Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5461 | TenderMatch

Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс по ТУ 9444-135-07539541-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5461 от 07.03.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "ПО "УОМЗ" (Россия)

Вид изделия: Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Y 0 M 3
СИСТЕМА ФОТОТЕРАПИИ  
ФИБРООПТИЧЕСКАЯ НЕОНАТАЛЬНАЯ  
БИЛИФЛЕКС
Руководство по эксплуатации
3150.00000000РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
1  ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ...............................................4
Е1 Назначение................................................................................4
Е2 Общие сведения........................................................................4
ЕЗ Технические характеристики...................................................7
Е4 Комплектность..........................................................................9
I. 5 Устройство и принцип работы .....................................10
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.....................................11
2.1 Указания мер безопасности.....................................................11
2.2 Подготовка к работе.........'.....................................................13
2.3 Порядок работы.......................................................................15
2.4 Характерные неисправности..................................................23
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................26
3.1 Дезинфекция...........................................................................26
3.2 Проверка технического состояния.........................................26
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ....................................................................27
4.1 Общие указания......................................................................27
4.2 Обнаружение неисправности.................................................27
5 ТРАСНПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ....................................28
6 УТИЛИЗАЦИЯ............................... 29
7 ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА.................................................29
8 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА....................................30
9 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ..............................37
10 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................38
11 ЗНАЧЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ
ПОСЛЕ РЕМОНТА......................................................................39
II. 1  Токи утечки...................................................................39
11.2 Полное электрическое сопротивление.................................39
ПРИЛОЖЕНИЕ А ОПТИМАЛЬНАЯ СХЕМА
ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ 
ГИПЕРБИЛИРУБИНЕМИИ 
У НОВОРОЖДЕННЫХ.....................................40
2015 г.


--- стр. 2 ---
уважаемый  владелец
СИСТЕМЫ ФОТОТЕРАПИИ ФИБРООПТИЧЕСКОЙ 
НЕОНАТАЛЬНОЙ 
БИЛИФЛЕКС
Для обеспечения правильной эксплуатации системы фототе­
рапии фиброоптической неонатальной Билифлекс (далее - изделие) 
необходимо внимательно изучить данное руководство и проводить 
все работы в строгом соответствии с его указаниями.
Руководство по эксплуатации содержит технические характе­
ристики, описание изделия и принципа работы, сведения о ком­
плектности, а также правила эксплуатации и обслуживания изделия, 
соблюдение которых обеспечивает его нормальное функционирова­
ние.
Все сведения по эксплуатации изделия следует вносить в со­
ответствующие разделы руководства, а именно;
- сведения о проведенном техническом обслуживании - в раздел 9;
- сведения о содержании ремонтны?^- работ - в раздел 10.
В руководстве так же изложены методические рекомендации 
«Оптимальная схема профилактики и лечения гипербилирубинемии 
у новорожденных». В методических рекомендациях, разработанных 
ЕОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет 
Федерального агентства по здравоохранению и социальному разви­
тию», г. Москва, отражены научно обоснованные подходы к опти­
мизации методов профилактики и лечения непрямой гипербилиру­
бинемии как у доношенных, так и недоношенных новорожденных.
в связи с постоянной работой по совер­
шенствованию изделия в его конструкцию  
могут быть внесены непринципиальные  
изменения, не отраженные в настоягцем  
издании.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
1Л Назначение
Изделие предназначено для лечения гипербилирубинемии 
(желтухи) у новорожденных за счет снижения концентрации не­
прямого (несвязанного) билирубина в крови, путем облучения кожи 
новорожденного световым потоком в спектральном диапазоне 420- 
510 нм (лечебном диапазоне) в палатах интенсивной терапии, отде­
лениях патологии новорожденных, отделениях неотложной и ле­
чебной педиатрии, родильных домах.
Использование изделия позволяет сократить сроки лечения и 
выхаживания новорожденных, снизить процент заболеваний и ос­
ложнений, связанных с желтухой.
С помощью изделия проводится фототерапия одному ново­
рожденному, который может находиться в инкубаторе для новоро­
жденных или на отрытом ложе (кроватка, неонатальный стол и т.д.).
1.2 Общие сведения
Изделие изготовлено в соответствии с техническими усло­
виями ТУ 9444-135-07539541-2015.
Изделие имеет обозначение 3150.00000000.
Внещний вид изделия представлен на рисунке 1.


--- стр. 3 ---
t -
6-
a —  Внешний вид изделия
-уШЧ У У /-> f/l.%
р'Ч'/7
б-Внешний вид в —Внешний вид
блока управления полотна с разъемом
(3150.10000000) (3150.15000000)
Рисунок 1  - Внешний вид изделия
Условия эксплуатации;
температура окружаюшего воздуха от 10 до 35 °С 
относительная влажность воздуха от 45 до 80 % 
атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Значение символов
А
/ \
I ^  \
J '
IP
ш
(W O
FU1, FU2
Общий знак запрета 
ОСТОРОЖНО
Используется в случае существования 
возможности повреждения изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Используется, если существует возможность 
получения травмы пациентом или оператором
Защита от излучения 
Общий знак обязательных действий
Выполнение инструкции по эксплуатации
Степень защиты оболочки 
Серийный номер
Дата изготовления
Символ означает, что на изделие распространяется 
директива 2002/96/ЕС по утилизации электронного 
и электрического оборудования
Предохранители 
Рабочая часть типа В


--- стр. 4 ---
f
■ t'
200x180x200
230x10x430 
75x55x1150 
(200±5)x(300±5)
1.3 Технические характеристики
Габаритны е характеристики  
Размеры (ШхГхВ), не более, мм
- блока управления
- полотна с разъемом; 
полотна, не более, мм 
кабеля с разъемом, не более, мм
- эффективной площади облучения полотна с разъемом 
Масса, не более, кг:
- блока управления
- полотна с разъемом 
Источн и к питания  
Сеть переменного тока:
- напряжение, В
- частота, Гц
Потребляемая мощность, не более, В А 
Эксплуатационны е характеристики
Продолжительность одного цикла фототерапии в режиме ТАЙМЕР (обрат­
ный отсчет времени проведения фототерапии)
- минимальная продолжительность, не более, мин
- максимальная продолжительность, не^.менее, ч 
Шаг изменения времени в режиме ТАЙМЕР, мин 
Продолжительность одного цикла фототерапии в режиме 
ЧАСЫ, не более, ч
- средний срок службы, не менее, лет 
Парам етры
- суммарная интенсивность излучения для билирубина в центре эффективной
площади облучения полотна с разъемом для уровня излучения, мкВт/см“: 
максимальный* 2700±675
средний* 1800±450
- пиковая величина спектральной плотности излучения в центре эффектив­
ной площади облучения полотна с разъемом для уровня излучения, не менее, 
мкВт/(см"нм):
максимальный* 
средний*
Локальное распределение суммарной интенсивности 
излучения для билирубина по эффективной площади 
облучения полотна с разъемом, не менее, %
Уровень щума. производимый изделием на расстоянии I м 
от блока управления, не более, дБА
98-242
50±0,5
100
5
72
5
72
5
30
20
40
60
Классификация
Класс изделия, в зависимости от потенциального 
риска применения
Защита от поражения электрическим током:
- класс защиты, с рабочей частью типа В
Защита от опасного проникновения воды или твердых
частиц
Устойчивость к механическим воздействиям при 
эксплуатации
С оответстви е станд артам  безопасности:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012, 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
2а
1Р23
* в ровень излхчения выбирается нажатием кнопки


--- стр. 5 ---
t
1.4 Комплектность
Наименование Количество, шт.
Система фототерапии фиброоптическая неонатальная Билифлекс
Блок управления 3150.10000000 1
Полотно с разъемом 3150.15000000 1
Кронштейн 3150.17000000 1
Кабель питания 3150.00001000 
Изделия медицинские для операционных. Зашита 
для глаз при фототерапии, «Ковидиен Ллс» (США)* 
Чехол, ТУ 9398-003-38957094-2005,
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е»
1
10
10
Предохранитель 0215002.Р, Litteifuse* 
(5x20; 2 А, Time-Lag, 1500 А ((^ 250 VAC) 2
Комплект эксплуатационных документов
Руководство по эксплуатации 3150.00000000РЭ 1
Паспорт 3150.00000000ПС 1
Упаковка
Коробка 3150.31010000 1
Коробка 3150.31020000 1
* Допускается замена на аналоги
1.5 Устройство и принцип работы
1.5.1 Устройство
Внешний вид изделия с надетым чехлом на полотно с разъе­
мом приведен на рисунке 1  а), на рисунках 1  б) и 1  в) приведены 
составные части изделия. На рисунке 2 приведена конструкция бло­
ка управления.
1Л
шштш^
M'i
1  - ручка для переноски блока управления; 2 - панель управления;
3 - выключатель (см. п. 2.3.3); 4 - разъем для подсоединения полот­
на с разъемом; 5 - окно датчика приближения 
Рисунок 2 - Блок управления
Для подключения изделия к электрической сети прилагается 
кабель питания 3150.00001000, подключаеймый в вилку блока 
управления(рисунок 13).
1.5.2 Принцип работы
Принцип работы изделия основан на облучении кожи ново­
рожденного излучением в спектральном диапазоне 420-510 нм (си­
нее излучение с пиком интенсивности на длине волны 459 нм, пред­
ставлено на рисунке 3), что приводит к снижению концентрации 
непрямого (несвязанного) билирубина в крови. Для создания излу­
чения используются светодиоды. Срок службы светодиодов состав­
ляет примерно 30000 часов.
J
10


--- стр. 6 ---
Рисунок 3 - Спектральное распределение интенсивности 
излучения светодиодов
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ  
2Л Указания мер безопасности  
Общие меры безопасности 
ОСТОРОЖНО
ж  к ЭКСПЛУАТАЦИИ ' ИЗДЕЛИЯ ДОПУСКАЕТСЯ 
ТОЛЬКО СПЕЦИАЛЬНО ОБУЧЕННЫЙ МЕДПЕРСОНАЛ. НА­
ЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ПРОИЗВОДИТСЯ КВАЛИФИЦИРО­
ВАННЫМ ВРАЧОМ.
Ж  ЛИЦА, РАБОТАЮЩИЕ С ИЗДЕЛИЕМ, ДОЛЖНБ1 
ИЗУЧИТЬ ОПИСАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ УСТ­
РОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ТЕХНИЧЕ­
СКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 
И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ЖК РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ ДОПУСКАЮТСЯ ЛИЦА НЕ 
МОЛОЖЕ 18 ЛЕТ, ПРОШЕДШИЕ ИНСТРУКТАЖ ПО ТЕХНИКЕ 
БЕЗОПАСНОСТИ.
Ж НЕ НАКРЫВАТЬ БЛОК УПРАВЛЕНИЯ. НЕ ПЕРЕ­
КРЫВАТЬ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ПАЗЫ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ. 
РАСПОЛОГАТЬ БЛОК УПРАВЛЕНИЯ НА ГОРИЗОНТАЛЬНОЙ 
ПЛОСКОЙ ПОВЕРХНОСТИ.
ЖНЕ ПОДВЕРГАТЬ ИЗДЕЛИЕ ВОЗДЕЙСТВИЮ ОБОГ­
РЕВАТЕЛЕЙ.
II
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Ж  НЕПРАВИЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С ИЗДЕЛИЕМ МО­
ЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ НОВОРОЖДЕННОГО, А ТАКЖЕ 
ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
Ж  ДО ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЕ! НЕОБХОДИМО ЗА­
КРЫТЬ ПЛОТНЫМИ ПОВЯЗКАМИ ГЛАЗА НОВОРОЖДЕННО­
ГО, ДАЖЕ ЕСЛИ ОНИ НЕ ПОПАДАЮТ В ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ, А 
ТАКЖЕ, ПО УКАЗАНИЮ ВРАЧА, ДРУГИЕ ЧАСТИ ТЕЛА (ПО­
ЛОВЫЕ ОРГАНЫ, ПУПОК).
Ж ПРОВЕДЕНИЕ ФОТОТЕРАПИИ МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬ 
ВОДНЫЙ БАЛАНС ТЕЛА У НОВОРОЖДЕННОГО.
ЖПРИ ПРОВЕДЕНИИ ФОТОТЕРАПИИ НЕОБХОДИМО 
РЕГУЛЯРНО ИЗМЕРЯТЬ УРОВЕНЬ БИЛИРУБИНА В КРОВИ 
НОВОРОЖДЕННОГО.
ЖДЛИТЕЛЬНОЕ НАХОЖДЕНИЕ ПЕРСОНАЛА В ЗОНЕ 
ОБЛУЧЕНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ДИСКОМФОРТНЫМ ПРО­
ЯВЛЕНИЯМ, ТАКИМ КАК РАЗДРАЖЕНИЕ ГЛАЗ, ТОШНОТА, 
ГОЛОВНАЯ БОЛЬ.
ЖСИНИИ СВЕТ МОЖЕТ СКРЫВАТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ 
ПРОЯВЛЕНИЯ, ТАКИЕ КАК ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА КОЖИ, 
ЦИАНОЗ.
Ж ЛЕКАРСТВА И ИНФУЗИОННЫЕ РАСТВОРЫ НЕ 
ДОЛЖНЫ НАХОДИТЬСЯ В ОБЛАСТИ ОБЛУЧЕНИЯ, ТАК КАК 
ВОЗМОЖНО ИЗМЕНЕНИЕ ИХ СОСТАВА ПОД ДЕЙСТВИЕМ 
ИЗЛУЧЕНИЯ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА ИЗДЕЛИЯ В АТМОСФЕРЕ 
ГАЗОВ, СПОСОБСТВУЮЩИХ ВЗРЫВУ.
А МОДИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!


--- стр. 7 ---
м е р ь , заилить, о т  п ора.кени я электрическим  т о к о м
Изделие по безопасности соответствует требованиям, предъ­
являемым к изделиям класса I с рабочей частью типа BF по 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Ж  ВО ИЗБЕЖАНИЕ РИСКА ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕ­
СКИМ ТОКОМ ИЗДЕЛИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ПРИСОЕДИНЕНО 
ТОЛЬКО К СЕТЕВОМУ ПИТАНИЮ, ИМЕЮЩЕМУ ЗАЩИТНОЕ 
ЗАЗЕМЛЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ КАБЕЛЬ ПИТА­
НИЯ С ПОВРЕЖДЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Изделие по электромагнитной совместимости соответствует 
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Меры предосторожности при работе с дезинфицирующи­
ми средствами
Ж  РАБОТЫ ПО ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЯ СЛЕДУЕТ 
ПРОВОДИТЬ В ПОМЕЩЕНИИ С ПРИТОЧНО-ВЫТЯЖНОЙ 
ВЕНТИЛЯЦИЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СРЕДСТВ ИНДИВИ­
ДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ (ЧИСТЫЙ ХАЛАТ, ШАПОЧКА ИЛИ КО­
СЫНКА, МАСКА, СТЕРИЛЬНЫЕ РЕЗИНОВЫЕ ПЕРЧАТКИ).
Ж НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ ВОС­
ПЛАМЕНЯЮЩИМИСЯ ЖИДОКОСТЯМИ (АНТИСЕПТИКАМИ, 
ЧИСТЯЩИМИ АГЕНТАМИ И Т.Д.).
2.2 Подготовка к работе
После транспортирования изделия при отрицательных темпе­
ратурах его необходимо выдержать в нормальных условиях в упа­
ковке изготовителя не менее 4 ч.
При извлечении составных час.тей комплекта из упаковки, 
особенно блока управления и полотна с разъемом, следует обере­
гать их поверхности от повреждений.
2.2.1 Порядок установки
Блок управления изделия возможно устанавливать на любой го­
ризонтальной поверхности (стол, полка и т.п.). Сборку изделия про­
водить следующим образом:
- присоединить полотно с разъемом к блоку управления (при 
неплотном соединении или отсутствии полотна с разъемом изделие 
не позволит включить синее излучение и произвести фототерапию);
- подключить кабель питания к вилке блока управления (ри­
сунок 13) и сетевой розетке.
13
Блок управления изделия возможно крепить на горизонтальном  
рельсе 10x25 мм с помощью кронштейна 3150.17000000, как указано на 
рисунке 4.
^  %
Рисунок 4 —  Блок управления, закрепленный на горизонтальном 
рельсе 10x25 мм
Сборку изделия проводить следующим образом;
- установить кронштейн 3150.17000000 на горизонтальный 
рельс 10x25 мм согласно рисунку 5, затянуть винт, чтобы зафикси­
ровать выбранное положение;
- кронштейн 3150.17000000; 2 - горизонтальный рельс 10x25 мм;
3 —  винт
Рисунок 5 - Крепление кронштейна на горизонтальный рельс
- закрепить блок управления на кронштейне согласно рисун­
ку 6, надевая блок управления на кронштейн сверху вниз.
\
Рисунок 6 - Изделие на горизонтальном рельсе 10x25 мм
14


--- стр. 16 ---
8 . 2  Р у к о в о д с т в о  и  д е к л а р а ц и я  и з г о т о в и т е л я  —  п о м е х о у с т о й ч и -
Испытание на 
помехоустойчивость
Испыта­
тельный 
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная 
обстановка -  
указания
Электростатические ± 6 кВ — ± 6 кВ — Пол помещении из
разряды (ЭСР) по контактный контактный дерева, бетона или
МЭК 61000-4-2 разряд; разряд; керамической
i  8 кВ — ± 8 кВ - плитки. При полах,
воздушный воздушный покрытых
разряд разряд синтетическим, 
материалом, отно­
сительная влаж­
ность воздуха -  не 
менее 30 %
Наносекундные ± 2 кВ -  для ± 2 кВ -  для Качество
импульсные помехи линий элек- линий элек- электрической
по тропитания пропитания энергии в
МЭК 61000-4-4 ± 1 кВ -  для ± 1 кВ —  для электрической сети
линий линий в соответствии с
ввода/ ввода/ типичными
вывода вывода условиями 
коммерческой или 
больничной 
обстановки
Микросекундные ± 1 кВ при ± 1 кВ при Качество
импульсные помехи подаче подаче электрической
большой энергии по помех по помех по энергии в
МЭК 61000-4-5 схеме схеме электрической сети
«провод- «провод- следует обеспечить
провод»; провод»; В соответствии с
± 2 кВ при ± 2 кВ при типичными
подаче подаче условиями
помехи по помехи по коммерческой или
схеме схеме больничной
«провод-
земля»
«провод-
земля»
обстановки
Испытание на Испыта- У ровень Электромагнитная
помехоустойчивость тельный соответствия обстановка —
уровень по требованиям указания
МЭК 60601 помехоустой-
чивости
Провалы напряжения. < 5 %  Uh < 5 %  Uh Качество
кратковременные (провал ( провал электрической
прерывания и измене- напряжения напряжения энергии в
ния напряжения во > 95 %  Uh) > 95 %  Uh) электрической
входных линиях элек- в течение В течение сети —  в соответ-
тропитания по 0,5 периода 0,5 периода ствии с типичны-
МЭК 61000-4-11 ми условиями
40 %  Uh 40 %  Uh коммерческой
(провал (провал или больничной
напряжения напряжения обстановки. Если
60 %  Uh ) 60 %  Uh ) пользователю
в течение 5 в течение 5 необходимо обес-
периодов периодов печить непрерыв-
ную работу в ус-
70 %  Uh 70 %  Uh ловиях возмож-
(провал (провал ных прерываний
напряжения напряжения сетевого
30 %  Uh ) 30% Uh ) напряжения,
в течение 25 в течение 25 рекомендуется
периодов периодов питание от источ-
ника бесперебой-
< 5 %  Uh <5 %  Uh ного питания или
(провал (провал батареи
напряжения напряжения
> 95 %  Uh) > 95 %  Uh)
В течение в течение
5 с 5 с
Примечание  - Uh - уровень напряжения электрической сети  
до момента подачи испытательного воздействия.
J
31 32


--- стр. 17 ---
И с п ы т а н и е  н а  
помехоустойчивость
И с п ы т а ­
тельный 
уровень по 
МЭК 60601
У р о в е н ь
соответствия
Э л е к т р о м а г н  и т -  
ная обстановка - 
указания
Магнитное поле про­
мышленной частоты 
(50/60 Гц) по 
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнит­
ного поля про­
мышленной час­
тоты следует 
обеспечить в со­
ответствии ти­
пичными усло­
виями коммерче­
ской или боль­
ничной обстанов­
ки
Кондуктивные 
помехи, наведённые 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по 
МЭК 61000-4-6
3 В (сред­
неквадра­
тичное зна­
чение) в 
полосе от 
150 кГц до 
80 МГц
3 В Расстояние между 
используемыми 
мобильными 
радиотелефонны­
ми системами 
связи и любым 
элементом изде­
лия, включая ка­
бели, должно 
быть не меньше 
рекомендуемого 
пространственно­
го разноса, 
который
рассчитывается в 
соответствии с 
приведённым 
ниже выражением 
применительно к 
частоте 
передатчика.
d=  1,2л/Р
33
Испытание на  
помехоустойчивость
уровень по 
МЭК 60601
У ровень 
соответствия
Э л  е к тр о м  агм  и т- 
н а я  о б с т а н о в к а  - 
указания
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в 
полосе от 
80 МГц до 
2,5 ГГц
10 В/м d = 0,35 л/Р 
(от 80 до 800 
МГц);
d = 0,70 4 р  
(ОТ 800 МГц до 
2,5 ГГц),
где
d -  рекомендуе­
мый
пространствен­
ный разнос, м.
Р -  номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряжённость 
поля при распро­
странении радио­
волн от стацио­
нарных радиопе­
редатчиков по 
результатам на­
блюдений за 
электромагнитной 
обстановкой®^ 
должна быть ни­
же чем уровень 
соответствия
каждой
частот^\
в
полосе
34


--- стр. 18 ---
Испытание на  
помехоустойчивость
Испыта­
тельный  
уровень по  
МЭК 60601
У р о в е н ь
соответствия
Электромагнит­
ная обстановка -  
указания
Влияние помех 
может иметь ме­
сто вблизи обору­
дования, марки­
рованного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационар­
ных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, люби­
тельских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, теле­
визионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с 
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практиче­
ские измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте 
размещения изделия превыщают применимые уровни соответствия, сле­
дует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его 
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется 
отклонение от нормального функционирования, то возможно, необходимо 
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или переме­
щение изделия.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть 
меньще, чем 3 В/м.
Примечания
1 При уровне 80 МГц и 800 МГц, применяется более высокий частот­
ный диапазон.
2 Данные указания применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения 
от сооружений, объектов и людей.__________________________________________
8.3 Рекомендуемые значения п р о с т р а н с т в е н н о г о  р а з н о с а  между 
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и 
изделием
Изделие предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучае­
мых помех. Пользователь изделия может избежать влияния электро­
магнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос 
между портативными и подвижными радиочастотными средствами 
связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учётом 
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная 
максимальная 
выходная мощ­
ность передат­
чика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты 
передатчика
d =  1,2  Vp
в полосе 
от 150 кГц до 
80 МГц
с1  = 0,35лАр
в полосе 
от 80 до 800 
МГц
d = 0,70V F 
в полосе 
от 800 МГц до 
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1 1,20 0,35 0,70
10 3,80 1,11 2,21
100 12,00 3,50 7,00
Примечания
1  На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение на­
пряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На 
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или 
отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространствен­
ного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной вы­
ходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выраже­
ния подставляют номинальную максимальную выходную мощность 
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
35 36


--- стр. 19 ---
9 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
Дата Вид
технического
обслуживания
Наработка
после послед- с начала 
него ремонта эксплуатации
Основание
(наименование, номер 
и дата документа)
Должность, фамилия и подпись
выполнившего проверившего 
работу работу
Примечание 4