Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ЛЮМО-БЕСТ) по ТУ 9398-534-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- опия верна «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» ИНСТРУКЦИЯ концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ЛЮМО-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации ти реотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ЛЮМО-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворот ке (плазме) крови человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. 1.2. Тиреотропный гормон представляет собой гормон гликопротеиновой природы с мо лекулярной массой около 30000 Да, состоящий из альфа- и бета-субъединиц. Биологическая активность ТТГ обусловлена его бета-субъединицей. ТТГ секретируется передней долей ги пофиза и стимулирует синтез и высвобождение гормонов щитовидной железы. Гипофизарная секреция тиреотропного гормона крайне чувствительна к изменению концентрации трийодти- ронина и тироксина. 1.3. Количественное определение содержания ТТГ в сыворотке (плазме) крови человека имеет диагностическое значение при оценке тиреоидного статуса организма и может быть ис пользовано для диагностики функциональных нарушений щитовидной железы, гипотиреоза, гипертиреоза, а также для наблюдения за состоянием пациента после заместительной терапии. 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планщета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного им мунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с применением двух типов моноклональных ан тител к антигену ТТГ Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лаборатории НИИ СД Н.Н. Сорокиной и с.н.с. А. С. Сальниковым. --- стр. 2 --- в лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инку бации происходит связывание сывороточного антигена ТТГ с моноклональными антителами к антигену ТТГ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и моноклональными антителами к ТТГ, конъюгированными с пероксидазой. Во время инкубации с раствором люминола происходит эмиссия фотонов в лунках. Интен сивность люминесценции пропорциональна концентрации ТТГ в анализируемых образцах. По сле измерения интенсивности люминесценции в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутрен ней поверхности лунок моноклональными антителами к бета-субъединице ТТГ, готовый для использования -1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества ТТГ человека — 0; 0,1, 0,5; 4,0; 20 и 100 мМЕ/л, аттестованные относительно WHO International Standard NIBSC: 81/565; концентрации ТТГ в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указан ных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; готовые для использования - 6 флаконов (по 0,7 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из вестным содержанием ТТГ, аттестованный относительно WHO International Standard NIBSC: 81/565; готовый для использования - 1 флакон (0,7 мл); - конъюгат моноклональных антител к бета-субъединице ТТГ с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-А - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б - 1 флакон (0,7 мл). Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрёстной реакции моноклональных антител к бета-субъединице ТТГ с хорионическим гонадотропином, фоллитропином и лютропином. 2 --- стр. 3 --- 3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток (плазмы) крови не был обнаружен вплоть до концентрации ТТГ 1700 мМЕ/л. 3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает возможность получения ложноположительньк результатов в сыворотках (плазмах) крови, со держащих гетерофильные, в том числе антимыщиные (НАМА), антитела. 3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра ции ТТГ в лунках, содержащих контрольный образец, не превьшает 8%. 3.5. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей ность» — отклонение от расчётной величины концентрации ТТГ при разведении калибровоч- ньк образцов, содержащих 100; 20; 4,0; 0,5 мМЕ/л ТТГ, в 5 раз. Процент «линейности» со ставляет 90-110%. 3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путём сме- щивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией ТТГ 0,5 мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.7. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ТТГ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения интенсивности люминесценции калибро вочного образца 1о, плюс 2о (о - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметиче ского значения 1о), не превыщает 0,03 мМЕ/л. 3.8. Клиническая проверка. Концентрация ТТГ, измеренная в сыворотке (плазме) крови, взя той с 9 до 11 ч, у 367 здоровьк мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в диапазоне 0,3-4,0 мМЕ/л. 3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации ТТГ, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей. *по гост Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ --- стр. 4 --- С -Ш «методические указания по дезинфекции, лредс^рилизационной очистке и стерили- задик изделий медицинского назначения», утв. депархаменхом госсанэпиднадзора Минздрава '’^ “"Л ’прГработе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые иерна:к:,т:к1образцы сы вороткккровичеловекаследуе„^^^ инфекционные, способные длительное время сохранять и р Д — — • — • — трояьньши образцами, рекомендуем нспользовахь дезинфицирующие средохва, не оказываю нше негативного воздействия на качество ИХЛА. не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные ерсдства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов ИХЛА. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из делий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Люминометр микропланшетный, позволяющий проводить измерения интенсивности люминесценции растворов в лунках планшета в диапазоне длин волн 390-460 нм; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива ние при температуре 37 ± 1 °С и 400-800 об/мин; - таймер; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объ ёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл; - дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволя ющий отбирать объёмы жидкости от 5 до 350 мкл. --- стр. 8 --- 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения интенсивности люминесценции от концентрации ТТГ в калибро вочных образцах (мМЕ/л). 9.3. Определить концентрацию ТТГ в контрольном образце и анализируемых образцах по калибровочному графику. 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч ному графику значение концентрации ТТГ в контрольном образце соответствует указанному диапазону концентраций на этикетке флакона. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отра жающих изменение концентрации ТТГ в сыворотке (плазме) крови, необходимо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильник камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора — 12 месяцев со дня вьшуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат, хемилюминесцентный суб страт ЛЮМ-А и хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б, концентрат фосфатно-солевого бу ферного раствора с твином после вскрытия хранить в плотно закрытых флаконах при темпе ратуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности; - промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток; - рабочий раствор хемилюминесцентного субстрата хранить в защищенном от света месте при температуре от 18 до 25 °С не более 6 часов. --- стр. 9 --- 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ТТГ в контрольном образце. 10.6. При постановке ИХЛА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- Тх25), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест». 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «ТТГ-ЛЮМО-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60,227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55. E-mail: vbobtkfcb,vector-best, ru С. н. с. лаборатории НИИ СД АО «Вектор-Бест» Зав. лаборатории НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» «СОГ Г / , профессор А " ' А.С. Сальников Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавишников В.Н. Павлов «01» февраля 2017 г. --- стр. 10 --- ч Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью листов. технологии и 1сачеству Бест” Масяго А.В. 201^" ^ Чбласть,5й|феплено печатью Зовано и Р листов. Рекгор,ФГБОУ ВО БП\5>Ц/1инздрава России член-корреспрндент РАН, профессор R И ГГядттпк 201^