Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
COOK'
MEDICAL
C C O IC 5ш£ с1 С С У И 1 ^ ^ ^ -
C’Halioran Road,
Nationa! Technology P&rk
Umsrick, Sro’and.
Company Registration ^гO. 4S2272
Registration Mo. 977S234;<
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Параметры адаптера Люэу Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
♦ . 1
— ( в )
— \ ^
Параметры соединительного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
ш ш 1
( с _____)-|)| ( |- . - * —
( ^ )
t
-45
Страница 1 из 67
--- стр. 2 ---
Катетер мочеточниковый Open-End Ureteral Catheter
(020013: 020014: 020015: 020017: 020018: 02Q040-C5; 020040-C6; 020047-C7; 020116.)
Рисунок 1: Катетер мочеточниковый Open-End Ureteral Catheter
Мочеточниковые катетеры с открытым концом выполнены с разметкой шагом в 1 см - на 50
см катетера. Катетеры имеют адаптер Люэр Лок (параметры указаны в начале файла). Длина
изделия измеряется от проксимального конца катетера до максимально удаленного
дистального конца.
Номер в
каталоге
продукции
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Примечания
Погрешность ±10% ±10% ±10%
020013 3/1 70 0,020/0,51
Для использования с проводником
(поставляется отдельно) диаметром
0,018 дюйма (0,46 мм)
020014 4/1,33 70 0,033/0,84
Для использования с проводником
(поставляется отдельно) диаметром
0,025 дюйма (0,64 мм)
020015 5/1,67 70 0,044/1,12
Для использования с проводником
(поставляется отдельно) диаметром
0,038 дюйма (0,97 мм)
020017 7/2,33 70 0,052/1,32
Для использования с проводником
(поставляется отдельно) диаметром
0,038 дюйма (0,97 мм)
020018 8/2,67 70 0,062/1,57
Для использования с проводником
(поставляется отдельно) диаметром
0,038 дюйма (0,97 мм)
020040-С5 5/1,67 70 0,044/1,12
Сквозное отверстие на дистальном
конце диаметром 0,040 дюйма (1,02
мм)
020040-С6 6/1,98 70 0,047/1,19
Сквозное отверстие на дистальном
конце диаметром 0,040 дюйма (1,02
мм)
Страница 2 из 67
--- стр. 3 ---
FIoMep в
каталоге
продукции
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Примечания
Погрешность ±10% ±10% ±10%
020047-С7 7/2,33 70 0,050/1,27
Сквозное отверстие на дистальном
конце диаметром 0,047 дюйма (1,2
мм)
020116 6/2 70 0,044/1,12 Для использования с /проводником
диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм)
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Right)
(021103; 021104: 021105: 021106: 021107).
:
. • . - - ,
■
Рисунок 2: Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Right)
Катетеры производятся с гибким концом. Гибкий конец позволяет производить
атравматическое введение в устье мочеточника, а также продвижение по извилистым
участкам мочеточника.
Катетеры выполнены с различными диаметрами от 3,0 Fr/1 мм до 7,0 Fr/2,33 мм. Разметка
катетера состоит из 70 меток, шириной в 1-2 мм, шагом в 1 см. Метки нанесены на 50 см
катетера от дистального конца. Катетер предназначен для использования в правой почке,
выполнен с дополнительной меткой диаметром в 3-5 мм, находящейся на расстоянии
минимум 4 см от последней метки.
Изделие имеет 3 отверстия, второе из которых расположено под углом 180 ° по отношению к
первому и третьему. Первое отверстие расположено на расстоянии 1,5 см от дистального
конца катетера. Второе отверстие находится на расстоянии 3 см от дистального конца
катетера, а третье отверстие расположено на расстоянии 4,5 см от конца катетера. Изделие
также включает в себя адаптер Люэр Лок (параметры указаны в начале тех.файла).
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Диаметр
боковых
отверстий
мм
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
Страница 3 из 67
--- стр. 4 ---
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Диаметр
боковых
отверстий
мм
Примечания
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
021103 3/1 70 0,020/0,51 0,714 Для правого мочеточника
021104 4/1,33 70 0,033 / 0,84 0,873 Для правого мочеточника
021105 5/1,67 70 0,044/ 1,12 0,953 Для правого мочеточника
021106 6/2 70 0,044/ 1,12 1,11 Для правого мочеточника
021107 7/2,33 70 0,052/ 1,32 1,3 Для правого мочеточника
Катетер мочеточниковый Flexi-Tin Ureteral Catheter (Left) (021205)
Рисунок 3: Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Left)
Катетер выполнен с гибким концом, который позволяет производить атравматичеекое
введение в устье мочеточника, а также продвижение по извилистым участкам мочеточника.
Катетеры выполнены диаметром 5,0 Fr/1,67 мм. На катетере имеется разметка, нанесенная на
50 см катетера от дистального конца, которая состоит из 70 меток шириной в 1-2 мм и шагом
в 1 см друг от друга. Данный мочеточниковый катетер Flexi-Tip предназначен для
использования в левой почке, о чем свидетельствует метка диаметром 3 - 5 мм.
Изделие имеет 3 отверстия диаметром 0,953 мм, второе из которых расположено под углом
180 ° по отношению к первому и третьему. Первое отверстие расположено на расстоянии 1,5
см от дистального конца катетера. Второе отверстие находится на расстоянии 3,0 см от
дистального конца катетера, а третье отверстие расположено на расстоянии 4,5 см от конца
катетера. Катетеры имеют адаптер Люэр Лок (параметры указаны в начале тех. файла).
Номер в
каталоге
продукции
Катетер
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см Внутренний
диаметр дюйм/мм
Примечания
Страница 4 из 67
--- стр. 5 ---
Погрешность ±10% ±10% ±10%
021205 5/1,67 70 0,044/ 1,12 Для левого мочеточника
Катетер мочеточниковый Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter
(021304; 021304-120: 021305: 021307: 021308: 021306)
Рисунок 4: Катетер мочеточниковый Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter
Катетер выполнен с гибким открытым концом, который предназначен для атравматического
введения и прохождения через мочеточник, возможно его размещение над проводником.
Катетеры изготавливаются диаметрами от 4,0 Fr/1,33 мм до 8,0 Fr/2,67 мм. Катетер имеет
длину 70 см. На катетере имеется разметка из 70 меток, шириной в 1-2 мм, е шагом- 1см
друг от друга, нанесенной вдоль сердечника катетера на 50 см катетера.
Дистальные 6 мм конца катетера являются гибкими при использовании. Длина изделия
измеряется от дистального конца до проксимального конца катетера. Катетер имеет адаптер
Люэр Лок (параметры указаны в начале тех.файла).
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Рекомендуемый
диаметр проводника
(поставляется
отдельно)
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
П огреш ность ±10% ±10% ±10% ±10%
021304 4/1,33 70 0,033 /0,84 0,028 дюйма/0,71 мм -
021304-120 4/1,33 120 0,033 / 0,84 0,028 дюйма/0,71 мм
Для использования с
проводником с
рабочим каналом
диаметром 4,5 Fr/1,5
мм или более
021305 5/1,67 70 0,044/ 1,12 0,038 дюйма/0,97 мм -
021306 6/2 70 0,044/1,12 0,038 дюйма/0,97 мм -
021307 7/2,33 70 0,052/0,052 0,038 дюйма/0,97 мм -
021308 8/2,67 70 0,062/ 1,57 0,038 дюйма/0,97 мм Для использования с
Страница 5 из 67
--- стр. 6 ---
Номер в
каталоге
продукции
Катетер
Рекомендуемый
диаметр проводника
(поставляется
отдельно)
Примечания
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
П огреш ность ±10% ±10% ±10% ±10%
проводником с
рабочим каналом
диаметром 8,5 Fr/2,8
мм или более
Катетер мочеточниковый Whistle Tip Ureteral Catheter (Right)
f022103: 022104: 022105: 022106)
Рисунок 6: Катетер мочеточниковый Whistle Tip Ureteral Catheter (Right)
Катетеры выполнены диаметрами 3,0 Fr/1 мм, 4 Fr/1,33 мм, 5 Fr/1,67 мм, 6 Fr/2 мм, a их
длина составляет 70 см. Катетер имеет закрытый, закругленный дистальный конец и прорезь
в нем на расстоянии 1 мм от дистального конца. Катетер имеет два боковых отверстия,
первое боковое отверстие расположено на расстоянии 3 см от дистального конца, а второе
находится на расстоянии 4,5 см от дистального конца. Боковые отверстия расположены на
стержне катетера под углом 180°. Катетер имеет адаптер Люэр Лок.
Прорезь представляет собой удлиненное отверстие:
022103 и 022104 - длина 1,5-2,5 мм; диаметр 0,0250 дюйма/ 0,635 мм (±0,005 дюйма/ 0,127
мм);
022105 и 022106 - длина 2,5 -3,5 мм; диаметр 0,0355 дюйма/ 0,9 мм (±0,005 дюйма/ 0,127
мм).
На катетере имеется разметка из 70 меток, шириной в 1-2 мм, с шагом- 1см друг от друга,
нанесенной вдоль сердечника катетера на 50 см катетера.
Последняя метка, нанесенная на расстоянии 4 см от проксимального конца катетера (ширина
3-5 мм) означает, что катетеры предназначены для использования в правой почке.
Страница б из 67
--- стр. 7 ---
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Диаметр
бокового
отверстия
мм
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
022103 3/1 70 0,020/0,51 0,714 Для правого мочеточника
022104 4/1,33 70 0,033 /8,38 0,873 Для правого мочеточника
022105 5/1,67 70 0,044/1,12 0,953 Для правого мочеточника
022106 6/2 70 0,044/1,12 1,11 Для правого мочеточника
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Open-End Flexi-Tip Ureteral
Catheter Set 021304-S6
X
Ч.
-'■/ -
Рис. Катетер мочеточниковый, с проводником Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter Set
Катетер имеет гибкий открытый конец, предназначенный для атравматического введения и
прохождения через мочеточник, а также позволяет выполнять размещение над проводником.
Набор мочеточникового катетера Flexi-Tip включает:
- катетер, диаметр 4,0 Fr/1,33 мм; длина 70 см;
- адаптер Люэр Лок (параметры приведены в начале технического описания);
- проводник, диаметр 0,025 дюйма/0,64 мм, длина 145 см.
Гибкий конец катетера выполнен длиной 6 мм, внутренний диаметр - 0,033 дюйма/0,8382
мм, внешний диаметр - 0,053 дюйма/1,3462 мм.
Разметка с указанием глубины введения расположена на 50 см поверхности катетера от
дистального конца. Всего выполнено 70 меток, шириной 1-2 мм и шагом в 1 см друг от
друга.
Сопротивление изгибу - не менее 5 Н. Усилие на разрыв - не менее 10 Н. Прочность
соединения частей катетера - не менее ЮН.
Страница 7 из 67
--- стр. 8 ---
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Проводник
Вешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрещ ность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
021304-S6 4/1,33 0,033/0,8382 70 0,028/0,71 145
Катетер мочеточниковый Pediatric Ureteral Catheter (022230)
>■ . '•' ’ ' * , ‘ ' ч'-* * Ч , ^ ^
} .'f • ' •• • n' , ■ ♦ ’ .Ж. -s •..■■.:■•■■•'•■ ■ ■ ■
‘ , ■ -1 : ^П(КУ ЯГТ-,
» ^ ♦ c . * ' r ^ V
• I . , ..........., • , . . .
. .
Катетер выполнен диаметром 3 Рг/1мм и длиной 70 см. Также в комплект с катетером
включен стилет диаметром 0,010 дюйма/0,25 мм и длиной 70 см для облегчения
размещения.
Боковые отверстия (ширина 2-3 мм, диаметр 2,5 мм) размещены на катетере на дистальном
конце. Два боковых отверстия расположены на теле катетера на расстоянии 5 мм и 1 см от
дистального конца. Данные боковые отверстия располагаются напротив друг друга под
углом 90°. Сопротивление катетера изгибу - не менее 5Н. Усилие на разрыв - не менее 5 Н.
Прочность соединения частей катетера - не менее 5 Н.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Стилет
ПримечанияВешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
022230 3/ 1 70 0,040/1,01 0,010/0,25 70
в комплект с катетером
включен стилет,
облегчаюший размешение
Страница 8 из 67
--- стр. 9 ---
Катетер мочеточниковый Open-End Beveled Flexi-Tip Ureteral Catheter 021305-S13
Мочеточниковый катетер имеет скошенный открытый дистальный конец. Катетер выполнен
диаметром 5,0 Fr/1,67 мм и длиной 70 ем. Катетер имеет 2 боковых отверстия, диаметром
0,953 мм. Одно отверстие расположено на расстоянии 1,2 см от конца катетера, второе - 1,7
см от конца и под углом 180 ° по отношению друг к другу. В комплекте с катетером
поставляется адаптер Люэр Лок и соединительным колпачком, присоединенные к
проксимальному концу (параметры адаптера Люэр Лок и колпачка указаны в начале
тех.файла).
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Рекомендуемый
диаметр
проводника
(поставляется
отдельно)
дюйм/мм
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Погреш ность ±10% ±10% ±10% ±10%
021305-S13 5/1,67 70 0,044/ 1,12 0,038/0,97
Два боковых отверстия
на расстоянии 1,2 см и
1,7 см от конца
катетера, скошенный
конец.
МАТЕРИАЛЫ
Катетер мочеточниковый Open-End Ureteral Catheter: 020013; 020014; 020015; 020017;
020018;020040-С5; 020040-С6; 020047-С7; 020116
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
020013, 020116, 020014, 020015, 020017, 020018
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод
Прямой контакт
020040-С5; 020040-С6; 020047-С7
Катетер Рентгеноконтрастная полиуретановая
трубка #20023
Маркеры:
Трибутилфосфат, углерод черный
Прямой контакт
Страница 9 из 67
--- стр. 10 ---
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид-6 Непрямой контакт
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Right): 021103; 021104; 021105;
021106; 021107; Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Left): 021205;
Катетер мочеточниковый Whistle Tip Ureteral Catheter (Right): 022103; 022104; 022105;
022106;
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод
Прямой контакт
Адаптер Люэр Полиамид-6 Непрямой контакт
Катетер мочеточниковый Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter: 021304; 021304-120; 021305;
021307; 021308; 021306; Катетер мочеточниковый Open-End Beveled Flexi-Tip Ureteral
Catheter: 021305-S13; Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Open-End Flexi-Tip
Ureteral Catheter Se t: 021304-S6
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод
Прямой контакт
Адаптер Люэр Полиамид-6 Непрямой контакт
Проводник, только для изделия № 021304-S6
Проводник Нержавеющая сталь
A 1SI304
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Катетер мочеточниковый Pediatric Ureteral Catheter: 022230
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Нерентгеноконтрастная трубка TFE -
NRT-3.0-Special/ZPN # 1325
Прямой контакт
Страница 10 из 67
--- стр. 11 ---
Нержавеющая сталь
A IS I304
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер мочеточниковый Open-End Ureteral Catheter (020013;
020014: 020015: 020017: 020018: 020040-С5: 020040-С6: 020047-С7: 020116)-
иепользуется для дренажа и выполнения ретроградной пиелографии. Предназначен для
одноразового применения.
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Right) ('021103: 021104:
021105: 021106: 021107) - используется для дренажа и выполнения ретроградной
пиелографии. Предназначен для одноразового применения.
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Ureteral Catheter (Left) ('021205) - используется для
дренажа и выполнения ретроградной пиелографии. Предназначен для одноразового
применения.
Катетер мочеточниковый Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter (021304: 021304-120:
021305: 021307: 021308: 021306) - используется для выполнения ретроградной пиелографии,
дренажа и прохождения через извилистый мочеточник. Предназначен для одноразового
применения.
Катетер мочеточниковый Whistle Tip Ureteral Catheter fRight) (022103: 022104:
022105: 022106) - используется для дренажа и выполнения ретроградной пиелографии.
Предназначен для одноразового применения.
Катетер мочеточниковый Open-End Beveled Flexi-Tip Ureteral Catheter (021305-S13) -
используется для выполнения ретроградной пиелографии, дренажа и прохождения через
извилистый мочеточник. Предназначен для одноразового применения.
Катетер детский мочеточниковый Pediatric Ureteral Catheter (022230) - используется для
дренажа и выполнения ретроградной пиелографии у пациентов детского возраста.
Предназначен для одноразового применения.
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter Set
021304-S6 - используется для выполнения ретроградной пиелографии, дренажа и
прохождения через извилистый мочеточник. Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
Страница 11 из 67
--- стр. 12 ---
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт нациен га
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводягцих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Кон тактная аилергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/отек мочевыводящих путей
К). Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Выполните эндоскопическое размещение мочеточникового катетера с вхождением
диетального конца в мочеточник или почечную лоханку.
При необходимости выполните размещение проводника (поставляется отдельно).
Введите контрастное вещество (поставляется отдельно) или выполняйте дренаж.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть 820,
Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
(2012), Система управления качеством.
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Страница 12 из 67
--- стр. 13 ---
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием EtO (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые следует хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегать
длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые используются в лечебных медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые доставляются в отдельных индивидуальных упаковках с
инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по
бокам или по периметру наносится контрольная лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -i-42°C.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до -+-50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрещность ±10% ±10% ±10%
020013 7,6 82,2 13
020014 7,7 81,2 13
Страница 13 из 67
--- стр. 14 ---
020015 7,7 81,2 13
020017 7,7 81,2 16
020018 7,5 82 16,2
020040-С5 20,2 37,9 16,5
020040-С6 20,3 37,9 17,2
020040-С7 20,4 92 18
020116 7,7 81,2 14
021103 7,5 82 13
021104 7,7 81,2 13
021105 7,5 81,9 13,6
021106 7,5 82,4 14,4
021107 86,9 8,1 264
021205 7,5 82,4 13,6
021304 7,7 81,2 13
021304-120 20,3 38,1 16
021305 7,7 81,2 13
021306 7,7 81,2 14
021307 7,7 81,3 15
021308 82,3 7,6 16
022103 7,7 81,2 12
022104 7,7 81,2 13
022105 7,7 81,2 13
022106 7,7 8,2 14
021305-S13 7,6 80,6 13,4
022230 7,7 94 31
021304-S6 91,1 15,2 52,2
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые поставляются в отдельных упаковках, на которых не должно быть
каких-либо признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и
других дефектов использование изделия недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
Страница 14 из 67
--- стр. 15 ---
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения.
Катетер мочеточиивоаый
Open-End Ureteral Citheter
Use Wi№ Wire Guide 457 mm ЗРЫ мм^ТЗсм
! [« 3 020013
-Hiswis
atoXJK* H >.««
iSiriiMiMiiiiiH
m
ce
I Катетер мочеточниковый
I ' Flexi-Tip Ureten& l Catheter {Left}
i i~ 1 021205
« [« 3 614024 IIBimil
та1ш [ю | |T n r]t,g iy j|.{ |g> i)i6aijcj.-»i5tfj(3
5Fd1 .I7 M W 7 S C M . |4С Х К Ж *
i i l i l i l l j l i l l i i l l i i l l i i l i
4#и4»е«?{
COOK-
^ vtatnaAi j C€
Катетер мочеточниковый
Open-End Flexi-Tip Ureteral Catheter
U i< w lh w ilt gulilt Q .9 2 t"j0 .7 lK H
H 021304
615040
4F r/1 .33 w m /70 c m ч
-tan /««*-’ j
[tot juriw ote [2г*’*® ов|^ 2 0 1 3 o -e |•Ж -
С Ч .К Ж ’ !!£•«»
lilliliie ilfflli
Ш З ш 1 a iO ia iF s'l ,3 3 W ^ -7 0 C M
J iee»
'S-i. 4' *•
««• 'H \-A
‘13 CC
Катетер мочеточниковый
Whistle Tip Ureteral Catheter (Right) 3Fr/lMM/70cM
rag 022103
0(>« H 614028 H N iiiti liiimti
STEIHU £ 0 Ш Т U22826S7 |K 2 0 t6 06 2015061.
L'()()K*
liiM jiililiPiilil
« * > /» > , U O M ^ В и 2 :8 2 б Е 7 3 F r'lM « ^ 7 0 C M
CO O K
J
ш г. к Г А
г t tf ’ .< •* » и « * < iteсе
Страница 15 из 67
--- стр. 16 ---
Катетер мочеточниковый
Open-End Beveled Flexi-Tip Ureteral Catheter
U se w ith w ire g u id e 0 .0 3 8 'V 0 .9 7m m
5Рг/1.б7м м /70см.
@ 021305 -S13
gpN[iiF]G 15889 IMUIIIIBUIIIIIIIill
ЬП р:;/мпг.(мкя«41о1мм>М Г^М и<В.4«
I LOT 1112282666 |22О16 0б[(^20Н0б|(^"' J
f
COOK® HU2 1M S S1J
• t) n .лжгмсс 6 3W M1 я XI г К s' Ю vx I w
(Ш3игг82чг«
.1 С м к in u r p o x a dкт 7 jaC K H > x b W .rf
. в|'нг I CectlreUndUil.
Н » й 1 к > 1 С « г1 > п Ы п 4 )» > « 1C€
Катетер мочеточниковый
Pediatric Ureteral Catheter
022230
~ @ 6 1 5 8 8 5
3Fr/1 MM/70CM
0 .0 1 0 ’7 0 .2 5 4m m ;7 0 c m
[^U 229I390 1 22016 2 0 1 3 0 б | j |'T |
I COOK® ёюйзГ
'4 1 >owf№ I м в м < I T M iotv > o > x
E3U2291390
COOK^
Ceek liuefpwiited
HH ?50ainirhM :^
Г м Т * ш ~ ] C e o K I M in d L M . ^ C
IlHOTUl.llatintl 0088
I
Катетер мочеточниковый в наборе
С проводником
lOpeti'End Flexi-Tip Ureteral Catheter Set
».6 2 5 "0 .e< u alH 4 cM
4FrrtJ3M M /7Scu . 'Ч ,
021304-S6
«'“[@617083 Ш Е В Ш И Ё Н Н
w :»6e? 1 2=°’^ “' f 2 j! i « jil^ lf
I COOK* gawjsxii
liillUilllilUtlitlllUEС4..«ос>яаг1Ю4’у«-1’ .«Tj-iTV 'j-л'л . j
■ « '2 3 я.гм ) Is
MH9 CCAI.
l.r'r»'; C*t>4<vi4Us.
C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
COOK iVlEDICAL EUROPE LTD.
O’Hslicran Read,
National Technology Park
Ll™ssrick; Ireland.
Company Registration No. 432272
VAir Registration No. S776234K
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 16 из 67
--- стр. 17 ---
С0ОК*
MEDICAL
COOK ivlEDICAlEyRCFEn'D.
O’naiioran Read,
National lechnolcgy Park
Limerick, Iraiand.
Company Rsgsstraticn 432272
ИНСТРУКЦИЯ no nPHMEHEHHld'^'' fbgiSifation IM o. S77S234K
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
Параметры адаптера Люэу Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр; В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
Параметры соединительного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
С 4
1
п— ’ll 1 г ” "— ( : )
t
Страница 17 из 67
--- стр. 18 ---
(022610; 022610-24)
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Dual Lumen Ureteral Access Catheter
Катетеры выполнены диаметром 10,0 Fr/3,3 мм и длиной 24 или 50 см.
Катетер имеет 2 просвета: просвет для инъекций и просвет для размещения инструментария.
На стержне катетера нанесена разметка, обозначающая глубину введения 70см. Метки
шириной 1 -2 мм расположены на расстоянии 1 см друг от друга. Метка, обозначающая
каждые 5 см, шире, чем метки, обозначающие 1 см, а метка 10 см обозначается 2 чертами.
Аналогичным образом отметка, состоящая из 3 черточек, указывает глубину введения - 15 см
и т.д.
Дистальный конец катетера более мягкий (длина 7 мм), предназначен для обеспечения
атравматического введения и прохождения через мочеточник.
Просвет для размещения: диаметр 0,040 дюйма(1,02 мм);
Просвета для инъекций: диаметр 0,050 дюйма (1,27 мм).
Просвет для инъекций характеризуется наличием прорези на дальнем конце просвета длиной
15 мм (±2 мм), расположенной дистальнее первой отметки.
Катетер имеет адаптер Люэр Лок (параметры указаны в начале тех. файл а).
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Гибкий конец катетера Примечания
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
Fr/мм
Длина
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±1 мм
022610 10/3,3 50 0,047/ 1,19 6/2 7 мм Конец Flexi-Tip
022610-24 10/3,3 24 0,047/ 1,19 6/2 7 мм Конец Flexi-Tip
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Полиуретан #20513
Маркеры катетера;
Markem 2410
Прямой контакт
Страница 18 из 67
--- стр. 19 ---
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид-6 Непрямой контакт
Только для изделий 022610-24, AQ-022610
Покрытие AQ Поливинилпирролидон - CAS#9003-39-8;
Праймер - CAS# 156640-62-9; Сольвент-
Хлор: Dischlorometh с Clohenene; Этанол -
Изопропанол А 451 -4
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ используется для агравматического доступа в мочеточник и
через пего, для введения конграстного вещества, анестезирующего геля и/или установки
предохранительного проводника. Двупросветиая конструкция позволяет избежать
многократной катетеризации. Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/отек мочевыводящих путей
10. Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Легальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
Страница 19 из 67
--- стр. 20 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Выполните размещение проводника (поставляется отдельно) соответствующего размера в почечной
лоханке. ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать осторожность во избежание вхождения
проводника в почечную лоханку слишком далеко.
Сохраняя положение проводника, выполните введение мочеточникового катетера по
проводнику через мочеточник в почечную лоханку.
Извлеките проводник, а затем цистоскоп, сохраняя положение катетера.
Извлеките и утилизируйте катетер.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равш а кон т роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода
обеепечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
Страница 20 из 67
--- стр. 21 ---
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
022610 7,6 82,3 18,4
022610-24 7,6 80,8 16,9
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
Страница 21 из 67
--- стр. 22 ---
отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
отметка «Хранить в сухом месте»;
отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
срок хранения.
Катетер мочеточниковый
Flexi-Tip Dual Lumen Ureteral Access Catheter
Use with wire guide 0.038”/0.97mm
022610
G P N jT ir] G17145 iw ijpiiniipilll
10Рг/З.ЗЗмм/50см
STER ILE I Eo] | i.ot |u2 2 9 0 2 0 2 и
6Fri2MM 1ИСООК* E30224W
nil■ o t x M v ^ g o a i I
[^ ^ и ггм го г
COOK'
C o « * hw pM H ttf ■I пйа«>и>У 1Аtw p in eiM .w * j* a> i/juaorwuu
'’вГ«П
i«T C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
.5 ^ С я .
COOK a^EDlCAL EUROPE LTD.
О’НаНогап Read,
Nationai Tac.hnoiogy Park
Limerick, IreS-rid.
Gorrspany Regist.'adcn Mo. 4Э2272
VAT Recsstration No. 977S234K
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 22 из 67
--- стр. 23 ---
COOK*
MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LJD.
O’Hallorsn Read,
National Tschno'ogy Park
Limerick, Ireland.
Company Registration No. 492272
VAT Registration Mo. 9770234K
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /ЗРг 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт ера Лю эу Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
1( с mjiiiii- •*— ( : )
Страница 23 из 67
--- стр. 24 ---
Катетер мочеточниковый Cone Tip Ureteral Catheter With Open-End (024605-Sl)
Катетер имеет коничеекий конец, который предназначен для выполнения окклюзии устья
мочеточника. Разметка с указанием глубины введения расположена на 50 см поверхности
катетера от дистального конца. Всего выполнено 70 меток, шириной 1-2 мм и шагом в 1
см друг от друга. Конический конец присоединен к стержню катетера, создавая плавный
переход от стержня катетера к концу. Угол конусности составляет 15°. Конец данного
катетера является открытым. Общая длина изделия измеряется от проксимального до
дистального конца. Изделие включает в себя адаптер Люэр Лок.
П арам ет ры адапт ера Fem ale Лю эу-Л ок:
Длина: А - 0,750 дюйма (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм) / 19,05 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,134 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) / 3,4 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) / 5,3 мм.
к
' у •'/'v ^ ,
I
■(ZJ
Номер в каталоге
продукции
Вешний диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр дюйм/мм Длина см Диаметр конца
Fr /мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
024605-S1 4,8/1,6 0,044/ 1,12 70 8/2,67
Страница 24 из 67
--- стр. 25 ---
Катетер мочеточниковый Cone Tip Ureteral Catheter (024606: 024607; 024608; 024605)
Puc.: К ат ет ер м очет очниковы й C one Tip U reteral C atheter W ith O pen-End
Катетер имеет конический конец, предназначенный для выполнения окклюзии мочеточника.
Угол конусности составляет 15°. На стержне катетера нанесена разметка, обозначающая
глубину введения 70см. Метки шириной 1-2 мм расположены на расстоянии 1 см друг от
друга. Одно боковое отверстие находится на конце конуса для осуществления дренажа.
Конический конец присоединен к стержню катетера, создавая плавный переход от стержня к
концу. Конец катетера является закрытым. В комплект с катетером входит адаптер Люэр
Лок. Общая длина катетера измеряется от проксимального до дистального конца.
Диаметр боковых отверстий:
024606- 19Fr/6,33 мм;
024607- 18 Fr/6 мм;
024608- 17 Fr/5,67 мм;
024605 - 20 Fr/6,67 мм.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Конец катетера
Внешний
диаметр Fr/мм
Внутренний
диаметр дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
024605 5/1,67 0,040/ 1,01 70 8/2,67 0,095 /2,41
024606 6/2 0,044/ 1,12 70 10/3,3 0,107/2,72
024607 7/2,33 0,052 /0,052 70 12/4 0,123/3,12
024608 8/2,67 0,062/1,57 70 14/4,67 0,151 /3,84
Параметры адаптера Люэр Лок изделий с номером 024606, 024607, 024608:
Длина: А - 0,735 дюйма/18,7 мм (± 0,010 дюйма / 0,25 мм);
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма/3 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм);
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма/5,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Страница 25 из 67
--- стр. 26 ---
( в )
МАТЕРИАЛЫ
Катетер мочеточниковый Cone Tip Ureteral Catheter With Open-End: 024605-Sl;
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод
Прямой контакт
Адаптер Люэр Полиамид-6 Непрямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ используются для выполнения ретроградной пиелографии.
Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациен та
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
Страница 26 из 67
--- стр. 27 ---
9. Обструкция/отек мочевыводящих п\тей
10. Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Разместите мочеточниковый катетер в мочевом пузыре, используя эндоскопические
методы.
Разместите конец катетера в устье мочеточника для обеспечения временной окклюзии
при выполнении ретроградной пиелографии. Введите контрастное вещество (поставляется
отдельно).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равш а конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием EtO (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
Страница 27 из 67
--- стр. 28 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
024605-S1 7,7 81,2 13
024605 7,7 81,2 13
024606 7,7 81,2 17
024607 7,7 81,2 13
024608 7,7 81,2 16
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
Страница 28 из 67
--- стр. 29 ---
данные о маркировке СЕ;
данные о стерилизации;
адрес представительства в ЕС;
товарный знак производителя;
дата производства;
размеры;
• схематическое изображение;
номер партии;
отметка «Только для одноразового использования»;
отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
■ отметка «Хранить в сухом месте»;
■ отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
■ срок хранения.
Катетер мочеточниковый
Cone Tip Ureteral Catheter With Open-End
4.8 F r/1 .6 m m /70 c m
024605-SI
CPN @614717 lininilllllllllilll
C = g3^= ?^> s
o d u c K .e e
S T tm u|E o| I L O T |u 2 ;i;s8 i! |^;oi605[(^ г о '.зо бm f W -
I COOK* ® o?«os SI
5 ^ 5 ! D 6 ) < / V E 3u2 2 1 2 S 8 0 < ,в Р г Л ,$ м ы Я О с м
GOOK'
d C*«4liK9rpe'Mte
ЯМ1>к«(С№ '.1К<7«Ч irn
C€
Катетер мочеточниковый
Cone Tip Ureteral Catheter
|@j 024606
<5™ @614665
IOFr/З.ЗЗмм
вРг/2млл/70см
1И C O O K ®
III
1Ш 11Ш В 11Ш 111191111
6ltp;>(mML09«liniAa L <
H XlMTTWK-liAy 17)X15>V
" ^ ( ^ Ig1 4 A A S ls a 9 'J 2 2 1 2 5 S l в Р г в м м /7 0 е м
. I Ccoiiincwpuntad
M M 'Л*ии;#;мгЛ 4
[L O T ju 2 2 i2 5 8 l |22О160б|^:f \
C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедзфы изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
Менеджер по вопросам лицензирования
COOK jvIEDiCAL EUROPE LTD.
О’Наь'огап Rosd,
National Technoiogy Park
Limerick, Ireland.
Company Registration .\’c. 492272
VAT Rsgistration rTo. 9778234K
Страница 29 из 67
--- стр. 30 ---
COOK*
.f MEDICAL
COOK EEulCM^EuHGPE LTD.
O’Hailoran Rcsd,
Natlonai Technology Park
Limerick, Ireland.
Company Registration 492272
VAT Registration No. S'77g234K
ИНСТРУКЦРШ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт ера Л ю эр Лок:
Длина; А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
---------^ А ) ---------►
( с
t
Страница 30 из 67
--- стр. 31 ---
Катетер мочеточниковый Dual Lumen Ureteral Access Catheter With AQ Hydrophilic
Coating (AQ-022510')
Катетер мочеточниковый Dual Lumen Ureteral Access Catheter With AQ Hydrophilic Coating
имеет следующие характеристики: диаметр 10 Fr/3,3 мм, длина 50 см; диаметр конца
катетера 5 Fr/1,67 мм, длина конца 1 см. AQ гидрофильное покрытие при активации
абсорбирует и удерживает воду и другие жидкости, создавая поверхность с низким
коэффициентом трения.
Катетер выполнен с двумя просветами. Катетер изготовлен с возможностью гибкого
присоединения удлинительных трубок к двойному просвету:
- Удлинительная трубка просвета для инъекций - длина 6,5 см; внешний диаметр 0,130
дюйма /3,3 мм; внутренний диаметр 0,050 дюйма/1,27 мм (±0,002 дюйма/0,051мм).
- Соединительная трубка просвета для размещения - длина 6 см, внешний диаметр 0,79
дюйма/20,07мм; внутренний диаметр - 0,051 дюйма/1.3 мм.
Просвет для инъекций характеризуется наличием выемки длиной 1 см (±2 см), глубиной
0,058 дюйма/1,47мм на дистальном конце просвета.
Каждая удлинительная трубка оснащена адаптером Люэр Лок.
Дизайн с двойным просветом исключает необходимость множественной катетеризации.
На стержень катетера нанесена разметка, обозначающая глубину введения (66 меток
щириной 1-2 мм, с шагом в 1 см). Метки находятся на расстоянии 1 см друг от друга. Одна
метка обозначает глубину введения 10 см, она обозначается 2 черточками. Аналогичным
образом отметка из 3 черточек обозначает глубину введения 15 см и т.д.
FIoMep в
каталоге
продукции
Катетер Конец катетера
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
AQ-022510 10/3,3 0,051/ 1,3 50 5/1,67 1 0,040/1,01 Гидрофильное
покрытие AQ
Страница 31 из 67
--- стр. 32 ---
П ауам ет уы адапт ера Л ю эу Лок изделия АО -022510:
Длина: А - 0,735 дюйма/18,7 мм (± 0,010 дюйма / 0,25 мм);
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма/3 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм);
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма/5,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
J"
1
к
--------------------( в )
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Полиуретан #20513
Маркеры катетера:
Markem 2410
Прямой контакт
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид-6 Непрямой контакт
Покрытие AQ Поливинилпирролидон - CAS#9003-39-8;
Праймер - CAS# 156640-62-9; Сольвент-
Хлор: Dischlorometh с Clohenene; Этанол -
Изопропанол А451 -4
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ используется для атравматического доступа в мочеточник и
чере'з него, для введения контрастного вещества, анестезирующего геля и/или установки
предохранительного проводника. Двупросветная конструкция позволяет избежать
многократной катетеризации. Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция ка.\шей вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
Страница 32 из 67
--- стр. 33 ---
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/отек мочевыводящих путей
К). Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Выполните размещение проводника (поставляется отдельно) соответствующего размера в
почечной лоханке. ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать осторожность во избежание
вхождения проводника в почечную лоханку слишком далеко.
Сохраняя положение проводника, выполните введение мочеточникового катетера по
проводнику через мочеточник в почечную лоханку.
Извлеките проводник, а затем цистоскоп, сохраняя положение катетера.
Извлеките и утилизируйте катетер.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в еоответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равила конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИ.ТШАНИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием EtO (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
Страница 33 из 67
--- стр. 34 ---
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
AQ-022510 7,7 81,2 19
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
Страница 34 из 67
--- стр. 35 ---
■ адрес представительства в ЕС;
товарный знак производителя;
дата производства;
размеры;
схематическое изображение;
номер партии;
отметка «Только для одноразового использования»;
отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
отметка «Хранить в сухом месте»;
отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
срок хранения.
Катетер мочеточниковый
Dual Lumen Ureteral Access Catheter
With AQ Hydrophilic Coating
I Use with wire guide 0.038”/О.Э7мм
Д аЧ>225Т0
IM ip ilitilMIB
10Fr/3.33MMi50cM
5ГгМ .67мм
|ц)т|иг229ззд| I I d 2013 Ой
1 И С О О К » ад-022510
lllliliUlilHIlillli
■ 0L>uwwn?Ma>( iTMisMViqvxiSMw
'•"£3017560 ESIU^229:2Cti
^ ^ > Л 4 в ф 1 М М
COOK"
U S O IC A L I
7 W IW b W U i
eieaainqloiv M 4?40S4UV
U U X I W < K *кТ аП С в в И п Ы б М .< К и и л 1 ta h e e J e m fi*cc
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.ЭОК MED’DAL EUROPE LTD,
0'H?Jlc:''an Road,
National Technology Park
Lirnarick, frsiand.
Company Ragistration No. 4S2272
VAT Registration No. S77S234K
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 35 из 67
--- стр. 36 ---
COOK*
M EDICAL
COOK iVIED^AL EUROPE LTD.
O’HslIcran Road,
National Techncbgy Park
LiiTisrick, Ireland,
npany Registration Nc. 432272W V i '» '
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИК^ ' ^^gistrsc^on No. 977ШЫЛ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт ера Л ю эр Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
1
— t в )
_________L
П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
" ■]
t(——^1ш 1 1г”*—fill 1 И 1 t
Страница 36 из 67
--- стр. 37 ---
Катетер мочеточниковый Flexi-Tip Dual Lumen Ureteral Access Catheter With AO
Hydrophilic Coating ('AQ-022610)
- Ч -' - \Л ‘
Катетер имеет еледующие характериетики: диаметр 10 Fr/3,3 мм; длина 50 ем; диаметр конца
Flexi-Tip 6 Fr/2 мм; длина 50 ем.
AQ гидрофильное покрытие при активации абеорбирует и удерживает воду и другие
жидкости, создавая поверхность с низким коэффициентом трения.
Катетер Flexi-Tip предназначен для обеспечения атравматичного введения и прохождения
через мочеточник.
Катетер производится с двумя просветами: просвет для инъекций и просвет для размещения.
Катетер изготовлен с возможностью гибкого присоединения удлинительных трубок к
двойному просвету:
- удлинительная трубка просвета для инъекций, длина 6,5 см; диаметр 0,050 дюйма/1,27 мм;
- соединителъная трубка просвета для размещения, длина 6,0 см; диаметр 0,040 дюйма/1,02
мм.
Просвет для инъекций характеризуется наличием выемки длиной 15 мм (±2 мм) на конце
просвета, расположенной дистальнее первой метки глубины введения. Просвет для
размещения выходит за пределы конца катетера.
Каждая удлинительная трубка оснащена адаптером Люэр Лок.
Дизайн с двойным просветом исключает необходимость множественной катетеризации.
На стержень катетера нанесена разметка, обозначающая глубину введения (66 меток
щириной 1 -2 мм), метки находятся на расстоянии 1 см друг от друга. Метка, обозначающая
глубину введения 10 см, обозначается 2 черточками. Аналогичным образом метка из 3
черточек обозначает глубину введения 15 см и т.д.
Сопротивление изгибу - не менее 5 Н. Усилие на разрыв - не менее 15 Н. Прочность
соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Диаметр
конца
катетера
Fr/мм
Параметры конца «Flexi-Tip» Примечан
ия
Внешний
диаметр
катетера
Fr/мм
Внутренний
диаметр
катетера
дюйм/мм
Дл
ина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Внешний
диаметр
дюйм/мм
Дли
на
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10
% ±10% ±10% ±10% ±10
%
Страница 37 из 67
--- стр. 38 ---
Flexi-Tip с
AQ-022610 10/3,3 0,051 /1,3 50 6/2 0,040/1,01 0,079/2,0
1 7
гидрофиль
ным
покрытием
AQ
П арам ет ры адапт ера Лю эу Лок для изделия АО -022610:
Длина: А - 0,735 дюйма/18,7 мм (± 0,010 дюйма / 0,25 мм);
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма/3 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм);
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма/5,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
If
м
т 1V, ?
— — — — -— - в )
-4 -
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Полиуретан #20513
Маркеры катетера:
Markem 2410
Прямой контакт
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид-6 Непрямой контакт
Только для изделий 022610-24, AQ-022610
Покрытие AQ Поливинилпирролидон - CAS#9003-39-8;
Праймер - CAS# 156640-62-9; Сольвент-
Хлор: Dischlorometh с Clohenene; Этанол -
Изопропанол А451-4
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ используется для введения контрастною вещества,
анестезирующего геля и/или установки предохранительного проводника. Двупросветная
конструкция позволяет избежать многократной катетеризации. Предназначен для
одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
Страница 38 из 67
--- стр. 39 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и ра:фыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/отек мочевыводящих путей
10. Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Введите проводник (поставляется отдельно) гибким концом вперед, используя цистоскоп
(поставляется отдельно), под флуороскопическим контролем, до достижения
внутрипочечного пространства, с прохождением через мочеиспускательный канал.
Совместите проводник с катетером с диаметром просвета 0,038 дюйма/0,97 мм и
выполняйте введение. Введите контрастное вещество/анестетический гель (поставляется
отдельно), либо выполняйте введение/размещение предохранительного проводника через
просвет диаметром 0,050 дюйма/1,27 мм.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равила конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК г о д н о с т и
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
Страница 39 из 67
--- стр. 40 ---
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10’^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
AQ-022610 7,5 81,5 24,9
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
Страница 40 из 67
--- стр. 41 ---
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения.
Катетер мочеточниковый
Flexi-Tip Dual Lumen Ureteral Access Catheter
With AQ Hydrophilic Coaling
I Use Witt) wre guide 0.Q38”/0.97mm
@ A Q-022610
G P N fig] 017323 nnuaiifiiiii
10Рг/З.ЗЗмм/50см
STERILE EOILOT U2290203 ^2516 0 6 ^2’
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.5 “ с -
О'НаИсгап Read,
Mationai Technoiegy Park
ишепск. irsland.
Company Registration Mo. 492272
' I. w a > t ' m ■ ■ 3 ^ W A -. ‘“'S i Ч
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 41 из 67
--- стр. 42 ---
COOK*
M EDICAL
COOK MEDICAL EUROPE IJ'D.
С'На:'с-ГЕП Road,
Nstbns! Technoiosy Park
Limerick, Ireland.
Company Registration ho. '< -2 2 /.i2 .
VAT Registration No. S77S234;'\
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт ера Л ю эр Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внещний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внещний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
—с А )— ►
1( —’ll 1 г — ( : )
t
Страница 42 из 67
--- стр. 43 ---
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set (Left)
025206;025207
Данные наборы включают:
- катетер с концом «свиной хвост»( Pigtail);
- проводник.
Конфигурация конца катетера типа «свиной хвост» (Pigtail) способствует сохранению
положения дистального конца катетера в почечной лоханке. Катетеры предназначены для
использования в левой почке, что обозначено дополнительной проксимальной меткой
шириной 3-5 мм.
Дизайн данного катетера характеризуется наличием 6 боковых отверстий, размещенных на
дистальном конце катетера типа «свиной хвост» (Pigtail). Стержень катетера имеет дизайн
с боковыми отверстиями, расположенными вдоль участка длиной 24 см под углом 90 °,
на расстоянии 1 см друг от друга. Разметка, обозначающая глубину введения (70 меток,
шириной 1-2 мм), нанесена вдоль катетера проксимально по отношению к «свиному хвосту»
и расположена вдоль стержня на расстоянии 45 см катетера. Расположены метки вдоль
стержня катетера, первая метка выполнена проксимально по отношению к «свиному хвосту».
Диаметр «свиного хвоста» составляет от 15 до 18 мм.
Диаметр боковых отверстий: на завитке катетера -1,11 мм; на корпусе катетера - 1,3 мм.
Катетер имеет адаптер Люэр Лок (параметры Люэр-адаптера и колпачка указаны в начале
тех. файла).
Сопротивление изгибу - не менее 5 Н. Усилие на разрыв - не менее 15 Н. Прочность
соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Номер изделия
в каталоге
продукции
Катете р Проводник
ПримечанияВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погреш ность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
025206 6/2 70 0,047/1,194 0,038/0,97 145
Левая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий
Страница 43 из 67
--- стр. 44 ---
Номер изделия
в каталоге
продукции
Катете э Проводник
ПримечанияВнешний
диаметр
Рг/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
расположены только
на конце катетера
типа «свиной хвост»
(Pigtail)
025207 7/2,33 70 0,050/1,27 0,045/1,14 145
Левая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий
расположены только
на конце катетера
типа «свиной хвост»
(Pigtail)
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set (Right)
025108; 025107; 025105; 025106
Данные наборы включают:
- катетер с концом «свиной хвост» (Pigtail);
- проводник.
Конфигурация конца катетера типа «свиной хвост» (Pigtail) способствует сохранению
положения дистального конца катетера в почечной лоханке. Дистальный конец катетера
характеризуется наличием 6 боковых отверстий диаметром 1,11мм, размещенных на
диетальном конце катетера типа «свиной XBOCT»(Pigtail). Разметка, обозначающая глубину
введения (70 меток, шириной 1-2 мм), нанесена вдоль катетера проксимально по отношению
к «свиному хвосту» и расположена вдоль стержня на расстоянии 45 см катетера. Катетеры
предназначены для использования в правой почке, что обозначено дополнительной
проксимальной меткой шириной 3-5 мм.
Дизайн стержня катетера также характеризуется наличием разметки, обозначающей глубину
введения (70 отметок шириной 1-2 мм) вдоль стержня, первая отметка расположена наиболее
Страница 44 из 67
--- стр. 45 ---
проксимально по отношению к «свиному xBOCTy»(Pigtail). Диаметр «свиного xB 0CTa»(Pigtail)
составляет от 15 до 18 мм.
Катетер оснащен адаптером Люэр Лок (параметры Люэр-адаптера и колпачка указаны в
начале тех. файла).
Номер набора в
каталоге
продукции
Катетер Проводник
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
025108 8/2,67 70 см 0.061/1,524 0,045/1,14 145
Правая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий диаметром
18 Рг/6мм
расположены только на
конце катетера типа
«свиной хвост» (Pigtail)
025107 7/2,33 70 см 0,050/1,27 0,045/1,14 145
Правая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий диаметром
19 Fr/6.33 мм
расположены только на
конце катетера типа
«свиной
XBOCTHK»(Pigtail)
025105 5/1,67 70 см 0,044/1,1176 0,038/0,97 145
Правая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий диаметр ом
21 Fr/7 мм
расположены только на
конце катетера типа
«свиной
XBocTHK»(Pigtail)
025106 6/2 70 см 0,047/1,1938 0,038/0,97 145
Правая сторона
используется для
орошения: 6 боковых
отверстий диаметром
19 Fr/6.33 мм
расположены только на
конце катетера типа
«свиной
XBOCTHK»(Pigtail).
МАТЕРИАЛЫ
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set (Left)
025206; 025207; Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter
Set (Right) 025108; 025107; 025105; 025106______________
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Страница 45 из 67
--- стр. 46 ---
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод
Прямой контакт
Адаптер Люэр Полиамид-6 Непрямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set Left (025206;
025207) - используется для дренажа и орошения. Предназначен для одноразового
применения.
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set Right (025108;
025107; 025105; 025106) - используется для дренажа и орошения. Предназначен для
одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/отек мочевыводящих путей
10. Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летальный исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
Страница 46 из 67
--- стр. 47 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral Catheter Set Left
(025206; 025207): Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Pigtail Ureteral
Catheter Right (025108; 025107; 025105; 025106:
Выполните размещение проводника (входит в состав либо поставляется отдельно) с
гибким концом в почечной лоханке. ВНИМАНИЕ: Необходимо соблюдать
осторожность во избежание вхождения проводника в почечную лоханку слишком далеко.
Длина гибкого конца проводника составляет 3 см. Удерживая проводник в заданном
положении, введите по проводнику мочеточниковый катетер концом типа пигтейл вперед
через мочеточник и в почечную лоханку. Убедитесь, что конец типа пигтейл находится в
правильном положении согласно стандарту рентгенографической процедуры или
рентгеноскопии. Конец типа пигтейл должен находиться в центре почечной лоханки.
Извлеките проводник, а затем цистоскоп, сохраняя положение катетера. Прилагаемый
адаптер Люэр-Лок может быть присоединен к катетеру для выполнения орошения или
подключения к дренажной системе.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равш а конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК г о д н о с т и
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения еоставляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
Страница 47 из 67
--- стр. 48 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
025107 40,5 25,5 94
025108 40,7 25,4 95
025105 40 25,3 86,2
025106 40,3 25,4 88,3
025206 40 25,3 87,4
025207 40 25,3 91,8
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
Страница 48 из 67
--- стр. 49 ---
данные о стерилизации;
адрес представительства в ЕС;
товарный знак производителя;
дата производства;
размеры;
схематическое изображение;
номер партии;
отметка «Только для одноразового использования»;
отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
отметка «Хранить в сухом месте»;
отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
срок хранения.
ССОК
Катетер мочеточниковый в наборе
с проводником
Pigtail Ureteral Catheter Set (Right)
IBEB 03S10S
C O O K O E piC A v
Катетер мочеточниковый в наборе-
с проводником
Pigtail Ureierat C atheter^eijU f^
№€75206
13>£ €14149 **3£*^4
0 Л Э Я '/О .« 7 и м .'1 4 $ < u
(niMLljal
!ДК" I л '
Г
С Х Х Ж япйми ■
■ иш ш 1аи1
1Г iiuwmimiiautM
jgr-дтмп с^»;;4ат.‘ t.1
■ " pnT xiK зп 1 а л * »I amnuivim
Г4‘ .4 1 а > ____I I
COOK'
iK T E w m e o t ,2 ;■ ;№ > jS);AiCSR > о г» у
'Йз;п* |4»i^!_
>4Г(МЖ '
4 I ■■!5!ti№ ftB9!S!!»Ч i Д ■ ■ Я У ’__iS = .^ |4ахж жi I ’■.■BIlIBC.BI'.'ERIi’'
J ^COOK
i l ■MJIWlBniUTIilMC
! an^ui» L T , . > ■ ■ ■
loiel^^ SS
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
S
Менеджер по вопросам лицензирования
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
O'Ha'iorsr! Road,
Matbnai Tecnnofogy Park
Liroerick, Ireland.
Company Registration Nc. 492272
VAT Reaistration Mo. 9776234K
Страница 49 из 67
--- стр. 50 ---
COOK*
M EDICAL
CGOt'C IV;;::LitCAL bUROPE 1Л"0,
О’НаПогзп Road;
Nsticnal Tachnokigy r’ark
Limerick, ireiand.
Company Registration Mo. ^S22?2
VAT Rsgistratiors Mo. 977S234K
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт ера Л ю эр Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
Страница 50 из 67
--- стр. 51 ---
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Bentson PTFE Angled Tip Ureteral
Catheter Set With Bentson PTFE Wire Guide 023106; 023107
Набор включает:
- катетер с изогнутым концом; диаметр 6 Fr/2 мм; 7 Fr/2,33 мм; длина 70 см;
- проводник: диаметр 0,035 дюйма/0,89 мм; длина 145 см.
Дистальный конец катетера вьшолнен с углом изгиба 20° или 40 °(±10%). За изгибом
находятся одиночные боковые отверстия, диаметрами 1,11мм и 0,953мм, размещенные на
стенках катетера на расстоянии 5 и 11 мм от конца. Боковые отверстия расположены под
углом 180 ° противоположно направлению изгиба.
Мочеточниковый катетер с изогнутым концом выполнен с разметкой, которая состоит из 70
меток шириной 1-2 мм, с шагом 1 см друг от друга. Дистальный конец катетера имеет
коническую форму. Длина конца катетера составляет 5 мм, диаметр дистального отверстия -
0,038 дюйма/0,97 мм.
Сопротивление изгибу - не менее 5 Н. Усилие на разрыв - не менее 15 Н. Прочность
соединения частей катетера - не менее 15 Н.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Проводник Угол
изгиба
конца
градусы
Форма
концаВнешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
П огреш ность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
023106 6/2 70 0,038/0,97 0,035/0,89 145 20 Коническая
023107 7/2,33 70 0,038/0,97 0,035/0,89 145 20 Коническая
Страница 51 из 67
--- стр. 52 ---
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Angled Tip Ureteral Catheter Set 023 105
\
Набор включает:
- мочеточниковый катетер с изогнутым концом, диаметр 5 Fr/ 1,67 мм; длина 70 см;
- проводник, диаметр 0,035 дюйма/0,89 мм; длина 145 см.
Дистальный конец катетера выполнен с углом изгиба 20° или 40°. За изгибом находятся
одиночные боковые отверстия диаметром 0,355 дюйма/9,017 мм, размегценные на стенках
катетера на расстоянии 5 и 11 мм от конца. Боковые отверстия расположены под углом
180 ° противоположно направлению изгиба катетера.
Мочеточниковый катетер с изогнутым концом изготавливается с разметкой, которая состоит
из 70 меток шириной 1-2 мм, с шагом 1 см. Дистальный конец катетера имеет коническую
форму. Длина конца катетера составляет 5 мм, диаметр дистального отверстия 0,037
дюйма/0,94 мм.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Проводник Угол
изгиба
конца
градусы
Форма
конца
катетераДиаметр
Fr / мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
П огреш ность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
023105 5/1,67 70 0,044/1,1176 0,035/0,8
9
145 20 Коническая
МАТЕРИАЛЫ
Катетер мочеточниковый в наборе с проводником Bentson PTFE Angled Tip Ureteral Catheter
Set With Bentson PTFE Wire Guide: 023106; 023107; Катетер мочеточниковый в наборе с
проводником Angled Tip Ureteral Catheter Set: 023105
Компонент Р1азвание материала Контакт с организмом
пациента
Страница 52 из 67
--- стр. 53 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Трубка Рентге но контрастная полиуретано вая
трубка # 20223
Маркеры катетера;
Markem 2410
Прямой контакт
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ - используются для направления в мочеточник проводника с
гибким концом. Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Кровотечение
5. Контактная аллергия
6. Гипотензия
7. Окклюзия и разрыв катетера
8. Повреждение слизистой оболочки мочеточника
9. Обструкция/озек мочевыводящих путей
10. Сепсис
11. Повреждение прилежащих органов
12. Летш1Ы1ый исход
13. Инкрустация катетера
14. Миграция катетера
Страница 53 из 67
--- стр. 54 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Введите проводник в уретру, используя цистоскоп (поставляется отдельно), под
флуороскопическим контролем. Совместите катетер с проводником и введите его в
уретру. Используя проводник для выпрямления или изгибания конца катетера, выполните
подход к камню, находящемуся в верхних мочевыводящих путях или внутри почечной
лоханки. При необходимости извлеките проводник для введения контрастного вещества
(поставляется отдельно).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равш а конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
Страница 54 из 67
--- стр. 55 ---
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
023105 88,9 15,1 55,4
023106 91 15,1 56,9
023107 91,4 1,06 58
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения.
Страница 55 из 67
--- стр. 56 ---
" COOK MEOICAL,
Катетер мочеточниковый в наборе
с проводником!
Angled Tip Ureteral Catheter Set
Ш ЕЛ 023105
[Ш Ш UniliiniMin
M ■''Т-оойк,м£0к>а.;
Катетер мочеточниковый в наборе
е (ipoeiiA H M K O M
Bemson PTFE Angled Tip Uraieral Catheter Set
VWds Samson PTFE Wire Guide
Ш 023106
Ж 61«Ш
Я Й З ’
жет*
— ав- SFrfl .еТииЛОсм гсг/-
О .015"|е.89ииН «см
вТ гЯ м м Я О см
S P JS '.O .IIw W IM cu
[glEHlLE]E0|
il-O T Ii
у 2 С 1 6 0 6
Й20!;0:
.-«Г,
« > ■
R icm ty
^ С <Х Ж SE киии111Ш 1111№ В Ш 1!Я 1Ш 1!1Ш 19' tf I‘?яа w c/*: w fr-; I к ч ? гч u or& Fi •улт s-tfri»*
ССКЖ ’ as w 3 io t
w'FJiiieMfm»*
ngl ДММ1 Ilgpi.lJiijjl s n u » »
^ С С .К Ж ’ П Д onaiш иш ш двяш ш ш ш ш• Г » x » sw r« T « * w ;ir4 w ? « « n » 45
I С ам п р и (« п р гс ЯОбр-ЛУМ
hKlw>« {.tSA
МАЛ» M ClUL
» У 1 € 1 & аС Л |1 ч I “ —' 'T iW ■ « > » > » • * * »
i)iiToautiEq| :'2 -'^’F ^ ,® i
ft- G fll'f
'ЗТТмйГ JK/a.iiM
т£11щ >linfij|iitiiH|iii
■» [! I
I pr^5r 'W } t'2 J 4 M
*1 j. ;ЯК.,1.м 5и^ .Я Й С :* JM!*;-
■ J Р"СХКЖ' iar.'W iiM .
^ ШИ]£Л|1ШШНЕ|1т^^
зЬ^ I
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
С
COOK !У;ЕОЮАЕ EURO РЕ LTD.
О’НаИогап Road,
Natiorssi Technology Park
Lirnsrick. Ireland.
Company Registration Lo. 4S2273
VAT RagistTation No. 977S5S4K
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 56 из 67
--- стр. 57 ---
COOK*
M EDICAL
£:OOK iViEBlCAL EUROPE a o .
O’Hallorsn Road,
rpiations! lechnoicgy Park
Limerick, Ireland.
Company Ragistration «о. 4S2272
VAT Ragistration No. 977S234K
ИНСТРУКЦР1Я no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для дренирования мочевыводящих путей и осуществления доступа различного
инструментария (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 /3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
П арам ет ры адапт еуа Л ю эр Лок:
Длина: А - 0,735 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /18,7 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) /3 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) /5,3 мм.
\7777777ZZZZ у/ / / / 7 / / / / 7 / / Ш С У / 1-----
1 ^ в !)
t
Г Т Т Г Т Т Т Т Т Т А __________i ___________
П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр В - 0,093 дюйма (± 0,002 дюйма / 0,05 мм) /2,36 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма / 0,25 мм) /8,76 мм.
Страница 57 из 67
--- стр. 58 ---
024103: 024103-S2; 024104: 024104-Sl; 024105: 024105-100: 024105-Sl: 024106: 024107:
024108:024109:024110
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Right)
Puc.: Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Risht)
Мочеточниковые катетеры с закругленным концом выполнены диаметрами от 3,0 Fr/1 мм
до 10,0 Fr/3,3 мм и длиной 70, 100 и 125 см.
На корпусе катетера нанесено 70 меток шириной 1-2 мм, обозначающих глубину введения,
расположенных на дистальных 50 см сердечника, с шагом 1 см.
Дистальный конец катетера имеет закругленную форму для удобства размещения в
мочеточнике.
Овальное отверстие расположено на расстоянии 3 мм от дистального конца катетера.
Диаметр отверстия составляет от 1,5 до 3,5 мм, длина 15 мм (±2 мм).
Катетер имеет 2 боковых отверстия, расположенных на расстоянии 1,5 см друг от друга
и в 3 см от дистального конца. Отверстия расположены под углом 180° по отношению
друг к другу.
Катетер предназначен для использования в правой почке, о чем свидетельствует
дополнительная метка длиной 3-5 мм, расположенная на расстоянии 4 см от проксимального
конца. Катетеры могут изготавливаться без стилета, со стилетом или со стилетом и овальным
отверстием.
В комплект с катетерами 024106; 024107; 024108; 024109; 024110 входит адаптер Люэр-Лок.
П арам ет ры адапт ера Fem ale Л ю эр-Л ок:
Длина: А - 0,750 дюйма (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм) /19,05 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,134 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) / 3,4 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) / 5,3 мм.
- J
Страница 58 из 67
--- стр. 59 ---
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Стилет Диаметр
бокового
отверстия
Fr/мм
Примечания
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
024103 3/0,99 0,020/0,51 70 - - 23 Fr/7,67 -
024103-S2 3/0,99 0,020/0,51 125 73 0,010/0,25 отсутствует
стилет и овальное
боковое
отверстие
024104 4/1,32 0,033/0,84 70 - - 21 /7 -
024104-S1 4/1,32 0,033/0,84 70 73 0,016/0,41 21 /7 стилет
024105 5/1,65 0,044/1,12 70 - - 20/6,67 -
024105-100 5/1,65 0,044/1,12 100 - - 20/6,67 -
024105-S1 5/1,65 0.044/1,12 70 73 0,016/0,41 20/6,67 стилет
024106 6/1,98 0.044/1,12 70 - - 19/6,33 -
024107 7/2,31 0,052/1,32 70 - - 18/6 -
024108 8/2,64 0,062/1,57 70 - - 18/6 -
024109 9/2,97 0.072/1,83 70 - - 18/6 -
024110 10/3,3 0.082/2,08 70 - - 18/6 -
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Left)
024203-S2; 024204;024204-Sl; 024205; 024205-Sl; 024206; 024207; 024203
Puc. : Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Left)
Мочеточниковые катетеры с закругленным концом выполнены диаметрами, от 3,0 Fr/1 мм
до 8 Fr /2,67 мм и длиной 70 см.
На дистальных 50 см катетера расположено 70 меток шириной 1-2 мм, обозначающих
глубину введения. Дистальный конец катетера имеет закругленную форму для удобства
размещения в мочеточнике.
Катетер имеет 2 отверстия, расположенных на расстоянии 1,5 см друг от друга и в 3 см от
дистального конца. Отверстия расположены под углом 180° по отношению друг к другу.
Катетер, предназначенный для использования в левой почке, имеет специальную метку
длиной 3-5 мм в 4 см от проксимального конца.
В комплекте с катетером состоит адаптер Люэр Лок.
Страница 59 из 67
--- стр. 60 ---
П арам ет ры адапт ера Л ю эр Лок (для всех, кром е 024207);
Длина: А - 0,735 дюйма/18,7 мм (± 0,010 дюйма / 0,25 мм);
Внутренний диаметр: В - 0,118 дюйма/3 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм);
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма/5,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Г Г '
- 'll
Ч А >
±
( в J
= Т —
П арам ет ры адапт ера Fem ale Л ю эр Лок (для 024207):
Длина: А - 0,750 дюйма (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм) /19,05 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,134 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм) / 3,4 мм;
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма (±0,005 дюйма/ 0,127 мм) / 5,3 мм.
+---т
-сю
Данные катетеры могут изготавливаться со стилетом: см. таблицу ниже.
Номер в
каталоге
продукции
Катетер Стилет Диаметр
бокового
отверстия
Fr/мм
Примечания
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
П огреш ность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
024203 3/1 70 0,020/0,51 - - 23/7,67 -
024203-S2 3/1 70 0,020/0,51 73 0,010/0,25 23/7,67 стилет
024204 4/1,33 70 0,033/0,84 - - 21/7 -
024204-S1 4/1,33 70 0,033/0,84 73 0,016/0,41 21/7 стилет
024205 8/2,67 70 0,044/1,12 - - 20/6,67 -
024205-S1 5/1,67 70 0,044/1,12 73 0,016/0,41 20/6,67 стилет
024206 7/2,33 70 0,044/1,12 - - 19/6,33 -
024207 7/2,33 70 0,052/1,32 - - 18/6 -
Страница 60 из 67
--- стр. 61 ---
Катетер мочеточниковый Dual Lumen Ureteral Catheter 022510
Катетер изготавливаетея с возможноетью присоединения различных двупросветных
удлинительных трубок.
Удлинительная трубка просвета для инъекций имеет длину 6,5 см, а удлинительная
соединительная трубка просвета для размещения имеет длину 6,0 см.
Каждая удлинительная трубка имеет втулку с Люэровским разъемом.
П ауам ет ры адапт ера Л ю эр Л ок для изделия 022510:
Длина: А - 0,782 дюйма /19,9 мм (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм);
Внутренний диаметр: В - 0,070 дюйма /1,78 мм (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм);
Внешний диаметр: С - 0,210 дюйма/5,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
П арам ет ры соединит ельного колпачка:
Длина: А - 0,490 дюйма (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм) /12,4 мм;
Внутренний диаметр: В - 0,067 дюйма (± 0,002 дюйма/ 0,05 мм)/1,7 мм;
Внешний диаметр: С - 0,345 дюйма (± 0,010 дюйма/ 0,25 мм)/8,76 мм.
Страница 61 из 67
--- стр. 62 ---
На корпусе катетера расположено 65 отметок шириной 1-2 мм, обозначаюш,их глубину
введения, расположенных на раестоянии 1 см друг от друга. Метка 10 см обозначена 2
черточками, метка 15 см обозначена 3 черточками.
Двупросветный катетер имеет просвет для размещения диаметром 0,040 дюйма / 0,97 мм и
просвет для инъекций диаметром 0,050 дюйма /1,26 мм.
Просвет для инъекций характеризуется наличием отверстия длиной 15 мм (±2 мм) на
дистальном конце просвета катетера, расположенного дистальнее первой отметки глубины
введения. Просвет для размещения заканчивается на конце катетера.
Номер в
каталоге
продукции
Диаметр
катетера
Fr/мм
Длина
катетера
см
Диаметр
просвета для
размещения
дюйм/мм
Диаметр
просвета для
инъекций
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10%
022510 10/3,3 50 0,038/0,97 0,050/1,27
МАТЕРИАЛЫ
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Right): 024103; 024103-S2; 024104;
024104-Sl; 024105; 024105-100; 024105-Sl; 024106; 024107; 024108; 024109; 024110;
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Left): 024203-S2; 024204; 024204-
Sl; 024205;024205-Sl; 024206; 024207; 024203 _____________________________
Компонент
Катетер
Адаптер Люэр
Название материала
Рентгеноконтрастная виниловая трубка #
11231
Маркеры катетера: Трибутилфосфат,
черный углерод ______________________
Полиамид-6
Контакт с организмом
пациента
Прямой контакт
Непрямой контакт
Проводник, только для изделий 024103-S2, 024104-S1, 024105-S1, 024203-S2, 024204-S1,
024205-S1
Проводник Нержавеющая сталь AIS1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Катетер мочеточниковый Dual Lum en Ureteral Catheter: 0225 10
Компонент Название материала Контакт с
организмом пациента
Катетер Проксимальная удлинительная трубка:
Полиуретан (Светло-голубой) #20060
Дистальная удлинительная трубка:
Полиуретан (Светло-серый) #20060
Маркеры катетера:
Markem 2410
Прямой контакт
Адаптер Люэр-
Лок
Полиамид-6 Непрямой контакт
Страница 62 из 67
--- стр. 63 ---
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Right) (024103: 024103-S2: 024104:
024104-Sl: 024105: 024105-100: 024105-Sl: 024106: 024107: 024108: 024109; 024110) -
используется для дренажа и выполнения ретроградной пиелографии. Предназначен для
одноразового применения.
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Left) ('024203-S2; 024204; 024204-Sl;
024205: 024205-Sl; 024206: 024207; 024203) - используется для дренажа и выполнения
ретроградной пиелографии. Предназначен для одноразового применения.
Катетер мочеточниковый Dual Lumen Ureteral Catheter (022510) - используется для введения
контрастного вещества, анестезирующего геля и/или установки предохранительного
проводника. Дву просветная конструкция позволяет избежать многокрагиой катетеризации.
Предназначен для одноразового применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.), в связи с риском перфорации
5. Нескорректированная коагулопатия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия / рефлекторная анурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
5. Дискомфорт пациента
6. Раздражение мочевого пузыря
7. Миграция камней вверх
ОСЛОЖНЕНИЯ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
И).
11.
12.
13.
14.
Перфорация мочевых путей
Инфекции мочевыводящих путей
Г ематурия
течение
Конта ктная аллергия
Гипотензия
Окклюзия и разрыв катетера
Повреждение слизистой оболочки мочеточника
Обструкция/отек .мочевыводящих путей
Сепсис
Повреждение прилежащих органов
Летальный исход
Инкрустация катетера
Миграция катетера
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Right)
Страница 63 из 67
--- стр. 64 ---
(024103: 024103-S2: 024104: 024104-Sh 024105: 024105-100: 024105-Sl: 024106: 024107:
024108: 024109: 024110): Катетер мочеточниковый Round Tip Ureteral Catheter (Left)
(024203-S2: 024204: 024204-Sl: 024205: 024205-Sl: 024206: 024207: 024203): Катетер
мочеточниковый Dual Lumen Ureteral Catheter (022510):
1. Расположите адаптер на сердечнике катетера в месте, соответствующем необходимой
глубине введения.
2. Продвигайте катетер через цистоскоп (поставляется отдельно), используя проводник
(поставляется отдельно) или стилет соответствующего размера (поставляется отдельно), если
необходимо.
3. Продвиньте катетер в почечную лоханку. Проверьте правильность позиционирование с
помощью рентгеноскопического контроля.
4. Извлеките стилет и/или проводник через катетер. Извлеките цитоскоп.
5. Присоедините проксимальный конец катетера с соответствующему дренажному
устройству.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США по
продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, П равш а конт роля качест ва.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), С ист ем а управления качест вом .
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения катетеров мочеточниковых в различных вариантах исполнения составляет 3
(три) года.
УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАПИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются стерильным в
одноразовой упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода
обеспечения уровня стерильности (SAL) 10'^. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения следует хранить в темном,
сухом, прохладном месте; избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо перегрузок,
необходимых во время транспортировки.
Страница 64 из 67
--- стр. 65 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100л
м/с (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
Сопротивление изделий изгибу не менее 5 Н.
ПАРАМЕТРЫ УНАКОВКИ
№ п/п Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
024103 7,7 81,2 13
024103-S2 7,7 81,2 13
024104 7,7 81,2 13
024104-S1 7,6 85,6 14,5
024105 7,7 81,2 13
024105-100 20,3 38,1 16
024105-S1 7,6 86,2 14,8
024106 7,7 81,2 14
024107 7,7 81,2 13
024108 7,7 81,2 13
024109 7,7 81,2 13
024110 7,7 81,2 13
024203-S2 7,7 93,3 15
024204 7,7 81,2 13
024204-S1 7,6 93,7 15,4
024205 7,5 80,5 13,6
024205-S1 7,6 93,1 15,5
024206 7,7 81,2 14
Страница 65 из 67
--- стр. 66 ---
024207 7,7 81,2 14
024203 7,7 81,2 13
022510 7,6 81,1 19
МАРКИРОВКА
Катетеры мочеточниковые в различных вариантах исполнения поставляются в отдельных
упаковках, на которых не должно быть каких-либо признаков повреждения или вскрытия.
При обнаружении изгибов, разломов и других дефектов использование изделия
недопустимо.
На этикетке отображены следующие параметры изделия:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения.
Страница 66 из 67
--- стр. 67 ---
I Катетер мочеточниковый
! Dual Lumen Ureteral Catheter
I Use with wire guide 0.038”/0.97 m m
I 022510
I o ™ @617013
10Рг/З.ЗЗмм/50см
nUlininilUIBi
| i o t|u2282518 [^ги б О б I
SFr/1,67мм C O O ^ E lras'll
illllllllllllllBIIHIIIIII
>>^Sl<;i70U ®U22a2fiS8
COOK'
d
CMk|ncar»M4M
7М О«м4»1М гт
|10«МаИЯ.Ш4/4(Ц.1Л^ U M K IN U V l
)щ] ш I (MkireUiidM.
iM w 4 > ii< * i4 C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран
ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным
требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
COOK MEDICAL EUROPE и D,
О’НгПогап Read.
^^a^!onEl Technology Park
Lirnorick, Ireland.
Company Ragistraticn Mo. 482272
Registration Ho. S7?g23-tKV i
Менеджер no вопросам лицензирования
Страница 67 из 67