Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови "свТ3-ИФА" по ТУ 9398-213-18619450-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11009 · класс риска 1

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 6 067 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю .) 
Р уководитель Федеральной службы 
по надзору в сфере здравоохранения и 
социального р а зви 1ия
/
/  -  R-.y. X aopneii
)) i  2006 1
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для нммунофермеитиого определения 
свободного грннодтпроннна ь сыворогке п п л а т е  кровп
(евТз-ИФЛ)
Рекомендована к утверж д ению  Н аучно-экспе рппл м  Советом но м едиц инским  изде.чиям.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. lla o o p  реагентов с в Т з-И Ф А  предназначен для кол ичественного опре,целения 
содержания свободного тр ий о д ти р о ни на  (свТО в сы воротке и плазме крови человека ме­
тодом твердоф азного им м уноф срм ентного анализа.
1.2. 'Грио йд тир о н ин (Тз) -  тироид ны й горм он с м олекулярной массой 61 Да. В кр о ­
вп н п р к\ л и р \1 0пип “ 1 горм он находится в ком плексе с тр ансп о р тн ы м и  белками, в основном 
с гироксинсвязы ваю щ им  глобулином . Доля несвязанного (свобод ного) Т ; составляет 0.2 
‘ * 0 О ] общей конц ен тр а ции  Т } .
О пределение свТз в сы воротке (плазме) крови имеет важное значение для оценки 
(|)\-нкционального состояния щ итовидной железы.
2, ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
Определение св Т ; основано на использовании ко н ку р е н тн о го  вариан'га твсрдо(1заз- 
ного им м уноф ерм ентного anajnrja. На внутренней поверхности л уно к имм обилизован!,i 
кроличьи по ликлональны е антитела к Т^. В лунках плагшлета. при добавлении анали :и- 
р \с м о го  образца и м еченого пероксидазой Т ;, во время и нкуб ац и и  свТз из образца конк_\- 
рир>ет со стр ого  определенным количеством м еченого Т;, за связывание с Г - 
специф ическим и антителам и, адсорбированны м и на по верхности лунок.
И и с т р у К Ч1 и я с о с т^^д  ^ ^ ко в 0 ^ 1 1 т е л е м^ исследовательского "отд е л а О О О  "  X е м а - М е д и к а " 
к. м. н. Ю .С . ЛебедАйШ^!! С' В  F  Н  1  ы О
Г енеральной  / ■иренюр  
Лебейин Врий CiaiAHooHH


--- стр. 2 ---
при удалении содержимого лунок и промывке происходит удаление избытка не­
связанного свТз.Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происхо­
дит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окрашивания обратно пропорцио­
нальна концентрации свТз в анализируемом образце. Концентрацию свТз в анализируе­
мых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотно­
сти от содержания свТз в калибровочный пробах.
3. СОСТАВ НАБОРА:
-  Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизованными
-  на внутренней поверхности лунок поликлональными анти-Тз-антителами - 1  шт.;
-  калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержашие извест­
ные количества свТз- 0; 2,5; 5; 10; 20 и 40 пмоль/л; концентрации свТз в калибровочных 
пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках пробирок (флаконов), готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (по
0,8 мл);
-  конъюгат - 1  флакон (5,2 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
-  контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содер­
жанием свТз, готова к использованию - 1  пробирка или флакон (0,8 мл);
-  концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (2 2 мл);
~ стоп-реагент (5% серная кислота), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
-  бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Специфичность. Не обнаружено перекрестного связывания с Т 4 и дийодтиро-
нином.
4.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содер­
жания свТз в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора 
свТз-ИФА не превышает 8%.
4.3. Линейность. Зависимость концентрации свТз в образцах сыворотки (плазмы) 
крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей свТз, имеет линей­
ный характер в диапазоне концентраций 2,5-40 пмоль/л и составляет - 10%.
4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на “открытие"
свТз - cooTB^№fefab^ Ш 1Й^^нтрации свТз предписанной, полученной путем
О Т В Е Т С Т В Е И И О П  ь ю
смешивания равных контрольной сыворотки и калибровочной пробы 5 пмоль/л.
Г е н е р а л ь н ы й директор  
Л е б е л и н Ю р и й С тепановиц /


--- стр. 3 ---
процент “открытия” составляет 90-110%.
4.5. Чувствительность, Минимальная достоверно определяемая Набором концен­
трация свТз составляет 1,5 пмоль/л.
4.6. Клиническая проверка. Рекомендуемый диапазон нормальных концентраций 
свТз- 2,5-5,8 пмоль/л, в 1~ый триместр беременности 2,0-3,7 пмоль/л, 2-ой и 3-ий тримест­
ры беременности 1,9-3,3 пмоль/л.
4.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании Набора уточнить 
значения концентрации свТз, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента 
людей.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения Набора —  класс 26.
5.2. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной ки­
слоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу и слизистые следует 
смыть кислоту большим количеством проточной воды.
5.3. При работе с Набором следует соблюдать “Правила устройства, техники безо­
пасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие­
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.).
5.4. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа­
тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Фотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения опти­
ческой плотности раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм;
-  термостат, поддерживающий температуру +37 ± 0,1 °С;
-  дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости
50; 100 и 250 мкл;
ОБЩ р С  Т80 Г  h :  h  О И
-  цилин^^ в^р'^ 1| 1^рстью 500 мл;
-  вода дщ:тиддиг&в^ная;
лиРЕн Г О Р
Л о б е л и и Ю р и й С теп ан о ви ч
3