Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Bio Focus (?) bf012S=1|£l Bio Focus Co., Ltd., Korea Био Фокус Ко. Лтд. Корея 9F Daehyun Technoworld, 19, Ojeongongeop-gii, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea Tel: +82-31 -457-5870, Fax; +82-31 -459-5990 Web: www.biofocus.co.kr Email: info@biofocus.co.kr ISO 13485 Certified by TUV Jacky Seo (Jeong Ku, Seo) President/CEO Подпись Печать /<& Operational Documentation Эксплуатационная документация Product Name: BioTracer‘^FOB Rapid Card Название продукта: Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека Bio Focus Со., Ltd., Korea Био Фокус Ко., Лтд, Корея --- стр. 2 --- 1. Instruction on application Инструкция no применению 1.1. Name of the medical product ivd. Название медицинского изделия для проведения диагностики инвитро - BioTracer^'^ FOB Rapid Card Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека 1.2. Composition Состав тест-системы 4 • Г * BioTracer FOB Rapid Card: Composition №1: - Test devices, 30 ps; - Specimen collection tube, 30 ps; - Vinyl pack (for each specimen collection tube), 30 ps; - Buffer Sticker, 30 ps; - Instruction for use, 1 ps. Composition №2: - Test devices, 1 ps; - Specimen collection tube, 1 ps; - Vinyl pack (for each specimen collection tube), 1 ps; - Buffer Sticker, 1 ps; - Instruction for use, 1 ps. Тест-система BioTracer FOB для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека: Состав №1: - Тест-кассета (30 шт.); - Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (30 шт.); - Пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (30 шт.); - Этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). Состав №2: - Тест-кассета (1 шт.); - Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (1 шт.); - Пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом (1 шт.); - Этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (1 шт.); - Инструкция по применению (1 шт.). 1.3. Purpose of the medieal produet ivd Назначение медицинского изделия для проведения диагностики инвитро - The BioTracer^"^ FOB Rapid Card is intended for the qualitative determination of human hemoglobin in human fecal specimens. Клиническая лабораторная диагностика и самодиагностика. Иммунохроматографический тест для качественного выявления скрытой крови в кале человека. Для ранней диагностики дивертикулита, полипов, болезни Крона и колоректального рака по наличию скрытой крови в кале человека. 1.4. The intended user Предполагаемый пользователь - Medical expert and layperson Медицинский персонал и неспециалист --- стр. 3 --- 1.5. Principle of dough Принцип теста тм pQg Rapid Card which is the principle of an - BioTracer based on immunochromatography in vitro test for the qualitative determination of fecal occult blood in human stool. After specimen collection and preparation, an extracted sample is added to sample pad. And then hemoglobin in extracted sample moves to the conjugate pad and resuspends anti hemoglobin conjugated gold complex that is dried on the conjugate pad. The mixture moves along the membrane by capillary action and reacts with anti-hemoglobin that is immobilized on the test reaction zone. If there is enough hemoglobin in the sample, a colored band in the test reaction zone is appeared. If there is no hemoglobin or not sufficient in the sample, the area will remain colorless. The sample continues to move to the control reaction zone and forms a red or purple color, indicating the test is working properly and the result is valid. - Принцип действия тест-системы BioTracer FOB основывается на принципе иммунохроматографии для диагностики инвитро для качественного определения скрытой крови в человеческом кале. После сбора и обработки извлеченная проба наносится на подушку образца. Затем гемоглобин в изъятой пробе перемещается к подушке конъюгата и встречается с комплексом (конъюгированное золото/антитела), осушенном на подушке конъюгата. Смесъ передвигается по мембране благодаря капиллярному эффекту, и взаимодействуют с антителами, сосредоточенными в тестовой зоне реакции. Если в пробе достаточно гемоглобина, в тестовой зоне реакции появляется цветная полоса. Если в пробе недостаточно гемоглобина или вовсе нет, зона останется бесцветной. Образец продолжает двигатъся к контролъной зоне реакции, формируя красный или пурпурный цвет, что указывает на правильное проведение теста и верность результата. 1.6. Description of reagents, calibrators and control materials Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов - There are two color bands («Т» band and «С» band). The presence of control band in the control reaction zone(C), this test is working properly. Есть две цветные полосы («Т» полоса и «С» полоса). Наличие контролъной полосы в контролъной зоне реакции (С) означает, что анализ правильный. 1.7. Indication of any special storage conditions (for example, temperatures, light, humidity, etc.) and/or special conditions of the address with the medical product ivd Указания особых условий хранения (например, температура, освещение, влажность и т.д.) и/или особых условий обращения с медицинским изделием для проведения диагностики инвитро - This is sensitive to humidity as well as heat. And the test should be performed immediately after removing the test device from the foil pouch. Чувствителен к влажности и температуре евыше 30°С. Анализ нужно провести сразу после изъятия тест-кассеты из упаковки для тест-кассеты. 1.8. Stability characteristics, which can include storage conditions, an expiration, date after the first opening of primary container, and also storage conditions and stability of working solutions where it is applicable. Характеристики стабильности, включая условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки, а также условия хранения и стабильность рабочих растворов, если применимо. - Shelf Life: 24 month / Storage condition: 2-30°C, do not use it beyond the expiry date. - Срок хранения: 24 мееяца / Условия хранения: 2-30°С, не использовать по истечении срока годности. --- стр. 4 --- - Once the test device is opened from foil pouch, the test should be performed immediately after removing the test device from the foil pouch. Анализ нужно провести сразу после изъятия тест-кассеты из упаковки для тест-кассеты. 1.9. Information concerning preventions, measures of precautions and restrictions in use of the medical product ivd. This information has to cover where it is applicable Информация 0 мерах предосторожности и ограничениях использования медицинского изделия для проведения диагностики инвитро. Эта информация касается тех областей где это применимо 1. For in vitro diagnostic use only. Do not use after expiry date. Исключительно для диагностики инвитро. Не использовать по истечении срока годности. 2. Do not eat or smoke while handling specimens. Запрещается кушать и курить во время работы с пробами. 3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards. Одевайте защитные перчатки во время работы с пробами. Тщательно вымойте руки впоследствии. 4. Do not use test if the pouch is damaged. He иепользуйте тест-кассету, если упаковка для тест-кассеты повреждена. 5. Avoid splashing or aerosol formation. Избегайте разбрызгивания или формирования аэрозоля. 6. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. Тщательно удалите жидкость с помощью подходящего дезинфицирующего средства. 7. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container. Следует обеззаразить и удалить все пробы, составные принадлежности тест-системы и потенциально загрязненные материалы с помощью контейнера для биологически опасных отходов, как если бы они являлись таковыми. 8. This assay diluents contains low concentration of sodium azide as preservative. Sodium azide is toxic and should be handled carefully to avoid ingestion and skin contact. Буфер для растворения образца содержит низкий уровень концентрации азида натрия в качестве консерванта. Азид натрия токсичен; с ним следует обращаться аккуратно, не глотать и избегать контакта с кожей. 1.10. Detailed information on preparation of the medieal product ivd before it will be ready to use. Подробная информация о подготовке медицинского изделия для проведения диагностики инвитро к использованию - The test devices should be prepared with warm condition, that is for 15-30 minutes at room temperature before testing. Перед тестом тест-систему нужно подержать в теплых условиях, т.е. перед проведением анализа необходимо подержать ее в течение 15-30 минут при комнатной температуре. --- стр. 5 --- 1.11. Information, necessary to check, whether the medical product ivd is correctly established and whether it is ready to function safely, and also, on applicability Информация о правильной работе медицинского изделия и его готовности к безопасной работе, если применимо - There are two eolor bands («Т» band and «С» band). The presence of control band in the control reaction zone(C), this test is working properly. - Есть две цветные полосы («Т» полоса и «С» полоса). Наличие контрольной полосы в контрольной зоне реакции (С) означает, что анализ правильный. 1.12. Where it is applicable, recommendations concerning quality control procedures. Если применимо, рекомендации относительно процедур контроля качества. 1.12.1. Control specimens Контрольные пробы (a) Negative control specimens Отрицательные контрольные пробы Negative specimen for human hemoglobin Отрицательные пробы на человеческий гемоглобин (b) Positive control specimens Положительные контрольные пробы Positive specimen for human hemoglobin Положительные пробы на человеческий гемоглобин 1.12.2. Test specification Технические требования Examination Item Элемент анализа Specification Спецификация Criteria Критерии SOP СОП Appearance and status of assemble Вид и состояние изделия Package status of finished products Состояние упаковки готового продукта No damage and normal good appearance Без повреждений и стандартный удовлетворительный вид Evaluate by sampling plan Оценка по плану отбора проб Test by SOP Испытание согласно СОП Overlapping status of strip Частичное перекрытие полос Followed by control drawing for strip arrangement C контрольной схемой расположения полос Specificity test Испытание на специфичность Negative for FOB Отрицательный на FOB Negative Отрицательный Sensitivity test Испытание на чувствительность Positive for FOB (Low, 50 ng) Положительный на FOB (низкий, 50 нг)____________ Positive Положительный Positive for FOB (Medium, 500ng) Положительный на FOB (средний, 500 нг)_______ Positive for FOB (High, 3200ng) Положительный на FOB (высокий, 3200 нг)__________ --- стр. 6 --- 1.12.3. Analytical procedures, Test method (SOPs) Процедура анализа, метод анализа (СОП) (А) General specification Общие технические требования (i) Definition of Lot Определение «серии» (ii) Sampling Method Метод отбора проб Samnling is done randomly according to sampling table. S p проводится случайно согласно таблице выборочных значении. (Ш) Treatment of non-conformable products Обращение с несоответствующими продуктами Treatment of non-conformable products is followed by non-conformable c o n p o B O „ процессом контроля несоответствующих продуктов (BFQP-8040). (iv) Record and report of Test Result Запись и отчет о результатах анализа R esult is recorded in “Finish product’s Test Report and reported. в J hct о конечных результатах анализа и сообшается. (v) Packaging Упаковка Packaging is done according to internal standard packaging procedure. Процедура упаковки соответствует внутренним стандартам. (В) Test Procedure (SOP) Процедура анализа (СОП) (i) Examination of Appearance of finished products Исследование внешнего вида конечных продуктов @ The cassette is disassembled and observed the status of strip assembly compared to control “ — ” ” p— ^ — комплекта полое в сравнении е контрольной схемой размещения полос. fporpr:ctrc:"^er4:r^^^^^ --- стр. 9 --- f-A s with all diagnostic test, a definitive clinical I diagnosis should not be based on the results of a [single test, buy should only be made by the [ physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated. - Как и во всех диагностических тестах, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного анализа, а только после оценки всех клинических и лабораторных результатов исследования. 3, Instruction for use for Russia Проект инструкции по применению для России 3.1. Instruction for use for Russia, Composition №1: Проект инструкции по применению для Росеии, Состав №1 --- стр. 10 --- Тест-система Bio Tracer FOB Исключительно для диагностики in vitro ificra, внимательно прочтите инструкцию по применению. тема BioTracer FOB для иммунохроматографического П И Я скрытой крови в кале человека ема Bio Tracer FOB предназначена для качественного определения Некого гемоглобина в пробах человеческих фекалий методом вхроматографического анализа. ршней диагностики дивертикулита, полипов, болезни Крона и ( лшьного рака по наличию скрытой крови в кале человека. ) веская лабораторная диагностика и самодиагностика. ЕНИЕ АНАЛИЗА е скрытой крови в фекалиях связано с такими желудочно-кишечными ими, как дивертикулит, полипы и гранулематозная болезнь. Если их не ,, они могут привести к раку толстой кишки с метастазами. Так как Ю М Ы рака толстой кишки, как правило, проявляются позже, этот рак 0 лечить. Привычные симптомы включают боль в брюшной области и 1 кале. Благодаря раннему диагнозу методом скрининга наличия крови ЛИЯХ и решения этих проблем смертность от рака толстой кишки аельно снизилась. Тест-система BioTracer FOB - это быстрый анализ Ьчественного определения наличия человеческого гемоглобина в (кала человека. НЦИП ДЕЙСТВИЯ 1Ц И П действия тест-системы BioTracer FOB основан на принципе кнохроматографии для качественного определения скрытой крови в )веческом кале. После сбора и обработки проба наносится на подушку та. Затем гемоглобин в изъятой пробе перемещается к подушке .югага и встречается с комплексом (конъюгированное золото/антитела), гвенном на подушке конъюгата. Смесь передвигается по мембране идаря капиллярному эффекту, и взаимодействуют с антителами, [редоточенными в тестовой зоне реакции. Если в пробе содержание шобина выше предела чувствительности теста, в тестовой зоне реакции итяется цветная полоса. Если в пробе содержание гемоглобина ниже |оела чувствительности или вовсе нет, зона останется бесцветной, (разец продолжает двигаться к контрольной зоне реакции, формируя ису красного или пурпурного цвета, что указывает на правильное риедение теста и верность результата. Чувствительность теста составляет иенее 50 нг/мл гемоглобина. TAB I Ьвдая упаковка Тест-системы BioTracer FOB содержит: Тест-кассета (30 шт.); •Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, евдержащая буфер для растворения образца (30 шт.); •Пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом 30 шт); ■ Этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30ш т.); -Инструкция по применению (1 шт). Тесг-кассеты упакованы в индивидуальные герметичные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем. Пробирки упакованы в картонную коробку, которая помещена в герметичный пакет из фольги алюминиевой. Комплект тест-системы BioTracer FOB упакован в картонную коробку. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА (ПРОБ) 1. Сбор проб !) Соберите пробу в чистый пластиковый контейнер. 2) Если проба не анализируется сразу же, ее можно хранить при температуре плюс (2-8) °С в течение 48 часов. Для периодов хранения более 48 часов рекомендуется замораживание. Необходимо отогреть замороженную пробу при комнатной температуре перед проведением теста. 2. Подготовка проб 1) Отвинтите верхний колпачок пробирки со стержнем для забора образца и выньте стержень. 2) Проткните пробу кончиком стержня несколько (4-5) раз в разных местах. 3) Вставьте стержень обратно в пробирку для забора проб и закрепите его. 4) Встряхните пробирку, чтобы смешать пробу и буфер для растворения образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Перед началом тестирования доведите пробу и компоненты тест-системы для анализа до комнатной температуры плюс (15-30) °С. 1. Выньте тест-кассету для анализа из индивидуальной вакуумной упаковки и поместите ее на чистую и ровную поверхность. *Если это мульти-прибор (1x10 тест-кассет/пакет), можно достать нужное число тест-кассет и сразу же плотно закрыть пакет с остальными, защищая их от влажности. 2. Тщательно потрясите пробирку с буфером, чтобы проба и содержащийся в ней буфер хорошо перемешались. 3. Отломите кончик колпачка фильтра. 4. Держите пробирку вертикально и добавьте 3 капли (около 100 ul) в лунку для анализа (S) тест-кассеты. 5. Когда реакция произойдет, то появится пурпурный (красный) цвет в окне результата тест-кассеты. 6. Определите результат за 5-10 минут. Не определяйте результат по истечении 15 минут. ♦Внимание: проводите тестирование сразу после изъятия тест-кассеты из герметичной упаковки. Посмотреть V 7 результат через 5~10 мин Вставьте стержень обратно в пробирку для забора проб колпачок пробирки и выньте стержень пробу 1Ю НЧИ1Ю М стержня 4-5 раз в случайных местах в лунку тест-кассеты СНЯТИЕ ПОКАЗАНИЙ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Цветная полоса появилась в контрольной зоне реакции (С) окна результата. Это означает, что тест проведен правильно. 2. Цветная полоса в тестовой зоне реакции (Т) показывает результат анализа. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Наличие цветной полосы только в контрольной зоне реакции (С) означает отрицательный результат. © и I .. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Наличие двух цветных полос в окне результата независимо от того, какая полоса появляется первой, указывает на положительный результат. ♦Примечание: Как правило, чем выше аналитический уровень пробы, тем сильнее будет цвет полосы (Т). Когда аналитический уровень пробы близок, но еще не превышает предел чувствительности теста, цвет полосы (Т) будет очень слабый. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если цветная полоса не появляется в контрольной зоне реакции (С) после проведения анализа, результат считается недействительным. Это означает, что указания по применению не соблюдались или тест- кассета для анализа повреждена. Рекомендуется провести повторный анализ пробы на новой тест-кассете. --- стр. 11 --- Исключительно для диагностики in vitro 1ЬНЫЕ МЕРЫ I ю всех диагностических тест-системах, окончательный яй диагноз не должен основываться на результатах одного пр ставит диагноз только после оценки всех клинических и |рных результатов исследований. [ТАТКИ МЕТОДА иис крови в кале может быть вызвано различными факторами, 1)))08отечения в прямой кишке, например, такими как геморрой ройство желудка. мцательный результат не устраняет возможность наличия кското гемоглобина в образце кала. Если получены юьные результаты, то необходимо провести другие доступные кские исследования. ЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ |даемые значения |<встема BioTracer FOB разработана для того, чтобы доказывать ельный результат для концентраций человеческого гемоглобина кнее 50 нг/мл в разведенном растворе. 1вгтвительность и специфичность I проведено исследование с использованием 300 положительных и [ицательных проб. Каждая проба исследовалась с помощью тест- гемы BioTracer FOB и коммерчески доступного теста на FOB ISA) в соответствии с инструкциями по применению. Тест-система BioTracer FOB Общий Положительный Отрицательный ELISA П сложите льны Й 97 1 98 Отрицательный 0 202 202 Общий 97 203 300 Чувствительность тест-системы BioTracer FOB составляет 99% (97/98), ; а специфичность - более 99,9% (202/202). 3. Воспроизводимость . Тест функциональности одной серии проводился одним аналитиком ксять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими рную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий жду тест-кассетами для анализа каждой серии и тремя этими сериями. 2. Тест функциональности разных серий проводился тремя аналитиками десять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими разную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий между аналитиками. 4. Аналитическая специфичность и исследование на интерференцию Не обнаружено перекрестной реакции тест-системы BioTracer FOB на гемоглобин быка, свиньи, лошади, на билирубин, на альбумин бычьей сыворотки и витамин С. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Применять исключительно для проведения диагностики in vitro. Не использовать по истечении срока годности. 2. Запрещается кушать и курить во время работы с пробами. 3. Одевайте защитные перчатки во время работы с пробами. Тщательно вымойте руки впоследствии. 4. Не используйте тест-кассету, если герметичная упаковка повреждена. 5. Избегайте разбрызгивания или формирования аэрозоля. 6. В случае пролития удалите жидкость с помощью подходящего дезинфицирующего средства. 7. По окончании теста уложите пробирку для отбора проб и тест- кассету в прилагаемый полиэтиленовый пакет и поместите в контейнер для отходов. 8. Растворитель (буфер) для химического анализа содержит низкий уровень концентрации азида натрия в качестве консерванта. Азид натрия является токсичным; с ним следует обращаться аккуратно, не глотать и не позволять контакты с кожей. 9. Не используйте повторно тест-кассету, пробирку с крыщкой- капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащую буфер для растворения образца, пакет полиэтиленовый. 10. Повыщенная температура и влажность могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Тест-систему BioTracer FOB необходимо хранить при температуре плюс (2-30) °С. Тест-кассета для анализа чувствительна к влажности и жаре, температуре свыще 30 °С. Не используйте тест-систему после окончания срока годности — 24 месяца с даты производства. Компоненты тест-системы не замораживать! ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Тест-систему BioTracer FOB транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения с ограничением температурного режима при температуре плюс (2-30) °С. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация тест-системы BioTracer FOB и ее принадлежностей должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ (МАРКИРОВКА) IIVD I Только для in vitro диагностики ^ Не использовать повторно QT] Ознакомьтесь с инструкцией Температурные ограничения | l o t | К од серии I REFI Каталог № 2 Использовать до /Дата истечения срока годности цУ Производитель ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL. A comparison of fecal occult blood for colorectal-cancer screening. N Engl Med 1996; 334: 155-159. 2. Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult blood testing (Review). Jpn J Cancer Res. 1996; 87; 1011-1024. 3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U. S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). Информация о производителе: Bio Focus Co., Ltd., (Био Фокус Ко., Лтд.), Корея 9F, Daehyun Technoworld, 19, Ojeongongeop-gii, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea Tel: +82-31 -457-5870, Fax: +82-31 -459-5990 Web: www.biofocus.co.kr Email; info@biofocus.co.kr Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации: ООО «БИО ФОКУС РУС», Россия, 121609, г. Москва, ул. Осенний бульвар, 8/2 - 470. Тел.: 8-916-900-65-84, 8-906-742-56-87. E-mail: dogovor466@vandex.ru , mv200864@mail.ru Требования к охране окружающей среды При работе с тест-системой BioTracer FOB, приняты все меры по безопасности, соответствующие системе экологического менеджмента, сертифицированного в соответствии с требованиями общепризнанных стандартов, таких как ISO 14001:2004.ml вю Bio Focus Со., Ltd. СС ^ -------- 9F., Daehyun Technoworld,19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, fQ ^ IJ C Gyeonggi-do, 437-753 Korea ■ Tel. +82-31-457-5870/Fax, +82-31459-5990 w 4 4 -П http://www.biofocus.co.kr Email: infoQbiofocus.co.kr --- стр. 12 --- ? |г - - . Instruction for use for Russia, Composition №2: JoeKT инструкции no применению для России, Состав №2 1 --- стр. 13 --- I f’ Тест-система Bio Tracer FOB Исключительно для диагностики in vitro 1, внимательно прочтите инструкцию по применению. ма BioTracer FOB для иммунохроматографического I скрытой крови в кале человека [яма Bio Tracer FOB предназначена для качественного определения foit) гемоглобина в пробах человеческих фекалий методом юматографического анализа. кй диагностики дивертикулита, полипов, болезни Крона и ibHoro рака по наличию скрытой крови в кале человека, кш лабораторная диагностика и самодиагностика. 1Е АНАЛИЗА (скрытой крови в фекалиях связано с такими желудочно-кишечными ми, как дивертикулит, полипы и гранулематозная болезнь. Если их не 1, они могут привести к раку толстой кишки с метастазами. Так как мы рака толстой кишки, как правило, проявляются позже, этот рак (лечить. Привычные симптомы включают боль в брюшной области и I кале. Благодаря раннему диагнозу методом скрининга наличия крови 1Л И Я Х и решения этих проблем смертность от рака толстой кишки |рльно снизилась. Тест-система BioTracer FOB - это быстрый анализ нественного определения наличия человеческого гемоглобина в к кала человека. ЗП ДЕЙСТВИЯ ип действия тест-системы BioTracer FOB основан на принципе Ьвохроматографии для качественного определения скрытой крови в меческом кале. После сбора и обработки проба наносится на подушку шца Затем гемоглобин в изъятой пробе перемещается к подушке югата и встречается с комплексом (конъюгированное золото/антитела), лвенном на подушке конъюгата. Смесь передвигается по мембране годаря капиллярному эффекту, и взаимодействуют с антителами, редоточенными в тестовой зоне реакции. Если в пробе содержание юглобина выше предела чувствительности теста, в тестовой зоне реакции ||шется цветная полоса. Если в пробе содержание гемоглобина ниже цела чувствительности или вовсе нет, зона останется бесцветной, кразец продолжает двигаться к контрольной зоне реакции, формируя юсу красного или пурпурного цвета, что указывает на правильное «едение теста и верность результата. Чувствительность теста составляет JmeHee 50 нг/мл гемоглобина. |ТАВ f Каждая упаковка Тест-системы BioTracer FOB содержит: •Тест-кассета (1 шх); ' - Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца (1 шх); -Пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом 1 шх); - Тгакетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (I шх); - Инструкция по применению (1 шх). Тест-кассета упакована в индивидуальную герметичную упаковку из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем. Пробирка упакована в картонную коробку, которая помещена в герметичный пакет из фольги алюминиевой. Комплект тест-системы BioTracer FOB упакован в картонную коробку. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА (ПРОБ) 1. Сбор проб 1) Соберите пробу в чистый пластиковый контейнер. 2) Если проба не анализируется сразу же, ее можно хранить при температуре плюс (2-8) “С в течение 48 часов. Для периодов хранения более 48 часов рекомендуется замораживание. Необходимо отогреть замороженную пробу при комнатной температуре перед проведением теста. 2. Подготовка проб 1) Отвинтите верхний колпачок пробирки со стержнем для забора образца и выньте стержень. 2) Проткните пробу кончиком стержня несколько (4-5) раз в разных местах. 3) Вставьте стержень обратно в пробирку для забора проб и закрепите его. 4) Встряхните пробирку, чтобы смешать пробу и буфер для растворения образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Перед началом тестирования доведите пробу и компоненты тест-системы для анализа до комнатной температуры плюс (15-30) °С. 1. Выньте тест-кассету для анализа из индивидуальной вакуумной упаковки и поместите её на чистую и ровную поверхность. 2. Тщательно потрясите пробирку с буфером, чтобы проба и содержащийся в ней буфер хорошо перемешались. 3. Отломите кончик колпачка фильтра. 4. Держите пробирку вертикально и добавьте 3 капли (около 100 ul) в лунку для анализа (S) тест-кассеты. 5. Когда реакция гтроизойдет, то появится пурпурный (красный) цвет в окне результата тест-кассеты. 6. Определите результат за 5-10 минут. Не определяйте результат по истечении 15 минут. ’Внимание: проводите тестирование сразу после изъятия тест-кассеты из герметичной упаковки. И П 9 Посмотреть V V результат через 5 -1 0 мин Отвинтите Проткните Вставьте Потрясите Отломите Добавьте колпачок пробу стержень пробирку. кончик 3 капли пробирки кончиюдм обрэтно в чтобы колпачка в лунку и выньте стержня пробирку смешать фильтра тест-кассеты стержень 4-5 раз для забора пробу и в случайных проб буфер местах СНЯТИЕ ПОКАЗАНИЙ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Цветная полоса появилась в контрольной зоне реакции (С) окна результата. Это означает, что тест проведен правильно. 2. Цветная полоса в тестовой зоне реакции (Т) показывает результат анализа. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Наличие цветной полосы только в контрольной зоне реакции (С) означает отрицательный результат. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Наличие двух цветных полос в окне результата независимо от того, какая полоса появляется первой, указывает на положительный результат. I I 1 ’Примечание: Как правило, чем выше аналитический уровень пробы, тем сильнее будет цвет полосы (Т). Когда аналитический уровень пробы близок, но еще не превышает предел чувствительности теста, цвет полосы (Т) будет очень слабый. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Если цветная полоса не появляется в контрольной зоне реакции (С) после проведения анализа, результат считается недействительным. Это означает, что указания по применению не соблюдались или тест- кассета для анализа повреждена. Рекомендуется провести повторный анализ пробы на новой тест-кассете. гиде --- стр. 14 --- Исключительно для диагностики in vitro ЯГЕЛЬНЫЕ МЕРЫ )Ю всех диагностических тест-системах, окончательный диагноз не должен основываться на результатах одного Ътор ставит диагноз только после оценки всех клинических и *ных результатов исследований. ТАТКИ МЕТОДА 4ие крови в кале может быть вызвано различными факторами, [ровогечения в прямой кишке, например, такими как геморрой рройство желудка. [ицагельный результат не устраняет возможность наличия )iecKoro гемоглобина в образце кала. Если получены ^ьные результаты, то необходимо провести другие доступные [еские исследования. ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^аемые значения Система BioTracer FOB разработана для того, чтобы доказывать цельный результат для концентраций человеческого гемоглобина iHee 50 нг/мл в разведенном растворе. „твительность и специфичность о проведено исследование с использованием 300 положительных и __гельных проб. Каждая проба исследовалась с помощью тест- гемы BioTracer FOB и коммерчески доступного теста на FOB IlSA) в соответствии с инструкциями по применению. 1 1_------------------------------------- Тест-система BioTracer FOB Общий Положительный Отрицательный 1 ELISA Положительны й 97 1 98 Отрицательный 0 202 202 1 Общий 97 203 300 I Чувствительность тест-системы BioTracer FOB составляет 99% (97/98), а специфичность - более 99,9% (202/202). I }. Воспроизводимость 1|. Тест функциональности одной серии проводился одним аналитиком |десять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими 1зную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий |^жду тест-кассетами для анализа каждой серии и тремя этими сериями. 2. Тест функциональности разных серий проводился тремя аналитиками десять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими разную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий между аналитиками. 4. Аналитическая специфичность и исследование на интерференцию Не обнаружено перекрестной реакции тест-системы BioTracer FOB на гемоглобин быка, свиньи, лощади, на билирубин, на альбумин бычьей сыворотки и витамин С. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Применять исключительно для проведения диагностики in vitro. Не использовать по истечении срока годности. 2. Запрещается кушать и курить во время работы с пробами. 3. Одевайте защитные перчатки во время работы с пробами. Тщательно вымойте руки впоследствии. 4. Не используйте тест-касеету, если герметичная упаковка повреждена. 5. Избегайте разбрызгивания или формирования аэрозоля. 6. В случае пролития удалите жидкость с помощью подходящего дезинфицирующего средства. 7. По окончании теста уложите пробирку для отбора проб и тест- кассету в прилагаемый полиэтиленовый пакет и поместите в контейнер для отходов. 8. Растворитель (буфер) для химического анализа содержит низкий уровень концентрации азида натрия в качестве консерванта. Азид натрия является токсичным; с ним следует обращаться аккуратно, не глотать и не позволять контакты с кожей. 9. Не используйте повторно тест-кассету, пробирку с крыщкой- капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащую буфер для растворения образца, пакет полиэтиленовый. 10. Повышенная температура и влажность могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Тест-систему BioTracer FOB необходимо хранить при температуре плюс (2-30) °С. Тест-кассета для анализа чувствительна к влажности и жаре, температуре свыше 30 °С. Не используйте тест-систему после окончания срока годности — 24 месяца с даты производства. Компоненты тест-системы не замораживать! ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Тест-систему BioTracer FOB транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования — по условиям хранения с ограничением температурного режима при температуре плюс (2-30) °С. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация тест-системы BioTracer FOB и ее принадлежностей должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ (МАРКИРОВКА) [IVDJ СИ -Г Il o t I ЕЕ! ш Л Только для in vitro диагностики Не использовать повторно Ознакомьтесь с инструкцией Температурные ограничения Код серии Каталог X" Использовать до /Дата истечения срока годности Производитель ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Allison JB, Takawa IS, Ransom LJ, Adrian AL A comparison of fecal occult blood for colorectal-cancer screening. N Engl Med 1996; 334: 155-159. 2. Saito H. Screening for colorectal cancer by immunochemical fecal occult blood testing (Review). Jpn J Cancer Res. 1996; 87:1011-1024. 3. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U. S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999). Информация 0 производителе: Bio Focus Co., Ltd., (Био Фокус Ко., Лтд.), Корея 9F, Daehyun Technoworld, 19, Ojeongongeop-gii, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753, Korea Tel: +82-31 -457-5870, Fax: +82-31 -459-5990 Web: www.biofocus.co.kr Email: info@biofocus.co.kr Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации: ООО «БИО ФОКУС РУС», Россия, 121609, г. Москва, ул. Осенний бульвар, 8/2 - 470. Тел.: 8-916-900-65-84, 8-906-742-56-87. E-mail: dogovor466@vandex.ru , mv200864@mail.ru Требования к охране окружающей среды При работе с тест-системой BioTracer FOB, приняты все меры по безопасности, соответствующие системе экологического менеджмента, сертифицированного в соответствии с требованиями общепризнанных стандартов, таких как ISO 14001:2004.d Bio Focus Со., Ltd. C€ ^ 9F., Daehyun Technowortd,19, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea Те1.+82-31457-5870/Рах.г82-31459-59£Ю (9)Hto|ss4|_ f,t^.//y|^ biofocus.co.kr Email: info@biofocus.co.kr Bio --- стр. 15 ---