Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного простатаспецифического антигена в сыворотке (плазме) крови "свПСА-ИФА" по ТУ 9398-231-18619450-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11008 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Свободный (несвязанный) простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 85 контрактов, медианная цена за единицу 5 268 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
2, Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А  Н А Б О Р А .
2.1, П р и н ц и п  р а б о т ы  Н а б о р а . Определение свободного ПСА основано на 
использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На 
внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к общему 
ПСА человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации 
одновременно происходит связывание свПСА, содержащегося в исследуемом образце, с 
антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью конъюгата 
мышиных моноклональных антител к свПСА человека с пероксидазой хрена.
В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во 
время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание 
содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации свПСА в 
исследуемом образце. Концентрацию свПСА в исследуемых образцах определяют по 
калибровочному графику зависимости оптической плотности (ОП 4 5 0) от содержания свПСА в 
калибровочных пробах.
2.2. С о с т а в  Н а б о р а :
п л а н ш е т  96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней поверхности 
лунок мышиными моноклональными антителами; готов к использованию - 1 шт.; 
к а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества 
свободного ПСА ~ 0; 0,25; 0,75; 2,5 и 5 иг/м л; концентрации свПСА в калибровочных пробах 
могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках 
пробирок (флаконов); готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая); 
к о н ъ ю г а т ; готов к использованию - 1 флакон ( 11 мл);
И Ф А - Б у ф е р  (pH 7,0 - 7,2), готов к использованию - 1 ф л а к о н  (11 мл);
р а с т в о р  с у б с т р а т а  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а  ( Т М Б ) ;  готов к использованию - 1  флакон ( 11  мл); 
к о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а  на основе сыворотки крови человека с известным содержанием свПСА; 
готова к использованию - 1 пробирка или флакон ( 0 , 8 мл);
к о н ц е н т р а т  о т м ы в о ч н о г о  р а с т в о р а  2 1-кратный концентрат - 1 флакон ( 2 2 мл); 
с то н -р е а ге н т; готов к использованию - 1 флакон ( 1 1 мл);
л и п к а я  л е н т а  с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2  
шт.;
а н а л и т и ч е с к и й  п а с п о р т ;
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  Н а б о р а .
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И  Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И .
3.1. С п е ц и ф и ч н о с т ь  Не обнаружено перекрестной реак 1.жи::*ййщ^^ных моноклональных
антител к ПСА (PS1) с ПСА-АХТ комплексом.
О БЩ ЕС Т В О  Г  f / f /
3.2.  Чyвcт<И^¥I 1>&ЬStWHШ^н^Kiaльнaя достоверно М р е д е п ^ ^ а я  Н^бсюом реагентов
«свПСА-ИФА» к о ^ е н т р ^ ^ ^ ||^ |П ^ Д ,^  ^iji^(j5pOTKe (плазме](Щ юви^|^^^вышау 1? О  нг/мл.
р ^ ^ ^ а т о в  *6й^^Л (^ия содержания
2


--- стр. 3 ---
свПСА в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов 
«свПСА-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Т о ч н о с т ь . Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации свПСА предписанной, полученной путем смешивания 
равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 0,75 нг/мл
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. Л и н е й н о с т ь . Зависимость концентрации свПСА в образцах сыворотки (плазмы) 
крови при разведении их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей свПСА, имеет линейный 
характер в диапазоне концентраций 0,25-5 нг/мл и составляет - 10,0%.
3.6. К л и н и ч е с к а я  п р о в е р к а . Н о р м а л ь н ы е  зн а ч е н и я .
Соотношения свПСА/обПСА, %, Применять только при значениях обПСА более 
4,0нг/мл.
Доброкачественные состояния
Аденокарцинома простаты
>10.0
<10.0
В соответствии с требованиями GLP {Good Laboratory Practice,  Хорошая Лабораторная 
Практика) рекомендуется в каждой клинико-диагностической лаборатории при использовании 
Набора реагентов «свПСА-ИФА» уточнить значения концентрации свПСА, соответствующие 
нормальным у обследуемого контингента.
4. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И .
4.1. П о т е н ц и а л ь н ы й  р и с к  п р и м е н е н и я  Н а б о р а  - к л а с с  26 ( Г О С Т  Р  5 1 6 0 9-2000).
4.2.  Меры предосторожности-соблюдение « П р а в и л у с т р о й с т в а , т е х н и к и  б е зо п а с н о с т и , 
п р о и зв о д с т в е н н о й  с а н и т а р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о го  р е ж и м а  и л и ч н о й  ги г и е н ы  п р и  р а б о т е  в 
л а б о р а т о р и я х  (о т д е лен и я х, о т д ела х ) с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к и х  у ч р е ж д е н и й  си с т ем ы 
М и н и с т е р с т в а  зд р а в о о х р а н е н и я  СССРу> (Москва, 1981 г.).
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы ,  Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И  Р А Б О Т Е  С  Н А Б О Р О М :
- ф о т о м е т р  в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я , позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- д о з а т о р ы  со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в 
диапазоне 0,5-250 мкл;
- п р и б о р  д л я  в с т р я х и в а н и я  п л а н ш е т  (шейкер), скорость 600-800 об/мин;
- ц и л и н д р  м е р н ы й  вместимостью 500 мл;
- в о д а  д и с т и л л и р о в а н н а я ;
- п е р ч а т к и  резиновые или пластиковые;
- б у м а г а  фильтровальная.
6. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З ]
П О Д Г О Т О В К А  Р Е А Г Е Н Т О В
6.1. Перед 4'йал^*^#)^Й1ЙЬ&Йенты Набора и/йЕ/леду^м^£ (збра^ш »!;^
О Т еЁ Т С Т 0 гн н оИ Ь и ^  V "(плазмы) крови следует BbiAe)^:g||^j7pH комнатной температура ^18-:^ ..С ;
Генеральный директор г \  
/ 1 Е Б Е Д И Н  Ю рий Степанович
сыворотки 
о мин.


--- стр. 4 ---
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 °С не более 24 ч или при температуре минус 20 °С не более 2 
недель.
6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные, мутные 
образцы сыворотки (плазмы) крови, а также исследуемые образцы, содержащие азид натрия в 
качестве консерванта.
6.4.  Исключается использование для анализа образцов сыворотки (плазмы) крови 
людей, получавших для диагностики или терапии препараты, в состав которых входят 
мышиные антитела.
6.5.  При использовании Набора реагентов «свПСА-ИФА» для проведения нескольких 
независимых серий анализов следует иметь в виду, что для каждого независимого определения 
необходимо построение нового калибровочного графика; кроме этого, рекомендуется 
определение концентрации свободного ПСА в контрольной сыворотке.
6.6.  П р и г о т о в л е н и е  п л а н ш е т а .
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в 
упаковке при температуре +2-8 °С в течение всего срока годности Набора.
6.7. П р и г о т о в л е н и е  о т м ы в о ч н о г о  р а ств о р а .
Содержимое флакона с концентратом отмывочного раствора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дистиллированной воды и тщательно 
перемешать.
В случае дробного использования Набора следует отобрать необходимое количество 
концентрата отмывочного раствора и развести дистиллированной водой в 21 раз (1 объем 
концентрата + 20 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 ^С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 °С не более 10 сут.
7. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А .
7.1.  Внести во все лунки планшета по 50 мкл ИФА-Буфера.
7.2. Внести в соответствующие лунки в дубликатах по 50 мкл каждой калибровочной 
пробы и контрольной сыворотки. В остальные лунки внести в дубликатах по 50 мкл образцов 
сыворотки (плазмы) крови.
Внесение образцов в лунки планшета необходимо произвести в течение 5-10 мин.
7.3. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговыми движениями по 
горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкой лентр#|:^^; 1та1д?&|^ания планшета и
инкубировать комнатной т е м п ^  и постоянном
0ТеИГ7дс^й \встряхивании со скоростью”й ^ 8 © и  6®^^ ' - ''
Р  *  л  »
7.4. Пд, содержим\;)е (например, с
4