Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Информация о продукте Ф Предупрежде ния и меры предо- торожности Сбор и подготовка образцов С Упаковка реагентов Access [HCV Ab PLUS] Каталожный № 34330:100 измерений, 2 упаковки, 50 тестов в упаковке • Поставляется готовым к использованию, • При данных условиях упаковка реагентов стабильна до окончания срока годности, указанного на ярлыке. • При первой загрузке упаковки реагентов перемешайте содержимое, осторожно перевернув упаковку несколько раз, до полного перерастворения частиц. • После первого использования храните ее загруженной в инструменте или в рефрижераторе (вертикально) и используйте ее в течение 28 дней. • Признаками возможной порчи являются поврежденный эластомерный слой упаковки или значения контроля качества вне допустимого диапазона. R1a; Парамагнитные частицы, покрытые рекомбинантными белками (NS3/NS4), и пептид (Капсид), взвешенные в ТРИС-буфере, с < 0.1% азида натрия R1b Разбавитель пробы с < 0.1% азида натрия R1c Разбавитель конъюгата, с сурфактантом, < 0.1% азида натрия R1d Конъюгат козьих антител против IgG человека с щелочной фосфатазой в ТРИС-буфере, с сурфактантом, < 0.1% азида натрия и < 0.1% ProClin*** 300 • При первой загрузке в карусельный магазин встряхните упаковку до полного перерастворения частиц. • Для использования в диагностике in vitro. • Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами водопровода, при этом образуются азиды металлов с повышенной взрывоопасностью. Для предотвращения скопления азидов при утилизации промывайте емкости большим количеством воды 12 • РгоСНп 300 является потенциальным сенсибилизатором кожи. Избегайте проливания или разбрызгивания данного реагента на кожу или одежду. В случае KOHiaicra с реагентом обильно промойте водой. 1. В качестве образцов рекомендуются сыворотка или плазма (гепариновая, ЭДТА или цитратная). 2. Используйте следующие стандарты при работе с исследуемыми пробами крови: • Собирайте все пробы крови с соблюдением стандартных мер предосторожности при венепункции. • До центрифугирования пробы должны адекватно коагулировать минимум 1 час. • Храните пробирки все время закупоренными. • Центрифугируйте пробы 15 минут при минимум 1,500 д. 3. Используйте следующие стандарты при хранении проб крови^^’^^: • В течение двух часов после центрифугирования перенесите по меньшей мере 500 мкл бесклетснной пробы в крепко закупоренную пробирку для хранения • Храните пробы при комнатной температуре не более 8 часов • Если анализ не завершен в течение 8 часов, охладите пробу при +2-10°С. • Если анализ не завершен в течение 48 часов, или при транспортировке проб, заморозьте пробу при -20°С • Размораживайте пробы только один раз, быстрое размораживание возможно путем нагревания в течение нескольких минут на водяной бане 40“С • После размораживания центрифугируйте пробу 15 минут при 3,000 g и перенесите ее в чашку для анализа с целью удалить взвешенные частицы или агрегаты фибрина, которые могут дать ложноположительные результаты. 4. Пробы с содержанием до 200 мг/л билирубина, до 90 г/л альбумина, липемические пробы с содержанием жиров, эквивалентным 36 г/л триолеина, и гемолизированные пробы с содержанием гемоглобина до 5 г/л не влияю т на результаты теста. Поставляемые материалы R1 Упаковки реагентов Access [HCV Ab PLUS] Access HCV Ab PLUS С траница 2 --- стр. 4 --- требуемы е, но не поставляемые материалы 1. Контроли для калибровки Access HCV Ab PLUS. Отрицательная и положительная сыворотки для анти-HCV антител Каталожный № 34335 2. Материалы для контроля качества; Access HCV Ab PLUS QC Каталожный N ® 34319 - или иные коммерческие контрольные сыворотки 3. Субстрат Access Каталожный № 81906 4. Отмывочный буфер Access Каталожный № 81907 Примечания к процедуре 1. Обратитесь к руководству оператора и/или справочному руководству системы иммуноанализа Access для конкретного описания установки, запуска, принципов работы, характеристик производительности системы, инструкции по эксплуатации, процедур калибровки, операционных ограничений и мер предосторожности, технического обслуживания и диагностики неполадок. 2. Двадцать пять (25) мкл пробы используются при каждом измерении (в сумме с мертвым объемом). 3. Анализ инкубируют при 37°С в течение 55 минут П роцедура 1. Выберт'в экран «Запрос на тесп> из главного меню. 2. Для каждой пробы назначьте позицию кюветы, введите данные о пробе и обозначьте тесты, которье необходимо провес™. t 3. Поместите пробирку с пробой пациента в кювету для пробы или перенесите пробу в 4auj<y дпя проб и поместугте ее в обозначенную позицию в кювете для пробы. 4. Нажмите клавишу запуска дпя начала работы. 5. Система укажет оператору выполнить необходимые калибровки. 6. Система подсчитает результаты теста. Сведения о Для всех тестов требуется активная калибровочная кривая. Калибровочные данные для калибровке определения порога доступны в течение 28 дней. В последующем для анализа Access HCV Ab plus калибровку необходимо проводить каждые 28 дней, используя СО и С1 из набора контрол ей Access HCV Ab Plus. Обратитесь к руководству оператора и справочному руководству за информацией по теории калибровки, конфигурации калибраторов, вводу запроса на тест калибратора и трактовке калибровочных данных. Контроль качества Проведение контроля качества рекомендуется по меньшей мере каждые 24 часа и при запуске системы до исследования проб пациентов. Используйте рекомендуемый продукт Access HCV Ab PLUS QC или контрольные сыворотки иного происхождения. Следуйте указаниям производителя по восстановлению и хранению. Каждая лаборатория должна установить среднее значение и диапазон допустимых значений для отслеживания аналитической эффективности теста. Результаты контрольных сывороток, не входящие в диапазон допустимых значений, могут указывать на недостоверные W результаты теста. В таком случае проверьте все результаты тестов, полученные со времени прошлого приемлемого контроля качества теста для данного аналита. Обратитесь к руководству оператора для сведений по трактовке результатов контрольных сывороток. Результаты Результаты тестов пациентов обсчитываются автоматически системным программным обеспечением с использованием порогового значения [= среднее значение положительных контролей (RLU - относительные световые единицы) х 0.22], определяемого активной калибровкой. Результаты выдаются в виде "реактивна" или "нереактивна" в зависимости от их отношения с "порогом" (сигнал выше, равен, или ниже "порогового значения"). Любая проба с сигналом (в RLU) ниже порогового значения считается нереактивной с тестом Access HCV Ab Plus. Пробы с сигналом (в RLU), равным или превышающим пороговое значение, первично считаются реактивными с тестом Access HCVAbPlusn перед окончательной интерпретацией должны быть протестированы заново в двух экземплярах. Access HCV Ab PLUS С тран ица 3 --- стр. 5 --- в любом случае результаты, указывающие на отношение до 10% ниже порога, следует интерпретировать осторожно, рекомендуется протестировать заново соответствующие пробы в двух экземплярах перед окончательной интерпретацией. Результаты из рекомендуемой «серой зоны» (0.9-1.0) пользователю следует сохранить в программном обеспечении (обратитесь к руководству оператора для полной информации о «серой зоне» для проведения качественных анализов). Автоматически распознанный отличительный признак позволяет быстро выявить один результат, расположенный в «серой зоне». Результаты тестов пациентов можно просмотреть с использованием экрана «Результаты проб». Обратитесь к руководству оператора для полных указаний по трактовке результатов. Если после повторного тестирования пробы сигналы (в RLU) в 2 экземплярах ниже порогового значения, первоначальный результат не воспроизведен, и проба считается "нереактивной" с тестом Access HCV Ab Plus. Если после повторного тестирования сигнал (в RLU) одного из экземпляров равен или выше порогового значения, первоначальный результат воспроизведен, и проба считается "реактивной" с тестом Access HCV Ab Plus. Однако каждую пробу, у которой была воспроизведена реактивность, рекомендовано заново протестировать на второй линии ИФА-анализа и подтверждающим методом для гарантии ее положительного результата. Ограничения Анализ Access HCV Ab PLUS применяется исключительно для определения анти-HCV процедуры антител в сыворотке или плазме крови человека. Положительный результат анализа Access HCV Ab PLUS следует оценивать в совокупности с клиническими данными, и он должен быть подтвержден иными диагностическими тестами, включая подтверждающий метод (иммуноблоттинг), до его оценки как положительного на инфекцию (выборочно) [Место для дополнительного текста по отдельному анализу]. Особые харак теристики производи тельности Чувствительность Чувствительность ACCESS HCV Ab PLUS оценивалась путем тестирования 511 положительных проб, убедительно подтвержденных документально, включая: 101 ПЦР-положительную сыворотку, собранную от хронических пациентов с HCV, состоящих на учете, 145 положительных проб от HCV-инфицированных пациентов, 77 HCV ДНК ПЦР-положительных проб плазмы, полученных от компании BBI, 122 генотипированных HCV-положительных пробы. Составная панель производства компании SFTS 97 с 36 положительными пробами, 26 генотипированными и НСУДНК ПЦР-положительными пробами; 10 положительных (ПЦР-отрицательных) проб по меньшей мере с 2 случаями реактивности антител к HCV. Также были включены 30 положительных проб, обнаруженных в проспективных исследованиях специфичности. Все указанные пробы репрезентативны по различным профилям серотипов (изолированная реактивность, 2 или 3 реактивности) и по наиболее широко распространенным генотипам HCV 1-4 плюс некоторым, более редким генотипам 4c/d и 5. Все указанные пробы оказались положительными с ACCESS HCV Ab PLUS. Значимой разницы в определении различных тестируемых генотипов HCV выявлено не было. Чувствительность ACCESS HCV Ab PLUS оценивалась путем тестирования 74 сероконверсионных панелей. Среди 29 протестированных коммерческих панелей Access HCV Ab Plus определил нарастание титра анти-HCV антител одновременно с тестом комплементарности RIBA 3.0 или чуть позже, с небольшой задержкой (несколько дней). Среди 45 панелей, протестированных экспертами, тест Access HCV Ab plus был положителен с той же по времени пробой (т. е. положителен с той же кровью) в отличие от других более чувствительных тестов, использованных для сравнения. Только сероконверсии были ранее положительны с Access HCV Ab Plus. Специфичность Специфичность теста была оценена: • как 99.83% на выборке из 5995 не отобранных проб доноров крови * на выборке из 472 госпитализированных пациентов, 469 результатов оказались отрицательными, а 3, не определенные при помощи Chiron Riba HCV 3.0, оказались слабо положительными с ACCESS HCV Ab Plus. Access HCV Ab PLUS С траница 4