Катетер внутрисосудистый проводниковый — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5279 от 25.01.2017 · класс риска 3

Производитель: "Васкуляр Солюшнс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 79 контрактов, медианная цена за единицу 45 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
A p p r o v e d  b y
Director of Regulatory
i7aSJ!aihr'
h i 2015
STATE OF MINNESOTA )
) SS.
COUNTY OF HENNEPIN )
ERIN LYNN BADALI
1ШУРШиС 
MI№ 01A 
M Y CO M M ISSIO N  EX PIR ES 01/31/2016 {
Subscribed and sworn to before me this 'У~) day of 2015.
Notary Public
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер внутрисосудистый проводниковый 
(Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), 
Соединенные Штаты Америки)
2015
¡ L


--- стр. 3 ---
Наименование изделия
;<Катетер внутрисосудистый проводниковый».
Производитель: Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки. 
5464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA.
Телефон: +7 (495) 6410980, факс: +7 (495) 6410980.
Место производства: '
1) Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки. 
5464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA.
2) Vascular Solutions, Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки.
5025 Cheshire Lane North Plymouth, MN 55446 USA. ________________________
Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 1  1575, дата 
выдачи -15/07/2014, дата истечения действия -15/07/2017, нотифицированный орган: DEKRA Certification 
B.V.) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2020143СЕ05, дата выдачи -  01/07/2014, дата истечения 
действия -  01/07/2017, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 943630.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с 
Лменклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства
Тдравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -  3. . -------------------------—
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, 
/твержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н -
131670. ------------------------------------~
Вид контакта с организмом человека -  кратковременный контакт с внутренней средой организма.
У^словия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по 
зазначению врача-специалиста. ___________________ ___
Область применения
Изделие предназначено для подкожного, транслюминарного прохода и помещения проволочных 
заправителей и диагностических/ интервенционных устройств в сосудистую систему.
Характеристики изделия
Катетер внутрисосудистый проводниковый Guideliner V3:
(атетер GuideLiner представляет собой катетер быстрой замены с одним просветом, поставляемый в 
»азмерах, совместимых с катетерами-проводниками размеров 5F, 6F, 7F и 8F, и может надеваться на 
фоволочный проводник стандартной длины. Катетеры GuideLiner больших размеров предназначаются для 
^^пользования в проксимальных областях коронарных сосудов для поддержки и/или облегчения введения 
^скольких чреспросветных устройств. Устройство длиной 150 см имеет стержень из нержавеющей стали 
Ц1ИНОЙ 125 см, у которого дистальные 17 см покрыты полукруговым слоем полимера. За стальным стержнем 
дистальном направлении следует секция с просветом длиной 25 см, протертая силиконом. Катетер 
juideLiner имеет две платиново- иридиевых маркерных полоски, обеспечивающие видимость устройства 
|ри рентгеноскопическом контроле. Дистальная маркерная полоска расположена на 2 мм проксимальнее 
;истального конца. Проксимальная маркерная полоска расположена на 4 мм дистальнее хомута. Устройство 
набжено двумя метками позиционирования, расположенными на расстоянии 95 см (одиночная метка) и 105 
м (двойная метка) от дистального конца. Катетер GuideLiner доставляется на место установки через 
атетер-проводник, и потому его внутренний диаметр примерно на 1  единицу по шкале Шарьера меньше, 
ем у катетера- проводника. Катетер GuideLiner оборудован проксимальным выступом, на котором указан 
овместимый катетер-проводник и соответствующий внутренний диаметр катетера GuideLiner.


--- стр. 4 ---
7ím'—-
la : .Miwt»—Jstf-
A ,
' ' 11 .L—íitim
Рисунок 1 - Катетер внутрисосудистый проводниковый Guideliner V3
Катетер внутрисосудистый проводниковый Pronto V4: --------___
(атетер PRONTO V4 представляет собой двухпросветный катетер быстрой замены с принадлежностями. 
Просвет меньшего диаметра предназначен для проволочного проводника диаметром не более 0,014 дюйма / 
1,36 мм. Просвет большего диаметра (для извлечения) позволяет извлечь тромб с помощью поставляемого в 
юмплекте шприца через удлинительную трубку и запорный кран. Катетер снабжен округленным 
^стальным кончиком с защищенным отверстием просвета извлечения со скошенными краями, что 
щрощает продвижение катетера в кровеносном сосуде и позволяет извлечь максимальную часть тромба 
крез просвет для извлечения. Катетер состоит из проксимальной жесткой части и дистальной гибкой части 
Г гидрофильным покрытием. Рабочая длина катетера составляет приблизительно 138 см. Катетер снабжен 
>дной рентгеноконтрастной маркерной полоской, расположенной на расстоянии примерно 2 мм от 
(метального конца. Стержень катетера PRONTO также имеет 2 (две) нерентгеноконтрастные метки 
юзиционирования, расположенные на расстоянии примерно 95 см и 105 см в проксимальном направлении 
гг дистального конца. Проксимальный конец катетера оборудован стандартным люэровским адаптером, что 
'прощает подключение катетера к поставляемой в комплекте удлинительной трубке, запорному крану и 
иприцам.
18 см гидрофильное 
покрытие метки; однинарная 95см, двойная 105 см
,т ттмт
Рабочая длина: 138 см


--- стр. 5 ---
^Сетка фильтра для 
фильтрования тромбов после
извлечения
Катетер внутрисосудистый проводниковый 8ирегСго8з:
Катетер 8ирегСго55 представляет собой катетер быстрой замены с одним просветом, предназначенный для 
юлучения доступа в удаленные части коронарной и/или периферийной сосудистой системы. Катетер 
5ирегСго88 обеспечивает поддержку проволочного проводника при чреспросветных процедурах и позволяет 
шменить один дистально расположенный проволочный проводник на другой, не прерывая доступа к 
щстальной сосудистой системе. Дистальные 40 см катетера ЗирегСгозз покрыты гидрофильной оболочкой 
1ЛЯ удобства доставки в нужное место сосудистой системы. Катетер 8ирегСго55 снабжен одной 
)ентгеноконтрастной маркерной полоской или спиралью, расположенной на расстоянии 0,035 дюйма / 0,89 
ш или 0,030 дюйма / 0,76 мм соответственно от дистального конца. Катетер также имеет две белые метки 
юзиционирования, расположенные на расстоянии 95 см (одиночная метка) и 105 ем (двойная метка) от 
(истального конца. На проксимальном конце катетера находится компенсатор напряжения и люэровский 
шьем для промывки. Катетеры 8ирегСго55 с изогнутым концом снабжены выпрямителем изогнутого конца, 
’ .оторый располагается проксимально относительно изогнутой части катетера. Выпрямитель изогнутого


--- стр. 6 ---
(Ьнца позволяет временно выпрямить изогнутый конец катетера, чтобы облегчить обратное надвигание 
1истального конца катетера с изогнутым концом на проволочный проводник.
ж з  1,8Р/0.024"(0 61ппт)
В
1.......2^,
105ст.
95ст
2 5Р/0,033- (О 84тт)
Рисунок 3 - Катетер внутрисосудистый проводниковый ЗирегСгозз с прямым котрм
♦
Рисунок 4 - Катетер внутрисосудистый проводниковый ЗирегСгозз с изогнутым на 90° концом
2.1Г/0.028'(071тгт1)
?тт
1^— В 1 ^ 1
-28ст •
■ЮЬст- -95ст-
Рисунок 5 - Катетер внутрисосудистый проводниковый ЗирегСгозз Их с изогнутым на 45 °концом
2.1 Р /0.028" {0.71 т ш )
Рисунок 6-Катетер внутрисосудистый проводниковый SuperCross с изогнутым на 45 °концом
L


--- стр. 7 ---
2 .1 F/0 .0 2 8 "(0 .7 1 m m )
4m m
f..........-105cm—J—
2.5F/0.033" i0.84m m ) ™
Рисунок 7 -  Катетер внутрисосудистый проводниковый SiiperCross с изогнутым на 120° концом
Рисунок 8 - Катетер внутрисосудистый проводниковый SuperCross Rx с изогнутым на 120° концом
^исунок 9 -  Катетер внутрисосудистый проводниковый ЗирегСгозз Кх с изогнутым на 90° концом 
Таблица 2 - Описание катетера внутрисосудистого проводникового БирегСго$
Наименование Изображение
Катетер
внутрисосудистый ........................................................................ ......................
проводниковый
SuperCross
'.атетер внутрисосудистый проводниковый Venture:
катетер Venture представляет собой катетер быстрой замены с одним просветом, с рентгеноконтрастным 
тклоняемым дистальным наконечником, предназначенный
дя использования в коронарной и периферийной сосудистых системах. Катетер
Venture обеспечивает поддержку проволочного проводника во время чреспросветных процедур и совместим 
^ катетером-проводником диаметром 6F.


--- стр. 8 ---
^тетер Venture (модели 5821 и 5822) представляют собой просвет на проволоке 
PTW), проходящий по всей длине катетера, с отклоняемым наконечником. Модель 5820 представляет собой 
:тержень-гипотрубку с просветом быстрого обмена и отклоняемым наконечником на дистальном сегменте. 
Рентгеноконтрастный отклоняемый дистальный наконечник имеет длину 8 мм и радиус изгиба 2,5 мм и 
приводится в движение вращением круглого регулятора на ручке управления, расположенной на 
проксимальном конце.
Модели 5820 и 5821 снабжены двумя метками позиционирования, расположенными на расстоянии 95 см и 
105 см от дистального конца. Модель 5822 снабжена двумя метками позиционирования, расположенными на 
расстоянии 55 и 65 см от дистального конца.
Рисунок 10 - Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture 5820
4mm
0.024" (0.61mm)
90* г  0.029" (0.74mm)
^ 8mm
j^0.04S" (1.14mm) 0.052" (1.3 2mm)
^ 5 сп Г ^ 1
9Scm
105cm ---ь
140cm
Рисунок 11 - Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture 5821
V..


--- стр. 9 ---
%
Рисунок 12 - Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture 5822
Таблица 3 -  Описание катетера внутрисосудистого проводникового Venture
Наименование
Катетер внутрисосудистый 
проводниковый Venture
jjfirna для подготовки 
'устройства к работе
Изображение Описание
Длина 10 мм


--- стр. 10 ---
|^стройство для загрузки Г
,ш т т ■  •
^^т лштШш^^^^т тшшйл:.уу
L Üл^аа
Длина 140 мм 
Диаметр 2 мм
^хническая спецификация
Компонент Материал
Катетер внутрисосу­
дистый проводнико­
вый Си1(^еИпег УЗ
Подающая спираль: полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007. 
Катетер-проводник: нержавеющая сталь марки 304L с рентгеноконтрастными 
маркерами из платино-иридиевого сплава (платина (CAS No.7440-06-4)- 90%, 
иридий (CAS No. 7439-88-5) -  10%).
Дистальная часть: полиэфирблокамид (РЕВА)
Внутренний просвет: Пебакс/полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 
Внутренняя спираль Нитинол (55% Ni CAS # 7440-02-0, 45% Ti CAS # 7440-32- 
6)
Наконечник: полиуретан (марка: 80А)., Краситель В8 (Blue)
Упаковка для 
стерилизации
Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, марка - Arjowiggins Sterisheet 60 gsm.
Таблица 5- Материалы катетера внутрисосудистого проводникового Pronto V4
Компонент Материал
Шприц
1
Пластик АБС (CYCOEAC EX58F) 
Краситель В1  (White).
Градуировка - Краситель В6 (Black).
Сетка фильтра для 
фильтрования 
тромбов после 
извлечения
Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007.
Трубка удлинительная 
С  установленным 
>апорным краном
Трубка: поливинилхлорид CAS #9002-86-2 
Запорный кран: Пластик АБС (CYCOLAC EX58F) 
Краситель В1 (White).
¡Сатетер
(нутрисосудистый 
фоводниковый Pronto 
/4
i___________________
Проксимальная часть: резина (марка: РеЬах 720 и Краска серии Р1 (фиолетовый 
цвет).
Дистальная часть: резина (марка: РеЬах 350, 550).
Рентгенконтрастная метка: Платина CAS #7440-06-4 
Гидрофильное покрытие: эластичный гель (марка: SROX Harmony)
Подающая спираль: полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007. 
Дистальная часть: резина (марка: РеЬах 350, 550.
Наконечник: полиуретан (марка: 80А)., Краситель В8 (Blue)
Внутренний диапазон: полиолефин CAS# 9002-88-4, Внутреннее покрытие: 
фторополимер CAS# 9002-84-0


--- стр. 11 ---
|Компонент Материал
Упаковка для 
стерилизации
Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, марка - Arjowiggins Sterisheet 60 gsm.
Т(1блица 6 - Материалы катетера внутрисосудистого проводникового SuperCross
Компонент Материал
Катетер внутрисосу­
дистый проводнико­
вый Си1с1е11пег УЗ
Подающая спираль: полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007. 
Катетер-проводник: нержавеющая сталь марки 304L с рентгеноконтрастными 
маркерами из платино-иридиевого сплава (платина (CAS No.7440-06-4)- 90%, 
иридий (CAS No. 7439-88-5) -  10%).
Дистальная часть: полиэфирблокамид (РЕВА)
Внутренний просвет: Пебакс/полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 
Внутренняя спираль Нитинол (55% Ni CAS # 7440-02-0, 45% Ti CAS # 7440-32- 
6)
Наконечник с обеих сторон: полиуретан (марка: 80А)
Упаковка для 
стерилизации
Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, марка - Arjowiggins Sterisheet 60 gsm.
Компонент Материал
Катетер
внутрисосудистый
проводниковый
Venture
Подающая спираль: полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007. 
Катетер-проводник: нержавеющая сталь марки 304L с рентгеноконтрастны-ми 
маркерами из платино-иридиевого сплава (платина (CAS No.7440-06-4)- 90%, 
иридий (CAS No. 7439-88-5) -  10%).
Дистальная часть: полиэфирблокамид (РЕВА)
Внутренний просвет: Пебакс/полиэтилен высокой плотности (НОРЕ)
Внутренняя спираль Нитинол (55% Ni CAS # 7440-02-0, 45% Ti CAS # 7440-32-6) 
Наконечник: пластик АБС (марка: CYCOLAC EX58F)
Игла для подготовки 
устройства к работе
Нержавеющая сталь AIS1304, 
WT048 GS Поликарбонат 
Краситель Y1 (Yellow).
Устройство для 
загрузки
полиэтилен высокой плотности (НОРЕ), марка: LM6007.
Упаковка для 
стерилизации
Tyvek 1059В, бумага для стерилизации, марка - Arjowiggins Sterisheet 60 gsm.
к
онструкция и габаритные размеры изделия '
онструкция и габаритные размеры изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 8,9,10,1
Таблица 8 -Технические характеристики катетера внутрисосудистого проводникового Guideliner УЗ
Артикул Размер Совместимый
катетер-
проводник
минимальный
внутренний
диаметр
Наружный диаметр 
конца катетера 
GuideLiner
Рабочая
длина
i55TO 5,5F > 6F (>1,68 M M  
внутр.диам.)
1.30 мм 1.60мм 150см
5571 6F > 6F (>1,78 M M  
внутр.диам.)
1.42 мм 1.70мм 150см
5572 7F > 7F (>1,98 M M  
внутр.диам.)
1.57 мм 1.90мм 150см
5573 8F > 8F (>2,24 M M  
внутр.диам.)
1.80 мм 2.16 мм 150см
\^аблица 9 -Техническиехарактеристики катетера внутрисосудистого проводникового Pronto V4
I  Артикул
i
Размер Диаметр Макс, диаметр Мин. внутренний диаметр Рабочая
сосуда проволочного катетера-проводника длина
L


--- стр. 12 ---
> проводника
4005 5,5F >1,75 мм 0.036мм 6F (>1.68 мм) 138 см
4006 6F >2,00 мм 6F (>1.78 мм)
4007 7F >2,25 мм 7F (>1.98 мм)
4008 8F >2,50 мм 8F (>2.24 мм)
Таблица 10 - Технические характеристики катетера внутрисосудистого проводникового Venture
Номер модели 5820 5821 5822
Максимальный диаметр 
проволочного проводника
0,014дюйма /0,36 мм 0,014 дюйма /0,36 мм 0,014 дюйма 
/0,36 мм
Минимальный внутренний 
диаметр катетера-проводника
(6F)
0,067 дюйма /1,7 мм
(6F)
0,067 дюйма /1,7 мм
(6F)
0,067 дюйма /1,7 
мм
рабочая длина 145 см 140 см 70 см
ГДлина сегмента быстрого обмена 30 см Н/п Н/п
1  Длина гидрофильного 
покрытия
24 см 45 см Н/п
Профиль входа дистального конца 0,024 дюйма/0,61 мм 0,024 дюйма /0,61 мм 0,024 дюйма 
/0,61 мм
Внешний диаметр отклоняемого 
наконечника
0,029 дюйма /0,74 мм 0,029 дюйма /0,74 мм 0,029 дюйма 
/0,74 мм
Внешний диаметр проксимального 
стержня / внешний диаметр 
переходного хомута
(4,1F)
0,054 дюйма /1,37 мм
(4F)
0,052 дюйма /1,32 мм
(4F)
0,052 дюйма 
/1,32 мм
Внутренний диаметр 0,018 дюйма /0,46 мм 0,018 дюйма /0,46 мм 0,018 дюйма 
/0,46 мм
Таблица 11 - Технические характеристики катетера внутрисосудистого проводникового SuperCross
♦
L


--- стр. 13 ---
г Артикул 5300 5301 5302 5303 5304 530
5
5306 5307 5308 5309 5340 5341 5342 534
3
5344 5345 5350 5351
Макс.
диаметр
проволочного
проводника
0,36
мм
0,36м
м
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36м
м
0,36м
м
0,36м
м
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
0,36
мм
Рабочая 
длина (А)
130
см
150
см
130
см
150
см
130
см
150
см
130
см
150
см
130
см
150
см
130
см
150
см
150
см
150
см
150
см
150
см
80
см
80
см
Маркерная 
полоска у 
дистального 
конца (В)
0,89
мм
0,89м
м
0,89
мм
0,89м
м
0,89м
м
Длина
рентгеноконт 
растной 
спирали (В1)
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
10
мм
Расстояние
между
рентгеноконт 
растной 
спиралью и 
дистальным 
концом (С)
0,65
мм
0,65
мм
0,65
мм
0,65
мм
0,65
мм
0,65
мм
1,75
мм
1,75
мм
0,89
мм
0,89
мм
0,89
мм
0,65
мм
0,76
мм
Максимальны 
й внешний 
диаметр 
катетера Вх с
1,32
мм
1,32
мм
1,32
мм
1,32
мм


--- стр. 14 ---
просветом
Угол 
кривизны 
дистальной 
части (В)
Прям
ой
конец
Прям
ой
конец
45° 45° 90° 90° 120° 120° 90° 90° прямо
й
конец
прямо
й
конец
прямо
й
конец
45° 90° 120° 90° 120°
Длина
изогнутой
части
2,4
мм
2,4
мм
3,7
мм
3,7
мм
3,4
мм
3,4
мм
5 мм 5 мм 2
мм
3 мм 4 мм 3,7
мм
3,4
мм
Внешний 
диаметр 
проксимально 
го стержня
0,84
мм
0,84м
м
1,07
мм
1,07
мм
1,07
мм
1,07
мм
1,07
мм
1,07
мм
0,84
мм
0,84
мм
0,84
мм
0,84м
м
0,84
мм
0,84
мм
0,84
мм
0,84
мм
1,07
мм
0,84
мм
Внешний
диаметр
дистального
конца
0,61
мм
0,61м
м
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,79
мм
0,61
мм
0,61м
м
0,61м
м
0,71
мм
0,71
мм
0,71
мм
0,79
мм
0,71
мм
Минимальны 
й внутренний 
диаметр 
катетера- 
проводника
1,07м
м
1,07м
м
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,42
мм
1,07м
м
167м
м
1,67м
м
1,67
мм
1,67
мм
1,67
мм
1,42
мм
1,42
мм
Тримечание: А,В» С В - см. рисунок 3-9.


--- стр. 15 ---
Ассортимент изделия:
I. Катетер внутрисосудистый проводниковый, в следующих исполнениях;
^Катетер внутрисосудистый проводниковый Guideliner V3: 5570, 5571, 5572, 5573.
".Катетер внутрисосудистый проводниковый Pronto V4, в следующих исполнениях: 4005, 4006, 4007, 
‘ 008, в составе:
Катетер внутрисосудистый проводниковый Pronto V4.
■Сетка фильтра для фильтрования тромбов после извлечения.
■Трубка удлинительная с установленным запорным краном.
Шприц с фиксирующимся поршнем -  2 шт.
З.Катетер внутрисосудистый проводниковый SuperCross: 5300, 5301, 5302, 5303, 5304, 5305, 5306, 5307, 
5308, 5309, 5350, 5351, 5340, 5341, 5342, 5343, 5344, 5345.
ТКатетер внутрисосудистый проводниковый Venture, в следующих исполнениях: 5820, 5821, в составе: 
■Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture.
■Устройство для загрузки.
З.Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture, в следующих исполнениях: 5822, в составе:
■Игла для подготовки устройства к работе.
■Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture.
■Устройство для загрузки.
ц
.анитарная обработка
зделие поставляется стерильным, стерилизовано газовым методом стерилизации (стерилизующий агент 
этиленоксид). Изделие апирогенно.
1араметры стерилизации: стерилизующий агент 100% этиленоксид (газ), стерилизация проводится в 
соответствии с 180 11137-1:2006, значение остаточного этиленоксида соответствует требованиям 180 
0993-7. Уровень обеспечения стерильности -  10'^.
Условия хранения и транспортировки
Условия транспортирования: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной влажности от 
35%  до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -  1060 гПа.
Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной 
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -  1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла 
прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке 
каждого изделия.
жкомендации врачу-специалисту - ~ ^
показания:
[атетеры Ои1беЫпег предназначены для использования совместно с проводниковыми катетерами для 
получения доступа в удаленные части коронарной и/или периферийной сосудистой системы и для более 
удобного размещения чреспросветных устройств.
[атетеры Venture предназначены для управления проволочными проводниками -  их направления и 
манипулирования ими, а также для их поддержки -  при доступе в удаленные части коронарной и 
периферийной сосудистых систем. Модификации (модели 5821 и 5822) могут также использоваться для 
ручной доставки физиологического раствора или диагностического контрастного вещества.
Катетер PRONTO предназначен для извлечения свежих, мягких эмболов и тромбов из сосудов 
коронарной и периферийной сосудистой системы.
[атетеры 8ирегСго83 должны применяться в сочетании с управляемыми проволочными проводниками 
для доступа в удаленные части коронарной и/или периферийной сосудистой системы. Катетеры можно 
использовать как вспомогательное средство для размещения и обмена проволочных проводников и 
фугих чреспросветных устройств, а также для субселективного впрыскивания или доставки 
(иагностических и терапевтических агентов.
flротивопоказания:
L


--- стр. 16 ---
Сатетеры PRONTO запрещается применять в следующих случаях; • Для извлечения фиброзного, липкого 
ши обызвестковленного материала (например, хронические сгустки крови, атеросклеротические бляшки) 
В венозной системе • В мозговых сосудах.
катетеры SuperCross запрещается применять для впрыскиваний под высоким давлением и в мозговой 
осудистой системе.
рименение катетеров GuideLiner противопоказано в сосудах диаметром менее 2,5 мм, а также в сосудах 
)ейроваскулярной и венозной систем.
Ьтенциальный осложнения:
Цалее перечислены возможные осложнения, которые связаны с процедурами катетеризации и могут 
юзникнуть при использовании катетера GuideLiner:
Воздушная эмболия 
Разрыв интимы 
Рассечение артерии 
Прободение стенки сосуда 
Артериальный тромбоз
Инфаркт миокарда ------- ----------------------
Спазм артерии 
т •  Повышение ST-сегмента
^алее перечислены возможные осложнения, которые связаны с процедурами катетеризации и могут 
юзникнуть при использовании катетера Venture:
Воздушная эмболия 
Рассечение артерии 
Спазм артерии 
Артериальный тромбоз
Разлом катетера с отделением наконечника и дистальной эмболизацией.
Дистальная эмболизация 
Кровотечение или гематома 
Локальная или системная инфекция 
Инфаркт миокарда 
Прободение стенки сосуда
Повреждение или травма сосуда '
Окклюзия сосуда
[алее перечислены возможные осложнения, которые связаны с процедурами катетеризации и могут 
Азникнуть при использовании катетера PRONTO:
Т • Локальная или системная инфекция 
Местные гематомы 
Разрыв интимы 
Рассечение артерии
Прободение стенки сосуда, разрыв сосуда
Артериальный тромбоз ~~— —— ____
Дистальная эмболизация кровяными сгустками и налетом 
Спазм артерии
Образование артериовенозной фистулы
Разлом катетера с отделением наконечника и дистальной эмболизацией.
Далее перечислены возможные осложнения, которые связаны с 
юзникнуть при использовании микрокатетера 8ирегСго58:
• Локальная или системная инфекция
• Воздушная эмболия
• Разрыв интимы 
ф  • Рассечение артерии
• Прободение стенки сосуда
процедурами катетеризации и могут
2/32


--- стр. 17 ---
J hc 
”  ñi
Окклюзия сосуда 
Артериальный тромбоз
Дистальная эмболизация кровяными сгустками и налетом 
Инфаркт миокарда 
Спазм артерии
Разлом катетера с отделением наконечника и дистальной эмболизацией 
Иеры предосторожности ^
Сатетер Ои!с1еЬ1пег поставляется в стерильном виде только для одноразового применения. Повторное 
применение устройств одноразового использования создает потенциальный риск инфицирования 
пациента или пользователя и может негативно влиять на функциональность устройства, что может 
привести к болезни или серьезным травмам пациента.
Продвигать катетер Си1с1еЬ1пег в сосуд можно строго при условии использования проволочного 
проводника или в случае подтверждения местонахождения катетера с помощью рентгеноскопии. 
Нарушение этого правила может привести к рассечению или прободению сосуда.
Запрещается продвигать катетер СиЗбеЬЗпег в сосуд, эффективный диаметр которого менее 2,5 мм. 
Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда, ишемии и/или окклюзии сосуда. Если 
после введения катетера ОиЗбеЕЗпег давление в сосуде падает, вытягивайте катетер, пока давление не 
юрмализуется. ^  ^  ~ ~~~
оскольку катетер GuideLiner имеет значительные размеры и не оборудован сужающимся наконечником, 
следует проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать окклюзии сосуда и повреждения стенок 
сосуда, через который проходит катетер. --------------------
Зикогда не пытайтесь продвигать или извлекать внутрисосудистое устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью рентгеноскопии. 
Зродвижение устройства или проводника с преодолением сопротивления может привести к отделению 
катетера или наконечника проводника, перфорации сосуда или повреждению катетера.
Запрещается использовать катетер GuideLiner, если упаковка повреждена. Повреждение упаковки может 
означать, что стерильность устройства нарушена или само устройство повреждено.
Перед использованием осмотрите катетер GuideLiner на предмет извивов и скручивания. Использовать 
поврежденный катетер запрещено. Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда или 
«невозможности продвижения или извлечения катетера. ___
Перед использованием просвет катетера следует тщательно промыть гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование сгустков крови. При проведении
é
poцeдypы с устройством следует обращаться осторожно, чтобы свести к минимуму вероятность 
Ьломки, непреднамеренного перекручивания или перегиба. Запрещается применять скручивающее 
движение во время доставки катетера на место, так как это может привести к повреждению катетера.
Когда катетер введен в тело, любые манипуляции с ним следует проводить только под 
рентгеноскопическим контролем. Катетер можно перемещать только в случае, когда наблюдается 
соответствующее движение наконечника, в противном случае можно повредить катетер или сосуд.
Запрещается продвигать катетер GuideLiner диаметром 5F, 5,5F, 6F и 7F далее чем на 15 см за пределы 
наконечника катетера-проводника, поскольку катетер GuideLiner может застрять в катетере-проводнике и 
его будет трудно извлечь. Катетер GuideLiner размера 8F можно продвигать на 15 см в периферийных 
сосудах, но не более чем на 10 см в коронарных сосудах. - —
----- -----
Запрещается втягивать неустановленный стент обратно в катетер GuideLiner, когда катетер находится в 
геле пациента. Вместо этого вытяните одновременно GuideLiner и неустановленный стент обратно в 
проводник и извлеките их вместе.
Катетер Venture поставляется в стерильном виде только для одноразового применения. Повторное 
использование устройств, предназначенных для одноразового применения, создает риск инфицирования 
пациента или медицинского персонала, использующего устройство. Загрязнение устройства может 
ивести к болезни илиЛр]
серьезной травме у пациента.
3/32


--- стр. 18 ---
Не пытайтесь повторно использовать или повторно стерилизовать устройство. В противном случае может 
быть нарушена целостность устройства. _________
мели не удается провести соответствующий проволочный проводник через катетер, не пытайтесь 
устранить закупорку промыванием катетера in vivo.  Это может привести к разрыву катетера и 
повреждению артерии. Следует выяснить и устранить причину закупорки или заменить катетер на 
другой.
Никогда не пытайтесь продвигать или извлекать внутрисосудистое устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью рентгеноскопии. 
Продвижение устройства или проводника с преодолением сопротивления может привести к отделению 
катетера или наконечника проводника, перфорации сосуда или повреждению катетера.
Н е пытайтесь продвигать катетер впереди проволочного проводника, так как это может привести к 
[рободению сосуда.
Н е активируйте наконечник катетера и не вращайте катетер в узком пораженном месте сосуда. 
Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда.
Только для моделей 5821 и 5822. Катетер Venture предназначается только для ручного впрыскивания 
контрастных агентов. Запрещается использовать инъекторы высокого давления. _
Запрещается использовать катетер Venture, если упаковка повреждена. Повреждение упаковки может 
начать, что стерильность устройства нарушена или само устройство повреждено. ^ ----------
Теред использованием осмотрите катетер на предмет наличия перекрученных мест. Использовать 
поврежденный катетер запрещено. Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда или 
к  невозможности продвижения или извлечения катетера.
Перед использованием просвет катетера следует тщательно промыть гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование сгустков крови.
П ри проведении процедуры обращайтесь с устройством осторожно, чтобы свести к минимуму 
вероятность поломки, непреднамеренного перекручивания или перегиба.
Когда катетер введен в тело, любые манипуляции с ним следует проводить только под 
рентгеноскопическим контролем. Катетер можно перемещать только в случае, когда наблюдается 
соответствующее движение наконечника, в противном случае можно повредить катетер или сосуд.
Н е подвергайте катетер Venture действию органических растворителей. --------
Только для модели 5820: Катетер Venture будет демонстрировать приблизительно эквивалентное (между 
проксимальной и дистальной частями) крутящее движение. Излишнее скручивание катетера может
«
ивести к наматыванию пров лочного проводника на проксимальный стержень. Катетер следует 
ручивать не более чем на два оборота в любом направлении, обеспечивая движение проволоки и 
допуская ручное сматывание проволочного проводника с проксимального стержня, если это понадобится 
) время извлечения катетера.
Запрещается продвигать катетер Venture далее чем на 20 см за пределы наконечника катетера- 
проводника, поскольку катетер Venture может застрять в катетере проводнике и его будет трудно 
извлечь.
Запрещается использовать катетер PRONTO для доставки или введения диагностических, эмболических 
терапевтических материалов в кровеносные сосуды, так как он не предназначен для этой цели.
Запрещается выполнять введение контрастного вещества под высоким давлением вокруг катетера 
PRONTO, находящегося внутри катетера- проводника минимального размера. Инъекции контрастного 
вещества под высоким давлением могут повредить катетер PRONTO, в результате чего его будет трудно 
извлечь из катетера- проводника. В катетерах-проводниках минимальных размеров недостаточно места, 
чтобы впрыскивать контрастное вещество вокруг катетера PRONTO. _____________^
Запрещается использовать шприцы, удлинительную трубку, запорный кран и сетку фильтра внутри 
)рганизма пациента. ------------------------------------_____
ЕСЛИ поступление жидкости в шприц прекращается или уменьщается, НЕ ПЫТАЙТЕСЬ промывать 
просвет извлечения, когда катетер находится внутри сосудистой системы пациента. Нарушение этого
4/32


--- стр. 19 ---
правила может привести к внутрисосудистой доставке тромба, тромбоэмболическому событию, 
серьезному ухудшению здоровья или смерти пациента. Извлеките катетер и либо промойте просвет 
извлечения вне организма пациента, либо замените катетер.
Никогда не пытайтесь продвигать или извлекать внутрисосудистое устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью рентгеноскопии. 
1родвижение устройства или проводника с преодолением сопротивления может привести к отделению 
катетера или наконечника проводника, перфорации сосуда или повреждению катетера.
Устройство поставляется в стерильном виде только для одноразового применения. Повторное 
использование устройств, предназначенных для одноразового применения, создает риск инфицирования 
пациента или медицинского персонала, использующего устройство. Загрязнение устройства может 
привести к болезни или серьезной травме у пациента.
Запрещается использовать катетер PRONTO, если упаковка повреждена.
Перед использованием осмотрите катетер на предмет извивов и скручивания. Использовать 
поврежденный катетер запрещено. Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда или 
к невозможности продвижения или извлечения катетера.
Убедитесь, что все крепления надежно затянуты, иначе во время извлечения в удлинительную трубку или 
шприц может попасть воздух. ------------— -------
ри проведении процедуры с устройством следует обращаться осторожно, чтобы свести к минимуму 
вероятность поломки, непреднамеренного перекручивания или перегиба.
(огда катетер введен в тело, любые манипуляции с ним следует проводить только под 
)ентгеноскопическим контролем. Катетер можно перемещать только в случае, когда наблюдается 
соответствующее движение наконечника. ^ ............
Н е затягивайте чрезмерно гемостатический клапан на стержне катетера, иначе можно повредить катетер.
Катетер PRONTO не исследовался на предмет возможности его применения в венозных сосудах.
Катетер SuperCross поставляется в стерильном виде только для однократного применения. Повторное 
использование устройств, предназначенных для одноразового применения, создает риск инфицирования 
пациента или медицинского персонала, использующего устройство. Загрязнение устройства может 
привести к болезни или серьезной травме у пациента.
При впрыскивании запрещается превышать максимально допустимое давление в 300 фунтов на кв. дюйм. 
Нарушение этого правила может привести к повреждению катетера или травме сосуда.
Если не удается провести соответствующий проволочный проводник через катетер, не пытайтесь 
устранить закупорку промыванием катетера in vivo. Это может привести к разрыву катетера и 
ювреждению артерии. Следует выяснить и устранить причину закупорки или заменить катетер на 
другой.
Никогда не пытайтесь продвигать или извлекать внутрисосудистое устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью рентгеноскопии. 
Продвижение устройства или проводника с преодолением сопротивления может привести к отделению 
катетера или наконечника проводника, перфорации сосуда или повреждению катетера. Не пытайтесь 
продвигать Катетер SuperCross впереди проволочного проводника, так как это может привести к 
прободению сосуда. “ 
_____
Запрещается использовать Катетер SuperCross, если упаковка повреждена. Повреждение упаковки может 
означать, что стерильность устройства нарушена или само устройство повреждено.
Перед использованием осмотрите катетер на предмет наличия перекрученных мест. Использовать 
поврежденный катетер запрещено. Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда или 
к невозможности продвижения или извлечения катетера.
Будьте осторожны, чтобы не раздавить катетер. Не затягивайте чрезмерно гемостатический клапан на 
стержне катетера, иначе можно повредить просвет для проволоки, что приведет к трудностям при обмене 
|^||роволочных проводников.
L
5/32


--- стр. 20 ---
Перед использованием просвет катетера следует тщательно промыть гепаринизированным 
физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование сгустков крови. При проведении 
Лороцедуры обращайтесь с устройством осторожно, чтобы свести к минимуму вероятность поломки, 
Непреднамеренного перекручивания или перегиба.
(огда катетер введен в тело, любые манипуляции с ним следует проводить только под 
рентгеноскопическим контролем. Катетер можно перемещать только в случае, когда наблюдается 
юответствующее движение наконечника, в противном случае можно повредить катетер или сосуд.
Запрещается вводить катетер ЗпрегСгозз с изогнутым концом в катетер-проводник, не сняв 
предварительно выпрямитель изогнутого конца, так как в результате гемостатический клапан может не 
полностью герметизироваться вокруг катетера.
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВХ). Ограничений по 
ювместимости материалов нет.
Указания по применению:
Использование катетера внутрисосудистого проводникового СшдеИпег УЗ:
¡ОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
. Перед использованием тщательно осмотрите упаковку и компоненты катетера СиЗбеУпег на предмет 
повреждений.
■  Соблюдая стерильность, переместите катушку раздаточного устройства вместе с катетером ОиЗбеЬЗпег 
встерильное поле.
Удалите катетер СиЗбеЬЗпег из катушки раздаточного устройства и тщательно промойте просвет 
итетера ОиЗбеЬЗпег, начиная с дистального конца, гепаринизированным физиологическим раствором.
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ ____
Д ля установки катетера СиЗбеЕЗпег на место выполните следующие щаги.
Закрепите ранее введенный проволочный проводник, вставьте его в обратном направлении (с 
дистального конца) в катетер ОиЗбеЬЗпег и продвигайте, пока катетер не окажется в положении, 
непосредственно проксимальном по отношению к гемостатическому клапану.
Откройте гемостатический клапан 
гемостатический клапан в катетер- проводник.
продвигайте катетер СиЗбеЕтег через
3 . Под рентгеноскопическим контролем продвигайте катетер СиЗбеЕЗпег за пределы дистального конца 
катетера-проводника в нужное место внутри сосуда.
ОСТОРОЖНО! Запрещается продвигать катетер СиЗбеЕЗпег в сосуд, эффективный диаметр которого 
менее 2,5 мм. Нарушение этого правила может привести к повреждению сосуда, ишемии и/или окклюзии 
сосуда. Если после введения катетера Си1с1еЕЗпег давление в сосуде падает, вытягивайте катетер 
0и!с1еипег, пока давление не нормализуется.
ОСТОРОЖНО! Поскольку катетер Си!с1еЕ!пег имеет значительные размеры и не оборудован 
сужающимся наконечником, следует проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать окклюзии 
сосуда и повреждения стенок сосуда, через который проходит катетер.
И
С помощью рентгеноскопии убедитесь, что катетер Ои!с1еипег находится на нужном месте в сосуде. 5. 
При выполнении чреспросветных процедур надвиньте чреспросветное устройство обратным движением 
уже размещенный на месте проволочный проводник и продвигайте устройство через проводник- 
Ътетер и катетер Си!с1еЕ1пег в нужное место внутри сосуда.
^ 6/32


--- стр. 21 ---
I í
ПРИМЕЧАНИЕ. Если в процедуре используется второй проволочный проводник и его продвижение в 
катетере-проводнике затруднено, вытяните проволочный проводник на несколько сантиметров наружу, а 
тем опять продвиньте внутрь.
. Надежно затяните гемостатический клапан У-разветвителя на проксимальномстержне катетера 
Си1с1еЕ1пег, чтобы исключить подтекание крови.
'.Выполните процедуру катетеризации. ^
кполъзование катетера внутрисосудистого проводникового Pronto V4:
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
, Соблюдая стерильность, откройте пакет и переместите лоток в стерильное поле.
!. Полностью промойте трубку-носитель гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы 
¡ктивировать гидрофильное покрытие. г— ----------------------_
Извлеките катетер из трубки-носителя и осмотрите на предмет извивов и скручивания. Вытащите 
¡паковочный мандрен из просвета для проволоки.
(. Тщательно промойте катетер и просвет для проволоки гепаринизированным физиологическим 
^кствором. _____
i. Наберите 5 мл гепаринизированного физиологического раствора в шприц емкостью 30 мл. 
Подсоедините шприц к запорному крану, а удлинительную трубку запорного крана -  к катетеру. 
Промойте всю подключенную систему, чтобы удалить весь воздух из катетера, удлинительной трубки, 
запорного крана и шприца. Поверните запорный кран в положение Off («Выключено»).
I, При запорном кране в положении «Выключено» оттяните поршень шприца объемом 30 мл, набирая 
нужный объем жидкости. Поверните поршень, чтобы зафиксировать шприц в вакуумной позиции. 
Осторожно! Убедитесь, что все крепления надежно затянуты, иначе во время извлечения в 
удлинительную трубку или шприц может попасть воздух. ' ——— ^ ___
ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ Для установки катетера PRONTO на место выполните следующие шаги.
•  Канюлируйте сосуд, используя соответствующий проволочный проводник и направляющий катетер с 
установленным вращающимся гемостатическим клапаном. Промойте направляющий катетер и 
фащающийся гемостатический клапан, используя стандартные методы. __________
А  Надвиньте катетер PRONTO обратным движением на проволочный проводник. Продвигайте катетер 
п о проводнику, пока конец проволоки не выйдет через просвет для проволоки.
3 . Откройте барашковый винт гемостатического клапана и введите катетер -  осторожно, чтобы 
проволочный проводник оставался в просвете для проволочного проводника. Затяните круглую 
уплотняющую прокладку клапана вокруг катетера ~ настолько плотно, чтобы исключить подтекание 
крови, но не настолько сильно, чтобы затруднить движение катетера. ^ ^  ~
Í Продолжайте продвигать катетер по проволочному проводнику в нужную точку сосудистой системы 
под рентгеноскопическим контролем. При возникновении любого сопротивления прекратите продвигать 
катетер. Осторожно! Никогда не пытайтесь продвигать или извлекать внутрисосудистое устройство при 
наличии сопротивления, пока причина сопротивления не будет выяснена с помощью рентгеноскопии. 
Продвижение устройства или проводника с преодолением сопротивления может привести к отделению 
катетера или наконечника проводника, перфорации сосуда или повреждению катетера. 
___
5. Подтвердив с помощью рентгеноскопического контроля позицию катетера (проксимальную по 
Отношению к тромбу), откройте запорный кран, чтобы начать извлечение. Медленно продвигайте катетер 
"дистальном направлении от катетера-проводника. После того как воздействие вакуума прекратится, 
шприц наполнится кровью. Если под действием аспирации кровь не начнет заполнять шприц в течение 5
, 7/32


--- стр. 25 ---
. Поверните ручку катетера, чтобы вращением изменить положение наконечника катетера.
сторожно! Катетер следует вращать не более чем на два оборота в любом направлении, чтобы 
инимизировать наматывание проволочного проводника на проксимальный стержень.
Поверните круглый регулятор отклонения по часовой стрелке, чтобы активировать 
яаконечник. Наконечник можно деактивировать, повернув регулятор отклонения против часовой 
:трелки.
. Продвигайте гибкую часть проволочного проводника через отклоненный наконечник по мере 
(еобходимости.
1РИМЕЧАНИЕ. Перед продвижением катетера по проволоке и перед продвижением жесткой части 
роволочного проводника через отклоняемый наконечник следует сначала деактивировать отклоняемый 
1аконечник.
Завершив процедуру, деактивируйте наконечник, извлеките катетер и выбросьте его. 
1РОЦЕДУРА УСТАНОВКИ -  катетеры Venture OTW (модели 5821 и 5822) ____
Ц ля установки катетера Venture OTW на место выполните следующие шаги.
, Осторожно введите проволочный проводник во втулку катетера Venture OTW и продвигайте его в 
атетер, пока кончик проволочного проводника не окажется вровень с концом катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. При обратном надевании катетера на уже размещенный проволочный проводник, 
убедитесь, что конец проволоки закреплен и находится вровень, прежде чем продвигать катетер.
!. Введите катетер Venture OTW и проволочный проводник вместе как единое целое в поставляемое в 
юмплекте устройство для загрузки.
.Ослабьте круглый регулятор на гемостатическом адаптере с боковым портом. Проведите поставляемое 
[комплекте устройство для загрузки, катетер Venture OTW и проволочный проводник вместе как единое 
целое через гемостатический адаптер с боковым портом и в просвет катетера-проводника.
Затяните круглый регулятор бокового порта гемостатического адаптера, чтобы обеспечить 
герметизирующую прокладку вокруг катетера Venture OTW и устройства загрузки, не ограничивая 
движений катетера. Будьте осторожны и не закручивайте регулятор слишком сильно.
Продвиньте катетер Venture OTW и проволочный проводник вместе как 
единое целое к дистальному концу катетера-проводника. Отделите от катетера загрузочное устройство.
Под рентгеноскопическим контролем осторожно продвигайтесь к пораженному месту сосуда, для чего 
попеременно продвигайте вперед проволочный проводник и катетер Venture OTW.
ПРИМЕЧАНИЕ. Всегда деактивируйте отклоняемый кончик перед продвижением катетера по 
проволочному проводнику.
7. Частично активируйте отклоняемый кончик, вращая круглый регулятор отклонения, чтобы 
визуализировать положение катетера.
1
 ПРИМЕЧАНИЕ. Конструкция катетера Venture предусматривает отклонение только гибкой части 
проволочного проводника.
11/32


--- стр. 26 ---
Поверните ручку катетера, чтобы вращением придать нужное положение наконечнику катетера, а 
атем поверните круглый регулятор отклонения по часовой стрелке, чтобы активировать наконечник. 
Наконечник можно деактивировать, повернув регулятор отклонения против часовой стрелки.
Продвигайте гибкую часть проволочного проводника через отклоненный наконечник по мере 
кобходимости.
1РИМЕЧАНИЕ. Перед продвижением катетера по проволоке и перед продвижением жесткой части 
роволочного проводника через отклоняемый наконечник следует сначала деактивировать отклоняемый 
¡аконечник.
[ехннческнй ремонт и обслуживание
■ехническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация 
трого запрещена.
^1аркнровка изделия
I1
4
1. Маркировка и упаковка
а
12/32


--- стр. 27 ---
v e n T U R e  r x
C A T H E T E R
V e n T U R E  O T W
CATHETER
( I1^ 5820
Catalog Number6F
lOCIDi > o.cer
(Ummj
US 5821
Catalog Number6F
lOCID > o.o«7’
u * -« * * '/ { « Я Г гИ к / С « « м о |г/С « « И м /< 4Ш «7 tjtxfim tf tJi»**-*!.» * » * •€ /
[СоЦХХХХХХХ 2 YYYYYYY [Ш Т] X  X  X  X  X  X  X  2 YYYYYYY
A  (D jrau g  W (§) A
_ ,, ... Cst«>»
IS 582D
VCIllLIHt.. HX d\;iiMril«r
Я  5821
Vt=tl t t (HP OTW
(М«-в4 iiy tm irt» **H2O65820Q0’ ^M20658210'-
lllilllillll
*♦12345678900300’ ■12345678900311
1л:-> ;•>«=«
.'•«O -tSut,«If >*.i I t.:«V««
£Elfi
л; •*? V K4t!4S-»>J Ц>К- 'f* » * »V-f« *>. b*(d 
,л/*хЛГ *»Si»T2i
C €
034<1
« ■ < * >  rutM
1x
Catheter
'««Uri<»f1S ir».
i X Й Эк...-,,,..™ —...——
’« » •M i
C €
14cm Loading Tool fcclerr] 0344
1X IX X ) ----------- • 4 4 < *  i«il ■ ‘У Т ‘
30g X 0.5cm Needle «.»»•?, *4i-4 It i*. tl?  .t  И  t«i
1X •= ■ *-•=------в:-
Catheter
lx
14cm Loadirtg Tool
Тт1в| ^ 90“'  OOJtnO.ttesffli
I»
УГ'\  -CMS’it.W m raS (■ ••0.354*0 J'om)
.1^
}-5!Я
TStr
1 C 5 < !«
145«»
'■ ..
t-« k m
I S <) b П T 1  () N S it » " .¡.о  (O
VEDTURE RX S  5820
C A i И fc t ir Й
C di’ .«io9 NtimbM  Г 9 1  i ) »>  *  «  I
t  v a s c u l a rTS о 1. II T 1  о N ,4
VERTURE ОТЛЛ/ Ш  5821
C A  I H t t t R  (atdiog Numb«
i } « I I I 4
i? о
6F
Катетер внутрисосудистый проводниковый Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture 5821 
Yenture 5820
13/32


--- стр. 30 ---
S u p e r C r o s s
Microcatheter
1.8F
150cm
Ir e f ]M icroc9ih¥tétt MJkrotarttfr/ Mlkrok»t*t#r/ Mlkrok«th«l«f/ MiKpoi(a6*Ti^poç/ --------' ^ ^
Microcâtét*r/ MikrekâWtf/ Microcithéttrt Microc»t#t«r#/ Microk*th«Wrt Catalog Numbar 
Mikrokât#t«r/ MikfocawniW Microcit*t*r/ MikfPkitetbr/ Microk*t#!«f
m i  573435 2 2016-06
/ 1 \ HTE»I1JI|«0| 
Cadrer.Mneua itariMfad uabig  aMwr^yi'i« athylan« evid*  de«ur«f<ie
rscl iRxONLYl  g S E S E  Í «■ »I''- .
ÍMer.a>- Outfir diim«t«r
iV9RWJ?r 
ÜS 6301
Catalog ku'rker
SuperCrossMicmcathtttr
♦ + M20653010. *
*+$$0616573435.0*
«
t Vascular Solutions. Inc.
T 6464 Sycamore Court
.Vtinneapolis, M N  55369 U SA  
(888) 240-6001 U SA
9(763)656-4300 
i  (763)656-4250
www.vasc.com 1 Y 1 —^ ................
Ie c Ir e pI * ^ J-—:y -'
Vascular Solutions Zerusa limited 
208 Business Innovation Centre
Catheter
N U I Galway
Newcastle Road ^ ^ 
Galway Ireland 1 ^  
9+353 91 861611 Vi Vi
1 +353 91 861612
^5301
Catalog Numbar ~1 ] 1.8^/0.024’’(0.81 mml
«É
SuperCross RX
Microcatheter
O
rk-4 il 11 (0.36mm)
.0 1  4  iGVypDj
150cm
45» Angled Tip 105343C atalog N gm bar
v<“ «at*ataf- Mîr6*jwr- f* a-satatry ^'C'Pkatnatr,' sreatrhtv M^ssar.«^' ‘¡/f
y t/oeatfttrt- V «í«MWtr- y ««ocawM,' yiwacawte' ** «-o^a^tr/
A  ® X M =.‘"«♦«»leiei-a b9«r*e-^ ¡Rx ONLVi **••»<»»'« Og!#'
,014“
573227 2 2016-06
j|ya6cul^[
+ M20653:30|^^^^
*+$$06165732270T*
e c Ir e p I
Vascular Solutions. Inc.
6464 Sycamore Court
Minneapolis, M N 55369 USA NUI Galway
i888) 240-6001 USA Newcastle Road
8  (763) 656-4300 Galway Ireland
X  (763) 656-4250 8  -353 91 861611
' www.vasc.com »+35391 86I612
Vascular Solutions Zerusa Lim ited 
208 Business Innovation Centre
C€
0344
ÜS5343
\amemep enympucocyducmbm 
poaodmiKOfíbiíi SuperCross 5301
v a s c u la r▼s O L U T I O .V S
Kamemep euympucocydiicmbiii 
npoeoduiiKoebiii SuperCross 5343
16/32


--- стр. 31 ---
Маркировка содержит:
Наименование изделия.
J • Информацию о производителе.
"  • Символ «не использовать повторно».
Символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению».
Апирогенно.
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке».
СЕ маркировка.
Символ «продажа данных устройств разрешена только врачам или по их предписанию». 
Информацию об уполномоченном производителе.
Код партии (LOT).
Номер по каталогу (REF).
Внутренний диаметр катетера.
Дату истечения срока годности.
Информацию о методе стерилизации.
Информацию о составе.
Информацию о габаритных размерах катетера. ^ -----------------------
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б 
эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением 
|изических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного 
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, 
(Ничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
ю составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна 
меть маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
Гарантии ^
Катетер внутрисосудистый проводниковый Guideliner V3:
"арантийный срок хранения -  36 месяцев.
Катетер внутрисосудистый проводниковый Pronto V4:
'арантийный срок хранения -  24 месяца.
Катетер внутрисосудистый проводниковый SuperCross:
Гарантийный срок хранения -  24 месяца.
^Катетер внутрисосудистый проводниковый Venture:
Гарантийный срок хранения -  24 месяца. ~  —
компания Vascular Solutions, Inc. гарантирует, что катетеры будут свобоны от дефектов материала и 
|аботы в течение указанного срока годности. Ответственность компании по настоящей гарантии 
Гграничивается заменой изделия или возмещением стоимости изделия, в котором компания Vascular 
Solutions, Inc. обнаружила дефекты материала или работы. Компания Vascular Solutions, Inc. не несет 
тветственности за какой бы то ни было побочный, фактический (определяемый особыми 
йстоятельствами) или косвенный ущерб, возникший в связи с использованием катетера Venture. 
Повреждения, нанесенные изделию в результате ненадлежащего использования, внесенных изменений, 
юправильного хранения или неправильного обращения приводят к аннулированию настоящей 
1граниченной гарантии. Никакой агент, еотрудник или представитель компании Vascular Solutions, Inc. не 
полномочен изменять или дополнять данную ограниченную гарантию в каком бы то ни было аспекте. 
Никакое подразумеваемое изменение или дополнение не накладывает обязательств на компанию Vascular 
plutions, Inc.
производитель:
17/32


--- стр. 32 ---
'ascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки.
464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA. 
елефон: 763.656.4300, факс: 877.656.4251.
'полиомочеииый представитель производителя на территории РФ:
1бщество с ограниченной ответственностью «ИНВАМЕД» (ООО «ИНВАМЕД»), Россия. 
07113, г. Москва, ул. Маленковская, дом 14, корп.З, пом.4 
елефон: +7(495)641098 
ivatec@mail.ru
18/32