Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire Deep: рабочая длина (см) 195, 250, 300; тип сердечника: средний, стандартный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Content
Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartosc || Conteudo || ||
n^piexopevo || Innhold || Innehall || Sisalto || Obsah || Obsah || Tartalom || || iperik || Sisukord || Sadrzaj ||
Turinys || Sadrzaj || Cuprins || Съдържание || Содержание ||
Reference number || Referenznummer || Numero de reference || Numero di riferimento || Numero de referenda ||
Referentienummer || Referencenummer || Nr kat. || Numero de referencia || || Api0po^ ava 90pa^ ||
Referansenummer || Referensnummer || Viitenumero || Referencn^ c^slo || Referencne c^slo || Hivatkozasi szam ||
Й Ж || Referans numarasi || Viitenumber || Referentni broj || Nuorodos numeris || Referentni broj || Numar de
referinta || Референтен номер || Номер по каталогу ||
Lot number || Chargennummer || Code du lot || Numero di lotto || Numero de lote || Partijnummer || Partinummer ||
Nr serii || Numero de lote || || Api0pog пapт^5ag || Produksjonsserienummer || Lot-nummer || Eranumero ||
C^slo sarZe || C^slo sarZe || Tetelszam || Й Ж || Parti numarasi || Partii number || Broj serije || Partijos
numeris || Broj serije || Numar lot || Партиден номер || Номер партии ||
Date of manufacture || Herstellungsdatum || Date de fabrication || Data di produzione || Fecha de fabricacion ||
Productiedatum || Fremstillingsdato || Data produkcji || Data de fabrico || || Hp£popпv^a катаоксип^ ||
Produksjonsdato || Tillverkningsdatum || Valmistuspaiva || Datum vyroby || Datum vyroby || Gyartas datuma ||
|| Uretim tarihi || Tootmiskuupaev || Datum proizvodnje || Pagaminimo data || Datum proizvodnje ||
Data fabricatiei || Дата на производство || Дата изготовления ||
у
Manufacturer || Hersteller || Fabricant || Produttore || Fabricante || Fabrikant || Producent || Producent || Fabricante ||
|| Катаоксиаотп^ || Produsent || Tillverkare || Valmistaja || Vyrobce || Vyrobca || Gyarto || || Uretici ||
Tootja || ProizvodaC || Gamintojas || ProizvodaC || Producator || Производител || Изготовитель ||
Use before || Zu verwenden bis || Date limite d'utilisation || Data di scadenza || Fecha de caducidad || Uiterste
gebruiksdatum || Anvendes inden || Data waznosci || Validade || || AvaAwon npiv апо || Brukes innen ||
Anvands fore || Kaytettava ennen || Datum spotfeby || Spotrebujte do \\ Lejarat datuma || || Son kullanma
tarihi \\ Kasutada enne \\ Rok upotrebe \\ Naudoti iki \\ Upotrijebiti do \\ A se utiliza inainte de \\ Да се използва
преди \\ Годен до \\
С®
Sterilized with ethylene oxide gas || Mit Ethylenoxidgas sterilisiert || Sterilise a l'oxyde d'ethylene || Sterilizzato con
ossido di etilene \\ Esterilizado con gas de oxido de etileno \\ Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas \\ Steriliseret med
«tylenoxidgas \\ Produkt sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu \\ Esterilizado com gas de oxido de etileno \\
\\ AnooTcipwpcvo pc acpio o^с^5ю тои аl0uAсv^ou \\ Sterilisert med etylenoksidgass \\
Steriliserad med etylenoxidgas || Steriloitu eteenioksidikaasulla || Sterilizovano etylenoxidovym plynem ||
Sterilizovane plynnym etylenoxidom || Etilen-oxiddal sterilizalva || || Etilen
oksit gazi ile sterilize edilmi§tir \\ Steriliseeritud etOleenoksiidgaasiga \\ Sterilisan gasom etilen-oksida \\ Sterilizuota
etileno oksido dujomis \\ Sterilizirano etilen-oksidom u plinovitom stanju \\ Sterilizat cu oxid de etilena gazos \\
Стерилизирано с газ етилен оксид \\ Стерилизовано газом оксидом этилена \\
Consult instructions for use || Gebrauchsanleitung beachten || Consulter le mode d'emploi || Consultare le istruzioni
per l'uso || Consultar las instrucciones de uso || Raadpleeg de gebruiksaanwijzing || Se brugsanvisningen ||
ZapoznaC si§ z instrukcj^ uzytkowania \\ Consulte as Instrugoes de utilizagao \\ \\ ZupPouAcuтc^тc Tig
o5пY^c^ Xpnong \\ Les bruksanvisningen \\ Las i bruksanvisningen \\ Lue kayttoohjeet \[ Nahlednete do pokynu k
pouZit^ \\ Pozrite si navod na pouZitie \\ Olvassa el a Hasznalati utas^tast! \\ \\ Kullanim talimatlarina
bakin \\ Vaadake kasutusjuhendit \\ ProCitati uputstvo za upotrebu \\ Vadovaukites naudojimo instrukcijomis \\
ProuCite upute za uporabu \\ Consultati instructiunile de utilizare \\ Направете справка с инструкциите за
употреба \\ См. инструкцию по применению \\
Single use only || Nur fOr den einmaligen Gebrauch || Dispositif a usage unique || Esclusivamente monouso ||
Para un solo uso \\ Uitsluitend voor eenmalig gebruik \\ Kun til engangsbrug \| Wyi^cznie do jednorazowego uzytku \\
Uma unica utilizagao || \\ ria p^а povo xpnoq \\ Kun til engangsbruk \\ Endast for engangsbruk \\
Kertakayttoinen \\ Pouze k jednorazovemu pouZit^. \\ Len na jednorazove pouZitie \\ Kizarolag egyszeri hasznalatra \\
\\ Sadece tek kullanimlik \\ Ainult Qhekordseks kasutamiseks \\ Samo za jednokratnu upotrebu \\ Naudokite
tik vien^ kart^ \\ IskljuCivo za jednokratnu uporabu \\ De unica folosinta \\ Само за еднократна употреба \\ Только
для одноразового использования \\
2of 32
2G12-08-0:3/5G1i?8 1 rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 2 14/08/2012 17:36
--- стр. 4 ---
С С0050
1<- ->1
Do not resterilize or re-use || Nicht resterlilsieren oder wiederverwenden || Ne pas resteriliser ou reutiliser || Non
risterlilzzare ne riutilizzare || No volver a esterilizar ni a utilizar || Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken ||
Ma ikke resteriliseres e![er genbruges || Nie resterylizowac ani nie uzywac ponownie || Nao reesterilizar nem
reutilizar || || Mqv £navanooT£ipwv£T£ q £пavaxpпolpoпol£^т£ || Ma ikke resteriliseres eller
brukes flere ganger || Far ej omsteriliseras eller ateranvandas || Ala steriloi tai kayta uudelleen || Neresterilizujte
ani nepouz^vejte opakovane || Opatovne nesterilizujte ani nepouz^vajte opakovane || Tilos ujrasterilizalni vagy ujra
felhasznalni! || || Yeniden sterilize etmeyin veya kullanmayin || Mitte steriliseerida ega
kasutada uuesti || Ne sterilisati ponovo i ne koristiti ponovo || Nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai || Nemojte
ponovno sterilizirati niti upotrebljavati visekratno || A nu se resteriliza sau refolosi || Да не се стерилизира или
използва повторно || Не подвергайте повторной стерилизации и не используйте повторно ||
Store in a cool, dark, dry place || KQhl, trocken und vor Licht geschOtzt aufbewahren || Conserver a l'abri de la
lumiere dans un endroit frais et sec || Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce || Almacenar en
un lugar fresco, seco y oscuro || Koel, donker en droog bewaren || Opbevares k 0ligt, m 0rkt og t 0rt|| PrzechowywaC
w chlodnym, suchym, ciemnym pomieszczeniu || Armazenar num local fresco, escuro e seco ||
|| ФиАаоо£та 1 o£ брооеро, ^qpo Kai okoteivo xwpo || Oppbevares kj 0lig, m 0rkt og t 0rt || Forvaras svalt,
morkt och torrt || Sailyta viileassa, pimeassa ja kuivassa tilassa || Uskladnete na chladnem, tmavem a suchem
m^stё || Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste || Huvos, sotet es szaraz helyen tartando ||
|| Serin, karanlik ve rutubetsiz bir yerde saklayin || Hoida jahedas, pimedas, kuivas
kohas || Cuvati na hladnom, tamnom i suvom mestu || Laikykite vesioje, tamsioje, sausoje vietoje || SkladiStite na
hladnom, tamnom i suhom mjestu || A se depozita intr-un loc racoros, intunecos §i uscat || Да се съхранява на
хладно, тъмно, сухо място || Хранить в прохладном, темном, сухом месте ||
Do not use if package is damaged || Bei beschadigter Verpackung nicht verwenden || Ne pas utiliser si l'emballage
est endommage || Non usare se la confezione e danneggiata || No utilizar si el envase esta danado || Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd is || Ma ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget || Nie uzywac,
jezeli opakowanie jest uszkodzone || Nao utilizar se a embalagem estiver danificada || ||
Mq xpПOlцoпol£^т£ to npoiov eav q ouoк£uao^a £x^i uпooт£^ Zqpia || Ma ikke brukes hvis emballasjen er skadet ||
Far ej anvandas om forpackningen ar skadad || Ala kayta, jos pakkaus on vahingoittunut || Nepouz^vejte, pokud je
obal poSkozeny || Nepouz^vajte, ak je balenie poSkodene || Ne hasznalja, ha a csomagolas serOlt! ||
Й || Ambalaj hasarliysa kullanmayin || Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud || Ne koristiti ako
je pakovanje oSteCeno || Nenaudokite, jei pakuote pazeista || Ne upotrebljavati ako je ambalaza oSteCena || A nu
se utiliza daca ambalajul este deteriorat || Да не се използва, ако опаковката е повредена || Не использовать,
если упаковка повреждена ||
In conformity with the European Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices || In Ubereinstimmung mit der
EG-Richtlinie 93/42/EWG Qber Medizinprodukte || Conforme a la directive europeenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs medicaux || Conforme con la Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici || En conformidad con
la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios || In overeenstemming met de Europese richtlijn
93/42/EEG met betrekking tot medische hulpmiddelen || I overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/E0F om
medicinsk udstyr || Spelnia wymagania Dyrektywy Europejskiej 93/42/EWG dotycz^cej urz^dzen medycznychj|
Em conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE relativa a dispositivos medicos ||
93/42/EEC || Ze оиццОрф^оц Ц£ Tqv EupwnaiKq 05qY^a 93/42/EOK П£p^ laTpOT^xvoAoYiKWv npoiovTWv ||
Er i samsvar med det europeiske direktivet 93/42/E0F om medisinsk utstyr || I enlighet med EU-direktiv 93/42/
EEG betraffande medicintekniska produkter || Tayttaa laakinnallisista laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY
vaatimukset || V souladu s evropskou smёrnic^ 93/42/EHS tykaj^c^ se lekafskych zaf 1zen^ || V sulade s europskou
smernicou 93/42/EHS tykajucou sa medic^nskych zariaden^ || Megfelel az orvosi muszerekrol szolo 93/42/EGK
kozossegi iranyelvnek || 93/42/EEC || Tibbi Cihazlara ili§kin 93/42/EEC sayili
Avrupa Direktifine uygundur || Vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMU || U skladu sa Evropskom
direktivom 93/42/EEC o medicinskim uredajima || Atitinka 93 / 42 / EEB Europos direktyv^ del medicinos prietaisq
|| U skladu s europskom Direktivom 93/42 /E eZ o medicinskim uredajima || Este in conformitate cu Directiva UE
referitoare la dispozitivele medicale 93/42/CEE || В съответствие с Директива 93/42/ЕИО относно медицинските
изделия || Соответствует Европейской директиве 93/42/EEC по изделиям медицинского назначения ||
Usable length || Verwendbare Lange || Longueur utile || Lunghezza utile || Longitud util || Bruikbare lengte ||
Anvendelig l^ngde || DtugosC uzytkowa || Comprimento util || || ОфеА|цо рпкос|| Nyttbar lengde ||
Anvandbar langd || Kayttopituus || Uzitna delka || Vyuzitel'na d^zka || Hasznos hossz || 4 o ||
Kullanilabilir uzunluk || Kasutatav pikkus || Korisna duzina || Naudotinas ilgis || Korisna duzina || Lungimea utila ||
Използваема дължина || Полезная длина ||
GWО
Guidewire outer diameter || AuBendurchmesser des FQhrungsdrahtes || Diametre externe du guide || Diametro
esterno del filoguida || Diametro exterior de la gu^a || Buitendiameter voerdraad || Udvendig diameter pa ledetrad ||
Zewn^trzna Srednica prowadnika || Diametro externo do fio-guia || || E^WTepiKq 5iapeTpo^ o6qYou
оирцато^ || Ledevaierens utvendige diameter || Ledarens ytterdiameter || Ohjainlangan ulkohalkaisija || VnёjS^
p^m dr vodic^ho dratu || VonkajS^ priemer vodiaceho drotu || Vezetodrot kolso atmeroje || ||
Kilavuz tel di§ gapi || Juhtetraadi valisdiameeter || Spoljni precnik vodic-zice || ISorinis kreipiamosios vielos
skersmuo || Vanjski promjer zice vodilice || Diametrul exterior al firului de ghidaj || Външен диаметър на водача ||
Наружный диаметр проводника ||
3of 32
2012-08-0:3/501:26rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 3 14/08/2012 17:36
--- стр. 5 ---
SUPPORT
Support || UnterstQtzung || Support || Sostegno || Soporte || Ondersteuning || Support || Podstawa || Suporte || ||
YnooTHpi^n ll St 0tte || Stod || Tuki || Podpora || Podpora || Tarto || || Destek || Tugi || Podrska || Palaikymas ||
Podrska || Sustinere || Опора || Поддержка ||
CORE PROFILE
Core profile || Kernprofil || Profil de I'ame || Profilo dell'anima interna || Per^il del nucleo || Profiel kern || Kerneprofil ||
Profil rdzenia || Per^il do nucleo || || Пpoф^A nupqva || Kjerneprofil || Karnans profil || Ytimen profiili || Profil
jadra || Profil jadra || Magprofil || 3 ^ || Govde profili || SQdamiku profiil || Profil jezgra || Pagrindo profilis || Profil
jezgre || Profilul miezului || Профил на вътрешността || Тип сердечника ||
TIP PROFILE
Tip profile || Spitzenprofil || Profil de l'extremite || Profilo della punta || Perfil de la punta || Profiel tip || Spidsprofil ||
Profil koncowki || Perfil da ponta || || Пpoф^A акрои || Spissprofil || Spetsens profil || Karjen profiili || Profil
hrotu || Profil hrotu || Csucsprofil || ^ || Uq profili || Otsa profiil || Profil vrha || Galiuko profilis || Profil vrha ||
Profilul varfului || Профил на върха || Тип кончика ||
(
аЛЙ n v n p n p i- ii( 1Г ‘ I Hydrophilic coating || Hydrophile Beschichtung || Revetement hydrophile || Rivestimento idrofilo || Recubrimiento
^--------------------------------------1 hidrofilo || Hydrofiele deklaag || Hydrofil bel^gning || Powloka hydrofilowa || Revestimento hidгof^lico || ||
Y5р6фlAп £П1каАифп || Hydrofilt belegg |IHydrofil belaggning || Hydrofiilinen pinnoite || Hydгofiln^ potahy ||
Hydrofilna vrstva || Hidrofil bevonat || || Hidrofilik kaplama || HQdrofiilne kate || Hidrofilni sloj || Hidrofiline
danga || Hidrofilni premaz || Teaca hidrofila || Хидрофилно покритие || Гидрофильное покрытие ||
Latex Free || Latexfrei || Ne contient pas de latex || Privo di lattice || Sin latex || Bevat geen latex || Latexfri || Nie
zawiera lateksu || Sem latex || || Xwр^g Аатс^ || Lateksfri || Latexfri || Lateksiton || Bez latexu || Neobsahuje
latex || Latexmentes || || Lateks igermez || Lateksivaba || Bez lateksa || Be latekso || Ne sadrzi lateks ||
Nu contine latex || Без съдържание на латекс || Не содержит латекса ||
Distributed by | Vertrieb durch || Distribue par || Distribuito da || Distribuido por || Gedistribueerd door ||
Forhandles af | Dystrybutor || Distribuido por || || AiavcpcTai ano || Distribuert av || Distribuerad av ||
Jakelija || Distribuuje || Distributor || Forgalmazza: || || DistribQtor || EdasimQQja || Distribucija ||
Platintojas || Distributer || Distribuitor || Разпространява се от || Дистрибьютор ||
4of 32
2012-08-0:3/501:26 rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 4 14/08/2012 17:36
--- стр. 29 ---
DENUMIREA DISPOZITIVULUI
Kitewire™ Deep este un fir de ghidaj periferic.
PRECAUTIE
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de catre medici calificati in
angiografie §i angioplastie coronariana transluminala percutana
(PTCA) §i/sau angioplastie transluminala percutana (PTA).
A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat.
A nu se resteriliza sau reutiliza.
A nu se §terge cu alcool.
De unica folosinta.
- Reutilizarea dispozitivelor de unica folosinta comporta un risc
potential de infectii pentru pacient sau utilizator. Contaminarea
dispozitivului poate conduce la ranirea, imbolnavirea sau decesul
pacientului.
- Procesele de curatare, dezinfectare §i sterilizare pot compromite
caracteristici esentiale de structura a materialului §i de design,
conducand la defectarea dispozitivului.
Consultati instructiunile de utilizare
Sterilizat cu oxid de etilena gazos
A se utiliza fiml de ghidaj inainte de data expirarii, precedata de
simbolul inscrise pe eticheta de pe ambalaj
Consultati instructiunile furnizate impreuna cu orice dispozitiv de
interventie ce urmeaza sa fie utilizat in asociere cu Kitewire™ Deep,
pentru a vedea intrebuintarile pentru care acesta a fost destinat,
contraindicatiile §i potentialele complicatii.
DESCRIERE
Kitewire™ Deep este un fir de ghidaj manevrabil, disponibil in mai multe
lungimi §i diametre. Varful distal este maleabil. Consultati eticheta
produsului pentru a vedea specificatiile acestuia (de exemplu lungimea
§i diametrul firului, lungimea portiunii radioopace a varfului).
DEPOZITARE
A se depozita intr-un loc racoros, intunecos §i uscat.
INDICATII DE UTILIZARE
Firele de ghidaj Kitewire™ Deep sunt destinate utilizarii la nivelul
arterelor coronare §i al vaselor periferice.
CONTRAINDICATII
Kitewire™ Deep nu este destinat utilizarii la nivelul vaselor cerebrale.
Pacienti despre care se considera ca nu pot suporta o interventie
percutana (PCI).
PRECAUTII
- Nerespectarea instructiunilor poate compromite performanta firului
de ghidaj §i poate conduce la complicatii.
- Inainte de utilizare, confirmati faptul ca diametrul exterior al firului de
ghidaj este compatibil cu cateterul cu balon.
- Portiunea djn varful firului de ghidaj are o orientare adecvata pentru
modelare. Inainte de a efectua modelarea, identificati planul de
flectare. Efectuati modelarea in acela§i plan ca §i cel al flectarii.
- Avansarea, retragerea §i torsionarea firului de ghidaj trebuie
monitorizate sub fluoroscopie.
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
A. Catetere cu balon pentru PTCA/PTA, pe fir de ghidaj
1. Pregatiti cateterul cu balon conform instructiunilor producatorului.
2. Daca doriti, modelati varful firului de ghidaj folosind tehnica standard.
In vederea modelarii portiunii din varf, tineti varful aproape de capatul
distal, intre doua degete. „Periati” cu grija varful firului, pentru a
identifica planul de flectare §i a efectua procedura de modelare.
3. Umeziti firul de ghidaj cu solutie salina pentru a create gradul de
lubrifiere a suprafetei acestuia.
4. Plasati firul de ghidaj in cateterul de dilatare §i avansati-l in
lumenul cateterului.
5. Indepartati introducatorul firului de ghidaj, glisandu-l peste capatul
proximal al firului de ghidaj. Fixati firul de ghidaj in valva hemostatica
avand grija sa nu strangeti excesiv fitingul de compresie.
6. Poate fi folosit un dispozitiv de aplicare a unui moment de torsiune
pe capatul proximal al firului de ghidaj.
7. Avansati firul de ghidaj in vasul-tinta, de-a lungul leziunii, utilizand
mijloace fluoroscopice pentru a facilita plasarea corespunzatoare a
firului de ghidaj.
8. Tinand firul de ghidaj in pozitie, avansati cateterul cu balon pe firul
de ghidaj, in leziunea-tinta.
9. Finalizati procedura §i scoateti firul de ghidaj §i cateterul cu balon
conform protocolului procedurii.
B. Sisteme de schimb rapid
1. Daca dorjti, modelati varful firului de ghidaj folosind tehnica
standard. In vederea modelarii portiunii din varf, tineti varful aproape
de capatul distal, intre doua degete. „Periati” cu grija varful firului
pentru a identifica planul de flectare §i a efectua procedura de
modelare.
2. Umeziti firul de ghidaj cu solutie salina pentru a create gradul de
lubrifiere a suprafetei acestuia.
3. Introduceti firul de ghidaj prin adaptorul in Y al cateterului de ghidaj,
folosind un introducator al firului de ghidaj.
4. Indepartati introducatorul firului de ghidaj, glisandu-l peste capatul
proximal al firului de ghidaj. Fixati firul de ghidaj in valva hemostatica,
avand grija sa nu strangeti excesiv fitingul de compresie.
5. Avansati firul de ghidaj in vasul-tinta, de-a lungul leziunii, utilizand
mijloace fluoroscopice pentru a facilita plasarea corespunzatoare
a firului de ghidaj. Poate fi folosit un dispozitiv de aplicare a unui
moment de torsiune pe capatul proximal al firului de ghidaj. Se
recomanda spalarea prin distribuitor a lumenului cateterului in
cursul avansarii firului de ghidaj, pentru a indeparta aerul ramas.
6. A§ezati cateterul cu balon, pentru schimb rapid, pe firul de ghidaj §i
avansati-l in pozitie conform instructiunilor fabricantului.
7. Tinand firul de ghidaj in pozitie, avansati cateterul cu balon pe firul
de ghidaj, in leziunea-tinta.
8. Finalizati procedura §i scoateti firul de ghidaj §i cateterul cu balon
conform protocolului procedurii.
AVERTIZARE
Un fir de ghidaj este un instrument delicat §i nu trebuie impins, retras
sau torsionat daca se intampina rezistenta. Manevrarea firului de ghidaj
trebuie sa se faca intotdeauna sub control fluoroscopic.
Daca firul de ghidaj a fost scos §i trebuie reintrodus, acesta trebuie
inspectat inainte de reintroducere, pentru a detecta eventuale semne
de deteriorare (portiuni slabite sau rasucite). Nu reintroduceti firul de
ghidaj daca acesta este slabit sau rasucit.
288 of 32
2G12-G8-G:3/5G1i?8 1 vev. 2
DFU-0049 REV2.indd 28 14/08/2012 17:36
RO
--- стр. 30 ---
ИМЕ НА УСТРОИСТВОТО
Kitewire™ Deep е периферен водач.
ВНИМАНИЕ
Това устройство трябва да се използва само от лекари,
преминали обучение за извършване на ангиография и перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA), и / или
перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA).
Да не се използва, ако опаковката е повредена.
Да не се стерилизира или използва повторно.
Да не се почиства със спирт.
Само за еднократна употреба.
- Повторната употреба на устройства за еднократна употреба
създава потенциален риск от инфектиране на пациента или
потребителя. Замърсяването на устройството може да доведе
до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
- Почистването, дезинфекцията и стерилизацията могат
да нарушат основните характеристики на материала и
устройството му и да причинят неговата повреда.
Направете справка с инструкциите за употреба
Стерилизирано с газ етилен оксид
Използвайте водача преди датата, обозначена с „Да се използва
преди" на етикета на опаковката, след символа g
Направете справка с инструкциите, доставени с устройствата
за интервенция, които ще се използват заедно с Kitewire™ Deep,
за да се запознаете с тяхното предназначение, противопоказания и
потенциални усложнения.
ОПИСАНИЕ
Kitewire™ Deep е регулируем водач, наличен в няколко дължини и
диаметри. Дисталният връх е с променлива форма. Вижте етикета
на продукта, за да научите спецификациите му (например дължина
на водача, диаметър и дължина на рентгенопозитивния участък
на върха).
СЪХРАНЕНИЕ. Да се съхранява на хладно, тъмно, сухо място.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Водачите Kitewire™ Deep са предназначени за употреба в коронарни
и периферни съдове.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Kitewire™ Deep не е предназначен за употреба в церебрални
съдове. Пациенти, преценени за неподходящи за перкутанна
интервенция (PCI).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
- Неспазването на инструкциите може да влоши характеристиките
на водача и да причини усложнения.
- Преди употреба се уверете в съвместимостта на външния
диаметър на водача и балонния катетър.
- Върхът на водача е подходящо насочен за оформяне.
Определете равнината на огъване преди да оформите.
Оформяйте в равнината на огъване.
- Въвеждането, изтеглянето и усукването на водача трябва да се
наблюдават чрез флуороскопия.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
A. Балонни катетри Over-the-wire PTCA/PTA
1. Подгответе балонния катетър според указанията на
производителя.
2. Ако е необходимо, оформете върха на водача чрез стандартна
техника. Когато се подготвяте да оформите върха, хванете го
по средата с два пръста. Внимателно докоснете пружинната
спирала, за да определите равнината на огъването и да
завършите процедурата по оформянето.
3. Навлажнете водача със стерилен физиологичен разтвор, за да
увеличите хлъзгавостта на повърхността
4. Поставете водача в дилатационния катетър и го придвижете
напред към лумена на катетъра.
5. Отстранете интродюсера на водача, като го плъзнете
над проксималния край на водача. Закрепете водач в
хемостатичната клапа, като внимавате да не затегнете
компресионния фитинг прекалено много.
6. Към проксималния край на водача може да се прикрепи
устройство за усукване.
7. Придвижете напред водача в желания съд и през лезията,
като използвате флуороскопия, за да улесните правилното
му поставяне.
8. Като държите водача в правилно положение, придвижете напред
балонния катетър над водача и след това в желаната лезия.
9. Завършете процедурата и отстранете водача и балонния
катетър според протокола на процедурата.
Б. Системи за бърз обмен
1. Ако е необходимо, оформете върха на водача чрез стандартна
техника. Когато се подготвяте да оформяте върха, задръжте
го в средата с два пръста. Внимателно докоснете пружинната
спирала, за да определите равнината на огъването и да
завършите процедурата по оформянето.
2. Навлажнете водача със стерилен физиологичен разтвор, за да
увеличите хлъзгавостта на повърхността.
3. Въведете водача през адаптера Y- на водещия катетър с
помощта на интродюсера на водача.
4. Отстранете интродюсера на водача, като го плъзнете
над проксималния край на водача. Закрепете водача в
хемостатичната клапа, като внимавате да не затегнете
компресионния фитинг прекалено много.
5. Придвижете напред водач в желания съд и през лезията,
като използвате флуороскопия, за да улесните правилното
му поставяне. Към проксималния край на водача може да се
прикрепи устройство за усукване. За да отстраните въздуха се
препоръчва многократно да промивате лумена на катетъра при
придвижване на водача напред.
6. Поставете балонния катетър за бърз обмен върху водача и го
придвижете напред в правилно положение според инструкциите
на производителя.
7. Като държите водача в правилно положение, придвижете напред
балонния катетър над водача и след това в желаната лезия.
8. Завършете процедурата и отстранете водача и балонния
катетър според протокола на процедурата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Водачът е деликатен инструмент и не трябва да се въвежда,
изтегля или усуква при наличие на съпротивление. Манипулациите
с водача винаги трябва да се наблюдават чрез флуороскопия.
Ако водачът е отстранен и трябва да се въвежда повторно, трябва
да се провери за признаци на повреда (отслабени или прегънати
сегменти) преди повторно въвеждане. Не въвеждайте повторно,
ако водачът е отслабен или прегънат.
2S) of 32
2022-08-0:7/501:68 1 rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 29 14/08/2012 17:36
BG
--- стр. 31 ---
НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Периферический проводник Kitewire™ Deep.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование этого устройства разрешено только врачам,
обученным методам ангиографии и чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) и/или чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Не используйте, если упаковка повреждена.
Не подвергайте повторной стерилизации и не используйте повторно.
Не протирайте спиртом.
Только для одноразового использования.
- Повторное применение одноразовых изделий создает риск
инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение
изделия может привести к повреждению, заболеванию или
смерти пациента.
- Чистка, дезинфекция и стерилизация способны ухудшить
основные характеристики материалов и конструкции, что
приводит к ненадлежащему функционированию устройства.
См. инструкцию по применению
Стерилизовано газом оксидом этилена
Проводник следует использовать до даты истечения срока годности
(«Годен до»), указанной на этикетке упаковки после символа g
Показания и противопоказания к применению, а также возможные
осложнения, связанные с применением интервенционных
устройств, используемых совместно с Kitewire™ Deep, приведены
в инструкциях, прилагаемых к этим устройствам.
ОПИСАНИЕ
Kitewire™ Deep является управляемым проводником, который
выпускается в различных вариантах длин и диаметров. Форму
дистального кончика можно изменять. Спецификации изделия
указаны на товарной этикетке (например, длина и диаметр
проводника, длина рентгеноконтрастной части кончика).
ХРАНЕНИЕ. Хранить в прохладном, темном, сухом месте.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводники Kitewire™ Deep предназначены для применения в
коронарных и периферических сосудах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Проводники Kitewire™ Deep не предназначены для применения в
сосудах головного мозга. Противопоказаны в случае невозможности
выполнения чрескожного вмешательства (ЧКВ) у пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Невыполнение инструкций может привести к ненадлежащему
функционированию проводника и вызвать осложнения.
- Перед применением убедитесь в совместимости внешнего
диаметра проводника с баллонным катетером.
- Форму кончика проводника можно изменить только при
определенной ориентации. До изменения формы определите
плоскость сгиба. Изменяйте форму кончика в плоскости изгиба.
- Продвижение, извлечение и вращение проводника следует
выполнять под рентгеноскопическим контролем.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
A. Баллонные катетеры для ЧТКА/ЧТА, вводимые по
проводнику
1. Подготовьте баллонный катетер в соответствии с инструкциями
изготовителя.
2. Если нужно, придайте кончику проводника требуемую форму
стандартным методом. При подготовке к изменению формы
кончика проводника удерживайте проводник вблизи дистального
кончика между двумя пальцами. Осторожно «погладьте» витки
спирали, чтобы определить плоскость сгибания, и завершите
процедуру изменения формы кончика.
3. Смочите проводник стерильным физиологическим раствором,
чтобы сделать его поверхность более скользкой.
4. Поместите проводник в дилатационный катетер и продвиньте
его в просвет катетера.
5. Уберите интродьюсер проводника, вытянув его поверх
проксимального конца проводника. Закрепите проводник в
гемостатическом клапане, соблюдая осторожность, чтобы не
затянуть зажим слишком сильно.
6. К проксимальному концу проводника можно прикрепить
устройство для вращения.
7. Для обеспечения правильного положения проводника
продвигайте его в целевой сосуд и через поврежденный сегмент
под рентгеноскопическим контролем.
8. Удерживая проводник на месте, продвигайте баллонный катетер
по проводнику к целевому поврежденному сегменту сосуда.
9. Выполните процедуру, после чего удалите проводник и
баллонный катетер согласно протоколу процедуры.
Б. Системы быстрой смены
1. Если нужно, придайте кончику проводника требуемую форму
стандартным методом. При подготовке к изменению формы
кончика проводника удерживайте проводник вблизи дистального
кончика между двумя пальцами. Осторожно «погладьте» витки
спирали, чтобы определить плоскость сгибания, и завершите
процедуру изменения формы кончика.
2. Смочите проводник стерильным физиологическим раствором,
чтобы сделать его поверхность более скользкой.
3. С помощью интродьюсера проводника введите проводник через
Y-образный адаптер проводникового катетера.
4. Уберите интродьюсер проводника, вытянув его поверх
проксимального конца проводника. Закрепите проводник в
гемостатическом клапане, соблюдая осторожность, чтобы не
затянуть зажим слишком сильно.
5. Для обеспечения правильного положения проводника
продвигайте его в целевой сосуд и через поврежденный сегмент
под рентгеноскопическим контролем. К проксимальному концу
проводника можно прикрепить устройство для вращения.
Для удаления остатков воздуха рекомендуется многократная
промывка просвета катетера во время введения проводника.
6. Установите баллонный катетер быстрой смены на проводник
и проведите его на место в соответствии с инструкциями
изготовителя.
7. Удерживая проводник на месте, продвигайте баллонный катетер
по проводнику к целевому поврежденному сегменту сосуда.
8. Выполните процедуру, после чего удалите проводник и
баллонный катетер согласно протоколу процедуры.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Проводник — легко повреждаемый инструмент. Его нельзя
продвигать, вытягивать или поворачивать, если возникает
сопротивление. Все манипуляции с проводником следует
выполнять под рентгеноскопическим контролем.
Если возникает необходимость удалить, а потом снова ввести
проводник, перед повторным введением его нужно осмотреть для
выявления повреждений (ослабленных или изогнутых сегментов).
Не вводите проводник повторно, если он ослаблен или изогнут.
30 of 32
2022-08-0:7/501:66 1 rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 30 14/08/2012 17:36
RU
--- стр. 32 ---
31 of 32
2012-08-0:3/501:26 ? e rev. 2
DFU-0049 REV2.indd 31 14/08/2012 17:36
--- стр. 38 ---
\
V MEDICAL
1 hereby certify that the multi-page document attached hereto is an “Appendix to the
Instruction for Use for Kitewire Deep product.”
_ Michael^umijng
QA/RA Manager
MARTIN J. KEARNS
NOTARY PUBLIC
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY H91N5H2
IRELAND
TelepboDc 091-5в9219
CQMMlSStONFnFnRnFFl
^ Parkmore West Business Park, Galway, Ireland
1353-91-385037 1 353-91-766598
lakereglonmedtcat.com
--- стр. 39 ---
Appendix to the Instruction for use/
Приложение к Инструкции по применению
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
Deep
Peripheral Guidewire 0,014’V0,36 nun Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014
дюйма/0,36 мм Kitewire Deep
MD MODELS/ VERSION
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 ram Kitewire
Deep: usable length (cm) 195, 250, 300; tip
stiffness: intermediate, standard
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МИ
Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм
Kitewire Deep: рабочая длина (см) 195, 250, 300;
тип жесткости кончика: средний, стандартный.
POTENTIAL COMPLICATIONS AND
ADVERSE EFFECT
-Air Embolism/Thromboembolism;
-Allergic Reactions;
-Arteriovenous Fistula;
-Death;
-Embolism;
-Hematoma;
-Hemorrhage;
-Infection or Sepsis;
-Myocardial Ischemia and/or Infarction;
-Pseudo-aneurysm;
-Stroke (CVA)/Transient Ischemic Attacks (TIA);
-Thrombus;
-Vessel Occlusion;
-Vessel Perforation, Dissection, Trauma, or
Damage;
-Vessel Spasm;
-Wire Entrapment/Entanglement;
-Wire Fracture.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
-Воздушная Эмболия/Тромбоэмболия;
-Аллергические Реакции;
-Артериовенозная Фистула;
-Смерть;
-Эмболия;
-Г ематома;
-Кровоизлияние;
-Инфекции или Сепсис;
-Ишемия миокарда и/или Инфаркт;
-Псевдоаневризма;
-Инсульт и/или транзиторныий ишемическиий
приступ;
-Тромбоз;
-Закупорка мосудов;
-Перфорация, разрыв, рассечение или
повреждение сосуда;
-Спазм сосудов;
-Скручивание/Запутывание проводника;
-Излом проводника
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS
MADE OR ITS MEDICAL DEVICE BASIC
PARTS
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ
ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
denomination materials type (trade mark)
Guidewire body 302 Stainless steel
Coil Platinum Tungsten Alloy (Pt
92%/W8%) ”
Solder Tin - 95%
Silver - 5%
Polymer Jacket Thermoplastic Polyurethane
Estane ®88A
Coating Distal polymer jacket coated
with Harland Hydrophilic
coating (Lubricent® Coating)
Тело
проводника Нержавеющая сталь 302
Спираль Сплав: платина - вольфрам (Pt
92%/W8%)
Припой Олово - 95%
Серебро - 5%
Полимерная
оболочка
Термопластичный полиуретан
Estane ®88А
MARTIN J. KEARNS
NOTARY PUBLIC
! DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY, H91 N5H2
IRELAND
Telephone 091-589219
COMMISSIONED FOR T.IFP.
--- стр. 40 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
Deep
Дистальная часть полимерной
оболочки покрыта гидрофильным
покрытием Harland (покрытие
Lubricent®)
Стержень проводника покрыт
ПТФЭ покрытием (Whitford Xylan
1770/G5841)
Guidewire shaft coated with
PTFE coating (Whitford Xylan
I770/G5841)
Покрытие
MAIN TECHNICAL DESCRIPTION ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
.014" [0.36 mm]
________________________________1 _________________________________ !
J ^ 7XD
^ 30 mm ^
E l ;-------1-------------------------------
300 mm -
195 cm
Код
продукта/Product
code
Номинальная
рабочая длина
(cM)/Nominal
usable length
(cm)
Жесткость
кончика/Tip stiffness
Поддержка/Support Тип кончика/Tip
profile
KTD 195 INT 14S 195 Средняя/Intermediate
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 195 STD I4S 195 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 250 INT 14S 250 Средняя/lntermediate
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 250 STD I4S 250 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 300 INT 14S 300 Средняя/Intermediate
Экстра 5J{ёcткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 300 STD 14S 300 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
Weight o f the
Guidewire
1.18g ( for 195cm)
1.54g (for 250 cm)
1.85g ( for 300cm)
Surface
Guidewire will not have any foreign
bodies or irregularities on the outer
surface
Max Diameter 0.014” (0.36 m m )
Usable
Length 195, 250, 300 cm ± 3cm
Coil length 3 cm (tfc3mm)
Joint length
(Solder)
Distal Joint 0.5mm-0.8mm
Proximal Joint lmm-2mm
Location o f The distal part o f the reduced
Масса
проводника
не более
1.18 г ( для 195 см)
1.54 г (для 250 см)
1.85 г ( для 300 см)
Поверхность
На поверхности проводника не
должно быть инородных включений
или неровностей.
Максимальн
ый диаметр
0.014” (0.36 мм)
Рабочая
длина 195, 250, 300 см ± 3 см
Длина
спирали 3 см (± 3 мм)
Длина
соединения
Дистальное соединение 0.5 мм-0.8
мм
MARTIN J. KEARNS
No Г \RY PUBLIC
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT '
GALWAY H91 N5H2
IRELAND
Telephone 091-589219
-COMMISSIONED FOR rftFF
--- стр. 41 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mni Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
Deep __________
tip radiopacity
Polymer
jacket length
Hydrophilic
Coating
length
_____
Hydrophilic
coating
thickness
Tensile
strength
Torque
strength
Torque
response
Tip flexibility
PTCA/PTA
Balloon
Catheters
eompatible
with 0.014”
(0,36 mm)
guidewires
section is covered with a 3cm
platinum tungsten spring coil to
provide greater visibility on x-ray
equipment.___________________
30 cm ± 1.5cm
30 cm (± 1.5 cm ) (polymer jacketed
portion of guide wire)
The diameter of the product part
with applied hydrophilic coating
should be no more than of the
prescribed limits for shaft diameter
Min. 1.libs (7,58 kPa)
Min 10 turns to failure of Guidewire
Results should be comparable with
the predicate devices_____________
Results should be
comparable within the range with
predicate devices:
_____
14 Span
(12,5mm)
14 Span
(18.75mm)
Min
Max
Min
Max
Force/
liL
0.065
0.848
0.234
4.087
PTCA/PTA Balloon Catheters
compatible with 0.014” (0,36 mm)
guidewires
(припой) Проксимальное соединение 1 мм
2 мм
Расположение
рентгеноконт
растного
кончика
В дистальная части (суженная
область) спираль покрыта 3см
платино- вольфрамовым
сплавом, чтобы обеспечивает
большую видимость при
использовании рентгеновского
оборудования.
Длина
полимерной
оболочки
30 см ± 1.5 см
Длина
гидрофильног
О покрытия
30 см (± 1,5 см)
Толщина
гидрофильно
покрытия
Диаметр части изделия, на которую
было нанесено гидрофильное
покрытие, не должен превышать
установленных значений для
диаметра стержня.
Прочность
на разрыв
Миним. 1.1 фунт-силана
квадратный дюйм (7,58 кПа)
Крутящий
момент
П роводники должны быть
устойчивы как минимум к
10 скручиваниям без поломки
Реакция на
скручивание
Результаты долж ны быть
сопоставимы с сопоставимы ми
изделиями
Г ибкость
кончика
Результат должен быть в пределах
диапазона сопоставимых изделий;
Сила/
(г)
14 Span
-(12.5 мм)
Мин 0.065
Макс 0.848
14 Span
(18.75 мм)
Мин 0.234
Макс 4.087
Совместим
ые изделия
Баллонные катетеры для
Ч ТКА/Ч ТА совместимы е с
проводниками 0,014” (0,36 мм)
INFORMATION ABOUT STICKER
The final packaging for the R ussian market is
accom panied w ith additional sticker.
D evices supplied in packaging marked w ith the
follow ing possible information:
• nam e o f m edical device in Russian
language;
ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ
Для продажи на территории Российской
Ф едерации финальная упаковка сопровож дается
дополнительны м стикетром.
И зделия поставляются со стиктером, который
мож ет содерж ать следую щ ею информацию :
• название изделия на русском языке;
• название завода производителя;
• место производства; ___________________________
M.AKHN J. KEARNS
NOTARY PUBLIC
I DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY H91 N5H2
IRELAND
Telephone 091-5892)9
COMMTS.STONEDFOR qpp |
--- стр. 42 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev 2
Peripheral Gu.dewire 0,014’У0,36 пип Kitewire Deep/Проводник периферический 0.014 дюйм^б мм^
name of the manufacturer;
manufacturing site;
code UPN (unique product number);
code CFN (customer facing number);
date and number of Registration Certificate;
sign of conformity in Russia ;
warning and informing symbols and
inscriptions.
Sample of the sticker
Product name
Name of the
manufacturer
Manufacturing site
Code UPN
Code CFN
See IFU, Date and Number of RC
UTILIZATION ^ ^
After use, this products may be a potentia.
biohazard (hazard class: B). Handle and dispose of
all such devices in accordance with accepted
medical practice and applicable local, state and
federal laws and regulations.
The product dispose of in accordance with
applicable law and the instructions of the medical
institution
STERILIZATION
The packaged guide wire shall be sterilised on a
contract basis by a validated Ethylene Oxide (ETO)
gas sterilisation cycle. ETO residuals will be less
than 4mg per device after 2X sterilisation in
accordance with ETO limits for limited exposure
devices stated in ISO 10993-7:2008. The
sterilization process will achieve a Sterility
Assurance Level (SAL) of 10'®.
• код UPN (уникальный код продукта);
• код CFN (клиентский код);
• дата и номер Регистрационного
удостоверения;
• знак соответствия в России;
знаки и надписи.
Образец стикера
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА '
Название завода
производителя
KonUPN
Место
производства
Код CFN
1
СМ . ИНСТРУКЦИЮ , Номер и дата
Регистрационного удостоверения
После использования данные устройства могут
являться потенциально биологически опасным
(класс опасности отходов; Б). Обращайтесь со
всеми подобными устройствами и утилизируйте
их в соответствии с принятой медицинской
практикой, а также применимыми местными и
федеральными законами и нормативными
документами.
Изделие утилизируется согласно действующему
законодательству и инструкциям медицинского
учреждения. ______'
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Упакованный проводник стерилизуется этилен
оксидом по утверждённой методике. Остаточного
действия этиленоксида должно быть меньше, чем
мг на изделие после 2Х стерилизации в
соответствии с предельными значениями
стерилизации этилен оксидом согласно ГОСТ ISO
0993-7:2008. Стерильность изделия достигается
на уровне стерильности SAL 10-6
OPERATING CONDITIONS;
Do not use if package is opened or damaged.
Do not re-sterilize or re-use
Do not wipe with alcohol. Single use only. The
product is intended for use by trained medical
personnel in the operating room: at room
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
Зе использовать, если упаковка вскрыта или
повреждена. Не подлежит повторной
стерилизации или повторному использованию.
е протирайте спиртом. Для
применения.
одноразового
MARTIN J. KEARNS
NOTARY PUBLIC
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT ,
GALWAY H91N5H2
IRELAND
Telephone 091-589219'
COMMI.SSTONEDFDR T.TFf
--- стр. 46 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Мамедовым Тимуром Джаваншировичем, Требования к
тексту перевода (м^^Мальная точность, грамотное изложение) мне разъяснены.
Tite translation of this text was performed by me, the translator Mamedov Timur DJavanshirovich. The requirements
regarding the text of the translation (maximum correctness, literate statement) have been explained to me.
_____/sienature______
Город Москва.
Тридцатого мая две тысячи шестнадцатого года.
Я, Акимов Глеб Борисович, нотаргсус города Москвы
The city of Moscow.
30.05.2016
/, Akimov Gleb Borisovich, Notary of the city of Mosco
свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком authenticity of signature, made by the translator N
Мамедовым Тимуром Джаваншировичем в моём присутствии. Timur DJavanshirovich in ту presence. His identity ^ ^
Личность его установлена. established.
Зарегистрировано в реестре за
Взыскано по тарифу: 100 руб.
Н о т а р и ус^
I % I
It is registered in the
Fee collected: 100 гфЩ^ .-'’Q
„ijNotary: /signature/Ц
Seal: Notary of Mosctr^mc^tG.B.
Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено
печатью(^^ ) лист(ов)
Stitched up, numbered and sealed ( ) pages
Нотариус: Notaiy: /signature/
Город Москве. -----------
Й AiKMOt rnte нотариус города Москвы, свид|
аваноств этой копии с паядинником докуианта. 6 посводнем
приписок, аеваркиутык сяов и иных неоговоренных Mcnpai
г.аких*1м6о особенностей нот.
Мною, лицу, обративоммуся за совершением hoti
действия. разьяОнено, что при свидетельствовании верно!
документа не подтверждается законность содержания док ^
;оответспвив изложенных в нем фактов действнт^ьирсти.
Зарегистрмроеано в реестре за №_
Взыскано по тарифу.
Нотариус ______
трошито, пронумеровано,
■. . .131Ш1лено печатью ^^лйста(ов)
{отариус.
--- стр. 47 ---
копия
Appendix to the Instruction for use/
Приложение к Инструкции по применению
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014
дюйма/0,36 мм Kitewire Deep
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
Deep
MD MODELS/ VERSION
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep:
usable length (cm) 195, 250, 300; tip stiffness:
intermediate, standard '
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МИ
Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мл
Kitewire Deep: рабочая длина (см) 195, 250, 300
тип жесткости кончика: средний, стандартный.
INDICATION FOR USE
The Kitewire Deep guidewires are intended for use in the
coronary and peripheral vasculature for the delivery of
tools to the field of vascular lesions.
MARTIN J. KEARNS
NOTARY PUBLIC
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY H91N5H2
IRELAND
Telephone 091-589219
rOMMlSSlONED FOR LIFE
POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE
EFFECT
-Air Embolism/Thromboembolism; _____
-Allergic Reactions;
-Arteriovenous Fistula;
-Death;
-Embolism;
-Hematoma;
-Hemorrhage;
-Infection or Sepsis;
■Myocardial Ischemia and/or Infarction;
-Pseudo-aneurysm;
•Stroke (CVA)/Transient Ischemic Attacks (TIA);
■Thrombus;
■Vessel Occlusion;
■Vessel Perforation, Dissection, Trauma, or Damage;
■Vessel Spasm;
■Wire Entrapment/Entanglement;
Wire Fracture.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник Kitewire Deep предназначен для
применения в коронарных и периферических
сосудах для доставки инструментария к области
поражения сосудов ___________________________
DEVICE COMPONENTS AND LIST OF PARTS
kND ACCESSORIES
Package sterile contents
Dne Peripheral Guidewire * ^
Эпе clip to holding on the sterile field
Instruction for use
' Appendix to the instructions for use are not included in
he product, as it is not a mandatory part of the delivery
ind is available upon request.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
-Воздушная Эмболия/Тромбоэмболия;
-Аллергические Реакции;
-Артериовенозная Фистула;
-Смерть;
-Эмболия;
-Г ематома;
-Кровоизлияние;
-Инфекции или Сепсис;
-Ишемия миокарда и/или Инфаркт;
-Псевдоаневризма;
-Инсульт и/или транзиторныий ишемическии!
приступ;
-Тромбоз;
-Закупорка мос.удов;
-Перфорация, разрыв, рассечение или повреждени<
сосуда;
-Спазм сосудов;
-Скручивание/Запутывание проводника;
-Излом проводника ____________________________
СОСТАВ И ПЕРЕЧЕНЬ КОМПЛЕКТУЮЩИХ
И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Содержимое стерильной упаковки
Один проводник периферический
Один фиксатор для удерживания катетера i
стерильном поле
Инструкция по применению
*Приложение к инструкции по применению не
входит в состав изделия, так как не является
обязательным компонентом поставки, а
предоставляется по требованию._______________
Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request
--- стр. 48 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Peripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewi?
Deep _________________
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS MADE OR
ITS MEDICAL Dl EVICE BASIC PARTS
denomination materials type (trade mark)
Guidewire body 302 Stainless steel
Coil Platinum Tungsten Alloy (Pt
92%/W8%)
Solder Tin - 95%
Silver - 5%
Polymer Jacket Thermoplastic Polyurethane
Estane ®88A
Coating Distal polymer jacket coated
with Harland Hydrophilic
coating (Lubricent® Coating)
Guidewire shaft coated with
PTFE coating (Whitford Xylan
1770/G5841)
Tubes Petrothene LR734001 & Marlex®
HHM 5202BN Polyethylene
Clips for tubes Petrothene LR734001&
Marlex® HHM 5202BN
Polyethylene & Westlake
EN1817 Low Density
Polyethylene
Retention clips for
tubes
Thermoplastic elastomer
Santoprene 8000 & REMAFIN-
WHITE 06411
Materials primary
sterile packaging /
A layer of polyethylene -
Polyethylene 35709-G (12
PET/ 50 PE-EVA-E)
A layer of high-density
polyethylene - Tyvek®
1073B HCW CR27
The ends of the package are
sealed by heating_____
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ
ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
наименование тин материала (торювая марка)
Тело
проводника Нержавеющая сталь 302
Спираль Сплав; платина - вольфрам (Pt
92%/W8%)
Припой Олово - 95%
Серебро - 5%
Полимерная
оболочка
Термопластичный полиуретан
Estane ®88А
Покрытие Дистальная часть полимерной
оболочки покрыта гидрофильным
покрытием Harland (покрытие
Lubricent®)
Стержень проводника покрыт
ПТФЭ покрытием (Whitford Xylan
1770/G5841)
Защитная трубка
проводника
Полиэтилен Petrothene LR734001 и
Marlex® ХХМ 5202BN
Зажимы к
защитной трубке
Полиэтилен Petrothene LR734001h
Marlex® ХХМ 5202BN и полиэтилен
низкой плотности Westlake EN1817
Клипсы для
удержания к
защитной трубке
Термопластичный эластомер
Santoprene 8000 & REMAFIN-WHITE
06411
материалы
первичной
стерильной
упаковки
Слой из полиэтилена -
Полиэтилен 35709-G
/Polyethylene 35709-G (12
PET/ 50 PE-EVA-E)
Слой из полиэтилена
высокой плотности - Tyvek®
1073В HCW CR27
Концы упаковки
запаиваются нагреванием/
DESCRIPTIONMAIN TECHNICA
THE
4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
,014” р.ЗД
g______
30 mm
ЗШтт
Код Номинальная Жесткость ПоддержкаУВиррО!! I,:Тип кончика/Tip
продукта/Product
code ,
рабочая длина
(cM)/Nominal
кончика/Tip stiffness profile
Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request
--- стр. 49 ---
foendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
P^eripheral Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
usable length
(cm)
1 . ^ . - ' * . M '
V i
1 . jcffD 195 INT 14S 195 Средняя/Intermediate
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
ЖТО 195 STD 14S 195 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
---------
?KTD 250 INT 14S 250 Средняя/Intermediate
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 250 STD 14S 250 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 300 INT I4S 300 Средняя/Intermediate
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
KTD 300 STD 14S 300 Стандартная/Standard
Экстра жёсткий/
Extra Support Прямой/ Straight
Weight of the
Guidewire
1.18g ( for 195cm)
1.54g (for 250 cm)
1.85g( for 300cm)
Surface
Guidewire will not have any foreign
bodies or irregularities on the outer
surface
Max Diameter 0.014”(0.36 mm)
Usable
Length 195, 250, 300 cm ± 3cm
Coil length 3 cm (±3mm)
Joint length
(Solder)
Distal Joint 0.5mm-0.8mm
Proximal Joint lmm-2mm
Location of
tip radiopacity
The distal part of the reduced
section is covered with a 3 cm
platinum tungsten spring coil to
provide greater visibility on x-ray
equipment.
Polymer
jacket length 30 cm ± 1.5cm
Hydrophilic
Coating
length
30 cm (± 1.5 cm ) (polymer jacketed
portion of guide wire)
Hydrophilic
coating
thickness
The diameter of the product part
with applied hydrophilic coating
should be no more than of the
prescribed limits for shaft diameter'
Tensile
strength Min. 1.1 lbs (7,58 kPa)
Torque
strength Min 10 turns to failure of Guidewire
Torque
response
Results should be comparable with
the predicate devices
Tip flexibility
Results should be
comparable within the range with
predicate devices:
Масса
проводника
не более
1.18 г ( для 195 см)
1.54 г (для 250 см)
1.85 г (для 300 см)
Поверхность
Па поверхности проводника не
должно быть инородных включений
рли неровностей.
Максимальн
ый диаметр
0.014” (0.36 мм)
Рабочая
длина 195, 250, 300 см ± 3 см
Длина
спирали 3 см (± 3 мм)
Длина
соединения
(припой)
Дистальное соединение 0.5 мм-0.8
мм
Проксимальное соединение 1 мм-
2 мм
Расположение
рентгеноконт
растного
кончика
В дистальная части (суженная
область) спираль покрыта 3см
платине- вольфрамовым
сплавом, чтобы обеспечивает
большую видимость при
использовании рентгеновского
оборудования.
Длина
полимерной
оболочки
30 см ± 1.5 см
Длина
гидрофильног
О покрытия
30 см (± 1,5 см)
Толщина
гидрофильно
покрытия
Диаметр части изделия, на которую
было нанесено гидрофильное
покрытие, не должен превышать
установленных значений для
диаметра стержня.
прочность
на разрыв
Миним. 1.1 фунт-сила на
квадратный дюйм (7,58 кПа)
Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU arejvailable upon request
MARTIN J KEAklNgjl
NOTARY PUBLIC
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY H91 N5H2
IRELAND
--- стр. 50 ---
Appendix
Peripheral
Deep
to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2012-08-03/501267 rev. 2
Guidewire 0,014”/0,36 mm Kitewire Deep / Проводник периферический 0,014 дюйма/0,36 мм Kitewire
РТСА/РТА
Balloon
Catheters
compatible
with 0.014”
(0,36 mm)
guidewires
14 Span
(12.5mm)
Уа Span
(18.75mm)
Min
Max
Min
Max
Force/
iSL
0.065
0.848
0.234
4.087
PTCA/PTA Balloon Catheters
compatible with 0.014” (0,36 mm)
guidewires
Крутящий
момент
Реакция на
скручивание
Г ибкость
кончика
Совместим
ые изделия
Проводники должны быть
устойчивы как минимум к
10 скручиваниям без поломки
Результаты должны быть
сопоставимы с сопоставимыми
изделиями
Результат должен быть в пределах
диапазона сопоставимых изделий:
14 Span
(12.5 мм)
Уа Span
(18.75 мм)
Мин
Макс
Мин
Макс
Сила/
llL
0.065
0.848
0.234
4.087
Баллонные катетеры для
ЧТКА/ЧТА совместимые с
проводниками 0,014” (0,36 мм)
INFORMATION ABOUT STICKER
The fijnal packaging for the Russian market is
accompanied with additional sticker.
Devicss supplied in packaging marked with the
follotving possible information:
name of medical device in Russian language;
name of the manufacturer;
manufacturing site;
code UPN (unique product number);
code CFN (customer facing number);
date and number of Registration Certificate;^
sign of conformity in Russia ;
jwaming and informing symbols and
inscriptions.
Sample of the sticker
Д
ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ
Для продажи на территории Российской
Федерации финальная упаковка сопровождается
дополнительным стикетром.
Изделия поставляются со стиктером, который
может содержать следующею информацию:
• название изделия на русском языке;
• название завода производителя;
• место производства;
• код UPN (уникальный код продукта);
• код CFN • (клиентский код);
• дата и номер Регистрационной
удостоверения;
• знак соответствия в России;
• предупредительные и информирующие
знаки и надписи.
Product name
Name of the
manufacturer
Code UPN
Manufacturing site Code CFN
See IFU, Date and Number of RC
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
Название завода
производителя
КодЦРП
Место
производства
KoaCFN
СМ. ИНСТРУКЦИЮ, Номер и дата
Регистрационного удостоверения
Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ э1е upon request
notary public
1 DEVON PLACE
THE CRESCENT
GALWAY H91 N5H2
IRELAND
Telephone 091-589219