ)
Интернет.
Для получения подробной информации об услугах
Lumenis в странах-членах ЕС посетите страницу www.Lumeniij
Homepage/About2/Recvcle.
Л«ирныв систви
QT
I
U M -20006520RU , R ev. А
U M -20006520RU
--- стр. 131 ---
тации защи-
запрещается
но, а также
арительного
ИИ должны
>мления об
аконом под
язык.
все усилия,
1формации,
нки, иллю-
еся в нем,
товарными
ипании
кого и
ического
«еченное
о утили-
)дами и
пов для
аденных
Лмерныв системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН
ЕС REP
0 4 7 3
Уполномоченный представитель в ЕС:
Lumenis (Germany) GmbH
Heinrich-Hertz-Strasse 3 D-
63303 Dreieich-Dreieichenhain
Germany (Г ермания)
Тел.:+ 49 (0)610383350
Общество с ограниченной ответственностью
«САЙНСМЕД» (ООО «САЙНСМЕД») Москва, ул.
Б. Грузинская, д. 70, оф. 1 +7-499-685-15-31
m i
Произведено Lumenis Ltd.
Yokneam Industrial
park 6 Hakidma Street
P.O.B. 240
Yokneam 2069204, Israel
(Израиль) Тел.: + 972 (0)
49599000 Факс: +972 (0) 49599050
www.Lumenis.com
иного и
гически
ажность
:оторые
, поме-
уги по
(ные в
шании
is.com/
Ш006520Ни, Rev. А Стр. 3
--- стр. 132 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н
Содержание
Глава 3: Техника безопасности
Содержание.
Глава 1: Введение
Ссылки на системы Lumenis Pulse
Условные обозначения, используемые в руководстве
Описание системы и основных компонентов
Консоль лазерной системы 12
Сенсорная панель управления 12
Язык пользовательского интерфейса 12
Ножной переключатель 12
Оптическое волокно 13
Контрольный перечень компонентов
Глава 2: Принцип действия.
Параметры мощности лазера.
Глава 3: Техника безопасности
Введение ..........................................
Опасности для глаз
Защитные очки 16
Дополнительная защита зрения 17
Опасность поражения электрическим током .......................................
Опасность возгорания ................................................................................
Дополнительные соображения по технике безопасности ................
Защита нецелевых тканей ........................................................................
Индикаторы лазерного излучения ..........................................................
Знаки предостережения, сертификации и идентификации ..............
Разъяснение символов, используемых на наклейках 21
Глава 4: Клиническое руководство
Показания к применению ......................
Глава 6:
Аварийный
Защитные с
Проверка сс
Включение (
Перезапуск
Описание эн
И 1
Интраопера!
Постоперацн
Перемещенн
U M -20006520R U , R ev. А
^-20006520RU ,
--- стр. 133 ---
Содержание Лакрные системы Lumenis® Pulse"*”^ 50Н / 100Н Содержание
Противопоказания...................................................................................................................26
Особые противопоказания в урологии 26
Особые противопоказания в гинекологии 26
Предостережения и меры предосторожности.................................................................27
Осложнения..............................................................................................................................28
Подробные показания к применению................................................................................29
Урология 30
Артроскопия 30
Общая хирургия 31
Хирургическая отоларингология 32
Гинекологическая хирургия 33
Гастроэнтерологическая хирургия 33
Легочная хирургия 34
Дерматологическая и пластическая хирургия 34
Глава 5: Подготовка системы к использованию......................................................35
Перемещение консоли лазерной системы.......................................................................36
Подключение ножного переключателя..............................................................................37
Подключение соединителя внешней блокировки от двери.........................................38
Подключение кабеля сетевого питания............................................................................39
Подключение оптического волокна....................................................................................40
Технология SIS (система безопасной идентис}эикации) 43
Глава 6: Инструкции по эксплуатации..........................................................................44
Аварийный выключатель.......................................................................................................44
Защ итны е очки.........................................................................................................................45
П роверка соединений............................................................................................................45
Зоиочение системы................................................................................................................45
Перезапуск лазерной системы............................................................................................45
П лксание экрана Treatrnent (Терапия)...............................................................................46
Индикаторы лазерного излучения 48
Апраоперационные инструкции.........................................................................................49
Поаоперационные инструкции............................................................................................51
I Перемещение панели лазера...............................................................................................52
Стр.4 'JW-20006520RU, Rev. А Стр. 5
--- стр. 134 ---
тм,Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / ЮОН Содеря
Лазерные системы 1
Глава 7: Устранение неполадок и техобслуживание ...................................Si
Работа с сообщениями об ошибках и уведомлениями ..........................................5
Устранение неисправностей .................................................................
Появление сообщения об ошибке инициализации 54
Система не включается 54
Недостаточный направляющий луч или отсутствие лазерного луча 5 4
Лазерное излучение отсутствует 54
Из волоконного порта слышны хлопки или постукивание 55
Прогар волокна 55
Неопознанное волокно 55
На панели управления появляется уведомление или сообщение об
ошибке 55
Перегрев системы 56
Появление сообщения: Attach ап Authorized Fiber (Подключите совмес
мый тип оптоволокна) 56
Появление сообщения; Attach fiber (Подключите оптоволокно) 56
Появление сообщения: Attach footswitch (Подключите ножной переключ»
тель) 57
Появление сообщения: Check footswitch (Проверьте ножной перет
тель) 57
Появление сообщения: Check interlock (Проверьте устройство блою
ки) 57
Появление сообщения: Insert debris shield (Вставьте защитный экраиЦ
Появление сообщения: No lasers (Лазер не функционирует) 57
Появление сообщения: Energy high (Высокий уровень энергии) 57
Появление сообщения: Energy low (Низкий уровень энергии) 58
Появление сообщения: Rate high (Высокая частота импульсов) 58
Появление сообщения: Rate low (Низкая частота импульсов) 58
Периодическое техническое обслуживание ......................................
Техническое обслуживание, выполняемое персоналом клиники.
Визуальный осмотр 60
Периодическая внешняя очистка 60
Проверка удаленной блокировки 60
Проверка кнопки экстренного отключения 61
Пpoфeccиo^
К
U M -20006520RU , R ev. А
иМ -20006520
--- стр. 135 ---
.........53
.........53
.........54
Содержание
уча 54
Л«!ерныв системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН Содержание
э об
эвмести-
5
ключа-
включа-
юкиров-
кран) 57
7
8
.59
.60
Осмотрите защитный экран 61
Замена оптических компонентов защитного экрана 64
Профессиональное техническое обслуживание.............................................................65
Калибровка определителей энергии 65
Глава 8: Требования системы и общая информация.............................................67
Установка...................................................................................................................................67
Принадлежности.......................................................................................................................67
Инструменты (не входящие в базовый комплект)..........................................................68
Требования к электрическим частям.................................................................................68
Электрические системы........................................................................................................68
Системы, предназначенные для использования за пределами Европы 68
Системы, разработанные для использования в Европейском сообществе
в соответствии с Директивой в отношении медицинских приборов 68
Разводка контактов внешней блокировки двери 69
Соответствие международным стандартам.....................................................................70
Кнопка экстренного отключения 70
Переключатель с ключом 70
Индикаторы лазерного излучения 70
Внешняя блокировка двери 70
Защитная крышка 70
Предохранительный затвор 71
Ручной перезапуск 71
Схема определения неисправности электронной аппаратуры 71
Защитная блокировка 71
Точность отображаемых значений 71
Требования по размещению................................................................................................71
Спецификации системы........................................................................................................72
Защитные очки 73
Номера сменных деталей по каталогу 73
Совместимое оптоволокно 73
Обеззараживание возвращаемого оборудования..........................................................74
Сервисная служба и гарантия..............................................................................................74
Стр. 6 UM-20006520RU, Rev. А Стр. 7
--- стр. 136 ---
w
Лазерные системы Lum enis® Pulse^^50Н/ 100Н
П р и л о ж е н и е A : У к а з а н и я п о элект ром агнит ной совм ест им ост и и д е ш р ^
п р о и зв о д и т е л я...........................................................................................................н
Электромагнитное излучение .....................................................................................-t
Защита от электромагнитных полей.........................................................................
Рекомендуемое расстояние.........................................................................................ч
U M -20006520RU , R ev. А
иМ-20006!
--- стр. 138 ---
,тм,Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / 100Н Ссылки на системы LumeriiPdf
Ссылки на системы Lumenis Pulse
Настоящее руководство по эксплуатации описывает две
лазерные системы: Lumenis Pulse 50Н и Lumenis Pulse lOOH.
Во многих случаях инструкции для обеих систем в настоящем
руководстве по эксплуатации идентичны. В таких случаях в
руководстве по эксплуатации применяется обозначение
Система.
В случаях, когда инструкции даются отдельно для той
иной системы, применяется конкретное обозначение систеш )
Pulse 50Н или Pulse ЮОН.
Условные обозначения, используемые в руководстве
|Ч П Р И М Е Ч А Н И Е :
11ри[римечание — это сообщение, которое заостряет внимание
опера-тора на конкретной важной информации.
А
Осто
О С Т О Р О Ж Н О :
)сторожно — это сообщение, предупреждающее оператора о в о з
можной проблеме, которая может возникнуть в результате непра
вильного использования системы. К таким проблемам можно oraerf
нарушение нормальной работы системы, неисправность системыи^
причинение ущерба системе или другому имуществу. Предупреад(
содержит информацию о мерах предосторожности, которые
необходимо принять во избежание причинения ущерба.
Л П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Предупреждение — это сообщение, которое предупреждает я*
тора о возможности травм, летального исхода или серьезных»/
ных^эффеетов^^езультате^еправ^ьного^^пользован^
U M -20006520RU , R ev. А
Он
иМ-200065
--- стр. 139 ---
I системы Lumenis Pulse
Лиерные системы Lumenis® Pulse^*'^ 50H / 100H Описание системы и основных компонентов
;ве
Ise ЮОН.
i настоящем
случаях в
1сние
для той или
ние системы
Описание системы и основных компонентов
Лазерная система Lumenis Pulse 50Н или Pulse ЮОН имеет
следую-щие основные компоненты и характеристики:
• Консоль лазерной системы
• Поворотная панель управления с сенсорным экраном
• Ножной переключатель с двумя педалями
• SIS (система безопасной идентификации)
• Зеленый направляющий луч
ание
а о воз-
ienpa-
ю отнести
темы или
щреждение!
1ет опера-
JX побоч-
темы.
Рис. 1: Консоль лазерной системы Lumenis Pulse ЗОН/Pulse ЮОН
Стр. 10 'ад 006520Ри, Rev. А Стр. 11
--- стр. 140 ---
Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / ЮОНТМ , Консоль лазерной сисл Лазерные систем
Консоль лазерной системы Оптическс
На консоли лазерной системы располагается экран управления, п ере-|
ключатель с ключом для управления лазером, кнопка аварийного
отключения, главная кнопка включения/выключения, электронные
элементы управления, лазерный генератор и сопутствующие оптиче -1
ские компоненты, а также блок питания. Оптоволокно крепится к
разъему для подключения волокна на передней части консоли для
доставки лазерной энергии к обрабатываемой поверхности.
Сенсорная панель управления Контрол
Панель управления представляет собой сенсорный Ж-
монитор, позволяющий выбирать параметры процедуры з а
пределами сте-рильной зоны.
Я зы к пользовательского интерфейса
Для изменения языка пользовательского интерфейса
проконсульти-руйтесь с сервисной службой Lumenis.
Ножной переключатель
Ножной переключатель с двумя педалями служит для активации |
лазерного луча и позволяет использовать один из двух наборов
пара-метров для процедуры с помощью левой или правой п ед ал и |
Также на нем находится ножная кнопка Standby/Ready
(Ожидание/Г отов-ность).
Рис. 2: Ножной переключатель с двумя педалями
U M -20006520RU , R ev. А Стр.1
UM -2000652C
--- стр. 141 ---
пазерной системы Лазерные системы Lumenis® Pulse^''^ 50Н / 100Н Оптическое волокно
шя, пере
чного
юнные
!оптиче-
тся к
и для
Оптическое волокно
С лазерными системами Lumenis Pulse 50Н и Lumenis Pulse lOOH
могут быть использованы различные типы оптоволокна. Оптово
локно Lumenis использует технологию системы безопасной
иденти-фикации (SIS). Инструкции по использованию оптоволокна
содержатся в соответствующем разделе руководства по эксплуата
ции.
Контрольный перечень компонентов
• Консоль лазерной системы Lumenis Pulse 50Н или Pulse lOOH.
• Съемный ножной переключатель с двумя педалями.
• Соединитель внешней блокировки от двери.
• Ключи.
• Руководство по эксплуатации.
ГР-12 №20006520RU, Rev. А Стр. 13
--- стр. 142 ---
г
Лазерные системы Lumenis® Pulse^'^ 50Н / ЮОН Глава 2: Принцип а й
Глава 2: Принцип действия
Лазер (сокращение от Light Amplification of Stimulated Emission of
Radiation — усиление света посредством вынужденного излучеш
формирует высококонцентрированный пучок света определенное
длины волны. Лазерная энергия генерируется путем
преобразования электрической энергии в световую с помощью
импульсной лампы. Энергия импульсной лампы затем используя
для возбуждения генерирующей среды, в данном случае стерж не
гольмиевого кри-стала YAG. Лазерная энергия усиливается в
полости лазерного резо-натора, и небольшое количество энергии
выпускается наружу в виде рабочего лазерного луча.
Система гольмиевого лазера Pulse ЗОН или ЮОН излучает лазер
пучок с длиной волны 2100 нм. Волны этой длины хорошо п о гга
ются водой в тканях. Мягкие ткани в основном состоят из воды ,
поэ-тому лазерная энергия эффективно используется для иссече!
рассечения, абляции и вапоризации при прямом контакте с тка 1
а также для коагуляции при близком расположении относительно
мягких тканей. Камни также содержат достаточное количество
воды, которая поглощает лазерную энергию, что позволяет
проводить литотрипсию.
Лазерные смет
При работе в жидких средах энергия гольмиевого лазера о б е с ш
вает дополнительную безопасность, поскольку энергия ла)
погло-щается окружающей жидкостью, что ограничивай I
воздействие на нецелевые ткани.
Длина волны гольмиевого лазера попадает в среднюю инфракрасну»|
область электромагнитного спектра. Волны этой длины не видны
человеческому глазу. По этой причине используется маломощный
видимый направляющий луч для проверки целевой ткани лазера.
Параметры мощности лазера
I
Взаимодействие между лазером и тканью зависит главным o 6 p i
от длины волны лазера и коэффициента поглощения ткани д л я J
длины волны, что определяет эффективность поглощения ла
энергии в целевой ткани. Однако на взаимодействие м а
лазерной системой и тканью также влияют и другие характерип
конкрет-ной лазерной системы.
Импульсные лазеры (например, гольмиевые) работают со с р е д
мощностью (измеряется в ваттах), которую можно рассчитать, у м й > 1
U M -20006520RU , R ev. А Стр1 иМ -20
--- стр. 143 ---
Принцип действия
Пиериые системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Параметры мощности лазера
Я.
lission of
злучения)
;ленной
щью
ользуется
пержня
я в
1ергии
назерныи
поглоща-
юды,
Лечения,
Тканью,
гельно
таО
1беспечи-
к лазера
!вает ее
жив лазерную энергию, излучаемую во время каждого
импульса (измеряется в джоулях), на частоту, с которой
подаются эти импульсы (измеряется в герцах).
Система Lumenis Pulse 50Н или Pulse lOOH может обеспечить
макси-мальную среднюю мощность в 50 Вт или 100 Вт
соответственно, т. е. используя частоту 2 х 25 Гц.
Гольмиевые лазерные системы могут работать с одной и той же
сред-ней мощностью при разных параметрах для достижения
разного эффекта воздействия лазера на ткань. Энергию каждого
импульса можно описать как «размер байта» лазерного воздействия,
а частоту — как «скорость потока». Например, чтобы настроить
систему для работы с мощностью 50 Вт, можно использовать следу
ющие наборы параметров: 2,5 Дж при 20 Гц или 2,0 Дж при 25 Гц.
При работе с камнями, за счет разных значений параметров можно
как разбить камень на крупицы, так и дезинтегрировать его в
мелкую пыль. Выбор подходящих значений параметров энергии и
частоты зависит от процедуры и конкретной целевой ткани.
Каждый импульс подается в определенный период времени, что
ведет к быстрому повышению температуры целевой ткани. С увели
чением продолжительности импульса изменяется период времени
подачи энергии в ткань и, соответственно, температурный профиль
ткани. Другой температурный профиль может оказывать нагреваю
щий эффект вместо испаряющего, что может использоваться,
напри-мер, при коагуляции сосудов.
Выбор соответствующих параметров мощности и оптического волокна
зависит от процедуры и состояния конкретного пациента.
Рекомендуется посетить курсы и проконсультироваться с коллегами
для ознакомления с характеристиками лазера и приемами работы для
безопасного использования его возможностей.
fp. 14 Ш06520Ри, Rev. А Стр. 15
--- стр. 144 ---
г
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Глава 3: Техника безопаскоя)
Глава 3: Техника
безопасно-сти
Введение
в этом разделе представлена важная информация по технике
безопа-сности при использовании лазерной системы. Перед
эксплуатацией лазерной системы весь рабочий персонал должен
ознакомиться с этой главой.
Пользователи должны принимать меры предосторожности во изб^l
жание воздействия лазерной энергии на глаза и кожу от прями!'
или отраженных лазерных лучей, за исключением случае
применения в лечебных целях. Необходимо предпринима!'
дополнительные меры предосторожности во избежание возгорани
поражения электриче-ски током и взрывов.
ЖВни\
О С Т О Р О Ж Н О :
жймательно прочтите настоящее руководство по эксплуатация.)
Использование элементов управления или настроек, отличных о т
указанных в данной инструкции, при проведении процедур
может стать причиной выпуска опасного лазерного излучения.
Опасности для глаз
Защитные очки
Данная система имеет следующие характеристики:
Система Максимально допустимое
воздействие
Допустимое м иним ально«
безопасное расстояние для^
Lumenis Pulse 50Н 22 мДж/см 1,9 метра _
Lumenis Pulse 100H 22 мДж/см 1,9 метра _
Весь персонал в пределах допустимого минимально безопасногоpi j
стояния для глаз находится в контролируемой зоне, где требуети
ношение защитных очков со следующими характеристиками:
Система Используемая
длина волны
Минимальная оптическая
плотность (ОП)
У р о вен ь
защ и ты .
Lumenis Pulse 50Н Ho:YAG (2,1 мкм) 3,0 DIL^
Lumenis Pulse ЮОН Ho:YAG (2,1 мкм) 3,0 П1К_
ДОПОЛ!
UM-20006520RU, Rev. А
--- стр. 145 ---
1СИ0СТИ Л«зврные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Дополнительная защита зрения
1
А
Вьюс
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
;н
$ыоор соответствующих защитных очков для конкретного
лазера осуществляется по указанным выше характеристикам.
Защитные очки должны соответствовать требованиям стандартов
EN207 h A N S IZ 1 3 6 .1 .
Помимо обеспечения персонала защитными очками, необходимо
предпринять следующие меры по обеспечению безопасности в про
цедурном кабинете или контролируемой зоне:
1. Для оповещения персонала о входе в контролируемую зону во
время использования лазера размещайте предупреждающий
знак на двери снаружи процедурного кабинета.
2. Закрывайте дверь в процедурный кабинет при работе с лазером.
3. Допускается установка внешней защитной блокировки двери,
которая автоматически выключает лазер, если дверь открыта.
4. В зависимости от проводимой процедуры, врач должен защитить
глаза пациента либо с помощью защитных очков, либо плотной
тканью, дисками для глаз и марлей размером 4 х 4s, смоченными
в невоспламеняющемся растворе. При периорбитальном лечении
врач должен защитить пациента с помощью матированных
метал-лических защитных пластинок для глаз.
Дополнительная защита зрения
А
• в
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
сегда проверяйте правильность подключения оптоволокна
к лазерной системе. Неправильное подключение может
вызвать появление второго лазерного луча. Это может стать
причиной серьезных травм глаз и тканей.
Никогда не заменяйте защитные очки медицинскими очками, так
как это может стать причиной серьезных травм глаз. Медицин
ские очки могут концентрировать лазерный свет и направлять в
глаз мощный луч высокой плотности, что может вызывать
серьез-ные травмы глаз.
Соблюдайте меры предосторожности, выполняя процедуры в
области глаз. Прямое или непрямое воздействие лазерного луча
может вызвать серьезные и необратимые повреждения глаз. Под
верженные риску органы зрения зависят от используемой длины
волны. Как правило, видимые волны и волны ближнего инфра
красного диапазона наиболее опасны для сетчатки, а ультрафио
летовые и инфракрасные волны наиболее опасны для роговицы и
.W06520RU, Rev. А Стр. 17
--- стр. 146 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse'*'*'^ 50Н ! ЮОН Опасность поражения электрическим током
склеры. Серьезность повреждений зависит от степени концентра
ции или рассеивания лазерного луча и длительности воздействия.
Полное понимание опасности для зрения и мер предосторожно-сти,
применяемых для каждой длины волны, необходимо для
обеспечения безопасности пациента и персонала.
Никогда не смотрите прямо в оптическое волокно, излучатель,
зонд или апертуру лазерной системы, если на лазерную
систему подается электропитание. Это может стать причиной
серьезных травм глаз. Выключите лазерную систему перед
проведением осмотра оптоволокна или компонентов лазера.
Опасность поражения электрическим током
А• н
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
икогда не снимайте защитные крышки консоли лазерной
системы. Это может стать причиной воздействия на
пользователя высокого напряжения от компонентов, лазерного
резонатора и возможного лазерного излучения. Обслуживание
системы может проводиться только квалифицированным
техническим персона-лом, одобренным Lumenis и имеющим
разрешение на проведение работ внутри консоли.
Не работайте с лазерной системой, если один из кабелей неиа^
вен или изношен. Необходимо проводить периодический
техническое обслуживание лазерной системы в соответсли^
рекомендациями Lumenis и стандартами учреждения.
Во избежание поражения электрическим током подключайк|
оборудование только к сети электропитания с защи^
заземле-нием.
Опасность возгорания
Л
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
е используйте данный прибор в помещениях с
воспламеняющи-мися или взрывоопасными веществами, Ч
как парообразные анестетики, спирт, определенные
хирургические растворы и подобные им субстанции. Это*'
стать причиной взрыва и/или пожара.
Лазерный луч может воспламенять большинство немел^
ских материалов. Используйте невоспламеняющиеся хир'
ские простыни и халаты. Область вокруг зоны обработки.^'
UM-20006520RU, Rev. А
--- стр. 147 ---
Ливрные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН Дополнительные соображения по технике безопасности
защитить полотенцами или губками, смоченными в стерильном
соляном растворе или в стерильной воде. В случае высыхания эти
защитные полотенца и губки могут стать причиной возгорания.
Огнетушитель, одобренный лабораториями по технике безопа
сности, а также вода должны храниться в пределах досягаемости.
При проведении процедур в перианальной области
необходимо учитывать возможность возгорания метана. В
прямую кищку необходимо поместить влажные губки.
Дополнительные соображения по технике безопасности
ф О С Т О Р О Ж Н О :
При г1ри проведении процедур на открытых участках с помощью лазер
ной системы может потребоваться организация эвакуации дыма.
ого
1ие
Защ ита нецелевых тканей
Л
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
испра-
лотр и
твии с
те это
ггным
JKHMH
|ожет
ри использовании оптоволокна всегда осматривайте его на
предмет отсутствия заломов, проколов, расслоений или других
повреждений. Оптоволоконный кабель может быть поврежден, если
на него наступили, если он хранился в нерасправленном виде или
был туго смотан. Не пережимайте оптоволокно с помо-щью зажима
или других инструментов. Если на кабеле была сте-рильная пленка,
всегда снимайте пленку перед использованием оптоволокна.
Поврежденный оптоволоконный кабель может трав-мировать
персонал или пациента, стать причиной случайного выпуска
лазерного луча и/или пожара в процедурном кабинете.
Никогда не подавайте лечебный луч на целевую ткань, если
целостность направляющего луча не была проверена: оптическое
волокно может быть повреждено. Поврежденное оптоволокно
может привести к случайному облучению лазером персонала
про-цедурного кабинета или пациента и/или пожару в
процедурном кабинете.
Лазерная система всегда должна находиться в режиме Standby
(Ожидание), за исключением времени фактического проведения
процедуры. Перевод лазерной системы в режим Standby (Ожида
ние) позволяет предотвратить случайный выпуск лазерного луча
при непреднамеренном нажатии на ножной переключатель.
.W0652ORU, Rev. А Стр. 19
i
--- стр. 148 ---
г
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Индикаторы лазерного излуч
А
О С Т О Р О Ж Н О :
о избежание случайного выпуска лазерного луча, во врем]
под-ключения оптоволокна необходимо убедиться в том, Ч 1 5 |
ножной переключатель не используется.
Никогда не помещайте руки или какие-либо предметы i|
область воздействия лазерного луча. Это может стать причиной
сильных ожогов.
Доступ к ножному переключателю должен быть только у чело
века, указывающего цель лазерного луча. Будьте осторожны при
нажатии ножного переключателя лазерной системы, когда он
находится рядом с ножными переключателями от другого обору
дования. Во избежание случайного облучения лазером убедитесь!
том, что вы нажимаете правильный ножной переключатель.
Никогда не производите выпуск лазерного луча, не имея
целевых тканей для его поглощения и не учитывая тканей или ,
материалов, лежащих за целевыми тканями. Направляя лазерw|
скошенную цель, расположите за целевой тканью материал, '
поглощающий энергию.
Индикаторы лазерного излучения
• Во время генерации лазера подается звуковой сигнал. Для леей
и правой педалей используется разный звуковой сигнал.
• Во время генерации лазера на экране отображаеи
индикатор лазерного излучения.
Знаки предостережения, сертификации и идентификации
в соответствии с требованиями государственных и междунарО!
надзорных органов в указанных местах нанесена надлежащая е
преждающая маркировка.
На Рис. 3 представлены размещенные на системе идентификаш
ные и сертификационные наклейки и символы, которые
изо-бражены:
Разъя
Накле
следук
УТИЛИЗАЦИЯ
Подробную информацию о надлежащей утилизации Pulse 50Н/100Н (сортировка, сб о р )
можно получить, обратившись к местным властям, производителю или дистрибьютору, i,
поставившему вам Pulse 50Н/100Н.
UM-20006520RU, Rev. А иМ-20(
--- стр. 149 ---
ного излучения I системы Lumenis® Pulse"*”^ 50Н /10ОН Разъяснение символов, испольэ/емых на наклейках
Щ О Ш М Е Г ч п к . .
SYSTEM
1)
SERIES ’
О
Lumenis* С С
Н Ы гН ггя« . >Ae.(i 2 4 6 Ш m
I ц. 1
а-
f j с @ ;. И Х ( ( '! ') )re c o rtta ln s ^ А ^
L A S E R C L A S S 4 Л У
YAO: 2.1 toil. SJ
J Ш Ш Ж . M IO p e pulM m a x.
LASER CLASS ЭRЛIIa
eiarUMf:Ui<m.talV««.CMr § |
VimtLi AND INViMLl LASER RADIATION
AVOID EVE OR SKM EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT per lEC/EN 60625-i^007
CLAMIVLASeKPROOUCTpwilCrRIOIOnAND W4011
T h is d e v ic e c o n ta in s pvnnlu F C C I0 2 9 7 -U 4 9 4 6 6 K X U n iy
Puc. 3: Расположение отметок о соблюдении нормативов
, Р|зъяснение символов, используемых на наклейках
Н а х л е й к и , расположенные на задней и передней панелях системы, содержат
адующую информацию:
Символ Описание
Q Lumenis'Е л « ш у to H e s ith c a r*
Lumenis, Energy to Healthcare
•200065 20RU, Rev. А Стр. 21
--- стр. 151 ---
Ливриыв системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н
Лазер класса 4/IV
Гольмиевый лазер:YAG: 2,1 мкм, 3,5 Дж макс., импульс 600
МКС макс.
Лазер класса 4/IV
Лазер DSSP: 532 нм, макс. 5 мВт, режим CW
Видимое и невидимое лазерное излучение
Избегайте попадания прямого или рассеянного излучения
на глаза или кожу
Лазерное оборудование 4 класса по IEC 60825-1:2007 ЛАЗЕРНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ КЛАССА IV по 21 CFR 1040.10 и
1040.11, за исключением отклонений согласно уведомлению
50 от 24 июня 2007 г.
Неионизирующее электромагнитное излучение
Аварийный выключатель лазера
Порт подключения волокна (апертура)
Подключение внешней блокировки
Подключение ножного переключателя
Внимание: Согласно Федеральному законодательству США,
это устройство может быть продано только врачу или по
заказу врача.
Соответствует стандартам CSA
Соответствует стандартам WEEE (утилизация
отходов производства и электронного оборудования)
Соответствует директиве RoHS (Ограничения на
использование опасных материалов в производстве
электрического и электронного оборудования) (Китай)
Стр. 23
--- стр. 152 ---
Глава 4: Клиническое
руко-водство
Компания Lumenis рекомендует врачам изучать и собирать дополни
тельную информацию в отношении систем Lumenis Pulse 5 ОН или
100Н. За подробной информацией о курсах, предлагаемых компа-ние1|
Lumenis, обращайтесь к местному представителю Lumenis.
Lumenis не дает рекомендаций в отношении медицинской практии^
Индивидуальный курс лечения должен быть основан в|
клинической подготовке, клиническом наблюдении взaимoдeйcтвl^
лазера и ткани и надлежащих клинических результатах.
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : ^
Несанкционированное использование этой системы может
гнуть оператора или пациента воздействию потенциальв(
электри-ческой энергии и угрозам лазерного излучения. _____
Как показывает практика, волны лазера Ho:YAG являются б езоя)
сным и эффективным инструментом для абляции, вапоризации,
иссе-чения, рассечения и коагуляции различных мягких тканей '
доказано как клиническими, так и доклиническими исследовая(
Волны гольмиевой лазерной системы длиной 2100 нм в значит^
ной степени поглощаются водой (пик поглощения воды — 19И1|
В результате поглощения лазерной энергии водой достигаетсг
плотность энергии, которая нагревает ткань до температуры В 1 ^
100 °С, испаряя или удаляя ее без глубокой коагуляции, чтопо^
ляет проводить точное рассечение (разрезание) и иссечение(срЧ
при прямом контакте с тканью. Когда лазерная система не
находится в прямом контакте с тканью, образуемое тепло M 0*i
рассеиваться, приводя к коагуляции сосудов на глубине доЗ*
Глубина рассечения определяется количеством используемой У
(в джоулях). Периодичность моментов рассечения опрц
частотой импульсов, направленных на целевые ткани (в тац
секунду или Гц). Оптимальный результат рассечения тканей;
ется при соблюдении баланса между глубиной рассечения и
импульсов. Врач может регулировать параметры энергии и
повторений импульсов лазерной системы в зависимости о т
ного типа мягкой ткани, требуемого эффекта на ткани (иссечм ^
UM-20006520RU, Rev. А ^20006^
--- стр. 153 ---
'иническов руководспо
!« ДОПОЛНИ-
'ОН или
компа-нией
й практики.
;нован на
«одействия
г подвер-
циальной
Лириьл системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Глава 4: Клиническое руководство
абляция или коагуляция) и скорости, с которой необходимо
достичь этого эффекта.
Длина волны лазера Ho:YAG обеспечивает эффективный гемостаз
без повреждения окружающих или нецелевых тканей. Снижение
плотности мощности лазера на васкуляризированной ткани
является важным инструментом для остановки кровотечения. Этого
можно добиться тремя способами.
• Увеличение щирины или длительности импульса.
• Снижение энергии одного импульса и частоты повторений.
• Расфокусировка луча без изменения элементов управления
системой путем отдаления кончика оптоволокна от
целевой ткани примерно на 2-5 миллиметров.
Высокая поглощаемость волн гольмиевого лазера в воде и способ
ность образовывать водяной пар также используется для измельче
ния камней. Камни в мочевом и желчном пузырях содержат
достаточное количество воды, необходимое для поглощения лазер
ной энергии, нагревания и образования пара, который создает доста
точное давление в определенном участке для дробления камня.
Требуемую для проведения этой операции мощность можно регули
ровать за счет энергии импульса, подаваемой на ткань, и частоты, с
которой излучаются импульсы. Оба эти параметра влияют на
измель-чение камней.
Преимущества высокой поглощаемости волн гольмиевого лазера в
воде проявляются при работе в наполненной водой среде, поскольку
возможна безопасная подача энергии без повреждения нецелевых
тканей. Любая вода, разделяющая лазер и ткань, поглощает лазерную
энергию, и таким образом расстояние между лазером и нецелевой
тканью обеспечивает ее сохранность. Только та лазерная энергия,
которая подается непосредственно на целевую ткань при прямом
контакте, будет оказывать значительное воздействие на ткань.
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1ри лечении камней (например, в мочевом или желчном пузыре)
может происходить миграция камня вследствие механического воз
действия лазерной энергии (ретропульсия). Миграцию можно предо
твратить с помощью нескольких приемов лазерной обработки,
основанных на взаимодействии лазера с камнем. Во-первых, это
сни-жение лазерной энергии и повышение частоты импульсов для
сохра-нения требуемой мощности. Во-вторых, это увеличение
ширины импульса при неизменной энергии и частоте.
20006520RU, Rev. А Стр. 25
--- стр. 154 ---
JM,Лазерные системы Lumenis Pulse 50H / 100H Показания к прим(
— Лазерные
Лазерная энергия может подаваться в ткань с помощью различнш]
устройств подачи. Среди них — волокна с прямым и с боковым
излу-чением. Подробнее см. в документации к конкретным
устройствам подачи.
1>Вра
П Р И М Е Ч А Н И Е :
рачам рекомендуется регулярно читать современную литерат)}^
и посещать профессиональные семинары, чтобы быть в к у [« |
самых эффективных и современных методов работы.
Показания к применению
Системы Lumenis Pulse 50Н и ЮОН с устройствами подачи икон
плектующими предназначены для использования в хирургичесвс;
процедурах, предусматривающих открытую, лапароскопическую!
эндоскопическую абляцию, вапоризацию, иссечение, рассеченип
коагуляцию мягких тканей в следующих разделах медицины:
уроло-гия, литотрипсия в мочевом пузыре, артроскопия,
дискэктомия, хирургическая отоларингология, гинекологическа|
хирургия, легоч-ная хирургия, гастроэнтерологическая хирурги^
дерматологическая и пластическая хирургия, общая хирургия.
Противопоказания
Использование лазерного инструмента остается на усмотрение
доктора, за исключением случаев, когда такое использование
проти-вопоказано.
• Неспособность получения эндоскопического
лапароскопиче-ского лечения.
• Непереносимость анестезии.
• Резекция или иссечение крупных,
васкуляризированных органов.
ВЦ
Особые противопоказания в урологии
• Карцинома предстательной железы
Особые противопоказания в гинекологии
• Септический перитонит
• Непроходимость кишечника
• Септический шок
систен!
Предосте
UM-20006520RU, Rev. А
® ^б Ш б 5 2 0 ^
--- стр. 173 ---
^кции по эксплуатации
1ЮЧ6НИЯ
1ектропита-
1ряжением.
ге главный
дней части
в сетевое
Лиерныв системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН Защитные очки
Защитные очки
Убедитесь в том, что все присутствующие в операционной обеспе
чены защитными очками, подходящими для работы с лазером.
Проверка соединений
1. Убедитесь в том, что ножной переключатель правильно подключен.
2. Убедитесь в том, что соединитель удаленной блокировки подключен.
Включение системы
1. Переведите главный предохранитель лазерной системы в
положе-ние On (рычаг поднят).
2. Вставьте ключ (См. Рис. 8) и переведите его в положение || (Пуск);
удерживайте ключ в таком положении одну секунду, затем
отпустите ключ. Ключ автоматически повернется в положение |
(Вкл.).
Начнется самотестирование и прогрев лазера. Самотестирование
и прогрев занимает примерно минуту. После выполнения вну
треннего самотестирования на экране управления появятся сооб
щения об успешной проверке или об ошибках. Когда самотести
рование успешно завершено, главный экран Treatment
(Терапия) отображается на панели управления.
к
П Р И М Е Ч А Н И Е :
случае каких-либо сбоев во время запуска и самотестирования
лазерной системы могут отображаться сообщения об ошибках в
области уведомлений на экране управления. Обратитесь к
разделу Устранение неисправностей настоящего руководства.
I Перезапуск лазерной системы
Если систему необходимо перезапустить:
1. Переведите ключ в положение (^ (Выкл.).
2. Подождите 5 секунд, затем переведите ключ в положение ||
(Пуск), удерживайте его в таком положении одну секунду,
затем отпустите ключ.
1200065 20RU, Rev. А Стр. 45
--- стр. 174 ---
Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / 100Н,ТМ. Описание экрана Treatment(T«4
Описание экрана Treatment (Терапия)
Когда самотестирование и прогрев лазера успешно завершены, » i
ный экран Treatment (Терапия) отображается на панели управлени!
На экране Treatm ent (Терапия) присутствуют следующие эл ем (^
(стрелки с номерами на Рис. 9 соответствуют пронумерован^
пун-ктам ниже):
1
п1п_
Обозначение левой педали — отображает педаль ножного nepfr(
ключателя, которая должна быть использована в отношении
группы выходных параметров в поле под обозначением.
2. Обозначение правой педали — отображает педаль ножного
переключателя, которая должна быть использована в отношени|
группы выходных параметров в поле под обозначением.
3. Параметры процедуры для каждой педали — каждая стороВ|
экрана определяет параметры Energy (Энергия), Frequency
(Частота) и Pulse width (Ширина импульса) для лазера при
нажа-тии соответствующей педали. Нажмите кнопки
переключения ► или ◄ для выбора необходимых параметра
при этом будет ото-бражена полученная мощность.
4. Pulse Width (Ширина импульса) — пользователь может
задать параметры длинного или короткого импульса для
режима лазер-ного излучения. Нажмите на этот переключат»
для выбора Long (Длинных) или Short (Коротких) импульса
5. Aiming Beam (Направляющий луч) — на дисплее Aim B eam
(Направляющий луч) показана интенсивносп
направляющего луча: низкая, средняя, высокая или выкл
• При включении лазерной системы установка интенсивносп
направляющего луча сохраняется с предыдущего использо»
ния системы, или система автоматически выберет
минимальное значение, если направляющий луч был
выключен во время последней остановки системы.
• Чтобы отрегулировать интенсивность направляющего лун
нажимайте кнопки регулировки ► или ◄ A im Beam
(Направ-ляющий луч).
• Чтобы отключить направляющий луч, нажимайте на кного
регулировки ◄ до тех пор, пока не исчезнут деления.
АЕсли
О С Т О Р О Ж Н О :
1С Л И направляющий лазер отключен, убедитесь в том, что н ак о и я
оптоволокна и операционное поле находятся в прямом поле зр ен а
U M -20006520R U , R ev. А
Лазерные системы
Рш
UM-20006520F
--- стр. 175 ---
апия)
Лазерные системы Lumenis® Pulse^*'^ 50Н / 100Н
гнты
1НЫМ
е-
и
на
эв,
{ТИ
Ова-
ку
h II
9 8
Рис. 9: Подача лечебного луча с помощью правой или левой педали
6. Notification bar (Панель уведомлений) — на панели уведомлений
внизу экрана отображаются ошибки и уведомления для оповеще
ния о необходимом действии или сбое лазера. Список предупре
ждающих сообщений, их возможных причин и решений см. в
разделе Работа с сообщениями об ошибках и уведомлениями.
7. Total Energy (Общее количество энергии) — на данном экране
показано общее количество энергии гольмиевого лазера в килод
жоулях, использованное с последнего сброса. Экран автоматиче
ски сбрасывается на ноль во время первого нажатия кнопки Ready
(Готовность) после включения лазерной системы, чтобы считать
показания общего количества энергии за время последней
процедуры. Чтобы сбросить значение на экране вручную, нажмите
кнопку переключателя Clear kJ (Обнулить кДж).
8. Выбор режима Standby/Ready (Ожидание/Г отовность) —
кнопки Standby/Ready (Ожидание/Готовность) определяют,
активиру-ется ли лазерная система вследствие нажатия на
ножной пере-ключатель (режим Ready (Готовность)) или нет
(режим Standby (Ожидание)).
чник
46 TO520RU, Rev. А Стр. 47
--- стр. 176 ---
тм,Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / 100Н Индикаторы лазерного иэлучеия |
Ж П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Лазерная система всегда должна находиться в режиме Standby (О ж и -J
дание), за исключением времени фактического проведения проце
дуры. Перевод лазерной системы в режим Standby (Ожидание)
позволяет предотвратить случайный выпуск лазерного луча при
непреднамеренном нажатии на ножной переключатель.
9. Clear kJ (Обнулить кДж) — обнуляет значение общего количе
ства энергии на панели управления; необходимо обнулять в
начале каждой новой процедуры.
Индикаторы лазерного излучения
Параметры Energy (Энергия), Frequency (Частота) и Pulse
W idth (Ширина импульса) отмечены рамкой желтого ц в е т а ,
окружающей соответствующую педаль на экране (см. Phl
при ее нажатии для оповещения оператора об излучении л а з
ной энергии.
Во время излучения лазерной энергии подается звуковой с и г -j
нал. Звуковой сигнал отличается для правой и левой п е д а л е )
I Fault XXX
Рис. 10: Индикатор лазерного излучения
Л«зерные сиет.
И н т р а о
UM-20006520RU, Rev. А
® 0 6 5 2 0 Ш Т ^
--- стр. 177 ---
зры лазерного излучения
Standby (Ожи-
1ения проце-
жидание)
' луча при
(его количе-
(улять в
и Pulse
го цвета,
м. Рис. 10)
ении лазер-
вои сиг-
педалей.
Лчврные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Интраоперационные инструкции
Интраоперационные инструкции
1. Установите направляющий луч на высокую интенсивность.
2. Проверьте целостность направляющего луча.
Удерживайте неотражающую поверхность, например шпатель
для языка, напротив наконечника оптоволокна. При использова
нии систем подачи с боковым излучением удерживайте
неотража-ющую поверхность напротив бокового отверстия на
наконечнике оптоволокна.
На поверхности должно появиться зеленое пятно от направляю
щего луча. Если направляющий луч виден слабо, убедитесь, что
в его настройках установлена высокая интенсивность. Если
после этого направляющий луч все еще виден слабо, проверьте
защит-ный экран и соединитель оптоволокна на отсутствие
поврежде-ний. См. Осмотрите защитный экран и раздел в
соответствующем руководстве по эксплуатации оптоволокна
(см. заголовок «Осмотр соединителя лазера»).
А
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
ели в настройках направляющего луча задана максимальная
мощность, но он виден слабо или не виден совсем, прекратите
использование оптоволокна, поскольку оно может быть повре
ждено. Поврежденный оптоволоконный кабель может травмиро
вать персонал или пациента, стать причиной случайного выпуска
лазерного луча и/или пожара в процедурном кабинете.
Не используйте лазерную систему или оптоволокно, если направ
ляющий луч не проверен. Калибровка направляющего луча очень
важна для безопасной эксплуатации лазерного оборудования.
Запрещается использовать лазерную систему или оптоволокно,
если направляющий луч не виден. Эксплуатация лазерной
системы без направляющего луча может привести к
нежелатель-ному воздействию лазера на окружающие ткани и
травмирова-нию.
Р>
При
П Р И М Е Ч А Н И Е :
фи использовании оптоволокна с эндоскопической камерой
умень-шите яркость света камеры, если направляющий луч слаб
или не виден. Это не повлияет на видимость рабочей зоны, т. к.
наличие камеры компенсирует невысокую освещенность.
JM-20006520RU, Rev. А Стр. 49
--- стр. 178 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Интраоперационные инструкции
3. Задайте необходимые параметры с помощью кнопок переключе
ния Energy (Энергия), Frequency (Частота) и Pulse Width
(Ширина импульса) на панели управления.
4. Наведите направляющий луч на целевую ткань.
5. Нажмите кнопку Ready (Готовность), чтобы привести систему
в режим готовности Ready.
АВсег.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
юегда проверяйте настройки на экране, прежде чем
приводить систему в режим Ready (Готовность).
6. Убедитесь в том, что ваша нога находится н а
соответствующей педали ножного переключателя в
зависимости от параметров в левой или правой части экрана.
7. Нажмите ножной переключатель, который соответствуем!
необхо-димому набору параметров, для подачи лечебного л у ч а
В ходе подачи лечебного луча лазером на экране управлеа
ото-бражается рамка желтого цвета, окружаю!
соответствующую педаль, и подается звуковой сигнал а»|
уведомления об излуче-нии лазерной энергии. Звуковой с и п
отличается для правой и левой педалей.
8. Нажмите кнопки Ready (Готовность) и Standby (Ожидание) н а
экране или используйте кнопку Ready/Standby (Готовность/Ов'!
дание) на педали (в верхней части ножного переключателя) д л а
выбора режима Ready (Готовность) и Standby (Ожидание).
9. Если операция была прервана, переключите лазерную с и с т я (|
режим Standby (Ожидание) для отключения ноя
переключа-теля.
АВсег;
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
всегда приводите лазерную систему в режим Standby (О ж ю
когда она не используется, во избежание непреднамер
излуче-ния лазера.
Держ атель
Рис. И :Дерла ante
UM-20006520RU, Rev. А
■2000652dRu7f
--- стр. 179 ---
феключе-
dth
иые инструкции
I систему
ся на
гля в
:рана.
ветствует
1Г0 луча.
фавления
ужающая
гнал для
)й сигнал
le) на
гь/Ожи-
0 для
)•
:истему в
ножного
кидание),
[еренного
Лиерные системы Lumenis® Pulse^*'^ 50Н / ЮОН Постоперационные инструкции
Постоперационные инструкции
1. Переведите систему в режим Standby (Ожидание).
2. Переведите ключ в положение (Выкл.). '
3. Отсоедините оптоволокно от лазерной системы.
Если оптоволокно одноразовое, не используйте его повторно.
Если оптоволокно многоразовое, подготовьте его к повторному
использованию согласно инструкциям в руководстве по
эксплуа-тации соответствующего оптоволокна.
4. Переведите главный предохранитель лазерной системы в
положе-ние Off (рычаг опущен).
5. Выключите сетевой выключатель.
6. Удалите штекер из настенной розетки и оберните кабель
питания вокруг держателя кабеля (см. Рис. 11).
7. Удалите штекер ножного переключателя из лазерной системы
и поместите его в отделение для хранения (см. Рис. 11).
8. Отключите внешнюю блокировку от двери.
9. Очистите внешние поверхности лазерной системы
Держатель кабеля
педаль
Ри с. 11: Держатель кабеля лазерной консоли и отделение для хранения ножного
пере-ключателя
Стр. 50 Ш06520Пи, Rev. А Стр. 51
--- стр. 196 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse"^^^ 50Н / 100Н Инструменты (не входящие в базовый комплеп)
Инструменты (не входящие в базовый комплект)
Ножницы
Оптоволоконный стриппер
Инструмент для скалывания
Прибор для проверки оптоволокна
Лоток для паровой стерилизации SlimLine
Требования к электрическим частям
См. раздел Специ(})икации системы настоящего руководства.
Электрические системы
Лазерные системы Lumenis Pulse ЗОН или ЮОН имеют неск 0;1<
конфигураций электрической системы. Источник питания н е о й (
димо подготовить в соответствии с заказанной моделью. Л инейц
провода в силовом кабеле необходимо подключить к г л а в м ? '
источ-нику питания, зеленый/желтый провод необходимо в ы в й
на глав-ное заземление.
Подрядчик заказчика по инженерным или электротехничеа|
рабо-там несет ответственность за соблюдение требований в Щ
элек-тропитания на месте установки.
Системы, предназначенные для использования за пределами Европы
Питание для систем 200-230 вольт переменного тока подаетаЕ
специальных однофазных источников питания на 200,208 и л и Г
вольт переменного тока, 50-60 Гц в соответствии с местными
нормами. Разъем и штепсельная вилка должны быть рассчитаи((
30 А при 60 Гц или 30 А при 50 Гц и напряжение 200 ± 10 %вс
переменного тока или 208 ± 10 % вольт переменного токами.'
± 1 о % вольт переменного тока.
Системы, разработанные для использования в Европейском сообществе в
соответст-вии с Директивой в отношении медицинских приборов
В целях соответствия требованиями Европейской директивы в o ff I
шении медицинских приборов 93/42/ЕЕС, а также согласованийI
стандартам EN 60601-1 и EN 60601-2-22, лазеры с кон(})игуращ (Э
± 10 % вольт переменного тока должны быть постоянно п о д к ,1М
либо к однофазной сети питания на 32 А, 230 ± 10 % вольт
переменного тока, 50 Гц (жестко смонтированная конфигураци
Л aзв ^
^*азвоя
/ S: Разе
VJW\-20006520R\J, Rev. К
--- стр. 197 ---
Пиериые системы Lumenis® Pulse™ 50Н / 100Н
Разводка контактов внешней блокировки двери
Разводка контактов внешней блокировки двери
UM-20006520RU, версия А, стр. 69) в соответствии с националь
ными правилами в отношении электропроводки, либо к
специальной однофазной сети 32 А, 230 ± 10 % вольт переменного
тока, представ-ляющей собой комбинацию розетки и блокируемого
штекера, обес-печивающей надежность крепления во избежание
случайного ослабления. Указанный тип подключения соответствует
требованиям EN 60309 для данного устройства. Номинал проводки
должен соот-ветствовать 32 А. Ток утечки в данных лазерных
системах не превы-шает 500 мкА.
Внешняя блокировка представляет собой функцию безопасности,
которая отключает лазерную систему, если дверь в процедурный
кабинет открыта или штекер удаленной блокировки вынут, когда
система находится в режиме Ready (Готовность).
Блокировку можно подключить к удаленному переключателю или
вывести внешний переключатель к штекеру блокировки. Все работы с
проводкой должны выполняться квалифицированными специали
стами. Общая длина кабеля не должна превышать пяти метров
(16 футов).
Разводка контактов выполняется следующим образом:
Внешняя блокировка двери
Стопор с красной точкой
Заземление внешней блокировки двери
к 18: Разводка контактов удаленной блокировки двери (показана сторона пайки)
С тр . 69
--- стр. 198 ---
Лазерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН Соответствие меизд/народным
Соответствие международным стандартам
в соответствии с международными стандартами в отношении лц
ного медицинского оборудования, система оснащена следующим^
компонентами:
Кнопка экстренного отключения
Лазерная система оснащена кнопкой аварийного отключения,
при нажатии которой происходит немедленное отключение
лазерной системы в аварийных ситуациях.
Переключатель с ключом
А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Несанкционированное использование этой системы может i
гнуть оператора или пациента воздействию потенциально
электри-ческой энергии и угрозам лазерного излучения.
Индикаторы лазерного излучения
Индикатор лазерного излучения появляется на эк р ан е
управления для оповещения об излучении лазерной энергии. В о
время подачи луча лазерная система издает звуковой си гн ал ,
соответствующий используемой педали.
Внешняя блокировка двери
Выход и штекер внешней блокировки двери предусмотрены для
отключения лазерной системы, если дверь в процедурный кабинет
открыта, когда система находится в режиме Ready (Готовность).
Защ итная кры ш ка
Лазерная система снабжена защитной крышкой, которая п р ед о :
щает случайное воздействие лазерного излучения на человека. Е г |
секции защитной крышки можно открыть только с помощью с п я
альных инструментов. Извлечение крышки должно производяпв|
только техническим персоналом, аттестованным Lumenis.
U M -20006520RU , R ev. А
Руч1
Лазерная энергия может излучаться только в том случае, если n e p t)
ключатель с ключом переведен в положение Open (Открыто). К л к 1|
можно вытащить только переведя его в положение Off (Выкл.), и
лазерная система работает только с ключом, переведенным в
нужное положение. После завершения процедуры всегда
вынимайте ключ и храните его в надежном месте во избежание
несанкционированного доступа к лазерной системе.
Схе
Заа
То'
--- стр. 199 ---
“*)|«ународным стандарти
отношении лазер-
ча следующими
отключения,
отключение
•ае, если пере-
гкрыто). Ключ
f (Выкл.), и
чным в
•да
бежание
жет подвер-
■«нциальной
экране
ргии. Во
сигнал,
щотвра-
ка. Все
специ-
Щиться
hipiibie системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н Предохранительный затвор
Предохранительный затвор
Лазерная система снабжена предохранительным затвором, который
останавливает выпуск лазерного луча. Предохранительный затвор
открывается только тогда, когда лазерная система находится в
режиме Ready (Готовность) и нажат ножной переключатель.
Р)чной перезапуск
Если выпуск луча прерывается в процессе проведения процедуры
(например, из-за отключения питания), лазерная система
автоматиче-ски переводится в режим O ff (Выкл.). Для
возобновления процедуры необходимо вручную перезапустить
лазер с помощью кнопки On/Off (Вкл./Выкл).
С км а определения неисправности электронной аппаратуры
Если датчики системы обнаруживают ошибку, выпуск лазерного луча
не производится. Высоковольтный источник питания и ножной
выключатель отключаются, предохранительный затвор закрывается.
]ащ итная блокировка
Лазерная система оснащена защитной блокировкой на
оптоволокон-ном соединителе лазера.
= = = я г ш и I Т о ч н о сть отображаемых значений
Значения энергии и частоты отображаются на экране с точностью до ±
5 % откалиброванного стандарта. Энергия каждого импульса
отслеживается двумя внутренними датчиками для предотвращения
угроз безопасности вследствие сбоя какого-либо компонента. В слу
чае отклонения подаваемой энергии системы от заданных параме-тров
более, чем на 20 %, будет отображено соответствующее уведомление,
и после подтверждения можно будет продолжить использование
лазера. После пятикратного повторения за один сеанс эта ошибка
становится критической и дальнейшая генерация лазера становится
невозможной (лазерная система выключается).
! Требования по размещению
Разместите лазерную консоль как минимум в 50 сантиметрах
(20 дюймах) от стен, мебели или другого оборудования.
{тр. 70 ^006520RU, Rev. А Стр. 71
--- стр. 200 ---
Лазерные системы Lumenis'" Pulse™ 50Н / 100Н Спецификации системы
Спецификации системы
Выходные параметры
Лечебный лазерный луч
Тип лазера Гольмиевый;УАС (Ho:YAG), импульсный |
Длина волны лазера 2,1 мкм 1
Классификации лазеров
Классификация Управления по надзору за
качеством продуктов питания и лекарствен
ных средств правительства США
Медицинское устройство IV класса
Классификация EN 60825 Лазер 4 класса
Мощность
Lumenis Pulse SOH: 1,0-50 Вт
Lumenis Pulse lOOH: 1,0-100 Вт
Энергия 0,2-3,5 джоулей ^
Частота повторения импульсов
Lumenis Pulse SOH: 5-25 Гц
Lumenis Pulse lOOH: 5-53 Гц
Ширина импульса 0,15-0,6 мс
Направляющий луч
Тип лазера Зеленый DPSS, с незатухающей волной
Длина волны лазера 532 нм
Классификации лазеров
Классификация Управления по надзору за
качеством продуктов питания и лекарствен
ных средств правительства США
Лазер класса Ша
Классификация EN 60825 Лазер класса 3R ^
Мощность 5,0 мВт максимум
Рекомендуемая входная мощность
Напряжение 200/208/230 вольт переменного тока ± 10'л 1
Частота 50/60 Гц J
Ток • 30 А при 208/230 вольт переменного тока при i
60 Гц
• 30 А при 200/208/230 вольт переменного тр'|
50 Гц J
Подключение к сети энергоснабжения Однофазная заземленная розетка |
Охлаждение 1
Метод Внутренний теплообменник вода-воз^р |
Требования к охлаждающему воздуху Минимум 46 см (18 дюймов) от стен 1
Физические параметры J
Размер (Ш X Г X В) см (д.) 46 X 91 X 99 см 1
(18х36х39д.)
Вес 200 кг (441 фунт) J
Длина силового кабеля 7 м (23 фута) J
Со^MecTfi
U M -20006520RU , R ev. А
R«
--- стр. 201 ---
Л«зерныв системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / 100Н
Длина кабеля ножного выключателя 5,2 м (17 футов)
Требования к условиям окружающей среды (рабочие условия)
Температура 10-30 °С /50-86“F
Влажность 30-75 % при 30 °С/86 “F
Давление 77-106 кПа
Максимальная высота над уровнем моря 3050 м (10 000 футов)
Требования к условиям окружающей среды (нерабочие условия)
Температура 10-40 °С (50-104 °F)
Влажность 30-75 % при 30 °С/86 °F
Номера сменных деталей по каталогу
1 Защитный экран (стекло и держатель) SPSA-10090190
Оптика защитного экрана (только стекло) SPOP-10025270
Ключ лазерной системы 5107-0146
Защитные очки
Подробную информацию о защитных очках см. в Защитные очки
раздела Безопасность и нормативная информация настоящего
руко-водства.
Совместимое оптоволокно
Данная лазерная система может быть использована только одобрен
ными Lumenis типами оптоволокна. Для получения списка доступ
ных продуктов обратитесь в сервисную службу Lumenis.
Стр. 73
--- стр. 202 ---
тм.Лазерные системы Lumenis Pulse 50Н / ЮОН Обеззараживание возвращаемого оборудования
Л азе!> р н ы
Обеззараживание возвращаемого оборудования
в целях соблюдения почтового и транспортного законодательства
оборудование, отправляемое поставщику для возврата или ремонта,
сначала должно быть обеззаражено. Чтобы подтвердить факт обезза
раживания, в транспортную упаковку необходимо вложить подпи
санный сертификат о дезинфекции (выдается сервисной службой
Lumenis).
При отсутствии сертификата о дезинфекции поставщик считает обо
рудование загрязненным. Поставщик спишет с покупателя затраты
на очистку. Все вопросы по проведению обеззараживания необхо
димо направлять в сервисную службу Lumenis.
n j
Э Д (
МО
д и :
ЭлеК Т |
Сервисная служба и гарантия
Подробная гарантийная информация на данное оборудование
приве-дена на первой странице вашего «Договора купли-продажи»
и на последней странице «Условий приобретения».
Указ
Сист(емы L
Центр Lumenis Адрес
------------------------------------1
Телефон/факс
Lumenis Ltd.
Yokneam Industrial Park
6 Hakidma Street
P.O.B. 240
Yokneam 2069204, Israel
Тел.:-н 97249599000
Факс:-*- 97249599050
Lumenis, Inc.
2033 Gateway Place, Suite 200
San Jose, CA 95110, USA
Тел.:+ 14087643000
Факс:-)- 14087643999
Lumenis (Germany)
GmbH
Heinrich Hertz Str. 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
Germany
Тел.:-)- 49 (0) 610383350
Факс:+49 (0) 61038335300 . !
Lumenis Co. Ltd.,
Japan
1-14-3 K-3 building 5F
Oi Shinagawa-ku, Tokyo 140-0014
Japan
Тел. 1+ 81344318300 1
Факс:+ 81344318301 (
Lumenis Ltd. China
th4 floor. South Tower, Kerry Centre, No. 1
Guang Hua Road
Beijing 100020, China
Тел.:+861057376677
Факс:+861057376767
электромаг
_Должен
Дрояог
^ЙДИОИЗЛУЧ
C/SPR j /
Радиоизлу^
I Эмисс
I состав
ЖООО-
I ^олеб
I Ф Л И К К |
[б lo o p .
U M -20006520R U , R ev. А С^|
--- стр. 205 ---
ЩИТНЫХ попей Лмерные системы Lumenis® Pulse^^ 50Н / ЮОН Защита от электромагнитных полей
)леи
же электро-
гспечить ис- j
1Я среда:
)евянным,
ьным. Если
тическим
> относитель-
;ен быть выше|
тания от сети
>вать стандар-
ши лечебных
!тания от сети
эвать стандар-
или лечебных
ия от сети
ь стандар-'
лечебных
с, когда тре4
бота систем!
1 100Н вне
зев подачи
мендуется
Lumenis .
; бесперебой-
Указания и декларация производителя: защита от электромагнитных полей
С и стем ы Lumenis Pulse 50Н и Ю ОН предназначены для использования в описанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь Lumenis Pulse 50Н и Ю ОН должен
обеспечить использование систем в такой среде.
Нспытание на
невосприим
чивость
Уровень испы-
таний
IEC 60601
I Наведенные РВ|
iIEC 61000-4-6
3 В среднекв.,
150 кГц-80 МГц!
Излучаемые
радиопомехи
ЕС 61000-4-3
3 В/м 80МГц до
2,5 ГГц
Уровень
соответст
вия
3 В
3 в/м
Электромагнитная среда: указания
Расстояние от используемого переносного и
мобильного оборудования радиочастотной
связи до любых компонентов систем Lumenis
Pulse 50Н и 1 ООН, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого расстояния,
рассчитан-ного с помощью уравнения в
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
d= 1,17УР
d= 1,17л/Р 80 М Гц-8 0 0 МГц
d = 2,23VP 800 М Гц-2 ,5 ГГц
где Р — максимальная выходная мощность пере
датчика в ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика, ad — рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Напряженность полей от фиксированных РЧ-
передатчиков по результатам электромагнит
ного исследования на месте должна быть
меньше уровня соответствия в каждом диапа
зоне частот.
Помехи могут возникнуть в непосредственной
близости от оборудования, помеченного следую
щим символом:
((^»)
|1ЙМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
И М ЕЧА Н И Е 2. Эти указания применяются не во всех ситуациях. На распространение
I3 B M влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
^Точны й расчет напряженности полей от фиксированных передатчиков, таких как базы для радиотелефонов
говы х, беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, источники радио- и
кщ ания AM и FM, в теории невозможен. Для оценки условий воздействия внешнего электромагнитного поля на
юванные передатчики РФ необходимо учесть результаты электромагнитных изысканий на объекте. Если
«иная напряженность поля в месте использования систем Lumenis Pulse 50Н или ЮОН превышает указанный
_ веуровень соответствия требованиям к РЧ-среде, потребуется наблюдение за системами Lumenis Pulse 50Н или
iBOro напряжений-Дццдд), npogepifjj исправной работы. Если наблюдаются отклонения от исправной работы, могут потребоваться
гельные меры, например изменение положения или перемещение [МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или
ИНСКОЙ СИСТЕМЫ].
е частот от 150 кГц до 80 МГц силы поля должны быть меньше 3 В/м.
. полей про-
•Ы должны отв
бычных
I медицинских
■Стр.Тб]I-20006520RU. R e v . А С т р . 7 7
--- стр. 206 ---
JM,Лазерные системы Lumenis Pulse 50H / ЮОН Рекомендуемое расстокниа
Рекомендуемое расстояние
При;
Соаа
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи
и системами Lumenis Pulse 50Н или ЮОН
Системы Lumenis Pulse 50Н и 1 О О Н предназначены для использования в электромагнитной ср ед е
с контролируемыми излучаемыми РЧ-помехами. Для лучшей защиты систем Lumenis Pulse З О Н
или ЮОН от электромагнитных помех сохраняйте минимальное рекомендуемое расстояние
между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и системами L u m en isj
Pulse ЗОН и 1 ООН в зависимости от максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Вт
Расстояние в зависимости от частоты передатчика 1
м , 1
150 кГц-80 МГц
d = 1,17л/Р
80 МГц-800 МГц
d = 1,17л/Р
800 МГц-2,5 Г Г ц 1
d=2,33VP J
0,01 0,12 0,12 0,23 ^1
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33 1
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30 II
Рекомендуемое расстояние d в метрах (м) для передатчиков, максимальная выходная Я
мощность которых не указана здесь, можно определить с помощью уравнения, Я
соответствующего частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность Я
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя. ■
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для более Я
высокого частотного диапазона. Я
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания применяются не во всех ситуациях. На распространение Я
ЭВМ влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. В
Систел
U M -20006520RU , R ev. А CipM UM-20006520F
--- стр. 207 ---
--- стр. 208 ---
10. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт.
11. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт.
12. Программное обеспечение на диске.
13. Программное обеспечение на флэш карте.
14. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
15. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт.
16. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
17. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт.
18. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 ш т.
19. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
20. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не ЬошЫ\
21. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
34.Пв1ч
^3- Руно.
Наса/
Трубк,
22. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной
оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600,1000 мкм - не более 40 шт.
23. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
24. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10шт.
25. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода
излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт.
26. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковымаых<(
- не более 5 шт.
27. Световоды тестовые - не более 10 шт.
28. Имитаторы световодов - не более 4 шт.
29. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт.
30. Рукоятки с боковым выходом - не более 2 шт.
31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8,15 мм - не более 6 шт.
32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), наа
режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для
стерилизации.
33. Блок морцелятора.
U M -20006520RU , R ev. А
Ацапте
®олее б Ш т
39. Щетки к
40. Контейн(
41. Контейне
42. Керам!'1иче
Нождля ре
И нст1
болв! РУМент
е 4 Шт.
Г*^'2000б5,2 0 R U. R e v
--- стр. 209 ---
--- стр. 210 ---
Инструкция по эксплуатации
Ido Warshavski
Vice President,
Lumenls Ltd.
Lumenls'
Energy to Healthcare
I
--- стр. 211 ---
Lumenis Pulse 120H
Это руководство защищено авторским правом, и все права сохранены. В
соответствии с законами об авторском праве копирование этого
руководства полностью или частично или его воспроизведение на любом
другом носителе без прямого письменного разрешения компании Lumenis
запрещено. Разрещенные копии должны содержать те же указания
правообладателя и уведомления об авторском праве, что и оригинал. В
соответствии с законом под копированием также подразумевается перевод
на другой язык.
Обратите внимание на то, что, несмотря на все усилия, приложенные для
достижения максимальной точности информации, представленной в
данном документе, инструкции, рисунки, иллюстрации, таблицы,
технические характеристики и схемы, содержащиеся в нем, могут быть
изменены без уведомления.
Lumenis, логотип Lumenis и Lumenis Pulse 120Н являются товарными
знаками или зарегистрированными товарными знаками компании Lumenii
Директива 2012/19/ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE)
В соответствии с Директивой 2012/19/ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования (WEEE), любое изделие, отмеченное
символом перечеркнутого мусорного контейнера, не должно
утилизироваться вместе с несортированными бытовыми отходами и
подлежит утилизации отдельно от отходов других типов для последующе
обработки и рекуперации на утвержденных предприятиях по перерабоя|
Возврат отработанного электронного и электрического оборудования п о
надлежащим каналам обеспечивает экологически чистую утилизацию»
переработку отработанного оборудования, что снижает вероятность
возникновения рисков для окружающей среды и здоровья, которые м оп'
возникнуть в результате неправильной утилизации.
Компания Lumenis предлагает коммерческим конечным пользовател 1Ш
интернет-услуги по сбору и переработке оборудования, отмеченного
символом перечеркнутого мусорного контейнера, а также услуги по
предоставлению отчетов. Подробнее об услугах, предоставляемых
компанией Lumenis в государствах- членах ЕС, см. по адресу
www.liiinenis.com/recvcling .
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С
^ ■ ч п п е п
--- стр. 212 ---
lenis Pulse 120H
;ны. В
любом
^umenis
1 Л . В
перевод
ые для
в
быть
[МИ
Lumenis.
го и
и
дующей
(аботке.
1ИЯ по
[И Ю и
ъ
5 могут
£ Л Я М
Г О
О
Ница 2
Intertek
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
Lumenis (Germany) GmbH Heinrich-Hertz-Strasse 3 D-63303 Dreieich-
Dreieichenhain
Германия
Тел.:+49 (0)6103-8335-0
Общество с ограниченной ответственностью «САЙНСМЕД»
(ООО «САЙНСМЕД») Москва, ул. Б. Грузинская, д. 70, оф. 1
+7-499-685-15-31
Изготовлено компанией Lumenis Ltd.
Yokneam Industrial park 6 Hakidma Street PO.B. 240
Yokneam 2069204, Израиль Тел.: +972 (0) 4-9599-9000 Факс: +972 (0)
4-9599-9050 www.lumenis.com
lenis Pulse 120H UM-10012510, ред. C Страница 3
--- стр. 213 ---
Lumenis Pulse 120H ГLumenis I
Введение
Условные обозначения в руководстве ..........
Описание системы и основные компоненты,
Контрольный перечень компонентов .............
Принцип работы гольмиевого лазера
Параметры мощности лазера
Техника безопасности .......................................................................
Введение........................................................................................
Опасности для глаз....................................................................
Опасности поражения электрическим током ......................
Опасности пожара.......................................................................
Дополнительные соображения по технике безопасности
Защита нецелевых тканей ........................................................
Индикаторы безопасности ........................................................
Маркировка..................................................................................
Символы........................................................................................
Главные
Клиническое руководство ..................................................................
Показания к применению.............................................................
Противопоказания ........................................................................
Предупреждения и меры предосторожности .......................
Осложнения ...................................................................................
Подробные показания к применению .....................................
Подготовка системы к использованию ............................................
Перемещение системы...............................................................
Регулировка штанги-держателя ...............................................
Регулировка экрана.......................................................................
Подключение ножного переключателя....................................
Подключение соединителя внешней блокировки от двери
Подключение кабеля сетевого питания .................................
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Странь-
Обычная
Г
Дополните
С
V
к
С
И
Д
С
Устранение
Pi
У(
Hj
Тб
Hf
Of
Lumenis Pulse
--- стр. 214 ---
Подключение системы подачи .......................................................................42
Подключение аспирационной системы .......................................................44
I Главные системные экраны.............................................................................................47
Описание начального экрана ..........................................................................47
Описание экрана разделов...............................................................................50
Описание экрана процедуры............................................................................51
[Обычная эксплуатация ......................................................................................................56
Кнопка аварийного отключения .......................................................................56
Проверка соединений .......................................................................................56
Включение системы ...........................................................................................57
Выбор процедуры................................................................................................58
Запуск лазерной процедуры.............................................................................61
Выключение системы.........................................................................................63
Перемещение лазерной консоли ...................................................................64
[Пополнительные операции..............................................................................................67
Сохранение настроек в качестве предустановок ......................................67
Управление предустановками .........................................................................69
Избранное........................................................................................................... 82
Отчеты...................................................................................................................86
Изменение раздела по умолчанию ................................................................89
Другие операции..................................................................................................91
Справка............................................................................................................... 106
ранение неполадок и техобслуживание ...............................................................108
Работа с сообщениями об ошибках и уведомлениями ...........................108
Устранение неполадок......................................................................................109
Плановое профилактическое техобслуживание .......................................112
Техобслуживание, выполняемое персоналом больницы, клиники .... 113
Профессиональное техобслуживание .........................................................117
Обеззараживание возвращаемого оборудования....................................119
Lumenis Pulse 120H
Страница 4 .,2он UM-10012510, ред. С Страница 5
--- стр. 215 ---
Lumenis Pulse 120H
Требования системы и общая информация........................................................1 2 0
Установка......................................................................................................1 2 0
Принадлежности..........................................................................................1 2 1
Требования к элеетропитанию ................................................................1 2 1
Соответствие международным стандартам........................................1 2 3
Необходимое пространство .....................................................................1 2 5
Технические характеристики ...................................................................1 2 5
Обслуживание клиентов.............................................................................................1 2 9
Обслуживание клиентов и гарантия ......................................................1 2 9
Приложение А. Указания по электромагнитной совместимости и декларация
производителя...............................................................................................................1 3 0
Электромагнитное излучение..................................................................1 3 0
Защита от электромагнитных полей ......................................................1 3 1
Рекомендуемые расстояния.....................................................................1 3 3
Lumen
Вв
Систе!
мини^/
абляц!
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Стран11|9;
Lumenis Puls
--- стр. 216 ---
Lutncnis Pulse 120H Введение
Введение
Гольмиевый лазер Lumenis Pulse 120Н используется в урологии,
ортопедии, отоларингологии, гинекологии и общей хирургии. Подача
энергии гольмиевого лазера по волокну отлично подходит для
минимально инвазивной хирургии.
Система лазерная хирургическая Pulse 120 Н предназначена для
минимально инвазивной хирургии, позволяя выполнять точные разрезы,
абляцию и коагуляцию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Лазеры генерируют луч света высокой концентрации, который
может привести к травме в случае неправильного использования.
Для защиты пациента и рабочего персонала перед эксплуатацией
внимательно и полностью прочтите руководства по эксплуатации
лазера и соответствующей системы подачи, включая все разделы,
посвященные технике безопасности и нормативным требованиям.
• Медицинские лазеры и лазерные системы подачи Lumenis
/ ‘ хредназначены для использования исключительно врачами, которые
обучены использованию таких инструментов.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Согласно федеральному законодательству США продажа этого
устройства разрешена только врачам или по их заказу.
Лазеры и системы подачи Lumenis являются точными медицинскими
инструментами. Они прошли всестороннюю проверку и при правильном
обращении являются полезными и надежными клиническими
инструментами. По вопросам относительно лазера или системы подачи
обращайтесь к местному представителю Lumenis.
I ПРИМЕЧАНИЕ:
Все изображения экрана, показанные в этом руководстве, приведены
только для иллюстрации и могут отличаться в зависимости от конкретной
версии системы и выбранного языка.
Страница 6 ^puise 12ОН UM-10012510, ред. С Страница 7
--- стр. 218 ---
Lumenis Pulse 120H Описание системы и основные компоненты
ipy особенно
!ратору о
)ванием или
сбой, отказ и
«сение также
ринять во
Описание си с те м ы и о с н о в н ы е к о м п о н е н т ы
Лазер Lumenis Pulse 120Н состоит из следующих основных компонентов.
• Лазерная консоль.
• Поворотный экран управления.
• Ножной переключатель с двумя педалями.
• Встроенный аспирационный насос.
• Штанга-держатель для волокна.
• Технология SIS (система безопасной идентификации).
• Зеленый направляющий луч.
ератору о
(акциях в
^eния с
ilLUM ENIS
ш-
Рисунок 1. Лазерная консоль Lumenis Pulse 120Н
|ница 8 lenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 9
--- стр. 219 ---
Lumenis Pulse 120H Штанга-держатель для волою
Lume
Штанга-держатель для волокна
Штанга-держатель для волокна может использоваться для прокладывш
волокна и аспирационной трубки необходимым образом с возможносгао|
регулировки.
П{
ла
Системы подачи
Существует множество оптоволоконных систем подачи для использо»
с лазером Lumenis Pulse 120Н. Инструкции по эксплуатации см. в
руководстве к соответствующей системе подачи.
Контрольный перечень компонентов
• Лазерная консоль Lumenis Pulse 120Н.
• Съемный ножной переключатель с двумя педалями.
• Соединитель внешней блокировки от двери.
• Ключи.
Руководство пользователя.
Штанга-держатель (устанавливается на лазерной консоли Lum eni
Pulse 120Н).
Параметр
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С
Lumenis Pulse
--- стр. 220 ---
1Ь для волокна 1 i,«„ispu|5ei20H Принцип работы гольмиевого лазера
прокладывания
возможностью
Принцип работы гольмиевого
лазера
1я использования
1И см. в
1СОЛИ Lumenis
Лазер (от сокращения Light Amplification of Stimulated Emission of
Radiation, «усиление света посредством вынужденного излучения»)
формирует высококонцентрированный пучок света определенной длины
волны. Лазерная энергия генерируется путем преобразования
электрической энергии в световую с помощью импульсной лампы.
Энергия импульсной лампы затем используется для возбуждения
генерирующей среды, в этом случае стержня гольмиевого лазера YAG.
Лазерная энергия усиливается в полости лазерного резонатора, и
небольшое количество энергии выпускается наружу в виде рабочего
лазерного луча.
Гольмиевый лазер Lumenis Pulse 120Н излучает лазерный пучок длиной
волны 2100 нм. Волны этой длины хорошо поглощаются водой в тканях.
Поскольку мягкие ткани состоят главным образом из воды, энергия
гольмиевого лазера может эффективно использоваться для отсечения,
надрезания, абляции и вапоризации при прямом контакте с мягкой
тканью, а также для коагуляции при близком расположении относительно
мягких тканей. Камни также содержат достаточное количество воды,
которая поглощает лазерную энергию, что позволяет проводить
литотрипсию.
При работе в жидких средах энергия гольмиевого лазера обеспечивает
дополнительную безопасность, поскольку энергия лазера поглощается
окружающей жидкостью, что ограничивает ее воздействие на нецелевые
ткани.
Длина волны гольмиевого лазера находится в ближней инфракрасной
области электромагнитного спектра. Волны этой длины не видны
человеческому глазу. По этой причине используется маломощный
видимый направляющий луч для проверки целевой ткани лазера.
араметры мощности лазера
Взаимодействие между лазером и тканью зависит главным образом от
длины волны лазера и коэффициента поглощения ткани для этой длины
волны, что определяет эффективность поглощения лазерной энергии в
целевой ткани. Тем не менее на взаимодействие между лазером и тканью
также влияют и другие характеристики конкретного лазера.
Страница 11 i Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 12
--- стр. 221 ---
Lumenis Pulse 120H Параметры мощности лазера Lum
Импульсные лазеры (например, гольмиевые) работают со средней
мощностью (измеряется в ваттах), которую можно рассчитать, умножив
лазерную энергию, излучаемую во время каждого импульса (измеряется!
джоулях), на частоту, с которой подаются эти импульсы (измеряется в
герцах). Например, лазер Lumenis Pulse 120Н может обеспечить
максимальную мощность 120 Вт, подавая 2 Дж за импульс с частотой 60
Гц.
В в е д <
Гольмиевые лазерные системы могут работать с одной и той же средней
мощностью при разных параметрах для достижения разного эффекта
воздействия лазера на ткань. Энергию каждого импульса можно описать
как «размер байта» лазерного воздействия, а частоту — как «скорость
потока». Например, чтобы настроить систему для работы с мощностью.’
Вт, можно использовать такие наборы параметров: 1,5 Дж при 20Гциля
0,5 Дж при 60 Гц.
Например, при работе с камнями за счет разных значений параметров
можно как разбить камень на крупицы, так и стереть его в мелкую пы ть
Выбор подходящих значений параметров энергии и частоты зависитот
процедуры и конкретной целевой ткани.
Каждый импульс подается в определенный период времени, что веден
быстрому повышению температуры целевой ткани. С увеличением
продолжительности импульса изменяется период времени подачи энер(^
в ткань и, соответственно, температурный профиль ткани. Другой
температурный профиль может оказывать нагревающий эффект вм есто
испаряющего, что может использоваться, например, для коагуляции
сосудов.
Выбор соответствующих параметров мощности и системы подачи зам е
от процедуры и состояния конкретного пациента. Рекомендуется
посещать курсы и консультироваться с коллегами для ознакомленияс
характеристиками лазера и приемами работы для безопасного
использования его возможностей.
Опасност
Защитные оч
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Стран»
Lumenis Pulse I2i
--- стр. 222 ---
юсти лазера Lumenis Pulse 120Н Техника безопасности
'.редней
ать, умножив
а (измеряется в
шеряется в
1ЧИТЬ
с частотой 60
й же средней
о эффекта
)жно описать
«скорость
мощностью 30
1ри 20 Гц И Л И
араметров
[едкую пыль.
I зависит от
, что ведет к
Пением
рдачи энергии
другой
^ект вместо
^уляции
рдачи зависит
гется
мления с
Техника безопасности
Введение
в этом разделе представлена важная информация по технике
безопасности при использовании лазерной системы. Перед эксплуатацией
лазерной системы весь рабочий персонал должен ознакомиться с этой
главой.
Пользователи должны принимать меры предосторожности во избежание
воздействия лазерной энергии на глаза и кожу от прямых или диффузно
отраженных лазерных лучей, за исключением случаев применения в
лечебных целях. Принимайте дополнительные меры предосторожность во
избежание пожара, поражения электрическим током и взрыва.
П Р Е Д О С Т Е Р Е Ж Е Н И Е :
внимательно прочтите это руководство пользователя. Использование
элементов управления или регулировок или проведение процедур,
отличных от указанных здесь, может привести к опасному воздействию
лазерного излучения.
пасности д л я г л а з
тые очки для работы с лазером
Защитные очки являются обязательным требованием при работе с
большинством лазеров. При использовании лазерной системы инспектор
по лазерной безопасности должен определить необходимость в защитных
очках исходя из максимальной допустимой дозы (МРЕ), номинальной
зоны риска (NHZ), допустимого минимального безопасного расстояния
для глаз (NOHD) и оптической плотности (OD) для каждого лазерного
излучения и конфигурации процедурного кабинета (обычно в пределах
контролируемой зоны). Подробнее см. в стандартах ANSI Z136.1, ANSI
ZI36.3 или европейском стандарте EN 60825.
Для расчета допустимого минимального безопасного расстояния для глаз
(NOHD) в наихудшем случае применительно к гольмиевому лазеру
Lumenis Pulse I20H и совместимым системам подачи использовалась
следующая формула.
граница 13 bspuise 120Н UM-10012510, ред. С Страница 14
--- стр. 223 ---
Lumenis Pulse 120H Защитные очки для работы с лазером
L u r r u
к о н п .г , гг-.'
где
Z = расстояние от перетяжки луча до лазерной системы;
диаметр перетяжки луча (1/е^ осевого излучения для
гауссова пучка);
0=
Pf=
МРЕ =
NOHD
минимальный полный угол отклонения луча (1/е осевого
излучения для гауссова пучка); 2,7182818285, основание
натуральных логарифмов; максимальная энергия одного
лазерного импульса или максимальная мощность
непрерывного лазерного излучения;
поправочный коэффициент профиля (1 для равномерного
профиля или 2 для профиля гауссова излучения);
максимально допустимая доза, в единицах измерения
плотности энергии (энергия на единицу площади) или
единицах плотности мощности (мощность на единицу
площади);
допустимое минимальное безопасное расстояние для глаз
(измеряется от апертуры лазера); расстояние,
необходимое для уменьщения плотности энергии или
плотности мощности до МРЕ.
--- стр. 224 ---
Lumenis Pulse 120H Защитные очки для работы с лазером
Pf - а’
Таким образом мы получаем следующие значения.
Длина волны е Ф МРЕ Pf а Z
Ho:YAG (2,1
мкм)
250 мрад 6,0 Дж 5 мДж/см2 I 0,0365 см 0 см
В результате получаем допустимое минимальное безопасное расстояние
для глаз (NOHD) в наихудшем случае, равное 1,6 метра.
Считается, что весь персонал в пределах расстояния NOHD находится в
контролируемой зоне, где требуется ношение защитных очков с уровнем
защиты DILB3 по стандарту EN 207 и минимальной оптической
плотностью (OD)3,0.
ЛАЗЕРНАЯ
ЭНЕРГИЯ В ,
Н А И Х У Д Ш ЕМ
СЛУЧАЕ
волокно
1,2 С Л ГЛАЗ
•—
Защитные очки для работы с лазером также должны быть устойчивы к
физическому повреждению и фотообесцвечиванию под воздействием
лазера по стандарту ANSI Z136.1-1993, раздел 4.6.2 и приложение С.
Помимо предоставления необходимых защитных очков для работы с
лазером, примите следующие меры по обеспечению безопасности в
процедурном кабинете, или контролируемой зоне.
1. Для оповещения персонала о входе в контролируемую зону во время
использования лазера размещайте предупреждающий знак на двери
снаружи процедурного кабинета.
2. Закрывайте дверь в процедурный кабинет во время работы с лазером.
3. Можно установить внешнюю блокировку от двери, которая
автоматически отключает лазер при открытии двери в процедурный
кабинет.
4. В зависимости от процедуры врач должен зашитить глаза пациента с
помошью защитных очков для работы с лазером или одного из
следующих предметов, смоченных в негорючем растворе: плотная
ткань, накладки для глаз или марля размером 10 х 10 см (4 х 4 дюйма).
При периорбитальном лечении врач должен защитить пациента с
помощью матированных металлических защитных пластинок для глаз.
Страница 15 ., 2qh u M-10012510, ред. С Страница 16
--- стр. 225 ---
Lu m e n is P u lse 120H Дополнительная защита глаз
Дополнительная защита глаз
Д П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
• Всегда проверяйте правильность подключения устройства подачи к
лазеру. Неправильное подключение может привести к случайному
образованию второго лазерного луча. Возможно серьезное
повреждение глаз или тканей.
• Никогда не заменяйте защитные очки для работы с лазером
медицинскими очками: возможно серьезное поражение глаз.
Медицинские очки могут сконцентрировать лазерный свет на глазе
и/или разбиться под действием луча с высокой плотностью мощносп
и привести к серьезной травме глаз.
• Соблюдайте меры предосторожности, выполняя процедуры в обласп
глаз. Прямое или непрямое воздействие обрабатывающего луча м о*ег
привести к серьезному и необратимому повреждению глаз и
рубцеванию. Части глаза, больше всего подвергаемые риску, зависг
от используемой длины волны лазера. Как правило, видимые волны !
волны ближнего инфракрасного диапазона наиболее опасны для
сетчатки, а ультрафиолетовые и инфракрасные волны наиболее
опасны для роговицы и склеры. Серьезность повреждений зависит и
степени концентрации или рассеивания обрабатывающего луча и
длительности воздействия. Полное понимание конкретных рисковдл
зрения и мер предосторожности для различных длин волн лазера
необходимо для обеспечения безопасности пациента и рабочего
персонала.
• Никогда не смотрите прямо в оптическое волокно, излучатель, зощ
или апертуру лазерной системы, пока на лазер подается
электропитание. Возможно серьезное повреждение глаз. Выключа1в'
лазер перед осмотром каких-либо компонентов системы подачи Ы1
лазера.
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страниц! Г
Lumenis
Опасно
Опасное'
Lumenis Pulse
--- стр. 228 ---
)пасности
сет
[всегда
в отсутствии
•о наступают,
месте,
!нтами. В
5 ее, прежде
кабель может
DO травмы
:ару в
гкань, если
гическое
!кое волокно
нала
недурном
ме времени
1азера в
юером в
БЛЯ.
aim enis Pulse 120Н Индикаторы безопасности
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
• Во избежание случайного лазерного разряда всегда выключайте лазер
перед подключением системы подачи.
• Никогда не располагайте руки или другие предметы на пути лазерного
луча. Это может привести к сильным ожогам.
• Доступ к ножному переключателю должен быть только у человека,
который направляет лазерный луч на цель. Будьте осторожны при
нажатии ножного переключателя лазера, когда он находится рядом с
ножными переключателями от другого оборудования. Во избежание
случайного облучения лазером убедитесь в том, что вы нажимаете
правильный ножной переключатель.
• Никогда не выпускайте лазерный луч, не имея цели, которая его
поглотит, и не проанализировав, что находится за ней. При
направлении лазера на косую цель размещайте за целевой тканью
энергопоглощающий материал.
Индикаторы безопасности
>аница 19
• Круглый светодиод спереди показывает состояние активности
лазерной консоли Lumenis Pulse 120Н.
Цвет Свечение Состояние активности
Голубой Непрерывное Питание включено
Оранжевый Непрерывное Режим ГОТОВНОСТЬ
Оранжевый Мигает Генерация лазера
Рисунок 3. Светодиод состояния системы
• Во время генерации лазера подается звуковой сигнал. Для левой и
правой педалей используется разный звуковой сигнал.
• Во время генерации лазера на экране отображается индикатор
лазерного излучения.
nisPuIse 120Н иМ-10012510, ред. С Страница 20
--- стр. 229 ---
Lumenis Pulse 120H Маркировй! Lumeni*
Маркировка
в соответствии с требованиями государственных и международных
надзорных органов в указанных местах нанесена надлежащая
предупреждающая маркировка.
0
Рисунок 4. Расположение нормативной маркировки, вид спереди
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страниф!
Lumenis P ulse 1
--- стр. 230 ---
Страница 22
--- стр. 231 ---
Lumenis Pulse 120H
Символы
a
Рисунок 6. Нормативная маркировка
Lumenis Pulse 120H UM-10012510, ред. С
^ Символ!
Страница I Lumenis Pulse
--- стр. 232 ---
Lumenis P u lse 120H Клиническое руководство
Клиническое руководство
Компания Lumenis рекомендует врачам изучать и собирать
дополнительную информацию в отношении системы Lumenis Pulse 120Н.
За подробной информацией о курсах, предлагаемых компанией Lumenis,
обращайтесь к местному представителю Lumenis.
Компания Lumenis не дает рекомендаций в отношении медицинской
практики. Предустановки лазера представлены в операционной системе
для удобства. Индивидуальное лечение должно основываться на
клинической подготовке, клиническом наблюдении взаимодействия
лазера и тканей и соответствующих клинических результатах.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Несанкционированное использование этой системы может подвергнуть
оператора или пациента воздействию потенциальной электрической
энергии и угрозам лазерного излучения.
I ПРИМЕЧАНИЕ:
Система Lumenis Pulse 120Н снабжена наборами предварительно
установленных параметров процедур, которые называются
предустановками Lumenis. Эти предустановки основаны на успешных
результатах, полученных опытными врачами с помощью гольмиевых
лазерных систем.
Как показывает практика, волны лазера Ho:YAG являются безопасным и
эффективным инструментом для абляции, вапоризации, надрезания,
отсечения и коагуляции различных мягких тканей. Это доказано как
клиническими, так и доклиническими исследованиями. Волны
гольмиевого лазера длиной 2100 нм в значительной степени поглощается
водой (пик поглощения воды — 1940 нм). В результате поглощения
лазерной энергии водой достигается такая плотность энергии, которая
нагревает ткань до температуры выше 100 °С, испаряя или удаляя ее без
глубокой коагуляции, что позволяет проводить точное надрезание
(разрезание) и отсечение (рассечение) при прямом контакте с тканью.
Когда лазер не находится в прямом контакте с тканью, образуемое тепло
может рассеиваться, приводя к коагуляции сосудов на глубине до 3 мм.
Глубина надрезания определяется количеством подаваемой энергии (в
джоулях). Частота, с которой проводится надрезание, зависит от частоты,
с которой импульсы энергии подаются на целевую ткань (в импульсах в
секунду, или герцах). Оптимальный надрез ткани
Pulse 120Н иМ-10012510, ред. С Страница 24
--- стр. 233 ---
Lumenis Pulse 120H
достигается путем согласования глубины надрезания и частоты, с к о Л
образуется надрез. Врач может регулировать параметры энергии и
частоты повторений лазерных импульсов в зависимости от конкретней
типа мягкой ткани, требуемого эффекта на ткани (отсечение, аблярп
коагуляция) и скорости, с которой необходимо достичь этого эффеп 1|
Длина волны лазера Ho;YAG обеспечивает эффективный гемостаз6о|
повреждения окружающих или нецелевых тканей. Снижение плотное
мощности лазера на васкуляризированной ткани является важным
инструментом для остановки кровотечения. Этого можно добиться ip (i|
способами.
Увеличение щирины или длительности импульса.
Снижение энергии одного пульса и частоты повторений.
Расфокусировка луча без изменения элементов управления
системой путем отдаления кончика волокна от целевой ткани
примерно на 2-5 миллиметров.
Высокая поглощаемость волн гольмиевого лазера в воде и способносп|
образовывать водяной пар также используются для измельчения к а м н Л !
Камни в мочевом и желчном пузырях содержат достаточное количесп^
воды, необходимое для поглощения лазерной энергии, нагревания и
образования пара, который создает достаточное давление в определен^
участке для дробления камня. Требуемую для проведения этой onepam j
мощность можно регулировать за счет энергии импульса, подаваемойй,
ткань, и частоты, с которой излучаются импульсы. Оба эти парам етра
влияют на измельчение камней.
I ПРИМЕЧАНИЕ:
При лечении камней (например, в мочевом или желчном пузыре) мош
происходить миграция камня вследствие механического воздействия
лазерной энергии (ретропульсия). Миграцию можно предотвратить с
помощью нескольких приемов лазерной обработки.
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 2!
Показа
Преимущества высокой поглощаемости волн гольмиевого лазера в в о д е
проявляются при работе в наполненной водой среде, поскольку возм ол^
безопасная подача энергии без повреждения нецелевых тканей. Л ю б а я
вода, разделяющая лазер и ткань, поглощает лазерную энергию, и таш
образом расстояние между лазером и нецелевой тканью обеспечивает е е
сохранность. Только та лазерная энергия, которая подается
непосредственно на целевую ткань при прямом контакте, будет о казы и *
значительное воздействие на ткань.
Прот®
Особыя
Lumer
--- стр. 234 ---
руководство Lumenis Pulse 120H Показания к применению
‘ .ТОТЫ , с которой
юргии и
г конкретного
ie, абляция или
)го эффекта.
емостаз без
не плотности
важным
сбиться тремя
*ии.
основанных на взаимодействии лазера с камнем. Во-первых, это снижение
лазерной энергии и повышение частоты импульсов для сохранения
требуемой мощности. Во-вторых, это увеличение ширины импульса при
неизменной энергии и частоте.
Лазерная энергия может подаваться в ткань с помощью различных
устройств подачи. Среди них — волокна с прямым и с боковым
излучением. Подробнее см. в документации к конкретным устройствам
подачи.
I ПРИМЕЧАНИЕ:
Врачам рекомендуется регулярно читать современную литературу и
посещать профессиональные семинары, чтобы быть в курсе самых
эффективных и современных методах работы.
П оказания к применению
способность
чения камней,
le количество
)евания и
I определенном
ггой операции
Ю даваемой на
параметра
Лазера в воде
иьку возможна
вей. Любая
(ГИЮ, и таким
гпечивает ее
удет оказывать
Система Lumenis Pulse 120Н с устройствами подачи и принадлежностями
предназначена для использования в хирургических процедурах,
предусматривающих открытую, лапароскопическую и эндоскопическую
абляцию, вапоризацию, отсечение, надрезание и коагуляцию мягких
тканей в следующих разделах медицины: урология, литотрипсия в
мочевом пузыре, артроскопия, дискэктомия, хирургическая
отоларингология, гинекологическая хирургия, легочная хирургия,
гастроэнтерологическая хирургия, дерматологическая и пластическая
хирургия, общая хирургия.
1Противопоказания
Использование лазерного инструмента для тех или иных целей остается
на усмотрение врача за исключением тех случаев, когда есть
противопоказания.
• Неспособность получения эндоскопического или лапароскопического
лечения.
• Непереносимость анестезии.
• Резекция или удаление крупных, высоко васкуляризированных органов.
|ыре) может
действия
1ратить с
пы е противопоказания в урологии
• Карцинома предстательной железы.
граница 25 Pulse 120Н иМ-10012510, ред. С Страница 26
--- стр. 235 ---
Lumenis Pulse 120H Особые противопоказания в гинекологии I
I ПРИМЕЧАНИЕ:
Компания Lumenis не располагает информацией о безопасности л а зе р я г
лечения беременных и кормящих женщин.
Предупреждения и меры предосторожности
в этом разделе приведены предупреждения и меры
предосторожности в отнощении хирургических процедур,
непосредственно связанных с использованием этой системы.
• Гольмиевые лазеры предназначены для использования исключитеш,
врачами, обученными использованию лазеров Ho:YAG с длиной в(й||
2,1 мкм.
• Неправильные параметры процедуры могут привести к серьезному
повреждению тканей. По этой причине рекомендуется использовал
самые низкие значения параметров процедуры до полного
ознакомления с возможностями инструмента. Будьте предельно
осторожны до полного понимания биологического взаимодействм
между лазерной энергией и тканью.
• От взаимодействия между воспламеняющимися газами в месте
проведения операции и лазерной энергией может произойти всп ы ш !
По этой причине во время лазерных процедур принимайте м еры п о
снижению этой потенциальной опасности (например, избегайте
введения ингаляционных общих анестетиков, понижайте уровни
кислорода во время механической вентиляции, используйте
эндотрахеальные трубки, устойчивые к лазерному излучению). Т а ш
учитывайте воспламеняемость метана при проведении процедуре
перианальной области или вблизи нее.
• Используйте лазер только на тканях, которые полностью ви д и м ы . H f
используйте лазер, если целевая ткань не видна. Примите все
доступные меры (например, обильное орощение, гемостаз) д ля
визуализации целевой ткани.
• При использовании эндоскопического оборудования убедитесь в д а
что во время лазерной процедуры кончик оптоволоконного
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С СтраницаГ
Lumenis Pul
Особые противопоказания в гинекологии
• Септический перитонит.
• Непроходимость кишечника.
• Септический шок.
• Резекция или удаление крупных, высоко васкуляризированных оргая|
реганты
Осложнения
Lumenis Pulse 1201-
--- стр. 236 ---
Осложнения
ных органов.
:ти лазерного
Ключительно
АЛИНОЙ волны
^ьезному
(пользовать
|о
шельно
Ьдействия
1
^ месте
^ти вспышка.
I меры по
Зегайте
I уровни
йте
^ению). Также
процедур в
Ю видимы. Не
№ все
(таз) для
|едитесь в том,
5ГО
Ь о ж н е н и я
устройства подачи выходит из наконечника эндоскопа как
минимум на 12 мм. В случае активации лазера, когда кончик
устройства подачи находится внутри эндоскопа, возможно
проникновение энергии гольмиевого лазера через эндоскоп и его
разрушение.
Будьте осторожны при использовании лазера на анатомических
структурах вблизи критических участков, таких как крупные
артерии, вены, кишечник, мочеточник, мочевой пузырь, нервы и
т. д., во избежание их случайного или непреднамеренного
повреждения. По возможности орошайте обрабатываемый
участок, чтобы снизить накопление тепла.
Будьте осторожны при лечении пациентов, которые недавно
прошли радиотерапию. У таких пациентов может быть
повышенный риск перфорации или эрозии тканей.
Будьте осторожны при работе с высоко васкуляризированными
анатомическими структурами и учитывайте ограниченные
коагулятивные свойства лазера. Имейте под рукой оборудование
для электрокаустики и/или швы (лигатуру) на случай, если
кровоточащий сосуд будет слишком велик для остановки
кровотечения лазером. Риск кровотечения может быть повышен у
пациентов, принимающих антикоагулянты или препараты от
образования агрегатов тромбоцитов.
Возможно повреждение корзин, проволочных проводников и
других хирургических принадлежностей в результате прямого
контакта с обрабатывающим лучом лазера.
Далее приведен список общих осложнений, которые относятся к хирургии
и, в рамках этого контекста, лазерной хирургии. В эндоскопической
лазерной хирургии могут возникать те же потенциальные осложнения, что
и в традиционной эндоскопической хирургии. Осложнения при
конкретной процедуре см. в обновляемой литературе.
• Как и в случае с традиционной хирургией, после лечения могут
возникать такие осложнения и нежелательные явления, как озноб, жар,
отек, кровотечение, воспаление, некроз тканей или инфекция. В
крайних случаях в результате процедурных осложнений,
сопутствующих заболеваний или применения лазера может наступить
смерть.
• Как и при любой хирургической процедуре, существует возможность
инфекции или рубцевания. По этой причине всегда
Страница 27 msPuise 120Н UM-10012510, ред. С Страница 28
--- стр. 256 ---
le экраны
«M od
liimenis Pulse 120H Описание начального экрана
На начальном экране присутствуют следующие элементы (номера на
рис. 18 соответствуют пронумерованным пунктам ниже).
Lumeru^RJLSE’120H -----------------" Т з )
ш
Urology Specialtiet ^
I I Urology! * Urology 2 ^ Urology 3 Q
!|;
i ’l Urok>gy4 _ HtMy Urology 2 ’
г ' ■ ■ ^ Settings
^ UtillttM i
View All,..
^ Shutdowl^^^^l
ilH i
M c x ii?Oinkal ^ имгрг«1енкм<1еп<1( ShtMuNoiikJiieni Rb«: 0|м 1Л ч1
Рисунок 18. Элементы начального экрана
1. Раздел. Определяет текущий выбранный раздел хирургии. Его можно
установить в качестве раздела по умолчанию на экране настроек и
служебных функций.
2. Specialties (Разделы). Нажмите эту кнопку, чтобы открыть экран с
другими разделами. Здесь можно выбрать другой раздел хирургии.
Значок шестеренки для открытия меню служебных функций. Нажмите
этот значок, чтобы перейти к пунктам Quick Settings (Быстрые
настройки). Help (Справка), About (О программе) и Turn Off System
(Выключение системы).
4. Help (Справка). Нажмите эту кнопку, чтобы открыть справку по
программному обеспечению системы.
Страница 47 иМ-10012510, ред. С Страница 48
J
--- стр. 257 ---
Lumenis Pulse 120H Описание начального экрана
5. Manage Preset (Управление предустановками). Нажмите эту к н о п к )’ .
чтобы открыть экран управления предустановками. Здесь мож но
создать новые предустановки с собственными названиями и
протоколами параметров или отредактировать существующие.
Reports (Отчеты). Нажмите эту кнопку, чтобы открыть экран о т ч еп и
журналов процедур. На этом экране можно просмотреть ж урналы
процедур, проведенных системой. Журналы также можно
экспортировать на запоминающее устройство USB (флеш-накопига|,
7. Settings & Utilities (Настройки и служебные функции). Нажмите э т у
кнопку, чтобы открыть экран настроек и служебных функций. З д е а
можно настроить или изменить конфигурацию некоторых из
служебных функций системы.
8. Shutdown (Выключение). Нажмите эту кнопку, чтобы выклю чить
систему обычным способом.
9. Fiber (Волокно). Определяет состояние соединения волокна.
10. Панель уведомлений. На этой панели отображаются уведомления в
сообщения об ощибках.
11. Presets (Предустановки). Предустановки Lumenis жестко
запрограммированы в ПО системы и обозначены логотипом L u ra a iii
Предустановки больницы создаются и вводятся в систему хи р у р га» '
больницы. Любые настройки, введенные или повторно введенны е»
время процедуры на главном экране процедуры, можно сохраниты с
определенным именем в качестве предустановки больницы.
Предустановки, отображаемые на начальном экране, являются
избранными и обозначены звездочкой с номером.
Нажмите кнопку View АП ___(Просмотреть все), чтобы отобразт
все доступные предустановки помимо тех, которые определены к а
избранные.
После нажатия кнопки предустановок система перейдет к г л а в н о н у
экрану процедуры.
Lum enis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страни|1<
LU rtU
Clinic^f
Lumenis P ulse 120H
--- стр. 258 ---
iimenis Pulse 120H Описание экрана разделов
эту кнопку,
ь можно
[И и
ощие.
сран отчетов и
журналы
о
п-накопитель).
ажмите эту
кций. Здесь
X из
ключить
кна.
10мления и
пом Lumenis.
у хирургами
веденные во
:охранить под
цы.
яются
отобразить
делены как
к главному
Описание эк р а н а р а з д е л о в
Выберите раздел хирургии, который лучше всего отвечает вашим
целям. Предустановки задаются для каждого раздела хирургии.
M o d e ^ ^ ^Q inicaf ® ^ ЬШ тт
Рисунок 19. Экран разделов
Страница 49 ^j^puise 12ОН UM-10012510, ред. С
Н Ь « > Г :
Страница 50
--- стр. 259 ---
Lumenis Pulse 120H Описание экрана процедаИ
Описание экрана процедуры
1 V Urology > Urology 1
Pedal
Setting 1
Energy
Right Pedal ■ 'r- ' r
HaYAG Setting 2-
1 j E n e rg y
0 .? I ■ f 3 > < 9J t 2 J , 41 S
Frequency
»»»«»«»
30h z *^*^**“® "^y
^ % b m
Pulse Width Power Pulse Width
n_ > n_ > 100.
Aiming Beam
< ® >
Suction
O n B s i i f l STANDBY READY
Clinical О pww» «wwt
Рисунок 20. Экран процедуры
g»w № M taiM tiB M ttD M iW
Lumenis Pulse 120H UM-10012510, ред. C
Рисунок.
Страни1|а..В p ^ise 120
--- стр. 260 ---
Umenis Pulse 120H Описание экрана процедуры
На экране настроек процедуры присутствуют следующие элементы
(стрелки с номерами на рис. 21 соответствуют пронумерованным пунктам
ниже).
Рисунок 21. Подача обрабатывающего луча правой или левой педалью
1. Раздел и предустановка. Отображает выбранный раздел и
предустановку, на основе которой заданы настройки. При изменении
настроек имя предустановки будет отображаться курсивом и будет
добавлена звездочка.
2. Название педали. Имя настроек, выбранных для каждой педали
ножного переключателя. Имя можно изменить, отредактировав
предустановку.
3. Настройки процедуры для каждой педали. С каждой стороны экрана
задаются параметры Energy (Энергия), Frequency (Частота) и Pulse
width (Ширина импульса) для облучения лазером при нажатии
соответствующей педали.
'Граница 51 „sPuise 120Н UM-10012510, ред. С Страница 52
--- стр. 261 ---
Lumenis Pulse 120H Описание экрана процедуры I Lumenis f
4. Aiming Beam (Направляющий луч). Отображает выбранную
интенсивность направляющего луча: низкая, средняя, высокая.
При включении лазерной системы настройка направляющего л у ч
по умолчанию сбрасывается до среднего уровня.
Для направляющего луча автоматически устанавливается значеш *||
Off (Выключено), если к системе не подключено волокно.
Нажимайте кнопку < или >, чтобы установить более высокую и л и
низкую интенсивность направляющего луча.
5. Панель уведомлений. На панели уведомлений внизу экрана ,
отображаются ощибки и уведомления для оповещения о н еобходи м * I
действии или сбое лазера.
Список предупреждающих сообщений, их возможных п р и ч и н i|
решений см. в разделе Работа с сообщениями об ош ибки i
уведомлениями.
6. Suction (Аспирация). Для управления аспирационной системой
используется три кнопки внизу главного экрана процедуры. По
умолчанию для аспирационной системы установлено значение O ff
(Выключено).
Активна кнопка Оп (Включено): аспирационная система рабопя |
непрерывно.
Активна кнопка Off (Выключено): аспирация остается
выключенной, даже когда система находится в режиме R E A D Y
(ГОТОВНОСТЬ).
Активна кнопка Auto (Автоматически): аспирация будет в к л ю ч
и выключаться одновременно с облучением лазером.
Lum enis Pulse 120Н UM -10012510, ред. С Стран»
snis Pulse 120Н
--- стр. 266 ---
le с и с т е м ы
ее, прежде
абель может
о травмы
РУ в
ннои
iLumenis Pulse 120Н
i6op процедуры
Выбор процедуры
Экран главного меню появляется на экране управления после включения
системы Lumenis Pulse 120Н и успешного проведения самотестирования.
1. Убедитесь в том, что выбран правильный раздел.
ючен.
«открытом
О
’ Urology
•
• S p e c ia ltie s J ' ? Help
Рисунок 24. Расположение кнопки выбора раздела
Чтобы изменить раздел, нажмите кнопку Specialties (Разделы) и
выберите раздел.
[южении, в
. Чтобы
юложении.
я занимает
ания и
тор
И Я лазера
^кнах или в
шениями об
>аница 57 m enis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 58
--- стр. 267 ---
г
Lumenis Pulse 120H Выбор п р о ч е н Lum en- 1.
2. Выберите предустановку, которая лучше всего соответствует
процедуре.
Если необходимая предустановка не отображается, нажмите
кнопку View АП __(Просмотреть все).
I Lun-впй PULSE-120И
Oi^teal в и«*Р»««Ы<мс) ©ffOf ShowNotmcBOornГЙж.'ПиЫМ
Рисунок 25. Расположение кнопки View А П _____(Просмотреть все)
3. Убедитесь в том, что параметры предустановки подходят для
процедуры. Не превышайте максимальные параметры энергии или
мощности системы подачи, указанные в руководстве по эксплуатащи1
комплекте с устройством.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Используйте самые низкие значения параметров процедуры до n o jias)
ознакомления с возможностями инструмента. Неправильные параш ей
процедуры могут привести к серьезному повреждению тканей.
Lum enis Pulse 120Н UM -10012510, ред. С Страница i; Lumen
--- стр. 268 ---
1бор процедуры
гтствует
1жмите
1Я
ргии или
[сплуатации в
до полного
параметры
jjmenis Pulse 120Н Выбор процедуры
4. При необходимости измените параметры. Параметры с каждой
стороны экрана можно обновлять независимо друг от друга. Параметры
с левой стороны экрана активируются нажатием левой педали ножного
переключателя и наоборот.
Перетаскивайте ползунки (1) или нажимайте стрелки, чтобы
отрегулировать параметры энергии и частоты.
Нажимайте кнопку < или >, (2) чтобы уменьшить или увеличить
ширину импульса.
А ПРИМЕЧАНИЕ:
А
Энергию и частоту можно изменять независимо друг от друга. Тем не
менее их максимальные значения связаны между собой. Это ограничение
будет выражаться в длине вьщеленной полосы.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Максимальные значения энергии и частоты могут быть ограничены для
конкретной системы волоконной подачи SIS.
LutnetTi^ PULSE" 120Н V* Urology» Urology 1
Left Pedat R ight Pedal
Setting 1 HoiYACi Setting 2 Ho:YAG
Energy
1 ,
Eniergy
5 j
< - - 0 > . < -----------— — © >^ OJ « i i ' SJ’ 1 i i 4 S -
Frequency
3 0 hz
Frequency
2 0 h.
< " O > < - o^ S Ш M 30 <0 5« «> /0 ^
Pulse Width Power Pulse Width Power
n _ > # 3 0 w n _ > l O O w
Aiming Beam Suction
^ ^ Blink On Auto STANDBY 1 READY
MocteG iniul ® Uwf prpwn lotd wft*
Рисунок 26. И зменение настроек процедуры
|ница 59 menis Pulse 120Н UM -10012510, ред. С Страница 60
--- стр. 269 ---
Lumenis Pulse 120H Запуск лазерной процедуры
Запуск лазерной процедуры
1. Включите направляющий луч и установите высокую интенсивность.
2. Проверьте целостность направляющего луча.
Удерживайте неотражающую поверхность, например шпатель для
языка, напротив кончика волокна. При использовании систем подачи с
боковым излучением удерживайте неотражающую поверхность
напротив бокового отверстия на кончике волокна.
На поверхности предмета должна появиться зеленая точка от
направляющего луча. Если направляющий луч виден слабо, убедитесь
в том, что для него установлена высокая интенсивность. Если
направляющий луч по-прежнему слаб, убедитесь в том, что защитны!
экран лазера и соединитель системы подачи не повреждены. См.
раздел «Осмотр и замена защитного экрана» и раздел в
соответствующем руководстве по эксплуатации системы подачи (см .
заголовок «Осмотр соединителя лазера»).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не используйте систему подачи, если для направляющего луча задана
высокая интенсивность, но при этом он слабо виден или не виден
совсем: возможно, поврежден оптоволоконный кабель. Поврежденны!
кабель может привести к случайному облучению лазером или
нанесению травмы персоналу процедурного кабинета, пациенту и/иля
к пожару в процедурном кабинете.
Не используйте лазер или систему подачи, если направляющий луч н е
проверен. Проверка целостности направляющего луча крайне важна
для безопасной эксплуатации лазерного оборудования.
Не используйте лазер или систему подачи, если направляющий луч н е
виден. Эксплуатация лазера без направляющего луча может привеста
к воздействию лазера на нецелевые ткани и возможной травме.
А'ПРИМЕЧАНИЕ:
При использовании системы подачи с эндоскопической камерой
уменьшите яркость света камеры, если направляющий луч слаб или не
виден. Это не повлияет на видимость рабочей зоны, т. к. наличие камеры
компенсирует низкий уровень освещенности.
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 61
Lumenis F
Lumenis Pulse
--- стр. 270 ---
<ой процедуры ^ ■inipgi^jg p^igg ^20Н Запуск лазерной процедуры
интенсивность.
шпатель для
систем подачи с
lepxHOCTb
3. Наведите направляющий луч на целевую ткань.
4. Нажмите кнопку READY (ГОТОВНОСТЬ), чтобы переключиться в
режим ГОТОВНОСТЬ.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Всегда проверяйте настройки на экране, прежде чем переключать систему
в режим ГОТОВНОСТЬ.
чка от
1або, убедитесь
1. Если
что защитный
1ены. См.
л подачи (см.
»луча задана
le виден
Оврежденный
или
{иенту и/или
^щий луч не
юе важна
ЩИЙ луч не
г привести
^ е .
рШи не
камеры
ПРИМЕЧАНИЕ:
При переходе системы в режим ГОТОВНОСТЬ звучит голосовой сигнал
READY (ГОТОВНОСТЬ). При переходе системы в режим ОЖИДАНИЕ
звучит голосовой сигнал STANDBY (ОЖИДАНИЕ). Голосовые сигналы
звучат на языке, который был выбран в разделе
Изменение языка. В разделе Регулировка г р о м к о с т и и звука описано, как
отрегулировать громкость или переключить голосовые сигналы.
5. Убедитесь в том, что ваша нога находится на соответствующей
педали ножного переключателя в зависимости от параметров в
левой или правой части экрана.
6. Нажмите ножной переключатель, который соответствует
необходимому набору параметров, для подачи обрабатывающего луча.
В ходе подачи обрабатывающего луча лазером на экране управления
будет отображаться надпись Lasing (Облучение лазером) и будет
звучать звуковой сигнал для уведомления об излучении лазерной
энергии. Звуковой сигнал отличается для правой и левой педалей.
7. Используйте ножную кнопку READY/STANDBY
(ГОТОВНОСТЬ/ОЖИДАНИЕ) сверху ножного переключателя для
переключения между режимами ГОТОВНОСТЬ и ОЖИДАНИЕ.
8. В случае прерывания операции установите лазер в режим STANDBY
(ОЖИДАНИЕ), чтобы отключить ножной переключатель.
/^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Всегда устанавливайте лазер в режим STANDBY (ОЖИДАНИЕ), когда он
не используется, во избежание непреднамеренного излучения лазера.
тца 61 Lumenis Pulse 120Н UM -10012510, ред. С Страница 62
--- стр. 271 ---
Lumenis Pulse 120H Выключение системы
Выключение системы
1. Нажмите главную кнопку включения/выключения и дождитесь
выключения системы.
Обычное выключение системы. Нажмите главную кнопку
включения/выключения и удерживайте ее одну секунду (короткое
нажатие).
Принудительное выключение системы. Нажмите главную кнопку
включения/выключения и удерживайте ее не менее пяти секунд
(длинное нажатие).
I П Р И М Е Ч А Н И Е :
Используйте принудительное выключение только в случае, если систея I
не отвечает.
I П Р И М Е Ч А Н И Е :
Выключить систему обычным способом можно также с экрана
управления, нажав значок шестеренки и выбрав пункт Shutdown
(Выключение).
jni^RASE*120H
Quick Settings
Help
About
2. Отсоедините систему подачи от лазера.
Если система подачи одноразовая, выбросьте ее. Если система
многоразовая, подготовьте ее к повторному использованию
согласно инструкциям в руководстве по эксплуатации
соответствующей системы подачи.
3. Выключите сетевой выключатель.
4. Извлеките сетевую вилку из розетки.
5. Отключите соединитель ножного переключателя от лазера.
6. Обмотайте кабель питания вокруг держателя для кабеля.
• Если вы желаете повесить ножной переключатель на лазерную
консоль, обмотайте кабель питания вокруг ножного
Lum enis Pulse 120Н UM -10012510, ред. С Страни
Lun
Перс
Lumenis
--- стр. 276 ---
операции
оцедуры.
того экрана
шрифт и
K iC H в
IOK
Lumenis Pulse 120Н Сохранение настроек в качестве предустановок
2. Нажмите в поле Preset Name (Имя предустановки) и введите новое
имя с помощью всплывающей клавиатуры. После этого нажмите
на клавиатуре зеленую клавишу с галочкой.
,|2|3|4|5|617|8|9|0| 14 ^
Рисунок 32. Редактирование имени предустановки
С
(аница 67
I:
Pulse 120Н иМ -10012510, ред. С Страница 68
--- стр. 277 ---
Lumenis Pulse 120H Управление предустановками
3. Нажмите кнопку SAVE (СОХРАНИТЬ).
Urology > Save Preset Preset Name
Left Pedal R ight Pedal
HaYAG
Energy •j j Energy
> < ft? 1 I J 4 i
Frequency
З О н г
10 Л5 «> 40 so Й) /0
> < — ©^ ^ 4. Ы »
Pulse Width Power Pulse Width Power
f i - > n _ > 100.
CANCEL
Q j^al 9 U»»pt«»tiio4<twof ЗЕ5Я fllxV;Dtut)W
Рисунок 33, Сохранение предустановки
Управление предустановками
Введение
В системе Lumenis Pulse 120Н можно использовать предустановки д л д
выбора параметров процедуры. Предустановки делятся на две группы.
Предустановки системы (жестко запрограммированы в систеж
Lumenis Pulse 120Н).
Предустановки больницы (задаются персоналом больницы).
На экране Main Menu (Главное меню) отображаются предустановки,
которые определены как Favorites (Избранное) и отмечены звездочкой. У
задаваемых пользователями предустановок нет этой отметки.
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 69
Lumer
Lumenis Pul
--- стр. 278 ---
становками
Lumenis P u lse 120H Введение
Любые настройки, заданные на экране Main Treatment (Главный экран
процедуры) во время той или иной процедуры, можно сохранить в
качестве предустановки больницы.
L u m e n j^ P U L ^ 1 2 0 H f t «
Back Preset Management: Urology
< Urology Gastroenterology Pulmonology Orthopedics Gyn >
Hospital Presets System Presets More V Favorites V
9НОВКИ для
в группы.
I в системе
Цы).
1НОВКИ,
гздочкой. У
le(t№S<l Righi Pedal
Preset
Name rnergtytn rreq-BUt Puhemdih tlWrtjytn treq.(Hr) Puisemm
☆ Urology 1 1 W Short S го Short
it Urology! 05 SO Short 0.B 1$ Short
it Urology] 03 S Short 05 s Short
it Urology 4 05 5 Short 05 5 Short
Urology S 05 S Short 05 S Short
^ ^ ^ 1 ф User presets load «trot ГКмяг, Disabled
Рисунок 34. Экран управления предустановками
раница 69
menis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 70
--- стр. 332 ---
п а р т а м iimenis Pulse 120H
1 н еш н я я блокировка от двери
'рых
'И
;мы и
1 М И
ажатик)
жно
юч и
В н е ш н я я б л о к и р о в к а о т д в е р и
Зщитная крышка
Выход и разъем внешней блокировки от двери предусмотрены для
отключения лазера, если дверь в процедурный кабинет открыта, а лазер
находится в режиме READY (ГОТОВНОСТЬ).
Лазер оснащен зашитной крышкой, которая предотврашает случайный
доступ к лазерному излучателю. Ни одну из частей зашитной крышки
невозможно легко открыть без специальных инструментов. Эта крышка
предназначена для открытия только техническим специалистом,
сертифицированным компанией Lumenis.
I
1редохранительная шторка
У1Н0Й сброс
Лазер оснащен предохранительной шторкой, которая предотвращает
выход обрабатывающего луча из системы. Предохранительная шторка
открывается только тогда, когда лазер находится в режиме готовности и
нажат ножной переключатель.
Если излучение лазера прервано в ходе процедуры (например, из-за потери
сетевого питания), лазер автоматически выключится. Для возобновления
процедуры необходимо вручную перезапустить лазер с помощью главной
кнопки включения/выключения.
;уть
С х е м а обнаружения электронного сбоя
Защ итная блокировка
В случае обнаружения сбоя каким-либо из устройств контроля
электронной системы лазерное облучение становится невозможным.
Высоковольтный источник питания и ножной переключатель
отключаются, предохранительная шторка закрывается.
Система оснащена защитной блокировкой на оптоволоконном
соединителе лазера.
дии
ОСИ Т
С очность отображаемых значений
Точность значений энергии и частоты, отображаемых на экране
управления, предварительно установлены на заводе в пределах ± 5 % от
откалиброванного стандарта. Энергия каждого импульса отслеживается
двумя внутренними датчиками для предотвращения угроз безопасности
вследствие сбоя какого-либо компонента. В
123 lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 124
--- стр. 333 ---
Lumenis Pulse 120H Необходимое пространство
случае отклонения подаваемой энергии системы от заданных параметров
более чем на 20 % об этом будет оповещено и можно будет продолжить
облучение лазером после подтверждения. После 5-кратного повторения за
один сеанс эта ошибка становится критической и дальнейшее облучение
лазером становится невозможным (лазер выключается).
Необходимое пространство
Разместите лазерную консоль как минимум в 50 сантиметрах (20 дюймах)
от стен, мебели или другого оборудования.
Технические характеристики
Технические характеристики подлежат изменению без уведомления.
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 125
£(лина
Макси
Энерги
Частот;
Макс.
Классик
CDRH
Европе!
Напра
Тип
Мощное
Регулир!
Длина в(
Классиф
Цвет
Входно(
Охлади!
Требова
Lumenis F
--- стр. 334 ---
гров
ять
1ИЯ за
ние
ство
ймах)
Обрабатывающий луч
Lumenis Pulse 120Н Обрабатывающий луч
[(лина волны 2,1 мкм
Максимальная средняя мощность 120 Вт
Энергия импульса 0,2-6 Дж
Ч астота импульсов 5-80 Гц
М акс, продолжительность импульса 1300 М К С
Классификация лазера согласно центру
C D R H управления FDA США
Класс IV
Европейская классификация лазера EN 60825
Класс 4
Направляющий луч
Т и п DPSS
М ощ ность максимум 5 мВт, непрерывная волна
Регулировка Низкий, средний, высокий
О л и н а волны 532 нм
; Классификация лазера Класс Ша, класс 3R
1
Ц в е т Зеленый
Входное питание
Охладитель
200-240 В перем. тока, <46 А, 50-60 Гц
Газовый охладитель, подающий холодную воду.
Требования для охлаящающего воздуха
Не менее 50 см (20 дюймов) от стен.
h
125 .umenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 126
--- стр. 335 ---
w
Физические характеристики
Lumenis Pulse 120H Физические характеристики
Размеры (Ш х В х Д) 47 X 105 X 116 СМ 15 X 41,3 х 45,7
д ю й м а
Масса 240 кг (529 фунтов)
Длина кабеля электропитания
7 метров (23 фута)
Длина кабеля ножного
переключателя
5 метров (16,4 фута)
Требования к окружающей среде (эксплуатация)
Диапазон температур 10-30 °С (50-86 °F)
Максимальная влажность 75 % при 30 °С (86 °F) без конденсата
Атмосферное давление 77-106 кПа
Требования к окружающей среде (хранение и транспортировка)
Диапазон температур от -20 до +70 °С Гот -4 до +158 °F1
Максимальная влажность 95 % при 30 °С (86 °F) без конденсата
Атмосферное давление 77-106 кПа
Защитные очки для работы с лазером
Следующие защитные очки для работы с лазером отвечают
стандартам DIN EN 207, ANSI Z136.1 и Z87.1-2003, как указано
в разделе о технике безопасности при работе с лазером в
этом руководстве.
Защитные очки для работы с лазером по стандарту ANSI
Номер по
каталогу Название изделия
АХ-1002033 Очки, защитные, для гольмиевого лазера (2100 нм)
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 127
Lumenis
--- стр. 336 ---
Lumenis Pulse 120H Назначение контактов внешней блокировки от двери
Назначение контактов внешней блокировки от двери
Внешняя блокировка от двери — это защитная функция, которая
отключает лазер, если дверь в процедурный кабинет открыта или разъем
внешней блокировки от двери извлечен, когда лазер находится в режиме
готовности.
Блокировку можно установить с помощью дистанционного
переключателя, или же можно подключить внешний переключатель к
разъему внешней блокировки от двери. Монтаж разъемов должен
выполнять только квалифицированный электротехник. Общая длина
кабеля не должна превышать пяти метров (16 футов).
Контакты распределены следующим образом.
Внешняя блокировка
,ечают,1 у к а з а н о
lO M в
Рисунок 78. Назначение контактов внешней блокировки от двери
(показана сторона пайки разъема)
>аница Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 128
--- стр. 337 ---
Lumenis Pulse 120H Обслуживание клиентов
Обслуживание клиентов | р
Обслуживание клиентов и гарантия
Ремонт внутренних компонентов системы может осуществляться только техническим
персоналом компании Lumenis.
На систему 120Н распространяется гарантия сроком на один год
Подробную информацию о гарантии на этот инструмент см. на первой
странице соглашения о покупке и на последней странице документа
«Условия продажи».
УТИЛИЗАЦИЯ
Соответствует стандартам WEEE (утилизация отходов производства и электронного
оборудования)
Центр Lumenis Адрес Телефон, факс
Lumenis Ltd. Yokneam Industrial Park 6 Hakidma Street PO.B.
240
Yokneam 2069204, Израиль
Тел.: + 972-4-959-9000 Факс: +
972-4-959-9050
Lumenis, Inc. 2033 Gateway Place, Suite 200 San Jose, CA
95110, США
Тел.: + 1-408-764-3000 Факс: +1-
408-764-3999
Lumenis GmbH,
Г ермания
Heinrich Hertz Str. 3
D-63303 Dreieich-Dreieichenhain
Г ермания
Тел.: + 49 (0) 6103-8335-0 Факс: +
49 (0) 6103-8335-300
Lumenis Co. Ltd.,
Япония
3rd Floor, Time-24 Building., 2-4-32 Aomi Koto-
ku, Tokyo 135-8073, Япония
Тел.: + 81-3-6743-8300 Факс: + 8 1 -
3-6473-8301
Lumenis Ltd., Китай 4th floor. South Tower, Kerry Centre, No.l Guang
Hua Road Beijing 100020, Китай
Тел.: +86-10-5737-6677 Факс: +86-
10-5737-6767
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 129
С(
П J
Элс
Систс!
Покуп
такой I
Пре
Радион
Радиоиз
Гармонг
1ЕС610(
Колебан!
фликер Г
Lumenis F
--- стр. 340 ---
:полей Lumenis Pulse 120H Защита от электромагнитных полей
агнитнои
ьзование
ja: указания
|НЫ М ,
I. Если пол
иериалом,
, должна
юпитания
IM нормам для
1ИНСКИХ
ропитания
ым нормам для
цинских
опитания
м нормам для
инских
емы Lumenis
рерывная
1
дуется
lenis Pulse
источнику
[O E Z :.
леи
Ъ1 должны
•бычных
1И цинских
кпряжения.
Система Lumenis Pulse 120Н предназначена для использования в описанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь системы Lumenis Pulse 120Н должен обеспечить использование системы в
такой среде.
Указания и декларация производителя: защита от электромагнитных полей
Проверка
ЗАЩИТЫ
Кондуктивные
радиопомехиIEC
61000-4-6
Излучаемые
радиопомехиIEC
61000-4-3
УРОВЕНЬ
ПРОВЕРКИ IEC
60601
Уровень
соответствия
В среднекв., от
150 кЕц до 80 МЕц
3 В/м, от 80 МЕц
до 2,5 ЕЕц
Расстояние от используемого переносного и
мобильного оборудования радиочастотной связи до
любых компонентов системы Lumenis Pulse 120Н,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого расстояния, рассчитанного с
помощью уравнения в зависимости от частоты
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
J
3 В среднекв., от
150 кЕц до 80
МЕц
3 В среднекв., от
150 кЕц до 80
МЕц
Электромагнитная среда: указания
—
1'1
3 5/—
d = [ - ]-J P *0 M HZ to aoo M HZ
£1
d = /—fcyP 800 MHz to z,5 GHz
£1
где P — максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика, ad — рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Напряженность полей от фиксированных РЧ-
передатчиков по результатам электромагнитного
исследования на месте должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
помеченного следующим символом.
i M .
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МЕц и 800 МЕц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
а. Точный расчет напряженности полей от фиксированных передатчиков, таких как базы для радиотелефонов (сотовых,
беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, источники радио- и телевещания AM и FM,
в теории невозможен. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, рекомендуется
электромагнитное исследование на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы Lumenis Pulse
120Н превышает указанный выше уровень соответствия требованиям к РЧ-среде, потребуется наблюдение за системой Lumenis
Pulse 120Н для проверки исправной работы. Если наблюдаются отклонения от исправной работы, могут потребоваться
дополнительные меры, например изменение положения или перемещение [ME EQL1IPMENT or ME SYSTEM].
б. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна составлять менее [VI ] В/м._______________________
Страница 131 Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 132
--- стр. 341 ---
Lumenis Pulse 120H Рекомендуемые расстояния «ение
Рекомендуемые расстояния
' медици
ма л а з е р ь
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи и
системой Lumenis Pulse 120Н
Система Lumenis Pulse 120Н предназначена для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми РЧ-помехами. Для лучшей защиты системы Lumenis Pulse 120Н от
электромагнитных помех сохраняйте минимальное рекомендуемое расстояние между переносным и
мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и системой Lumenis Pulse 120Н в зависимости от
максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика
(м) 1
от 150 кГц до 80 МГц
35 !— rf =
[— .VP n
от 80 МГц до 800 МГц
35 ■—
а ==f— UP
Е\
от 800 МГц до 2,5 ГГц
1
0,01 0.117 0.117 0.233
0,1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1.167 1333 ' i
10 3.689 3.689 7.379 1 il
100 11.667 11.667 Ш з з 1 1
__________________________1 к .
гема л а з е )
■рная к о н
1ЛЬ Н О Ж Н с
•с к о п д л
га д л я а КС
ю 3au4MTf
з а щ и т н ы
(упреждак
1ИСК с в и д е
ЗВОДСТВО ПС
Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое расстоянм
d в метрах (м) можно определить с помощью уравнения в зависимости от частоты передатчика, где Р —
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МЕц и 800 МЕц используется расстояние для более высокого частотного
диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитнШ|
волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.___________________________[
ТКИ б у м а ж
СКО П Д Л Я П
а з а щ и т и в
а з а щ и т н ы
р а м м н о е о б
р а м м н о е о б
тр ы т о н к о й
тры г р у б о й
тр ы т о н к о й
тры г р у б о й (
'й с тв а а в т о ^
й с т в о р е г и с
и т е л ь излу»-
ы в и з у а л и з к
'ВОДЫ с п р я м
ми д и а м е т р
в о д ы с бокО Е
'ВОДЫ, c o B M e i
о д ы , COBM 0L
'ад. - н е б о л (
о д ы с резьб <
Lumenis Pulse 120Н UM-10012510, ред. С Страница 133
воды т е с т о !
рторы с в е т о
|гки с п р я м ь
--- стр. 342 ---
тояния «ие
от
к ( и
сти от
1 0 2,5 ГГц
-Ф
расстояние
деР —
чика.
>го
•магнитных
133
(дицинского изделия для РФ
шзерная хирургическая Pulse, с принадлежностями.
«а лазерная хирургическая Pulse, варианты исполнения: ЗОН, 50Н, ЮОН, 120Н; в составе:
|1ая к о н с о л ь .
I ножная.
JCKon д л я п р о в е р к и с в е т о в о д о в .
(для а к с е с с у а р о в .
(о з а щ и тн о е - 2 ш т .
(защитные - 3 шт.
^реждающий знак лазерной опасности - 2шт.
|с к с видео-инструкцией пользователя.
■одаво пользователя.
■ектор д и с т а н ц и о н н о й д в е р н о й б л о к и р о в к и ,
и ь с е т е в о й .
^ежности:
р я з а п у с к а с и с т е м ы - н е б о л е е 2 ш т .
^ор дистанционной дверной блокировки.
|ь сетевой.
i сетевого кабеля - не более 2 шт.
|ь н о ж н а я о д и н а р н а я , д в о й н а я в з а щ и т н о м к о р п у с е .
|ь н о ж н а я о д и н а р н а я , д в о й н а я б е з к о р п у с а .
«защ итны е у н и в е р с а л ь н ы е - н е б о л е е 1 0 ш т .
«етки б у м а ж н ы е д л я о ч и с т к и о п т и ч е с к и х э л е м е н т о в в к о м п л е к т а х - н е б о л е е 4 ш т .
«скоп для проверки световодов.
ш з а щ и т н ы е в м е т а л л и ч е с к о й о п р а в е и б е з о п р а в ы - н е б о л е е 4 ш т .
*па защитные без оправы - не более 4 шт.
сраммное обеспечение на диске.
/раммное обеспечение на с)элэш карте.
ьтры т о н к о й о ч и с т к и в о д ы с м е н н ы е и о н о о б м е н н ы е - н е б о л е е 2 ш т .
иры гр у б о й о ч и с т к и в о д ы с м е н н ы е и о н о о б м е н н ы е - н е б о л е е 2 ш т .
1тры т о н к о й о ч и с т к и в о д ы с м е н н ы е м е х а н и ч е с к и е - н е б о л е е 2 ш т .
ьтры г р у б о й о ч и с т к и в о д ы с м е н н ы е м е х а н и ч е с к и е - н е б о л е е 2 ш т .
юйства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт.
юйсгво регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения.
збитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт.
1НЫ визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт.
'ОВОДЫ с п р я м ы м в ы х о д о м и з л у ч е н и я с с и н е й , з е л е н о й , ж е л т о й , о р а н ж е в о й , ч е р н о й
ами д и а м е т р о м 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 м к м - н е б о л е е 40 ш т .
(ОВОДЫ с боковым выходом излучения - не более 20 шт.
ю воды , с о в м е щ е н н ы е с с о г л а с у ю щ е й р у к о я т к о й д л я н а к о н е ч н и к о в - н е б о л е е 1 0 ш т .
'ОВОДЫ, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения о т
град. - не более 20 шт.
аводы с р е з ь б о в ы м а д а п т е р о м д л я п о д к л ю ч е н и я р у к о я т о к с п р я м ы м и б о к о в ы м в ы х о д а м и - н е
ш т.
оводы т е с т о в ы е - н е б о л е е 1 0 ш т .
аго р ы с в е т о в о д о в - н е б о л е е 4 ш т .
ятки с п р я м ы м в ы х о д о м и з л у ч е н и я - н е б о л е е 1 0 ш т . ^ ^ ^ 4
--- стр. 343 ---
30. Рукоятки с боковым выходом - не более 2 шт.
31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм - не более б шт.
32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадка!
режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для
стерилизации.
33. Блок морцелятора.
34. Педаль ножная морцелятора.
35. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт.
36. Насадка режущая для морцелятора - не более б шт.
37. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт.
38. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - н е
шт. '
39. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт.
40. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт.
41. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт.
42. Керамические ножницы для световодов.
43. Нож для ремонта световодов.
44. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм-«
4 шт. /
Страница 135
--- стр. 344 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
Перевод удостоверительной записи нотариуса, апостиля, ш тампов и печатей на
Инструкции по эксплуатации
№ 424/15
УДО СТО ВЕРЕНИЕ КО П И И
Я, нижеподписавшийся, Йозеф Бен-Беньямин, нотариус, адрес: Хашита ст. 2/10 Йокнеам-
Илит, Израиль, настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ с отметкой «А-С»
является оригинальным документом, представленным мне.
В подтверждение вышеизложенного я ставлю здесь свою собственную подпись и печать
сегодня, 24 ноября 2015 года.
Пошлина: 127 шекелей (включая НДС)
/подпись/
Подпись
Печать нотариуса
[П ечать нотариуса Йозефа Бен-Беньямина]