Стенты мочеточниковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 200 г.№ Глава Москадсц фир1цыТ<К^| «У Т В Е РЖ Д А Ю » дставительства А/С», Дания К.Э. Севрюгин ; 200 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению ______________"Стенты мочеточниковые:________________________ ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop); Силикон с двойной петлей (Silicone double loop); Стент мочеточниковый с двойной петлей для стенозов (double loop ureteral stent special ureteral stenosis); Стент мочеточниковый с двойной петлей для пиелопластики (double loop ureteral stent for pyeloplasty);_____БИОСОФТ ДУО с двойной петлей открытый/открытый, закрытый/открытый (BIOSOFT DUO® double loop ureteral stent (Open/Open, Closed/Open); " (наименование изделия медицинского назначения/изделия медицинской техники) Уведомление: Федеральный закон разрешает продажу этого изделия только по предписанию врача или лицензированного практикующего врача. 1. Назначение: Стенты мочеточниковые с двойной петлей - это специальные катетеры с двумя петлями на почечном и пузырном концах, спроектированные для установки между почкой и мочевым пузырём для обеспечения адекватного тока мочи в случаях воспаления, стеноза или компрессии мочеточника в разных его участках. Так же они могут использоваться для заживления мочеточника (после удаления камня). Стенты могут применяться сроком от нескольких дней и до 1 года. 2. Основные технические характеристики: Стенты мочеточниковые с двойной петлей являются аналогами ранее зарегистрированных изделий медицинской техники. Регистрационное удостоверение ФС № 2005/606 от 27.04.2005 г. «Стенты мочеточниковые», выпускаемого ранее компанией “PORGES SAS”, Франция. Стенты мочеточниковые с двойной петлей, также называемые как стенты ДжиДжи (JJ) или двойной Джи (J) или стент в форме «свиного хвостика» - это приборы, предназначенные для поддержания мочеточника открытым, обеспечивающие эффективное дренирование мочеточника, в случае обструкции, наружной компрессии, а также при внутреннем повреждении слизистой мочеточника, требующей его заживления Стенты имеют дренажные отверстия по всей длине, за исключением некоторых моделей, не имеющих отверстий на прямом участке. Некоторые стенты оснащены нитью для удаления, которая продевается через последнее отверстие пузырной петли, для лёгкого удаления стента. --- стр. 2 --- Стенты мочеточниковые: ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) Стенты мочеточниковые ВОРТЕК с двойной нетлей (VORTEK® double loop) продаются в основном в наборах, которые содержат следующие компоненты: мочеточниковый стент с двойной петлёй, проводник, толкатель (простой или соединяемый) и в некоторых случаях, дренажный мочеточниковый катетер. Проводник и дренажный мочеточниковый катетер могут также продаваться отдельно. Стенты мочеточниковые ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) изготовлены из материала ВОРТЕК (VORTEK) (рентгеноконтрастная смесь из амида на основе простых полиэфиров (РЕВА), содержащая оксид висмута и синий пигмент). Трубка промаркирована синими чернилами. Максимальный вес стента с двойной петлей около 10 гр. Стенты мочеточниковые ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) имеют дренажные отверстия вдоль всей длины стента, за исключением одной модели, не имеющей отверстий на прямом участке. Некоторые стенты мочеточниковые ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) оснащены нитью для удаления, которая продевается через последнее отверстие пузырной петли, для лёгкого удаления стента. Рисунок 1: Стент мочеточниковый ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) Почечный край Пузырный край Наборы стентов мочеточниковых ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) могут включать проводник с фиксированным сердечником, проводник с подвижным сердечником, или быть без проводника, в зависимости от метода использования. Проводник - это струна Сельдингера (Seldinger), его диаметр составляет 0.035 дюймов и длина 150 см. Рис>'нок2: Проводник Наборы стентов мочеточниковых ВОРТЕК с двойной пеглей (VORTEK® double loop) имеют либо соединяющийся толкатель, либо простой толкатель. Толкатель это жёсткая открытая трубка, применяемая для продвижения стента. Простые толкатели поставляются с зажимом типа '‘крокодил". --- стр. 3 --- РисунокЗ: Соединяющийся толкатель Рисунок 4: Простой толкатель и Зажим :iIID Дренажный мочеточниковый катетер прямой с одним просветом, оснащается металлическим стилетом. Дренажный мочеточниковый катетер прямой имеет открытый наконечник и не имеет отверстий на теле. У него следующие размеры: длина - 735 мм и диаметр - 4.8 CH/FR. Он поставляется с переходником Луэра. Использование по назначению: Введение рентгеноконтрастной жидкости вверх к почке и дренирование верхней части мочевыводящих путей через свищи или при препятствиях связанных с мочеточником. Рисунок 5: Дренажный мочеточниковый катетер ~Г~1Г1 I I I I 1 г т Рисунок 6: Переходник Луэра Использование но назначению Стент мочеточниковый ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) - это катетер, спроектированный для установки между почкой и мочевым пузырём для обеспечения соответствующего мочевого потока в случаях воспаления мочеточника в связи с установленным стентом (характеризующегося сужением) и/или в результате компрессионных патологических изменений. Стент мочеточниковый ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) может использоваться как стент во время заживления мочеточника (без нити). Стент мочеточниковый ВОРТЕК с двойной петлей (VORTEK® double loop) может применяться сроком от нескольких дней и до I года. В худшем случае, стент может применяться дважды за весь период жизни. Показания к применению Дренирования верхних мочевых путей после мочеточниковых свищей или непроходимостей (например, небольших опухолей); Стентирование уретры; --- стр. 4 --- - Данные, имеющиеся в настоящее время по стенты мочеточниковым ВОРТЕК с двоннон петлей (VORTEK® double loop) подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Решение оставлять или удалять проволоку вместо стента должно приниматься в отношении запланированного срока имплантации. Противопоказания Не вылечиваемая прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей. Стенты мочеточниковые: Силикон с двойной петлей (Silicone double loop); Стент мочеточниковый с двойной петлей для стенозов (double loop ureteral stent special Ureteral stenosis); Стент мочеточниковый с двойной петлей для пиелоиластики (double loop ureteral stent for pyeloplasty); М очеточниковые стенты из силикона с двойной петлёй продаются в наборе с другими медицинскими приборами: проводником (где применяется); - толкателем (простым или соединяющимся). Наборы мочеточниковых стентов поставляются стерильными и только для однократного применения. Мочеточниковые стенты из силикона с двойной петлёй изготовлены из жёлтой рентгеноконтрастной силиконовой (смесь содержащей оксид висмута и желтый пигмент). Трубка промаркирована черными чернилами. Стент имеет прикреплённую нить. Максимальный вес стента с двойной петлёй около 10 гр. Стенты имеют дренажные отверстия вдоль всей длины стента, или только на петле, в зависимости от модели. Рисунок 7: Стандартный мочеточниковый стент Силикон с двойной петлёй F i g u r e 1 : S t a n d a r d D o u b l e l o o p u r e t e r a l s t e n t V o s i& a i & n:i R e n a f e n d Почечный край Пузырный край Рисунок 8: ПИЕЛОСТЕНТ (PYELOSTENT) с двойной петлёй F i g u r e 2 ; D o u b l e l o o p P Y E L O S T E N T « f » d . . 7 V f e S J c a i e n c Почечный край Пузырный край --- стр. 5 --- J ' Рисунок 9: СТЕНОСТЕНТ (STENOSTENT) с двойной петлёй К .1. Почечный край F i g u r e 3 : D o u b l e l o o p S T E N O S T E N T - ■ ! Ill Tit - - - - - -im— : идг г -г V \ Jt Vesical aixJ Пузырный край Рисунок 10: Проводник Наборы содержат проводник с фиксированным и подвижным сердечником, или быть без проводника, в зависимости от метода использования. Проводник - это проводник Сельдингера (Seldinger), его диаметр составляет 0.035 дюймов и длина 150 см. Рисунок 11: Соединяющийся толкатель Наборы имеют либо соединяющийся толкатель, либо простой толкатель. Толкатель - это жёсткая открытая трубка, применяемая для введения стента. Простые толкатели поставляются с зажимом типа“крокодил”. Рисунок 12: Простой толкатель и Зажим Описание первоначального упаковочного материала: Наборы упаковывают (после стерилизации) в коробки для розничной продажи и хранят в горизонтальном положении. Первоначальная упаковка состоит из Полиэтилентерафталата/Полиэтилена и сетчатой лакированной бумаги (GLP). Как упаковочный материал поддерживает гарантию стерильности изделия: Изделия стерилизуются в соответствии с обычным циклом стерилизации (этилен оксидом) в КОЛОПЛАСТ Сарлет, Мадразес (COLOPLAST Sarlat, Madrazes). Изделия стерилизуются 3 раза для подготовки к неблагоприятным условиям. --- стр. 6 --- Проверки герметичности: Проверка метиленово- синим веществом; красящее вещество должно остаться вн\три мочесборника после 5 минут применения. Использование по пазпачеппю Стенты мочеточниковые: Силикон с двойной петлей (Silicone double loop); Стент мочеточниковый с двойной петлей для стенозов (double loop ureteral stent special ureteral tenosis); Стент мочеточниковый с двойной петлей для пиелопластики (double loop ureteral stent for pyeloplastj') - это катетерз, спроектированные для установки между почкой и мочевым пузырём для обеспечения соответствующего мочевого потока в случаях воспаления, стеноза или компресии мочеточника. Так же они могут использоваться для заживления мочеточника. Данные катетеры могут применяться сроком от нескольких дней и до 1 года. В худщем случае, стент может применяться дважды за весь период жизни. Показания к применению Дренирования верхних мочевых путей после мочеточниковых свищей или обструкций (например, наружных опухолей) Стентирование мочеточника - Данные, имеющиеся в настоящее время по стентам Вортек (Vortek) подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Решение оставлять или удалять нить стента должно приниматься в отношении запланированного срока имплантации. Только для AJ4W: Устранение стенозов всех частей мочеточника. Данные, имеющиеся в настоящее время, подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Только для AJ4Y: Устранение локализованных стенозов, в лоханочно-мочеточниковом соединении Данные, имеющиеся в настоящее время, подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Противопоказание Не леченная прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей Стенты мочеточниковые: БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) открытый/открытый, закрытый/открытый (double loop ureteral stent Open/Open, Closed/Open) Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) открытый/открытый, закрытый/открытый (double loop ureteral stent Open/Open, Closed/Open) продаются в основном в наборах, которые содержат следующие компоненты: мочеточниковый стент с двойной петлёй, проводник, толкатель (простым или соединяемым) и в некоторых случаях, с дренажным мочеточниковым катетером. Проводник и дренажный мочеточниковый катетер могут также продаваться отдельно. Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) изготовлены из БИОСОФТ (рентгеноконтрастной полиуретановой смеси). Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) имеют слой РЕВА (= Амид на основе простых полиэфиров), обеспечивающий лёгкое скольжение и жесткость, за исключением стентов размера 09 СН FR. --- стр. 7 --- Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) имеют дренажные отверстия вдоль всей длины стента. Нить для удаления продевается через последнее отверстие везикальной петли с целью лёгкого удаления стента. В наличии имеются следующие варианты стентов мочеточниковых БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®); • Оба везикальный и почечный кончики открытые • Кончик на уровне почек закрытый, а везикальный кончик открытый Рисунок 13: Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) Г - . г F ig u r e 1: S J o s o fi D u o d o u b le lo o p u r e te r a l s te n t Наборы стентов мочеточниковых БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) могут содержать проводник с фиксированным/подвижным сердечником или быть без проводника в зависимости от метода использования. Проводник - это проводник Сельдингера (Seldinger), его диаметр составляет 0.035 дюймов и длина 150 см. Рисунок 14: Проводник Сельдингера (Seldinger) Рисунок 15: Проводник с гидрофильным покрытием ТЕРУМО (TERUMO) Наборы стентов мочеточниковых БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) имеют либо соединяющийся, либо простой толкатель. Толкатель - это жёсткая открытая трубка, применяемая для введения стента. Простые толкатели поставляются с зажимом типа «крокодил». --- стр. 8 --- 8 Рисунок 16: Соединяющийся толкатель Рисунок 17: Простои толкатель и Зажим Дренажный мочеточниковый катетер состоит из катетера с прямым наконечником и с одним просветом, оснащенным металлическим зондом. Он может иметь открьп-ый наконечник или бьп-ь без отверстий. Его размеры: длиной - 735 мм и диаметр - 4.8 CH/FR. Он поставляется с переходником Луэра Использование по назначению: Введение рентгеноконтрастной жидкости вверх до почек и дренирование верхних мочевых путей через свищи или при мочеточниковой непроходимости. Рисунок 18: Дренажный мочеточниковый катетер х п х с Рисунок 19: Переходник Луэра Описание первоначального упаковочного материала: Наборы упаковывают (после стерилизации) в коробки для розничной продажи и хранят в горизонтальном положении. Первоначальная упаковка состоит из Сетчатой Лакированной бумаги - GLP 70 Полиэтилентерафталата / Полиэтилена. Как упаковочный материал поддерживает гарантию стерильности изделия: Изделия стерилизуются в соответствии с обычным циклом стерилизации (этилен оксидом) в КОЛОПЛАСТ Сарлет, Мадразес (COLOPLAST Sarlat, Madrazes). Изделия стерилизуются 3 раза для подготовки к неблагоприятным условиям. Проверки герметичности: Проверка метиленово- синим веществом: красящее вещество должно остаться внутри мочесборника после 5 минут применения. Использование по назначению Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) спроектированы для обеспечения дренирования при установки между почкой и мочевым пузырём в случаях мочеточниковых свищей, стенозов и/или компрессионных повреждений. Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) мог\т использоваться как стенты во время заживления мочегочника. --- стр. 9 --- 3 Стенты мочеточниковые БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®) могут применяться сроком более 30 дней, и до 12 месяцев. Показания к применению Дренирование верхних мочевых путей после мочеточниковых свищей или непроходимостей (например, околомочеточниковых опухолей); Для заживления слизистой мочеточника; Данные, имеющиеся в настоящее время для стентов мочеточниковых БИОСОФТ ДУО с двойной петлей (BIOSOFT DUO®), подтвердили срок имплантации их до 12 месяцев. Для моделей BCAA,BCAJ: Стентирование мочеточника Противопоказание: Не леченая прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей 3. Противопоказания к ирименению: Дренирования верхних мочевых путей после мочеточниковых свищей или непроходимостей (например, небольших опухолей); Стентирование уретры; Для заживления слизистой мочеточника; Только для AJ4W: Устранение стенозов всех частей мочеточника. Данные, имеющиеся в настоящее время, подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Только для AJ4Y: Устранение локализованных стенозов, в лоханочно-мочеточниковом соединении Данные, имеющиеся в настоящее время, подтвердили срок имплантации - до 12 месяцев. Данные, имеющиеся в настоящее время по стентам мочеточниковым с двойной петлей подтвердили срок имплантации - от 6 до 12 месяцев. Решение оставлять или удалять проволоку вместо стента должно приниматься в отношении запланированного срока имплантации. Противопоказания Не леченая прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей известна как источник неконтролируемых осложнений, которые иногда происходят даже без предыдущей инфекции. Но если ранее существующая инфекция, не вылечивалась, осложнения появляются на ранней стадии, и с высокой степенью их возникновения. Инфекция - высокая вероятность образования инкрустаций, приводящих к невозможности лечения с необходимостью удаления стента перед возникновением дальнейших осложнений. Противопоказанием может служить и наличие любых известных аллергий на материалы медицинских приборов или на применяющиеся вещества стерилизации (например, на этилен оксид и его производные).