Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера HE4 в сыворотке крови (НЕ4-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-529-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5953 от 10.07.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 128 контрактов, медианная цена за единицу 11 686 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации опухолевого маркера НЕ4 в сыворотке крови 
(НЕ4-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
ЕЕ Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого 
маркера НЕ4 в сыворотке крови «НЕ4-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен 
для определения концентрации опухолевого маркера НЕ4 в сыворотке крови человека мето­
дом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. НЕ4 - человеческий эпидидимальный секреторный белок 4 (молекулярная масса 25 
кД). НЕ4 экспрессируется на низком уровне в нормальном эпителии репродуктивных органов, 
верхних дыхательных путей и поджелудочной железы. Повышенная продукция НЕ4 выявля­
ется при наличии опухолей яичников. При развитии опухолей концентрация НЕ4 в сыворотке 
крови повышается и достаточно точно отражает состояние злокачественного процесса.
ЕЗ. Количественное определение содержания НЕ4 в сыворотке крови человека может 
быть использовано для диагностики эпителиальных опухолей яичников и динамического 
контроля его уровня с целью оценки эффективности проводимой терапии, а также прогнози­
рования течения заболевания.
Е4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использова­
нии всех стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения НЕ4 основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с использованием двух типов моноклональных антител к моле-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией ИИ Сорокиной.


--- стр. 2 ---
I .
куле НЕ4.
В лунках планшета при добавлении исследуемого образца и конъюгата во время инкубации 
происходит связывание сьшороточного НЕ4 с моноклональными антителами, иммобилизованны­
ми на внутренней поверхности лунок и моноклональными антителами к НЕ4, конъюгированными 
с пероксидазой.
Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора 
в лунках. Степень окрашивания пропорциональна концентрации НЕ4 в анализируемых образ­
цах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калиб­
ровочного графика рассчитывается концентрации НЕ4 в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен­
ней поверхности моноклональными антителами к НЕ4 человека, готовый для использования - 
1  шт.;
- калибровочные образцы, содержащие известные количества НЕ4 - О , 25, 100, 250, 
500, 1000 пмоль/л, аттестованные относительно стандартов «CanAg НЕ4 Е1А» (фирма Fujirebio 
Diagnostics АВ, Швеция); концентрации НЕ4 в калибровочных образцах могут несколько от­
личаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; лиофили- 
зированные - 6 флаконов;
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из­
вестным содержанием НЕ4, аттестованный относительно стандартов «CanAg НЕ4 Е1А» (фир­
ма Fujirebio Diagnostics АВ, Швеция); лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к НЕ4 с пероксидазой хрена, готовый для исполь­
зования - 1 флакон (23 мл);
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1  фла­
кон (5,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 1  флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1  флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 1  шт.;


--- стр. 3 ---
- трафарет для построения калибровочного графика - 1  шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональ­
ных антител с другими онкомаркерами: РЭА, С А 19-9, С А 15-3, СА-125.
3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не был об­
наружен до концентрации НЕ4 30 000 пмоль/л.
3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает 
возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих 
гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
НЕ4 в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.5. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
- отклонение от расчётной величины концентрации НЕ4 при разведении калибровочных об­
разцов, содержащих 1000, 500, 250 пмоль/л НЕ4, в 2 раза и калибровочного образца 100 
пмоль/л НЕ4 - в 4 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации НЕ4 предписанной в пробе, полученной путём сме­
шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 100 пмоль/л. Про­
цент «открытия» составляет 90-110%.
3.7. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация НЕЛ рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образ­
ца Во плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), 
не превышает 1,5 пмоль/л.
3.8. Клиническая проверка. Концентрация НЕ4, измеренная в сыворотке крови 360 здо­
ровых женщин в возрасте 18-50 лет, не превышала 150 пмоль/л.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации НЕ4, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей.
*по РОСТ Р 51352-2013.
4н).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздража­


--- стр. 4 ---
ющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попа­
дания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок промыть большим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 
287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили­
зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава 
РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, 
хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение


--- стр. 9 ---
щ
по калибровочному графику.
9.4. Если концентрация НЕ4 в анализируемых образцах сыворотки крови превьппает 1000 
пмоль/л, образец следует развести раствором для разведения сьшороток в 20 раз (20 мкл исследу­
емого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить анализ и полученный ре­
зультат умножить на 20.
9.5. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч­
ному графику значение концентрации НЕ4 в контрольном образце соответствует указанному 
диапазону концентраций на этикетке флакона.
При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отра­
жающих изменение концентрации НЕ4 в сыворотке крови, необходимо использовать наборы 
реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности. В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности;
- приготовленные калибровочные и контрольный образцы можно хранить в плотно за­
крытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 недель; при температуре минус 20 
°С и ниже - в течение всего срока годности. Допускается пятикратное замораживание и раз­
мораживание образцов;
- конъюгат, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для 
разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
9


--- стр. 10 ---
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации НЕ4 в контрольном 
образце.
10.6. При поетановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных еерий 
или емешивать их при приготовлении растворов,' кроме неспецифичееких компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во веех наборах АО 
«Вектор-Бест».
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое еоблюдение инетрукции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за иеключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не еоответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «НЕ4-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факе (383) 363-35-55.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Зав. лабораторией НИИ СД 
АО «Вектор-Беет»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 11 ---
%
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО БГМУ 
Минздрава России, 
член-корреспондент РАН, профессор
м.п.
В.Н Павлов
«13» июня 2017 г.
ш и л / 9 ^ ^  У ^  S iJU i^ М й
&< Р.
и