Регулятор потока внутривенных жидкостей SURUFLOW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
город Москва.
Одиннадцатого октября две тысячи шестнадцатого года
Я, Елин Сергей Михайлович, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи, сделанной переводчиком Пенкиной Снежаной
Олеговной в моём присутствии. Личность его установлена.
Зарегистрировано в реестре:
Взыскано по тарифу: 300 руб,
в том числе за тех. и правовую работу : 200 рублей
Нотариус
Всего пронумеровано, прошнуровано
и скреплено печатью
лист
Нотариус_________________
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Регулятор потока внутривенных жидкостей SURUFLOW
Продукт используется для введения точного объема внутривенных жидкостей и лекарств
в человеческую систему кровообращения. Регуляторы потока внутривенных жидкостей
совместимы с любыми существующими системами гравитационного введения в/в
жидкостей или же могут поставляться в удлинительной инфузионной линии. Продукт
может использоваться во множестве сфер применения, включая введение лекарственных
средств и парентерального вливания растворов со сроком использования от 24 часов до 30
дней. Регулятор потока внутривенных жидкостей обеспечивает постоянное внутривенное
вливание, находясь между системой для внутривенного введения, которая регулирует
поток путем зажима трубки, и электронным инфузионным оборудованием. Данное
устройство барабанного типа позволяет поддерживать скорость потока, регулируемую
вручную, путем подсчета количества капель, но оно не подходит для вливания препаратов
с узким терапевтическим диапазоном.
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА
• отделения интенсивной терапии,
• скорая помощь,
• операционные,
• послеоперационные палаты,
• педиатрия.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Точное регулирование потока внутривенных жидкостей в диапазоне 5-300 мл/ч.
Шаг регулирования потока жидкости 10 мл.
Единожды отрегулированный расход остается постоянным в течение всей процедуры
вливания, избавляя от необходимости частой проверки и повторной корректировки
регулирующего устройства.
С Y-образным инъекционным портом (не содержащим латекса) для введения
лекарств с перерывами.
Также имеется в наличии Y-образный инъекционный порт с поддержкой большого
пальца и Y-образный порт для безьшольного введения
Мягкая и устойчивая к излому трубка из ПВХ, диаметр трубки: внутренний - 3,0 ±
0,05 мм, внешний - 4,1 ± 0,05 мм.
Соединитель в виде конуса Люэра с одного конца и канюля Люэра с другого конца.
Продукт стерилизован с помощью газообразного ЭО (этиленоксида).
Стандартная длина трубки 20 см±0,4 мм без Y-образного порта и 40 см±0,4 мм с Y-
образным портом.
Масса продукта 75-80 г.
Продукт и/или упаковка продукта не содержат элементов животного происхождения.
--- стр. 5 ---
ИСПОЛЬЗУЕМТЕ МАТЕРИАЛЫ;
№ п/п Часть, в которой применен
материал
Основной материал
1 Штекер Поликарбонат(1201-15)
2 Г нездо Поликарбонат(1201-15)
3 Уплотнительная прокладка Термопластичная резина
4 Соединитель в виде конуса
Люэра
Твердый ПВХ (минимальное давление
смешиваемости 20В)
5 Канюля Люэра Твердый ПВХ (минимальное давление
смешиваемости 20В)
6 Колпачок соединителя ПЭВП + ПЭНП (50 МА 180) + (ВТ 9 / IP 85)
7 Винтовое соединение типа Люэр ПЭВП (50МА 180)
8 Трубка ПВХ (ЕР 31 / ВТ 31)
9 Y-образный соединитель АБС
ПОКАЗАНИЯ:
- Используется для введения лекарств и парентерального питания в очень точных
количествах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- Не подходит для использования с кровью или очень вязкими жидкостями
- Не используетея для пациентов с известной аллергией на любой из используемых
материалов
ИНСТРУКЦИЯ:
- Осмотрите упаковку с продуктом на предмет целостности и срока годности и затем
извлеките продукт из упаковки.
- Соедините конус Люэра линии введения в/в жидкостей с канюлей Люэра регулятора
расхода внутривенных жидкостей
- Откройте линию введенры в/в жидкоетей, отпустив ее зажим, и поверните регулятор
расхода в открытое положение, пока устройство не удалит полностью воздух из системы.
- Поверните колесико регулятора раехода до необходимой отметки расхода.
- Соедините соединитель в виде конуса Люэра с катетером пациента или постоянным
устройством для венепункции.
- Затем регулируйте колесико регулятора по скорости падения капель до достижения
желаемого расхода. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать
образование 20 капель из (1,0 ± 0,1) мл. жидкости.
- Периодически проверяйте скорость падения капель и точно регулируйте колесико в
случае необходимости.
ОСТОРОЖНО:
Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена. Только для
гравитационного введения.
Не применять для лечения детей и беременных или кормящих женщин, поскольку
продукт содержит фталат.
Продукт должен использоваться только компетентным врачом или медработником,
имеющим соответствующий опыт и полностью ознакомленным с клиническими и
техническими аспектами продукта.
Рекомендуется заменять набор согласно рекомендациям Центра по контролю или
профилактике заболеваний или внутренним распоряжениям клиники.
Продукт стерилен, апирогенен и нетоксичен, если упаковка не открыта и не
повреждена.
--- стр. 7 ---
ГАРАНТИЯ:
Компания SURU гарантирует, что ее продукция не содержит дефектов производства и
материалов при надлежащем обращении и использовании. Данная гарантия аннулируется
в случае, если сбой или дефект возникают в результате ненадлежащего обращения или
хранения или факторов, связанных с пациентом, его/ее диагнозом, лечением,
хирургическими операциями или каким-либо другим аспектом, не подлежащим контролю
SURU, непосредственно касающимся продукции SURU и результатов ее использования.
Ответственность компании SURU ограничивается лишь заменой продукта. Компания
SURU отказывается от любой ответственности за возможные последствия неправильного
использования. Если, несмотря на это, все же будет обнаружен дефект, обращайтесь,
пожалуйста, к нашему уполномоченному представителю.
--- стр. 8 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
ЦЕЛЬ
В настоящем документе описывается конструкция продукта и технические
требования к медицинскому одноразовому продукту. Согласно Директиве Совета
93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г., с изменениями, внесенными Директивой Совета
2007/47/ЕС, о медицинских изделиях, регулятор потока классифицируется как
устройство класса Па, и этот продукт должен соответствовать существенным
требованиям Директивы 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях, с изменениями,
внесенными Директивой Совета 2007/47/ЕС, и стандартов, касающихся продукта.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПРОДУКТА
Продукт используется для введения точного объема в/в жидкостей и лекарств в
человеческую систему кровообращения. Регуляторы потока в/в жидкостей
совместимы с любыми существующими системами гравитационного введения в/в
жидкостей или же могут поставляться в удлинительной инфузионной линии. Продукт
может использоваться во множестве сфер применения, включая введение
лекарственных средств и парентерального питания. Продукт однократного
применения.
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
3.1 Точное регулирование потока в/в жидкостей в диапазоне 5-300 мл/ч. Шаг
регулирования потока жидкости 10 мл.
3.2 Единожды отрегулированный расход остается постоянным в течение всей
процедуры вливания, избавляя от необходимости частой проверки и повторной
корректировки регулирзоощего устройства.
3.3 С Y-образным инъекционным портом (не содержащим латекса) для введения
лекарств с перерывами.
3.4 Также имеется в наличии Y-образный инъекционный порт с поддержкой
больщого пальца и Y-образный порт для без игольного введения
3.5 Мягкая и устойчивая к излому трубка из ПВХ, диаметр трубки; внутренний -
3,0± 0,05 мм, внешний - 4,1± 0,05 мм.
3.6 Соединитель в виде конуса Люэра с одного конца и канюля Люэра с другого
конца.
3.7 Продукт стерилизован с помощью газообразного ЭО (этиленоксида).
3.8 Стандартная длина трубки 20 см±0,4 мм без Y-образного порта и 40 см±0,4 мм
с Y-образным портом.
3.9 Масса продукта 75 -80 г.
3.10 Продукт и/или зшаковка продукта не содержат элементов животного
происхождения.
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 1 из 9
--- стр. 9 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
№ п/п Компонент
1 У-образный соединитель
2 Трубка
3 Г нездо
4 Штекер
5 Уплотнительная прокладка
6 Соединитель в виде конуса Люэра
7 Колпачок соединителя
8 Канюля Люэра
9 Винтовое соединение типа Люэр
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 2 из 9
--- стр. 10 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
4. СПРАВОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
№ п/п Код документа Описание документа
4.1 ISO 9001: 2008 Системы управления качеством. Требования
4.2 ISO: 13485:2003 Изделия медицинекие. Система управления
качеством. Требования для нормативных целей.
4.3 93/42/ЕЭС Директива Европейского Совета
4.4 ISO 14971:2007/RA/05 Применение системы управления риеками к
медицинским изделиям
4.5 ISO 10993-7:2008 Остаточное еодержание этиленоксида после
етерилизации
4.6 ISO 10993-1:2009 Оценка биологичеекая медицинских изделий
4.7 ISO 11135-1:2007 Валидация и текущий контроль етерилизации
этиленоксидом
4.8
ISO 15223-1:2007/EN
980:2008
Символы, применяемые при маркировании на
медицинеких изделиях, этикетках и в
еопроводительной документации.
4.9 ISO 8536-4:2007 Комплекты для вливания одноразового применения
е подачей самотеком
4.10 USP / IP Фармакопея США/ Индийская фармакопея
4.11 SOP/QA/15 Планирование качеетва
4.12 SOP/MF/16 Испытание на стерильность
4.13 RM/3024 Пластиковое сырье
4.14 SOP/MF/12 Обычная эксплуатация и контроль стерилизатора
этиленокеидом
4.15 WI/MDS/3024 Сборка регулятора расхода
4.16 FP/QA/31 Технические характеристики регулятора расхода
4.17 FP/QA/32 Технологический контроль регулятора расхода
4.18
WI/PM/01
Технические характеристики ПВХ пленки для
упаковки
4.19 WI/PM/02 Техничеекие характеристики бззиаги для упаковки
4.20 WI/PM/03 Технические характериетики двойной коробки
4.21 WI/PM/04 Технические характеристики гофрокороба
4.22 WI/PM/05 Технические характеристики ярльпсов
4.23 WI/PM/06 Технические характеристики бумажного мешочка
4.24 WI/PM/06 Технические характеристики полипропиленового
мешочка для многосекционной упаковки
4.25 DRG. NO. ASSLY - 3024 Сборочный чертеж регулятора раехода
4.26 Drg. No. COMP. 3024-01 Штекер
4.27 Drg. No. COMP. 3024-02 Г нездо
4.28 Drg. No. COMP. 3024-03 Уплотнительная прокладка
4.29 Drg. No. COMP. 3024-04 Соединитель в виде конуса Люэра
4.30 Drg. No. COMP. 3024-05 Канюля Люэра
4.31 Drg. No. COMP. 3024-06 Колпачок соединителя
4.32 Drg. No. COMP. 3024-07 Винтовое еоединение типа Люэр
4.33 Drg. No. COMP. 3024-08 Y-образный соединитель
4.34 Drg. No. COMP. 3024-09 Трубка
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 3 из 9
--- стр. 11 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
СРОК годности
5.1 готовые изделия должны соответствовать техническим требованиям и
функциональным требованиям в течение минимум пяти лет с даты
стерилизации.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
6.1 Продукт стерилизован газообразным этиленоксидом (ЕТО) согласно
стандартизированному и утвержденному циклу стерилизации в соответствии с
ISO 11135-1 :2014. Упаковка этого продукта выполнена из полипропиленовой и
полиэтиленовой пленки и бумаги для использования в медицине. Бумага для
использования в медицине обеспечивает максимальный обмен этиленоксида,
воздуха и влаги. Для получения подробного отчета о валидации обращайтесь в
отдел обеспечения качества. Исходя из результатов проверки, обычный цикл
стерилизации излагается следующим образом:
№ п/п Процесс Предел
1 Предварительное кондиционирование
(i) Время
(ii) Температура в камере
(iii) Влажность
60 минут
45°С (±5°С)
45% (+15%)
2. Кондиционирование
(i) Достигнутый вакуум и скорость
набора вакуума
(ii) Время выдержки вакуума
(iv) Температура в камере
(iii) Влажность в камере
26 дюймов при 0,55 дюймах в
мин.
20 минут
45°С (+5°С)
40% (±15%)
3 Стерилизация
(i) Температура на входе ЭО
(ii) Концентрация газообразного ЭО
(iii) Температура в камере
(iv) Температура продукта
(v) Влажность в камере
(vi) Влажность продукта
(vii) Время воздействия
Не менее 20°С
700 мг/л.
50°С (±5°С)
50°С (+5°С)
45% (±15%)
45% (±15%)
240 минут
4. Аэрация
(i) Достигнутый вакуум и скорость
набора вакуума
(ii) Общее количество аэрации
21 дюйм при 1 дюйме в мин.
3 шт.
Подробные отчеты о текущем контроле сохраняются в производственном
отделе, а также в отделе обеспечения качества.
6.2 Внешний вид продукта и функциональные характеристики не ухудшаются до
трех циклов стерилизации ЭО, поскольку продукт стерилизуется три раза, и
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 4 из 9
--- стр. 12 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
упаковка продукта остается неповрежденной. Остаток этиленоксида также
признан находящимся в допустимых пределах.
6.3 Повторная валидация выполняется раз в два года. Калибровка инструментов,
таких как манометр, температурный датчик, индикатор температуры и
контроллера, РТ 100 и т.д. выполняетея регулярно в назначенные даты
перекалибровки.
МАТЕРИАЛ
Все выбранные материалы компонентов еоответетвуют спецификации.
№ п/п Часть, в которой применен
материал
Основной материал
1 Штекер Поликарбонат(1201-15)
2 Г нездо Поликарбонат (1201-15)
3 Уплотнительная прокладка Термопластичная резина
4 Соединитель в виде конуса
Люэра
Твердый ПВХ (минимальное давление
смешиваемости 20В)
5 Канюля Люэра Твердый ПВХ (минимальное давление
смешиваемости 20В)
6 Колпачок соединителя ПЭВП + ПЭНП (50 МА 180) + (ВТ 9 / 1Р 85)
7 Винтовое соединение типа Люэр ПЭВП (50 МА 180)
8 Трубка ПВХ (IP31 /ВТ31)
9 У-образный соединитель АБС
10 Прозрачная пленка для упаковки
устройства
ПП + ПЭ пленка
И Бумага для упаковки устройства Бумага для использования в медицине
12 Двойная коробка Коробка из печатного картона
13 Транспортировочная упаковка Г офрированный картон
Газообразный ЭО 90% этиленоксида + 10% углекислого газа
8. КОМПОНЕНТЫ И ПРОЦЕДУРА СБОРКИ
8.1 Регулятор потока
8.1.1 Компоненты
(i) Y-образный соединитель
(ii) Колпачок соединителя
(Ш) Соединитель в виде конуса Люэра
(iv) Канюля Люэра
(v) Гнездо
(vi) Штекер
(vii) Винтовое соединение типа Люэр
(viii) Трубка
- литьевое формование
- литьевое формование
- литьевое формование
- литьевое формование
- литьевое формование
- литьевое формование
- литьевое формование
- экструзия
8.1.2 Сборка - Сборка регулятора потока выполняется в контролируемых условиях
окружающей среды.
Документ № Версия Хо Выдано Одобрено Дата Стр. До
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 5 из 9
--- стр. 13 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
9.1 Регулятор потока
9.1.1 Регулятор потока (гнездо и штекер)
- Регулятор потока должен быть сконструирован таким образом, чтобы
регулировать расход раствора от 5 до 300 мл (макс.) в час. Шаг шкалы
регулирования потока жидкости 10 мл.
- Движение регулятора потока должно быть плавным и легким.
- Маркировка на регуляторе потока должна быть четкой и удобочитаемой.
9.1.2 Соединитель в виде конуса Люэра
- Прозрачный соединитель с трубкой в герметичном соединении.
- Конусность разъемов (конуса и канюли) должна составлять 6% согласно ISO
594-1:1986 (BS EN 20594-1:1994) и ISO 594-2:1998.
9.1.3 Винтовое соединение типа Люэр
- Соединитель в виде конуса Люэра белого цвета (594-2:1998 ISO) не должен
содержать никаких визуальных дефектов, недопрессовки и масляных пятен.
- Винтовое соединение типа Люэр должно быть плотно пригнанным. Резьба
должна быть хорошо сформирована и функционально взаимно проверена на
предмет плотной пригонки.
- Должен обеспечивать захватывание за внешнюю поверхность.
9.1.4 Y-образный соединитель
- Y- образный соединитель оснащен портом для инъекции и с обеих сторон
соединен с подающей трубкой с герметичными соединениями.
- Y- образный соединитель должен быть прозрачным и лишенным любых
повреждений или инородных частиц.
9.1.5 Трубка
- Трубка должна быть прозрачной или в достаточной степени
просвечивающейся для контроля прохода пузырьков воздуха.
- Трубка в соединении с капельной камерой является герметичной и должна
вьщерживать определенное статическое усилие растяжения.
- Предел прочности на разрыв: Соединения должны иметь предел прочности не
менее 15 Н.
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 6 из 9
--- стр. 14 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
______ ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW _________________________
10. МАРКИРОВКА
SURUFLOW™ I. V. FLOW REGULATOR
I. у . R iO U L A T U fll D’te O U U M U IT L «. lUaULADOII D IL П.1М О RKaOLATOlie M FLUSSO I.V.
REOULADOR DE FUlXO I.V. DE ALTA ВНУТРИВЕННЫЙ РЕГУЛЯТОР ПОДАЧН
Article #
О u nit )
3024
Caution; Use only if NON-TOXIC
the package is intact 1 S T E R I L E |eo|
lEClKEP I
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L
OHorado Leivo 1&. CP 29006, Malae«. Spain
E-mal : lnfoOcfTicfn«dlcaldevlcee.oc4n
I LOT I /Ch-B
MFG. DT.
& EXP. DT.
ШШ Manofactured by:
S U R U IN T ER N A T IO N A U P V T . LT D .
Plot # 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Rd., Oahanu 401 602, MAH., INDIA
Customer Care No : + 91 22 2820 0707. Email : suruOsuru.com
An ISO 9001 ; 2003, ISO 13485 :2003 Certified Company • www.suru.coni
M FQ. UC. i KD 4бв
© ^ он C€
E > X A ® 0120
Single pc Artwork
Штучное изображение
S U R U F L O W ™
V. FLO W R EG U LA T O R
Q U A N T IT Y : h S O i U N IT
I Store in Cool, Dry & Insect free location
MFG. UC. # KD 459
C A T # 3 02 4 C € ^ Q p
0120 ^ DEHP АИ11
C D Ж Ж
STERILE I EO I
Article #
I LOT I / Ch-B
MFG. DT.
U EXP. DT.
Non-Toxic
3 0 2 4
Ш вШ Ш Alanufactured by :
SURU ИЧХЕШЧА.ХЖ01ЧА.и FVT. UTD.
Plot # 5. Poonamia Com p.. Saravali. Jaw har Rd.. Daham j 401 602. MAH.. INDIA
C u sto m e r C a re No : + 91 2 2 2 8 2 0 0 7 0 7 . E m ail : s u ru e su ru .c o m
An ISO 9001 : 2008, ISO 13485 : 2003 Certified Com pany • w w w .suru.csam
INNER CARTON STICKER
НАКЛЕЙКА HA ВНУТРЕННЕЙ КОРОБКЕ
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 7 из 9
--- стр. 15 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
S U R U F L O W ™
I. V. FLO W R E G U LA T O R
Q U A N TITY ; Ш »0 U N IT
I store in Cool, P r y & Insect free location | #
Non-Toxic
3024
MFG. ЫС. # KD 459
CAT # Э02А
24
0120 ^DEHP AM 11
LOT / Ch-B
(2 ) X A ^
I STERILE |E0| Q e x p . DT.
Ш Ш Ш Й Alimufactnred b y :
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
Plot # 5, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Ret., Dahanu 401 602. MAH.. INDIA
Customer Care No : + 91 22 2B20 0707. Email : suruesuru.com
An ISO 9001 : 2008, ISO 13485 : 2003 Certified Company • www.aumusom
SHIPPER CARTON STICKER
НАКЛЕЙКА HA КОРОБКЕ ГРУЗООТПРАВИТЕЛЯ
CODE N0. DATE SIZE Pouch design for Design By
AW3024 01-08-2015 215.9x57.6 М М 1 . V. FLOW REGULATORPriya
Colour Palette; PANTONE 320 С VC Ц
С : 84, М : 17, Y:40, К: 0
APPROVED BY:
REVISION NO. : Rev 01-08/15
11. СРЕДА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРОДУКТА
- Продукт произведен в контролируемых условиях чистого помещения. Чистое
помещение соответствует требованиям класса 7 (в статическом состоянии),
установленным ISO 14644-1:1999 для Чистого помещения. Чистые помещения
оснащены высокоэффективным фильтром для очистки воздуха от частиц
(ВФОВЧ) и средствами контроля температуры и влажности. Чистые
помещения часто проходят валидацию эффективности фильтра ВФОВЧ
согласно установленному графику.
- Чистые помещения непрерывно проверяются на предмет экологической
биологической нагрузки с помощью седиментационных пластин.
Определяются метод биологической нагрузки, частота и предел
колониеобразующих единиц (КОЕ).
- Также часто проверяется биологическая нагрузка на оборудование, крепеж,
одежду рабочих и т.д. Определяются метод биологической нагрузки, частота и
предел колониеобразующих единиц (КОЕ).
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 8 из 9
--- стр. 16 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
РЕЗЮМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА - РЕГУЛЯТОР ПОТОКА ВНУТРИВЕННЫХ
__________________________ЖИДКОСТЕЙ SURUFLOW __________________________
12. КЛАССИФИКАЦИЯ
12.1 Регулятор потока
- Согласно «Критериям классификации» Приложения IX к Директиве Совета
93/42/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой Совета 2007/47/ЕС,
Регулятор расхода используется от 60 минут до 30 дней. Следовательно, он
является устройством для «кратковременного использования», согласно
описанию в пункте 1.1 Приложения IX.
- Устройство не проникает в поверхности тела, следовательно, оно является
«Неинвазивным устройством» согласно пункту 1.2 Приложения IX.
- Соглаено Правилу 2 Классификации, все «Неинвазивные устройства»,
предназначенные для кратковременного использования, классифицируются
как устройства Класса Па. Следовательно, Регулятор расхода классифицирован
как Медицинское изделие Класса Па.
13. ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
13.1 Выполняется трехзфовневый План обеспечения качества, состоящий из
Руководства по системе качества, Стандартных операционных процедур (СОН)
и Рабочих инструкций и Форматов.
13.2 В этих документах изложены все функциональные обязанности руководства и
сотрудников компании, производство и контроль качества на различных
стадиях. В них также описываются потребности Гарантии качества и
соответствие различным национальным и международным етандартам и
нормативным актам.
13.3 План обеспечения качества касается всех поступающих, незавершенных и
готовых изделий. Контроль и процесс определены в СОП и Рабочих
инструкциях, а наблюдения регистрируются в Форматах и Реестрах.
14. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И УТИЛИЗАЦИИ
Храните продукт в сухом и прохладном месте. Не храните продукт в местах
попадания прямых солнечных лучей, при высоких температурах и высокой
влажности.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта при температуре от
Условия хранения и транспортировки: от -50° до + 50°С и относительной
влажности до 80%.
Условия эксплуатации: от +5° до + 45°С и относительной влажности 60 - 80%
Утилизация осуществляется в соответствии с местными / региональными /
национальными / международными нормативными положениями, согласно
правилам и методам утилизации медицинских отходов класса Б.
Документ № Версия № Выдано Одобрено Дата Стр. №
TF/17 02 20.09.2016 г. Стр. 9 из 9
--- стр. 17 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 1 из 28
Дата начала процедуры: 24.10.15 г.
Дата завершения процедуры : 17.11.15 г.
Группа специалистов:
№ Фамилия, имя Должность
1. Рахул Р. Патил (Mr. Rahul R. Patil) Руководитель отдела OK
2. Хемант Шардул (Mr. Hemant Shardul) Ответственный за выпуск
3. Анил Ганди (Mr. Anil Gandhi) Руководитель отдела КН
4. Нилам Панде (Ms. Nilam Pande) Химик отдела КК
5. Аджай Хандава (Mr. Ajay Handawa) Микробиолог отдела КК
6. Хеманси Праджапати (Ms. Hemansi Prajapati) Химик отдела КК
7. Бипин MuLupa (Mr. Bipin Mishra) Ответственный за выпуск ЕТО
8. Рамеш Шелкар (Mr. Ramesh Sheikar) Ответственный за техническое
обслуживание
А. Характеристики стерилизатора:
Изделие: ЭТО-стерилизатор PCI
Модель: стерилизатор 128 фут^
Серийный №: Suru 07-08
Наименование: ЕТО Sterilizer 1
ID: MF/INST/012
Объем стерилизатора: 128 фут^
В. Материалы, измерительная аппаратура и документы, использованные в ходе аттестации
Сер. № Компоненты
1. Продукт упакован в многослойные открытые пакеты из бумаги для медицинского применения
или материал Тайвек и пленку ПВХ.
2. Калиброванные датчики РДТ
3. Рутинные мероприятия и мониторинг цикла ЭО-стерилизации для продуктов в упаковке из
бумаги/Тайвека и пленки ПВХ/ПЭ
4. Биологический индикатор
5. Химический индикатор
6. Этиленоксид в газообразной форме
7. Весы
8. Бионагрузка продукта
9. Популяционное утверждение биологических индикаторов
10. Стерилизатор
--- стр. 18 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерияизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 2 из 28
С. Отчет об аттестации
С.1) Аттестация установленного устройства: размещение, энергоносители и безопасность
№ Мероприятие Да/Нет
1 Проверка внутренних соединений устройства Д а
2 Проверка внутренних электрических цепей Д а
3 Проверка напряжения питания Д а
4 Проверка соответствия электрических цепей Д а
5 Компоненты пневматической линии Д а
6 Регулятор давления функционален? Д а
7 Производительность компрессора достаточна? Д а
8 Пространство для обслуживания предусмотрено? Д а
9 Проверка на утечки линии проведена? Д а
10 Смазка вакуумного масла Да, достаточна
11 Все индикаторы работают без нарушений? Д а
12 Все переключатели работают без нарушений? Д а
13 Экран работает без нарушений? Д а
14 Независимая проверка элементов управления проведена? Д а
15 Ручной контроллер температуры работает без нарушений? Д а
16 Контроллер температуры пара работает без нарушений? Д а
17 Вакуумные насосы работают без нарушений? Д а
18 Цикл не может быть начат без закрытия дверцы? Д а
19 При превышении давления цикл прерывается? Д а
20 Контроль утечек проведен при каждом цикле, и цикл прерывается при
обнаружении утечки?
Д а
21 Цикл приостанавливается и прерывается, если заданная функция не
выполняется в указанное время?
Д а
--- стр. 21 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 5 из 28
Полный цикл № 1
Дата цикла: 26.10.15 г. Цикл стерилизации № 128
№ Наименование продукта № серии Количество
1 Полипропиленовая сетка L15030 135
2 Устройство наложения скоб L15017 707
3 Эндотрахеальная трубка L15018 1479
Полный цикл № 2
Дата цикла: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 129
№ Наименование продукта № серии Количество
1 Эндотрахеальная трубка L15026 879
2 Эпидуральный комплект (тип-1), G 18 L15059 3510
Полный цикл № 3
Дата цикла: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 130
№ Наименование продукта № серии Количество
1 Торакальный катетер с троакаром К15066 4778
2 Регулятор потока внутривенных жидкостей К15068 3540
--- стр. 22 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 6 из 28
2. Физический и химический анализ
А) Функциональные/технологические параметры:
2.1 Дробный цикл:
Дата: 24.10.15 г. Цикл стерилизации № 123
№ Показатель Пределы Результаты
1
....................... .. ..... \мйййгоювка^' , .ч.;,:
Обьцая продолжительность 60 минут (+ 5 мин) 60 мин
Температура в камере 55 °С (±3 °С ) 56 °С
Утечка давления НБ2 Мбар 0 Мбар
Цикл увлажнения 10 мин (± 2 мин), 3 раза 10 мин, 3 раза
2 Температура в камере 55 X (±3 X ) 56 'С
Концентрация газообразного ЭТО 700-800 мг/литр 745,03 мг/л
Продолжительность экспозиции 20 мин (±2 мин) 20 мин
3
’ . д иjiiia iiL _____’’ ______
Число процедур дегазации и
разведений газа
3 раза 3 раза
Аэрация вакуума 1 раз 1 раз
Концентрация газообразного ЭТО в номере
Подача газообразного ЭТО (_3000 г j хдоля газообразного ЭТО ( 90% __)х1000
100 X объем стерилизатора в литрах (ЪЬ2^)
= 745,03 м г/л
--- стр. 23 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 7 из 28
2.2 Половинные циклы
Половинный цикл № 1
Дата: 24.10.15 г. Цикл стерилизации № 124
№ Показатель Пределы Результаты
1
Подготовка" - »
Общая продолжительность 60 минут (± 5 мин) 60 мин
Температура в камере 55 °С (±3 X ) 56 °С
Утечка давления НБ 2 Мбар 2 Мбар
Цикл увлажнения 10 мин (± 2 мин), 3 раза 10 мин, 3 раза
2
Стерилизация - ' ч'
Температура в камере 55 °С (±3 °С) 56 °С
Концентрация газообразного ЭТО 700-800 мг/литр 745,03 мг/л
Продолжительность экспозиции 120 мин (±2 мин) 120 мин
3
егаз'йцйя и аэрация - ,
Число процедур дегазации и
разведений газа
3 раза 3 раза
Аэрация вакуума 1 раз 1 раз
Концентрация газообразного ЭТО в камере
Подача газообразного ЭТО (_3000 г ) хдоля газообразного ЭТО ( __90 %___) хЮОО
100 X объем стерилизатора в литрах (362А)
= 745,03 мг/л
--- стр. 29 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут*)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 13 из 28
Полный цикл № 3
Дата: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 130
№ Показатель Пределы Результаты
1
Подготовка f
Общая продолжительность 60 минут (± 5 мин) 60 мин
Температура в камере 55 °С (±3 °С) 56 “С
Утечка давления НБ2 Мбар 2 Мбар
Цикл увлажнения 10 мин (± 2 мин), 3 раза 10 мин, 3 раза
2
________................................................... ..... ..........J
Температура в камере 55 °С (±3 °С) 56 °С
Концентрация газообразного ЭТО 700-800 мг/литр 745,03 мг/л
Продолжительность экспозиции НМ 240 мин 240 мин
3
-■ ::Я егазадня и аэ;^аШ1^ . ’ j:
Число процедур дегазации и
разведений газа
3 раза 3 раза
Аэрация вакуума 1 раз 1 раз
Концентрация газообразного ЭТО в номере
Подача газообразного ЭТО (_3000 г __) хдоля газообразного ЭТО ( __90 %__) хЮОО
100 X объем стерилизатора в литрах(Ъ62А)
= 745,03 мг/л
13
--- стр. 30 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут’)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 14 из 28
В) 1Делостность продукта и упаковки
Дробный цикл
Дапа цикла: 24.10.15 г. Цикл стерилизации № 123
Метод
упаковки
Упаковочный материал Воздействие Воздействие на
влажностьв
б/маге
Герметичность Маркировка Блистер Цвет
прсдукта
Упаковка
цаиницы
Бумага для мед/1ЦИно<их
потребносгей/Гайвек с
платной пленкой
ПВХ/пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отсутствуют
Деформация
отсутствует
ОК Без изменений
Двойной
картон
Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Половинный цикл № 1
Дата цикла: 24.10.15 г. Цикл стерилизац ии № 124
Метод
упаковки
Упаковочный материал Воздействие Возд ействие на
влажностьв
бумаге
ГерллетичностьМаркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
еоиниц^!
Бумага для меоииинских
пслребностейДайвек с
плотной пленкой
ПВ^пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отсутствуют
Деформация
отсутствует
ОК Без изменений
Двойной
картон
Платная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Половинный цикл № 2
Дата цикла: 25.10.15 г. Цикл стерилизации № 125
Метсд
упаковки
Упаковочный материал Воздействие Всэдействиена
влажностьв
бумаге
Герметичность Маркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
единицы
Бумага для мед ии^нских
потребностейДайвек с
платной пленкой
ПВ^пленкой ППЛЭ
Хорошее Пслеки
слсутствуют
Деформация
отсутствует
ОК Без изменений
Двойной
картон
Плсгтная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Половинный цикл № 3
Дата цикла: 25.10.15 г. Цикл стерилизации № 126
Метод
упаковки
Упаковочный материал Воздействие Воздействие на
влажностьв
бумаге
Герметичность Маркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
О Д^НИ Ц ]Ы
Бумага для мед иц инских
потребностейДайвекс
платной пленкой
ПВХ/пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отсутствуют
Деформация
отсутствует
ОК Без изменений
Двойной
картон
Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
14
--- стр. 31 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут*)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 15 из 28
Половинный цикл № 4
Дала цикла: 26.10.15 г. и|)1кл стерилизации № 127
Метод
упаковки
Упаковочный материал Всодэйствие Всодэйствие на
влажностьв
бумаге
Герметичность Маркировка Блистер Црет
продукта
Упаковка
ед1ницы
Бумага для модииинских
потребностейДайвек с
плотной пленкой
ПВК/пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Пслеки
отсутствуют
Деформация
отсутствует
ОК Бет изменений
двойной
картон
Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Полный цикл № 1
Дата одкла: 26.10.15 г. и^кл стерилизации № 128
Метод
упаковки Упаковочный материал
Воздействие Всодэйствие на
влажностьв
бутиагеГерметичность Маркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
ОД)1НИф1
Бумага для медицинских
потребностейДайвек с
плотной пленкой
ПВ^пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отсутствуют
Деформация
стсутствует ОК Бе изменений
Двойной
картон Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Полный цикл № 2
Дата цикла: 28.10.15 г. Цикл сгерилизаи)1и № 129
Метод
упаковки Упаковочный материал
Всодэйствие Всодэйствие на
влажностьв
бумагеГерметичность Маркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
ОД^НИи|Ы
Бумага для медицинских
потребностейДайвек с
плотной пленкой
ПВК/пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отоутствукя
Деформация
стсутствует ОК Без изменений
Двойной
картон Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
Полный цикл № 3
Дата цикла: 28.10.15 т. Цикл стерилизации № 130
Метод
упаковки Упаковочный материал
Всодэйствие Всодэйствие на
влажностьв
бумагеГерметичность Маркировка Блистер Цвет
продукта
Упаковка
одинииы
Бумага для модицинских
пстребностейДайвек с
плотной пленкой
ПВ>^/пленкой ПП-ПЭ
Хорошее Потеки
отсутствуют
Деформация
отсутствует ОК Без изменений
Двойной
картон Плотная бумага ОК ОК ОК ОК ОК
15
--- стр. 32 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
{«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 16 из 28
С) Анализ на остаточное содержание этиленоксида
Половинный цикл № 2
Дата цикла: 25.10.15 г. Цикл стерилизации № 125
№ Наименование продукта № серии Результаты Пределы
1 Игла для эпидуральной пункции К15046 Пройдено
НБ 10 ppm
2 Эпидуральный катетер К15045 Пройдено
3 3-ходовой кран с удлинительной
трубкой L15087 Пройдено
Половинный цикл № 4
Дата цикла: 26.10.15 г. Цикл стерилизации № 127
№ Наименование продукта № серии Результаты Пределы
1 Пакет для образцов мочи К15068 Пройдено
НБ 10 ppm
2 Флакон для дренажа грудной
клетки
L15089 Пройдено
3 Игла для люмбальной пункции LP с
ПП мандреном
L15088 Пройдено
Полный цикл № 1
Дата цикла: 26.10.15 г. Цикл стерилизации № 128
№ Наименование продукта № серии Результаты Пределы
1 Полипропиленовая сетка L15030 Пройдено
НБ 10 ppm
2 Устройство наложения скоб L15017 Пройдено
3 Эндотрахеальная трубка L15018 Пройдено
Полный цикл № 2
Дата цикла: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 129
№ Наименование продукта № серии Результаты Пределы
1 Эндотрахеальная трубка L15026 Пройдено
НБ 10 ppm
2 Эпидуральный комплект (тип-1),С
18
L15059 Пройдено
3 Эндотрахеальная трубка L15018 Пройдено
Полный цикл № 3
Дата цикла: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 130
№ Наименование продукта № серии Результаты Пределы
1 Торакальный катетер с троакаром К15066 Пройдено
НБ 10 ppm
2 Регулятор потока внутривенных
жидкостей
К15068 Пройдено
16
--- стр. 42 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут’)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 27 из 28
С) Анализ продукта на наличие бактериальных эндотоксинов:
Половинный цикл № 2
Дата никла: 25.10.15 г. Цикл стерилизации № 125
№ Наименование продукта №серии Результаты AR.№ Пределы
1 Игла для эпцоуральной
пункции
К15046 Пройдено FP/6(D9/15 НБ
20ед/устройстто
2 Эпццуральный катетер К15045 Пройдено FP/610/15
3 3-ходовой кран с
удлинительной трубкой
L15087 Пройдено FP/611/15
Половинный цикл N° 4
Дата никла: 26.10.15 г. Цикл стерилизании № 127
№ Наименование продукта №серии Результаты AR.№ Пределы
1 Пакет для образирв мочи К15(]68 Пройдрно FP/614/15 НБ
20ед/устройстю2 Флакон для дренажа грудной
клетки
□5089 Пройдено FP/615/Б
3 Игла для люмбальной
пункции LP с ПП мацдреном
□5088 Пройдено FP/616/15
Полный цикл № 1
Дата никла: 26.10.15 г. Цикл стерилизании № 128
№ Наименование прод укта №серии Результаты AR.N2 Пределы
1 Полипропиленовая сетка □50Ю Пройдено FP/621/15 НБ
20ед/устройстю2 Устройстто наложения скоб □5017 Пройдено FP/622/15
3 Эцдртрахеальная трубка □5018 Пройдоно FP/623/15
Полный цикл № 2
Дата цикла: 28.Ю.15 г. Цикл стерилизации № 129
№ Наименование продукта №оерии Результаты AR.N2 Пределы
1 Эцдотрахеальная трубка □5026 Пройдено FP/627/15 НБ
20ед/устройство2 Эпидуральный комплект (тип-
l),G18
□5059 Пройдоно FP/628/15
Полный цикл № 3
Дата никла: 28.10.15 г. Цикл стерилизации № 130
№ Наименование прод укта №серии Результаты AR.№ Пределы
1 Торакальный катетер К15066 Пройдено FP/629/15 НБ
20ед/устройство2 Регулятор потока
внутривенных жцдсосгей
К15068 Пройдено FP/630/15
27
--- стр. 43 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут^)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 29 из 28
4. Результаты ЭТО-стерилизатора:
4.1 Результаты:
№ Описание Комментарий Результаты
1 Свидетельство о калибровке
стерилизатора
Пройдено, свидетельство прилагается ОК
2 Бионагрузка Пройдено, отчет прилагается ок
3 Результаты подсчета БИ Пройдено, отчет прилагается ОК
4 Характер загрузки Смешанный характер загрузки различных продуктов с
учетом типа упаковки и сложности конструкции продукта
ок
5 Анализ на герметичность камеры Пройдено, зарегистрировано в результатах физического
анализа
ок
6 Анализ технологических параметров
(температура, влажность,
продолжительность экспозиции,
концентрация газа)
Пройдено, зарегистрировано в результатах физического
анализа
ок
7 Анализ упаковки Пройдено, зарегистрировано в результатах физического
анализа
ок
8 Результаты применения
биологического индикатора
Пройдено, зарегистрировано в результатах
микробиологического анализа
ок
9 Результаты анализа на остаточные
количества ЭО
Пройдено, свидетельства независимого органа
прилагаются
ок
10 Результаты анализа на стерильность Пройдено, отчет прилагается ок
11 Результаты анализа на
бактериальный эндотоксин
Пройдено, отчет прилагается ок
4.2 Утвержденные технологические параметры:
исходя из начальных оптимизированных и утвержденных технологических параметров, аттестация
производительности стерилизатора соответствует приведенным ниже технологическим параметрам, с
учетом различных степеней сложности в сочетаниях продуктов.
№ Показатель Пределы
1
' ............-..л ............................... ....................................................
Общая продолжительность 60 минут (± 5 мин)
Температура в камере 55 °С (±3 °С )
Утечка давления Н Б 2М бар
Цикл увлажнения 10 мин (± 2 мин), 3 раза
2
. ' \ " .’’.ц'Й?рйлизёЦИЯ."’'Г' i' ' '
Температура в камере 55 °С (±3 °С )
Концентрация газообразного ЭТО 700-800 мг/литр
Продолжительность экспозиции НБ 240 мин
3
' Г \ , Гт-:'чЩ|(1зШия'й|эм1Йй'- .......j
Число процедур дегазации и разведений таза 3 раза
Аэрация вакуума 1 раз
4.3 Производственные характеристики стерилизатора:
1 Объем 128 куб. футов
2 Размеры камеры 8x4x4 футов (Д X Ш X В)
3 Утвержденный объем подаваемого газа Прибл. 3 кг
4 Давление подаваемого газа (от-д о) от 350 до 701 мбар (±5)
5 Содержание стерилизационного газа (%) 90 ЭО -т 10 С02
6 Утвержденная концентрация газа Прибл. 750 мг/литр
7 Утвержденная температура стерилизации 55 ± 3 °С
8 Утвержденная продолжительность экспозиции 240 мин
9 Кол-во датчиков температуры 5
10 Утвержденная макс, нагрузка 24 контейнера
(размер контейнера 65 х 45 х 29 см [Д х Ш х В])
29
--- стр. 44 ---
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») Отчет об ЭТО-стерилизации
(ЭТО-стерилизатор 128 фут*)
Контр, док. VR/002/00
Дата: 18.11.15 г.
Стр. Стр. 30 из 28
5. Заключение;
При оценке эффективности стерилизации приняты во внимание степени сложности сочетаний продукта и
упаковки (группирование устройств различных типов), эффективность процесса стерилизации изучена при
различной продолжительности экспозиции газообразного этиленоксида, т.е. 1 дробный цикл,
4 последовательных половинных цикла или 3 последовательных полных цикла.
Технологические параметры цикла стерилизации взяты из уже оптимизированных и утвержденных
технологических параметров. Заданные параметры отвечали физическим и микробиологическим
критериям.
Достоверно определенные параметры загрузки и допустимые технологические параметры процедуры
стерилизации гарантируют эффективную стерилизацию продуктов, расположенных в сложных для
стерилизации положениях, и в наименее оптимальных ситуациях.
Соответственно, стандартный процесс стерилизации этиленоксидом в SURU International соответствует
положениям стандарта ISO 11135-1:2014.
КАНДИДА
Руководящий работник службы маркетинга
(СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.)
МУМБАЙ, ИНДИЯ
30
--- стр. 45 ---
SURU SURU INTERNATIONAL PVT. LTD. («СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД.»)
С-6, SONA UDYOG, ANDHERI (Е), MUMBAI 400 069, INDIA
(С-6, СОНА УДИОГ, АНДХЕРИ (Е), МУМБАЙ 400 069, ИНДИЯ)
ТЕЛ.: 2820 0707 / 2820 0789 • ТЕЛЕФАКС: + 91 22 2827 0590
Эл. почта: info@suru.com • Веб-сайт: http://www.suru.com
Мумбай, Индия Дата: 20 сентября 2016 г.
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
В соответствии с рекомендацией органов регистрации и в целях регистрации нашего
продукта - Регулятора потока внутривенной жидкости SURUFLOW нами, компанией
SURU INTERNATIONAL PVT. LTD. («СУРУ Интернэшнл ПиВиТи. ЛТД.»), был
отправлен пересмотренный проектный документ и инструкция по применению на русском
языке. Наша компания настоящим подтверждает, что прилагаемые копии указанных
документов соответствзлот оригиналам.
С уважением,
ОТ ИМЕНИ «SURU INTERNATIONAL PVT. LTD.»
<подпись>
«КАНДИДА» (CANDIDA)
Руководящий работник службы маркетинга
Круглая печать:
SURU INTERNATIONAL PVT LTD.
(«СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.») *
МУМБАЙ, ИНДИЯ
Система Фабрика; Plot # 3, 5& 6, Poonamia Comp., Saravali, Jawhar Road, Dahanu 401 602, Dist. Thane, Mah., INDIA Система
сертификации SGS (Участок Ко 3, 5 и 6, Пунамиа Комп., Саравали, Джавхар Роуд, Дахану 401 602, Округ Тхане, Махараштра, Индия) сертификации SGS
Медицинская компания
Перевод с английского языка на русский язык выполнил Краплин Денис Александрович
I Подпись ^