Набор для проведения эндохирургических операций - НПЭХО по ТУ 9437-052-10625445-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС (далее - набор) предназначен для измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости при артроскопических операциях (артроскопиях). Набор может применяться в отделениях лечебных учреждений, использующих артроскопические методики операций. В состав набора входят приборы согласно п.4 «Комплектность» настоящего руководства по эксплуатации. Наибольшей эффективности и безопасности проведения операции можно достичь при совместном использовании приборов, входящих в состав набора. Для обеспечения качественной визуализации при артроскопических операциях необходима постоянная подача стерильной жидкости в операционную зону с заданным давлением и заданной скоростью потока. Эту функцию обеспечивает помпа эндоскопическая. Кроме визуализации, поток жидкости, подаваемый помпой эндоскопической, обеспечивает надежную работу резекторов, резцов, триммеров и боров. Использование резекторов, резцов, триммеров и боров без активной ирригации недопустимо, т.к. это приводит к выходу их из строя. Отшлифованные тканевые фрагменты, образующиеся при работе необходимо удалять из оперируемой зоны. Для этого аспирационный коннектор, расположенный на рукоятке универсальной, соединяют с емкостью аспиратора эндоскопического. При включении блока управления шейвера автоматически подается команда на включение аспиратора эндоскопического, и тканевые фрагменты удаляются через полости в резекторах, резцах, триммерах или борах и рукоятке универсальной в емкость накопительную аспиратора эндоскопического. Таким образом, совместное использование всех приборов, входящих в состав набора обеспечивает наилучшее качество и безопасность процессов измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости за счет возможности выбора оптимальных режимов и их автоматического поддержания всеми приборами набора. Для общего обозначения резекторов, резцов, триммеров и боров возможно использование термина «фрезы». Показания к артроскопии: 1. Неясный клинический диагноз. 2. Оценка предполагаемого повреждения и определение сопутствующих изменений в суставе. 3. Внутрисуставная артроскопическая операция. 4. Контрольная артроскопия с оценкой репаративных процессов внутрисуставных структур после травмы и операции. 5. Повторная артроскопия при рецидивах симптомов. 6. Повторная артроскопия при появлении новых симптомов. Артроскопия не является операцией спасения жизни больного, поэтому она не должна применяться у больных, состояние которых неустойчиво и может ухудшиться в результате анестезии и оперативного вмешательства. У пациентов пожилого возраста и страдающих серьезными сопутствующими заболеваниями перед артроскопией необходимо проводить соответствующую медикаментозную подготовку, направленную на снижение риска развития как местных, так и общих осложнений. Диагностические артроскопические операции (артроскопия) должны выполняться только после того, как все доступные методы клинического и рентгенологического обследования исчерпаны, но все же не позволяют установить причину патологических проявлений в области коленного сустава пациента. --- стр. 3 --- состоянии больного абсолютными являются, в основном, местные причины: и инфицированные раны или гнойно подкожной клетчатки в области коленного Артроскопия должна применяться во всех случаях, когда пациенту планируется оперативное лечение - артротомия. Противопоказания к артроскопии. При удовлетворительном противопоказаниями к артроскопии костный или фиброзный анкилоз воспалительные заболевания кожи и сустава и нижней конечности. Абсолютных противопоказаний при беременности и в период грудного вскармливания, а также для людей с имплантируемыми медицинскими изделиями, нет. К относительным противопоказаниям относятся открытые повреждения и свежие обширные разрывы капсульно-связочных структур коленного сустава, нарушающие герметичность суставной капсулы. В таких случаях очень трудно создать необходимое для лроведения артроскопии растяжение полости сустава жидкостью. Применение же системы ирригации сустава под повышенным давлением может привести к нагнетанию жидкости в мышечно-фасциальные футляры, что повлечет за собой развитие футлярного синдрома и сдавление крупных сосудисто нервных образований. Набор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Набор следует устанавливать на лрочном основании, стойком к вибрации. Расстояние от врача до набора при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование набора в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до нескольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). В приложении А лредставлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия.вание каждого прибора из состава набора. Набор относится к 1 классу по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Тип рабочей части блока управления - BF, помпы эндоскопической и аспиратора эндоскопического - В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По последствиям отказа набор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения набор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы набора -5 лет. Для использования блока управления шейвера по назначению необходимо использовать съёмные фрезы, имеющие присоединительный стандарт ARTHREX. Перечень рекомендуемых фрез и их характеристики указаны на рис.1...6 и в табл. 1... 6. --- стр. 4 --- л Рисунок 1. Таблица 1 Наименование Обозначение Он, мм. Полноразмерный резектор КРШ 01.001 3,5-0,1 Полноразмерный резектор КРШ 01.002 4,2-0,1 Полноразмерный резектор КРШ 01.003 5,5-0,1 FE3- Рисунок 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Он, мм. Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.001 3,5-0,1 Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.002 4,2-0,1 Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.003 5,5-0,1 --- стр. 6 --- л Рисунок 5. Овальный бор. Таблица 5 Наименование Обозначение Он, мм. Овальный бор КРШ 05.001 5,5-0,1 Л Рисунок 6. Конусный бор. Таблица 6 Наименование Обозначение Он, мм. Конусный бор КРШ 06.001 5,5-0,1 --- стр. 7 --- 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2, фрез - У6 по ГОСТ 15150. 2.2 Температура окружающей среды для прибора - +Ю°С...+35°С, для фрез- 32°С...+42°С 2.3 Относительная влажность для прибора не более......80%; при 25°С, для фрез 100% при 25°С. 2.4 Атмосферное давление .........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ НАБОРА Внимание! Перед включением набора ознакомьтесь с его описанием, описанием каждого из приборов, входящего в его состав, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.1. X а р а к т е р и с т и к и и параметры. 3.1.1 Масса набора должна быть не более 123 кг. 3.1.2 Набор и его компоненты должны обеспечивать работу в продолжительном режиме не менее - 8 часов. 3.1.3 Суммарная мощность потребляемая набором должна быть не более 300 ВА; 3.1.4 Мощность потребляемая отдельными компонентами должна быть не более: - блок управления шейвера- 100 ВА; - помпа эндоскопическая - 100 ВА; - аспиратор эндоскопический - 100 ВА. 3.1.5 Подробные характеристики приборов, входящих в набор, изложены в эксплуатационной документации на каждый отдельный прибор. --- стр. 8 --- 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки приведен в таблице 7. Обозначение Наименование Количе ство КРШН1001-01 Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС в составе: КРШ 1001 Шейвер в составе: КРШ 1001БУ Блок управления шейвера 1 ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 КРШ 1001.030 Педаль управления 1 КРШ РУ 1001 Рукоятка универсальная 1 КРАп 1002 Помпа эндоскопическая в составе: КРАп 1002 БУ Блок управления помпы 1 ГП 01-02 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Штатив для трубок 1 ГП 01-09 (ТУ 9444- 021-10625445-2013) Держатель банок 1 ГП 01-03, ГП 01-04 (ТУ 9444-021- 10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Емкость накопительная 2 ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 АП 01-07 Комплект трубок АП 01-07-01 Трубка L=2500 ±20 мм. 05 мм. 1 АП 01-07-02 Трубка L=2500 ±20 мм. 07 мм 1 АП 01-07-03 Трубка L=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 АП 01-07-04 Трубка 1=300 ±10 мм. 07 мм. 1 ГП 01 - 08-02 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Трубка насоса 1=220 ±2 мм. 07 мм 1 ГП 01-08-05 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 1 КРАС 1001 Аспиратор эндоскопический в составе: КРАС 1001 БУ Блок управления аспиратора 1 ГП 01-04 Емкость накопительная 1 КРАс 1001.025.006 Трубка L=2000 ±20 мм. 08x1,5 1 КРАС 01 -10 Кабель улравления 1 ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 КРС 01.001 Стойка аппаратная эндоскопическая большая САЭБ 1 КРШ 01.001 Полноразмерный резектор 03.4 1 КРШ 01.002 Полноразмерный резектор 04,2 1 --- стр. 16 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - ломехоэмиссия. Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь набора должен обеспечить их применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка ■ руководство Электростатически й разряд (ЭСР) по М ЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд +/- 6 кВ контактный разряд+/- 8 кВ воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть не менее 30% . +/- 2 кВ для линийэлектропитания +/-1 кВ для линийввода/вывода Наносекундные импульсные помехи поМ ЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания +/-1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии М ЭК 61000-4-5 +/-1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных +/-1 кВ для линейных+/- 2 кВ для ф азных Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линийэлектропитания М ЭК 61000-4-11 <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 0,5 периода. 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал напряжения >95% Uh)b течение 5 с. <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Если пользователю набора требуется непрерывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания. Магнитное поле промышленной частоты М ЭК 61000- 4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные лоля на частоте питания должны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания медицинских учреждений. П р и м е ч а н и е : U h - у р о в е н ь н а п р я ж е н и я э л е к т р и ч е с к о й с е т и п е р е м е н н о г о т о к а д о п р и м е н е н и я и с п ы т а т е л ь н о г о у р о в н я . --- стр. 17 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровеньсоответствиятребованиямпопомехоустойчивости Электромагнитная обстановка руководство Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по М ЭК 61000-4-6 ИзлучаемоерадиочастотноеэлектромагнитноеполеМ ЭК 61000-4-3 3 В в полосе частот от 150 КГц до 80Мгц и вне частот, выделенных для ПНМ устройств. 3 В/м в полосе частот от 80Мгц до 2,5ГГц.. ЗВ 3/В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом набора для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: 6=1,1 6<~Р d=1,16\l~P от 80МГц до 800М Гц c/=2,33V~P от 80 М Гц до2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением, установленным изготовителем передатчика; d - рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • ))) Примечания:1. При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространениеэлектромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м. --- стр. 18 --- Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь приборов для артроскопической хирургии может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и набором для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Номинальная максимальная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до2,5ГГц d=1,16^~P d=1,16^~P d=2,33^~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7,37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц лрименяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 19 --- гарантийный талон на ремонт в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Набор для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС заводской №_____________ Дата выпуска___________________ Владелец и его адрес Выполнены работы по устранению неисправностей Дата Представитель предприятия-изготовителя Подпись_______________ Владелец Подпись_ Корешок талона на ремонт в течение гарантийного срока Представитель предприятия-изготовителя Дата. Подпись. Наш адрес: 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17. 000 Научно -производственная фирма «КРЫЛО». Факс (473) 223-05-03, Тел.(473) 226-38-16, 223-64-32, 226-41-74. --- стр. 22 --- воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки в области коленного сустава и нижней конечности. Абсолютных противопоказаний при беременности и в период грудного вскармливания, а также для людей с имплантируемыми медицинскими изделиями, нет. К относительным противопоказаниям относятся открытые повреждения и свежие обширные разрывы капсульно-связочных структур коленного сустава, нарушающие герметичность суставной капсулы. В таких случаях очень трудно создать необходимое для проведения артроскопии растяжение полости сустава жидкостью. Применение же системы ирригации сустава под повышенным давлением может привести к нагнетанию жидкости в мышечно-фасциальные футляры, что повлечет за собой развитие футлярного синдрома и сдавление крупных сосудисто нервных образований. Показания к риноскопии: -аденоиды; -различные риниты; -этмоидит; -гайморит; -фронтит; -патологии клиновидной пазухи; -головные боли неопределенной причины. Противопоказания к риноскопии. Для передней риноскопии особенных противопоказаний нет. Возможность проведения задней риноскопии может быть ограничена у маленьких детей, людей с повышенным рвотным рефлексом, гипертрофией небных и язычной миндалин, аллергией на анестезирующие препараты (их используют при исследовании). Использование прибора на пациенте допускается только опытным специалистом-ортопедом или оториноларингологом. Набор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Набор следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Расстояние от врача до набора при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование набора в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до нескольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия каждого прибора из состава устройства. Набор относится к 1 классу по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Тип рабочей части блока управления шейвера - BF, аспиратора эндоскопического - В, стойки аппаратной малой -BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По последствиям отказа набор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения набор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы набора -5 лет. Для использования блока управления шейвера по назначению необходимо использовать съёмные фрезы, имеющие присоединительный стандарт ARTHREX. --- стр. 23 --- Перечень рекомендуемых фрез и их характеристики указаны на рис.1..4 и в табл. 1...4. Рисунок 1. Таблица 1 Наименование Обозначение Он, мм. Полноразмерный резектор КРШ 01.001 3.5-0,1 € 3 - Рисунок 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Он, мм. Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.001 3,5-0,1 --- стр. 24 --- К Рисунок 3. Таблица 3 Наименование Обозначение Он, мм. Менисковый резец КРШ 03.001 3,5-0,1 ^ Л Таблица 4 Рисунок 4. Триммер. Наименование Обозначение Он, мм. Триммер КРШ 04.001 4,2-0,1 --- стр. 25 --- 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2, фрез - У6 по ГОСТ 15150. 2.2 Температура окружающей среды для прибора - +10°С...+35°С, для фрез- 32°С...+42°С 2.3 Относительная влажность для прибора не более......80%; при 25°С, для фрез 100% при 25°С. 2.4 Атмосферное давление ........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ НАБОРА Внимание! Перед включением набора ознакомьтесь с его описанием, описанием каждого из приборов, входящего в его состав, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.1.Характеристики и параметры. 3.1.1 Масса набора должна быть не более 107 кг. 3.1.2 Набор и его компоненты должны обеспечивать работу в продолжительном режиме не менее - 8 часов. 3.1.3 Суммарная мощность потребляемая набором должна быть не более 200 ВА; 3.1.4 Мощность потребляемая отдельными компонентами должна быть не более: - блок управления шейвера- 100 ВА; - аспиратор эндоскопический - 100 ВА. 3.1.5 Подробные характеристики приборов, входящих в набор, изложены в эксплуатационной документации на каждый отдельный прибор. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки приведен в таблице 5. Таблица 5 Обозначение Наименование Количес тво КРШН1001-02 Набор для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР в составе; КРШ 1001 Шейвер в составе: КРШ 1001БУ Блок управления шейвера 1 ГП 01-06 (ТУ9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 КРШ 1001.030 Педаль управления 1 КРШ РВ 1001 Рукоятка высокоскоростная 1 КРАс 1001 Аспиратор эндоскопический в составе: КРАс 1001БУ Блок управления аспиратора 1 ГП 01-04 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Емкость накопительная 1 КРАс 1001.025.006 Трубка L=2000 ±20 мм. 08x1,5 1 КРАс 01 - 10 Кабель управления 1 --- стр. 26 --- ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 КРС 01.002 Стойка аппаратная эндоскопическая малая САЭМ 1 КРС01.001.002. Боковой кронштейн крепления монитора 1 АИР 1001-02 (ТУ 9444- 004-10625445-2003 РУ №ФСР 2012/13868 Штатив для емкостей 1 КРС01.001.500 Полка для клавиатуры 1 ГП 01 - 08-03 Стяжка ALT-085C 10 КРШ 01.001 Полноразмерный резектор 03.4 1 КРШ 02.001 Агрессивный полноразмерный резектор 03,4 1 КРШ 03.001 Менисковый резец 03,4 1 КРШ 04.001 Триммер 1 АП 01-07-03 Трубка 1=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 Принадлежности ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А 4 Документация КРШН 1001-02 РЭ Руководство по эксплуатации Набора НЭХМ 1 КРШ 1001 РЭ Руководство по эксплуатации Шейвер 1 КРАс 1001 РЭ Руководство по эксплуатации Аспиратор эндоскопический 1 КРС 01.002 РЭ Руководство по эксплуатации Стойки аппаратная эндоскопическая малая САЭМ 1 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 5.1 Извлеките набор и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транспортировки при отрицательной температуре или в условиях высокой влажности, необходимо выдержать набор при комнатной температуре в течение 2 часов. 5.2 Изучите документацию на; - Блок управления шейвера, модель КРШ 1001 Руководство по эксплуатации КРШ 1001 РЭ; - Аспиратор эндоскопический КРАс 1001; Руководство по эксплуатации КРАс 1001 РЭ; 5.3 Установите приборы из набора на полки стойки аппаратной эндоскопической малой САЭМ. При установке приборов на стойку аппаратную эндоскопическую кабели сетевого питания приборов подключите к розетке, расположенной на стойке. 5.4 Подсоедините кабели и трубопроводы набора в соответствии со схемой, приведенной на рис.5. 5.4.1 Допускается установка приборов друг на друга по типу "этажерка", в порядке удобном для эксплуатации. 5.4.2 Убедитесь, что сетевые выключатели приборов установлены в положение "ВЫКЛЮЧЕНО". 5.4.3 Подключите приборы сетевыми кабелями к сети переменного тока 220 В 50 Гц. 5.4.4 Подключите рукоятку высокоскоростную к блоку управления шейвера, согласно руководству по эксплуатации КРШ 1001 РЭ; --- стр. 33 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Набор для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь набора должен обеспечить их применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Электростатически й разряд (ЭСР) по М ЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВвоздушный разряд +/- 6 кВ контактный разряд+/- 8 кВ воздушный разряд Полы помещ ения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть не менее 30% . Наносекундные импульсные помехи поМ ЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линийэлектропитания +/-1 кВ для линийввода/вывода +/- 2 кВ для линий электропитания +/-1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. М икросекундные импульсные помехи большой энергии М ЭК 61000-4-5 +/-1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных +/-1 кВ для линейных+/- 2 кВ для ф азных Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линийэлектропитания М ЭК 61000-4-11 <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Если пользователю набора требуется непрерывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания. М агнитное поле промышленной частоты М ЭК 61000- 4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания должны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания медицинских учреждений. Примечание: Uh - уровень напряжения электрической сети переменного тока до применения испытательного уровня. --- стр. 34 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровеньсоответствиятребованиямпопомехоустойчивости Электромагнитная обстановка руководство Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по М ЭК 61000-4-6 ИзлучаемоерадиочастотноеэлектромагнитноеполеМ ЭК 61000-4-3 3 В в полосе частот от 150КГц до 80Мгц и вне частот, выделенных для ПНМ устройств. 3 В/м в полосе частот от бО М гц до 2,5ГГц.. ЗВ 3/В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом набора для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС КРШ Н 1001-01 включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d=1,16'J~P d=1,16'J~P от 80МГц до 800М Гц d=2,33yl~P от 80 М Гц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением, установленным изготовителем передатчика; d- рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля лри раслространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • ))) Примечания:1, При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет логлощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осущ ествлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения изделия лриборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 лревышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещ ение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м. --- стр. 35 --- Набор для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь приборов для артроскопической хирургии может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и набором для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Номинальная максимальная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до2,5ГГц d=1,16<~P d=1,16<~P d=2,33<~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7.37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 36 --- ГАРАНТИЙНЫМ ТАЛОН на ремонт в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Набор для проведения эндохирургических операций на мелких суставах и риноскопии НЭХМР заводской №_____________ Дата выпуска__________________ Владелец и его адрес Выполнены работы по устранению неисправностей Дата Представитель предприятия-изготовителя Подпись _______________ Владелец Подпись_ Корешок талона на ремонт в течение гарантийного срока Представитель предприятия-изготовителя Дата, Подпись, Наш адрес: 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17. 000 Научно -производственная фирма «КРЫЛО». Факс (473) 223-05-03, Тел.(473) 226-38-16, 223-64-32, 226-41-74. --- стр. 38 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Набор для проведения резекции мениска НЭРМ (далее - набор) предназначен для измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов при артроскопических операциях (артроскопиях). Набор может применяться в отделениях лечебных учреждений, использующих артроскопические методики операций. В состав набора входят приборы согласно п.4 «Комплектность» настоящего руководства по эксплуатации. Наибольшей эффективности и безопасности проведения операции можно достичь при совместном использовании приборов, входящих в состав набора. Для обеспечения качественной визуализации при артроскопических операциях необходим постоянный отсос воздуха из операционной зоны. Отшлифованные тканевые фрагменты, образующиеся при работе необходимо удалять из оперируемой зоны. Для этого аспирационный коннектор, расположенный на рукоятке универсальной, соединяют с трубкой АП 01-07-03. При включении блока управления шейвера тканевые фрагменты удаляются через полости в менисковом резце и трубку АП 01-07-03. Таким образом обеспечивается наилучшее качество и безопасность процессов измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов за счет возможности выбора оптимальных режимов и их автоматического поддержания всеми приборами набора. Для общего обозначения резцов возможно использование термина «фрезы». Показания к артроскопии: 1. Неясный клинический диагноз. 2. Оценка предполагаемого повреждения и определение сопутствующих изменений в суставе. 3. Внутрисуставная артроскопическая операция. 4. Контрольная артроскопия с оценкой репаративных процессов внутрисуставных структур после травмы и операции. 5. Повторная артроскопия при рецидивах симптомов. 6. Повторная артроскопия при появлении новых симптомов. Артроскопия не является операцией спасения жизни больного, поэтому она не должна применяться у больных, состояние которых неустойчиво и может ухудшиться в результате анестезии и оперативного вмешательства. У пациентов пожилого возраста и страдающих серьезными сопутствующими заболеваниями перед артроскопией необходимо проводить соответствующую медикаментозную подготовку, направленную на снижение риска развития как местных, так и общих осложнений. Диагностические артроскопические операции (артроскопия) должны выполняться только после того, как все доступные методы клинического и рентгенологического обследования исчерпаны, но все же не позволяют установить причину патологических проявлений в области коленного сустава пациента. Артроскопия должна применяться во всех случаях, когда пациенту планируется оперативное лечение - артротомия. Противопоказания к артроскопии. При удовлетворительном состоянии больного абсолютными противопоказаниями к артроскопии являются, в основном, местные причины: костный или фиброзный анкилоз и инфицированные раны или гнойно воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки в области коленного сустава и нижней конечности. Абсолютных противопоказаний при беременности и в период грудного вскармливания, а также для людей с имплантируемыми медицинскими изделиями, нет. --- стр. 39 --- к относительным противопоказаниям относятся открытые повреждения и свежие обширные разрывы капсульно-связочных структур коленного сустава, нарушающие герметичность суставной капсулы, В таких случаях очень трудно создать необходимое для проведения артроскопии растяжение полости сустава жидкостью. Применение же системы ирригации сустава под повышенным давлением может привести к нагнетанию жидкости в мышечно-фасциальные футляры, что повлечет за собой развитие футлярного синдрома и сдавление крупных сосудисто нервных образований. Набор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Набор следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Расстояние от врача до набора при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование набора в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до нескольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия.вание каждого прибора из состава устройства. Набор относится к 1 классу по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Тип рабочей части блока управления шейвера - BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По последствиям отказа набор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения набор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы набора -5 лет. Для использования блока управления шейвера по назначению необходимо использовать съёмные фрезы, имеющие присоединительный стандарт ARTHREX. Рекомендуемые фрезы и их характеристики указаны на рис. 1 и в табл. 1. Рисунок 3. Таблица 3 Наименование Обозначение Он, мм. Менисковый резец КРШ 03.001 3,5-0,1 --- стр. 40 --- 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Вид климатического исполнения УХЛ 4.2, фрез - У6 по ГОСТ 15150. 2.2 Температура окружающей среды для прибора - +10°С...+35°С, для фрез- 32°С...+42°С 2.3 Относительная влажность для прибора не более......80%; при 25°С, для фрез 100% при 25°С. 2.4 Атмосферное давление .........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ НАБОРА Внимание! Перед включением набора ознакомьтесь с его описанием, описанием каждого из приборов, входящего в его состав, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.1. X а р а к т е р и с т и к и и параметры. 3.1.1 Масса набора должна быть не более 12 кг. 3.1.2 Набор и его компоненты должны обеспечивать работу в продолжительном режиме не менее - 8 часов. 3.1.3 Суммарная мощность потребляемая набором должна быть не более 100 ВА; 3.1.4 Мощность потребляемая отдельными компонентами должна быть не более: - блок управления шейвера- 100 ВА; 3.1.5 Подробные характеристики приборов, входящих в набор, изложены в эксплуатационной документации на каждый отдельный прибор. 4. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки приведен в таблице 2. Таблица 2 Обозначение Наименование Количество КРШН 1001-03 Набор для проведения резекции мениска НЭРМ в составе: КРШ 1001 Шейвер в составе: КРШ 1001БУ Блок управления шейвера 1 ГП 01-06 (ТУ9444-021- 10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 КРШ 1001.030 Педаль управления 1 КРШ РУ 1001 Рукоятка универсальная 1 КРШ 03.001 Менисковый резец 03,4 1 АП 01-07-03 Трубка L=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 Принадлежности ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А ГОСТ 17242-86 2 Документация КРШН 1001-03 РЭ Руководство по эксплуатации Набор НЭРМ 1 КРШ 1001 РЭ Руководство по эксплуатации Шейвер 1 --- стр. 41 --- 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 5.1 Извлеките набор и принадлежности к нему из транспортной упаковки. После транспортировки при отрицательной температуре или в условиях высокой влажности, необходимо выдержать набор при комнатной температуре в течение 2 часов. 5.2 Изучите документацию на: - Блок управления шейвера, модель КРШ 1001 Руководство ло эксплуатации КРШ 1001 РЭ; 5.3 Установите приборы из набора на горизонтальную поверхность в удобном месте. 5.4 Подсоедините кабели и трубопроводы набора в соответствии со схемой, приведенной на рис.2. 5.4.1 Убедитесь, что сетевые выключатели приборов установлены в положение "ВЫКЛЮЧЕНО". 5.4.2 Подключите приборы сетевыми кабелями к сети переменного тока 220 В 50 Гц. 5.4.3 Подключите рукоятку универсальную к блоку управления шейвера, согласно руководству по эксплуатации КРШ 1001 РЭ; 5.4.4. Подсоедините силиконовую трубку к рукоятке универсальной. 5.4.5 Включите выключатель "СЕТЬ", блока управления шейвера (см. КРШ 1001 РЭ). Установите необходимые режимы работы блока управления шейвера и установите скорости вращения и осцилляции, (см. КРШ 1001 РЭ) 1 1 - Блок управления шейвера КРШ 1001; 2 - Рукоятка универсальная КРШ РУ 1001; 3 - Педаль управления КРШ 1001.030; 4 - Силиконовая трубка АП 01-07-03 для удаления измельченных тканей и других биологических продуктов из рукоятки универсальной; 5 - Кабель рукоятки универсальной; 6 - Кабель педали управления; --- стр. 47 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Набор для проведения резекции мениска НЭРМ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь набора должен обеспечить их применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Электростатически й разряд (ЭСР) по М ЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВвоздушный разряд +/- 6 кВ контактный разряд+/- 8 кВ воздушный разряд +/- 2 кВ для линийэлектропитания +/-1 кВ для линийввода/вывода Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть не менее 30% . Наносекундные импульсные помехи поМ ЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания +/-1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии М ЭК 61000-4-5 +/-1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных +/-1 кВ для линейных+/- 2 кВ для ф азных Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линийэлектропитания М ЭК 61000-4-11 <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Если пользователю набора требуется непрерывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания. М агнитное поле промышленной частоты М ЭК 61000- 4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания должны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания медицинских учреждений. Примечание: Uh - уровень напряжения электрической сети переменного тока до применения испытательного уровня. --- стр. 48 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровеньсоответствиятребованиямпопомехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Кондуктивные 3 В в полосе Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом набора для проведения эндохирургических операций на крупных суставах НЭХКС КРШ Н 1001- 01 включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: помехи, наведенныечастот от 150 КГц до d=1,16< Р радиочастотнымиэлектромагнитными80Мгц и вне частот, выделенных для ЗВ d=1,16'^~P от 80МГц до 800М Гцполями по М ЭК 61000-4-6 Излучаемоерадиочастотное ПНМ устройств. 3 В/м в полосе d=2,33^~P от 80 М Гц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением. электромагнитноечастот от 80М гц до3/В/м установленным изготовителемполе 2,5ГГц.. передатчика;М ЭК 61000-4-3 d- рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • )))▲ Примечания:1. При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осущ ествлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещ ение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м. --- стр. 49 --- Набор для проведения резекции мениска НЭРМ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь приборов для артроскопической хирургии может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и набором для проведения резекции мениска НЭРМ, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Номинальная максимальная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до 2,5ГГц d=1,16<~P d=1,16<~P d=2,33^~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7.37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 50 --- ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт в течение гарантийного срока Изделие медицинской техники Набор для проведения резекции мениска НЭРМ заводской №____________ Дата вылуска__________________ Владелец и его адрес Выполнены работы по устранению неисправностей Дата Представитель предприятия-изготовителя Подпись_______________ Владелец Подпись_ Корешок талона на ремонт в течение гарантийного срока Представитель предприятия-изготовителя Дата_ Подпись_ Наш адрес: 394042, Россия, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17. 000 Научно-производственная фирма «КРЫЛО». Факс (473) 223-05-03, Тел.(473) 226-38-16, 223-64-32, 226-41-74. --- стр. 52 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Набор для выполнения эндоскопической санации полостей ВНЭСП в даль нейшем «набор») предназначен для создания и поддержания давления жидкости в оперируемой зоне, обеспечивает удаление измельченных тканей и других биологи ческих продуктов с потоком отсасываемой жидкости. Состав набора указан п.4 «Комплектность» настоящего руководства по эксплуа тации. Для обеспечения качественной визуализации при артроскопических операциях необходима постоянная подача стерильной жидкости в операционную зону с задан ным давлением и заданной скоростью потока. Эту функцию обеспечивает помпа эн доскопическая. Кроме визуализации, поток жидкости, подаваемый помпой эндоскопи ческой, обеспечивает надежную работу рабочего инструмента. Набор можно применять только в операционных залах больниц и частных вра чебных клиник. Использование набора на пациенте допускается только опытным спе циалистом. Использование набора противопоказано, если, по мнению врача- специалиста, операция может повредить пациенту. Набор может применяться только с набором трубок и принадлежностями, реко мендованными для использования с данным набором фирмой. При применении при надлежностей, отличающихся от предписанных, безопасность функционирования прибора не гарантируется. Для обеспечения безопасной эксплуатации запрещается самовольно произво дить модификацию и изменение набора. Ограничений для применения набора у определенной категории пациентов (пол, возраст, вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает состояние здоровья па циента и выдает разрешение на проведение соответствующей процедуры. Набор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в меди цинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Набор следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Для уверенной визуализации показаний дисплея расстояние от врача к набору при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование набора в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до несколь ких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, блок управления, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). Перед применением набора пользователь должен убедиться в функциональной безопасности и надлежащем его состоянии. Во время использования набора необходимо постоянное наблюдение за проте канием процедуры, наблюдение за жизненно важными показателями и контроль за течением наркоза. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Каждую операцию проводить только после визуального контроля набора. В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - по- мехоэмиссия набора. Набор относится к 1 классу с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1 По последствиям отказа набор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения набор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы набора -5 лет. --- стр. 53 --- 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2 Относительная влажность, не более......80%; при 25° С 2.3 Атмосферное давление.........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА 3.1.Характеристики и параметры. 3.1.1 Масса набора должна быть не более 17 кг. 3.1.2 Напряжение питания набора (220+22)В, частота сети 50 Гц., 3.1.3 Потребляемый ток не более 0,5А. 3.1.4 Диапазон поддерживаемого давления от 0 до 250 мм.рт.ст. с погрешностью не более +5% и с дискретностью задания давления 10 мм.рт.ст. 3.1.5 Диапазон компенсации статического давления от 0 до 20 мм.рт.ст. 3.1.6 Диапазон поддерживаемого потока жидкости от 0 до 1 л/мин. с погрешно стью не более + 0,01 л/мин. 3.1.7 Диапазон измерения суммарного расхода жидкости от 0 до 9,99 л. 3.1.8 Мощность потребляемая набором должна быть не более 100 ВА. 3.1.9 Набор и его компоненты должны обеспечивать работу в продолжительном режиме не менее - 8 часов. Внимание! Перед включением набора ознакомьтесь с его описанием, на значением органов управления, индикаторов и разъемов. --- стр. 54 --- 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4.1 Комплект поставки приведен в таблице 1. КРШН1001-04 Набор для выполнения эндоскопической санации полостей НВЭСП в составе: КРАп 1002-01 Помпа эндоскопическая в составе: КРАп 1002-01 БУ Блок управления помпы 1 ГП 01-02 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Штатив для трубок 1 ГП 01-09 Держатель банок 1 ГП 01-03, ГП 01-04 (ТУ 9444-021- 10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Емкость накопительная 2 ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 АП 01-07 Комплект трубок АП 01-07-01 Трубка 1=2500 ±20 мм. 05 мм. 2 АП 01-07-02 Трубка 1=2500 ±20 мм. 07 мм 1 АП 01-07-03 Трубка L=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 АП 01-07-04 Трубка 1=300 ±10 мм. 07 мм. 1 АП 01-07-05 Трубка L=2000±10 мм. 08 мм. 1 ГП 01 - 08-02 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Трубка насоса L=220 ±2 мм. 07 мм 1 ГП 01-08-05 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 1 Принадлежности ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А ГОСТ 17242-86 2 ГП 01-08 (ТУ9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Комплект запасных частей помпы эндоскопической ГП 01 - 08-01 Мембрана 3 ГП 01-08-02 Трубка насоса L = 220 ±2 мм.Ф7 мм 3 ГП 01 - 08-03 Стяжка ALT-085C 7 ГП 01 - 08-05 Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 2 ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А ГОСТ 17242-86 2 Документация КРШН 1001-04 РЭ Руководство по эксплуатации Набор НВЭСП 1 КРАп 1002-01 РЭ Руководство по эксплуатации Помпа эндоскопическая 1 --- стр. 61 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Набор для выполнения эндоскопической санации полостей ВНЭСП предназна чен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить их применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка руководство Электростатический разряд (ЭСР) поМ ЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд +/- 6 кВ контактный разряд+/- 8 кВ воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть не менее 30% . Наносекундные импульсные помехи поМ ЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания+/-1 кВ для ли- ний ввода/вывода +/- 2 кВ для линий электропитания +/-1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии М ЭК 61000-4-5 +/-1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных +/-1 кВ для линейных+/- 2 кВ для фазных Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линий электропитанияМ ЭК 61000-4-11 <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов, <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 0,5 перио да. 40% U h (провал на пряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал на пряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Если пользователю набора требуется непрерывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания. М агнитное поле промышленной частоты М ЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания должны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания медицинских учреждений. Примечание: Uh - уровень напряжения электрической сети переменного тока до применения испытательного уровня. --- стр. 62 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полям и поМ ЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле М ЭК 61000-4-3 3 В в полосе частот от 150КГЦ до 80Мгц и вне частот, выделенных для ПНМ устройств. 3 В/м в полосе частот от бО М гц до 2,5ГГц.. ЗВ 3/В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и набором для выполнения эндоскопической санации полостей ВНЭСП включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d=1,16\l~P d=1,16^~P от 80МГц до 800М Гц d=2,33-^~P от 80 М Гц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением, установленным изготовителем передатчика; d - рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • ))) к Примечания:При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещ ение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1 В/м. --- стр. 63 --- Набор для выполнения эндоскопической санации полостей ВНЭСП предназна чен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь приборов для арт- роскопической хирургии может помочь предотвратить влияние электромагнитных по мех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и пе редвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и набором для вы полнения эндоскопической санации полостей ВНЭСП, как рекомендовано ниже, в со ответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Номинальная максимальная мощность пере датчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до2,5ГГц d=1,16<~P d=1,16<~P d=2,33<~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7,37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выход ную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более вы сокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распростра нение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 64 --- Прошито, пронумеровано и скрепленс печатью лист(ов) --- стр. 65 --- КРЫАЭ ШЕЙВЕР КРШ 1001 Руководство по эксплуатации КРШ 1001 РЭ г. Воронеж 2015 г. --- стр. 66 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Шейвер КРШ 1001 в составе блока управления КРШ 1001БУ, рукояток уни версальной КРШ РУ 1001 и высокоскоростной КРШ РВ 1001 и педали управ ления КРШ 1001.030 (в дальнейшем «прибор») предназначен для измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических лродуктов с потоком отсасываемой жидкости при артроскопических и риноскопических операциях. Совместное использование с помпой эндоскопической КРАп 1002 (в даль нейшем «помпа») и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 (в дальнейшем «аспиратор») обеспечивает улучшение процессов измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасывае мой жидкости за счет возможности регулирования в широких пределах пара метров этого потока и автоматического поддержания этих параметров. Прибор может применяться в отделениях медицинских учреждений, ис пользующих артроскопические методики операций. Ограничений для применения прибора у определенной категории пациен тов (пол, возраст, вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает состоя ние здоровья лациента и выдает разрешение на проведение соответствующей процедуры. Область применения при артроскопических операциях ограничивается оп ределенными суставами (ступня, колено, бедро, плечо, рука, кисть, исключая пальцы кисти). Доступ осуществляется через отверстия, созданные хирургиче ским инвазивным путем. Перед проведением эндоскопических манипуляций следует оценить состояние участка тела. Прибор может применятся при артроскопии: -для частичной субтотальной и тотальной синовэктомии, удаления дегене ративной менисковой ткани и спаек; -для обширного удаления остеофитов или узкополосной пластики, сглажи вания неровностей костей, фрезерования субхондральной кости при субхонд ральном выскабливании для индукции волокнистого хряща, удаления хрящей на большой ллощади. например, при субакроминальной декомпрессии, для надежного удаления менисковой ткани и спаек; -для выскабливания больших площадей, например, при субакроминальной декомпрессии на плече; остеофитов или Notch-пластики. При риносколии: -для шейверной полипотомии носа; -для шейверной эндоназальная гайморотомии; -для шейверной открытой эндоскопической аденотомии; -для шейверной резекции нижних носовых раковин; - для эндоназальной функциональной синус хирургии. Использование прибора на пациенте допускается только опытным специа- листом-ортопедом или оториноларингологом. Прибор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Прибор следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Для уверенной визуализации показаний дисплея расстояние от врача до прибора при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование прибора в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до нескольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, помпа, аспиратор, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). Прибор относится к 1 классу с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По последствиям отказа прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. --- стр. 67 --- в зависимости от потенциального риска применения прибор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы -5 лет. В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия прибора. Назначение отдельных компонентов указано в таблице 1. Таблица 1. Наименование компонентов Область применения Блок управления КРШ1001БУ Предназначен для управления рукояткой универ сальной или рукоятка высокоскоростной. Педаль управления КРШ 1001.030 Предназначена для управления рукояткой универ сальной или рукоятка высокоскоростной при под ключении через блок управления. Рукоятка универсальная КРШ РУ 1001 Предназначена для передачи вращательного дви жения на фрезы Рукоятка высокоскоростная КРШ РВ1001 Предназначена для передачи вращательного дви жения на режущие фрезы Полноразмерный резектор (03,4, 04.2, 05,5) Предназначен для захвата и отсекания тканей Агрессивный полноразмерный резектор (03,4, 04.2, 05,5) Предназначен для захвата и отсекания тканей с зубчатой подвижной частью Менисковый резец (03,4, 04.2, 05,5) Предназначен для захвата и отсекания тканей Триммер Предназначен для захвата и отсекания тканей Овальный бор Предназначен для сверления отверстий в костях Конусный бор Предназначен для сверления отверстий в костях Для применения прибора по назначению необходимо использовать съёмные резекторы, резцы, триммеры, боры (в дальнейшем «фрезы»). Прибор предназначен для работы с фрезами, имеющими присоединительный стандарт ARTHREX. Перечень рекомендуемых фрез и их характеристики указаны на рис. 1-6 и в табл. 2-7. --- стр. 68 --- Рисунок 1. Таблица 2 Наименование Обозначение Он, мм. Полноразмерный резектор КРШ 01.001 3,5-0,1 Полноразмерный резектор КРШ 01.002 4,2-0,1 Полноразмерный резектор КРШ 01.003 5,5-0,1 €ЕЗ- Рисунок 2. Таблица 3 Наименование Обозначение Он, мм. Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.001 3,5-0,1 Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.002 4,2-0,1 Агрессивный полноразмерный резектор КРШ 02.003 5,5-0,1 --- стр. 70 --- л Таблица 6 Рисунок 5. Овальный бор. Наименование Обозначение Он, мм. Овальный бор КРШ 05.001 5,5-0,1 :s Рисунок 6. Конусный бор. Таблица? Наименование Обозначение Он, мм. Конусный бор КРШ 06.001 5,5-0,1 --- стр. 71 --- При применении принадлежностей, отличающихся от предписанных, безо пасность функционирования прибора не гарантируется. Для обеспечения безопасности эксплуатации запрещается самовольно про изводить модификацию и изменение прибора. Настоятельно рекомендуется не эксплуатировать прибор без активирован ной аспирации и ирригации. С помощью аспирации и ирригационной жидкости обеспечивается охлаждение рабочих поверхностей и мотора рукояток, а также предотвращается травмирование людей и повреждение оборудования, которые происходят вследствие перегрева и механического «заедания». 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Вид климатического исполнения прибора - УХЛ 4.2, фрез - У6 по ГОСТ 15150. 2.2 Температура окружающей среды для прибора - +10°С...+35°С, для фрез- 32°С...+42°С. 2.3 Относительная влажность для прибора не более ......80%; при 25°С, для фрез 100% при 25°С. 2.4 Атмосферное давление.........................630...800 мм рт.ст. 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ 3.1 Комплект поставки указан в таблице 8. Таблица 8 Обозначение Наименование Количе ство КРШ 1001 Шейвер в составе: 1 КРШ 1001БУ Блок управления шейвера 1 ГП 01-06 (ТУ 9444- Сетевой кабель 1 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) КРШ 1001.030 Педаль управления 1 КРШ РУ 1001 Рукоятка универсальная 1 КРШ РВ 1001 Рукоятка высокоскоростная 1 4. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА Внимание! Перед включением прибора ознакомьтесь с его описанием, на значением органов управления, индикаторов и разъемов. 4.1. X а р а к т е р и с т и к и и параметры. 4.1.1 Напряжение питания прибора (220±22)В, потребляемая мощность не более 100 ВА. 4.1.5. Габаритные размеры: - блок управления шейвера: -длина - 380 мм ± 2,5мм; --- стр. 72 --- - ширина - 360 мм ± 2,5 мм; -высота -145 мм ±2 мм. - рукоятка универсальная (без инструмента, без учета кабеля): -длина -251 мм ± 2мм; - ширина - 30 мм ± 1 мм; - высота - 43 мм ± 1 мм. - рукоятка высокоскоростная (без инструмента, без учета кабеля): -длина - 244 мм ± 2мм; - ширина - 30 мм ± 1 мм; - высота - 43 мм ± 1 мм. - педаль управления (без учета кабеля): -длина - 295 мм ± 2мм; - ширина - 234 мм ± 2 мм; -высота -70 мм ±1,5 мм. 4.1.6. Масса: - блока управления шейвера 8 кг; - рукоятки универсальной вместе с кабелем 0,8 кг; - рукоятки высокоскоростной вместе с кабелем 0,8 кг; - педали управления вместе с кабелем 3,5 кг. - фрез 0,02 кг. 5. ОПИСАНИЕ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ ШЕЙВЕРА. 5.1 Блок управления шейвера КРШ 1001БУ предназначен для управления руко ятками универсальной КРШ РУ 1001 или высокоскоростной КРШ РВ 1001. -sip— ^ Рисунок .7 5.2. На передней панели блока управления располагаются: - кнопка включения блока управления; - зеленый светодиод включения прибора (в составе кнопки); - разъем для подключения рукоятки; - разъем для подключения педали; - сенсорный экран для подачи команд и отображения текущей информации. 5.3. На задней панели блока управления располагаются: - сетевой выключатель; - разъем для подключения аспиратора эндоскопического КРАс 1001 (далее аспиратор); - клемма для выравнивания потенциалов. --- стр. 73 --- 6. ВКЛЮЧЕНИЕ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ ШЕЙВЕРА. 6.1. Подключить клемму для выравнивания потенциала блока управления к со ответствующему кабелю. 6.2 Подключить блок управления комплектуемым кабелем к сети 220 В±10% 50Гц. 6.3 Включить сетевой выключатель на задней панели. При этом на передней па нели должен начать светиться в мигающем режиме зеленый светодиод, встроен ный в кнопку включения. 6.4 При нажатии на кнопку включения, светодиод начинает светиться непре рывно и через ориентировочно 30 сек. на экране блока управления высвечивается картинка режима работы либо “вращение”, либо “осцилляция”. Зависит от того, ка кой режим был при выключении блока управления. 6.5 Для выключения блока управления необходимо повторно нажать на кнопку на передней панели. При этом экран погаснет, а светодиод переключится в мигаю щий режим. 7. ОТОБРАЖЕНИЕ ПОДКЛЮЧЕННЫХ ИНСТРУМЕНТОВ. 7.1. После включения экрана блока управления, вне зависимости от выбран ного режима, на кране, в левом верхнем углу отображается символы подключенных внешних компонентов. Максимально к блоку управления могут быть подключены три компонента: символ подключенной педали; - символ подключенной рукоятки; символ подключенного аспиратора. Рисунок 8. На данном изображении сообщается о подключенных рукоятке, аспираторе и педали. 7.2. Если компонент не подключен, то на экране нет его изображения. Рисунок 9. На данном изображении сообщается о подключенных рукоятке и педали. Ас пиратор не подключен, соответственно нет его символа. 7.3. Символ подключенной педали не несет никакой другой функциональной нагрузки, в отличии от символа рукоятки и аспиратора и остается неизменным на протяжении всего времени подключения педали. --- стр. 90 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Шейвер КРШ 1001 предназначен для применения в электромагнитной обста новке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить их применение в указанной обстановке.____________ Испытание на поме хоустойчивость Испытательной уровень по МЭК 60601 Уровень соответст вия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руково дство Электростатический разряд (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контакт ный разряд +/- 8 кВ воздуш ный разряд +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд Полы помешения должны быть выпол нены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетиче ским материалом, то относительная влаж ность должна быть не менее 30%. Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для линий ввода/вывода +/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии МЭК 61000-4-5 +/- 1 кВ для ли нейных +/- 2 кВ для фаз ных +/- 1 кВ для линей ных +/- 2 кВ для фазных Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линий элек тропитания МЭК 61000-4-11 <5% Пн (провал на пряжения >95% Пн) в течение 0,5 перио да. 40% Пн (провал на пряжения 60% Он) в течение 5 периодов. 70% U h (провал на пряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал на пряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% U h (провал на пряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал на пряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал на пряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Если пользователю изделия требуется непре рывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного пи тания. Магнитное поле про мышленной частоты МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания долж ны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания ме дицинских учреждений. Примечание: U h - уровень напряжения электрической сети переменного тока до при менения испытательного уровня. Примечания: 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. 2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распростра нение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей --- стр. 91 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивостиЭлектромагнитная обстановка - руководство 3 В в полосе Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 включая кабели, должно быть а не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: Кондуктивные помехи, наведенныечастот от 150 КГц до 80Мгц и вне d=1,16^~P радиочастотнымиэлектромагнитнымичастот, выделенных для ПНМ уст- ЗВ d=1,16'^~P от 80М Гц до 800М Гц полями по М ЭК 61000-4-6 Излучаемое ра- ройств. d=2,33^l~P от 80 М Гц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передатчика в (ВТ), в соответствии со значени-диочастотное элек-3 В/м в полосе 3/В/м ем, установленным изготовителем пере-тромагнитное полечастот от 80М гц датчика;М ЭК 61000-4-3до 2,5ГГц.. d - рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обста новкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • ))) А Примечания:1. При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение изделия. Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м. --- стр. 92 --- Шейвер КРШ 1001 предназначен для применения в электромагнитной обста новке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь шейвера КРШ 1001 может помочь предотвратить влияние элек тромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчика ми) и помпой эндоскопической как рекомендовано ниже, в соответствии с макси мальной выходной мощностью средств связи. Номинальная мак симальная м ощ ность передатчика, Вт П ространственны й разнос (м ), в зависим ости от частоты передатчика 150кГц до 80М Гц d=l,16<~P 80М Гц до 800М Гц d=l,16<~P 800М Гц до 2,5ГГц d=2,33<~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 1,Ъ1 100 11,6 11,6 23,3 При определении реком ендуем ы х значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной вы ходной м ощ н остью , не упом янутой выш е, в приве денные выраж ения подставляю т номинальную максимальную вы ходную м ощ ность Р в ват тах, указанную в докум ентах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80М ГЦ и 800М Гц применяется разделительное расстояние для более вы сокого диапазона частот. 2. Эти руководящ ие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитны х волн влияет поглощ ение и отраж ение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 93 --- # К РЫ Л О СТОЙКА АППАРАТНАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ МАЛАЯ САЭМ Руководство по эксплуатации КРС 01.002 РЭ г. Воронеж --- стр. 94 --- 1.1 Настоящее руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики стойки аппаратной эндоскопической САЭМ ТУ 9437 - 052-10625445-2015. 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Стойка предназначена для размещения медицинского оборудования при эндоскопических операциях в операционных отделениях медицинских учреждений. 2.2 Рабочие условия эксплуатации: 2.2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2.2 Относительная влажность, не более......60...80%; при 25° С; 2.2.3 Атмосферное давление .........................630...800 мм рт.ст. 2.2.4 Распределенная нагрузка на каждую полку стойки должна быть не более 20±0,5 кг. 2.2.5Стройка должна быть работоспособна при питании от сети переменного тока напряжением 220В±10% с частотой 50Гц. Максимальный ток всех потребителей не должен превышать 6А. 2.3 По степени защиты от вредного проникновения воды вид исполнения IPX4. 2.4 По типу защиты от поражения электрическим током стойка является изделием класса I (защита от поражения обеспечивается не только основной изоляцией, но и заземлением доступных металлических частей конструкции через заземляющий контакт сетевой вилки). 2.5 Рабочая часть типа BF. 2.6 Средний срок службы - 5 лет с учетом замены покупных изделий и компонентов . 2.7 Стойка является восстанавливаемым изделием и в случае его неисправности подвергается ремонту. 2.8 К эксплуатации стойки может быть допущен медицинский персонал, после изучения порядка подготовки к работе и работы стойки с приборами, изложенным в настоящем руководстве по эксплуатации КРС 01.002 РЭ. 2.9 Решение о продлении срока службы стойки принимается предприятием- изготовителем или его представителем 3. ОПИСАНИЕ СТОЙКИ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Стойка представляет собой устройство предназначенное для размещения на ней эндоскопического оборудования. 3.1 Описание стойки 3.1.1 Стойка конструктивно состоит из: основания (материал АД31Т1 ГОСТ4784- 97) с легко подвижными антистатическими сдвоенными роликами оснащенными стояночными тормозами, двух крепящихся к основанию стоек (материал АД31Т1 ГОСТ4784-97), четырех полок для размещения медицинского оборудования (материал СтЗлс ГОСТ14637-89), короба с выдвижным ящиком для принадлежностей, выдвижной полки для размещения клавиатуры, кронштейна для крепления монитора и кронштейна для крепления головки видеокамеры . Вид стойки слереди приведен на рисунке 1. 3.1.2 На задней стенке короба расположены: розетки с заземляющим контактом, разъем для выравнивания потенциалов, автомат-выключатель, сетевой кабель (длина 5 метров) с евровилкой. Вид задней стенки короба приведен на рисунке 2. --- стр. 95 --- 3.1.3 в задней части стоек расположены с шагом 40 мм. резьбовые отверстия для крепления полок предназначенных для размещения медицинского оборудования. Полки крепятся к стойкам винтами с внутренним шестигранником. От консолей стоек до основания стоят трубки предназначенные для крепления сетевых шнуров медицинского оборудования. Вид задней части стойки показан на рисункеЗ. 3.1.4. В передней части стоек расположены дугообразные поручни предназначенные для перемещения аппаратной стойки в операционной. В нижней части поручней находятся отверстия предназначенные для крелления штатива в котором размещаются емкости аквапуратора . Крепление штатива показано на рисунке 4. 3.1.5. В верхней части стойки на продольной балке установлен кронштейн для крепления монитора. Кронштейн позволяет менять высоту монитора, а также поворачивать на любой угол в горизонтальной плоскости и менять угол наклона плоскости экрана. Кронштейн и ручки фиксации положения монитора показаны на рисунке 5. 3.1.6. В правой верхней части стойки расположен сетевой выключатель который обеспечивает простое и быстрое включение и выключение всей стойки. Расположение выключателя показано на рисунке 6. 3.1.7. В верхней боковой части стойки ( справа или слева по желанию заказчика) расположен кронштейн для крепления головки видеокамеры. Расположение показано на рисунке 7. т 1- Основание 2- Стойки 3- Полки 4- Короб с выдвижным ящиком 5- Полка для клавиатуры 6- Кронштейн для крепления монитора 7- Кронштейн для крепления головки видеокамеры Рис.1 --- стр. 106 --- К РЫ Л О СТОЙКА АППАРАТНАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ БОЛЬШАЯ САЭБ Руководство по эксплуатации КРС 01.001 РЭ г. Воронеж 2016 г. --- стр. 107 --- 1.1 Настоящее руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики стойки аппаратной эндоскопической САЭБ ТУ 9437 - 052-10625445-2015. 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 Стойка предназначена для размещения медицинского оборудования при эндоскопических операциях в операционных отделениях медицинских учреждений. 2.2 Рабочие условия эксплуатации: 2.2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2.2 Относительная влажность, не более......60...80%; при 25° С; 2.2.3 Атмосферное давление.........................630...800 мм рт.ст. 2.2.4 Распределенная нагрузка на каждую полку стойки должна быть не более 20±0,5 кг 2.2.5Стройка должна быть работоспособна при питании от сети переменного тока напряжением 220В±10% с частотой 50Гц. Максимальный ток всех потребителей не должен превышать 6А. 2.3 По степени защиты от вредного проникновения воды вид исполнения IPX4. 2.4 По типу защиты от поражения электрическим током стойка является изделием класса I (защита от поражения обеспечивается не только основной изоляцией, но и заземлением доступных металлических частей конструкции через заземляющий контакт сетевой вилки). 2.5 Рабочая часть типа BF. 2.6 Средний срок службы - 5 лет с учетом замены покупных изделий и компонентов. 2.7 Стойка является восстанавливаемым изделием и в случае его неисправности подвергается ремонту. 2.8 К эксплуатации стойки может быть допущен медицинский персонал, после изучения порядка подготовки к работе и работы стойки с приборами, изложенным в настоящем руководстве по эксплуатации КРС 01.001 РЭ. 2.9 Решение о лродлении срока службы стойки принимается предприятием- изготовителем или его представителем 3. ОПИСАНИЕ СТОИКИ Стойка представляет собой изделие предназначенное для размещения на ней эндоскопического оборудования. 3.1 Описание стойки 3.1.1 Стойка конструктивно состоит из: основания (материал АД31Т1 ГОСТ4784- 97) с легко подвижными антистатическими сдвоенными роликами, оснащенными стояночными тормозами, двух крепящихся к основанию стоек (материал АД31Т1 ГОСТ4784-97), пяти полок для размещения медицинского оборудования (материал СтЗпс ГОСТ14637-89), короба с выдвижным ящиком для принадлежностей, выдвижной полки для размещения клавиатуры, кронштейна для крепления монитора и кронштейна для крепления головки видеокамеры . Вид стойки спереди приведен на рисунке 1. 3.1.2 На задней стенке короба расположены: розетки с заземляющим контактом, разъем для выравнивания потенциалов, автомат-выключатель, сетевой кабель (длина 5 --- стр. 108 --- метров) с евровилкой. Вид задней стенки короба приведен на рисунке 2. 3.1.3 В задней части стойки расположены с шагом 40мм. резьбовые отверстия для крепления полок, предназначенных для размещения медицинского оборудования. Полки крепятся к стойкам винтами с внутренним шестигранником. От консолей стоек до основания стоят трубки предназначенные для крепления сетевых шнуров медицинского оборудования. Вид задней части стойки показан на рисункеЗ. 3.1.4 В передней части стоек расположены дугообразные поручни предназначенные для перемещения аппаратной стойки в операционной. В нижней части поручней находятся отверстия предназначенные для крепления штатива в котором размещаются емкости аквапуратора . Крепление штатива показано на рисунке4. 3.1.5 В верхней части стойки на продольной балке установлен кронштейн для крепления монитора. Кронштейн позволяет менять высоту монитора, а также поворачивать на любой угол в горизонтальной плоскости и менять угол наклона плоскости экрана. Кронштейн и ручки фиксации положения монитора показаны на рисунке 5. 3.1.6 В правой верхней части стойки расположен сетевой выключатель, который обеспечивает простое и быстрое включение и выключение всей стойки и ее элементов. Расположение выключателя показано на рисунке 6. 3.1.7 В верхней боковой части стойки ( справа или слева по желанию заказчика) расположен кронштейн для крепления головки видеокамеры. Расположение показано на рисунке 7. 1- Основание 2- Стойки 3- Полки 4- Короб с выдвижным ящиком 5- Полка для клавиатуры 6- Кронштейн для крепления монитора 7- Кронштейн для крепления головки видеокамеры Рис.1 --- стр. 119 --- KPbl/4D АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ КРАс 1001 Руководство по эксплуатации КРАс1001 РЭ г. Воронеж 2015 г. --- стр. 120 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Аспиратор эндоскопический КРАс 1001 (далее - прибор) предназначен для удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости. Совместное использование в наборе для проведения эндохирургических операций на крупных суставах с помпой эндоскопической позволяет улучшить процесс измельчения и удаления измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости за счет возможности регулирования в широких пределах параметров этого потока и автоматического поддержания этих параметров. Применение аспиратора эндоскопического позволяет значительно увеличить поток ирригационной жидкости. С помощью аспирации и ирригационной жидкости обеспечивается охлаждение рабочих поверхностей и электродвигателя рукоятки высокоскоростной, а также предотвращается травмирование людей и повреждение оборудования, которые происходят вследствие перегрева и механического «заедания», значительно убыстряется удаление измельченных тканей. Аспиратор эндоскопический можно применять только в операционных залах больниц и частных врачебных клиник в ортопедических целях. Использование аспиратора эндоскопического противопоказано, если, по мнению врача-специалиста, операция может повредить пациенту. Аспиратор эндоскопический может применяться только с трубкой и принадлежностями, рекомендованными для использования с данным прибором фирмой. При применении принадлежностей, отличающихся от предписанных, безопасность функционирования прибора не гарантируется. Для обеспечения безопасной эксплуатации запрещается самовольно производить модификацию и изменение прибора Ограничений для применения прибора у определенной категории пациентов (пол, возраст, вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает состояние здоровья пациента и выдает разрешение на проведение соответствующей процедуры. Область применения ограничивается определенными суставами (ступня, колено, бедро, плечо, рука, кисть, исключая пальцы кисти). Аспиратор эндоскопический не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, самолетах, кораблях, поездах). Аспиратор эндоскопический следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Расстояние от врача до прибора при эксплуатации не должно превышать 2 -х метров. Допускается многократное использование в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до нескольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, помпа эндоскопическая, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). Прибор может применяться в отделениях медицинских учреждений, использующих артроскопические методики операций. Во время проведения процедур с помощью аспиратора эндоскопического за состоянием пациента необходимо наблюдать с должным вниманием, что подразумевает контроль за протеканием процедуры, наблюдение за жизненно важными показателями и контроль за течением наркоза. В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия прибора. --- стр. 121 --- Прибор относится к 1 классу с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1 По последствиям отказа прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения прибор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы изделия -5 лет. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2 Относительная влажность, не более ......80%; при 25° С 2.3 Атмосферное давление .........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ АСПИРАТОРА ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО Внимание! Перед включением прибора ознакомьтесь с его описанием, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.1. X а р а к т е р и с т и к и и параметры. 3.1.1 Напряжение питания прибора (220±22)В 50Гц, потребляемый ток не более 0,5А. 3.1.2 Разрежение, создаваемое аспиратором эндоскопическим должно регулироваться в пределах: - от «минус» 75 кПа., с допустимым отклонением от установленного значения ±5 кПа.; - до «минус» 5 кПа., с допустимым отклонением от установленного значения ±2 кПа. 3.1.3 Производительность канала разрежения должна быть не менее 10,0 л/мин. 3.1.4 Масса изделия вместе с сетевым кабелем не более — 10,5 кг. 3.1.5 Габаритные размеры блока управления аспиратора 360±2,5х380±2,5х145±2мм. 3.1.6 На лицевой панели блока управления аспиратора (рис.1) расположены: - кнопка включения электродвигателя блок управления аспиратора со светодиодом 1; - крышка датчика влаги со штуцером для подключения шланга, идущего от накопительной ёмкости 2; - регулятор разрежения 3; - вакуумметр 4. 3.1.7 На задней панели блока управления аспиратора (рис. 2) расположены: - сетевой выключатель с разъемом для подключения сетевого кабеля и держателем плавких предохранителей 1; - выпускное отверстие 2; - разъём блока управления 3. - клемма для выравнивания потенциалов 4. --- стр. 122 --- Рис. 1. СЕТЬ Блок упоавления 220В \ 50Гц 100ВА Отсасывание, высокий вакуум/ низкий расход выпускноеотверстие Аспиратор\эндоскопический КРАС 1001 ТУ 9437-052X10625445-2015 Заводской №\р00000 КЛАСС 1 тип' ООО НПФ "КРЬ\ПО" г. Воронеж Рис. 2. 3.1.8 Блок управления аспиратором должен иметь защиту от проникновения жидкости в пневматические магистрали. Клапан емкости накопительной должен перекрывать канал «РАЗРЕЖЕНИЕ» при наполнении емкости. --- стр. 129 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Аспиратор эндоскопический предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить их применение в указанной обстановке. Помпа эндоскопическая предназначена для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить их применение в указанной обстановке._____ Испытание на помехоустойч ивость Испытательной уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка ■ руководство Электростатический разряд (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд Полы помешения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна быть не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для линий ввода/вывода +/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии МЭК 61000-4-5 +/- 1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных +/- 1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линий электропитания МЭК 61000-4- <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям для промышленной или больничной обстановке. Если пользователю изделия требуется непрерывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания. Магнитное поле промышленной частоты МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания должны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания медицинских учреждений. Примечание: U h - уровень напряжения электрической сети переменного тока до применения испытательного уровня. Примечания: 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. 2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей --- стр. 130 --- Испытание на помехоустойчивое ть Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчиво сти Электромагнитная обстановка - руководство Кондуктивные3 В в полосе Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 включая кабели, должно быть а не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: помехи. частот от 150 КГц d=1,16y Р наведенныерадиочастотнымидо 80Мгц и вне частот. ЗВ d=1,16^~P от 80МГц до 800М Гцэлектромагнитны ми полями повыделенных для ПНМ устройств. d=2,33^~P от 80 М Гц до 2,5ГГц,^ М ЭК 61000-4-6 Излучаемоерадиочастотное3 В/м в лолосе 3/В/м где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением, установленным изготовителем передатчика;электромагнитноечастот от 80Мгц d - рекомендуемый пространственный разносполе до 2,5ГГц.. в(м).М ЭК 61000-4-3 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специальным знаком: ((( • ))) А Примечания:1. При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и ФМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещ ения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м.Аспиратор эндоскопический предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь аспиратора эндоскопического может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и помпой эндоскопической как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. --- стр. 131 --- Номинальная максимальная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до 2,5ГГц d=l,16^~P d=l,16<~P d=2,33<^P 0,01 0,12 0,12 0,23 ОД 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7,37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 132 --- фКРЫЛО ПОМПА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ КРАп 1002-01 Руководство по эксплуатации КРАп 1002 -01РЭ г. Воронеж 2015 г. --- стр. 133 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Помпа эндоскопическая КРАп 1002 предназначена для создания и поддержа ния давления жидкости в оперируемой зоне. Совместное использование с шейвером КРШ 1001 и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 (в дальнейшем «прибор») обеспечивает измельчение и удаление измельченных тканей и других биологических продуктов с потоком отсасываемой жидкости. Внимание! Помпа эндоскопическая не измеряет интракорпо- ральное давление. Установленная величина давления-это давление, с которым ирригационная жидкость закачивается в систему. Значе ния давления ирригации и потока можно считывать на индикаторе! Помпу эндоскопическую можно применять только в операционных залах больниц и частных врачебных клиник в ортопедических целях. Использование прибора на па циенте допускается только опытным специалистом-ортопедом. Использование помпы эндоскопической противопоказано, если по мнению врача-специалиста операция мо жет повредить пациенту. Помпа эндоскопическая может применяться только с набором трубок и принад лежностями, рекомендованными для использования с данным набором фирмой. При применении принадлежностей, отличающихся от предписанных, безопасность функ ционирования прибора не гарантируется. Для обеспечения безопасной эксплуатации запрещается самовольно произво дить модификацию и изменение прибора. Ограничений для применения помпы эндоскопической у определенной категории пациентов (пол, возраст, вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает состоя ние здоровья пациента и выдает разрешение на проведение соответствующей про цедуры. Область применения ограничивается определенными суставами (ступня, колено, бедро, плечо, рука, кисть, исключая пальцы кисти). Доступ осуществляется через от верстия, созданные хирургическим инвазивным путем. Перед проведением эндоско пических манипуляций следует оценить состояние участка тела. Помпу эндоскопическую не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, само летах, кораблях, поездах). Помпу эндоскопическую следует устанавливать на прочном основании, стойком к вибрации. Для уверенной визуализации показаний дисплея расстояние от врача к прибо ру при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование помпы эндоскопической в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до несколь ких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, блок управления, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). Перед применением помпы эндоскопической пользователь должен убедиться в функциональной безопасности и надлежащем её состоянии. Во время использования помпы эндоскопической необходимо постоянное на блюдение за протеканием процедуры, наблюдение за жизненно важными показате лями и контроль за течением наркоза. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Каждую операцию проводить только после визуального контроля прибора. --- стр. 134 --- в приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - по- мехоэмиссия прибора. Прибор относится к 1 классу с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1 По последствиям отказа прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения прибор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы изделия -5 лет. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2 Относительная влажность, не более ......80%; при 25° С 2.3 Атмосферное давление ........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ ПОМПЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ 3.1.Характеристики и параметры. 3.1.1 Напряжение питания прибора (220+22)В, частота сети 50 Гц., 3.1.2 Потребляемый ток не более 0,5А. 3.1.3. Диапазон поддерживаемого давления от 0 до 250 мм.рт.ст. с погрешно стью не более +5% и с дискретностью задания давления 10 мм.рт.ст. 3.1.4 Диапазон компенсации статического давления от 0 до 20 мм.рт.ст. 3.1.5 Регулируемый поток расхода жидкости от 0 до 1 л/мин. с погрешностью не более + 0,01 л/мин. 3.1.6 Диапазон измерения суммарного расхода жидкости от 0 до 9,99 л. 3.1.7 Создаваемое разрежение в накопительной емкости до минус 250 мм.рт.ст. ±10%. Внимание! Перед включением помпы эндоскопической ознакомьтесь с ее опи санием, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.2 Помпа эндоскопическая состоит из следующих основных частей: - блока управления помпы КРАп 1002-01 БУ (со съемным датчиком давления и пузырьков), - штатива для трубок ГП 01-02; - держателя банок ГП 01-09; - емкости накопительной ГП 01-03; - емкости накопительной ГП 01-04; - сетевого кабеля ГП 01-06; - комплекта трубок АП 01-07; - комплекта запасных частей помпы эндоскопической ГП 01-08; 3.3. Блок управления помпы. 3.3.1. На лицевой панели блока управления помпы (рис.1) расположены: кнопки управления режимами работы: РАСХОД т - обнуление расхода. --- стр. 135 --- [ ЩПОТЕРИ КО Н ТРО Л Ь Ш звукового сигнала. - обнуление потерь, — контроль заданных значений и отключение аварийного ДАВЛЕНИЕ КОМП увеличение и уменьшение давления, - комленсация давления. ПОТОК СТАРТ/СТОП - увеличение и уменьшение потока. Ш- включение и выключение насоса индикаторы: “СЕТЬ”, “АВАРИЯ”, ’’ПОТОК старт/стоп ”, корпус датчика давления, перистальтический насос, Ж.К. дисплей, отражающий информацию о заданных и фактических значениях расхода, давления и потока. 1 2 --- стр. 136 --- 1- перистальтический насос; 2- датчик давления и пузырьков; 3- штуцер насоса; 4- кнопка включения вакуумного насоса; 5- штуцер подключения трубки вакуумного насоса. Рис.1. 3.3.2. На задней панели блока управления помпы (рис. 2) расположены: 1- сетевой выключатель с разъемом для подключения сетевого кабеля и дер жателем плавких предохранителей; 2- регулятор громкости аварийного звукового сигнала; 3- клемма для выравнивания потенциалов. Внимание! ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ ПОМПЫ ДОЛЖНА ИС ПОЛЬЗОВАТЬСЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА ЕВРОПЕЙСКОГО СТАНДАРТА, ИМЕЮЩАЯ ТРЕТИЙ ЗАЗЕМЛЯЮЩИЙ КОНТАКТ. 0 ) пр 2 2А А ^ Помпа эндоскопическая КРАп 1002-01 ТУ 9437-052-10625445-2015 КЛАСС 1 тип В Заводской № 0000000 ООО НПФ "КРЫЛО" г.Воронеж Рис.2 4. ГАБАРИТНЫЕ И ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ 4.1 Диаметры, длины и количество трубок : 4.1.1 Трубки для рабочих растворов: - 0 5 мм L =250± 20 см. - 2 шт.; - 0 5 мм L =200± 20 см. - 1 шт.; - 0 7 мм L =250± 20 см. - 1 шт.; - 0 7 мм L = 30 ± 5 см. - 1 шт. 4.1.2 Трубки для слива растворов: - 0 8 мм L = 200± 20 см. - 1 шт. 4.2 габаритные размеры блока управления помпы: --- стр. 137 --- длина ширина высота • 425 мм ± 3мм; 382 мм ±2,5 мм; 145 мм ± 2 мм. 5. МАССА 5.1 Масса прибора должна быть не более 16,5 кг. 6. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 6.1 Комплект поставки приведен в таблице 1*. Таблица 1. № h п\п ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ КОЛ 1. КРАп 1002-01 Помпа эндоскопическая в составе: 2. КРАп 1002-01 БУ Блок управления помпы 1 3. ГП 01-02 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Штатив для трубок 1 4. ГП 01-09 Держатель банок 1 5. ГП 01-03, ГП 01-04 (ТУ 9444-021- 10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Емкость накопительная 2 \ 6. ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 7. АП 01-07 Комплект трубок 7.1. АП 01-07-01 Трубка L=2500 ±20 мм. 05 мм. 2 7.2. АП 01-07-02 Трубка L=2500 ±20 мм. 07 мм 1 7.3. АП 01-07-03 Трубка L=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 7.4. АП 01-07-04 Трубка L=300 ±10 мм. 07 мм. 1 7.5. АП 01-07-05 Трубка L=2000±10 мм. 08 мм. 1 8. ГП 01 -08-02 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Трубка насоса L=220 ±2 мм. 07 мм 1 --- стр. 138 --- 9. ГП 01-08-05 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 1 10. ГП 01 - 08 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Комплект запасных частей помпы эндоскопической 10.1. ГП 01 -08-01 Мембрана 3 10.2. ГП 01 -08-02 Трубка насоса L = 220 ±2 мм.Ф7 мм 3 10.3. ГП 01 -08-03 Стяжка ALT-085C 7 10.4. ГП 01 - 08-05 Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 2 10.5. ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А ГОСТ 17242- 86 2 11. 1_____ Руководство по эксплуатации КРАп 1002-01 РЭ 1 Комплектность при поставке может быть изменена по требованию заказчика. 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 7.1. Извлеките блок управления помпы и принадлежности к нему из транс портной упаковки. После транспортировки при отрицательной температуре или в ус ловиях высокой влажности, необходимо выдержать блок управления помпы при ком натной температуре в течение 2 часов. 7.2. Установите блок управления помпы на горизонтальную полку стойки эн доскопической большой САЭБ на одном уровне с пациентом. 7.3. Соберите держатель банок в соответствии с рис. 4 и 5. Поместите в дер жатель банок емкость накопительную ГП 01-04 и емкость накопительную ГП 01-03. 7.4. При помощи сетевого кабеля подключите блок управления помпы к сети 220В. 7.5. Соберите помпу эндоскопическую в соответствии с рис. 3. --- стр. 140 --- к инст рументу Рис.4 Штатив для трубок 2 - шайба; 3 - шайба; 4 - гайка. Штатив и штангу крепить в четырех местах. Рис.5 --- стр. 141 --- 7.5.1 Сборка помпы эндоскопической осуществляется в следующей последо вательности: - вставьте датчик давления и пузырьков в конусный паз, совмещая выступ датчика с пазом на стенке корпуса, при этом необходимо опустить датчик до срабаты вания защелок; - заправьте большую трубку 4 в насос; - заправьте штуцер насоса 5 в паз на корпусе, исключив при этом перекручи вание трубки; - соедините трубку 11 о7 мм, подающую раствор от насоса к ресиверу 10, со штуцером датчика пузырьков и со штуцером ресивера большего диаметра. - соедините трубку 2 о5 мм, подающую раствор от ресивера к инструменту, с используемым инструментом 3 и вторым штуцером ресивера. Откройте подающий краник на инструменте. - соедините трубку 6 о7 мм, подающую раствор к насосу, со штуцером емкости с рабочим раствором 8 и штуцером насоса 5; - соедините аспирационную трубку 7 о5 мм, идущую от инструмента к емкости для слива раствора 8, со штуцером на крышке ёмкости. Внимание: категорически запрещено изменять порядок присоединения трубок изложенный выше. Строго смотреть за размером трубки при присоеди нении. Помпа эндоскопическая может использоваться только с наборами тру бок и принадлежностей, которые указаны в разделе «Комплект поставки» и по ставляются предприятием-изготовителем. 7.6 Включите блок управления помпы с помощью выключателя на задней па нели. При включении блока управления пмпы на дисплее должна появиться надпись ПРИБОР ГОТОВ К РАБОТЕ, после этого должно высветиться фактическое значение потерь, суммарного расхода, давления, потока, равными 0, сопровождаемые мигани ем светодиодов «АВАРИЯ», звуковым сигналом и надписью « ВОЗДУХ» на индикато ре (установите необходимую громкость звукового сигнала регулятором на задней па нели). Откройте краник подачи на инструменте. Поместите дистальный конец инструмента на один уровень с пациентом. Если на инструменте имеются кра ники канала оттока и инструментального канала, то они должны быть закрыты. Нажмите на кнопку «СТАРТ/СТОП» и заполните магистраль рабочим раствором. В трубопроводах не должно оставаться воздуха. Раствор должен свободно вы текать из дистального конца инструмента. Дождитесь прекращения роста пока заний на индикаторе «ДАВЛЕНИЕ». Показания должны незначительно изме няться (циклически увеличиваться и уменьшаться) вслед за вращением пери стальтического насоса. (Значение этих показаний зависит от типа, подключен ного к блоку управления помпой инструмента). Если ротор перистальтического насоса вращается прерывисто, умень шите его скорость до того момента, когда вращение будет непрерывным. Остановите насос кнопкой «СТАРТ/СТОП» и дождитесь стабилизации по казаний индикатора «ДАВЛЕНИЕ». Удерживая дистальный конец инструмента на одном уровне с пациентом, нажмите кнопку «КОМП», при этом показания ин дикатора «ДАВЛЕНИЕ» станут равными 0 и произойдет компенсация статиче ского давления и блок управления помпы будет настроен на работу с конкрет ным инструментом. Эту операцию необходимо проводить каждый раз при смене рабочего инструмента и (или) после отключения блока управления помпы от сети вы ключателем на задней панели. --- стр. 142 --- Внимание! Не допускается попадание рабочих раство ров на чувствительный элемент датчика давления. При возникновении такой ситуации следует выклю чить блок управления помпы и немедленно удалить влагу марлевой салфеткой, смоченной спиртовым раствором, а затем вытереть насухо, и еще раз выполнить все действия, указанные в п.7.10 настоящего РЭ. Засохшие растворы могут привести к заклиниванию датчика и, как следствие, выходу его из строя. Всю санитарную обработку, а также извлечение датчи ка давления и пузырьков из посадочного места, проводить только вручную. Категорически запрещается использовать какие либо инструменты, ерши, щетки и т.д. Это может привести к по ломке чувствительного элемента датчика давления. --- стр. 143 --- Чувствительный элемент датчика давления (металлическая мембрана) При наличии повреждений на чувствительном элемен те датчика давления (металлической мембране) претензии не принимаются, действие гарантии прекращается. Признаки выхода датчика из строя: 1- отсутствие изменений показаний давления на инди каторе при выполнении требований п. 7.10 настоя щего РЭ. 2- значение давления на индикаторе остается неиз менным при изменении параметров работы таких, как смена рабочего инструмента, регулировка вели чины потока краниками на инструменте, пережатие шланга, подающего раствор к инструменту. --- стр. 144 --- Категорически запрещается использовать блок управ ления помпы с неисправным датчиком давления! 8. РАБОТА 8.1 Перед каждым применением проверяйте работо способность блока управления помпы! Если при подготовке к работе не удается выполнить требования раздела 7 настоящего РЭ, использование блока управления помпы запрещается! Если в процессе работы не выполняются требования раздела 8 настоящего РЭ, то дальнейшее использование блока управления помпы следует немедленно прекратить! В обоих, вышеизложенных случаях, необходимо свя заться с предприятием-изготовителем для решения вопро са о ремонте блока управления помпы. Перед применением на пациенте удалите воздух из трубок! Уровень жидкости в емкости с ирригационной жидко стью, необходимо тщательно контролировать, чтобы пре дотвратить полный расход жидкости и в результате этого, нагнетания воздуха в организм пациента. Имеющийся в блоке управления помпой датчик пузырьков, является только вспомогательным элементом и ни в коей мере не отменяет или заменяет контроль над уровнем жидкости и отсутствием воздуха в магистрали, со стороны медицин ского персонала! и “ПОТЕРИ ” обнулите8.2. Обязательно! Кнопками “РАСХОД показания на индикаторе. < & и ” поток8.3. Кнопками “ДАВЛЕНИЕ значение давления и потока. шПри нажатии кнопки на дисплее должно: 1) индицироваться средние заданные значениям давления и потока; установите необходимое ЗАДАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 100 0,25 2) на 2 мин должно произойти отключение аварийного звукового сигнала в случае его звучания; --- стр. 145 --- < &При нажатии кнопок должны обнуляются показания суммарного расхо да и потерь. При нажатии кнопок должны измениться заданные значения давления и потока, при достижении максимального или минимального значений на дисплее должно загореться МАХ или MIN соответственно. При изменении значения дисплее должно загореться УВЕЛИЧЕНИЕ или УМЕЬШЕНИЕ соответственно. При однократном нажатии на любую из кнопок на дисплее должно инди цироваться заданное значение параметра. При повторном нажатии кнопки или удер жании ее должно произойти изменение заданного значения параметра в большую или меньшую сторону, при этом дисплее должно загореться УВЕЛИЧЕНИЕ или УМЕЬШЕНИЕ соответственно. При включении перистальтического насоса подачи жидкости кнопкой СТАРТ/СТОП должен загореться светодиод, и включиться привод перисталь тического насоса: Отключение насоса должно произойти при повторном нажатии кнопки СТАРТ/СТОП , при этом светодиод рядом с кнопкой должен погаснуть. 8.4. Перистальтический насос обеспечивает подачу жидкости от насоса к инструменту. 8.5. При необходимости, создания разряжения в емкости накопительной, включите выключатель насоса вакуумного и закройте кран (ручка крана в горизон тальном положении) на крышке емкости накопительной. 8.6. Аварийная сигнализация работает в случаях: Давление более 250 мм.рт.ст., при этом, при росте давления, должно про изойти: - остановиться насос; - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; - замигать индикатор давления; - на индикаторе должна появиться надпись ДАВЛЕНИЕ. При нормализации давления должно произойти: - включиться насос; - выключиться звуковой сигнал; - выключиться светодиод АВАРИЯ и надпись ДАВЛЕНИЕ на индикаторе. 8.7. Поток более 1,05 л/мин при этом должно произойти: - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; --- стр. 146 --- - отключиться двигатель; - на индикаторе должна появиться надпись ПОТОК. 8.8. Наличие пузырьков воздуха в магистрали, при этом должно произойти: - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; - на индикаторе должна появиться надпись ВОЗДУХ. 8.9. Во время работы на индикаторе прибора указываются текущие параметры работы прибора. 8.10. При заполнении емкости накопительной, кнопкой "ПОТОК пуск/стоп” ос тановите насос и опорожните ёмкость, при этом значения расхода запоминаются. 8.11. При израсходовании рабочего раствора, кнопкой "ПОТОК пуск/стоп" ос тановите насос, долейте раствор в емкость накопительную, при этом значения расхо да запоминаются. В конструкции помпы эндоскопической могут быть внесены незначительные изменения, не влияющие на работоспособность прибора. 9. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА Внимание! Прибор сохраняет свои антикоррозионные и эксплуатацион ные свойства только при безукоризненном выполнении требований по сани тарной обработке! 9.1 Требования и рекомендации. 9.1.1 Изготовитель рекомендует следующие средства для обработки: - для чистки и дезинфекции - комбинированные дезинфицирующе-чистящие растворы «Аниозим », «Алмирол», «Энзол», «Лизетол АФ». - для стерилизации - «Сайдекс», «Лизоформин 3000», «Гигасепт ФФ», «Делан- саль». Применение других препаратов должно быть согласовано с производителем. 9.1.2. Всю жидкостную санитарную обработку необходимо проводить в пласт массовых или эмалированных (без поврежденной эмали) емкостях, закрывающих ся крышками, по режимам, указанным изготовителем препарата. Санитарную обработку наружной поверхности блока управления помпы и дер жателя банок производить марлевой салфеткой смоченной 3 % раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства типа "Лотос" и предварительно отжа той (по ГОСТ 25644). После санитарной обработки детали перистальтического насоса протереть марлевой салфеткой, смоченной спиртовым раствором, а затем вытереть насухо. 9.1.3 Перед применением трубопроводы подвергнуть дезинфекции в соответ ствии с п. 9.2 и стерилизации в соответствии с п. 9.3. 9.2. Дезинфекция. Сразу же после применения, помпу эндоскопическую необходимо разобрать: - отсоединить трубки от инструмента и от всех штуцеров на ёмкостях накопи тельных для растворов; - снять датчик давления и пузырьков вместе с трубопроводами с блока управ ления помпы; - погрузить датчик и трубопроводы в рабочий раствор препарата, не допуская высыхания загрязнений. Имеющиеся каналы и полости заполнить, с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) раствором, избегая образования воз душных пробок. Толщина слоя раствора над датчиком должна быть не менее 1 см. Дезинфицирующе-чистящие растворы должны быть свежими, поэтому го товить их следует ежедневно. При использовании одного и того же раствора в тече ние длительного времени могут возникнуть следующие проблемы: - риск коррозии из-за накапливающегося осадка; --- стр. 147 --- - риск коррозии, вызванный увеличивающейся концентрацией раствора вслед ствие испарительного процесса; - уменьшение дезинфицирующего эффекта из-за увеличения загрязнений. Примечание: не рекомендуется применять для дезинфекции растворы, со держащие глутар-альдегидные вещества, т.к. находящийся на поверхности белок коагулируется и прочно пристает к металлическим поверхностям. Этим самым увеличивается вероятность выхода прибора из строя! Прибор протереть и высушить (можно с помощью тепловентилятора). Каналы продуть воздухом при помощи резиновой груши или шприца. 9.3. Стерилизация. Наиболее предпочтительным методом стерилизация емкостей накопительных, емкости ресивера, датчика давления и трубопроводов, является метод паровой сте рилизации насыщенным паром при давлении 0,21 МПа (2,1 кг/см^) и температуре 134°С в течение 5 мин., или при давлении 0,14 МПа (1,4 кг/см^) и температуре 126 °С, в течение 10 мин. Разрешается обработка инструмента в озоновых стерилизаторах, если по следние работают исключительно на медицинском кислороде по ГОСТ 5583-78. В случае стерилизации инструментов озоном, полученным из воздуха, в соединении воздуха с озоном образуется азотная кислота, которая является сильнейшим разру шителем мед. инструмента. Внимание! При приготовлении и применении растворов для очистки, дезин фекции и стерилизации необходимо самым точным образом следовать предписаниям изготовителя относительно соотношения составляющих в смеси и продолжительно сти выдержки в растворе! Если используется жидкостная стерилизация то после её окончания все принадлежности необходимо тщательно промыть в деминерализован ной стерильной воде, высушить стерильными салфетками, каналы продуть стериль ным шприцем. Хранить непросушенные принадлежности запрещается! Применение растворов типа «Аналит», «Виркон» категорически запрещено! Не допускается применение высокотемпературной стерилиза ции сухим горячим воздухом трубок и датчика давления и пузырь ков. Во всех случаях температура среды не должна превышать 135°С. Нарушение режимов санитарной обработки ведет к необрати мой порче резиновых деталей! Для исключения выхода из строя блока управления помпы необходимо предот вратить попадание рабочих, дезинфицирующих и стерилизационных растворов в чув ствительный элемент датчика давления. При высыхании этих жидкостей растворен ные в них примеси попадают в зазоры чувствительного элемента, что в свою очередь приводит к его заклиниванию. Во избежание этого необходимо соблюдать следующие требования: 1. Внешняя поверхность датчика давления и пузырьков и присоединенных трубок должны быть сухими и чистыми. Остатков моющих и дезинфицирующих средств быть не должно. 2. После окончания операции необходимо тщательно протереть место уста новки датчика давления и пузырьков на передней панели блока управления тканевой или марлевой салфеткой, смоченной в спиртовом растворе. На поверхностях не должно оставаться капель рабочего раствора. Просушить место установки датчика без ворсовой салфеткой или тепловым пистолетом. Поверхность и зазоры должны быть чистыми, остатков моющих средств быть не должно. --- стр. 152 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Помпа эндоскопическая предназначена для применения в электромагнитной об становке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить их применение в указанной обстановке.____________ Испытание на поме хоустойчивость Испытательной уровень по МЭК 60601 Уровень соответст вия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руково дство Электростатический разряд (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 +!-в кВ контакт ный разряд +/- 8 кВ воздуш ный разряд +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд Полы помещения должны быть выпол нены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетиче ским материалом, то относительная влаж ность должна быть не менее 30%. Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для линий электропитания +/- 1 кВ для линий ввода/вывода +!- 2 кВ для линий электропитания +!- 1 кВ для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии МЭК 61000-4-5 +/- 1 кВ для ли нейных +/- 2 кВ для фаз ных +/- 1 кВ для линей ных +!- 2 кВ для фазных Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линий элек тропитания МЭК 61000-4-11 <5% U h (провал на пряжения >95% Uh) в течение 0,5 перио да. 40% U h (провал на пряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% U h (провал на пряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 5 с. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал на пряжения 60% Uh) в течение 5 периодов. 70% Uh (провал на пряжения 30% Uh) в течение 25 периодов. <5% Uh (провал на пряжения >95% Uh) в течение 5 с. Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Если пользователю изделия требуется непре рывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного пи тания. Магнитное поле про мышленной частоты МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля на частоте питания долж ны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания ме дицинских учреждений. Примечание: Uh - уровень напряжения электрической сети переменного тока до применения испытатель ного уровня. Примечания: 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. 2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромаг нитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей --- стр. 153 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательной уровень по М ЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехоустойчивости Электромагнитная обстановка - руководство Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по М ЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле М ЭК 61000-4-3 3 В в полосе частот от 150 КГц до 80Мгц и вне частот, выделенных для ПНМ устройств. 3 В/м в полосе частот от 80М гц до 2,5ГГц.. ЗВ 3/В/м Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 включая кабели, должно быть а не меньше рекомендуемого пространственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d=1,16'^~P с1=1,16л1~Р от 80М Гц до 800М Гц d=2,ЗЗ^I~P от 80 М Гц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значение выходной мощ ности передат чика в (ВТ), в соответствии со значени ем, установленным изготовителем передатчика; d- рекомендуемый пространственный разнос в(м).Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот.Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного специ альным знаком: ((( • ))) к Примечания:1. При частотах 80 и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот.2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и Ф М радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия приборы для артроскопической хирургии КРКШ 1001 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение изделия.Вне полосы частот от 150кГц до 80М ГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем 1В/м. --- стр. 154 --- Помпа эндоскопическая предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при ко торой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь помпы эндо скопической может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минималь ный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и помпой эндоскопической как рекомендовано ниже, в соответствии с макси мальной выходной мощностью средств связи. Номинальная макси мальная мощность пе редатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до 2,5ГГц d=l,I6<~P d=l,l6<~P d=2,33<~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 7,37 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные выражения подставляют номиналь ную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 155 --- --- стр. 157 --- 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Помпа эндоскопическая КРАп 1002 предназначена для создания и поддер жания давления жидкости в оперируемой зоне. Совместное использование с шей- вером КРШ 1001 и аспиратором эндоскопическим КРАс 1001 (в дальнейшем «при бор») обеспечивает измельчение и удаление измельченных тканей и других биоло гических продуктов с потоком отсасываемой жидкости. Внимание! Помпа эндоскопическая не измеряет интракорпо- ральное давление. Установленная величина давления-это давле ние, с которым ирригационная жидкость закачивается в систему. Значения давления ирригации и потока можно считывать на инди каторе! Помпу эндоскопическую можно применять только в операционных залах боль ниц и частных врачебных клиник в ортопедических целях. Использование прибора на пациенте допускается только опытным специалистом-ортопедом. Использование помпы эндоскопической противопоказано, если по мнению врача-специалиста опе рация может повредить пациенту. Помпа эндоскопическая может применяться только с набором трубок и принад лежностями, рекомендованными для использования с данным набором фирмой. При применении принадлежностей, отличающихся от предписанных, безопасность функционирования прибора не гарантируется. Для обеспечения безопасной эксплуатации запрещается самовольно произво дить модификацию и изменение прибора. Ограничений для применения помпы эндоскопической у определенной катего рии пациентов (пол, возраст, вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает со стояние здоровья пациента и выдает разрешение на проведение соответствующей процедуры. Область применения ограничивается определенными суставами (ступня, коле но, бедро, плечо, рука, кисть, исключая пальцы кисти). Доступ осуществляется через отверстия, созданные хирургическим инвазивным путем. Перед проведением эндо скопических манипуляций следует оценить состояние участка тела. Помпу эндоскопическую не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии, в медицинских транспортных средствах (в машинах скорой помощи, са молетах, кораблях, поездах). Помпу эндоскопическую следует устанавливать на лрочном основании, стой ком к вибрации. Для уверенной визуализации показаний дисплея расстояние от врача к при бору при эксплуатации не должно превышать 2 метра. Допускается многократное использование помпы эндоскопической в течении суток. Продолжительность использования составляет от нескольких минут до не скольких часов в сутки. Возможна совместная эксплуатация с другими приборами (источник света, блок управления, аппараты ВЧ хирургии и т.п.). Перед применением помпы эндоскопической пользователь должен убедиться в функциональной безопасности и надлежащем её состоянии. Во время использования помпы эндоскопической необходимо постоянное на блюдение за протеканием процедуры, наблюдение за жизненно важными показате лями и контроль за течением наркоза. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Каждую операцию проводить только после визуального контроля прибора. --- стр. 158 --- в приложении А представлены руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия прибора. Прибор относится к 1 классу с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По последствиям отказа прибор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. В зависимости от потенциального риска применения прибор относится к классу 2а в соответствии с требованиями ГОСТ 31508. Средняя наработка на отказ - 1000 часов. Средний срок службы изделия -5 лет. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.1 Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35°С; 2.2 Относительная влажность, не более ......80%; при 25° С; 2.3 Атмосферное давление .........................630...800 мм рт.ст. 3. ОПИСАНИЕ ПОМПЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ 3.1.Характеристики и параметры; 3.1.1 Напряжение питания прибора (220+22)В, частота сети 50 Гц.; 3.1.2 Потребляемый ток не более 0,5А; 3.1.3. Диапазон поддерживаемого давления от 0 до 250 мм.рт.ст. с погрешно стью не более +5% и с дискретностью задания давления 10 мм.рт.ст.; 3.1.4 Диапазон компенсации статического давления от 0 до 20 мм.рт.ст.; 3.1.5 Регулируемый поток расхода жидкости от 0 до 1 л/мин. с погрешностью не более + 0,01 л/мин; 3.1.6 Диапазон измерения суммарного расхода жидкости от 0 до 9,99 л. Внимание! Перед включением помпы эндоскопической ознакомьтесь с ее описанием, назначением органов управления, индикаторов и разъемов. 3.2 Помпа эндоскопическая состоит из следующих основных частей: - блока управления помпы КРАп 1002 БУ (со съемным датчиком давления и пузырьков); - штатива для трубок ГП 01-02; - держателя банок ГП 01-09; - емкости накопительной ГП 01-03; - емкости накопительной ГП 01-04; - сетевого кабеля ГП 01-06; - комплекта трубок АП 01-07; - комплекта запасных частей помпы эндоскопической ГП 01-08; 3.3. Блок управления помпы. 3.3.1. На лицевой панели блока управления помпы (рис.1) расположены: кнопки управления режимами работы: РАСХОД ПОТЕРИ т < & - обнуление расхода; - обнуление потерь; --- стр. 159 --- КОНТРОЛЬ — контроль заданных значении и отключение аварийного звукового сигнала; ДАВЛЕНИЕ КОМП - увеличение и уменьшение давления; ^1^ - компенсация давления; ПОТОК увеличение и уменьшение потока; индикаторы: “СЕТЬ”, “АВАРИЯ”, ’’ПОТОК старт/стоп ”; корпус датчика давления; перистальтический насос; Ж.К. дисплей, отражающий информацию о заданных и фактических значени ях расхода, давления и потока. 1 1- перистальтический насос; 2- датчик давления и пузырьков; 3- штуцер насоса; 4- кнопка старт/стоп включение и отключение насоса. Рис.1. --- стр. 160 --- 3.3.2. На задней панели блока управления помпы (рис. 2) расположены: 1- сетевой выключатель с разъемом для подключения сетевого кабеля и держателем плавких предохранителей; 2- регулятор громкости аварийного звукового сигнала; 3- клемма для выравнивания потенциалов. Внимание! ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ ПОМПЫ ДОЛЖНА ИСПОЛЬ ЗОВАТЬСЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА ЕВРОПЕЙСКОГО СТАНДАРТА, ИМЕЮЩАЯ ТРЕТИЙ ЗАЗЕМЛЯЮЩИЙ КОНТАКТ. 2 Рис.2 4. ГАБАРИТНЫЕ И ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ 4.1 Диаметры, длины и количество трубок; 4.1.1 Трубки для рабочих растворов: -05 мм L=250±20cM. - 1шт.; - 0 7 мм L =250± 20 см. - 1 шт.; - 0 7 мм L = 30 ± 10 см. - 1 шт. 4.1.2 Трубки для слива растворов: - 0 5 мм L = 200± 20 см. - 1 шт. 4.2 габаритные размеры блока управления помпы: -длина - 425 мм ± 3мм; - ширина - 382 мм ±2,5мм; - высота - 145 мм ± 2 мм. 5. МАССА 5.1 Масса прибора должна быть не более 15,5 кг. --- стр. 161 --- 6. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 6.1 Комплект поставки приведен в таблице 1*. № п\п ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ КОЛ 1. КРАп 1002 Помпа эндоскопическая в составе: 2. КРАп 1002 БУ Блок управления помпы 1 3. ГП 01-02 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Штатив для трубок 1 4. ГП 01-09 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Держатель банок 1 5. ГП 01-03, ГП 01-04 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Емкость накопительная 2 6. ГП 01-06 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Сетевой кабель 1 7. АП 01-07 Комплект трубопроводов 7.1. АП 01-07-01 Трубка 1=2500 ±20 мм. 05 мм. 1 7.2. АП 01-07-02 Трубка 1=2500 ±20 мм. 07 мм 1 7.3. АП 01-07-03 Трубка 1=2000 ±20 мм. 05 мм. 1 7.4. АП 01-07-04 Трубка L=300 ±10 мм. 07 мм. 1 8. ГП 01 -08-02 (ТУ 9444-021-10625445- 2013, РУ № РЗН 2014/1790) Трубка насоса L=220 ±2 мм. 07 мм 1 9. ГП 01-08-05 (ТУ 9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 1 10. ГП 01-08 (ТУ9444- 021-10625445-2013, РУ № РЗН 2014/1790) Комплект запасных частей помпы эндоскопической 10.1. ГП 01 -08-01 Мембрана 3 10.2. ГП 01 - 08-02 Трубка насоса L = 220 ±2 мм.Ф7 мм 3 10.3. ГП 01 -08-03 Стяжка ALT-085C 7 10.4. ГП 01 - 08-05 Переходной штуцер (канюля типа «Луер») 2 10.5. ГОСТ 17242-86 Предохранитель ВПТ6-7-2А ГОСТ 17242-86 6 11. Руководство по экс плуатации КРАп 1002 РЭ 1 Комплектность при поставке может быть изменена по требованию заказчика. --- стр. 164 --- Помпа эндоскопическая может использоваться только с наборами тру бок и принадлежностей, которые указаны в разделе «Комплект поставки» и поставляются предприятием-изготовителем. 7.6 Включите блок управления помпы с помощью выключателя на задней панели. При включении блока управления пмпы на дисплее должна появиться над пись ПРИБОР ГОТОВ К РАБОТЕ, после этого должно высветиться фактическое значение потерь, суммарного расхода, давления, потока, равными О , сопровождае мые миганием светодиодов «АВАРИЯ», звуковым сигналом и надписью « ВОЗДУХ» на индикаторе (установите необходимую громкость звукового сигнала регулятором на задней панели). Откройте краник подачи на инструменте. Поместите дистальный конец инструмента на один уровень с пациентом. Если на инструменте имеются краники канала оттока и инструментального канала, то они должны быть за крыты. Нажмите на кнолку 5 «СТАРТ/СТОП» и заполните магистраль рабочим раствором. В трубопроводах не должно оставаться воздуха. Раствор должен свободно вытекать из дистального конца инструмента. Дождитесь прекраще ния роста показаний на индикаторе «ДАВЛЕНИЕ». Показания должны незна чительно изменяться (циклически увеличиваться и уменьшаться) вслед за вращением перистальтического насоса. (Значение этих показаний зависит от типа, подключенного к блоку управления помпой инструмента). Если ротор перистальтического насоса вращается прерывисто, умень шите его скорость до того момента, когда вращение будет непрерывным. Остановите насос кнопкой 5 «СТАРТ/СТОП» и дождитесь стабилизации показаний индикатора «ДАВЛЕНИЕ». Удерживая дистальный конец инструмен та на одном уровне с пациентом, нажмите кнопку «КОМП», при этом показания индикатора «ДАВЛЕНИЕ» станут равными О и произойдет компенсация стати ческого давления и блок управления помпы будет настроен на работу с кон кретным инструментом. Эту операцию необходимо проводить каждый раз при смене рабочего инструмента и (или) после отключения блока управления помпы от сети вы ключателем на задней панели. Внимание! Не допускается попадание рабочих рас творов на чувствительный элемент датчика давления. При возникновении такой ситуации следует выклю чить блок управления помпы и немедленно удалить влагу марлевой салфеткой, смоченной спиртовым раствором, а затем вытереть насухо, и еще раз выполнить все дейст вия, указанные в п.7.10 настоящего РЭ. Засохшие растворы могут привести к заклиниванию датчика и, как следствие, выходу его из строя. Всю санитарную обработку, а также извлечение дат чика давления и пузырьков из посадочного места, прово дить только вручную. Категорически запрещается использовать какие либо инструменты, ерши, щетки и т.д. Это может привести к по ломке чувствительного элемента датчика давления. --- стр. 165 --- Чувствительный элемент датчика давления (металлическая мембрана) чегжйг*"-«.»«*•», ■J : .- ..,w y«r^!)!a ■ V - ‘ ■ ••у'-'- ;&'■ • ■•v^ ■ ^ Л -v. При наличии повреждений на чувствительном эле менте датчика давления (металлической мембране) пре тензии не принимаются, действие гарантии прекращается. Признаки выхода датчика из строя: 1- отсутствие изменений показаний давления на ин дикаторе при выполнении требований п. 7.10 на стоящего РЭ. 2- значение давления на индикаторе остается неиз менным при изменении параметров работы таких, как смена рабочего инструмента, регулировка ве личины потока краниками на инструменте, пережа тие шланга, подающего раствор к инструменту. Категорически запрещается использовать блок управления помпы с неисправным датчиком давления! --- стр. 166 --- 8. РАБОТА 8.1 Перед каждым применением проверяйте работо способность блока управления помпы! Если при подготовке к работе не удается выполнить требования раздела 7 настоящего РЭ, использование бло ка управления помпы запрещается! Если в процессе работы не выполняются требования раздела 8 настоящего РЭ, то дальнейшее использование блока управления помпы следует немедленно прекратить! В обоих, вышеизложенных случаях, необходимо свя заться с предприятием-изготовителем для решения во проса о ремонте блока управления помпы. Перед применением на пациенте удалите воздух из трубок! Уровень жидкости в емкости с ирригационной жидко стью, необходимо тщательно контролировать, чтобы пре дотвратить полный расход жидкости и в результате этого, нагнетания воздуха в организм пациента. Имеющийся в блоке управления помпой датчик пузырьков, является только вспомогательным элементом и ни в коей мере не отменяет или заменяет контроль над уровнем жидкости и отсутствием воздуха в магистрали, со стороны медицин ского персонала! 8.2. Обязательно! Кнопками “РАСХОД те показания на индикаторе. < & и “ПОТЕРИ ” обнули- 8.3. Кнопками “ДАВЛЕНИЕ мое значение давления и потока. ” и”ПОТОК & установите необходи- При нажатии кнопки на дисплее должно: 1) индицироваться средние заданные значениям давления и потока; ЗАДАННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 100 0,25 2) на 2 мин должно произойти отключение аварийного звукового сигнала в случае его звучания; При нажатии кнопок хода и потерь. т должны обнуляются показания суммарного рас- --- стр. 167 --- При нажатии кнопок должны измениться заданные значения давления и потока, при достижении максимального или минимального значений на дисплее должно загореться МАХ или MIN соответственно. При изменении значения дисплее должно загореться УВЕЛИЧЕНИЕ или УМЕЬШЕНИЕ соответственно. При однократном нажатии на любую из кнопок на дисплее должно ин дицироваться заданное значение параметра. При повторном нажатии кнопки или удержании ее должно произойти изменение заданного значения параметра в боль шую или меньшую сторону, при этом дисплее должно загореться УВЕЛИЧЕНИЕ или УМЕЬШЕНИЕ соответственно. При включении перистальтического насоса подачи жидкости кнопкой 4 СТАРТ/СТОП должен загореться светодиод, и включиться привод перистальтиче ского насоса; Отключение насоса должно произойти при повторном нажатии кнопки 4 СТАРТ/СТОП, при этом светодиод рядом с кнопкой должен погаснуть. 8.4. Перистальтический насос обеспечивает подачу жидкости от насоса к инструменту. 8.5. Аварийная сигнализация работает в случаях; Давление более 250 мм.рт.ст., при этом, при росте давления, должно про изойти: - остановиться насос; - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; - замигать индикатор давления; - на индикаторе должна появиться надпись ДАВЛЕНИЕ. При нормализации давления должно произойти: - включиться насос; - выключиться звуковой сигнал; - выключиться светодиод АВАРИЯ и надпись ДАВЛЕНИЕ на индикаторе. 8.6. Поток более 1,05 л/мин при этом должно произойти: - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; - отключиться двигатель; - на индикаторе должна появиться надпись ПОТОК. 8.7. Наличие пузырьков воздуха в магистрали, при этом должно произойти: - включиться звуковой сигнал; - замигать светодиод АВАРИЯ; - на индикаторе должна появиться надпись ВОЗДУХ. 8.8. Во время работы на индикаторе прибора указываются текущие парамет ры работы прибора. 8.9. При заполнении емкости накопительной, кнопкой ’’ПОТОК пуск/стоп ” остановите насос и опорожните ёмкость, при этом значения расхода запоминаются. --- стр. 168 --- 8.10. При израсходовании рабочего раствора, кнопкой "ПОТОК пуск/стоп остановите насос, долейте раствор в емкость накопительную, при этом значения расхода запоминаются. В конструкции помпы эндоскопической могут быть внесены незначительные изменения, не влияющие на работоспособность прибора. 9. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА Внимание! Прибор сохраняет свои антикоррозионные и эксплуатацион ные свойства только при безукоризненном выполнении требований по сани тарной обработке! 9.1 Требования и рекомендации. 9.1.1 Изготовитель рекомендует следующие средства для обработки: - для чистки и дезинфекции - комбинированные дезинфицирующе-чистящие растворы «Аниозим », «Алмирол», «Энзол», «Лизетол АФ». - для стерилизации - «Сайдекс», «Лизоформин 3000», «Гигасепт ФФ», «Де ла нсаль». Применение других препаратов должно быть согласовано с производителем. 9.1.2. Всю жидкостную санитарную обработку необходимо проводить в пла стмассовых или эмалированных (без поврежденной эмали) емкостях, закры вающихся крышками, по режимам, указанным изготовителем препарата. Санитарную обработку наружной поверхности блока управления помпы и держателя банок производить марлевой салфеткой смоченной 3 % раствором пере киси водорода с 0,5% раствором моющего средства типа "Лотос" и предварительно отжатой (по ГОСТ 25644). После санитарной обработки детали перистальтического насоса протереть марлевой салфеткой, смоченной спиртовым раствором, а затем вытереть насухо. 9.1.3 Перед применением трубопроводы подвергнуть дезинфекции в соот ветствии с п. 9.2 и стерилизации в соответствии с п. 9.3. 9.2. Дезинфекция. Сразу же после применения, помпу эндоскопическую необходимо разобрать: - отсоединить трубки от инструмента и от всех штуцеров на ёмкостях накопи тельных для растворов; - снять датчик давления и пузырьков вместе с трубопроводами с блока управления помпы; - погрузить датчик и трубопроводы в рабочий раствор препарата, не допуская высыхания загрязнений. Имеющиеся каналы и полости заполнить, с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) раствором, избегая образования воз душных пробок. Толщина слоя раствора над датчиком должна быть не менее 1 см. Дезинфицирующе-чистящие растворы должны быть свежими, поэтому готовить их следует ежедневно. При использовании одного и того же раствора в те чение длительного времени могут возникнуть следующие проблемы: - риск коррозии из-за накапливающегося осадка; - риск коррозии, вызванный увеличивающейся концентрацией раствора вследствие испарительного процесса; - уменьшение дезинфицирующего эффекта из-за увеличения загрязнений. Примечание: не рекомендуется применять для дезинфекции растворы, со держащие глутар-альдегидные вещества, т.к. находящийся на поверхности бе лок коагулируется и прочно пристает к металлическим поверхностям. Этим са мым увеличивается вероятность выхода прибора из строя! Прибор протереть и высушить (можно с помощью тепловентилятора). Кана лы продуть воздухом при помощи резиновой груши или шприца. 9.3. Стерилизация. --- стр. 174 --- Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия. Помпа эндоскопическая предназначена для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Поставщик или пользователь прибора должен обеспе- чить их применение в указанной обстановке. ________ Испытание на поме хоустойчивость Испытательной уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия требованиям по помехо устойчивости Электромагнитная обстановка - руково дство Электростатический разряд (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 +/- 6 кВ кон тактный разряд +/- 8 кВ воз душный разряд +/- 6 кВ контактный разряд +/- 8 кВ воздушный разряд Полы помеш ения должны быть выпол нены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетиче ским материалом, то относительная влаж ность должна быть не менее 30% . Наносекундные им пульсные помехи по МЭК 61000-4-4 +/- 2 кВ для ли ний электропита ния +/- 1 кВ для ли ний ввода/вывода +/- 2 кВ для линий электропитания +!- 1 кВ для линий вво да/вывода Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Микросекундные импульсные помехи большой энергии МЭК 61000-4-5 +/- 1 кВ для ли нейных +/- 2 кВ для фазных______ +/- 1 кВ для линейных +/- 2 кВ для фазных Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входе линий элек тропитания МЭК 61000-4-11 <5% U h (провал напряжения >95% U h) в течение 0,5 периода. 40% U h (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов. 70% U h (провал напряжения 30% U h) в течение 25 периодов. <5% U h (провал напряжения >95% U h) в течение 5 с. <5% U h (провал напря жения >95% U h) в тече ние 0,5 периода. 40% U h (провал напря жения 60% U h) в тече ние 5 периодов. 70% U h (провал напря жения 30% U h) в тече ние 25 периодов. <5% U h (провал напря жения >95% U h) в тече ние 5 с. Качество электрической энергии в элек трической сети здания должно соответст вовать типичным условиям для промыш ленной или больничной обстановке. Если пользователю изделия требуется непре рывная работа во время перерыва сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного пи тания. Магнитное поле про мышленной частоты МЭК 61000-4-8 3 А /м 3 А /м Магнитные поля на частоте питания долж ны быть на уровнях, характерных для обычной сети питания и сети питания ме дицинских учреждений. Примечание: U h - уровень напряжения электрической сети переменного тока до при менения испытательного уровня. Примечания: 1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. 2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распростра нение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей --- стр. 175 --- Испытание на поме хоустойчивость Испытательной уровень по МЭК 60601 Уровень соот ветствия требо ваниям по поме хоустойчивости Кондуктивные поме- 3 В в полосе частот от 150КГц до 80Мгц хи, наведенные радио- И вне частот, выде- частотными электро- ленных для ПНМ ЗВ магнитными полями по устройств. МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочас- тотное электромагнит- 3 В/м в полосе час- ное поле тот от 80Мгц до 3/В/м МЭК 61000-4-3 2,5ГГц.. Электромагнитная обстановка - руководстве Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть на не меньше рекомендуемого простран ственного разноса, которое рассчитывается в соответствии с приведенным выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d=l,16<~P d=l,I6<~P от 80МГц до 800МГц d=2,33<~P от 80 МГц до 2,5ГГц, где : Р - максимальное номинальное значе ние выходной мощности передатчика в (ВТ), в соответствии со значением, установленным изготовителем передатчика; d - рекомендуемый пространственный раз нос в(м). Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков по результатам наблюдений за электро магнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Помехи могут иметь место вблизи оборудо вания, маркированного специальным знаком: (((•))) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и ФМ радиовещательных пе редатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения на пряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с це лью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляют ся отклонения от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение изделия. Вне полосы частот от 150кГц до 80МГЦ напряженность поля должна быть меньще, чем 1В/м. --- стр. 176 --- Помпа эндоскопическая предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровня излучаемых помех. По ставщик или пользователь помпы эндоскопической может помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и помпой эндоскопической как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью средств связи. Номинальная макси мальная мощность пе редатчика, Вт Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика 150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до 2,5ГГц d=l,I6<~P d=l,I6<~P d=2,33<~P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,47 1 1,16 1,16 2,33 10 3,07 3,07 1,Ъ1 100 11,6 11,6 23,3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват тах, указанную в документах изготовителя передатчика. Примечания: 1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого диапазона частот. 2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. --- стр. 177 ---