Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6191 от 04.09.2017 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 45 контрактов, медианная цена за единицу 21 652 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
з-Бест»
_М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления провирусной ДНК 
вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека 
(ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест 
ДНК ВИЧ» (ЦК) предназначен для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита 
человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор выявляет 
генетические варианты ВИЧ-1 группы М (включая субтипы А и В). Материалом для 
исследования являются образцы цельной крови человека.
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как ротор­
ного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма» Qiagen», Германия), так и планшетного типа: «1Q5 iCycler», «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Набор быть применен в клинической практике для анализа образцов цельной крови.
Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные. Обеспе­
чивает возможность проведения до 8 независимых процедур выделения по 6 образцов в каж­
дой.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на вьщелении нуклеиновых кислот из пробы и проведении 
реакции амплификации выбранного фрагмента ДНК с детекцией продуктов ПЦР в режиме 
реального времени.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.
У


--- стр. 2 ---
i
Комплект реагентов для выделения предназначен для выделения нуклеиновых кислот 
из клинических образцов цельной крови.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комлементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуорес­
ценции в каждом цикле ПЦР. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит 
от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуорес­
ценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
В анализируемых образцах дополнительно оценивается содержание ДНК гена HMBS 
человека с целью валидации качества образца.
2.2. Состав набора:
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК
- раствор для гемолиза - 2 флакона по 14 мл;
- лизирующий раствор -  8 флаконов по 4 мл;
- осадитель НК - 4 флакона по 12 мл;
- раствор для отмывки №1-4  флакона по 8 мл;
-  раствор для отмывки №2 - 4 флакона по 5 мл;
- элюирующий раствор - 4 флакона по 3 мл;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1  флакон, 1  мл.
Комплект контрольных образцов
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1  флакон, 4 мл; 
положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1  флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 2 мл.
Комплект реагентов для проведения ПНР
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1  шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность вьывления ДНК ВИЧ-1 набором «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК) 
определяется по четырем образцам е концентрацией ДНК ВИЧ 25 копий в объеме выделя­
емой пробы, приготовленным из образца №2 СОН ДНК ВИЧ-1 (ЦК) (per. № 05-2-601), как


--- стр. 3 ---
процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составля­
ет 100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК ВИЧ-1 набором «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК) опре­
деляется по стандартному образцу предприятия СОН ДНК ВИЧ (ЦК) (образец №1) (per. 
№ 05-2-601), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрица­
тельные и составляет 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность вьывления провирусной ДНК вируса иммуноде­
фицита человека (ВИЧ-1): клинические испытания, проведенные на 240 положительных образ­
цах цельной крови и сухих пятен крови от 120 ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 
100 % чувствительность (интервал 97,5 % -100 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления провирусной ДНК вируса иммуноде­
фицита человека (ВИЧ-1): клинические испытания, проведенные на 188 отрицательных об­
разцах цельной крови и сухих пятен крови от 94 условно здоровых доноров, показали 100 % 
специфичность (интервал 96,9 % - 100 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация 
работы лабораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.


--- стр. 5 ---
- отсасыватель медицинский (например, В-40, «ВИСМА-ПЛАНАР», республика Бе­
ларусь);
- контейнер для сброса отходов (например, «Контейнер для сброса острого инстру­
ментария - ЕК-01», фирма КМ-ПРОЕКТ, или аналогичный);
6. ПОДГОТОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ И РЕАГЕНТОВ  
6Л. Подготовка анализируемых образцов.
Образцы цельной крови забираются в вакуумную пробирку с ЭДТА или с цитратом 
натрия. После забора крови содержимое вакутейнера тщательно перемешать 
переворачиванием.
Внимание. Не допускается применение для анализа образцов гепаринизированной крови.
Транспортировать и хранить образцы следует:
при (18-25) °С не более 2 часов;
при (2-8) °С не более 1 недели;
при минус (18-60) °С не более 1 месяца.
Повторное замораживание-оттаивание цельной крови недопустимо!
6.2. Подготовка реагентов.
6.2.1. Перед началом работы извлечь набор реагентов из холодильника, вскрыть упа­
ковку (кроме упаковки с ГРС!) и выдержать анализируемые образцы и компоненты набора 
при температуре (18-25) °С в течение 30 минут.
6.2.2. Во флакон с ПКО добавить 1  мл РВК, аккуратно перемешать, вьщержать 
15 минут при комнатной температуре, после чего вновь тщательно перемешать.
После разведения хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца или  
аликвотами по 100 мкл при температуре минус (18-24) °С не более 3 месяцев.
в.2.3. ОКО готов к применению.
После вскрытия флакона хранить при температуре (2-8) °С не более 1 месяца.
6.2.4. Перед началом работы прогреть лизирующий раствор при (50-60) °С до 
растворения осадка, перемешать. Перемешать на вортексе содержимое флакона с сорбентом 
до состояния гомогенной суспензии и во флакон с лизирующим раствором добавить 80 мкл 
суспензии сорбента. Тщательно перемешать.
7. ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК ИЗ БИОПРОБ
7.1. Отобрать и подписать необходимое для работы количество пробирок объёмом 
2 мл (по количеству анализируемых образцов, включая контрольные образцы).  Установить 
их в штатив.
7.2. Для отрицательного контроля в пробирку (маркированную «ОКО») внести 100 
мкл ОКО.


--- стр. 6 ---
4
7.3. Для положительного контроля в пробирку (маркированную «ПКО») внести 70 
мкл ОКО и 30 мкл ПКО.
7.4. В каждую пробирку (кроме ПКО и ОКО) внести по 500 мкл раствора для  
гемолиза.
Внимание! Раствор для гемолиза после первого вскрытия флаконов хранить при  
температуре (2-8) °С не более 1 месяца.
7.5. Анализируемые образцы цельной крови перемешать до гомогенного состояния 
путём переворачивания вакуумных пробирок (не вортексироватъ!).
7.6. В каждую пробирку с раствором для гемолиза дозатором с отдельными 
наконечниками внести по 250 мкл анализируемых образцов цельной крови в 
соответствии с маркировкой пробирок.
Внимание! В том случае, когда объём образца является недостаточным, возможно  
использовать объёмы 200, 150, 100 или 50 мкл.
1.1. Пробирки плотно закрыть крышками и перемешать содержимое пробирок 
переворачиванием (не вортексироватъ!).
7.8. Центрифугировать при 7000 об/мин в течение 3 минут.
7.9. Используя отдельный наконечник для каждого образца (кроме ПКО И ОКО), 
максимально полно отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок.
7.10. В каждую пробирку, не задевая стенок, внести по 300 мл лизирующего 
раствора с сорбентом. Перемешать содержимое пробирок на вортексе в течение 10- 
15 секунд. Вьщержать в термошейкере в течение 5 минут при 65°С с частотой вращения 
1300 об/мин. Коротким центрифугированием сбросить капли со стенок пробирок.
7.11. В каждую пробирку с анализируемыми образцами внести по 400 мкл осадителя 
НК.
7.12. Перемешать содержимое пробирок на вортексе в течение 10-15 секунд 
Центрифугировать при 13000 об/мин в течение 5 минут при температуре (18-25)°С.
7.13. Используя отдельный наконечник для каждого образца, максимально полно 
отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок.
7.14. В каждую пробирку к осадку добавить 500 мкл раствора для отмывки № 1. 
Перемешать содержимое пробирок на вортексе в течение 10-15 секунд. Центрифугировать 
при 13000 об/мин в течение 2 минут на микроцентрифуге.
7.15. Используя отдельный наконечник для каждого образца, максимально полно 
отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок.
7.16. В каждую пробирку к осадку добавить по 300 мкл раствора для отмывки № 2. 
Перемешать содержимое пробирок на вортексе в течение 10-15 секунд. Центрифугировать 
при 13000 об/мин в течение 2 минут на микроцентрифуге.
6


--- стр. 7 ---
7.17. Используя отдельный наконечник для каждого образца, максимально полно 
отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок.
7.18. Высушить осадки в открытых пробирках в течение 2-3 минут при температуре 
(18-25) °С.
7.19. В каждую пробирку к осадку добавить 200 мкл элюирующего раствора. 
Тщательно перемешать на вортексе, ресуспендируя магнитный осадок. Инкубировать в 
термошейкере в течение 5 минут при 65 °С с частотой вращения 1300 об/мин. 
Центрифугировать на микроцентрифуге при 13000 об/мин в течение 1  минуты. Пробы 
готовы к постановке ПЦР
Внгшание! Выделенная ДНК хранится при температуре (2-8) °С не более 24 часов.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. Пробирки с подготовленными пробами установить в магнитный штатив.
8.2. Вскрыть упаковку с ГРС и отобрать необходимое количество (по числу 
подготовленных проб, включая контроли: 1  ОКО и 1  ПКО) пробирок с ГРС. Оставшиеся 
неиспользованными пробирки с ГРС упаковать в цефленовый пакет с осушителем, удалить 
из него лишний воздух и плотно закрыть зажим.
После первого вскрытия упаковки срок годности ГРС при температуре хранения (2- 
8)°С составляет 3 месяца.
8.3. Пробирки с ГРС пронумеровать и расположить в штативе.
Внимание! При использовании амплификатора «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000», 
«Rotor-Gene Q» надписи следует располагать на крышке пробирок. При использовании  
амплификаторов «iQ5 iCycler», «CFX96», «ДТ-96» надписи следует располагать на боковой 
части пробирок.
8.4. В каждую пробирку дозатором с отдельным наконечником с фильтром внести по 
50 мкл соответствующего раствора вьщеленной ДНК (из пробирок, установленных в 
магнитный штатив). Не захватывать осадок! Плотно закрыть пробирки крышками.
8.5. Поместить пробирки в амплификатор.
8.6. Запрограммировать протокол проведения реакции амплификации:
-для приборов «iQ5 iCycler», «СГХ96» и «ДТ-96»:
1  стадия: 50 °С -  2 минуты;
2 стадия: 95 °С -  2 минуты;
3 стадия: 50 циклов (94 °С - 10 секунд, 60 °С - 20 секунд);
- для приборов «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» и «Rotor-Gene Q»:
1  стадия: 50 °С -  2 минуты;
2 стадия: 95 °С - 2 минуты;


--- стр. 9 ---
Если для такого образца значение Ct HMBS больше 25 или не определяется, то ре­
зультат не подлежит учёту как отрицательный. Необходим повторный забор материала и по­
вторный анализ данного образца.
9.2.3. В случае контаминации ДНК ВИЧ-1 (CIrox ОКО < 40) вее положительные ре­
зультаты по данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ 
всех образцов данной поетановки, для которых получен положительный результат. Образцы 
данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как от­
рицательные.
В случае контаминации ДНК гена HMBS (CIf a m ОКО < 25) все отрицательные резуль­
таты по данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ 
всех образцов данной постановки, для которых получен отрицательный результат. Образцы 
данной постановки, анализ которых дал положительный результат, следует учитывать как 
положительные.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транепортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюш;ими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускаетея транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеепечивающих регламентированный температурный режим е ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по иетечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной 
инструкции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за иеключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.


--- стр. 10 ---
г
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk^,vector-best, ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Зам. директора по научной работе ГБУЗ MQ. « 
«Московский областной научно-иссле, 
клинический институт им. М.Ф. Вла^^^ирског< 
Д.М.Н., профессор А.В. Молочков
10


--- стр. 11 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
екреплено печатью Z  
листов. Директор и
качеству АО;Вектор-Бест
^^К Т О р
к # '
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Руководитель л^ораторного отдела ГБУЗ МО 
МОНИКИ И!^>М.Ф. Владимирского
Кудрявцева Е.Н 
2017 г.
О  iш  .
% '•‘<’54С


--- стр. 12 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выявления провирусной ДНК 
вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции
в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК ВИЧ» (СП)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека 
(ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест 
ДНК ВИЧ» (СП) предназначен для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита 
человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор выявляет 
генетические варианты ВИЧ-1 группы М (включая субтипы А и В). Материалом для иссле­
дования являются образцы сухих пятен крови.
Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как ротор­
ного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма» Qiagen», Германия), так и планшетного типа: «iQ5 iCycler», «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Набор может быть применен в клинической практике для анализа образцов сухих пя­
тен крови.
Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные. Обеспе­
чивает возможность проведения до 8 независимых процедзф выделения по 6 образцов в каж­
дой.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на вьщелении нуклеиновых кислот из пробы и проведении 
реакции амплификации выбранного фрагмента ДНК с детекцией продуктов ПЦР в режиме
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.
У


--- стр. 13 ---
/
реального времени.
Комплект реагентов для выделения предназначен для выделения нуклеиновых кислот 
из клинических образцов сухих пятен крови.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комлементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой.
В основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуорес­
ценции в каждом цикле ПЦР. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит 
от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуорес­
ценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
В анализируемых образцах дополнительно оценивается содержание ДНК гена HMBS 
человека с целью валидации качества образца.
2.2. Состав набора:
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК
- лизирующий раствор - 8 флаконов по 7 мл;
- осадитель НК - 4 флакона по 12 мл; 
раствор для отмывки №1-4  флакона по 8 мл;
- раствор для отмывки №2 -  4 флакона по 5 мл; 
элюирующий раствор -  4 флакона по 3 мл;
- сорбент (суспензия магнитньк частиц) -  1  флакон, 1  мл.
Комплект контрольных образцов
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1  флакон, 4 мл;
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1  флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 2 мл.
Комплект реагентов для проведения ПЦР
готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающаяся пластиковая крыщка для флакона с ПКО - 1  шт.; 
бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 щт.;
- пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.


--- стр. 14 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК ВИЧ-1 набором «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП) 
определяется по четырем образцам с концентрацией ДНК ВИЧ 50 копий ДНК ВИЧ в сухом 
пятне крови из образца №2 СОН ДНК ВИЧ (СП) (per. № 05-2-602), как процентное содержа­
ние образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
3.2. Специфичность вьивления ДНК ВИЧ-1 набором «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП) опре­
деляется по стандартному образцу предприятия СОН ДНК ВИЧ (СП) (образец №1) (per. № 
05-2-602), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления провирусной ДНК вируса иммуноде­
фицита человека (ВИЧ-1): клинические испьиания, проведенные на 240 положительных образ­
цах цельной крови и сухих пятен крови от 120 ВИЧ-инфицированных пациентов, показали 
100 % чувствительность (интервал 97,5 % -100 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления провирусной ДНК вируса иммуноде­
фицита человека (ВИЧ-1): клинические испытания, проведенные на 188 отрицательных об­
разцах цельной крови и сухих пятен крови от 94 условно здоровых доноров, показали 100 % 
специфичность (интервал 96,9 % - 100 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация 
работы лабораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.


--- стр. 15 ---
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарньми правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5%раствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени роторного 
типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), «Rotor- 
Gene Q» (фирма «Qiagen», Германия) или планшетного типа: «1Q5 iCycler», «CFX96» (фирма 
«Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналог;
- ламинарный бокс 2-го класса биологической защиты (бокс абактериальной воздущ- 
ной среды типа БАВп-01, «Ламинар-с», АО «Ламинарные системы»);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
-  микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма «Eppendorf», Германия);
-дозаторы механические одноканальные с переменным объемом, со сменными нако­
нечниками (например, фирма «Biohit», Финляндия);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или 
неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма «Ansell Healthcare», Германия),
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром /аэрозольным барь­
ером/ (например, фирма FinnTip, Финляндия);
- одноразовые полипропиленовые пробирки на 2 мл (например, фирма «SSI», США);
-  магнитный штатив для выделения нуклеиновых кислот (АО «Вектор-Бест»),


--- стр. 20 ---
Если для ОКО значение Ct по каналу «FAM»/«Green» меньше или равно 25 или по ка­
налу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то это свидетельствует о наличии контаминации 
(п. 9.2.3.).
9.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание 
сигнала амплификации ДНК гена HMBS (канал «FAM/Green») и определять Ct HMBS.
9.2. Учёт результатов.
9.2.1. Анализируемый образец считается положительным, то есть содержащим ДНК 
ВИЧ-1, если для этого образца значение Ct в канале «ROX/Orange» меньше или равно 40.
9.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным, то есть не содержащим 
ДНК ВИЧ-1, если для этого образца значение Ct в канале «ROX/Orange» больше 40 или не 
определяется.
Если для такого образца значение Ct HMBS больше 30 или не определяется, то ре­
зультат не подлежит учёту как отрицательный. Необходим повторный забор материала и по­
вторный анализ данного образца.
9.2.3. В случае контаминации ДНК ВИЧ-1 (Q r o x ОКО < 40) все положительные ре­
зультаты по данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ 
всех образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы 
данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как от­
рицательные.
В случае контаминации ДНК гена HMBS (CIf a m ОКО < 25) все отрицательные резуль­
таты по данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ 
всех образцов данной постановки, для которых получен отрицательный результат. Образцы 
данной постановки, анализ которых дал положительный результат, следует учитывать как 
положительные.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1.Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежеднев­
ной регистрацией температуры.


--- стр. 21 ---
(
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной 
инструкции по применению набора.
И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касаюш;имся качества набора «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел. (383) 332-92-49,227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk(a),vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» O t^ Y  А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Зам. директора по научной работе я
«Московский областной научно-исслшй^у'^'’ 
клинический институт им. М.Ф. Вла|(^
Д.М.Н., п р о ф е с с о р
В.К. Ткачев
А.В. Молочков
10


--- стр. 22 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью 
листов. Директор по технология^! 
качеству АО “Вектор-Бест”
Macardl^g. 
201^г\^ ■ '
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.


--- стр. 24 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
НАЗНАЧЕНИЕ............. ...........................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.......... ............................................................................................ ..
ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУС1^'|^' б6 рА РБАГЁН^^................................................... ..
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....... .......................................................................... ..
5?^°-^'^*^ТЕЛЬНЫЕ материалы и оборудование..........................................
Ф ^ т т ^ р ™ ° ^ ^ ^ ^  ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕШГС) ГИАТЕРИ/иТА:;:;:::;;9
СОСТАВ...........................................................................................................................10
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ..........................................................................
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАзиов.................................................. .
А. Подготовка пробирок для амплификации.............. ......................................
АНАЛИЗ и'^ИнТ еРПРЕТА^^^  ® режиме «реального времени» .......1 5
.........................18
реагентов « Р И Б а ^Г ^""" ' '  "Р" использовании комплек^а ....
^ З ^ г^ ^ а к ц и я Д Н К и з с у х и х п я т е н ^ ^ ^ ^ ^
ДНК из Цельной крови при использовании комплекта....
(BioMerLux ФранТияК^.^^^^ нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .,! . .....................................29
♦ор„„ ,:g3TR-V0.G-PWG,»,»,,m,. .о„„. г,
Форма 3: TR-VO-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |VER| 29.05.12 / стр. 2 из 29
( |P |
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения:
ВИЧ-1 - вирус иммунодефицита человека типа 1
ВКО - внутренний контрольный образец
К- - отрицательный контроль ПЦР
к+ - положительный контроль ПЦР
ок - отрицательный контроль экстракции
око - отрицательный контрольный образец
ПК - положительный контроль экстракции
пко - положительный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный 
научно-исследовательский институт эпидемиологии» 
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека
FL - флуоресцентная детекция
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-РЬ> предназначен для выявления 
провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) путем амплификации 
специфического фрагмента провирусной ДНК методом ПЦР с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального 
времени». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из 
цельной крови человека, либо сухого пятна крови.
ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комллексной 
диагностике заболевания\
ПРИНЦИП МЕТОДА
Выявление провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом 
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
включает в себя два этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала и 
амплификацию участков провирусной ДНК и ДНК эндогенного внутреннего контроля 
(ВКО) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» 
(формат FRT). По каналу, соответствующему флуорофору РАМ, детектируется 
продукт амплификации ДНК ВКО, По каналу, соответствующему флуорофору JOE, 
детектируется продукт амплификации провирусной ДНК ВИЧ-1.
в соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-VO-G-PKRG.iQ.Mx.Dt): Форма 2: |REF| TR-V0-G-P2(RG,IQ,Mx,Dt);
Форма 3: |REF|TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt)/|vER|29.05.12/CTp. 3 из 29


--- стр. 25 ---
ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «Гемолитик» 
(1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплект расходных материалов для сухих пятен крови, комплект 
реагентов «РИБО-преп» вариант 100, раствор для лизиса (2 флакона), раствор для 
преципитации (1 флакон), «Гемолитик» (1 флакон), «ПЦР-комплект» вариант FRT. 
Форма 3 включает комплект реагентов «ДНК-сорб-В» вариант 100, «Гемолитик» 
(2 флакона), «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения 
нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция), «ЕМ-плюс», 
«Гемолитик» (3 флакона), «ПЦР-комплект» вариант FRT (3 шт).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным 
реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формы комплектации 1 и 2 предназначены для проведения полного ПЦР- 
исследования, включающего экстракцию ДНК из клинического материала (цельная 
кровь, сухие пятна крови) методом преципитации и амплификацию провирусной 
ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и ДНК эндогенного внутреннего 
контроля с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального 
времени».
Форма комплектации 3 предназначена для проведения полного ПЦР- 
исследования, включающего экстракцию ДНК из клинического материала (цельная 
кровь) методом сорбции на силикагеле и амплификацию провирусной ДНК вируса 
иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и ДНК эндогенного внутреннего контроля с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Форма комплектации 4 предназначена для проведения полного ПЦР- 
исследования, включающего автоматическую экстракцию ДНК из клинического 
материала (цельная кровь) с использованием автоматической станции NucliSENS 
easyMAG (bioMerieux, Франция) и амплификацию провирусной ДНК вируса 
иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и ДНК эндогенного внутреннего контроля с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Формат FRT Форма 1: ^  TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: |^TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: IrEFITR-V 0-G-S(RG.iO.Mx D t ^ /К /p rI / о т п  л  ia -i 9q
Форма комплектации 5 предназначена для проведения амплификации 
провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и ДНК эндогенного 
внутреннего контроля с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме 
«реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо 
использовать комплекты реагентов для экстракции РНК/ДНК, рекомендованные 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
Форма комплектации 6 предназначена для производственных целей 
последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. 
ВНИМАНИЕ! Формы 3 и 4 предназначены для проведения ПЦР-исследования при 
использовании в качестве клинического материала только образцов цельной кровИ- 
ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 6 используется только в соответствии ^ 
регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Аналитическая чувствительность
Вид
клинического
материала
Комплект для 
экстракции 
ДНК
Комплект для 
амплификации 
и детекции
Объем 
клинического 
материала, мкл
Аналитическая
чувствительность.
ГЭ/мл ДНК
Цельная кровь «РИБО-преп»,
«ДНК-сорб-В»
«ПЦР- 
комплект» 
вариант FRT
250 100
«ПЦР- 
комплект» 
вариант FRT
100 250
Цельная кровь NucliSENS
easyMAG
«ПЦР- 
комплект» 
вариант FRT
100 1x10^
Сухая капля 
крови «РИБО-преп»
«ПЦР- 
комплект» 
вариант FRT
(один круг, 
d=12 мм)
1x10^
Аналитическая специфичность
Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством 
добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вИрУ’' 
гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита D, цитомегаловирУ^' 
вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирУ*' 
герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вИрУ*- 
лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coll, Staphylococcus  
aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Homo sapiens.
Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы 
были.
■  Количество геномных эквивалентов (ГЭ) ДНК ВИЧ-1 в 1 мл образца клинического материала.
Формат FRT Форма 1: |REf| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: |REF|TR-V 0-G-P 2(RG,iQ.W>‘'M '
ч. Cm c cI TD_\/n_r'_C/D/^ m  nt\ / K/c dI oq / гто. 5 ИЗ 29


--- стр. 26 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие 
возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических 
правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп 
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при 
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I— IV групп патогенности».
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности 
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в 
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, 
продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, 
оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия 
процесса.
- Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих 
продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, 
поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, 
оборудования и реагентов.
Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции.
Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
- Не использовать набор по истечении срока годности.
- Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во 
время работы с образцами и реактивами. Тщательно вымыть руки по окончании
т
Формат FRT Форма 1; Е !3  TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: ^  TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: Iref I TR-V0-G-.4rRG iO Mv ПН / h/CRl -)Q nc: -to / c «
работы.
Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте 
немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской 
помощью.
Листы безопасности материалов (MSDS -  material safety data sheet) доступны по 
запросу.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
ЗОНА 1. Экстракция ДНК из клинического материала
1. Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК -  «РИБО-преп» (ТУ 9398-071- 
01897593-2008), «ДНК-сорб-В» (ТУ 9398-003-01897593-2009), комплект реагентов 
для автоматической станции выделения РНК/ДНК NucliSENS easyMAG 
(bioMerieux, Франция)) или другие рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора -  при работе с формой комплектации 5.
2. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
3. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» (до 16000 д).
4. Вортекс.
5. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С.
6. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления 
надосадочной жидкости.
7. Автоматические дозаторы переменного объема.
8. Одноразовые наконечники с фильтром до 200 мкл в штативах.
9. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся 
пробирки объемом 1,5 мл.
10. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл.
11. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С для 
выделенных проб ДНК.
12.Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09.
13. Емкость для сброса наконечников.
При работе с сухими пятнами крови:
14. Компостеры с диаметром 6 мм (например, Qiagen, Германия).
При использовании автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот:
15. Автоматическая станция для выделения РНК/ДНК (например, NucliSENS 
easyMAG (bioMerieux, Франция)).
16. Набор реактивов и расходных материалов к автоматической станции (например 
NucliSENS easyMAG (NucliSens буфер для экстракции 1, NuciiSens буфер для
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG.iQ,Mx.Dt): Форма 2: IrI fI TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Ф оома 3: Ir e fI TR-VQ-G-.SmG iO Mx ПП / h/ERl 29 05 12 / сто 7 из 29


--- стр. 27 ---
экстракции 2, NucliSens буфер для экстракции 3, NucliSens буфер для лизиса, 
NucliSens магнетизированная силика) (bioMerieux, Франция)).
17.ДЛЯ автоматической станции, например NucliSENS easyMAG (bioMerieux, 
Франция) требуется дополнительный комплект реагентов «ЕМ-плюс» (ФБУН 
ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия).
ЗОНА 2. Проведение ПЦР и гибридизационно-флуоресцентной детекции 
продуктов амплификации
1. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
2. Центрифуга/вортекс.
3. Автоматические дозаторы переменного объема.
4. Одноразовые наконечники с фильтром до 200 мкл в штативах.
5. Штативы для пробирок объемом 0,2 мл.
6. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С.
7. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09.
8. Емкость для сброса наконечников.
9. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала 
в режиме «реального времени» (например, Rotor-Gene 3000/6000, (Corbett 
Research, Австралия), Rotor-Gene Q (Qiagen, Германия), iCycier iQ, iQ5 (Bio-Rad, 
США), МхЗОООР (Stratagene, США), «ДТ-96» («ДНК-Технология», Россия) и 
рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора в 
методических рекомендациях по применению данного набора реагентов).
10.Одноразовые полипропиленовые пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл или 0,1 мл:
а) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой крышкой 
(например, Axygen, США) -  при использовании прибора планшетного типа;
б) тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с плоской крышкой 
(например, Axygen, США), или пробирки для ПЦР к Rotor-Gene, объемом 
0,1 мл в Стрипах по 4 шт. с крышками (например, Corbett Research, Австралия; 
Qiagen, Германия) -  при использовании прибора роторного типа.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt): Форма 2: |REF| TR-V0-G-P2(RG,IQ,Mx,Dt);
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями 
«Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР- 
диагностики», разработанными ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2008 г.
Для проведения анализа используются:
1. Свежая цельная кровь, взятая утром натощак в пробирку с раствором ЭДТА в 
качестве антикоагулянта. После взятия пробирка с кровью закрывается крышкой, 
перемешивается переворачиванием 3-4 раза и хранится при температуре от 2 до 8 
°С не более 48 ч.
2. Сухие пятна крови, высушенные на бумажной карточке типа 903® (например, 
Whatman, Германия) или аналогичной. Процедуру приготовления сухих пятен 
крови проводить в соответствии с рекомендациями ВОЗ 
(WHO/CDS/CSR/EDC/2001.16 Guidelines for Using HIV Testing Technologies in 
Surveillance, 2009 update). Процедура нанесения крови на бумагу: на каждого 
пациента должна приходиться одна карточка. На каждый круг карточки наносится 
одна капля крови (около 50 мкл). Во время нанесения крови на бумагу необходимо 
чтобы капля заняла большую часть круга. Правильно заполненной карточка 
считается та, у которой хотя бы три круга заполнены кровью правильно. После 
нанесения крови на карточку, карту необходимо просушить при температуре от 18 
до 25 °С в течение 4-12 ч (беречь от прямых солнечных лучей). Затем для 
транспортировки или хранения карточки упаковываются в пакеты типа Zip-Lock 
(пакеты, защищающие от повышенной влажности) вместе с осушителями (до 
10 шт. на пакет). В каждый пакет рекомендуется вкладывать индикатор влажности 
(1 шт. на пакет). В один пакет может быть упаковано до 10 индивидуальных 
карточек. Высушенные и упакованные карточки при низких условиях влажности 
могут храниться при 2-8 °С в течение 6 мес. Карточки с сухими пятнами крови 
могут быть транспортированы в лабораторию в течение двух недель при 
комнатной температуре.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,IQ,Mx,Dt); Форма 2: |REF|TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
T D _ \/n _ n _ C /D ri Ш  П*\ / К /Е ;Ы  OQ ПС 4 0  Q OQ


--- стр. 31 ---
ФОРМАТ FRT
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализ результатов проводят с помощью программного обеспечения 
используемого прибора для проведения ПЦР с детекцией в режиме «реального 
времени». Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по двум 
каналам:
- по каналу для флуорофора РАМ регистрируется сигнал, свидетельствующий о 
накоплении продукта амплификации фрагмента ДНК ВКО,
- по каналу для флуорофора JOE регистрируется сигнал, свидетельствующий о 
накоплении продукта амплификации участка провирусной ДНК ВИЧ-1 (ПКО), 
Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия)
пересечения кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне 
пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК 
значения порогового цикла Ct в соответствующей графе в таблице результатов. 
Принцип интерпретации результатов следующий:
ДНК ВИЧ-1 обнаружена, если для данной пробы в таблице результатов по 
каналу JOE (ДНК ВИЧ-1) определено значение порогового цикла Ct, не 
превышающее указанное (граничное) значение, и в таблице результатов по 
каналу РАМ (ВКО) определено значение порогового цикла Ct, не превышающее 
указанное граничное значение.
ДНК ВИЧ-1 не обнаружена, если для данной пробы в таблице результатов по 
каналу JOE (ДНК ВИЧ-1) значение порогового цикла Ct не определено (кривая 
флуоресценции не пересекает пороговую линию) или превышает указанное 
граничное значение, а в таблице результатов по каналу РАМ (ВКО) определено 
значение порогового цикла Ct не превышающее, указанное граничное значение.
- Результат анализа невалидный, если для данной пробы в таблице результатов 
по каналу РАМ (ВКО) значение порогового цикла Ct не определено (кривая 
флуоресценции не пересекает пороговую линию) или превышает указанное 
граничное значение.
ВНИМАНИЕ! Граничные значения Ct указаны во вкладыше, прилагаемом к набору 
реагентов.
Результат ПЦР-исследования считается достоверным, если получены 
правильные результаты для положительных и отрицательных контролей 
амплификации и экстракции, в соответствии с таблицей оценки результатов 
контрольных реакций (см. табл. 2).
Формат FRT Форма 1: ^ЧЕР| TR-V0-G-P1 (RG.IQ.Мх. РЛ: Форма 2: |REF| TR-V 0-G-P2(RG,iQ,Mx.Dt);
Фоома 3: Iref I TR-vn-R-.^fRr; in Mv / h/bol oa пч /  f-rn ui 7S
ФОРМАТ FRT
Таблица 2
Результаты для контролей различных этапов ПЦР-исследования
Контроль Контролируемый этап 
ПЦР-исследования
Значение порогового цикла. Ct
ПО каналу для 
флуорофора JOE
по каналу для 
флуорофора РАМ
OK Экстракция ДНК Значение отсутствует
Значение отсутствует или 
определено значение 
больше граничного
ПК Экстракции ДНК Определено значение 
меньше граничного
Определено значение 
меньше граничногоК- ПЦР Значение отсутствует Значение отсутствует
К+ ПЦР Определено значение 
меньше граничного
Определено значение 
меньше граничного
Результаты анализа не подлежат учету в следующих случаях:
1. Если в пробе с положительным контролем экстракции ДНК (ПК) отсутствует 
положительный сигнал по какому-либо из каналов детекции. Возможная причина: 
ошибки при экстракции ДНК. Необходимо провести экстракцию еще раз.
2. Если в пробе с положительным контролем ПЦР (К+) отсутствует положительный 
сигнал по какому-либо из каналов детекции. Возможная причина: ошибки, 
допущенные на этапе постановки ПЦР. Необходимо провести ПЦР еще раз для 
всех образцов.
3. Если для данного образца, не определено значение порогового цикла Ct по 
каналу РАМ (ВКО) или получено значение Ct, превышающее указанное значение. 
Возможная причина: ошибка в процедуре подготовки клинического материала, 
приведшая к потере ДНК или ингибирования ПЦР. Требуется повторное 
проведение анализа для данного образца, начиная с этапа экстракции.
4. Если в отрицательном контроле экстракции или ПЦР (ОК, К-) определено Ct 
меньше граничного, значит, произошла контаминация реактивов или проб. В этом 
случае результаты анализа по всем пробам считаются недействительными. 
Требуется повторить анализ проб, а также предпринять меры по выявлению 
источника контаминации.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: |rEF| TR-V0-G-P2(RG.iQ.Mx.DtT


--- стр. 32 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ 
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному 
на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. 
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 
8 °С не более 5 сут. При получении разукомплектовать в соответствии с указанными 
температурами хранения.
Хранение. Комплект расходных материалов для сухих пятен крови хранить при 
температуре от 15 до 25 °С. Комплект реагентов для автоматической станции 
выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG (bioMerieux, Франция) хранить в 
соответствии с инструкцией производителя. Комплект реагентов «ДНК-сорб-В» 
хранить при температуре от 2 до 25 °С, кроме ОКО. Комплекты реагентов «ЕМ-плюс», 
«РИБО-преп» и ОКО из комплекта реагентов «ДНК-сорб-В» хранить при температуре 
от 2 до 8 °С. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» хранить при температуре не выше 
минус 16 °С. Не допускается замораживание/оттаивание ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК 
человека более двух раз, после размораживания ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека 
хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес. ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ, ОТ- 
ПЦР-смесь-2-FEP/FRT и полимеразу (TaqF) после размораживания не хранить. 
ПЦР-смесь-1-FRT ВИЧ хранить в защищенном от света месте.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических 
учреждений.
Рекламации на качество набора реагентов «АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL» 
направлять на предприятие-изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора (111123 г. Москва, ул. Новогиреевская, д. За) в отдел по работе с 
рекламациями и организации обучения (тел. (495) 974-96-46, факс (495) 916-18-18, 
e-mail: products@pcr.ru)^.
Заведующий НПЛ ОМДиЭ V c u d
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора ^
Главный врач ФГБУ «Поликлиника №1»
Управления делами Президента 4
Российской Федерации 4 ^
Е.Л.Никонов
Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкет потребителя 
на сайте; www.amplisens.ru .
Формат FRT Форма 1: |r EF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: |r EF|TR-V 0-G-P2(RG.iQ.Mx.
Id C c I  TD \/n r> 0/0/-» :
Dt);
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Экстракция ДНК из цельной крови при использовании 
комплекта реагентов «РИБО-преп»
Объем клинического материала для экстракции ДНК -  0,1 мл или 0,25 мл. 
Примечание -  Раствор для лизиса (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) 
прогреть при температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
Подготовка клинического материала при экстракции ДНК из крови
1. Взять пробирки на 1,5 мл с завинчивающейся крышкой для обработки 
необходимого количества проб и контролей, промаркировать. В пробирки, 
предназначенные для клинических проб, внести отдельными наконечниками по
1,0 мл гемолитика и по 0,25 мл исследуемой цельной крови соответственно 
маркировке. Если исследуется кровь новорожденных детей, к 1,0 мл гемолитика 
добавить 0,1 мл крови. Закрыть пробирки и аккуратно перемешать содержимое 
пробирки на вортексе.
2. Оставить пробирки при комнатной температуре на 5 мин, затем еще раз 
аккуратно перемешать содержимое пробирок на вортексе и оставить на 5 мин.
3. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 8 тыс об/мин в течение 
2 мин. Надосадочную жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, не 
задевая осадка.
Полученный осадок лейкоцитов может быть немедленно лизирован или 
заморожен при температуре не выше минус 16 °С на две недели, а при 
температуре не выше минус 68 °С на длительное время.
Лизис клинического материала
1. Промаркировать одну дополнительную пробирку положительного контроля (ПК) и 
внести в нее 5 мкл ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека.
2. Промаркировать одну дополнительную пробирку отрицательного контроля (ОК) и 
внести в нее 5 мкл РНК-буфера.
3. Добавить в пробирки с лейкоцитами и в пробирки с контрольными образцами по 
300 мкл раствора для лизиса.
4. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе и прогреть 5 мин при 
65 °С в термостате.
5. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для преципитации, перемешать на 
вортексе.
6. Процентрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение 5 мин при 
13 тыс об/мин.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2; |REF| TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: |REF| TR-VO-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |vEr1 29.05.12 / стр. 19 из 29


--- стр. 33 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ЭКСТРАКЦИЯ ДНК
7. Аккуратно отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой 
пробы.
8. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3, плотно закрыть 
крышки, осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз. Можно 
провести процедуру одновременно для всех пробирок, для этого необходимо 
накрыть пробирки в штативе сверху крышкой или другим штативом, прижать их и 
переворачивать штатив.
9. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на 
микроцентрифуге.
10.Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой 
пробы.
11. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4, плотно закрыть 
крышки и осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз.
12. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на 
микроцентрифуге.
13.Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой 
пробы.
И.Поместить пробирки в термостат при температуре 65 °С на 5 мин для 
подсушивания осадка (при этом крышки пробирок должны быть открыты).
15. Добавить в пробирки по 50 мкл РНК-буфера. Перемешать на вортексе. 
Поместить в термостат при температуре 65 °С на 5 мин, периодически 
встряхивая на вортексе.
16. Процентрифугировать пробирки при 13 тыс об/мин в течение 1 мин на 
микроцентрифуге. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы 
готовы к постановке ПЦР.
Очищенную ДНК можно хранить в течение недели при температуре от 2 до 8 °С
и в течение 1 года при температуре не выше минус 16 °С.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Экстракция ДНК из сухих пятен крови при использовании 
комплекта реагентов «РИБО-преп»
Объем клинического материала для экстракции ДНК - 1 сухое пятно крови. 
Примечание -  Раствор для лизиса (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) 
прогреть при температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
1. Взять пробирки на 1,5 мл для обработки необходимого количества проб и 
контролей, промаркировать.
2. Взять необходимое количество заранее простерилизованных компостеров (с 
диаметром 6 мм).
3. Используя для каждого образца отдельный компостер выбить в соответствующие 
пробирки круги с сухими пятнами крови. Для получения достаточного количества 
материала компостером необходимо вырезать одно целое пятно крови, 
последовательно совершая 4-5 вырезаний.
4. Промаркировать одну дополнительную пробирку положительного контроля (ПК) и 
внести в нее 5 мкл ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека.
5. Промаркировать одну дополнительную пробирку отрицательного контроля (ОК) и 
внести в нее 5 мкл РНК-буфера.
6. В пробирки, содержащие бумагу с сухими пятнами крови, и с контрольными 
образцами добавить по 700 мкл раствора для лизиса. Закрыть пробирки и 
аккуратно перемешать содержимое пробирки на вортексе.
7. Переставить пробирки в термостат и прогреть лри 65 °С в течение 30 мин. Во 
время инкубации пробирки необходимо встряхивать на вортексе каждые 8- 
10 мин.
8. Во время инкубации необходимо приготовить и промаркировать необходимое 
количество свежих пробирок на 1,5 мл для клинических образцов.
9. Вынуть из термостата пробирки и процентрифугировать их на микроцентрифуге в 
течение 1 мин при 10 тыс об/мин.
Ю.Для клинических образцов перенести надосадочную жидкость в соответствующие 
промаркированные свежие пробирки.
ВНИМАНИЕ! Необходимо перенести максимальное количество жидкости. Для этого 
во время отбора жидкости наконечником необходимо отжимать бумагу, 
находящуюся в осадке. Допустимо попадание небольшого количества бумаги вместе 
с отобранной жидкостью в свежие пробирки.
11.Добавить в пробирки по 600 мкл раствора для преципитации, перемешать на
Формат FRT Форма 1: P E n TR-VO-G-PKRG.iQ.Mx.Dt): Форма 2: |ref 1 TR-V0-G-P2(RG,iQ.Mx.Dtl: 
Форма 3: iREFi TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |VER| 29.05.12 / стр. 20 из 29
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG.iQ.Mx.Dt1: Форма 2: |rEf| TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: |REF| TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |VER| 29.05.12 / стр. 21 из 29


--- стр. 34 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ЭКСТРАКЦИЯ ДНК
вортексе.
12. Процентрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение 5 мин при 
13 тыс об/мин.
13. Аккуратно отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой
лробы.
14. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3, плотно закрыть 
крышки, осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз. Можно 
провести процедуру одновременно для всех пробирок, для этого необходимо 
накрыть пробирки в штативе сверху крышкой или другим штативом, прижать их и Щ  
переворачивать штатив.
15. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на 
микроцентрифуге.
16.0СТОРОЖНО, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой
пробы.
1/.Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4, плотно закрыть 
крышки и осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз. 
18.Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на 
микроцентрифуге.
19.0сторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждой 
пробы.
20. Поместить пробирки в термостат при температуре 65 °С на 5 мин для 
подсушивания осадка (при этом крышки пробирок должны быть открыты).
21. Добавить в пробирки по 50 мкл РНК-буфера. Перемешать на вортексе. §  
Поместить в термостат при температуре 65 °С на 5 мин, периодически 
встряхивая на вортексе.
22. Процентрифугировать пробирки при 13 тыс об/мин в течение 1 мин на 
микроцентрифуге. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы 
готовы к постановке ПЦР.
Очищенную ДНК можно хранить в течение недели при температуре от 2 до 8 С 
и в течение 1 года при температуре не выше минус 16 °С.
Формат FRT Форма 1: |r E ^ TR-V0-G-P1(RG,iQ.Mx.Dt); Форма 2: |^ T R -V 0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: Ir EfI TR-V0-G-S{RG,iQ,Mx,Dt) / |VEr| 29.05.12 / стр. 22 из 29
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Экстракция ДНК из цельной крови при использовании 
комплекта реагентов «ДНК-сорб-В»
Объем клинического материала для экстракции ДНК -  0,1 мл или 0,25 мл.
Примечание -  Лизирующий раствор и раствор для отмывки 1 (если они 
хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 65 °С до полного 
растворения кристаллов.
Подготовка клинического материала при экстракции ДНК из крови
1. Взять пробирки на 1,5 мл с завинчивающейся крышкой для обработки 
необходимого количества проб и контролей, промаркировать. В пробирки, 
предназначенные для клинических проб, внести отдельными наконечниками по
1,0 мл гемолитика и по 0,25 мл исследуемой цельной крови соответственно 
маркировке. Закрыть пробирки и аккуратно перемешать содержимое пробирки на 
вортексе. Если исследуется кровь новорожденных детей, к 1,0 мл гемолитика 
добавить 0,1 мл крови.
2. Оставить пробирки при комнатной температуре на 3 мин, затем еще раз 
аккуратно перемешать содержимое пробирок на вортексе и оставить на 3 мин.
3. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 8 тыс об/мин в течение
2 мин. Надосадочную жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, 
не задевая осадка.
4. К осадку добавить 0,5 мл гемолитика, перемешать на вортексе и оставить на
3 мин.
5. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 8 тыс об/мин в течение 
2 мин. Надосадочную жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывателя, 
не задевая осадка.
6. Повторить отмывку лейкоцитов гемолитиком. После последней отмывки осадок 
клеток должен быть белым, долускается наличие только небольшого налета 
розоватого цвета над осадком (остатки разрушенных эритроцитов).
Полученный осадок лейкоцитов может быть немедленно лизирован или
заморожен при температуре не выше минус 16 °С на две недели, а при 
температуре не выше минус 68 °С на длительное время.
Лизис клинического материала
1. В каждую пробирку к осадку лейкоцитов добавить по 300 мкл лизирующего 
раствора, перемешать на вортексе до полного суспендирования клеток.
2. Приготовление положительного контроля (ПК). В отдельную пробирку.
Формат FRT Форма 1: |REF|TR-V0-G-P1(RG.iQ.Mx.Dt1: Форма 2: |REF|TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt):
Форма 3; |r EF| TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |vER| 29.05.12 / стр. 23 из 29


--- стр. 35 ---
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ЭКСТРАКЦИЯ ДНК
предназначенную для положительного контроля, добавить 300 мкл 
лизирующего раствора, 95 мкл ОКО и 5 мкл ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека.
3. Приготовление отрицательного контроля (ОК). В отдельную пробирку, 
предназначенную для отрицательного контроля, добавить 300 мкл лизирующего 
раствора и 5 мкл ТЕ-буфера для элюции ДНК.
4. Тщательно ресуспендировать сорбент универсальный на вортексе. В каждую 
пробирку отдельным наконечником добавить по 25 мкл ресуспендированного 
сорбента универсального. Перемешать на вортексе, поставить в штатив на 
10 мин, перемешивая осадок каждые две минуты.
5. Осадить сорбент универсальный в пробирках центрифугированием при ^  
5 тыс об/мин в течение 30 с. Удалить надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник для каждой пробы.
6. Добавить в пробы по 300 мкл раствора для отмывки 1, перемешать на вортексе 
до полного ресуспендирования сорбента универсального. Осадить сорбент 
универсальный центрифугированием при 5 тыс об/мин на микроцентрифуге в 
течение 30 с. Удалить надосадочную жидкость, используя вакуумный 
отсасыватель и отдельный наконечник для каждой пробы.
7. Добавить в пробы по 500 мкл раствора для отмывки 2, перемешать на вортексе 
до полного ресуспендирования сорбента, процентрифугировать 30 с при 
10 тыс об/мин на микроцентрифуге. Удалить надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник для каждой пробы.
8. Повторить пункт 7.
9. Поместить пробирки в термостат при температуре 65 °С на 10 мин для 
подсушивания сорбента универсального. При этом крышки пробирок должны 
быть открыты.
10. В пробирки добавить по 50 мкл ТЕ-буфера для элюции ДНК. Перемешать на 
вортексе. Поместить в термостат 65 °С на 5 мин.
11 .Процентрифугировать пробирки на максимальных оборотах микроцентрифуги в 
течение 1 мин. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы готовы 
к постановке ПЦР.
Очищенную ДНК можно хранить в течение недели при температуре от 2 до 8 °С
и в течение 1 года при температуре не выше минус 16 °С.
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx.Dt): Форма 2: |REF|TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3: |REF| TR-V 0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |VEI^ 29.05.12 / стр. 24 из 29
‘®вании
•'Ислот
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Экстракция ДНК из цельной крови пои и»
■Н" ИСПОЛЬЗ(
автоматической станции для выделения нуклеиновых 
NucliSENS easyMAG (BioMerieux, Франция)
Объем клинического материала для экстракции ДНК -  100 мкл.
Порядок работы
Подготовка клинического материала при экстракции ДНК из крови
1. Взять пробирки на 1,5 мл с завинчивающейся крышкой
АЛЯ обработки
необходимого количества проб и контролей, промаркировать с
о пробирки
предназначенные для клинических проб, внести отдельными
наконечниками по1,0 мл гемолитика и по 100 мкл исследуемой цельной коони
’ '^“ “■'■ветственно
маркировке. Закрыть пробирки и аккуратно перемешать содержимое проби 
вортексе.
2. Оставить пробирки при комнатной температуре на 10 мин, перемешива 
вортексе каждые 2-3 мин.
3. Центрифугировать пробирки на микроцентрифуге при 8 тыс об/мин в
2 мин. Надосадочную жидкость отобрать с помощью вакуумного отсасывате 
задевая осадка. ’
Полученный осадок лейкоцитов может быть немедленно пичи
лизирован или
заморожен при температуре не выше минус 16 °С на лвь недели, а при
температуре не выше минус 68 °С на длительное время.
на
А. Экстракция ДНК с лизисом образца вне прибора
1. Добавить 30 мл (все содержимое флакона) компонента RT-G ич
из комплекта «ЕМ-
плюс» во флакон с буфером для лизиса NucliSens, закрыть крышку флако
аккуратно перемешать переворачиванием 7-10 оаз /ляыи=-, \«аммая процедура
выполняется 1 раз для каждого комплекта реагентов).
2. Включить прибор NucliSENS easyMAG и подготовить его к экстракции 
следуя инструкции к прибору.
а) В окне для ввода исследуемых образцов ввести для каждого обра 
следующие параметры: название образца, материал {Matrix}  для экстракц
Of/jer, объем образца (vo/ume) -  100 mkl, объем элюции (e/oate^ m .' ~ 50 mkl, тип
образца {Туре) -  Lysed,  очередность экстракции ДНК в образцах {pri ■  
normal.
б) Создать новый протокол экстракции ДНК и сохранить егп п„..
Ри введении
параметров конфигурации установить режимы: Off-board Lysis Incubaf 
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-VO-G-PKRG.iQ.Mx.D»: Форма 2: K efI tR-VO Г
Форма 3: |r EF| TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / 29.05.12/ стп 9»; .a*


--- стр. 36 ---
Off-boarcJ Silica Incubation. Sample Addition Guidance, Reagent Tracking
должны быть неа,сгивны (выключены). При заполнении таблицы исследуемых 
образцов в поле Reqruesf выбрать протокол Generic 2.0.1.
в) Перенести запрограммированные образцы в созданный протокол.
3. В пробирки с осадком лейкоцитов внести по 450 мкл смеси буфера для лизиса 
NuchSens и компонента RT-G. Закрыть пробирки, тщательно перемешать на 
вортексе и кратким центрифугированием осадить капли с крышек пробирок
4. Из пробирок в соответствующие ячейки картриджа EasyMag перенести весь 
объем исследуемых проб отдельным наконечником с аэрозольным барьером
5. Для каждой панели необходимо поставить положительный контроль (ПК). Для 
этого в приготовленную ячейку добавить 5 мкл ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК человека, 
затем 450 мкл смеси буфера для лизиса NucliSens и компонента RT-G и 
тщательно перемешать пипетированием.
6. Для каждой панели необходимо поставить отрицательный контроль (ОК) Для 
этого в ячейку добавить 5 мкл ТЕ-буфера, затем 450 мкл смеси буфера для
лизиса NucliSens и компонента RT-G и тщательно перемешать 
пипетированием.
а™ " Р О Х О »
8. В отдельной отерильмой „р „б „р „ ,,5 „ „
Noel,Вело и ,о„ло»,нтА («, ко „„л ,„. .Ем-лл«,е„ о„нор„„.ь,мн
наконечниками с фильтрами.
ЭКСТРАКЦИЯ Д НК
Количество образцов 
для экстракции ДНК
16
24
(полная загрузка прибора^
Количество магнитной 
силики NucliSens, (мкл)
Таблица 3
50
450
850
1250
(с запасом на 25 проб1
Количество компонента А 
«ЕМ-плюс», (мкл)
10
90
170
250
9. Добавить в каждую ячейку картриджа отдельным наконечником по 60 мкл 
подготовленной смеси магнитной силики NucliSens и компонента А
идкость в каждой ячейке тщательно перемешать пипетированием с помощью 
дозатора с отдельными наконечниками с фильтром на 1000 мкл
™ » ™ й 7 """ А™ лрохой«е„»л
«А...Т глт „  g  тл.е..0ьрдло,0,„т„; ,ь р „ т. МТ и-
Форма 3: ^TR-V0-G-S(RG,iQ,Mx,Dt)/F;i329.05 17 /™
#)
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК
1 1,Загрузить картридж с образцами в прибор, установить наконечники, запустить 
программу экстракции ДНК с лизисом образцов вне прибора {off board).
12.После окончания экстракции ДНК извлечь картридж с образцами из прибора и не 
позднее 30 мин после окончания процедуры экстракции ДНК провести ПЦР.
Для длительного хранения препарата ДНК необходимо перенести надосадочную
жидкость в стерильную пробирку и хранить в течение 1 нед при температуре от 2 до
8 °С или в течение года при температуре не выше минус 16 °С.
Б. Экстракция ДНК с автоматическим лизисом образца в приборе
1. Добавить 30 мл (все содержимое флакона) компонента RT-G из комплекта «ЕМ- 
плюс» во флакон с буфером для лизиса NucliSens, закрыть крышку флакона и 
аккуратно перемешать переворачиванием 7-10 раз (данная процедура 
выполняется 1 раз для каждого комплекта реагентов). Поставить флакон в 
прибор.
2. В пробирки с осадками лейкоцитов раскапать по 450 мкл смеси буфера для 
лизиса NucliSens и компонента RT-G. Закрыть пробирки, тщательно 
перемешать на вортексе и кратким центрифугированием осадить капли с крышек 
пробирок.
3. Из пробирок в соответствующие ячейки картриджа EasyMag перенести весь 
объем исследуемых проб отдельным наконечником с аэрозольным барьером.
4. Для каждой панели необходимо поставить положительный контроль (ПК). Для 
этого в ячейку, предназначенную для ПК, добавить 5 мкл ПКО ДНК ВИЧ-1 и ДНК 
человека.
5. Для каждой панели необходимо поставить отрицательный контроль (ОК). Для 
этого в ячейку, предназначенную для ОК, добавить 5 мкл ТЕ-буфера.
6. Включить прибор NucliSENS easyMAG и подготовить его к экстракции ДНК, 
следуя инструкции к прибору.
а) В окне для ввода исследуемых образцов ввести для каждого образца 
следующие параметры: название образца, материал (Matrix)  для экстракции 
ДНК -  Other,  объем образца (volume)  -  100 mkl, объем элюции (Eluate)  - 
50 mkl, тип образца (Туре) -  primary, очередность экстракции ДНК в образцах 
(priority) -  normal.
б) Создать новый протокол экстракции ДНК и сохранить его. При введении 
параметров конфигурации установить режимы: On-board Lysis Incubation,  
On-board Silica Incubation, Sample Addition Guidance, Reagent Tracking
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG,iQ,Mx,Dt); Форма 2: |REF| TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx.Dt);
In pel трл/п-П-.я/яг; in  Mv rm / Iver I 79 os 12 / сто. 27 из 29


--- стр. 37 ---
7 * " “  < « " “ ). Пр« ,апо„«„„„ исслмувмьГ0бр„ц„, «лму,„ь,х
.) "®'«“ “ ” а"Р»ФР*.«иро.а»ныво6ррри„,сомр„„ь,й„р„„,„„
7. Загру.„,ь х .р ,р „„ р
. Довдаться, пока а,тома™ч,ская етанц.я NudlSENS aas.MAG ». „ 
работу в положении Instrument State trite  тнн я остановит
Q R /O'/е (приблизительно 15 МИН)
9- в отдельной стерильной пробирке на 1 ч ».п 
Nucnsens и компонентЛ (из комплекта «ЕМ.лкзс»),
Т 7  : Г п ~  ^ - - -  - - -  °-льнь,м наконенником
подготовленной смеси магнитной силики NucliSpnc 
компонента А. Ти^ательно перемешать пипетироеанием с помошь. д Г о р а  
одноразовыми наконечниками с фильтром на 1000 мкл Д Ра с
11 .Залустить на приборе программу продолжения экстракции ДНК.
п о °зд Т е Г зо Т и Г " образцами из лрибора и не
Для лл з^'^^акции ДНК провести ПЦР
ельного хранения препарата ДНК необходимо перенести налог-
жидкость в стерильную пробирку и хранить в течение 1 недели пои ^^/'°'=-Д°^^ную 
ло я ®р 1АП1Л о --л недбли при темпбратуо 0 от 9
до 8 С или в течение года при температуре не выше минус 16 "С.
ЭКСТРАКЦИЯ Д НК
Форма 3: ElEiTR-VO-G.S(RG,iQ,Mx,D,) /^ 2 9 .0 5 .1 2  /стр. 28 из 29
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
LOT
IVDJ
lyiRl
I
!
у
Номер в каталоге А
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
Код партии V
Максимальное 
число тестов
Изделие для in vitro 
диагностики
Использовать до
Дата изменения DE
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
Ограничение
температуры
Не допускать 
попадания 
солнечного света
Верхнее ограничение 
температуры
Дата
изготовления
Производитель
Формат FRT Форма 1: |REF| TR-V0-G-P1(RG.iQ,Mx,Dt); Форма 2: |REF|TR-V0-G-P2(RG,iQ,Mx,Dt);
Форма 3; |r Ef| TR-VO-G-S(RG,iQ,Mx,Dt) / |VEr1  29.05.12 / гл-р. 29 из 29


--- стр. 38 ---
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 228-16
РеалБест ДНК ВИЧ (СП)
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-besf.ru
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1)  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
та
ТУ 9398-535-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер серии 1
Дата изготовления 03.02.2o 
Дата выдачи паспорта 03.02.20
Срок годности наборов до 03.02.2017
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Лизирующий раствор, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость. 
Допускается наличие осадка, исчезающего 
при нагревании, 8 флаконов по 7 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 8 
флаконов по 7 мл, (соответствует)
Осадитель НК, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 12 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N ®  1, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 8 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 8 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N9 2, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 5 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 5 мл, (соответствует)
Элюирующий раствор, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 3 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 3 мл, (соответствует)
Сорбент (суспензия магнитных частиц), серия 1 Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 1  
мл
Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 
1 мл, (соответствует)
Раствор для восстановления контрольных образцов, 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 
4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1  
флакон, 4 мл, (соответствует)
Положительный контрольный образец, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 1  флакон Аморфная масса белого цвета, 1 флакон, 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец, серия 1 Прозрачная жидкость желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 2 
флакона по 2 мл
Прозрачная жидкость желтого цвета, 2 
флакона по 2 мл, (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок, (соответствует)
Принадлежности:
Завинчивающаяся пластиковая крыщка для флакона с 
ПКО
1  штука 1 штука (соответствует)
Бумажные карточки для сухих пятен крови 48 штук 48 штук (соответствует)
Пакеты для хранения и транспортировки образцов 48 штук 48 штук (соответствует)
Технические характеристики
Чувствительность (выявление 50 копий ДНК ВИЧ-1 в 
сухом пятне крови), %
100 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК ВИЧ-1 (по стандартному 
образцу предприятия), %
100 100 (соответствует)
в комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-535-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 39 ---
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1)  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 290-16
РеалБест ДНК ВИЧ (СП)
Тел, (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
верна
ТУ 9398-535-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер серии
Дата изготовления 
Дата выдачи паспорта 1
Срок годности наборов до 10
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Лизирующий раствор, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость. 
Допускается наличие осадка, исчезающего 
при нагревании, 8 флаконов по 7 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 8 
флаконов по 7 мл, (соответствует)
Осадитель НК, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 12 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N^ 1, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 8 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 8 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N^ 2, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 5 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 5 мл, (соответствует)
Элюирующий раствор, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 3 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 3 мл, (соответствует)
Сорбент (суспензия магнитных частиц), серия 2 Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 1  
мл
Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 
1 мл, (соответствует)
Раствор для восстановления контрольных образцов, 
серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1  флакон, 
4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1  
флакон, 4 мл, (соответствует)
Положительный контрольный образец, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 1  флакон Аморфная масса белого цвета, 1  флакон, 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец, серия 2 Прозрачная жидкость желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 2 
флакона по 2 мл
Прозрачная жидкость желтого цвета, 2 
флакона по 2 мл, (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок, (соответствует)
Принадлежности:
Завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с 
ПКО
1 штука 1 штука (соответствует)
Бумажные карточки для сухих пятен крови 48 штук 48 штук (соответствует)
Пакеты для хранения и транспортировки образцов 48 штук 48 штук (соответствует)
Технические характеристики
Чувствительность (выявление 50 копий ДНК ВИЧ-1 в 
сухом пятне крови), %
100 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК ВИЧ-1 (по стандартному 
образцу предприятия), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-535-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 40 ---
630559, Новосибирская обл„ Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 227-16
РеалБест ДНК ВИЧ (ЦК)
Тел, (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1)  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
ТУ 9398-535-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при 
температуре 2-8”С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер серии
Дата изготовления 03.СЁ.201 
Дата выдачи паспорта 03.0:
' о.
Срок годности наборов до 03.02.21
J
' т«л
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Раствор для гемолиза, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 фпакона 
по 14 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 14 мл, (соответствует)
Лизирующий раствор, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость. 
Допускается наличие осадка, исчезающего 
при нагревании, 8 флаконов по 4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 8 
флаконов по 4 мл, (соответствует)
Осадитель НК, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 12 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N^ 1, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 8 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 8 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки № 2, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 5 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 5 мл, (соответствует)
Элюирующий раствор, серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 3 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 3 мл, (соответствует)
Сорбент (суспензия магнитных частиц), серия 1 Суспензия черно-бурых частиц, 1 (^)лакон, 1  
мл
Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 
1  мл, (соответствует)
Раствор для восстановления контрольных образцов, 
серия 1
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 
4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1  
флакон, 4 мл, (соответствует)
Положительный контрольный образец, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 1 флакон Аморфная масса белого цвета, 1 флакон, 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец, серия 1 Прозрачная жидкость желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 2 
флакона по 2 мл
Прозрачная жидкость желтого цвета, 2 
флакона по 2 мл, (соответствует)
Готовая реакционная смесь для ПЦР, серия 1 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок, (соответствует)
Принадлежности:
Завинчивающаяся пластиковая крыщка для флакона с 
ПКО
1 щтука 1  штука (соответствует)
Технические характеристики
Чувствительность (выявление 25 копий ДНК ВИЧ-1 в 
объеме выделяемой пробы), %
100 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК ВИЧ-1 (по стандартному 
образцу предприятия), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-535-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 41 ---
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-  
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н,
п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 291-16
РеалБест ДНК ВИЧ (ЦК)
Тел. (383) 227-67-64, Тел./факс (383) 363-13-46
227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru
ТУ 9398-535-23548172-2016
Хранить при температуре 2-8°С. Транспортировать при 
температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при 
температуре до 25°С не более 10 суток.
Номер серии 2
Дата изготовления 10.02.: 
Дата выдачи паспорта 10.02.:
Срок годности наборов до 10.02
Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля
Раствор для гемолиза, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 2 флакона 
по 14 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 2 
флакона по 14 мл, (соответствует)
Лизирующий раствор, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость. 
Допускается наличие осадка, исчезающего 
при нагревании, 8 флаконов по 4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 8 
флаконов по 4 мл, (соответствует)
Осадитель НК, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 12 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 12 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки № 1, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 8 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 8 мл, (соответствует)
Раствор для отмывки N^ 2, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 5 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 5 мл, (соответствует)
Элюирующий раствор, серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость, 4 флакона 
по 3 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 4 
флакона по 3 мл, (соответствует)
Сорбент (суспензия магнитных частиц), серия 2 Суспензия черно-бурых частиц, 1  флакон, 1 
мл
Суспензия черно-бурых частиц, 1 флакон, 
1  мл, (соответствует)
Раствор для восстановления контрольных образцов, 
серия 2
Прозрачная бесцветная жидкость, 1 флакон, 
4 мл
Прозрачная бесцветная жидкость, 1  
флакон, 4 мл, (соответствует)
Положительный контрольный образец, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 1 флакон Аморфная масса белого цвета, 1 флакон, 
(соответствует)
Отрицательный контрольный образец, серия 2 Прозрачная жидкость желтого цвета, 
допускается наличие опалесценции, 2 
флакона по 2 мл
Прозрачная жидкость желтого цвета, 2 
флакона по 2 мл, (соответствует)
Готовая реакционная смесь для П14Р, серия 2 Аморфная масса белого цвета, 48 пробирок Аморфная масса белого цвета, 48 
пробирок, (соответствует)
Принадлежности:
Завинчивающаяся пластиковая крыщка для флакона с 
ПКО
1 щтука 1 штука (соответствует)
Технические характеристики
Чувствительность (выявление 25 копий ДНК ВИЧ-1 в 
объеме выделяемой пробы), %
100 100 (соответствует)
Специфичность выявления ДНК ВИЧ-1 (по стандартному 
образцу предприятия), %
100 100 (соответствует)
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 
Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям
ТУ 9398-535-23548172-2016
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 42 ---
ЛЮ»
;иректор 
ест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для вь1^^^щС1ц^^^^^сной ДНК 
вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом поД^м^раШйи цепной реакции 
в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ)
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест ДНК ВИЧ”(СП)
Наименование компонента Этикетка
Лизирующий раствор
ЗАО «Вектор-Бест»
||ур| П О  лизирующий
J li раствор ’ •
И  X хххх-хх 7 мл
Осадитель НК
ЗАО «Вектор-Бест»
И
Осадитель НК
[ ^ х  а хххх-хх 12 мл
Раствор для отмывки №1
ЗАО «Вектор-Бест»
раствор . ,  .
для отмывки IMS 1
4^
хххх-хх 8 мл
Раствор для отмывки №2
ЗАО «Вектор-Бест»
И  ,:Г
раствор М оО  * 
для отмывки IMSZ
,_,
М х  а хххх-хх 5 мл
Элюирующий раствор
ЗАО «Вектор-Бест»
М  Элюирующий „I’'  
раствор
Ш  X U хххх-хх 3 мл
ЗАО «Вектор-Бест»
Сорбент (суспензия магнитных частиц) И
СОРБЕНТ
(суспензия магнитных частиц)
|^ х хххх-хх 1 мл


--- стр. 43 ---
Наименование компонента
Раствор для восстановления 
контрольных образцов
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
I-----1 раствор для c
I ^^*^1 р  р  восстановления гс/
I D  1\ контрольных  
образцов
X ^  ХХХХ-ХХ 4 МЛ
ЗАО «Вектор-Бест»
Положительный контрольный 
образец
|-j^  РеалБест ДНК ВИЧ
ПКО:
положительным
(контрольный обазец
@  X а ХХХХ-ХХ
Отрицательный контрольный 
образец
ЗАО «Вектор-Бест»
отрицательный jp'
-----контрольный ’■ '‘4
образец
Щ  X
С ХХХХ-ХХ 2 МЛ
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
ЗАО «Вектор-Бест»
|lVD| РеалБест ДНК ВИЧ
ГРС
готовая реакционная 
смесь для ПЦР
(48 пробирок)
X ^  ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест ДНК ВИЧКомплект реагентов для выделения ДНК
(на 12 образцов)  
лизирующий раствор 
осадитель НК 2ч
раствор для отмывки №1 
раствор для отмывки №2 
элюирующий раствор
IVD
X


--- стр. 46 ---


--- стр. 47 ---
ектор
|М.Д. Хусаинов 
2016 г.
Образцы маркировки на Набор реагентов для выя^^^^цдс  
вируеа иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом пoлйi^ф4^|^|i*r^'‘ 
в режиме реального времени (РеалБест ДШ
ДНК 
ои реакции
1. Образцы этикеток на компоненты набора “РеалБест ДНК ВИЧ” (ЦК)
Наименование компонента Этикетка
Раствор для гемолиза
ЗАО «Вектор-Бест»
И  Раствор для  
гемолиза
X 2 ХХХХ-ХХ 14 МЛ
Лизирующий раетвор
ЗАО «Вектор-Бест»
|1УР[ |-| Q  лизирующий
J I г  раствор "'4
X ^ ХХХХ-ХХ 4 мл
Осадитель НК
ЗАО «Вектор-Бест»
И
Осадитель НК
[^ Х  ^ХХХХ-ХХ 12 мл
Раствор для отмывки №1
ЗАО «Вектор-Бест»
И—  раствор
для отмывки IMS1
1 ^  X 2  ХХХХ-ХХ 8 г
Раствор для отмывки №2
ЗАО «Вектор-Бест»
И  ,-с/'раствор . . ^  ^
для отмывки IM sZ
1 —1  2Ещх у ХХХХ-ХХ 5 мл
Элюирующий раствор
ЗАО «Вектор-Бест»
И  Элюирующий  
раствор
@ х ХХХХ-ХХ 3 мл
Сорбент
ЗАО «Вектор-Бест»
И "ГСОРБЕНТ
(суспензия маанитных частиц)
ёэ
1  у  ХХХХ-ХХ 1 мл
/


--- стр. 48 ---
Наименование компонента
Раствор для восстановления 
контрольных образцов
Положительный контрольный 
образец
Отрицательный контрольный 
образец
Готовая реакционная смесь 
для ПЦР
Этикетка
ЗАО «Вектор-Бест»
I-----1 раствор для
П  D 1^ восстановления г 
■  D IV коктрольных  
_____________образцов _______
X ^  ХХХХ-ХХ 4 t
4^
ЗАО «Вектор-Бест»
м  
ПКО
РеалБвстДНКВИЧ  
положительный€
контрольный
обазец
|ц>т| X а  ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
отрицательный
'-----IT Q  контрольный ’ '■ ‘i
образец
X Ы  ХХХХ-ХХ  2 мл
ЗАО «Вектор-Бест»
I  I
РеалБест ДНК ВИЧ T c f
ГРС
готовая реакционная 
смесь для ПЦР
(48 пробирок)
X а  ХХХХ-ХХ
ЗАО «Вектор-Бест»
РеалБест ДНК ВИЧКомплект реагентов для выделения ДНК
(на 12 образцов)
IVD лизирующим раствор 
осадитель НК 
раствор для отмывки №1 
раствор для отмывки №2 
элюирующий раствор
X