Система для эндосонографической аспирационной биопсии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ОКП 94 3220 Согласовано Георг Харке Главный исполнительный директор От имени и в интерееах Эндо-Флеке ГмбХ 29 июля 2016 года ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Система для эндосонографической аспирационной биопсии Производитель: Эндо-Флеке ГмбХ, Германия Соответетвует требованиям международных стандартов и стандартов РФ Изготовление продукта оеущеетвляетея в еоответетвии е Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 2а. --- стр. 10 --- 1. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Система для эндосонографической аспирационной биопсии (далее - система) предназначена для взятия тонкоигольной аспирационной биопсии во время эндосонографического исследования. Благодаря своим техническим характеристикам, системы позволяют взять биопсию из подслизистых опухолей желудочно-кишечного тракта. Комплект поставки: Каждая система представляет из себя иглу для эндосонографической аспирационной биопсии в комплекте со шприцом 20 мл с Луер-Лок коннектором. Каждая система упакована в стерильный пакет (блистерная упаковка). Изделие упаковывается в блистерную упаковку, которая размещается в картонной коробке. Оригинальная упаковка обеспечивает наилучшую защиту во время транспортировки. - индивидуальная упаковка: 1 шт. стерильный пакет - упаковка: 5 шт. стерильных пакетов в упаковке --- стр. 11 --- Типоразмерный ряд; Артикульны й номер: Внешни й диаметр тубуса d, мм Диамет р иглы рабочей части изделия dl, мм Диаметр защитног О тубуса D, мм Длина рабочей части инструмент а L, мм Длина ручки инструмент а L1, мм FNA-B01- 2218 1,8±0,1 0,75±0, 1 40±5 670±10 368±10 FNA-B02- 2218 1,8±0,1 0,75±0, 1 40±5 690±10 368±10 FNA-B03- 2218 1,8±0,1 0,75±0, 1 40±5 690±10 368±10 FNA-G01- 1921 2,1±0,1 1,1±0,1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G01- 2218 1,8±0,1 0,75±0, 1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G01- 2227 2,7±0,1 0,75±0, 1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G01- 2518 1,8±0,1 0,55±0, 1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G01- 2527 2,7±0,1 0,55±0, 1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G02- 2218 1,8±0,1 0,75±0, 1 85±5 1375±10 368±10 FNA-G02- 2227 2,7±0,1 0,75±0, 1 85±5 1375±10 368±10 Рис. 2 Габаритные размеры шприца (мм) приведены --- стр. 12 --- 2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Характеристики: 1. Внешний диаметр тубуса рабочий части изделия составляет от 1,8 ± 0,1 мм до 2,7 ±0,1 мм. 2. Диаметр иглы рабочий части изделия составляет от 0,55 ± 0,1 мм до 1,1 ± 0,1 мм 3. Диаметр защитного тубуса рабочий части иглы составляет от 40 ± 5 мм до 85 ± 5 мм. 4. Длина рабочей части инструмента от 670 ± 40 мм до 1375 ± 40 мм. 5. Масса изделий составляет 150 ± 50 грамм. 6. Изделие стерильно. Стерилизовано методом газовой стерилизацией при помощи этилен оксида. 7. Изделие предназначено только для однократного применения. 8. Изделие полностью биосовместимо, апирогенно, не токсично. 9. Рабочая часть (игла) инструмента должна быть острой. Радиус притупления острия иглы должен быть не более 0,03 мм. 10. Отклонение от прямолинейности рабочей части (иглы) инструмента не должно превышать 2% длины иглы. 11. Усилие прокола рабочей части (иглы) инструмента должно быть не более ЗН. 12. Параметр Rg шероховатости наружной поверхности заточки иглы, должен быть не более 0,63 мкм по ГОСТ 2789. 13. Угол заточки иглы инструмента составляет (45±2)° 14. Материалы: Название М атериал/ Торговая марка Стандарт компонента системы Иглы - ABS-пластик (Novodur HD-15) и (Maxithen 5ВА6157) - Термопластик РЕТ - Полиамид РА Нержавеющая сталь 1.4301/1.4305/1.4310 USP Класс VI Шприц 20 мл с Луер- - ABS-пластик (Novodur HD-15) USP Класс VI Лок коннектором - Поликарбонат --- стр. 13 --- - Силиконовый наконечник 15. Сопротивление изгибу - при приложении усилия на изгиб в ЮН, максимальное отклонение иглы не более 0,45 мм. 16. При приложении силы в 69 Н соединение рабочей части иглы и тубуса должно быть прочным. 17. Через рабочую часть иглы должен проходит мандрен из нержавеющей стали диаметром 0,18 мм. 18. При приложении силы в 69 Н рабочая часть (игла) не должна ломаться. 19. Цена деления шприца - 1 мл. Общая вместимость - 20 мл. 20. Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости - 48 мм. 21. Допуски на градуированную вместимость: - меньше половины номинальной вместимости - 1,5% от вместимости + 1% от слитого объема - равно или больше половины номинальной вместимости - 4% от слитого объема 22. Максимальное мертвое пространство - 0,1 мл. 23. Максимальное усилие, требуемое для приведения шприца в действие - 8 Н 3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Применяется исключительно в стационарных условиях отделений больниц и клиник. Эндоскопист, применяющий изделие, должен быть опытным в технологии его применения. 4. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изделие при эксплуатации должно обладать устойчивостью к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Изделия должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система для эндосонографической аспирационной биопсии предназначена для взятия тонкоигольной аспирационной биопсии во время эндосонографического исследования. --- стр. 14 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Инструмент необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоекопом. Противопоказания к использованию системы сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ - Инфекция при иепользовании лечащим специалистом не стерильного инъекционного катетера - Боль в месте поражения от использования инъекционного катетера - Кровотечение в области пункции. - Перфорация области пункции. - Диссеминация опухоли. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед исполъзованием Перед использованием внимательно оемотрите стерильную упаковку, в случаи если стерильность упаковки была нарушена не используйте изделие. Откройте стерильную упаковку и проверьте изделие на предмет повреждений, если ручка или рабочая часть изделия имеют повреждение, изделие должно быть заменено. Перед использованием убедитееь, что в пациенте не содержится воспламеняющегося газа, для того, чтобы его вывести, можно использовать С02 инсуффлятор. Все анестетики, крема и средства дезинфекции должны быть не воепламеняющимися. 5.2 Работа изделия 1. Проведите инетрументальный канала ультразвукового эндоекопа в зону интереса. 2. Уберите рабочую часть иглы во внешний тубус, путем движения слайдера на ручке управления на себя. После этого проведите гибкую часть инструмента по инструментальному каналу эндоскопа, пока рабочая часть иглы не выйдет из дистальной части эндоскопа. 3. Подведите рабочую часть инструмента в nnoTHjno к зоне интереса, затем пзпгем передвижения слайдера на ручке управления от себя, высвободите рабочую часть инструмента, поеле чего заблокируйте инструмент, путем перемещения кольца для стопора на ручке управления. После того, как врач убедился, что инструмент находится в верном положении, необходимо произвести аспирацию через инструмент при помощи шприца 20 мл с Луер-Лок коннектором, входящим в стерильный пакет. Для этого подеоедините шприц к рабочему каналу инструмента. 4. Уберите рабочую часть иглы во внешний тубус, путем перемещения слайдера на ручке управления на себя, и выведите инетрумент из рабочего канала эндоскопа. Установите --- стр. 15 --- рабочую часть иглы в специальную колбу для хранения биоптата, затем продуйте инструмент при помощи шприца 20 мл, входящего в комплект. Полученный биоптат необходимо отправить на патологический анализ. 5. При необходимости повторите процедуру. 6. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ На изделие дается гарантия сроком на 3 года со дня изготовления, гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, не соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. Срок хранения 3 года. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований инструкции по применению, производитель производит замену изделия. По всем вопросам обращаться к официальному представителю на территории Российской Федерации; ООО «Эндо Старс», юридический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail endo@endo-stars.com. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ Одноразовое изделие, ремонту не подлежит. 8. МАРКИРОВКА - Промаркировано: - На индивидуальной упаковке указывается: -Стерильно А. -Температура хранения, -Одноразовый -Беречь от солнечных лучей! -Производитель -дистрибьютор -дата производства - срок хранения - «Осторожно хрупкое!» --- стр. 16 --- 9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г., приложение 2 для изделий класса 2а. Одноразовое применение: да. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс Б. 11. ДАННЫЕ ПО СРОКУ ГОДНОСТИ И СРОКУ ХРАНЕНИЯ Срок годности: 3 года Срок хранения: 3 года 12. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Изделие вьщерживает воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения для условий по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Изделие в транспортной упаковке должно обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. Срок хранения изделия - 3 года.