Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной хирургии, стерильные по ТУ 9398-001-76259433-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| на поставку расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0343200010726000469 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Курганская область |
12.11.2026 | 642 232 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
УТВЕРЖДАЮ
Директор О рО «МегаМед»
Л - А. Вербицкий
' Jt . ^«-23 »
-. 7,
мая 2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для^ реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Эсфил
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Эсфил стандартный, Эсфил тяжелый, Эсфил легкий, Эефил усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эефил изготовлены из биосовместимой нерасеасывающейся
полипропиленовой мононити. Оригинальные основовязаные етруктуры и иепользуемое сырьё
обеспечивают имплантатам етабильноеть размеров и физико-механичееких евойств,
формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при
разрезании, высокую объемную пориетость. Сочетание данных свойств способствует
формированию в зоне имплантации тонкого, нежного и равномерного еоединительнотканного
рубца, что еущеетвенным образом енижает ощущение дискомфорта в послеоперационном
периоде, связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Имплантаты выпускаютея стерильными. Метод стерилизации - газовый (океидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропиленовый, неокрашенный
или окрашенный, для
реконструктивно-восстановительной
хирургии Эсфил стандартный
Эефил
стандартный 0,4-0,6 80 15,0 80- 85
Имплантат сетчатый
полипропиленовый, неокрашенный
или окрашенный, для
1 реконструктивно-восстановительной
хирургии Эсфил тяжелый
Эсфил
тяжелый 0,6-0,7 160 25,0 70-75
Имплантат сетчатый
полипропиленовый, неокрашенный
или окрашенный, для
реконструктивно-восстановительной
хирургии Эсфил легкий
Эсфил легкий 0,3-0,4 60 10,0 85-90
Имплантат сетчатый
полипропиленовый, неокрашенный
или окрашенный, для
реконструктивно-восстановительной
хирургии Эсфил усиленный
Эсфил
усиленный*^
0.3-0.4
0,5-0,6
60
80 15,0 85-90
70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной части
имплантата.
--- стр. 2 ---
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Эсфил должны использоваться только в медицинских
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эсфил предназначены для укрепления опорных мягких тканей
при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей, при
повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Эсфил стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной локализации и
размеров.
Эсфил тяжелый показан в случае необходимости повышенной прочности имплантата при
лечении гигантских послеоперационных грыж, при обширных дефектах грудной стенки и
диафрагмы, после полноценной резекции опухолей.
Эсфил легкий рекомендован при отсутствии необходимости использовать стандартные или
тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Эсфил усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную зону в виде
полосы шириной (10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или имеющий усиленнзто
зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны которой перпендикулярно
отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, показан при пластике
вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне грыжевого
дефекта при снижении общего количества имплантируемого материала.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом,
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по
ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край
2
--- стр. 3 ---
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может
осуществляться открытьпи, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом
производится выделение всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной
стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
специальные символы:
Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
с г ОДата изготовления
|LOT| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
--- стр. 4 ---
Не использовать при поврежденной упаковке
Js'A 'c. Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{%\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии (
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-201 f (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. с. Филипенко
подпись
--- стр. 5 ---
[^сброшюровано 0 ^ листс^
I оf
Ы ij^ p q -;
\оI ^ i l i ; ^ 0 0 0 ^<МегаМед»
Т Ю Д И М в !
ПГг7'^Ь',^>У
.А. Вербицкий
--- стр. 6 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
^ВЕРЖДАЮ
ООО «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
2017 г.
ИНСТТУКЦ]
по применению изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Унифлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Унифлекс стандартный, Унифлекс тяжелый, Унифлекс легкий, Унифлекс усиленный.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс изготовлены из биосовместимой нерассасывающейся
поливинилиденфторидной мононити. Оригинальные основовязаные структуры и используемое
сырьё обеспечивают имплантатам стабильность размеров и физико-механических свойств,
оптимальную растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую
объемную пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию в зоне
имплантации тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что
существенным образом снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде,
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена) или
радиационный (ускоренными электронами).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Унифлекс стандартный
Унифлекс
стандартный 0,4-0,6 150 25,0 80-85
Имплантат сетчатый
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Унифлекс тяжелый
Унифлекс
тяжелый 0,6-0,7 220 37,0 65-75
--- стр. 7 ---
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Унифлекс легкий
Унифлекс
легкий 0,3-0,4 90 16,0 85-90
Имплантат сетчатый
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Унифлекс усиленный
Унифлекс
усиленный*^
0.3-0.4
0,5-0,6
90
150 25,0 85-90
70-75
*) в числителе - показатели основной части имплантата / в знаменателе - показатели усиленной части
имплантата.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и
изоляции органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс должны использоваться только в медицинских
учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Унифлекс предназначены для укрепления опорных мягких
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей,
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Унифлекс стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной
локализации и размеров.
Унифлекс тяжелый показан в случае необходимости повышенной прочности имплантата при
лечении гигантских послеоперационных грыж, при обширных дефектах грудной стенки и
диафрагмы, после полноценной резекции опухолей.
2
--- стр. 8 ---
Унифлекс легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать стандартные
или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
Унифлекс усиленный с вариабельной поверхностной плотностью, имеющий усиленную зону в
виде полосы шириной (10±2) мм, предназначен для пластики паховых грыж, или имеющий
усиленную зону в виде прямоугольной площадки, от середины каждой стороны которой
перпендикулярно отходят усиленные полосы, фиксирующие положение площадки, показан при
пластике вентральных грыж. Усиленная зона обеспечивает прочность имплантата в зоне
грыжевого дефекта при снижении общего количества имплантируемого материала.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или
непрерывными швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом,
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
--- стр. 9 ---
код изделия;
специальные символы:
Производитель
© Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
|LOT| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
STERLE R Радиационная стерилизация
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
< 4 5 .- Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевщие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевщие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс:{S\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
УТВЕРЖДАЮ
Директор QOO «МегаМед»
_Д. А. Вербицкий
2017 г.
инструкция
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Флексилен
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Флексилен стандартный, Флексилен тяжелый, Флексилен легкий.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен изготовлены из биосовместимых инертных
нерассасывающихся полипропиленовой и поливинилиденфторидной мононитей. Оригинальные
основовязаные структуры и используемое сырьё обеспечивают имплантатам стабильность
размеров и физико-механических свойств, формоустойчивость, мягкость, оптимальную
растяжимость, атравматичность, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную
пористость. Сочетание данных свойств способствует формированию в зоне имплантации
тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что существенным образом
снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде, связанного с наличием
инородного тела в организме пациента.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропилен-
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Флексилен стандартный
Флексилен
стандартный 0,4-0,6 120 20,0 80-85
Имплантат сетчатый
полипропилен-
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Флексилен тяжелый
Флексилен
тяжелый 0,6-0,7 200 33,0 70-75
--- стр. 12 ---
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропилен-
поливинилиденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Флексилен легкий
Флексилен
легкий 0,3-0,4 80 14,0 85-90
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, онкохирургия.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, комбинированная пластика при обширных дефектах грудной
стенки и диафрагмы, в том числе после полноценной резекции опухолей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно раетягиваютея
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и
изоляция органов плевральной полоети и средостения, так как имплантаты не обладают
антиадгезионными свойетвами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологичееких жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Флексилен должны использоваться только в медицинских
учреждениях врачами-специалистами, имеюш,ими соответствующее образование и владеющими
необходимой медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо етрогое еоблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты модельного ряда Флексилен предназначены для укрепления опорных мягких
тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удаления опухолей,
при повреждениях грудной стенки. Имплантаты служат каркасом для прорастания тканей и
придают им дополнительную прочность во время и после заживления.
Флексилен стандартный рекомендован для хирургического лечения грыж различной
локализации и размеров.
Флексилен тяжелый показан в сл)шае необходимости повышенной прочноети имплантата при
лечении гигантских послеоперационных грыж, при обширных дефектах грудной стенки и
диафрагмы, после полноценной резекции опухолей.
Флексилен легкий рекомендован в случаях, когда нет необходимости использовать
стандартные или тяжелые сетки в силу их избыточной прочности.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты могут устанавливаться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим
доступом. Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца
имплантат может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за
--- стр. 13 ---
край (в зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируют узловыми или
непрерывными швами нераесасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом,
выпускаемым ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ
9398-003-56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и
поливинилиденфторидными УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, захватывая в шов край
имплантата на расстоянии 5-6 мм. Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными
хирургическими материалами других производителей, а также титановыми скобками и
спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может
осуществляться открытым, лапароскопическим и торакоскопическим методом. При этом
производится выделение всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной
стенки, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция -1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
- код партии;
- дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
LO T| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 14 ---
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не иепользовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допуекать воздействия солнечного евета
Т Беречь от влаги
X Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
еолнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя е даты етерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответетвие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и иепользования в
еоответствии е прилагаемой инетрукцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В еоответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинекими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаютея как медицинские отходы клаееа Б.
Поврежденные имплантаты и их чаети, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы клаееа А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс-.{%\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качеетва предприятия еертифицирована в соответетвии с
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
--- стр. 15 ---
Сброшюровано Ж лист
'^'Директор
- OOQ ^<^егаМед»
Д.А. Вербицк
--- стр. 16 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
;%^::^^ЕРЖДАЮ
О рО «МегаМед»
Л . А. Вербицкий
2017 г.
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
Г инефлекс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Гинефлекс.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты сетчатые Гинефлеке изготовлены из биологически инертных нерассасывающихея
полипропиленовых мононитей. Основовязаная структура и используемое сырье обеепечивают
имплантатам нераспускаемость краев при разрезании, стабильноеть размеров,
формоуетойчивоеть, мягкость, атравматичность и ограниченную растяжимоеть во веех
направлениях. Г инефлекс - облегченные имплантаты, обладающие исключительной гибкоетью и
выеокой объемной пористостью. Сочетание данных свойств способствует формированию в зоне
имплантации тонкого, нежного и равномерного соединительнотканного рубца, что
существенным образом снижает ощущение дискомфорта в послеоперационном периоде,
связанного с наличием инородного тела в организме пациента.
Имплантаты выпуекаются етерильными. Метод етерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окращенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
15 X 10 см; 20 х 15 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность
г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной хирургии
Г инефлекс
Г инефлекс 0,2-0,4 40 1,5 80-90
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в уеловиях инфекционного процесса в
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются
при росте пациента.
--- стр. 17 ---
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты Гинефлекс предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты сетчатые Гинефлекс должны устанавливаться только врачами-специалистами,
имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой медицинской
технологией.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Гинефлекс предназначены для хирургического лечения пролапса (опущения)
органов малого таза у женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты устанавливаются влагалищным оперативным доступом на место функционально
несостоятельных фасций, связок и мышц тазового дна и фиксируется хирургическими швами к
структурам тазового дна, не задействованным в патологическом процессе. Таким образом,
имплантат замещает функцию поврежденных зон тазового дна и позволяет ликвидировать
опущение органов малого таза.
Для фиксации имплантатов могут использоваться нерассасывающиеся стерильные шовные
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР
2008^2206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (мононити полипропиленовые
МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС или нити плетеные полиэфирные с
фторполимерным покрытием ФТОРЭКС) с атравматическими иглами, а также аналогичные
шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может
осуществляться также влагалищным доступом. При этом производится вьщеление всего
имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне
имплантации, хронический болевой синдром, образование спаек, свищей, эрозий и рубцов
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На
внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
На внутренний пакет индивидуальной упаковки имплантата и на картонный конверт
наклеиваются этикетки со следующей информацией:
--- стр. 18 ---
наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
наименование изделия (имплантата);
код партии;
дата изготовления (год, месяц);
дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
код изделия;
специальные символы:
ы Л Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
|LOT| Код партии
STERUEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
--- стр. 20 ---
Сброшюровано Ж лис
--- стр. 21 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
^13^^Ж Д А Ю
Ди]2^ 1^ р ООО «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ'
по применению медицинекого изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-воестановительной
хирургии, етерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Пелвикс
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Пелвикс полный, Пелвикс передний, Пелвикс задний, Пелвикс топлифтинг, Пелвикс комби.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс изготавливаются из биосовместимых нерассасывающихся
полипропиленовых мононитей. Специальная основовязаная структура и используемое сырьё
обеспечивают имплантатам устойчивость к инфицированию, атравматичную установку,
стабильность размеров, хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимость, мягкость,
минимальную материалоемкость, нераспускаемость краев при разрезании, высокую объемную
пористость. Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нитей позволяют
получить оптимальное натяжение имплантата в процессе его установки.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ*
Краткое наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм
Пелвикс полный 268 ± 25 300 ± 20
Пелвикс передний 80± 10 300 ±20
Пелвикс задний 124 ± 15 300 ± 20
Пелвикс топлифтинг 169 ±20 300 ± 20
Пелвикс комби 122 ± 15 300 ± 20
* размеры имплантатов определяются без петель.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностна
я плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не более*^
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирурги
Пелвикс полный
Пелвикс
полный 0,2-0,4 40 7,0 80-90
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирургии
Пелвикс передний
Пелвикс
передний 0,2-0,4 40 5,0 80-90
--- стр. 22 ---
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностна
я плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирургии
Пелвикс задний
Пелвикс
задний 0,2-0,4 40 3,0 80-90
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирургии
Пелвикс топлифтинг
Пелвикс
топлифтинг 0,2-0,4 40 7,0 80-90
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирургии
Пелвикс комби
Пелвикс
комби 0,2-0,4 40 5,0 80-90
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами-
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Пелвикс полный используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного лечения опущения органов переднего и заднего отделов малого таза у
женщин (цистоцеле, утероцеле, ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс передний используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов переднего отдела малого таза у
женщин (цистоцеле).
--- стр. 23 ---
Имплантат Пелвикс задний используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов заднего отдела малого таза у
женщин (ректоцеле, энтероцеле).
Имплантат Пелвикс топлифтинг используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин и
предусматривает одновременное восстановление переднего компартмента тазового дна
(лобково-шеечная фасция) и апикального компартмента (крестцово-маточные связки).
Имплантат Пелвикс комби используется в реконструктивной гинекологии для
малоинвазивного хирургического лечения опущения органов малого таза у женщин и
предусматривает одновременную коррекцию цистоцеле и недержания мочи при напряжении.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты модельного ряда Пелвикс устанавливаются влагалищным доступом как по
троакарной методике, так и с использованием гарпунных или других фиксирующих устройств в
зависимости от клинической целесообразности.
Имплантат Пелвикс полный влагалищным оперативным доступом устанавливается на месте
лобково-шеечной фасции (передняя часть имплантата) и влагалищно-прямокишечной фасции
(задняя часть имплантата).
Имплантат Пелвикс передний влагалищным оперативным доступом устанавливается на месте
лобково-шеечной фасции.
Имплантат Пелвикс задний влагалищным оперативным доступом устанавливается на место
влагалищно-прямокишечной фасции.
Имплантат Пелвикс топлифтинг представляет собой конструкцию Пелвикс переднего и
верхнюю часть Пелвикс заднего. Передние 4 рукава имплантата специальными проводниками
проводятся через мышечно-фасциальные структуры обтураторных отверстий, задние 2 рукава -
через крестцово-остистые связки.
Имплантат Пелвикс комби имеет удлиненную и зауженную спереди центральную площадку,
которая заканчивается передними рукавами, выполняющими функцию субуретрального слинга
(устанавливаются под уретру), задние рукава при этом проводятся через мышечно-фасциальные
структуры обтураторных отверстий сразу под седалищными остями.
Для установки имплантатов модельного ряда Пелвикс рекомендуется использовать проводники
жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от 09.04.2015 г.
по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - для трансобтураторной
установки, Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов модельного ряда Пелвикс могут использоваться стерильные
шовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР
2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассасывающиеся мононити
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС,
нерассасывающиеся нити плетеные полиэфирные с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС,
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматическими иглами, а
также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при возникновении эрозий стенки влагалища,
хронического болевого синдрома или инфекционных осложнений в зоне имплантации. Данная
манипуляция выполняется преимущественно влагалищным доступом. Как правило, имплантат
удаляется частично. Та его часть, которая задействована в патологическом процессе вьщеляется
тупым и острым путем и отсекается ножницами, после чего восстанавливается целостность
влагалища.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет.
--- стр. 24 ---
Дополнительно имплантаты могут быть уложены на бумажный или картонный носитель,
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия (имплантата);
код партии;
- дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
код изделия;
специальные символы:
i J Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
|LOT| Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
_^ _ Не допуекать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении уеловий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
--- стр. 25 ---
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{^\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии (
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
Урослинг 1
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Урослинг 1.
ОПИСАНИЕ
Имплантат Урослинг 1 изготовлен в виде цельновязаной сетчатой ленты из биосовместимых
нерассаеывающихся полипропиленовых мононитей. Специальная основовязаная структура
обеспечивает имплантатам Урослинг 1 устойчивость к инфицированию, стабильность размеров,
хорошие прочностные свойства, оптимальную растяжимость, мягкость, атравматичность.
Устойчивость к деформации, наличие петель и дополнительных нитей позволяют получить
оптимальное натяжение имплантатов в процессе их установки.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными или окрашенными в синюю полоску (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ
Длина от 300 мм до 600 мм с шагом 50 мм.
Ширина (15 ± 3) мм.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не
более*
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропиленовый,
неокрашенный или
окрашенный, е петлями или
без петель, с нитью или без
нити, для реконструктивно
восстановительной хирургии
Урослинг 1
Урослинг 1 0,5-0,7 100 3,0 65-75
* масса имплантатов определяется без петель.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная гинекология.
ПОКАЗАНИЯ
Пролапс (опущение) органов малого таза у женщин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
--- стр. 28 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты Урослинг 1 должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами-
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантаты Урослинг 1 используются в реконструктивной гинекологии для малоинвазивного
хирургического лечения опущения органов апикального отдела малого таза у женщин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты Урослинг 1 могут быть установлены как по троакарной методике, так и с
использованием гарпунных или прочих фиксирующих устройств в зависимости от клинической
целесообразности. Оперативным доступом через разрез в передней или задней стенке
влагалища имплантаты фиксируются к сакроспинальным связкам. Оригинальная структура
обеспечивает атравматичную установку имплантатов Урослинг 1 без использования защитных
чехлов.
Для установки имплантатов Урослинг 1 рекомендуется использовать проводники жесткие,
выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от 09.04.2015 г. по ТУ
9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - для трансобтураторной установки,
Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг 1 могут использоваться стерильные шовные
хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР
2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (нерассасывающиеся мононити
полипропиленовые МОНОФИЛ и поливинилиденфторидные УНИФЛЕКС,
нерассасывающиеся нити плетеные полиэфирные с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС,
рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием ПГА) с атравматическими иглами, а
также аналогичные шовные хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится
вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет.
Дополнительно имплантат может быть уложен на бумажный или картонный носитель,
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт -1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
следующую информацию:
2
--- стр. 29 ---
наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
наименование изделия (имплантата);
код партии;
дата изготовления (год, месяц);
дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
код изделия;
специальные символы:
n J Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
|Л А » Г | Дата изготовления
I l o t I Код партии
STERLEEO Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
у Беречь от влаги
X Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 “С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
--- стр. 31 ---
--- стр. 32 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ю
ООО «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
___________________2017 г.
_ ^7 отерб У $.
инстр^щта
по применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассаеывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Уроелинг
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Уроелинг, Уроелинг мужекой.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Уроелинг изготавливаютея из биоеовмеетимых
нераееаеывающихея полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей. Имплантат
Уроелинг изготовлен в виде цельновязаной еетчатой ленты, имплантат Уроелинг мужекой - в
виде цельновязаной конетрукции из двух еетчатых лент, еоединенных в центре еетчатой
площадкой. Специальная оенововязаная етруктура и еочетание полипропиленовых и
поливинилиденфторидных мононитей обеепечивает имплантатам уетойчивоеть к
инфицированию, етабильноеть размеров, хорошие прочноетные евойетва, оптимальную
раетяжимоеть, мягкоеть и атравматичноеть.
Уетойчивоеть лент к деформации, наличие петель и дополнительных нитей позволяют получить
оптимальное натяжение имплантатов в процееее их уетановки.
Имплантаты выпуекаютея етерильными. Метод етерилизации - газовый (окейдом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпуекаютея неокрашенными или окрашенными в еинюю полоеку (для лучшей
визуализации на раневом фоне).
РАЗМЕРЫ*
Краткое наименование имплантата Длина, мм Ширина, мм
Уроелинг от 300 до 600 с шагом 50 мм 11 ± 2
Уроелинг мужской 535 ± 12 25 ± 4
* размеры имплантатов определяются без петель.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не
более*^
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропилен-
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или без
петель, с нитью или без нити,
для реконструктивно
восстановительной хирургии
Уроелинг
Уроелинг 0,5-0,6 90 1,0 65-75
--- стр. 33 ---
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не
более*^
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый
полипропилен-
поливинил иденфторидный,
неокрашенный или
окрашенный, с петлями или без
петель, с нитью или без нити,
для реконструктивно
восстановительной хирургии
Урослинг мужской
Урослинг
мужской 0,5-0,6 90 2,5 65-75
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Оперативная урология.
ПОКАЗАНИЯ
Недержание мочи у женщин и мужчин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты должны использоваться только в медицинских учреждениях врачами-
специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Урослинг предназначен для хирургического лечения недержания мочи у женщин.
Имплантат Урослинг мужской предназначен для хирургического лечения недержания мочи у
мужчин.
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантат Урослинг устанавливается оперативным доступом через разрез в передней стенке
влагалища в трансобтураторном или позадилонном положении под средней третью
мочеиспускательного канала. Оригинальная цельновязаная структура обеспечивает
атраматичную установку имплантатов Урослинг без использования защитных чехлов. При
повышении внутрибрюшного давления имплантат препятствует каудальному смещению
средней трети уретры. Таким образом, образуется «колено» между средней и проксимальной
третью мочеиспускательного канала, что приводит к кратковременному смыканию его просвета
и препятствует потере мочи.
Имплантат Урослинг мужской устанавливается оперативным доступом через промежностный
разрез над мембранозной частью уретры под мембранозным отделом мочеиспускательного
канала. Создается компрессия уретры порядка 60 мм вод. ст. («компрессионный слинг
уретры»). Благодаря созданной компрессии просвет уретры сужается, что позволяет
поврежденным сфинктерным структурам обеспечивать удержание мочи. Мочеиспускание
осуществляется благодаря несколько большему, чем нормальное, напряжению мышц брюшного
пресса.
--- стр. 34 ---
Для установки имплантатов Урослинг и Урослинг мужской рекомендуется использовать
проводники жесткие, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2009/04493 от
09.04.2015 г. по ТУ 9393-007-56257679-2007: Урофикс ТО (левый и правый) - для
трансобтураторной установки, Урофикс ПЛ - для позадилонной установки.
Для фиксации имплантатов Урослинг и Урослинг мужской могут использоваться стерильные
шовные хирургические материалы, выпускаемые ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР
2008/02206 от 09.04.2015 г. по ТУ 9398-003-56257679-2006 (ПГА - рассасывающиеся нити
полигликолидные с покрытием) с атравматическими иглами, а также аналогичные шовные
хирургические материалы других производителей.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. При этом производится
вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При установке имплантатов возможна травматизация сосудов, нервов или внутренних органов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внещний полимерно-бумажный пакет.
Дополнительно имплантаты могут быть уложены на бумажный или картонный носитель,
вложенный во внутренний пакет. На внутренний пакет наклеивается этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 щт.
Этикетка идентификационная - 2 щт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
наименование изделия (имплантата);
код партии;
дата изготовления (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
специальные символы:
mJ Производитель
Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
d] Дата изготовления
IL O T I Код партии
jSTERU^EOl Стерилизация оксидом этилена
Ж Апирогенно
--- стр. 35 ---
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
ш Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
т Беречь от влаги
X Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{^\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись
--- стр. 36 ---
Сброшюровано Ж
' С
листе*
--- стр. 37 ---
Общество с ограниченной ответственностью «МегаМед»
ЕРЖДАЮ
О «МегаМед»
Д. А. Вербицкий
2017 г.
ПО применению медицинского изделия
«Имплантаты полимерные нерассасывающиеся для реконструктивно-восстановительной
хирургии, стерильные», выпускаемого по ТУ 9398-001-76259433-2014
модельного ряда Эслан
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Эслан, Эслан тяжелый, Эслан сверхтяжелый.
ОПИСАНИЕ
Имплантаты модельного ряда Эслан изготовлены из биоеовместимой нераесасывающейся
комплексной лавсановой нити линейной плотноети 15-60 текс. Оригинальные оенововязаные
структуры и используемое еырьё обеспечивают имплантатам стабильность размеров и физико
механических свойств, формоустойчивость, оптимальную растяжимость, атравматичность,
нераспускаемость краев при разрезании, оптимальную объемную пориетоеть.
Имплантаты выпускаются стерильными. Метод стерилизации - радиационный (ускоренными
электронами) или газовый (оксидом этилена).
ЦВЕТ
Имплантаты выпускаются неокрашенными.
РАЗМЕРЫ
Имплантаты Эслан:
Длина от 4,0 ем до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 4,0 см до 40,0 см с шагом 0,5 см.
Имплантаты Эслан тяжелый и Эслан сверхтяжелый:
Длина от 1,0 см до 15,0 см с шагом 0,5 см.
Ширина от 1,0 см до 15,0 см с шагом 0,5 см.
Диаметр от 1,0 до 2,0 ем с шагом 0,1 см.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность,
г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат сетчатый из
комплексной лавсановой
нити, неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной
хирургии Эслан
Эслан 0,2 - 0,4 45 6,0 80-85
Имплантат из комплексной
лавсановой нити,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной
хирургии Эслан тяжелый
Эслан
тяжелый 0,5 - 0,7 500 12,5 -
--- стр. 38 ---
Полное наименование
имплантата
Краткое
наименование
имплантата
Толщина,
мм
Поверхностная
плотность, г/м^,
не более
Масса, г,
не более
Объемная
пористость,
%
Имплантат из комплексной
лавсановой нити,
неокрашенный или
окрашенный, для
реконструктивно
восстановительной
хирургии Эслан
сверхтяжелый
Эслан
сверхтяжелый 0,7- 1,0 600 16,0 -
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, онкохирургия,
гастроэнтерология, офтальмология.
ПОКАЗАНИЯ
Грыжи различной локализации, повреждения грудной стенки и диафрагмы, грыжи пищеводного
отверстия диафрагмы, дефекты тканей после удаления опухолей, фасциальные дефекты тканей,
пластика межжелудочковых, межпредсердных перегородок и боковых дефектов сосудов,
резекция паренхиматозных органов, птоз верхнего века.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применение полимерных имплантатов в условиях инфекционного процесса в
тканях.
Недопустимо применение в детской хирургии, так как имплантаты незначительно растягиваются
при росте пациента.
Необходима перитонизация имплантатов для отграничения от органов брюшной полости и
изоляция органов плевральной полости и средостения, так как имплантаты не обладают
антиадгезионными свойствами.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Имплантаты предназначены для эксплуатации в тканях человека с наличием в них
биологических жидкостей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты модельного ряда Эслан должны использоваться только в медицинских учреждениях
врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование и владеющими необходимой
медицинской технологией.
Использовать только в стерильном виде при неповрежденной упаковке.
Необходимо строгое соблюдение правил асептики и антисептики.
Извлекать имплантаты из внутренней упаковки следует непосредственно перед установкой.
Повторной стерилизации имплантаты не подлежат.
С профилактической целью рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика (ПАП).
ПРИМЕНЕНИЕ
Имплантат Эслан показан для хирургического лечения грыж различной локализации и размеров,
грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, повреждений грудной стенки и диафрагмы, дефектов
тканей после удаления опухолей, для коррекции фасциальных дефектов, хирургического
лечения птоза верхнего века тяжелой степени.
Имплантат Эслан тяжелый рекомендован для пластики межжелудочковых, межпредсердных
перегородок и боковых дефектов сосудов.
Имплантат Эслан сверхтяжелый предназначен для достижения гемостаза при операциях на
паренхиматозных органах (почках, печени, селезёнке).
УСТАНОВКА И УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ
Имплантаты устанавливаются открытым, лапароскопическим и торакоскопическим доступом.
Учитывая, что при формировании и созревании соединительно-тканного рубца имплантат
может уменьшаться в размерах, его выкраивают по форме дефекта с припуском за край (в
зависимости от конкретной ситуации) до 5 см, и фиксируются узловыми или непрерывными
--- стр. 39 ---
швами нерассасывающимся стерильным шовным хирургическим материалом, выпускаемым
ООО «Линтекс» в соответствии с РУ № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015 г. и по ТУ 9398-003-
56257679-2006 (мононитями полипропиленовыми МОНОФИЛ и поливинилиденфторидными
УНИФЛЕКС или нитями плетеными полиэфирными с фторполимерным покрытием ФТОРЭКС)
с атравматическими иглами, захватывая в шов край имплантата на расстоянии 5-6 мм.
Возможна фиксация имплантатов аналогичными шовными хирургическими материалами
других производителей, а также титановыми скобками и спиралями.
По окончании операции необходимо вклеить в операционный журнал и историю болезни
вложенные в упаковку идентификационные этикетки с индивидуальными данными имплантата.
Удаление имплантатов может потребоваться при болевом синдроме, инфекционных
осложнениях, повторных реконструктивных вмешательствах. Данная манипуляция может
осущеетвляться открытым, лапароекопическим и торакоскопическим методом. При этом
производится вьщеление всего имплантата острым путем с последующим удалением.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В редких случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция на имплантат при
индивидуальной непереносимости полимера пациентом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При нарушении техники имплантации возможно ощущение пациентом дискомфорта в зоне
имплантации, хронический болевой синдром, ограничение подвижности передней брюшной
стенки, образование спаек, свищей, эрозий, рубцов.
УПАКОВКА
Стерильные имплантаты упакованы во внутренний пакет полимерно-бумажный или из
ламинированной алюминиевой фольги и во внешний полимерно-бумажный пакет. На
внутренний пакет наклеиваетея этикетка.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Имплантат стерильный в индивидуальной упаковке - 1 шт.
Этикетка идентификационная - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Конверт (картонный) - 1шт.
МАРКИРОВКА
Этикетки на индивидуальной упаковке имплантата и на картонном конверте содержат
еле дующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя, город, страна;
- наименование изделия(имплантата);
код партии;
- дата изготовления (год, мееяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- номер технических условий;
номер регистрационного удостоверения;
- код изделия;
- специальные символы:
d! Производитель
© Знак соответствия при декларировании соответствия
Использовать до...
Дата изготовления
Il o tI Код партии
STERL^R Радиационная стерилизация
s t e r l e|eo Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 40 ---
Ж Апирогенно
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Ш Не использовать при поврежденной упаковке
ж Не допускать воздействия солнечного света
1 Беречь от влаги
J,
г Температурный диапазон
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Имплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами, действующими на каждом виде транспорта при температуре от минус 50 °С до плюс
50 °С.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от плюс 5°С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых
солнечных лучей. Не размещать вблизи нагревательных приборов и отопительных батарей.
СРОК годности
При соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя с даты стерилизации - 5 лет.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям технических условий при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с прилагаемой инструкцией.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» имплантаты и их части, имевшие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б.
Поврежденные имплантаты и их части, не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов, разрезаются и уничтожаются как твердые бытовые отходы класса А.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «МегаМед», Россия, 190020, Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, дом 6, литера К.
Тел /факс\{%\2) 313-39-19, 385-44-30 e-mail megamedspb@gmail.com
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в соответствии с
ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Главный технолог Т. С. Филипенко
подпись