Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови (гамма-Интерферон-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-560-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» 1.Д. Хусаинов ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации гамма-интерферона в сыворотке крови (гамма-Интерферон-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации гамма- интерферона в сыворотке крови «гамма-Интерферон-ИФА-БЕСТ» (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации гамма-интерферона (гамма-ИНФ) в сыворотке кро ви человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Гамма-интерферон - интерферон II типа, представляет собой гликопротеин с молеку лярной массой 16,9 Ша, обладает противовирусной и тумороцидной активностью, активирует макрофаги и моноциты, NK-клетки, пролиферацию и дифференцировку цитотоксических Т- лимфоцитов, стимулирует созревание костномозговых клеток - предшественников моноцитов, подавляет опухолевый рост и размножение вирусов. 1.3. Количественное определение содержания гамма-ИНФ в сыворотке крови может быть использовано для диагностики и мониторинга терапии ряда заболеваний, в том числе таких заболеваний как диабет, пневмония, сепсис. 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов план шета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на трехстадийном «сэндвич» - варианте твердофазного имму ноферментного анализа с использованием моно- и поликлональных антител к гамма-ИНФ чело века. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с им мобилизованными моноклональными антителами. Имеющийся в образцах гамма-ИНФ связывает- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю. гукавишниковым, нач. лаборатории стабилизации ИА. Вараксиным. --- стр. 2 --- ся с иммобилизованными антителами. Связавшийся гамма-ИНФ на второй стадии взаимодейству ет при инкубации с конъюгатом № 1 (биотинилированные поликлональные антитела к гамма- ИНФ человека). На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 (стрептавидин с пероксидазой хрена). Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы хрена - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсив ность желтого окрашивания пропорциональна концентрации содержащегося в образце гамма- ИНФ. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация гамма-ИНФ в анализируемых образцах. 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к гамма-ИНФ, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества гамма-ИНФ - 0; 20; 40; 200; 500 и 1000 пг/мл, аттестованные относительно стандарта гамма-интерферона (фирма Bender MedSystems, Австрия, кат. № BMS 228); концентрации гамма-ИНФ в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках фла конов, лиофилизированные - 6 флаконов; - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с извест ным содержанием гамма-ИНФ, аттестованный относительно стандарта гамма-интерферона (фирма Bender MedSystems, Австрия, кат. № BMS 228); лиофилизированный - 1 флакон; - конъюгат № 1 (биотинилированные поликлональные антитела к гамма-ИНФ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - конъюгат № 2 (стрептавидин-пероксидаза хрена), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон (7,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; 2 --- стр. 3 --- - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 4 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 32 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к гамма-ИНФ со следующими цитокинами: ИЛ-1бета, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-8, ИЛ-18, альфа-ФНО, альфа-ИНФ. 3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гамма-ИНФ в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%. 3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации гамма-ИНФ при разведении калибровочных образцов, содержащих 1000, 500, 200 и 40 пг/мл, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 90- 110%. 3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соот ветствие измеренной концентрации гамма-ИНФ предписанной в образце, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 40 пг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация гамма-ИНФ рассчитан ная на основании среднего арифметического значения из десяти измерений оптической плотно сти калибровочного образца Во плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 2,0 пг/мл. 3.6. Клиническая проверка. Концентрацию гамма-ИНФ, измеряли в сыворотке крови, взя той с 9 до 11 ч у 120 условно здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет. Уровень гамма- ИНФ не превышал 20 пг/мл. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации гамма-ИНФ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражаю щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количе ством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из- 3 --- стр. 4 --- ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде лий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые использзтотся в работе с набором, долж ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще ниях, предназначенных для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при водит к серьезному искажению результатов. 4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Мето дические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий ме дицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп тической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм; - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание при температуре 37±1 °С и 600-800 об/мин; - промывочное устройство для планшетов; - таймер; - холодильник бытовой;