Набор хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» по ТУ 9437-002-13007920-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5517 от 22.03.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "ЭлМед" (Россия)

Вид изделия: Набор для лапароскопических хирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 44 550 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «НПФ «ЭлМед»
Л а й м а н о в  К.А.
2016 г.
Набор хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед»
Инструкция по эксплуатации 
ЛМРТ.942412.001 ИЭ


--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция по эксплуатации предназначена для ознакомления с набором 
хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» (далее -  набор инструментов) и 
устанавливает правила его применения и эксплуатации.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» по ТУ 9437-002- 
13007920-2015 предназначен для проведения лапароскопических операций и диагностики в 
хирургии, предполагающих выполнение визуального осмотра, инструментальной пальпации, 
пункции, прицельной биопсии и устранение патологических изменений органов брюшной 
полости.
Визуальное наблюдение при вьшолнении лапароскопических операций обеспечивают 
медицинские жесткие эндоскопы с волоконной оптикой, с углами направления от 0° до 75°, 
диаметром канала 5мм и 10мм, длиной рабочей дасти 270-ЗЗОмм.
1.2 Набор инструментов предназначен длк эксплуатации в многопрофильных клиниках, 
больницах, госпиталях или в специализированных стационарах при температуре окружающего 
воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80 % при температуре плюс 25 
°С и атмосферном давлении 84,0 -  106,7 кПа.
Область применения -  эндоскопическая хирургия.
В зависимости от потенциального риска применения набор инструментов относится к 
классу 2а по ГОСТ 31508.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Габаритные и основные размеры, масса инструментов и принадлежностей набора, а 
также их функциональное назначение приведены в разделе 5 паспорта, входящего в комплект 
поставки набора инструментов.
2.2 Инструменты и принадлежности набора и их упаковка изготовлены из материалов, 
разрешенных для медицинского применения в установленном порядке.
2.3 Инструменты и принадлежности набора изготовлены из следующих материалов:
- острые наконечники стилетов, игл (кроме иглы спиралевидной), лезвия ножниц, рабочие 
бранши щипцов, зажима типа «ВаЬсок», лепестки ретракторов, губки иглодержателей, 
инструментов для наложения клипс, из стали 03X11Н10М2Т2 ТУ 14-1-3568,
- трубки корпуса и ручки инструментов, кроме ретракторов 10мм, из стали 12Х18Н9Т 
ГОСТ 5632-72,
- рабочая часть иглы спиралевидной, штопора, наконечник моно-диссектора, из стали 
03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ
- корпус троакара для динамической лапароскопии, из титанового сплава ВТ-16,
- корпус канюли Хассона, ручки ретрактора 10мм пятилепесткового, из полиамида ПА-6 
ТУ6-06-142-90 (капролон),
- наконечники троакара для кольпотомии, ручка ретрактора прямого 10мм, конус канюли 
для хромосальпингоскопии, из фторопласта Ф-4Д ГОСТ 14906,
- покрытие наружной поверхности трубчатой части корпуса ножниц, зажимов, щипцов, 
моно-диссекторов, из тефлона производства фирмы ZEUS FEP-HS 1.3:1; AWG 7 (5,00/4,01 
мм); Black. (США).
2.4 Наружные поверхности инструментов и принадлежностей набора, поверхность камеры- 
укладки гладкие, без царапин, трещин и других дефектов, видимых невооруженным глазом.
2.5 Сварные швы инструментов вьшолнены лазерным способом. Сварка прочная, плотная, 
без пережога, непровара, пропуска и трещин.
2.6 Параметр шероховатости, Ra, наружных металлических поверхностей инструментов 
набора, кроме режущих кромок, зубцов и нарезок, не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789, режущих 
кромок -  не более 0,63 мкм.
2.7 Твердость деталей инструментов после термообработки:
2


--- стр. 3 ---
- из стали 03X11Н10М2Т после термической обработки 48 -  54 НКСэ,
- из стали 03X12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90ВИ) - 47,0 -  51,0 НКСэ.
Твердость спаренных лезвий (бранш) не отличается более, чем на 4 единицы твердости по 
Роквеллу по шкале С.
2.8 Ось на ручках инструментов расклепана и заварена. Оси не выступают над 
поверхностью инстр>тиентов. Конструкция замка инструмента не допускает самопроизвольного 
ослабления крепления оси в процессе работы.
2.9 Ход бранш инструментов в замке у ручек управления легкий и плавный, без люфта и 
заеданий. Замки инструментов обеспечивают легкое открывание и закрывание инструмента 
двумя пальцами. Усилие свободного хода в замке инструментов в пределах от 0,5 до 15 Н.
2.10 Усилие зацепления за первый зуб кремальеры не более ЮН. Перемещение кремальеры 
с зуба на зуб происходит легко, без заеданий.
2.11 При зацеплении за первый зуб кремальеры рабочие части инструментов находятся в
раскрытом состоянии. При зацеплении кремальеры за 5-ый зуб кремальеры рабочие части 
находятся в сомкнутом состоянии. ^
2.12 При смыкании рабочих частей инст?)ументов с зубцами вершины зубцов одной 
половины входят во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочих частей, рабочие 
части плотно смыкаются на конце.
2.13 Боковое смещение концов сомкнутых рабочих частей щипцов, зажимов, инструментов 
для наложения клипс в сомкнутом состоянии не более 0,2 мм.
2.14 Усилие удержания зажимами ткани (полиэтиленовой пленки толщиной 0,4 мм по 
ГОСТ 10354) не менее 20 Н.
2.15 Иглодержатель в полностью закрытом положении удерживает между рабочими 
бранщами нить из полимерного материала диаметром не более 0,2 мм (шовный материал) при 
приложении усилия к нити 20 Н, при этом нить не выскальзывает из рабочих бранш 
независимо от направления нагрузки.
2.16 Бранши иглодержателя упругие и не имеют остаточных деформаций при зажатии 
браншами до предела проволоки диаметром 0,8 мм.
2.17 Режущие кромки ножниц, пщпцов острые, без зазубрин, трещин.
2.18 Рабочие части колющих инструментов набора (иглы, стилеты) острые, без заусенцев 
и зазубрин.
Усилие прокола острием рабочего наконечника стилетов картона коробочного толщиной
1,0 мм ГОСТ 7933 не более 5 Н.
Усилие прокола наконечниками игл конденсаторной бумаги КОИ-1 ГОСТ 1908 толщиной 
15 мкм не более 0,09 Н, бумаги толщиной 10 мкм не более 0,055 Н. При проколе ваты на 
острие игл (кроме биопсийной) не остается ее волокон.
2.19 Радиусы притупления рабочих частей инструментов соответствуют, мм;
- не более 0,03 -  колющих;
- не более 0,1 -  зажимных (с зубчатой рабочей частью).
2.20 Ход инструментов набора в троакарах свободный. Стилеты и инструменты 
перемещаются в корпусах троакаров легко, без заеданий.
2.21 ГЦетина щеток прочно зафиксирована. Щетина не выдергивается при приложении 
усилия ЮН.
2.22 Режущие кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке, перемеща­
ющейся при смыкании половин ножниц.
Между концами половин ножниц в сомкнутом положении зазор отсутствует.
Точка первичного контакта находится на расстоянии не менее 0,75 длины режущей 
кромки, отсчитанной от концов ножниц.
2.23 Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении не выходят за 
пределы противоположных сторон половин.
2.24 Подвижные и неподвижные соединения инструментов для аспирации-ирригации, 
крана иглы для пневмоперитонеума, клапаны и краны троакаров герметичные.
2.25 Дверца камеры-укладки открывается и закрывается плавно, без перекосов.
2.26 Камера-укладка на ровной горизонтальной поверхности стоит устойчиво, без качки.


--- стр. 4 ---
1.21 Инструменты и принадлежности набора коррозионно-стойкие в условиях 
эксплуатации, транспортирования и хранения. Иглы кислотостойкие.
2.28 Троакары, канюли Хассона, фиксаторы, зажимы, ретракторы и расширители 
устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма человека (кровь, желчь, 
желудочный сок) при номинальных значениях температуры от плюс 32^С до плюс 42^С по МУ 
25.1-001.
2.29 Инструменты и принадлежности набора устойчивы к циклу обработки, состояш;ему 
из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки химическими 
методами и стерилизации химическим или физическим (паровым) методом в соответствии с 
режимами по МУ-287-113.
Наружные поверхности камеры-укладки устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 3 % 
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 
25644 или 1 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16 с интервалами между 
протираниями 15 минут.
2.30 Набор инструментов, упакованный в транспортную тару предприятия-изготовителя, 
устойчив к механическим воздействиям в условйях транспортирования по ГОСТ Р 50444, при 
не допущении произвольного перемещения инструментов и повреждения упаковки.
2.31 Набор инструментов вьщерживает в процессе эксплуатации воздействие температуры 
и влажности воздуха, соответствующих климатическому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 
15150, кроме троакаров, канюли Хассона, фиксаторов, зажимов, ретракторов и расширителей, 
которые эксплуатируются как изделия климатического исполнения У6 в диапазоне 
температур от 32 до 42 °С по ГОСТ Р 50444.
2.32 Набор инструментов выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в 
процессе транспортирования в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 и при хранении в 
условиях хранения 1 по ГОСТ 15150.
2.33 Назначенный срок службы Т сл.н инструментов набора до списания с момента ввода 
в эксплуатацию не менее 1,5 лет.
Средний срок службы Т сл. инструментов набора до списания не менее 3 лет.
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 По биологической совместимости набор инструментов соответствует требованиям 
стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011.
3.2 Инструменты и принадлежности набора и их упаковка изготовлены из материалов, 
разрешенных для медицинского применения в установленном порядке.
3.3 Конструкция и технология изготовления набора инструментов обеспечивают 
соответствие технических характеристик установленным требованиям нормативных 
документов.
3.4 Инструменты и принадлежности набора корозионностойкие и изготовлены из 
нержавеющих, коррозионностойких сплавов металлов без покрытия.'
3.5 Поверхности инструментов не имеют вмятин, трещин, царапин, раковин, заусенцев- и 
др. дефектов.
3.6 Троакар, трубка артроскопическая, канюля дренажная, рамка ретракторная устойчивы к 
воздействию биологических жидкостей организма человека по МУ 25.1-001.
3.7 Инструменты и принадлежности набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из 
дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113.
3.8 Идентификация инструментов и принадлежностей набора обеспечивается маркировкой 
инструмента, упаковки и тары, этикетками с необходимой информацией об изделии и 
наличием сопроводительной документации (паспорт и инструкция по эксплуатации).


--- стр. 5 ---
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки набора инструментов входят изделия, указанные в таблице 1  
паспорта ЛМРТ.942412.001 ПС на набор инструментов.
5 УСЛОВРШ ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 Набор инструментов предназначен для применения в многопрофильных клиниках, 
больницах, госпиталях или в специализированных стационарах при температуре окружающего 
воздуха от плюс 10^C до плюс 35®С, относительной влажности до 80% при температуре плюс 
25 °С и атмосферном давлении 84,0 -  106,7 кПа.
5.2 Набор инстрзтиентов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких 
эндоскопов с волоконной оптикой, с углами наблюдения от 0° до 75°, диаметром канала 5 мм и 
10 мм, длиной рабочей части 270-ЗЗОмм. у
5.3 Перед каждым применением инструменты набора должны пройти цикл обработки, 
состоящий из дезинфекция, предстерилизационной очистки и стерилизации.
5.4 Область применения набора -  эндоскопическая хирургия.
6 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении правил и условий эксплуатации набора инструментов побочные действия 
отсутствуют.
7 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Несмотря на то, что лапароскопия является малоинвазивной операцией, она имеет ряд 
противопоказаний, как и любое хирургическое вмешательство.
Эти противопоказания включают в себя следующие состояния.
1. Абсолютные противопоказания:
- острый инфаркт миокарда,
-острое нарушение мозгового кровообращения,
- некоррегируемая коагулопатия.
2. Относительные противопоказания:
- непереносимость общего обезболивания,
- разлитой перитонит,
- перенесенные ранее операции в зоне объекта вмешательства,
- склонность к кровоточивости,
- последние сроки беременности,
- ожирение III-IV степени.
Противопоказания к применению при выполнении определенного типа 
лапароскопического вмешательства определяется врачом после предоперационного 
обследования.
ВНИМАНИЕ!
При использовании необходимо соблюдать следующие правила:
• Использовать инструменты набора только после цикла обработки, состоящего из 
предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
• Оберегать от ударов рабочие лезвия, острые грани, колющие наконечники и бранши 
инструментов.


--- стр. 6 ---
• Использовать инструменты набора только по назначению.
• Контролировать работоспособность и состояние рабочих частей инструментов набора 
после каждого цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции, 
предстерилизационной очистки и стерилизации.
• Не прилагать к инструментам набора усилия выше допустимых.
• Не работать инструментами набора по металлу.
• Использовать инструменты набора только на соответствующих биологических тканях 
организма человека.
• Укладывать инструменты набора в лотки или раскладывать на ровном месте, 
покрытом мягким материалом или марлевой салфеткой.
8 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙСТВА ИНСТРУМЕНТОВ 
НАБОРА
8.1 Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, соответствуют 
размерам, указанным на рисунках 1- 23 Приложения настоящей инструкции по эксплуатации.
8.2 Принцип действия инструментов набора.
Каждый инструмент имеет свою конструкцию, устройство рабочих частей и ручек 
управления, которыми реализован определенный принцип действия, что и позволяет его 
использовать по назначению, прописанного в паспорте набора инструментов ЛМРТ.942412.001 
ПС, раздел 5.
Принцип гвоздя, штыка (ножа с трехгранным лезвием) -  используется при проникновении 
в оперируемую полость посредством прокола мягких и твердых биологических тканей при 
помощи острых пирамидальных стилетов. Для удобства применения стилеты имеют упорную 
широкую ручку. Стилет используется с троакаром соответствующего диаметра, после прокола 
тканей стилет извлекается, герметичность троакара обеспечивается универсальным 
герметичным клапаном.
Принцип ножниц -  используется при разрезании, при удалении мягких и хрящевых 
биологических тканей человека ножницами набора.
Принцип кусачек -  используется при вьпсусывании частей биологических тканей с 
последующим отрезанием и удалением щипцами и зажимами набора.
Принцип щипцов -  используется при захватывании, зажатии, удержании и перемещении 
тканей, при заборе частиц биологических тканей для биопсии, при манипулировании 
медицинскими материалами щипцовыми инструментами набора.
Рабочий ход ручек инструментов набора -  сжатие и разведение ручек преобразуется в 
продольное движение тяги и смыкание-разведение бранш ножниц, щипцов и зажимов.
Режущий эффект обеспечивается через точное соприкосновение острых кромок бранш.
Удерживающий, сжимающий эффект обеспечивается плотным смыканием плоскостей 
рабочих губок инструмента.
Тяга инструмента совмещает малый диаметр и достаточную прочность, надежность, чем 
обеспечивается необходимое усилие, передаваемое на бранши-губки инструмента. 
Специальный конструктив рабочей части инструментов набора обеспечивает малоинвазивное 
проникновение в оперируемые полости.
Бранши-губки инструмента обладают необходимой заданной твердостью металла, чем 
обеспечиваются режущие, удерживающие и прочностные свойства инструментов набора.
Инструменты набора изготавливаются из нержавеющего материала, позволяющего 
производить его неоднократную обработку при стерилизации.
Применение в инструментах набора специально разработанной эргонометрической ручки 
обеспечивает удобство применения, снимает нагрузку на пальцы хирурга.
8.3 Устройство, правила разборки и сборки инструментов набора.
Инструменты и принадлежности набора делятся на разборные и неразборные.


--- стр. 7 ---
V
8.3.1 Разборными инструментами являются: троакары, фиксаторы, стилеты
атравматические, игла для пневмоперитонеума (Вереша), игла биопсийная, игла пункционная, 
ножницы, диссекторы, щипцы, зажимы, ретракторы, иглодержатели, инструменты для 
наложения клипс, инструмент для опускания и затягивания узла шовной нити, инструменты для 
аспирации-ирригации, канюля для хромосальпингоскопии, камера-укладка (рисунки 2, 3, 4, 5,  
7,8,9,10,11,12,14,17,18, 21, 22).
8.3.2 Неразборными инструментами являются: стилеты (кроме стилетов атравматических), 
вставки, игла спиралевидная, игла для ушивания ран, игла для холицистомы, инструмент для 
опускания узла, расширители, штопоры, канюля Хассона, стилет для физиологического 
раствора, зонд, канюля «Луер», ложка для препарирования тканей и разделения инфильтратов, 
щетки для чистки инструментов, принадлежности инструментов (рисунки 1, 6, 13, 15, 16, 19,  
20,23).
8.4 Порядок разборки и сборки, особенности инструментов набора.
8.4.1 Троакары универсальные (рисунок 17,18).
Для разборки троакара необходимо:
- Отвернуть гайку отетойника. '
- Аккуратно извлечь прокладку.
- Разобрать краник. Для этого необходимо открутить гайку ручки краника, извлечь клапан 
краника из корпуса.
Сборка производится в обратной последовательности. Следует обратить внимание на то, 
чтобы прокладки при закручивании гаек не сминалиеь. Троакары имеют механизм заслонки 
оригинальной конструкции, позволяющий использовать его как в автоматическом, так и в 
режиме принудительного открывания. Это позволило совместить положительные качества 
плунжерного и клапанного троакаров. Заслонка подогнана к корпусу троакара по радиусу, 
обеспечивая максимальную герметичность и минимальный износ клапана и вводимого 
инструмента (особенно оптики).
8.4.2 Троакары для динамической лапароскопии (рисунок 14).
Имеет два рабочих состояния.
- гильза с обтюратором -  обтюратор-крышка наворачивается на гильзу.
При сборке и разборке удерживается гильза троакара, аккуратно накручивается обтюратор- 
крышка,
- гильза с насадкой для введения оптики. При сборке-разборке удерживается гильза 
троакара, аккуратно накручивается насадка с колпачком.
При сборке инструмента следует обратить внимание на то, чтобы прокладка при 
закручивании не сминалась.
8.4.3 Стилеты атравматические (рисунок 17,18).
Для разборки инструмента необходимо:
- Придерживая корпус острием вверх, открутить ручку стилета,
- Извлечь ручку-стилет из корпуса,
- Снять с иглы зашитный колпачок.
При сборке-разборке аккуратно обращаться с колпачком, стараться не уронить.
Сборка инструмента производится в обратной последовательности.
8.4.4 Игла для пневмоперитонеума (Вереша) (рисунок 5).
Для разборки необходимо:
Отвернуть корпус-иглу.
Аккуратно извлечь из корпуса мандрен.
Разобрать кран (для этого необходимо открутить гайку).
Сборка производитея в обратной последовательности.
Следует обратить внимание на то, что пружина приварена к мандрену.
8.4.5 Игла биопсийная (рисунок 5).
Инструмент состоит из полой иглы, один конец которой имеет зубчатую заточку для 
удобства забора ткани, другой конец приспособлен для подсоединения канюли Luer. Внутри 
полой иглы находится мандрен с ручкой. Конструктивно инструмент может использоваться с 
троакарами 3мм, 5мм и 10мм.


--- стр. 9 ---
Сборка производится в обратной последовательности. Следует обратить внимание на то, 
что шарик на конце тяги должен попасть в специальное отверстие-паз на ручке. Если 
выполнить это условие, то для полной сборки инструмента достаточно сжать ручку. При этом 
фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и тягу. Проверить работоспособность 
инструмента, сжать, разжать ручку инструмента, наблюдая положение рабочих бранш 
инструмента. Удерживая ручку в ладони двумя пальцами, указательным пальцем провернуть 
барашек, наблюдать поворот рабочих бранш инструмента. Для включения кремальеры, нажать 
на верхнюю часть курка кремальеры. Проверить работоспособность кремальеры.
8.4.10 Ретракторы прямые 5мм и 10мм трехлепестковые (рисунок 11).
- Для разборки ретрактора прямого 5мм трехлепесткового необходимо:
аккуратно удерживая рабочие бранши, выкрутить ручку управления инструментом, извлечь 
ее из корпуса. Затем, удерживая рабочие бранши, открутить корпус инструмента. Сборка 
выполняется в обратной последовательности.
- Для разборки ретрактора прямого 10мм трехлепесткового необходимо:
взять ручку инструмента в руку, нажать кцрпку на ручке, аккуратно выкрутить и извлечь 
рабочую тягу из корпуса инструмента, удержийая кнопку в нажатом состоянии. После чего 
открутить корпус с барашком от ручки. Сборка производится в следующей после­
довательности, т.е. вкрутить тягу в корпус, после чего, взять ручку в правую руку, а корпус в 
левую и с небольшим усилием начать вкручивать корпус в ручку, держась за железную трубку 
корпуса, после того как произойдет фиксация корпуса, продолжить его вкручивать за барашек, 
до полной фиксации рабочей тяги в ручке. Фиксация произойдет автоматически.
После сборки проверить работоспособность инструмента.
8.4.11 Иглодержатели (рисунок 7).
Для разборки инструмента необходимо:
Немного сжать ручку инструмента, зафиксировать кремальеру, нажать кнопку фиксации 
тяги.
Удерживая кнопку в нажатом положении, аккуратно выкрутить и извлечь рабочую тягу из 
корпуса. Сборка производится в обратной последовательности.
8.4.12 Инструменты для наложения клипс (рисунок 22).
Инструмент имеет модульную конструкцию: рабочая тяга, трубка-корпус, толкатель, 
накидная гайка, компенсатор усилия сжатия, ручка с барашком.
Для разборки инструмента необходимо:
- Удерживая аккуратно от проворачивания наконечник рабочей тяги, отвернуть 
находящуюся на конце ручки (на поворотном "барашке") гайку.
- Извлечь рабочую тягу из корпуса-трубки инстр)чиента.
- Извлечь толкатель из корпуса-трубки.
- Удерживая ручку инструмента, отвернуть накидную гайку.
- Аккуратно извлечь корпус-трубку с толкателем, из ручки извлечь компенсатор усилия.
Сборка производится в обратной последовательности. Следует обратить внимание на то,
что компенсатор вставляется в ручку кольцевой выемкой наружу.
Использование компенсатора усилия исключает эффект "перекусывания" и уменьшает 
вероятность облома губок инструмента для наложения клипс. Поворотный механизм, и 
конструкция устройства сжатия (рабочая часть с клипсой при клиппировании не смещается) 
создают удобство и комфорт в работе.
8.4.13 Инструмент для опускания и затягивания узла шовной нити (рисунок 9).
Для разборки инструмента необходимо:
- Придерживая корпус, открутить ручку-колпачок,
- извлечь тягу-петлю с поводком из корпуса.
Сборка производится в обратной последовательности.
8.4.14 Инструмент для аспирации-ирригации 5мм (рисунок 8).
Инструмент для аспирации-ирригации 5мм представляет собой
- Корпус с жестко закрепленными рабочими трубками (короткие - подающая и 
отсасывающая, длинная -  рабочая часть, проникающая в полость). Подающая трубка смещена 
относительно рабочей части, отсасывающая трубка находится в одной плоскости с рабочей 
частью.
9


--- стр. 10 ---
- Клапан с накидной гайкой.
Для разборки инструмента необходимо отвинтить накидную гайку и извлечь клапан. 
Сборка происходит в обратной последовательности.
Клапанный механизм имеет три рабочих положения:
1 .Ручка клапана в положении "от себя"- открыт канал подачи физраствора.
2. Ручка клапана в среднем положении - оба канала закрыты.
3. Ручка клапана в положении "на себя"- открыт канал отсоса.
Следует обратить внимание на то, что шланг подачи физраствора подсоединяется к 
ближайшей к накидной гайке трубке аспиратора-ирригатора, а шланг отсоса к трубке, 
находящейся в одной плоскости с проникающей в полость трубкой.
Для обеспечения надёжной работы не допускается попадание твёрдых частиц на трущиеся 
поверхности инструмента.
8.4.15 Инструмент для аспирации-ирригации «Брюсан» (рисунок 8).
Для разборки инструмента необходимо:
- Отвинтить накидную гайку на корпусе-рурке инструмента у рабочей трубки, извлечь из 
ручки рабочуй трубку.
- Отвинтить накидные гайки на корпусе-ручке инстрз^ента у обоих клапанов и извлечь из 
ручки клапаны.
Сборка происходит в обратной последовательности. Для избежания неправильной сборки 
клапана имеют различный диаметр.
Клапанный механизм инструмента для аспирации-ирригации «Брюсан» имеет два 
основных рабочих положения:
1 .Ручка клапана "от себя"- открыто.
2.Ручка клапана "на себя"- закрыто.
Следует обратить внимание на то, что промывной канал проходит внутри канала отсоса и 
на конце имеет форсунку, которая при необходимости извлекается.
8.4.16 Принадлежности инструментов.
8.4.16.1 Кольца и колпачки уплотнительные (рисунок 12,17,18).
Замену колец и колпачков уплотнительных производит в случае обнаружения 
механических дефектов, нарушающих герметичность внутренней полости троакаров 
универсальных. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки 
перед использованием и в процессе выполнения операций.
Для замены колец уплотнительных необходимо:
- Отвернуть гайку отстойника троакара универсального.
- Аккуратно извлечь кольцо уплотнительное из полости гайки отстойника.
- Устанавливаемое новое кольцо аккуратно помещают в полость гайки отстойника. Кольцо 
должно установится ровно на внутреннюю плоскость, без складок и выпуклостей.
- При закручивании гайки отстойника не допускать сминания кольца уплотнительного.
Для установки колпачков уплотнительных, троакар надежно удерживается за корпус
отстойника одной рукой, другой рукой колпачок аккуратно надевается, без перекосов на 
патрубок корпуса. Необходимо проследить надежную посадку кромки колпачка по всему 
диаметру паза патрубка корпуса.
8.4.16.2 Рукоятка инструментальная (рисунок 2,10,12).
Замену рукоятки инструментальной производят в случае обнаружения механических 
дефектов, затруднительного открывания и закрывания рукоятки. Замену можно производить на 
этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения 
операций.
Для замены рукоятки необходимо:
- Оттянуть штырь фиксатора, находяшийся на рукоятке.
- Привести рукоятку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки 
трубку-корпус с рабочей тягой.
- Для установки новой рукоятки, необходимо привести рукоятку в открытое состояние, 
вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное 
отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента
10


--- стр. 11 ---
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и 
тягу. После этого необходимо проверить работу инструмента; надежность фиксации, легкость 
работы инструмента открьш и закрьш рукоятку инструмента, легкость поворота вокруг оси 
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя бараптком трубки-корпуса.
8.4.16.3 Рукоятка инструментальная с кремальерой (рисунок 3,4,12).
Замену рукоятки инструментальной производят в случае обнаружения механических 
дефектов, затруднительного открывания и закрывания рукоятки. Замену можно производить на 
этапе сборки инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения 
операций.
Для замены рукоятки с кремальерой необходимо:
- Отключить кремальеру рукоятки, нажав на нижнюю часть курка кремальеры до его 
фиксации.
- Оттянуть штырь фиксатора, находящийся на рукоятке.
- Привести рукоятку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки
трубку-корпус с рабочей тягой. ^
- Для установки новой рукоятки, необходимо' привести рукоятку в открытое еоетояние, 
вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное 
отверстие на ручке. Если вьшолнить это условие, то для полной сборки инструмента 
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпуе с трубкой и 
тягу.
После этого необходимо проверить работу инструмента: надежноеть фиксации, легкость 
работы инструмента открыв и закрыв рукоятку инструмента, легкость поворота вокруг оси 
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса.
Для включения кремальеры, нажать на верхнюю часть курка кремальеры. Проверить 
работоспособность кремальеры.
8.4.16.4 Трубка-корпус с барашком 5 мм, трубка-корпус с барашком 10 мм (рисунок 
12,2,3,4,10).
Замену трубки-корпуса с барашком производят в случае обнаружения механических 
дефектов, затруднительного поворота вокруг оси. Замену можно производить на этапе сборки 
инстрз^иента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций.
Для замены трубки-корпуса с барашком необходимо:
- В случае инструмента, укомлектованного рукояткой с кремальерой, отключить 
кремальеру ручки, нажав на нижнюю часть курка кремальеры до его фиксации.
- Оттянуть штырь фиксатора, находящийся на ручке. Привести ручку инструмента в 
открытое состояние.
- Аккуратно извлечь из ручки трубку-корпуе с рабочей тягой.
- Вывернуть рабочую тягу, извлечь из трубки-корпуса.
- Ввернуть рабочую тягу в исправную трубку-корпус с барашком. Вворачивание 
производить аккуратно, без усилия на рабочие бранши тяги инструмента, до упора.
- Для установки рукоятки, необходимо привеети рукоятку в открытое состояние, вставить 
трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное 
отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента 
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпуе е трубкой и 
тягу.
После этого необходимо проверить работу инструмента: надежность фиксации, легкость 
работы инструмента открыв и закрыв рукоятку инструмента, легкость поворота вокруг оси 
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса.
Для включения кремальеры, нажать на верхнюю часть курка кремальеры. Проверить 
работоспособность кремальеры.
8.4.16.5 Рабочая тяга щипцов (рисунок 21).
Замену рабочей тяги щипцов производят в случае обнаружения механических дефектов, 
затруднительного открывания и закрывания рабочих бранш инструмента. Замену можно
11


--- стр. 16 ---
Стерилизующий и дезинфицирующий раствор должен применяться  
однократно!
После проведения стерилизации химическими средствами инструменты извлекают из 
стерилизующего средства, тщательно отмывают от его остатков, используя правила асептики: 
используют стерильные емкости со стерильной питьевой водой и стерильные инструменты 
(шприцы и др.). Работу проводят, надев на руки стерильные перчатки.
При отмывании от остатков стерилизующего средства инструменты должны быть 
полностью погружены в стерильную воду при соотношении объема воды к объему 
инструментов, не менее 3:1. Через каналы инструментов пропускают не менее 20 мл воды в 
каждой емкости, не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми 
инструментами.
Отмытые от остатков стерилизующего средства стерильные инструменты помещают на 
стерильную ткань, из их каналов и полостей удаляют воду с помощью .стерильного шприца или 
иного приспособления. Высушивают поверхность инструментов стерильными салфетками.
Для более полного удаления остатков влаги из каналов инструментов может 
использоваться 70%-ый этиловый спирт путем пропускания 50 мл его через каналы с помощью 
шприца.
9.5.7 Собрать разборные инструменты набора в обратной последовательности, указанной в 
п. 8.4 настоящей инструкции по эксплуатации, используя стерильные перчатки.
После этого стерильные инструменты уложить на стерильный стол медицинской сестры.
Простерилизованные инструменты хранят в стерильных стерилизационных коробках, 
выложенных стерильной тканью, или в стерильных чехлах из ткани.
Срок хранения инструментов в невскрытых .стерильных коробках -  не более 3 суток.
9.5.8 Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации инструментов набора.
Контроль качества обработки инструментов осуществляется в соответствии с нормативно­
методическими документами. Контролю подлежит не менее трех одновременно обработанных 
инструментов.
9.5.9 Меры предосторожности при обработке инструментов набора.
- При обработке инструментов необходимо соблюдать правила безопасности.
- К работе допускаются только специально обученный медицинский персонал, привитый 
против гепатита В.
- Работы по обработке следует проводить с специальном помещении с искусственной или 
естественной вентиляцией.
- Следует избегать контакта с кровью и другими биологическим жидкостями пациентов.
- Во избежание травм следует осторожно обращаться с колющими и режущими 
инструментами, правильно осуществлять их сбор, обработку и хранение.
9.5.10 Информация по условиям хранения до использования повторно обработанного  
изделия.
Для успешной реализации всего процесса обработки инструментов необходимо 
выполнение всего комплекса требований: эффективная очистка, соответствуюпще упаковочные 
материалы, соблюдение правил упаковки медицинских изделий, соблюдение правил при 
загрузке стерилизатора упаковками с МИ, адекватное качество и количество стерилизуемого 
материала, соответствующая работа оборудования, соблюдение правил хранения, обращения и 
транспортировки простерилизованного материала.
- Все работы по стерилизации изделий должны проводится в асептических условиях в 
стерилизационном помещении (класс чистоты «Б»), операционного блока или хирургического 
отделения (СП 3.1.3263-15).
Инструменты должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную 
контаминацию.
- Температура воздуха во всех помещениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная 
влажность 35-70%, направление воздуха -  от чистых к относительно .загрязненным зонам.
- Хранение стерильных инструментов должно осуществляться в специальных закрытых 
шкафах, в «ультрафиолетовых щкафах», к которым исключен доступ посторонних лиц. 
Приемлемым видом упаковки, гарантирующим защиту простерилизованных изделий от 
повторного инфицирования, является упаковка из материалов муслин (140 сечений нитей в
16
ч


--- стр. 17 ---
1см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные пластиковые пакеты 
(бумажные пакеты и слоистые комбинированные упаковки). Стерильные упаковки в шкафах 
укладываются в один слой, чтобы они не сминались и не сдавливались, так как при 
сдавливании упаковки происходит ее разгерметизация, высока возможность проникания 
воздуха и нарушение стерильности изделий.
В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со 
стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть заш;ищены от пыли, влаги, 
насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности.
- При транспортировании стерильных инструментов в операционную и другие отделения 
стационара необходимо осуществлять в закрытых тележках-контейнерах со сплошной нижней 
полкой, при использовании открытых каталок каждый ярус закрывают стерильной простыней, 
а сверху накрывают стерильных чехлом, обеспечивающим дополнительное покрытие, 
защищающее от пыли, которое легко удалить перед входом в чистую зону.
9.5.11 Информация по сроку службы и ограничении при повторной обработке.
Инструменты «Набора хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» при 
сохранении своих свойств по всем функциональным параметрам, с учетом возможности 
перезаточки режущих и колющих инструментов, вьщерживают до 300 циклов повторной 
обработки в процессе эксплуатации или многократные циклы повторной обработки в течение
1,5 лет безопасного использования.
За предельное состояние инструментов набора принимается состояние, при котором 
появляются механические повреждения, неустранимая коррозия, неполное смыкание рабочих 
частей инструментов, невозможность достичь перезаточкой остроты режущих кромок и острия 
инструментов.
Информация, приведенная в этом разделе, приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО  
17664-2012 п.п. 3.2, 4 на основании соответствующих стандартов, научной и общей  
информации по проведению повторной обработки:
- Инструменты и принадлежности «Набора хирургических инструментов для лапароскопии
«ЭлМед» изготовлены из коррозионно-стойкой нержавеющей стали (ГОСТ 5632-72 «Стали 
высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки и 
технические требования», имеют высокий класс чистоты обработки поверхности, 
функционально необходимую твердость рабочих частей, выдерживают технические испытания 
по коррозионной стойкости, воздействию климатических факторов, устойчивости к циклам 
обработки инструментов набора (ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские
металлические. Общие технические условия»).
- Научно подтверждено, что инструменты из нержавеющей стали гарантированно 
выдерживают многие десятки циклов стерилизации, независимо от вида стерилизации.
(Сабитов В.Х. «Медицинские инструменты», М., Медицина, 1985г.).
- Рекомендованные в настоящей инструкции по эксплуатации методы обработки являютея 
сберегающими в отношении технических характеристик инструментов (МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстери-лизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения», МУ 3.5.1937-04 «Методические указания. Очистка, 
дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним»).
- Многолетний опыт эксплуатации зарегистрированньк на территории РФ аналогичных 
наборов хирургических инструментов для эндоскопии («Набор инструментов 
лапароскопический хирургический НИЛХ-«ППП» ООО «ППП», производства Россия, «Набор 
инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ» ООО «Эндомедиум+», 
производства Россия, «Набор инструментов хирургических эндоскопических 
«Медфармсервис» ООО «ИВФ «Медфармсервис», производства Россия и др.) свидетельствует, 
что инструменты набора выдерживают многократную стерилизацию как минимум в течении 12 
месяцев, вьщерживают до 600 циклов обработки при среднем сроке службы инструментов 1,5 
года или вьщерживают 80 циклов обработки в части режущих и колющих инструментов, 300 
циклов обработки в части других инструментов набора. При этом также учитывается, что 
каждая операция, это обработка и хирургическая манипуляция инструментов набора. 
Проведение повторной обработки инстрзчиентов минимально влияет на качественные
17


--- стр. 18 ---
характеристики инструментов, при жестком соблюдении всех рекомендованных правил и 
режимов.
10 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1 Главным показанием к проведению лапароскопии является неэффективное лечение 
консервативными методами.
Только лечащий врач принимает решение о проведении лапароскопии, )шитывая 
результаты диагностики и анализов, жалобы пациента и его физичеекое состояние на 
основании личного осмотра.
10.2 Эндоскопические эндохирургические операции выполняются, в основном, на 
брюшной полости, под внутривенной анеетезией. Положение больного - лежа на спине, тело 
фиксируетея специальными жгутами.
Изначально производится надрез кожного-жирового слоя, через который вводится 
атравматическая игла, имеющая защитный пружинный колпачок, закрывающий острый 
наконечник иглы сразу же после прохождения вйутрь полости. Далее через воздущный канал 
иглы, имеющей краник газоподачи, внутрь полости осуществляется подача углекислого газа, 
что обеспечивает создание необходимой для манипуляций оперируемой полости. После 
создания внутри оперируемой полости необходимого давления, игла извлекается. 
Проникновение в полоеть через образовавшийея канал осущеетвляется при помощи троакара в 
сборе с пирамидальным стилетом. Формируется посредством прокола дополнительно 
необходимое количество троакарных каналов, обьшно три канала. Следующим этапом стилет 
извлекается из канала троакара, и через основные каналы троакаров вводится необходимая 
оптика, хирургичеекие инструменты.
Поддержание необходимой оперируемой полости осуществляется подачей углекислого 
газа через воздушный канал троакара, оснащенный краником газоподачи.
Посредством использования видеосистемы, производится осмотр внутренних органов, 
структурных образований организма.
Хирургические манипуляции осущеетвляются инструментами набора -  выкусыватели, 
диссекторы, ножницы, щипцы, зажимы, которые вводятся через установленные клапанные 
троакары.
Аспирация, ирригация оперируемой полости осуществляется посредством инструментов 
для аспирации-ирригации, которые имеют каналы подачи физиологического раствора и забора- 
отсоса отработанной жидкости. Все действия хирурга осуществляются под контролем зрения - 
посредством видеосистемы. Это обеспечивает точность манипуляций хирурга и максимальное 
щадящее обращение с оперируемыми чаетями организма. Кровотечение во время 
эндоскопической операции, как правило, незначительное, если не травмировать крупные 
сосуды, своевременно производить установку клипс. Использование аспирации-ирригации 
обеспечивает хорощий обзор операционного поля. Останавливается кровотечение прижатием 
разреза биологических тканей щипцами, коагуляцией или тампонадой. В случае коагуляции - 
используется электрохирургический высокочастотный аппарат и биполярные щипцы.
По окончании операции, инструменты извлекаются. На мягкие ткани оперируемой полости 
организма, на троакарные раны в местах проникновения инструментов, накладывают узловые 
швы.
11 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1 Инструменты набора в процессе эксплуатации не требуют специального технического 
обслуживания.
11.2 Перед каждым применением инструменты и принадлежности набора должны 
подвергаться визуальному осмотру на отсутствие механических повреждений и опробованию 
обслуживающим медицинским персоналом.
11.3 В случае выявления внешних дефектов или неисправности инстрз^ментов набора 
следует обратиться на предприятие-изготовитель.
ч
18


--- стр. 19 ---
11.4 ВНИМАНИЕ! Ремонт инструментов набора должен проводиться только 
специалистами предприятия-изготовителя.
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
12.1 Транспортирование набора инструментов и инструментов в упаковке изготовителя 
может производиться всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков 
самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ 19126 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта.
12.2 Условия транспортирования набора инструментов -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 
15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50 °С).
12.3 Храниться набор инструментов должен в упаковке изготовителя в условиях хранения 1  
по ГОСТ 15150-69 (температура от плюс 5°С до плюс 40 °С).
13 УТИЛИЗАЦИЯ
13.1 По окончании срока службы утилизация набора инструментов должна проводиться 
согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» для медицинских отходов класса Б.
Индивидуальная упаковка и групповая тара подлежат утилизации как безопасные 
медицинские отходы класса А.
ч
19


--- стр. 37 ---


--- стр. 38 ---
Фиксатор троакара
Фиксатор троакара 5 мм Фиксатор троакара 10 мм
Q
колпачок
Вставка переходная
ВСТАВКА БЕЗ КОЛПАЧКА
Г ^  ftЛ|
V  '
ВСТАВКА С КОЛПАЧКОМ
В
гч<
Наименование А1 (диаметр 
В1^тренний)
А2 (диаметр 
внешний)
В(длина 
рабочей
С (длина 
общая
Вставка переходная 10/5мм 5,8+0,1 10-0,1 92+1 101+2
Вставка переходная 12Д0мм 11,2+0,1 12-0,1 92+1 101+2
Вставка переходная 12 /5мм 5,8+0,1 12-0,1 92+1 101+2
Рисунок 19. Фиксаторы, вставки переходные.
38


--- стр. 39 ---
Рисунок 20. Инструменты, устройства вспомогательные.
39


--- стр. 44 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «НПФ «ЭлМед»
НАБОР ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ЛАПАРОСКОПИИ
«ЭлМед»
Паспорт
ЛМРТ.942412.001 ПС
I
о
С
ю&
X
X
m
I
S
X 2016


--- стр. 45 ---
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с набором 
хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» (в дальнейшем - набор) и 
удостоверяет приемку набора инструментов и гарантии изготовителя.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор хирургических инструментов для лапароскопии «ЭлМед» по 
ТУ 9437-002-13007920-2015 предназначен для проведения лапароскопических 
операций и диагностики в хирургии, предполагающих выполнение визуального 
осмотра, инструментальной пальпации, пункции, прицельной биопсии и 
устранение патологических изменений органов брюшной полости.
Визуальное наблюдение при выполнении лапароскопических операций 
обеспечивают медицинские жесткие эндоскопы с волоконной оптикой, с углами 
направления от 0 град, до 75 град., диаметром канала 5 мм и 10 мм, длиной 
рабочей части 270-330 мм.
1.2 Набор предназначен для применения в многопрофильных клиниках, 
больницах, госпиталях или в специализированных стационарах.
Условия применения в операционных отделениях лечебных учреждений: 
температура окружаюшего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительная 
влажность до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 
106,7 кПа.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
Класс изделия в зависимости от потенциального риска применения - 2а по 
ГОСТ 31508.
ВНИМАНИЕ!
Перед работой с набором инструментов следует внимательно ознако­
миться с инструкцией по эксплуатации ЛМРТ.942412.001 ИЭ.
ЛМРТ.942412.001 ПС
Набор хирургических инструментов 
для лапароскопии «ЭлМед» 
Паспорт
Литер. Лист Листов
А 2 40
ООО «НПФ «ЭлМед»


--- стр. 46 ---
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Набор инструментов соответствует требованиям ГОСТ 19126,
ГОСТ 21238, ГОСТ 21239, ГОСТ Р 50444, ТУ 9437-002-13007920-2015 и 
комплекта документации ЛМРТ.941624.001.
2.2 Габаритные и основные размеры, масса инструментов и принадлежностей 
набора, их функциональное назначение приведены в разделах 4,5 настоящего 
паспорта.
2.3 Инструменты и принадлежности набора, их упаковка изготовлены из 
материалов, разрешенных для медицинского применения в установленном 
порядке.
2.4 Инструменты и принадлежности набора изготовлены из следующих 
материалов:
- рабочие части инструментов - острые наконечники стилетов, игл (кроме 
иглы спиралевидной), рабочие бранши щипцов, зажима типа «ВаЬсок», губки 
иглодержателей, лезвия, лепестки ретракторов из стали 03X11Ш0М2Т2 ТУ 14-1- 
3568,
- трубки корпуса, ручки (кроме ретракторов 10мм) и тяги инструментов из 
стали 12X18Н9Т ГОСТ 5632,
- покрытие трубки корпуса инструментов из тефлона производства фирмы 
ZEUS FEP-HS 1.3:1; AWG 7 (5,00/4,01 мм); Black. (США),
- наконечники игл, пружины из стали 03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90-ВИ) ТУ 
14.4-1272,
- троакар для динамической лапароскопии из титанового сплава ВТ-16
ГОСТ 19807,
- наконечники троакара для кольпотомии, ручка ретрактора прямого 10 мм, 
конус канюли для хромосальпингоскопии, из фторопласта Ф-4Д ГОСТ 14906,
- кольца, колпачки уплотнительные из резиновой смеси ИРП-1338 
ТУ 38 103-372-77,
- камера-укладка из оргстекла СО-133-К ГОСТ 10667.
2.5 Наружные поверхности инструментов набора, поверхность камеры 
гладкие, без царапин, трещин, расслоений, посторонних включений и других 
дефектов, видимых невооруженным глазом.
2.6 Сварные швы инструментов выполнены лазерным способом в 
соответствии с технологическим процессом, утвержденным в установленном 
порядке. Сварка прочная, плотная, без пережога, непровара, пропуска и трещин.
2.8 Параметр шероховатости Ra наружных металлических поверхностей 
инструментов набора, кроме режущих кромок, зубцов и нарезок, по ГОСТ 2789, 
не более 0,4 мкм, режущих кромок - не более 0,63 мкм.
2.9 Твердость деталей инструментов после термообработки, НКСэ:
- из стали 03X11Н10М2Т2 - 48,0 - 54,0;
- 03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90ВИ) - 47,0 - 51,0.
1 Зам. ЛМРТ.002-16= k o i-u
. Изм Лист № документа Tloiiji. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист


--- стр. 47 ---
Твердость спаренных лезвий (бранш) не отличается более, чем на 4 единицы 
твердости по Роквеллу по шкале С.
2.10 Ось на ручках инструментов расклепана и заварена. Оси не выступают 
над поверхностью инструментов. Конструкция замка инструмента не допускает 
самопроизвольного ослабления крепления оси в процессе работы.
2.11 Ход бранш инструментов в замке у ручек управления инструментов 
набора легкий, плавный, без люфта и заеданий. Замки инструментов 
обеспечивают легкое открывание и закрывание инструмента двумя пальцами.
2.12 Усилие зацепления за первый зуб кремальеры не более ЮН. 
Перемешение кремальеры с зуба на зуб происходит легко, без заеданий.
2.13 При зацеплении за первый зуб кремальеры рабочие части инструментов 
находятся в раскрытом состоянии. Прц зацеплении кремальеры за 5-ий зуб 
кремальеры рабочие части находятся в сомкнутом состоянии.
2.14 При смыкании рабочих частей инструментов с зубцами вершины зубцов 
одной половины входят во впадины другой, а у инструментов с нарезкой рабочих 
частей, рабочие части плотно смыкаются на конце.
2.15 Боковое смешение концов сомкнутых рабочих частей щипцов, зажимов, 
инструментов для наложения клипс в сомкнутом состоянии не более 0,2 мм.
2.16 Усилие удержания зажимами ткани (полиэтиленовой пленки толщиной 
0,4 мм по ГОСТ 10354) не менее 20 Н.
2.17 Иглодержатель в полностью закрытом положении удерживает между 
рабочими браншами нить из полимерного материала диаметром не более 0,2 мм 
(шовный материал) при приложении усилия к нити 20 Н, при этом нить не 
выскальзывает из рабочих бранш независимо от направления нагрузки.
2.18 Бранши иглодержателя упругие и не имеют остаточных деформаций при 
зажатии браншами до предела проволоки диаметром 0,8 мм.
2.19 Режущие кромки ножниц, щипцов острые, без зазубрин, трещин.
2.20 Рабочие части колющих инструментов набора (иглы, стилеты) острые, без 
заусенцев и зазубрин.
При проколе ваты на острие игл (кроме биопсийной) не остается ее волокон.
2.21 Радиусы притупления рабочих частей инструментов соответствуют, мм;
- не более 0,03 - колющих;
- не более 0,1- зажимных (с зубчатой рабочей частью).
2.22 Ход инструментов набора в троакарах свободный. Стилеты и 
инструменты перемещаются в корпусах троакаров легко, без заеданий.
Изм Лист № документа Подп. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист


--- стр. 48 ---
2.23 Щетина щеток прочно зафиксирована.
2.24 Режущие кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке, 
перемещающейся при смыкании половин ножниц.
Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом положении отсутствует.
Точка первичного контакта бранш находится на расстоянии не менее 0,75 
длины режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц.
2.25 Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении не 
выходят за пределы противоположных сторон половин.
2.26 Подвижные и неподвижные соединения инструментов для аспирации- 
ирригации, крана иглы для пневмоперитонеума, клапаны и краны троакаров 
герметичные.
2.27 Дверца камеры открывается и закрывается плавно, без перекосов.
2.28 Камера на ровной горизонтальной поверхности стоит устойчиво, без 
качки.
2.29 Инструменты и принадлежности набора коррозионно-стойкие в условиях 
эксплуатации, транспортирования и хранения. Иглы кислотостойкие.
2.30 Троакары, канюли Хассона, фиксаторы, зажимы, ретракторы и расшири­
тели набора устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма 
человека (кровь, желчь, желудочный сок) при номинальных значениях 
температуры от плюс 32°С до плюс 42^С по МУ 25.1-001.
2.31 Инструменты и принадлежности набора устойчивы к циклу обработки, 
состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной 
очистки химическими методами и стерилизации химическим или физическим 
(паровым) методом в соответствии с режимами по МУ-287-113.
2.32 Набор инструментов, упакованный в транспортную тару предприятия- 
изготовителя, устойчив к механическим воздействиям в условиях 
транспортирования по ГОСТ Р 50444, при этом не допускается произвольное 
перемещение инструментов и повреждение упаковки.
2.33 Набор инструментов выдерживает в процессе эксплуатации воздействие 
температуры и влажности воздуха, соответствующих климатическому 
исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, кроме троакаров, канюли Хассона, 
фиксаторов, зажимов, ретракторов и расширителей, которые эксплуатируются как 
изделия климатического исполнения У6 в диапазоне температур от 32 до 42 °С 
по ГОСТ Р 50444.
2.34 Набор инструментов выдерживает воздействие температуры и 
влажности воздуха в процессе транспортирования в условиях хранения 5 по 
ГОСТ 15150 и при хранении в условиях хранения 1  по ГОСТ 15150.
Изм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-К
№ документа По.
Шгс1(>
Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист


--- стр. 49 ---
т 2.35 По последствиям отказа инструменты набора относятся к классу В по 
РД 50-707.
Назначенный срок службы Т сл.н инструментов набора до списания с момента 
ввода в эксплуатацию не менее 1,5 лет.
Средний срок службы Т сл. инструментов набора до списания не менее 3 лет.
За критерии предельного состояния инструментов набора принимают:
- механические повреждения;
- появление неустранимой коррозии;
- неполное смыкание рабочих частей пдипцов.
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 По биологической совместимости набор инструментов соответствует 
требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011.
3.2 Инструменты и принадлежности набора, их упаковка изготовлены из 
материалов, разрешенных для медицинского применения в установленном порядке.
3.3 Конструкция и технология изготовления набора инструментов 
обеспечивают соответствие технических характеристик установленным 
требованиям нормативных документов.
3.4 Поверхности инструментов набора гладкие, не имеют царапин, трещин, 
посторонних включений и др. дефектов.
3.5 Троакары, канюли Хассона, фиксаторы, зажимы, ретракторы и расширите­
ли устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма человека (кровь, 
желчь, желудочный сок) при номинальных значениях температуры от плюс 32®С до 
плюс 42°С по МУ 25.1-001.
3.6 Инструменты и принадлежности набора устойчивы к циклу обработки, 
состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной 
очистки химическими методами и стерилизации химическим или физическим 
(паровым) методом в соответствии с режимами по МУ-287-113.
3.7 Щентификация инструментов и принадлежностей набора обеспечивается 
маркировкой инструмента, упаковки и тары, этикетками с необходимой 
информацией об изделии и наличием сопроводительной документации (паспорт и 
инструкция по применению).
ч
Изм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-Ц
№ документа Подл. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
i


--- стр. 50 ---
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1 В комплект поставки набора инструментов входят изделия, указанные 
в таблице 1.
Таблица 1
№
пп
Наименование Обозначение
документа
Коли­
чество
Троакары
1 Троакар 10 мм универсальный ЛМРТ.942244.004 - 1
2 Троакар 5 мм универсальный ЛМРТ.942244.005 1
3 Троакар 3 мм универсальный ЛМРТ.942244.005 1
4 Троакар 10 мм для динамической 
лапароскопии
ЛМРТ.942244.006 1
5 Троакар 5 мм для динамической 
лапароскопии
ЛМРТ.942244.006 1
6 Троакар 10 мм для кольпотомии ЛМРТ.942244.007 1
7 Троакар для холангиографии ЛМРТ.942244.008 1
8 Троакар бесклапанный 5 мм ЛМРТ.942244.009 1
9 Троакар бесклапанный 10 мм ЛМРТ.942244.010 1
10 Троакар бесклапанный 12,5 мм ЛМРТ.942244.011 1
11 Троакар бесклапанный 16мм с 
винтовой нарезкой двухпортовый
ЛМРТ.942244.015 1
Стилеты
12 Стилет 10 мм ЛМРТ.942244.004 1
13 Стилет 5 мм ЛМРТ.942244.005 1
14 Стилет 3 мм ЛМРТ.942244.006 1
15 Стилет атравматический 10 мм ЛМРТ.942244.012 1
16 Стилет атравматический 5 мм ЛМРТ.942244.012 1
Фиксаторы
17 Фиксатор троакара 10 мм ЛМРТ.942244.008 1
18 Фиксатор троакара 5 мм ЛМРТ.942244.008 1
Вставки •
19 Вставка переходная к троакару 
двухпортовому
ЛМРТ.943212.004 2
20 Вставка переходная 10/5 мм ЛМРТ.943212.001 1
21 Вставка переходная 12/10 мм ЛМРТ.943212.001 1
22 Вставка переходная 12/5 мм ЛМРТ.943212.001 1
Изм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-16.^::^
№ документа Подл. Дата
Ар( С ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист


--- стр. 54 ---
Продолжение таблицы 1
№
пп
Наименование Обозначение Коли­
чество
Принадлежности инструментов
80 Кольца и колпачки уплотнительные ЛМРТ.942244.002 4
81
82
Рукоятка инструментальная ЛМРТ.942254.002 1
Рукоятка инструментальная 
с кремальерой
ЛМРТ.942254.003 1
83 Трубка-корпус с барашком 5 мм ЛМРТ.943216.001 1
84 Трубка-корпус с барашком 10 мм ЛМРТ.943216.002 1
85 Рабочая тяга ш;ипцов ЛМРТ.942253.002 1
86 Сменная тяга инструмента для '' 
наложения клипс поворотного 10 
мм, для клипс 5 мм, 8 мм
ЛМРТ.942112.001 1
87 Сменная тяга инструмента для 
наложения клипс поворотного 
10мм, с поперечным 
расположением бранш, для клипс 5 
мм, 8 мм
ЛМРТ.942112.002 1
88 Сменная тяга инструмента для 
наложения клипс поворотного 10 
мм, для клипс средне-больших
ЛМРТ.942112.003 1
89 Сменный наконечник 5 мм 
инструмента для аспирации- 
ирригации «Брюсан»
ЛМРТ.942319.002 1
90 Сменный наконечник 10мм 
инструмента для аспирации- 
ирригации «Брюсан»
ЛМРТ.942319.002 1
Эксплуатационная документация:
- Паспорт ЛМРТ.942412.001 ПС 1экз.
- Инструкция по эксплуатации ЛМРТ.942412.001 ИЭ 1экз.
Зам. ЛМРТ.002-16,
И зм  Лист I JVs документа Помп. I Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
1 1


--- стр. 55 ---
5 НАЗНАЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ  
НАБОРА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Троакары универсальные 10 мм, 5 мм, 3 мм (поз. 1, 2 и 3, таблица 1) 
предназначены для прокола брюшины и введения эндоскопических инструментов 
и устройств.
-длина: поз.1- (176 ±2,0) мм; поз.2- (142 ±3,0) мм; поз.З- (142 ±3,0) мм;
- длина рабочей части:
поз.1- (105,0 ± 2,0) мм; поз.2- (95 ±2,0) мм; поз.З- (95 ±2,0) мм;
- диаметр трубки:
поз. 1  - (11 ± 0,2) мм; поз. 2 - (6,6 ± 0,2) мм; поз. 3 - (4,5 ± 0,2) мм;
-масса: поз.1- (87,0±3,0) г; поз.2- (48,0±2^0) г; поз.З- (48,0±2,0) г.
5.2 Троакары для динамической лапароскопии 10 мм и 5 мм (поз. 4 и 5, 
таблица 1) предназначены для послеоперационного введения лапароскопа с целью 
оценки результатов операции путем мониторинга.
- длина: поз.4- (84,0 ± 2) мм; поз.5- (84,0 ± 2) мм;
- длина рабочей части: поз.4- (64,0 ± 1) мм; поз.5- (64,0 ± 1) мм;
- диаметр трубки: поз. 4 - (12 ± 0,5) мм; поз. 5 - (8,0 ± 0,5) мм;
- масса: поз.4- (38,0±2,0) г; поз.5- (24,0±1,0) г.
5.3 Троакар 10 мм для кольпотомии (поз. 6 , таблица 1) предназначен для 
введения устройств и инструментов при кольпотомии.
- длина - (245,0 ±5) мм;
- длина рабочей части - (180 ±2) мм;
- диаметр шара наконечника - (60,0 ±1) мм;
- масса - (194,0±6,0) г.
5.4 Троакар для холангиографии (поз. 7, таблица 1) предназначен для 
прокола и введения катетера при исследовании желчных протоков.
- длина - (115,0 ± 2) мм;
- длина рабочей части- (101,0 ± 2) мм;
- диаметр ручки - (15,0±1)мм;
- диаметр трубки - (2,5 ± 0,1) мм;
- масса - (14,5±0,5) г;
л.
Изм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-Ц
№ документа
"'fC
Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
12


--- стр. 56 ---
5.5 Троакары бесклапанные 5 мм, 10 мм, 12,5 мм (поз.8, 9 и 10, таблица 1) 
предназначены для введения эндоскопических инструментов и устройств.
-длина: поз.8 - (85 ±1) мм; поз.9 - (90 ±1) мм; поз. 10 - (92 ±1) мм;
-длинарабочей части: поз.8 - (64 ± 1) мм; поз.9 - (64 ± 1) мм; поз.10 - (64 ± 1) мм; 
-внутренний диаметр троакара: поз.8 - (5,5 + 0,1) мм; поз.9 - (10,5 + 0,1) мм; поз.10 
-(12,5 + 0,1) мм;
-масса: поз.8 - (77,0±3,0) г; поз.9 - (126,0±4,0) г; поз.10 - (145,0±5,0) г.
5. 6 Троакар бесклапанный 16мм с винтовой нарезкой двухпортовый (поз. 11, 
таблица 1) предназначен для введения эндоскопических инструментов и устройств, 
-длина - (82 ±1) мм;
- длина рабочей части - (61 ± 1) мм; \
-диаметр трубки: (16 ± 0,5) мм;
- масса -(1 1 6,0±4,0) г.
5.7 Стилеты 10 мм, 5 мм, 3 мм (поз. 12, 13 и 14, таблица 1) предназначены для 
прокола стенки брюшной полости при введении троакара.
-длина: поз. 12- (200 ± 2) мм; поз. 13- (160 ± 2) мм; поз. 14- (160 ± 2) мм;
- длина рабочей части:
П03.12- (190 ± 2) мм; поз.13- (147 ± 2) мм; поз.14- (147 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части: поз.12- (10,6 - 0,1) мм; поз.13- (5,3 - 0,1) мм; поз.14- (3,3 - 
0,1) мм;
-масса: поз.12- (77,0±3,0) г; поз.13- (38,0±2,0) г; поз.14- (38,0±2,0) г.
5.8 Стилет атравматический 10 мм и 5 мм (поз. 15 и 16, таблица 1) 
предназначены для атравматичного прокола стенки брюшной полости при введении 
троакара.
-длина: поз.15- (200 ± 2) мм; поз.16- (165 ± 2) мм;
-длинарабочей части: поз.15- (190 ± 2) мм; поз.16- (150 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части: поз.15- (10,6-0,1) мм; поз.16- (5-0,1) мм;
-масса: поз.15- (67,0±3,0) г; поз.16- (48,0±2,0) г.
5.9 Фиксатор троакара 10 мм и 5 мм (поз. 17 и 18, таблица 1) предназначены 
ря установки на троакары с целью их дополнительной фиксации и установки, на 
нужной высоте.
-длина: поз.17- (41 ± 1) мм; поз.18 - (41 ± 1) мм;
- длина рабочей части: поз.17- (31 ± 1) мм; поз.18 - (31 ± 1) мм;
-внутренний диаметр рабочей части: поз.17- (12 + 0,1) мм; поз.18 - (6,5 + 0,1) мм. 
-масса: поз.17- (29,0+1,0) г; поз.18 - (24,0+1,0) г.
И зм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-16, __
№ документа Подл. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
13


--- стр. 57 ---
5.10 Вставка переходная к троакару двухпортовому (поз. 19, таблица 1) 
щкдназначена для совместной работы с троакаром двухпортовым.
-рина рабочей части - (40 ± 1) мм; 
диаметр рабочей части - (5 - 0,1) мм; 
масса - (9,5±0,5) г.
5.11 Вставки переходные 10/5 мм, 12/10 мм, 12/5 мм (поз.20, 21, 22, таблица 
I  предназначены для введения в брюшную полость инструментов для эндоскопи­
ческой хирургии меньшего размера при работе с троакарами большего размера, 
дайна: поз.20- (101 ±2) мм; поз.21 - (101 ±2) мм; поз.22 - (101 ±2) мм;
длина рабочей части: поз.20- (92 + 1) мм; поз.21 - (92 ± 1) мм; поз.22 - (92 ± 1) мм; 
диаметр внешний рабочей части: поз.20- (fO - 0,1) мм; поз.21 - (12 - 0,1) мм; поз.22 
(12 - 0,1) мм;
диаметр внутренний рабочей части: поз.20- (5,8 + 0,1) мм; поз.21 - (11,2 + 0,1) мм; 
поз.22 - (5,8 + 0,1) мм;
масса: поз.20- (24,0+1,0) г; поз.21 - (44,0+1,0) г; поз.22 - (44,0+1,0) г.
5.12 Игла для пневмоперитонеума (Вереша) (поз. 23, таблица 1) 
)сдназначена для прокола брюшины и подачи в брюшную полость углекислого газа, 
дайна общая - (185 ±2) мм;
-дайна рабочей части -  (130 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части -(2,5 ±0,1) мм;
- масса - (34,0+1,0) г.
5.13 Игла биопсийная (поз. 24, таблица 1) предназначена для прокола ткани 
организма с последующим выведением частиц ткани для исследования в целях 
диагностики.
-длина общая - (355 ± 5) мм;
-длина рабочей части -(31511) мм;
-диаметр рабочей части - (2 ± 0,1) мм;
-масса - (29,0+1,0) г.
5.14 Игла пункционная (поз.25, таблица 1) предназначена для прокола ткани с 
последующим введением или выведением жидкости для исследования в целях 
диагностики.
-длина общая - (350 ± 1) мм;
-длина рабочей части - (305 ± 1) мм;
-диаметр рабочей части - (3 ±0,1) мм.
-масса - (38,0+2,0) г.
№ м
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-16^
№ документа ПоДп. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
14


--- стр. 58 ---
5.15 Игла спиралевидная (поз. 26, таблица 1) предназначена для сшивания 
тканей организма.
-длина общая - (440 ± 5) мм;
-рина рабочей части - (330 ± 5) мм;
-диаметр ручки - (10 ± 0,5) мм;
-диаметр спирали иглы - (10 - 0,1) мм;
-рина иглы - (12 ± 1) мм;
-масса - (53,0±2,0) г.
5.16 Игла для ушивания троакарных ран (поз. 27, таблица 1) предназначена 
ря сшивания тканей организма.
-рина - (210 ±1) мм; \
-длина рабочей части - (100 ± 1) мм;
-диаметр ручки - (10 ± 0,5) мм;
-ширина наконечника иглы - (2,2 ±0,1) мм;
-масса - (67,0±3,0) г.
5.17 Игла для холецистостомы (поз. 28, таблица 1) предназначена для 
пункции желчного пузыря.
- длина - (300 ± 1) мм;
-диаметр трубки - (5 ± 0,1) мм;
масса - (9,5±0,5) г.
5.18 Ножницы изогнутые по плоскости двубраншевые (поз. 29, таблица 1) 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека, 
-длина - (425 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (8± 0,2) мм;
-угол раскрытия лезвий - 50° ± 3°;
-масса - (116,0±4,0) г.
5.19 Ножницы изогнутые по плоскости однобраншевые левые (поз. -30, 
таблица 1) предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма 
человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 65° ± 3°;
- масса - (116,0±4,0) г.
И эм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-16
№ документа По, Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
15


--- стр. 59 ---
5.20 Ножницы изогнутые по плоскости однобраншевые правые (поз. 31, 
таблица 1) предназначены для разрезания мягких биологических тканей 
организма человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
-длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 65° ± 3°.
- масса - (116,0±4,0) г.
5.21 Ножницы изогнутые по ребру однобраншевые (поз. 32, таблица 1) 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 45° ± 3°,
- масса - (116,0±4,0) г.
5.22 Ножницы клювовидные однобраншевые (поз. 33, таблица 1), 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части -(315 + 5) мм;
- ширина ручки -  (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 50° ± 3°,
- масса - (116,0±4,0) г.
5.23 Ножницы прямые двубраншевые (поз. 34, таблица 1), 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ±5) мм;
- длина рабочей части -(315 + 5) мм;
- ширина ручки - (105 + 2) мм;
- ширина лезвия - (4 + 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 + 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 45° + 3°,
- масса - (116,0+4,0) г.
1 Зам. ЛМРТ.002-16— 1^ — чИ
Изм Лист № документа Под!^ Дата ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
16


--- стр. 60 ---
5.24 Ножницы прямые однобраншевые (поз. 35, таблица 1), 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма 
человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 65° ± 3°,
- масса - (116,0±4,0) г.
5.25 Ножницы серповидные однобраншевые (поз. 36, таблица 1) 
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (315 ± 5) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (12 ± 0,2) мм;
- угол раскрытия лезвий - 50° ± 3°,
- масса - (116,0±4,0) г.
5.26 Диссектор бранши 19 мм и И мм, диссектор универсальный, 
диссектор «Г»-образный (поз. 37, 38, 39, 40, таблица 1) предназначены для 
сведения краев разреза тканей.
- длина - (430 ±10) мм;
- длина рабочей части - (320 ± 5) мм;
- длина бранш рабочей части: 
поз. 37 - (19 ± 0,5) мм;
поз. 38 - (11 ± 0,5) мм; 
поз. 39, 40 - (12 ± 0,5) мм;
- угол раскрытия губок:
П03.37, 38, 40 - (70° ± 3°);
П03.39 - (40° ± 3°),
- масса: поз.37, 38, 39, 40 - (116,0±4,0) г.
л
Изм
Зам.
Лист
ЛМРТ.002-16.
№ документа Поди. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
17


--- стр. 61 ---
5.27 Щипцы анатомические (поз. 41, таблица 1) предназначены для 
атравматического удержания мягких и твердых тканей, остановки кровотечения, 
-рина - (430 ± 10) мм;
-рина рабочей части - (315 ± 10) мм; 
ширина ручки - (105 ± 2) мм; 
диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-ширина рабочей части: - (5,5 ± 0,2) мм;
-угол раскрытия губок - (70° ± 3°),
- масса -(116,0±4,0) г.
5.28 Щипцы биопсийные 10 мм и 5 мм (поз. 42, 43, таблица 1) предназначены 
д ля дистанционной биопсии мягких тканей биологических тканей организма 
человека.
-длина - (430 ± 10) мм; 
длина рабочей части - (315 ± 10) мм; 
ширина ручки - (105 ±2) мм; 
ширина рабочей части: поз. 42 - (10,0 - 0,1) мм;
поз. 43 - (5,0 - 0,1) мм; 
угол раскрытия губок: поз.42,43 - (55° ± 3°),
-масса: поз. 42 - (174,0±6,0) г ; поз. 43 - (116,0±4,0) г.
5.29 Зажим «универсал», зажим анатомический «полуволна» (поз. 44, 45, 
дблица 1) предназначены для пережатия и (или) раздавливания тканей или органов, а 
1акж е манипуляций с медицинскими материалами, предметами и инструментами.
-рина - (430 ± 10) мм;
-рина рабочей части - (320 ±10) мм; 
ширина ручки - (105 ±2) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок: поз. 44,45 - (70° ± 3°),
-масса: поз. 44,45 - (121,0±4,0) г.
ЛМРТ.002-16
№ документа Подп. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
18


--- стр. 62 ---
5.30 Зажим ложкообразный, зажим типа «Ales» (поз. 46, 47, таблица 1) 
дназначены для захватывания и зажима мягких и плотных тканей организма 
;ловека.
длина - (430 ± 10) мм; 
рина рабочей части -  (320 ± 10) мм; 
ширина ручки - (105 ± 2) мм; 
диаметр рабочей части -  (5,0 - 0,1) мм; 
угол раскрытия губок на 1  зубе:
П 03.46 - (75° ± 3°); поз.47 - (70° ± 3°).
1 - м асса -  (1 2 1 ,0 ± 4 ,0 ) г.
5.31 Зажим типа «ВаЬсоск» 5 мм и 10 мм (поз. 48, 49, таблица 1) 
предназначены для захвата и извлечения мягких и плотных тканей.
•рина: П03.48 - (430 ± 10) мм; поз.49 - (475 ± 2) мм;
■рина рабочей части: поз.48 - (320 ±10) мм; поз.49 - (355 ± 2) мм;
•ширина ручки - (105 ± 2) мм;
диаметр рабочей части: поз.48 - (5,0 - 0,1) мм; поз.49 - (10,0 - 0,1) мм;
угол раскрытия губок на 1  зубе:
поз.48 - (75° ± 3°); поз.49 - (50° ± 3°),
масса: поз.48 - (121,0±4,0) г; поз.49 - (174,0±6,0) г.
5.32 Зажим хирургический (поз. 50, таблица 1) предназначен для для 
пережатия и (или) раздавливания тканей или органов, а также манипуляций с меди­
цинскими материалами, предметами и инструментами.
длина - (430 ±10) мм;
дайна рабочей части - (320 ± 10) мм;
-ширина ручки - (105 ±2) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1  зубе - (75° ± 3°),
-масса - (121,0±4,0) г.
5.33 Зажим с когтевым захватом эндохирургический 10 мм и 5 мм 
поз. 51,52 таблица 1) предназначены для захватывания, зажатия и перемещения 
тканей.
-длина: поз.51 - (460 ± 2) мм; поз.52 - (430 ± 10) мм;
-длина рабочей части: поз.51 - (345 ± 2) мм; поз.52- (320 ± 10) мм; 
ширина ручки - (105 ± 2) мм;
диаметр рабочей части: поз.51 - (10,0 - 0,1) мм; поз.52 - (5,0 - 0,1) мм; 
угол раскрытия губок на 1  зубе кремальеры:
П 03.51 - (70° ± 3°); поз.52 - (70° ± 3°),
-масса: поз.51 - (185,0±5,0) г; поз.52 - (121,0±4,0) г.
ЛМРТ.002-16.
№ документа Пода. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
19


--- стр. 63 ---
5.34 Ретрактор «Г» - образный 10 мм (поз. 53, таблица 1) предназначен для 
отведения органов и мягких тканей.
- длина - (430 ±5) мм;
- длина рабочей части - (325 ±5) мм;
- диаметр ручки - (30 ± 1) мм;
-диаметр рабочей трубки - (10 - 0,1) мм;
- угол поворота рабочей части - (90° ± 3°),
-масса - (145,0±5,0) г.
5.35 Ретрактор прямой трехлепестковый 10 мм и 5 мм (поз. 54, 55, 
таблица 1) предназначены для отведения органов и мягких тканей.
-длина: поз.54 - (475 ±5) мм; поз.55- (390 ± 2) мм;
-длина рабочей части: поз.54 - (325 ±5) мм; поз.55- (290 ± 2) мм;
-диаметр ручки: поз.54 - (22 ± 1) мм; поз.55- (8 ± 0,5) мм;
-диаметр рабочей части: поз.54 - (10 - 0,1) мм; поз.55- (5-0,1) мм;
-угол раскрытия бранш: поз.54 - (30° ± 3°); поз.55 - (30° ± 3°),
-масса: поз.54 - (174,0±6,0) г; поз.55- (77,0±3,0) г.
5.36 Ретрактор пятилепестковый 10 мм с изгибающейся рабочей частью 
(поз. 56, таблица 1) предназначен для отведения органов и мягких тканей.
- длина - (490 ± 5) мм;
-длина рабочей части -  (330 ± 5) мм; 
диаметр ручки - (22 ± 1) мм; 
диаметр рабочей части - (10 - 0,1) мм;
-угол раскрытия бранш: - (60° ± 3°); 
угол изгиба рабочей части: - (45° ± 3°).
- масса - (194,0±6,0) г.
5.37 Иглодержатель с кремальерой прямой (поз. 57, таблица 1) 
предназначен для фиксированного захвата и удержания хирургических игл при 
сшивании мягких и плотных тканей.
- длина - (455 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (325 ± 2) мм;
-ширина ручки - (60 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (5 - 0,1) мм,
- масса - (184,0±6,0) г.
ЛМРТ.002-16----
№ документа Пбдп. Дата
' . Л - ' t ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
20


--- стр. 64 ---
5.38 Иглодержатель с кремальерой изогнутый по ребру (поз. 58, таблица 1) 
предназначен для фиксированного захвата и удержания хирургических игл при 
сшивании мягких и плотных тканей.
-рина - (455 ± 5) мм;
-рина рабочей части - (325 ± 2) мм;
-ширина ручки - (60 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (5 - 0,1) мм,
-масса - (184,0±6,0) г.
5.39 Инструмент для приема иглы (п^з. 59, таблица 1) предназначен для 
приема и удержания хирургических игл при сшивании мягккгх и плотных тканей, 
-рина - (455 ± 5) мм;
-рина рабочей части - (325 ± 2) мм;
- ширина ручки - (60 ±2) мм;
-диаметр рабочей части - (5 - 0,1) мм,
-масса - (184,0±6,0) г.
5.40 Инструмент для наложения клипс поворотный 10 мм, для клипс 5 мм, 
м м  (поз. 60, таблица 1) предназначен для соединения мягких и плотных тканей с 
омощью клипс.
- рина - (460 ± 2) мм;
- длина рабочей части - (312 ± 2) мм;
- ширина ручки - (95 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм,
масса - (390,00±10,0) г.
5.41 Инструмент для наложения клипс поворотный 10 мм, с поперечным 
)асположением бранш, для клипс 5 мм, 8 мм (поз. 61, таблица 1) предназначен для 
соединения мягких и плотных тканей с помощью клипс.
длина - (505 ± 2) мм;
-ринарабочей части - (365 ± 2) мм;
- ширина ручки - (95 ±2) мм;
-диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм,
-масса - (420,0±10,0) г.
ЛМРТ.002-16-
№ документа П о Д п . Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
21


--- стр. 65 ---
1
5.42 Инструмент для наложения клипс поворотный 10 мм, для клипс
средне-больших (поз. 62, таблица 1) предназначен для соединения мягких и плотных 
тканей с помощью клипс.
-длина - (460 ± 2) мм;
-длина рабочей части -  (315 ± 2) мм;
- ширина ручки - (95 ±2) мм;
-диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм,
•масса - (390,00±10,0) г.
5.43 Инструмент для опускания и затягивания узла шовной нити (поз. 63, 
таблица 1) предназначен для опускания однрго или нескольких узлов шовной нити в 
оперируемую полость и последующего затягивания их в полости.
-длина - (405 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (325 ± 3) мм;
- диаметр рабочей части - (4,5 ±0,2) мм,
-масса - (77,0±3,0) г.
5.44 Инструмент для опускания узла шовной нити (поз. 64, таблица 1) 
предназначен для опускания одного или нескольких узлов шовной нити в 
оперируемую полость.
-длина - (330 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части - (3,0 ±0,1) мм,
-масса - (24,0±1,0) г.
5.45 Инструмент для аспирации-ирригации 5 мм (поз. 65, таблица 1) 
предназначен для порчередной подачи и отсасывания промывной жидкости в 
оперируемой полости.
- длина - (425 ± 2) мм;
- длина рабочей части - (318 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
- ширина ручки-клапана - (40,0 ±3) мм,
- масса - (126,0±4,0) г.
5.46 Инструмент для аспирации-ирригации «Брюсан» (поз. 66, таблица 1) 
предназначен для одновременной подачи и отсасывания промывной жидкости в 
оперируемой полости.
рина - (435 ± 5) мм;
-рина рабочей части - (318 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм / (10,0 - 0,1) мм;
-ширина ручки-клапана - (40,0 ± 2) мм, 
масса - (185,0±5,0) г.
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
22


--- стр. 66 ---
5.47 Расширитель 5/10 мм (поз. 67, таблица 1) предназначен для разведения 
!ф аев разреза мягких тканей при операциях с последующим введением в рану 
шструментов и материалов, 
длина расширителя - (203 ±1) мм;
1-рина рабочей части - (193 ± 1) мм; 
диаметр рабочей части - (11,0 ± 0,5) мм;
-диаметр ручки - (25,0 ± 1) мм;
-рина обтюратора - (340 ± 2) мм;
-диаметр обтюратора - (5,0 - 0,1) мм,
-масса - (87,0±3,0) г.
5.48 Расширитель трехлепестковый (пЪз. 68, таблица 1) предназначен для 
разведения краев разреза мягких тканей при операциях с последующим введением в 
рану инструментов и материалов.
длина общая - (185 ± 5) мм;
-длина рабочих губок - (60 ± 2) мм; 
ширина ручки - (85 ± 3) мм;
диаметр рабочей части в нераскрытом состоянии - (15,0 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части в раскрытом состоянии - (40,0 ± 2) мм, 
масса - (262,0±8,0) г.
5.49 Штопор для удаления миоматозных узлов 5 мм и 10 мм
(поз. 69, 70, таблица 1) предназначен для захватывания и перемещения тканей.
-длина: поз.69 - (440 ± 5) мм; поз.70 - (532 ± 2) мм;
-длина рабочей части: поз.69 - (330 ± 5) мм; поз.70 - (430 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части: поз.69 - (5 - 0,1) мм; поз.70 - (10 - 0,1) мм;
-длина рабочей части штопора - (24 ±1) мм,
-масса: поз.69 - (87,0±3,0) г; поз.70 - (106,0±4,0) г.
5.50 Канюля Хассона (поз. 71, таблица 1) предназначена для фиксации троакара 
к  брюшной стенке.
- длина - (70 ± 2) мм;
-длина рабочей конусной части - (55 ± 2) мм;
- диаметр ручки - (36 ± 1) мм;
- внутренний диаметр -(10 + 0,1) мм;
-масса - (29,0+1,0) г.
Лист
Зам. ЛМРТ.002-16^=^ % ЛМРТ.942412.001 ПС 23Лист № документа ПоД'п. Дата


--- стр. 67 ---
5.51 Канюля для хромосальпингоскопии (поз. 72, таблица 1) предназначена 
1 хромосальпингографии. 
крина - (393 ± 2) мм; 
крина наконечника - (60 ± 2) мм; 
iдиаметр конуса - (28 ± 1) мм;
‘ •высота конуса - (20 ± 1) мм;
-ширина упорной ручки - (76 ± 2) мм;
^ширина передвижной ручки - (60 ± 2) мм;
|-рина - (97,0±3,0) г.
5.52 Стилет для физиологического раствора (поз. 73, таблица 1) предназначен 
забора стерильной жидкости через пробку тары без раскупорывания последней и 
крушения стерильности жидкости, 
рина - (200 ± 2) мм;
■рина рабочей части - (160 ± 2) мм; 
диаметр рабочей части - (6 ± 0,5) мм; 
диаметр упорной ручки - (25 ± 1) мм;
расстояние между концами поперечных штуцеров - (47 ± 2) мм;
- масса - (3 8,0±2,0) г.
5.53 Зонд (поз. 74, таблица 1) предназначен для определения физических 
параметров тканей организма.
-рина - (165 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (5-0,1) мм;
-диаметр ручки - (14±1)мм;
- высота ручки - (5 ± 0,5) мм; 
масса - (29,0±1,0) г.
5.54 Канюля «Luer» (поз. 75, таблица 1) предназначена для разъемного 
соединения инструментов с присоединительными трубками. .
- длина - (25 ±2) мм;
-длина рабочей части - (15 ± 1) мм;
-диаметр рабочей части - (6,0 ± 0,2) мм;
-диаметр ручки - (10,0 ± 0,5) мм;
- масса - (4,6±0,4) г.
Зам. ЛМРТ.002-16«=^
Лист X» документа Пй5н. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
24


--- стр. 68 ---
1
5.55 Ложка для препарирования тканей и разделения инфильтратов 
п о з. 76, таблица 1) предназначена для разрушения и удаления инфильтрата, 
рина - (390 ± 2) мм; 
рина рабочей части - (285 ± 2) мм; 
рина рабочего наконечника - (27 ± 2) мм; 
диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм;
-диаметр ручки - (10,0 ±1) мм;
-масса - (87,0±3,0) г.
5.56 Щетка для чистки инструментов 0 1  о мм, щетка для чистки инструмен- 
0 5 мм (поз. 77, 78, таблица 1) предназначены для чистки инструментов, 
длина - (385 ± 5) мм;
-диаметр рабочей части-щетины: 
воз. 77 - (11 ± 0,5) мм; 
п оз. 78 - (7 ± 0,5) мм;
-длина рабочей части-щетины - (30 ± 2) мм; 
масса - (19,0±1,0) г.
5.57 Камера-укладка (поз. 79, таблица 1) предназначена для укладки и 
хранения инструментов.
-ширина - (350 ±5) мм;
-высота - (365 ± 5) мм;
-длина - (610 ± 5) мм;
-масса - (25800,0±200,0) г.
5.58 Кольца и колпачки уплотнительные (поз. 80, таблица 1) предназначены 
ря герметизации зазоров инструментов.
-высота: колпачок 5мм - (7 ± 0,5) мм; колпачок 10мм - (7 ± 0,5) мм;
-диаметр наружный: колпачок 5мм - (16 ± 0,2) мм; колпачок 10мм - (20 ± 0,2) мм; 
-диаметр внутренний: колпачок 5мм - (4 ± 0,1) мм; колпачок 10мм - (8 ± 0,1) мм; 
-толщина: кольцо 5мм - (1,2 ± 0,1) мм; кольцо 10мм - (1,4 ± 0,1) мм;
-диаметр наружный: кольцо 5мм -  (20 ± 0,5) мм; кольцо 10мм - (33 ± 0,5) мм; 
-диаметр внутренний: кольцо 5мм - (13 ± 0,5) мм; кольцо 10мм - (22 ± 0,5) мм; ' 
-масса - (19,0±1,0) г.
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
25


--- стр. 69 ---
5.59 Рукоятка инструментальная и рукоятка инструментальная с кремальерой
|
(поз. 81, 82, таблица 1) предназначены для оперативной смены рабочей части 
инструмента.
-длина - (105 ± 2) мм;
-высота - (130 ± 5) мм,
-масса: поз.81 - (72,0±3,0) г; 
поз.82 - (82,0±3,0) г.
5.60 Трубка-корпус с барашком 5 мм и трубка-корпус с барашком 10 мм 
(поз. 83, 84, таблица 1) предназначена для оперативной смены рабочей части 
инструмента. \
- длина - (319 ± 2) мм;
- длина рабочей части:
П03.83 - (288 ± 2) мм;
П03.84 - (282 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части:
П03.83 - (5 -  0,1) мм;
П03.84 - (10-0,1) мм;
- диаметр барашка:
П03.83 - (29 ±1) мм;
П03.84 - (29 ±1) мм;
-диаметр наконечника, сопрягаемого с рукояткой:
П03.83 - (6 -  0,2) мм;
П03.84 - (6 -  0,2) мм.
- масса:
П03.83 - (29,0±1,0) г;
П03.84 - (67,0±3,0) г;
5.61 Рабочая тяга щипцов (поз. 85, таблица 1) предназначена для 
оперативной смены рабочей части инструмента, 
рина - (350 ±2) мм; 
диаметр рабочей части - (3,5 ± 0,2) мм;
- масса - (14,5±0,5) г.
ЛМРТ.002-16,
документа
-
Лодп. I Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
26


--- стр. 70 ---
5.62 Сменная тяга инструмента для наложения клипс поворотного 10 мм,
И1Я  клипс 5 мм, 8 мм (поз. 86, таблица 1) предназначена для оперативной смены 
йбочей части инструмента.
- длина - (395 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
- масса - (82,0±3,0) г.
5.63 Сменная тяга инструмента для наложения клипс поворотного 10 мм, с 
юперечным расположением бранш, для клипс 5 мм, 8 мм (поз. 87, таблица 1) 
предназначена для оперативной смены рабочей части инструмента.
- длина - (435 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
- масса - (106,0±4,0) г.
5.64 Сменная тяга инструмента для наложения клипс поворотного 10 мм,
П Л Я  клипс средне-больших (поз. 88, таблица 1) предназначена для оперативной 
мены рабочей части инструмента.
- длина - (395 ± 1) мм;
- диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
- масса - (82,0±3,0) г.
5.65 Сменный наконечник 5 мм инструмента для аспирации-ирригации 
1рюсан», сменный наконечник 10 мм инструмента для аспирации-ирригации 
1рюсан» (поз. 89, поз. 90, таблица 1) предназначены для оперативной смены рабочей 
к гги  инструмента.
длина - (330 ± 3) мм;
длина рабочей части: поз.89 - (318 ± 2) мм; поз.90 - (318 ± 2) мм; 
диаметр рабочей части: поз.89 - (5 - 0,1) мм; поз.90 - (10 - 0,1) мм; 
большой диаметр конуса сопряжения с корпусом -  (13 ± 0,1) мм;
-малый диаметр конуса сопряжения с корпусом - (11 ±0,1) мм;
-высота конуса сопряжения с корпусом - (15±0,1) мм;
-масса: поз.89 - (34,0±1,0) г; поз.90 - (97,0±3,0) г.
WA/C ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
27


--- стр. 71 ---
6 МАРКИРОВКА
6.1 Маркировка инструментов набора - по ГОСТ 19126 с учетом требований 
оящего раздела.
6.2 На каждом инструменте указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- год выпуска (две последние цифры), квартал;
- номер инструмента (три цифры).
Маркировка нанесена лазерным способом на нерабочих частях инструментов. 
Шрифт надписей -  1,6 ПрЗ ГОСТ 26.008.
При невозможности нанесения всей маркировки на инструменте, она нанесена на 
1ыке, вкладываемом в потребительскую упаковку.
6.3 На ярлыке, вкладываемом в индивидуальную упаковку инструмента и 
[надлежности набора, указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование инструмента или принадлежности;
- условный знак «Н» или «Нержавеющая сталь»;
- обозначение технических условий;
- номер инструмента;
- сведения о приемке инструмента или принадлежности отделом технического 
мтроля;
- дата выпуска.
6.4. На коробке групповой тары наклеена этикетка, на которой указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- адрес производителя;
- наименование набора инструментов;
- обозначение технических условий;
- дата упаковки;
- число инструментов в упаковке.
6.5 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
6.6 На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие 
енованиям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Лист № документа Подп. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
28


--- стр. 72 ---
7.1 Упаковка выполнена по ГОСТ 19126.
7.2 Инструменты упакованы для условий хранения Л, вариант упаковки ВУ-1, ВЗ- 
1 0  ГОСТ 9.014.
Срок защиты без переконсервации - 1  год.
7.3 Инструменты по 1  шт. уложены в футляр из полиэтиленовой пленки марки Т 
ГОСТ 10354, изготовленный по чертежам предприятия-изготовителя. Допускается 
иовление футляра из других полимерных пленочных материалов, разрешенных к 
енению в медицине.
В  каждую индивидуальную упаковку вложен ярлык в соответствии с п. 6.3.
7.4 Футляры с инструментами и принадлежностями, эксплуатационная 
ентация уложены в групповую тару - ^^артонные коробки по ГОСТ 12301, или
онные ящики по ГОСТ 9142 из картона гофрированного типа Д Е по ГОСТ Р 
1и предохранены от перемещений.
7.5 Групповая тара оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510 или склеивающей 
1ггой по ТУ 6-17-1011.
7.6 Для транспортирования групповая тара уложена в ящики из листовых древес- 
к материалов типа I, II-1  по ГОСТ 5959 или дощатые типа I, П-2 по ГОСТ 2991. 
Дощатые ящики выложены внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 515,
iCT 2697 или ГОСТ 8828.
Групповая тара предохранена от перемещений.
7.7 В каждый транспортный ящик вложен упаковочный лист с указанием 
едприятия, комплектующего набор, или его товарного знака, наименования и
t
H H ecTBa упакованных инструментов, а также условного номера упаковщика и даты 
ковки.
7.8 Масса брутто упакованного набора не превышает 40 кг.
7.9 Расконсервацию инструментов набора проводить по ГОСТ 9.014.
1 7  УПАКОВКА
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
29
Лист № документа Подл. Дата


--- стр. 81 ---


--- стр. 82 ---
16.3 Данные приемо-сдаточных испытаний
16.3.1 Технические характеристики, полученные при испытаниях изделия 
после ремонта удовлетворяют (не удовлетворяют) требованиям 
ТУ 9437-002-13007920-2015.
Свидетельство о приемке и гарантии
наименование изделия
обозначение
№
заводской номер
вид ремонта 
согласно
наименование предприятия, условное 
обозначение
вид документа
Принят (а) в соответствии с обязательными требованиями государственных 
стандартов и действующей технической документацией и признан (а) годным (ой) 
для эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта ____________________________________________
ресурс
(года), в том числе срок хранения
параметр, определяющий 
в течение срока службы лет
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям 
действующей технической документации при соблюдении потребителем 
требований действующей эксплуатационной документации.
М. П.
Начальник ОТК
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
W 3M Лист документа Подл. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Лист
39


--- стр. 83 ---
1
Лист регистрации изменений
Лист № документа Подл. Дата
ЛМРТ.942412.001 ПС
Изм
Номера листов (страниц) Всего
листов
(страниц)
докум. Входящий
№
сопроводит, 
документа и 
дата
Подпись Дата
Измененных Замененньк Новых Изъятых
1 - 2,3,5-27,32 - - - ЛМРТ.942412  
.001 ПС
-
Ч (Я ^ е1
i
<
-
i
L
Лист
40