Набор реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) по ТУ 9398-032-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- „^^^^ВЕРЖДАЮ» ■ ^;“ТёИ9^^ный директор общества ^|;^Смирнов А.В. 2016 г. ИНСТРУКЦИЯ п о применению набора реагентов для количественного определения глюкозы гексокиназным методом в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) РУ № ФСР 2008/03660 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме крови, цельной крови и моче в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор реагентов (ГЛЮКОЗА ГК ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. Возможна поставка набора без реагента 3 (Депротеинизирующий раствор ДДС), необходимого для определения глюкозы в цельной крови. МЕТОД Ферментативный гексокиназный метод. ПРИНЦИП МЕТОДА Гексокиназа при наличии АТФ катализирует реакцию фосфорилирования (З-Н-глюкозы с образованием эквимолярных количеств глюкозо-6-фосфата. НАД-зависимая дегидрогеназа глюкозо-6-фосфата катализирует реакцию окисления глюкозо-6-фосфата до 6-фосфоголюконата, сопряженную с восстановлением НАД в НАДН. Скорость восстановления НАД прямо пропорциональна содержанию глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 340/334 или 365 нм. СОСТАВ НАБОРА Вариант 1. Реагент 1: буферный раствор (pH 7,8), содержащий трис, 100 ммоль/л; сульфат магния, 4,0 ммоль/л; АТФ, 2,1 ммоль/л; НАД, 2,1 ммоль/л; азид натрия, 0,095% - 4 флакона (по 20 мл), 5 флаконов (по 80 мл), 4 флакона (по 16 мл), 4 флакона (по 90 мл). Реагент 2: ферментный раствор, содержащий сульфат магния, 4,0 ммоль/л; гексокиназу, >7500 Е/л; глюкозо-6-фосфат дегидрогеназу, >7500 Е/л; азид натрия, 0,095% - 1 флакон (20 мл), 1 флакон (100 мл), 2 флакона (по 8,0 мл), 1 флакон (90 мл). Реагент 3: Депротеинизирующий раствор ДДС, содержащий перхлорную кислоту, 0,83 моль/л - 1 флакон (100 мл), 1 флакон (1000 мл), 1 флакон (80 мл), 1 флакон (900 мл). Калибратор; калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, содержащий азид натрия, 0,095% - 1 флакон (1,0 мл), 1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл). --- стр. 2 --- Вариант 2. Реагент 1: буферный раствор (pH 7,8), содержащий трис, 100 ммоль/л; сульфат магния, 4,0 ммоль/л; АТФ, 2,1 ммоль/л; НАД, 2,1 ммоль/л; азид натрия, 0,095% -2 флакона (по 68 мл), 6 флаконов (по 68 мл), 2 флакона (по 64 мл), 8 флаконов (по 60 мл), 2 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 65 мл), 4 флакона (по 38 мл), 6 флаконов (по 24 мл), 6 флаконов (по 16 мл), 5 флаконов (по 62 мл), 2 флакона (по 50 мл), 4 флакона (по 50 мл), 4 флакона (по 40 мл), 6 флаконов (по 40 мл), 4 флакона (по 22 мл), 4 флакона (по 39 мл), 1 канистра (10000 мл). Реагент 2: ферментный раствор, содержащий сульфат магния, 4,0 ммоль/л; гексокиназу, >7500 Е/л; глюкозо-6-фосфат дегидрогеназу, >7500 Е/л; азид натрия, 0,095% - 2 флакона (по 17 мл), 6 флаконов (по 17 мл), 2 флакона (по 20 мл), 8 флаконов (по 15 мл), 4 флакона (по 20 мл), 2 флакона (по 22 мл), 3 флакона (по 13 мл), 6 флаконов (по 4,0 мл), 5 флаконов (по 18 мл), 1 флакон (25 мл), 2 флакона (по 25 мл), 2 флакона (по 32 мл), 4 флакона (по 7,0 мл), 4 флакона (по 12 мл), 1 канистра (2500 мл). Калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, содержащий азид натрия, 0,095% -1 флакон (3,0 мл), 2 флакона (по 3,0 мл) или 1 флакон (500 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 0,35 до 28 ммоль/л (при 340/334 нм) или от 0,35 до 50 ммоль/л (при 365 нм). • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 0,3 ммоль/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, то образцы сыворотки и плазмы и цельной крови должны быть разведены 1+2 физиологическим раствором (0,9% NaCl) и полученный результат должен быть умножен на 3. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, то образец мочи следует развести 1+10 дистиллированной водой и полученный результат должен быть умножен на 11. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА фотометрических систем рекомендуетсяДля калибровки автоматизированных мультикалибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольньк сывороток TruLab N и Р или для исследования мочи - TruLab Urine Уровень 1 и Уровень 2 производства DiaSys, Германия. Кат. № Фасовка TruCal и 5 9100 60 10 060 1x3 мл TruLab N 5 9000 60 10 060 1x5 мл TruLab Р 5 9050 60 10 060 1x5 мл TruLab Urine Уровень 1 5 9170 99 10 061 1x5 мл TruLab Urine Уровень 2 5 9180 99 10 061 1x5 мл Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: при нестабильности результатов контроля качества, в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для используемого лота контрольного материала, использование нового набора. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сьшоротке крови взрослых людей (натощак, венозная кровь) 3,9-6,4 ммоль/л; --- стр. 3 --- • в сьшоротке крови детей (натощак, 1-6 лет) - 4,1-7,0 ммоль/л, 7-19 лет - 3,9-5,9 ммоль/л; • В цельной крови - 3,9-5,6 ммоль/л; • В моче - 0,84 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Сыворотка или плазма крови, цельная кровь, моча. Для сыворотки/плазмы: отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 ч после забора крови. Стабшьность в плазме после добавления ингибиторов гликолиза (фториды, манноза): 2 дня при 15-25°С 7 дней при 2-8 °С 1 день при -20°С Стабшьность в сыворотке (отделенная от форменных элементов, свободный гемолиз).' 8 ч при 15-25°С 72 ч при 2-8 °С Стабшьность в моче: 2 ч при 15-25°С 2 ч при 2-8°С Загрязненные образцы хранению не подлежат. Замораживать образцы можно не более одного раза! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). Реагенты 1, 2 и калибратор содержат токсичный компонент - азид натрия, реагент 3 (Депротеинизирующий раствор ДДС) содержит перхлорную кислоту. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Калибратор и реагент 3 (Депротеинизирующий раствор ДДС) готовы к использованию. Биреагентная схема - запуск реакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема - запуск реакции образцом. Для приготовления Рабочего реагента: смещать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 и 5 мл Реагента 2). Тщателъно закрытъ флаконы с Реагентами 1 и 2 после отбора аликвот. Оставить свежеприготовленный рабочий реагент на 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С) для уравновешивания компонентов смеси.