Комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ _x000D_ по ТУ 9398-078-46482062-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ^^ЛНК-ТЕХИОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 2 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 ВВЕДЕНИЕ Неинвазивная пренатальная молекулярно-генетическая диагностика В акушерско-гинекологической практике часто возникает необходимость определения генотипа плода на ранних сроках беременности. До недавнего времени материал для таких исследований получали инвазивно при хорион-, плацентобиопсиии в ходе амнио- и кордоцентеза. Риск самопроизвольного прерывания беременности в этом случае составляет 2-3%. Открытие наличия фетальных ДНК и РНК в материнской крови послужило основой для развития неинвазивной пренатальной диагностики, которая в отличие от прежних методов, не представляет угрозы течению беременности, т.к. материалом для исследования служит кровь матери. Фетальная ДНК, т.е. ДНК плода, обнаруживается в крови беременной женщины, её количество возрастает с увеличением срока гестации, зависит от состояния плаценты и особенностей течения беременности. Начиная с 8-10 недель беременности, методы неинвазивной пренатальной молекулярно-генетической диагностики позволяют проводить исследование фетальной ДНК с точностью 96-100%. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Настоящая инструкция распространяется на комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ. 1.2 Комплект реагентов предназначен для выделения фетальной ДНК (ДНК плода) из крови матери. 1.3 Комплект может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. --- стр. 3 --- ^ ^ ДНК-ТЕХИОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 2 ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПЛЕКТА 2.1 Состав комплекта реагентов - Лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - Реагент для преципитации - 1 флакон (30 мл); - Промывочный раствор № 1 - 1 флакон (25 мл); - Промывочный раствор № 2 - 1 флакон (15 мл); - Буфер для раетворения - 2 пробирки (по 1,4 мл); - Депротеинизирующий раетвор - 1 пробирка (1,0 мл); - Отрицательный контрольный образец - 1 флакон (13,5 мл). 2.2 Число анализируемых проб Комплект раеечитан для выделения фетальной ДНК из 50 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы). 2.3 Принцип метода Принцип действия основан на высвобождении нуклеиновых кислот под действием хаотропного агента, с последующим осаждением и очисткой нуклеиновых киелот от примесей. 2.4 Время проведения выделения ДНК: от 2 ч. --- стр. 4 --- ^^ДИК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 4 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические ПЦР исследования клинического материала с соблюдением методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», и с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально опасные. К работе с комплектом реагентов допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Подготовку и проведение исследования с использованием комплекта реагентов следует проводить в боксах биологической безопасности II или III класса биологической защиты. Дозаторы, используемые при работе с комплектом, должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники) должны сбрасываться в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. При использовании комплекта реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Промывочный раствор № 1, входящий в состав комплекта реагентов ПРОБА-НК-ФЕТ, содержит раствор изопропанола* (указание на риски: Н225, Н319, Н336). ' Н225 - Легковоспламеняющиеся жидкость и пары; Н319 - вызывает раздражение глаз; Н336 - Может вызывать сонливость и головокружение. --- стр. 12 --- ,|^ДНК-ТЕХИОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 8 УКАЗАНИЯ по УТИЛИЗАЦИИ 8.1 Комплекты, пришедшие в непригодноеть, в том чиеле, в связи с истечением срока годности и неиспользованные реактивы, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и МУ 1.3.2569. 8.2 Компоненты комплекта реагентов с наличием предупредительных знаков об опасности следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 8.3 Жидкие компоненты, входящие в состав комплекта реагентов прищедшие в непригодность перед сливом в канализацию должны быть предварительно разбавлены водой 1:100. 8.4 Непригодные для использования комплекты реагентов, упаковка комплектов реагентов (пробирки, флаконы, полиэтиленовые пакеты с замком и коробки из картона) относятся к отходам класса А и утилизируются с бытовыми отходами. 9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие комплекта реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. 9.2 Срок годности комплекта - 12 месяцев со дня приёмки ОТК предприятия-изготовителя при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 12 --- стр. 13 --- 1 / Л днк-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 13 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 Символы, используемые при маркировке комплекта реагентов IVD Только для in vitro диагностики 1 Температурный диапазон V Количество определений 2 Годен до LOT Серия комплекта |w i Дата производства □2 Содержит инструкцию по применению REF Каталожный номер 1М | Адрес производителя Не допускается воздействие солнечного света 13 --- стр. 14 --- / ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 14 ПРОБА-НК-ФЕТ Листов 14 Символы и обозначения опасности при маркировке комплекта реагентов А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Ф Легковоспламенимое Ф Вызывает раздражение глаз Ф Содержит азид натрия < 0,06% По вопросам, касающимся качества комплекта реагентов ПРОБА-НК-ФЕТ, следует обращаться к официальному представителю производителя по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 ж, к.6. тел./факс +7 (495) 980-45-55, +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.ru Служба клиентской поддержки: 8 800 200-75-15 (звонок по России бесплатный). E-mail: hotline@dna-technology.ru Анкета для осуществления обратной связи находится на сайте компании «ДНК-Технология»: http://www.dna-technology.ru/customer_support/ Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4 Ведущий научный сотрудник ООО «НПФ ДНК-Технология», СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НЦАГиП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, академик РАН, профессор Кириллов М.Ю. ¿^/» / / 2016 г. .Т. Сухих С7» // 2016 г. 14 --- стр. 15 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на листах /? /^ »\\