Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии "ACCESS" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Р Е А ГЕ Н ТЫ ACCESS ВИЧ комбо [HIV combo] к а т .№ [ А 5 9 4 2 8 ] [Назначение Реагенты Access ВИЧ ко м б о (Access HIV co m b o ) предназначены для проведения хемилюминесцентного анализа с применением парамагнитных частиц для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 (р24) в сыворотке или плазме крови человека с использованием системы иммуноферментного анализа (И Ф А) Access. Информация о [продукте ♦ Упаковка реагентов Access ВИЧ комбо (Access H IV combo) Кат. No. А59428: 100 тестов, 2 картриджа, 50 тестов в каждом • П оставляется готовым к использованию . - Хранить в вертикальном положении при температуре от 2 до 10°С. • Упаковки необходимо охладить при 2-10°С в течение двух часов перед загрузкой или хранением в инструменте. • При первой загрузке в карусельный магазин встряхните упаковку до полного перерастворения частиц. • Стабильна до окончания срока годности, указанного на ярлыке, в случае хранения при 2-10°С. • После первого использования держите ее загруженной в инструменте или храните при 2- 10°С и используйте ее в течение 28 дней. • Если открытая упаковка хранится вне инструмента, храните ее в вертикальном положении. • Признаками возможной порчи являются поврежденный эластомерный слой упаковки или значения контроля качества вне допустимого диапазона. В каждый картридж внесено: R1a: Парамагн1тгные частицы, покрьпые двумя ВИЧ-1 (др41) и ВИЧ-2 (дрЗб) полипептидами и двумя рекомбинантными белками ВИЧ-1 (др160 и р25), взвешенные в ТРИС-забуференном физрастворе с < 0.1% азида нагфия. R1b: Добавки для конъюгата: забуференный фосфатом физраствор с < 0.1% азида натрия. Ric: Добавки для суспензии микрочастиц: ТРИС-забуференный физраствор с < 0.1% азида натрия. R1d: К он ъ ю гат: пептиды ВИЧ-1 (др41), пептид ВИЧ-2 (дрЗб) и рекомбинантный белок р25/(бычий) щелочная фосфатаза в забуференном фосфатом физрастворе, с сурфактантом и с< 0.1% азида натрия. Предупреждения и меры предостороности • Для использования в диагностике in vitro. ■ С пробами пациентов и продуктами, полученными из крови, можно работать в обычном режиме с минимальным риском при использовании описанной процедуры. Однако с данными продуктами следует обращаться как с потенциально инфекционно опасными в соответствии с общими мерами предосторожности и должной клинико-лабораторной практикой, независимо от их происхождения, обращения или --- стр. 5 --- предшествовавшей сертификации. Используйте соответствующее дезинфицирующее средство для деконтаминации. Храните и утилизируйте данные материалы и их контейнеры в соответствии с местными предписаниями и рекомендациями. • Азид натрия может реагировать со свинцовыми или медными трубами водопровода, при этом образуются азиды металлов с повышенной взрывоопасностью. Для предотвращения скопления азидов при утилизации жидкостей промывайте емкости большим количеством воды. 1. В качестве образцов рекомендуются сыворотка или плазма (гепариновая, ЭДТА, цитратная или ацид-цитрат-декстрозная). 2. При подогреве 25 отрицательных и 25 положительных проб при 56°С в течение 30 минут не было выявлено никакой количественной разницы. Однако исследование не проводилось на сероконверсионных сыворотках. 3. Соблюдайте следующие рекомендации по обращению, работе и хранению проб крови. • Собирайте все пробы крови с соблюдением стандартных мер предосторожности при венепункции. • До центрифугирования пробы сывороток должны адекватно коагулировать. • Храните пробирки все время закупоренными. • В течение двух часов после центрифугирования перенесите по меньшей мере 500 мкл бесклеточной сы воротки или плазмы в крепко закупоренную пробирку для хранения. • Храните пробу крепко закупоренной при комнатной температуре (15-30°С) не более восьми часов. • Если анализ не завершен в течение 8 часов, охладите пробу при 2-10°С. • Если анализ не завершен в течение 5 дней, или при транспортировке проб, заморозьте пробу при -20Х. • После трех циклов замораживания/размораживания не было выявлено количественной разницы • П о сл е р азм о р аж и в ан и я с л ед у ет снова центри ф уги р ов ать пробу при 3000 g в те ч ен и е 15 минут и перенести ее в чашку с целью удалить взвешенные частицы или агрегаты фибрина, которые могут привести к ложноположт-ельным результатам. 4. Пробы с содержанием до 200 мг/л билирубина, до 90 г/л альбумина, липемические пробы с содержанием жиров, эквивалектным 36 г/л триолеина, и гемолизированные пробы с содержанием гемоглобина до 2,5 г/л не вл и яю т на р езул ь таты те ста. Упаковка реагентов Access ВИЧ комбо (Access H IV combo) 1. Реагенты: Access ВИЧ ко м б о КАЛИБРАТОРЫ (Access HIV co m b o CALIBRATORS), 2. Реагенты: Access ВИЧ к о м б о К онтрол ь Качества (Access H IV com bo QC) 3. Субстрат Access 4. Промывочный буфер Access 1. Обратитесь к руководству оператора и/или справочному руководству анализатора Access для описания установки, теории работы, характеристик производительности, системной обработки (т. е., инструкций по эксплуатации), инф орм ации о процедурах и калибровке, техн ическо го обслуж ивания и мер предосто р ож но сти. О п ер ац и о н н ы е о гр ан ичен ия, меры п р ед осто р ож но сти и возм ож ны е угрозы указаны при нео бход им ости в данны х инструкциях. 2. Смешайте содержимое, осторожно перевернув картридж несколько раз, перед загрузкой в инструмент. Не переворачивайте откры ты е (п ро ко л оты е) упаковки - в таком случае смешайте реагенты осторожными крутящими движениями. 3. Двести десять (210) мкл пробы используются для каждого измерения в сумме с объемом --- стр. 6 --- чаш ки для пробы или мертвым объемом пробирки для пробы. О б р ати тесь к разд ел у «К о н те й н е р д л я пробы » в руководстве о п е р а то р а д л я св ед ени й о м иним ал ьном требуем ом о б ъ е м е пробы . 4. Продолж ительность анал и за - 75 минут. Процедура 1. В ы берите экран «Запрос на тест» из главного меню. 2. Д ля каждой пробы назначьте позицию кюветы, введите данны е о пробе и обозначьте тесты, которые необходимо провести. 3. П ом ести те пробирку с пробой п ац и ен та в кювету для пробы или перенесите пробу в чашку для проб и поместите ее в обозначенную позицию в кювете для пробы. 4. Н аж м и те клавиш у запуска для начала работы. 5. С и стем а укаж ет оператору выполнить необходимые калибровки. 6. С и стем а под считает результаты теста. Сведения о Д ля всех тестов требуется активная калибровочная кривая. Калибровочны е данны е для плибровке определения порога доступны в течение 28 дней. В последую щ ем для анал иза Access ВИЧ комбо (Access H IV com bo) калибровку необходимо проводить кажды е 2 8 дней, используя СО и С1 из набора калибраторов Access ВИЧ комбо КА Л И Б Р А ТО Р Ы (Access H IV com bo C A L IB R A TO R S ). О братитесь к руководству оператора и справочному руководству за инф орм ацией по теории калибровки, конф игурации калибраторов, вводу запросов на тест калибратора и трактовке калибровочных данных. ||о н1троль качеств а П роведение контроля качества рекомендуется по меньш ей м ере кажды е 2 4 часа и при запуске системы до исследования проб пациентов. Используйте реком ендуемы й продукт Access ВИЧ комбо Контроль Качества (Access H IV com bo О С ) или контрольные сыворотки иного происхождения. С л ед уйте указаниям производителя по восстановлению и хранению . Каж дая лаборатория долж на установить среднее значение и диапазон допустимых значений для отслеживания аналитической эф ф ективности анализа. Результаты контрольных сывороток, не входящ ие в диапазон допустимых значений, могут указывать на недостоверны е результаты теста. В таком случае проверьте все результаты тестов, полученны е со времени прошлого приемлемого контроля качества теста для данного парам етра. О братитесь к руководству оператора за полной инф орм ацией по трактовке результатов контрольных сывороток. Результаты Результаты тестов пациентов обсчитываю тся автом атически системным программным обеспечением с использованием порогового значения [= сред н ее значение положительных контролей (R LU - относительны е световы е единицы ) х 0.22], определяемого акшвной калибровкой. Результаты выдаются в виде "реактивна" или "нереактивна" в зависимости от их отнош ения с "порогом" (сигнал выше, равен, или ниже "порогового значения"). Лю бая проба с сигналом (в R LU ) ниже порогового значения считается нереактивной с тестом A ccess ВИЧ комбо (Access H IV com bo). Пробы с сигналом (в R LU ), равным или превы шаю щ им I пороговое значение, первично считаются реактивными с тестом Access ВИЧ комбо (Access H IV * com bo) и перед окончательной интерпретацией должны быть протестированы заново в двух экземплярах. В любом случае результаты, указы ваю щ ие на отнош ение до 10% ниже порога, следует интерпретировать осторожно, рекомендуется протестировать заново соответствую щ ие пробы в двух экземплярах перед окончательной интерпретацией. Результаты из реком ендуемой «серой зоны» (0 .9 -1 .0 ) пользователю следует сохранить в программном обеспечении (обратитесь к руководству оператора для полной инф ормации о «серой зоне» для проведения качественных анализов). Автом атически распознанны й отличительны й признак позволяет быстро выявить один результат, расположенны й в «серой зоне». Результаты тестов пациентов можно просмотреть с использованием экрана «Результаты проб». О братитесь к руководству оператора для полных указаний по трактовке результатов. Если после повторного тестирования пробы сигналы (в R LU ) в 2 экземплярах ниже порогового значения, первоначальный результат не воспроизведен, и проба считается "нереактивной" с тестом Access ВИЧ комбо (Access H IV com bo). Если после повторного тестирования сигнал (в R LU ) одного из экземпляров равен или выше порогового значения, первоначальный результат воспроизведен, и проба считается "реактивной" с тестом Access ВИЧ комбо (Access H IV com bo). О днако, в соответствии в местны ми предписаниями необходимо 6