Инструменты стоматологические зондирующие с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Инструменты стоматологические зондирующие: зонды-эксплореры Explorers Зонды-эксплореры Explorers: Explorer Wilkins/Tufts, Explorer Shepherds Hook, Explorer Pigtail, Explorer Pigtail XTS, Explorer Dominion, Explorer Cowhom, Explorer XTS Cowhom, Explorer Briault, Explorer Endo, Explorer Kalla, Explorer Kotschy, Explorer XTS Wilkins/Tufts, Explorer Micro Endo, Explorer Combination, Explorer. -1 ) 1. Назначение, показания к применению, область применения. Назначение: Инструменты стоматологические для зондирования относятся к диагностическим инструментам и применяются при диагностике стоматологических заболеваний. Показания к применению зондов-эксплореров Explorers: • обнаружение кариозных полостей, устьев корневых каналов, перфораций, трещин • обнаружение зубных отложений • внесение микроскопического количества лечебных прокладок • распределение текучего материала по полости • внесение препаратов с помощью ватной турунды. Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. 4. Описание изделия. Остроконечные зонды (эксплореры) - диагностические инструменты, применяемые для обнаружения кариеса, дефектов пломбирования, а также зубных отложений: бляшки, зубного камня. Эксплорер используется на каждом стоматологическом приеме, с его помощью обследуют зубы до и, если необходимо, после проведенных манипуляций. Рабочая часть Эксплореров - тонкая и круглая в сечении. У всех Эксплореров рабочая часть остроконечная. Эксплореры имеют небольшую и легкую ручку для максимальной тактильной чувствительности. Эксплореры различаются по форме рабочей части, длине и углам стержня. ОДНОСТОРОННИЕ: имеют одну рабочую часть. --- стр. 3 --- ДВУСТОРОННИЕ НЕПАРНЫЕ: имеют 2 различные рабочие части с двух сторон. ДВУСТОРОННИЕ ПАРНЫЕ: имеют 2 рабочие части, развернутые в противоположных направлениях для доступа к дистальным отделам. Инструменты производятся со следующими видами ручек: • стальная полая ручка диаметром 9,5 мм с цветокодированными силиконовыми кольцами • стальная полая ручка диаметром 9,5 мм • стальная круглая ручка • стальная восьмигранная ручка 5. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 6. Подготовка к работе изделия. Перед каждым использованием все инструменты должны подвергаться очистке, дезинфекции и стерилизации. Кроме того, очистка, дезинфекция и стерилизация требуется также перед первым использованием нестерильного инструмента после его распаковки. Эффективная очистка и дезинфекция являются обязательным условием надлежащей стерилизации инструментов. Пользователь несет ответственность за стерильность инструментов. Поэтому, пожалуйста, убедитесь, что для очистки, дезинфекции и стерилизации были использованы только процедуры, предписанные для процесса валидации. Стерилизационное оборудование должно регулярно обслуживаться и проверяться, также как и параметры валидации, применимые к каждому циклу очистки и стерилизации. Кроме того, необходимо учитывать правовые нормы вашей страны, гигиенические предписания для врачебной практики или лечебного учреждения. ЭТАПЫ ОБРАБОТКИ ИНСТРУМЕНТА Очистка и дезинфекция При возможности, процедуру очистки и дезинфекции инструментов необходимо проводить с помощью специального оборудования для очистки и дезинфекции. Ручная процедура - даже при применении ультразвуковых ванн - может применяться только в случае невозможности использования автоматического варианта или, если такой метод не подходит для использованных специфических материалов, в таком случае должна приниматься во внимание значительно более низкая эффективность ручного метода. В обоих вариантах должна проводиться предпроцессная подготовка. Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Предварительная обработка Перед очисткой, дезинфекцией и стерилизацией инструментов (по отдельности или в лотках, или в кассетной системе) сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения (максимум в течение 2 часов). Дезинфектант не должен содержать альдегид (в противном случае возможна фиксация загрязнений от крови). Он должен обладать доказанной эффективностью (одобрение ООНМ, ИК1 или знак СЕ), быть пригодным для дезинфекции инструментов и быть совместимым с материалами изготовления конкретных инструментов. --- стр. 4 --- Для ручного удаления поверхностных загрязнений используйте только мягкую щетку или мягкую щетку с длинной ручкой и ни в коем случае не пользуйтесь металлическими щетками или губками. При возможности: промойте полости и просветы инструментов 5 раз с помощью одноразовых шприцев (минимальный объем 50мл) или подходящих адаптеров для промывки. Помните, что используемый для предварительной подготовки дезинфектант служит только для персональной безопасности и не может заменить этап дезинфекции, который будет осуществлен позднее. Автоматическая очистка/дезинфекция с помощью моечно-дезинфекционного оборудования Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: - авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие ЕМ 180 15883, ООНМ и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А°>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93°С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сушки использовать только отфильтрованный воздух; регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отношении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1. Положите инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную машину (инструменты не должны соприкасаться). Если возможно, подсоедините кассету с инструментами при помощи специального адаптера к орошающему порту моечно-дезинфекционной машины. 2. Запустите программу. 3. Отключите моечно-дезинфекционную машину и извлеките из нее инструменты после окончания программы. 4. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения. Ручная и ультразвуковая очистка и дезинфекция Общая информация При выборе чистящих и дезинфекционных средств необходимо учитывать следующее: - полную пригодность для очистки и дезинфекции стоматологических инструментов; --- стр. 7 --- Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141 °С (286°Р)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинство проблем, вызываемых качеством воды. Повторное использование Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инстрз^ентов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними. Пользователь несет ответственность за проверку инструментов перед их каждым использованием, а также за применение поврежденного или загрязненного инструментария. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Описание упаковки Инструменты могут быть упакованы в: - кассеты для инструментов - пакеты - упаковки для стерилизации. Возможно использование других подходящих контейнеров для стерилизации, при условии соблюдения следующих требований: Они должны соответствовать стандартам EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607-1 и 2, и действующим частям EN 868, быть пригодными для паровой стерилизации (устойчивость к воздействию температуры не менее 141°С (286 °Е), быть достаточно проницаемыми для пара, в достаточной степени защищать инструменты и упаковки для стерилизации от механических повреждений. Паровая стерилизация - фракционированный вакуумный или гравитационный метод (с достаточной сушкой изделий). Паровой стерилизатор должен соответствовать EN 13060 и EN 285, быть валидированным в соответствии со стандартом EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (иметь действительную инсталляционную квалификацию / операционную квалификацию - IQ/OQ (ввод в эксплуатацию) и процессную квалификацию (валидацию) - PQ). Максимальная температура стерилизации 138 °С (280 °Е); плюс допуск согласно EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665, время стерилизации (время воздействия при температуре стерилизации) не менее 20 минут при температуре 121 °С (250 °Е) или 5 минут при температуре 132 °С (270 °Е) /134 °С (273 °Е) По возможности, для стерилизации инструментария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. --- стр. 8 --- - и 7. Порядок работы изделия. Зондирующие инструменты должны использоваться исключительно в указанной области применения. Зондирующие инструменты многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Зондирующие инструменты для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием зондирующие инструменты многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреяедение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 8. Упаковка и маркировка УПАКОВКА В соответствии с требованиями компании-изготовителя Ни-Рг1ес1у Mfg. Со., ЬЬС (США). Инструменты стоматологические зондирующие упаковываются в несколько видов упаковки: Коробка из беленого картона Бумажный конверт Блистер Полиэтиленовый пакет Пластиковая туба На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: • Логотип компании-производителя Hu-Friedy • Наименование и адрес компании-производителя • Артикул инструмента • Наименование инструмента • Штрих-код • Количество в упаковке • Знак СЕ • Дата производства • Дата истечения срока годности • Номер серии (LOT) • Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» • Знак «Хранить в защищенном от света месте» • Знак «Хранить в сухом месте» • Наименование импортера • Дата и номер регистрационного удостоверения --- стр. 9 --- ■2J Проект маркировки: Hu-Friedy Mfg. Со., LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States EXD16 Зонд-эксплорер Explorers Вариант исполнения: Explorer Содержит одну единицу 3123 |wT| MFD : хх.хххх хххххххх Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.:(499)766-46-58. Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день.месяц.год) ____________ Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона. 9. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. --- стр. 10 --- 10. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Т емпература: +10... +40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Инструменты стоматологические зондирующие с принадлежностями относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790- 10. 9 12. Срок службы/годноети Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 13. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. 14. Адрес/телефон/еайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Ни-Рг1ес1у Mfg. Со., ЬЬС уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Ни-Рг1еёу М1§. Со., ЬБС требованиям безопасности и качества. --- стр. 11 --- -XJ i ИНСТРУКЦИЯ по применению Инструменты стоматологические зондирующие: Универсальные зонды Expros Универсальные зонды Expros: Expro Williams, Expro Goldman-Fox, Expro Michigan, Expro Novatech, Expro Colorvue, Expro NiAlTi, Expro North Carolina, Expro Krecji, Expro. 1. Назначение, показания к применению, область применения. Назначение: Инструменты стоматологические для зондирования относятся к диагностическим инструментам и применяются при диагностике стоматологических заболеваний. Показания к применению универсальных зондов Expros: • Остроконечная часть: обнаружение кариозных полостей, устьев корневых каналов, перфораций, трещин, дефектов пломбирования, а также зубных отложений (бляшки, зубного камня) • Тупоконечная часть: измерение и оценка состояния пародонтальных тканей Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. 4. Описание изделия. Универсальный зонд - это двусторонний инструмент, имеющий остроконечный диагностический зонд (эксплорер) с одной стороны и пародонтальный зонд - с другой. Инструменты цельные, не имеют съёмных рабочих частей. Большинство универсальных зондов на рабочей части пародонтальных зондов имеют нестираемую маркировку QULIXTM. Инструменты производятся со следующими видами ручек: • стальная полая ручка диаметром 9,5 мм с цветокодированными силиконовыми кольцами • стальная полая ручка диаметром 9,5 мм • стальная круглая ручка • стальная восьмигранная ручка --- стр. 12 --- 5. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 6. Подготовка к работе изделия. Все инструменты должны подвергаться предстерилизационной очистке и стерилизации перед каждым использованием. После снятия защитной упаковки новые инструменты перед первым использованием должны пройти весь процесс обработки аналогично инструментам, бывшим в работе. Эффективная предстерилизационная очистка является необходимым условием для стерилизации. Пользователь несет ответственность за стерильность инструментов. Поэтому, пожалуйста, убедитесь, что для предстерилизационной очистки и стерилизации используются только рекомендованные процедуры. Стерилизационное оборудование должно подвергаться регулярной диагностике и техническому обслуживанию. При мойке и стерилизации инструментов должны использоваться только рекомендованные условия. Очистка и дезинфекция При возможности, процедуру очистки и дезинфекции инструментов необходимо проводить с помощью специального оборудования для очистки и дезинфекции. Ручная процедура - даже при применении ультразвуковых ванн - может применяться только в случае невозможности использования автоматического варианта или, если такой метод не подходит для использованных специфических материалов, в таком случае должна приниматься во внимание значительно более низкая эффективность ручного метода. В обоих вариантах должна проводиться предпроцессная подготовка. Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Предварительная обработка Перед очисткой, дезинфекцией и стерилизацией инструментов (по отдельности или в лотках, или в кассетной системе) сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения (максимум в течение 2 часов). Дезинфектант не должен содержать альдегид (в противном случае возможна фиксация загрязнений от крови). Он должен обладать доказанной эффективностью (одобрение ООНМ, ИК1 или знак СЕ), быть пригодным для дезинфекции инструментов и быть совместимым с материалами изготовления конкретных инструментов. Для ручного удаления поверхностных загрязнений используйте только мягкую щетку или мягкую щетку с длинной ручкой и ни в коем случае не пользуйтесь металлическими щетками или губками. При возможности: промойте полости и просветы инструментов 5 раз с помощью одноразовых шприцев (минимальный объем 50мл) или подходящих адаптеров для промывки. Помните, что используемый для предварительной подготовки дезинфектант служит только для персональной безопасности и не может заменить этап дезинфекции, который будет осуществлен позднее. --- стр. 13 --- Автоматическая очистка/дезинфекция с помощью моечно-дезинфекционного оборудования Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: - авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие ЕМ 180 15883, ВОНМ и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А'^>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93°С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сушки использовать только отфильтрованный воздух; регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отношении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1. Положите инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную машину (инструменты не должны соприкасаться). Если возможно, подсоедините кассету с инструментами при помощи специального адаптера к орошающему порту моечно-дезинфекционной машины. 2. Запустите программу. 3. Отключите моечно-дезинфекционную машину и извлеките из нее инструменты после окончания программы. 4. Проверьте и упакуйте инструменты сразу после извлечения. Ручная и ультразвуковая очистка и дезинфекция Общая информация При выборе чистящих и дезинфекционных средств необходимо учитывать следующее: - полную пригодность для очистки и дезинфекции стоматологических инструментов; - необходимость применение дезинфектанта с гарантированной эффективностью (например, имеющего сертификаты УАН/ООНМ, ЫК1 или знак СЕ) совместимого с используемым моющим средством; - совместимость применяемого моющего средства с инструментами. Порошкообразные очистители и дезинфектанты необходимо полностью растворить в воде до помещения инструментов в полученный раствор. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией производителя по вопросам, касающимся концентрации раствора очистителя/дезинфектанта, времени вьщержки и температурных условий. --- стр. 16 --- I-JJ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Описание упаковки Инструменты могут быть упакованы в: - кассеты для инетрументов - пакеты - упаковки для стерилизации. Возможно иепользование других подходящих контейнеров для стерилизации, при уеловии соблюдения следующих требований: Они должны еоответствовать стандартам EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607-1 и 2, и действующим частям EN 868, быть пригодными для паровой стерилизации (уетойчивость к воздействию температуры не менее 141 °С (286 °Е), быть достаточно проницаемыми для пара, в достаточной степени защищать инструменты и упаковки для етерилизации от механичееких повреждений. Паровая стершизация - фракционированный вакуумный или гравитационный метод (е достаточной сушкой изделий). Паровой стерилизатор должен соответствовать EN 13060 и EN 285, быть валидированным в соответствии со стандартом EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (иметь действительную инеталляционную квалификацию / операционную квалификацию - IQ/OQ (ввод в эксплуатацию) и процессную квалификацию (валидацию) - PQ). Максимальная температура стерилизации 138 °С (280 °Е); плюс допуск согласно EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665, время стерилизации (время воздействия при температуре етерилизации) не менее 20 минут при температуре 121 °С (250 °Е) или 5 минут при температуре 132 °С (270 °Е) /134 °С (273 Т) По возможности, для стерилизации инетрументария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. 7. Порядок работы изделия (в том числе условия и правила эксплуатации: использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт). Зондирующие инструменты должны использоваться исключительно в указанной области применения. Зондирующие инетрументы многократного иепользования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в уеловиях нормального применения. Зондирующие инструменты для многократного иепользования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием зондирующие инструменты многократного иепользования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреждение для инструментов Ни-Рпейу, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, пермарганат калия, дихлорид олова Не допускается контакт нержавеющей стали со следзлощими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод --- стр. 17 --- -Т ) Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 8. Упаковка и маркировка УПАКОВКА В соответствии с требованиями компании-изготовителя Ни-Рг1е<1у Mfg. Со., ЬЬС (США). Инструменты стоматологические зондирующие упаковываются в несколько видов упаковки: Коробка из беленого картона Бумажный конверт Блистер Полиэтиленовый пакет Пластиковая туба ( На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: Логотип компании-производителя Hu-Friedy Наименование и адрес компании-производителя Артикул инструмента Наименование инструмента Штрих-код Количество в упаковке Знак СЕ Дата производства Номер серии (LOT) Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» Знак «Хранить в защищенном от света месте» Знак «Хранить в сухом месте» Наименование импортера Дата и номер регистрационного удостоверения --- стр. 18 --- J Проект маркировки: Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States XP23/126 Универсальный зонд Expros Вариант исполнения: Expro North Carolina Содержит одну единицу С € 3123 MFD: xx.xxxx [lot] xxxxxxx □a Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день.месяц.год) ____________ Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона. 9. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30- 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. --- стр. 19 --- 10. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Инструменты стоматологические зондирующие с принадлежностями относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790- 10. 12. Срок службы/годности Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 13. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. 14. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Ни-Рпебу Mfg. Со., РЬС уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории Роееии по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Нп-Рпебу Mfg. Со., ЬЬС требованиям безопасности и качества. --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 --- стр. 21 --- 1. Зонды-эксплореры Explorers: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Название Угол эксплоре ра (град) Угол изгиба наконечни ка Эксплорер а (град) Длина рабоче й части экспло рера (мм) Маркиро вка по миллиме тровой шкале (мм) Матер иал/ Цвет зонда Диаме тр ручки (мм) ±0,1 мм Длин а ручк и (мм) Максим альная общая длина (мм)±1м м Матери ал ручки Возможно е количест во насадок на ручке Масс а (г) ±5% Изображение Explorer Wilkins/Tuf ts 90,0±2° 26,0; 45,0 1,5; 10,7 Не маркируе тся Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/две 22,7 Explorer Shepherds Hook 90,0±2° 45,0±2° 10,7±0, 1 Не маркируе тся Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 150,0 Металл Одна/две 25,5 Explorer Pigtail 70,0; 85,0 30,0±2° 7,0±0,1 Не маркируе тся Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 165,0 Металл Одна/две 22,7 Explorer Pigtail XTS 70,0±2° 17,0±2° 7,0±0,1 Не маркируе тся Метал л / черны й 9,5 88,0 125,0 165,0 Металл Одна/две 22,7 --- стр. 22 --- Explorer Dominion 12,0±2° 7,0; 15,0 4,4±0,1 He маркируе ТСЯ Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 165,0 Металл Одна / две 22,7 Explorer Cowhom 82,0±2° 20,0±2° 12,0±0, 1 Не маркируе ТСЯ Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/две 22,7 Explorer XTS Cowhom 82,0±2° 20,0±2° 12,0±0, 1 Не маркируе ТСЯ Метал л / черны й 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/две 22,7 Explorer Briault 80,0±2° 36,0; 40,0 5,0±0,1 Не маркируе ТСЯ Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/ две 22,7 Explorer Endo 35,0; 95,0 30,0±2° 10,7; 37,5 Не маркируе ТСЯ Метал л/ серая смола 9,5 88,0 125,0 165,0 Металл Одна/ две 31,2 Explorer Kalla Explorer Kotschy 23,0; 38,0 58,0±2° 2,5±0,1 He маркируе ТСЯ Метал л/ серая смола 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/ две 22,7 50,0; 90,0 20,0; 40,0 2,0; 11,0 Не маркируе ТСЯ Метал л / серая смола 9,5 88,0 125,0 175,0 Металл Одна/две 28,4 Explorer XTS Wilkins/Tuf ts 90,0±2° 26,0; 45,0 1,5; 10,7 He маркируе ТСЯ Метал л / черны й 9,5 88,0 125,0 170,0 Металл Одна/две 22,7 --- стр. 23 --- Explorer Micro Endo Explorer Combinatio • b , 45,0; 70,0 45,0; 90,0 15,0; 25,0 7,0; 45,0 1,4- 1,5 1,4; 15,3 5-7,5-10- 12.5- 15- 17.5- 20- 22.5- 25- 27,5 1-2-3-4-5- 6-7-S-9- 10-11-12; 1-2-3-4-5- 6-7-S-9- 10-11-12- 13-14-15; 1- 2-3-5-7- 8-9-10; 2- 4-6-S- 10-12; 3- 5-8-10; 3-6-8-11; 3-6-9-12; Ball 3,5- 5,5-8,5- 11,5 Метал Л / серая смола Метал л / серая смола 9,5 9,5 88,0 125,0 88,0 125,0 170,0 175,0 Металл Металл 1 ^ Две 22,7 Одна/ две 22,7 Explorer 120,0- 130,0 Не определено 12,0±0, 1 Не маркируе тся Метал л/ серая смола 9,5 88,0 125,0 155,0 Металл Одна/ две 22,7 --- стр. 24 --- 2.Универсальные зонды Expros: [азвани Угол Эксплорера (угол рабочей кромки) (град) ±5° Угол изгиба наконе чника экеплор ера (град) ±2° Длин а экспл орера (мм) ±0,1 мм Радиус рабочей кромки (мм) ±0,5 мм Высота рабочей кромки (мм) ±0,5 мм Высо та рабоч ей части (мм) ±03 мм Угол Зонда (рабо чей кром ки) (град) ±5° Угол изгиба наконечн ика Зонда (град) Длина зонда (мм) Радиуе рабочей кромки (мм) ±03 мм Высота рабочей кромки (мм) ±03 мм Высота рабочей части (мм) ±03 мм Матери ал/ Цвет зонда Диам етр ручки (мм) ±0,1 мм Длин а ручки (мм) Макси мальн ая общая длина (мм) ±1мм Возможно е количест во насадок на ручке Марки ро вка зондов (мм) Маеса (г) ±5% Изображение Expro Villiams 90,0 30,0; 45,0 11,0 6,0 1,5 9,0 62,0 28,0±2° 14,5- 15,3 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая емола 9,5 88,0 125, о 170,0 Одна / две 1-2-3-4-5- 6-7-8-9-10 34,0 Ехрго joldman -Fox 90,0 45,0±2° 10,7 6,0 1,5 9,0 60.0 26,0±2° 16,0±0,1 2,5 9,0 3,0 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, о 165,0 Одна / две 1-2-3-5-7- 8-9-10 34,0 Ехрго ilichigan 90,0 45,0±2° 6,5 6,0 1,5 9,0 60,0 28,0-30,0 15,0±0,1 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, о 165,0 Одна / две 3-6-8; 1-2-3-4-5- 6-7-8-9-10 34,0 Ехрго 4ovatech 90,0 30,0±2° 6,0 6,0 1,5 9,0 90,0 0,0 14,5±0,1 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, о 165,0 Одна / две 1-2-3-4-5- 6-7-8-9-10; 3-6-9-12 34,0 Ехрго - 3olorvue 125.0 27,0; 45,0 10,5 2,0 5,0 4,0 62,0 35,0±2° 18,5±0,1 2,5 7,2 3,2 Метал л/ серая смола; Полиме Р/ Желтый , черный 9,5 88,0 125, о 170,0 Одна / две 3-6-8-11 3-6-9-12 1-2-3-5-7- 8-9-10 1-2-3-4-5- 6-7-8-9- 10-11-12 22,7 --- стр. 25 --- Expro NiAlTi 90,0 45,0±2° 10,5 6,0 1,5 9,0 62,0 35,Ot2° 20,0±0,1 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, о 170,0 Одна / две 3-6-9-12 22,7 Expro North Carolina Expro Krecji Expro 90,0 90,0 90,0 45,0±2° 10,7 6,0 1,5 9,0 62,0 36,0±2° 20,0±0,1 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, О 170,0 Одна / две 1-2-3-4-5- 6-7-8-9- 10-11-12- 13-14-15 22,7 45,0±2° 10,5 6,0 1,5 9.0 62,0 35,0±2° 20,0±0,1 2,5 7,2 3,2 Металл ический / Серая смола 9,5 88,0 125, о 170,0 Одна / две 3-6-9-12 22,7 45,0±2 10,7 6,0 1,5 9,0 57,0 35,0±2° 15,OtO, 1 2,5 7,2 3,2 Метал лическ Ий / Серая смола 9,5 88,0 125, о 170,0 Две 3.5- 5,5- 8.5- 11,5 34,0 Шероховатость поверхности: Зеркально-полированные участки - не более 0,16 мкм Матовые участки - не более 0,63 мкм Твердость рабочих частей: Для сплава МРЗЗМ (№-Со-Сг-Мо) - не менее 480 НУ1, Для аустенитной нержавеющей стали марки А181 303 - не менее 500 НУ1 -2 Радиус притупления рабочих частей - не менее 0,3 мм Прочность на разрыв рабочего конца - не менее 1700 МН мм‘ Прочность соединения рабочей части и рукоятки - не менее 600 Н Прочность на кручение соединения рабочей части и рукоятки - не менее 45 Н*см --- стр. 26 --- Принадлежности 1. Кольца цветные идентификационные для инструментов IMS IMS Color Code Instrument Rings Техническое описание Название Описание Ширина (мм) ±0,1 мм Глубина (мм) ±0,1 мм Длина (мм) ±0,1 мм Цвет Масса (г) Отклонение ±5% Изображение IMS Color Code Instrument Rings Для визуального отличия инструментов, кольца надеваются на ручку диаметром 9,5 мм, расположение зависит от пожеланий пользователя 4.9; 6.0 3.9; 5.0 10.5 Красный, Серый, Белый, Оранжевый, Желтый, Фиолетовый, Синий, Зеленый, Розовый, Черный, Лавандовый 0,17 IMS Grips Для визуального отличия инструментов, кольца надеваются на ручку диаметром 9,5 мм, расположение зависит от пожеланий пользователя 8.7; 9.8 5.3; 6.4 8.7; 9.8 Красный, Серый, Белый, Оранжевый, Желтый, Фиолетовый, Синий, Зеленый, Розовый, Черный, Лавандовый 0,17 IMS Exolite Для визуального отличия инструментов, кольца надеваются на ручку диаметром 9,5 мм, расположение зависит от пожеланий пользователя 4.9; 6.0 3.9; 5.0 10.5 Красный, Серый, Белый, Оранжевый, Желтый, Фиолетовый, Синий, Зеленый, Розовый, Черный, Лавандовый 0,17 л -^ о --- стр. 27 --- Используемые материалы Категория инструментов Материал Стандарты Наконечник - сплав MP35N (Ni-Co-Cr-Mo); Explorer Pigtail XTS Explorer XTS Cowhorn Explorer XTS Wilkins/Tufts - Покрытие наконечника XTS - 50% Al, 50% Ti ASTMF562; ‘^онды-эксплореры Explorers Рукоятка - аустенитная нержавеющая сталь марки AISI303 ASTM А632 Универсальные зонды Expros Наконечник- сплав MP35N (Ni-Co-Cr-Mo); аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 303; Ехпго Colorvue - Полимер (ULTEM Resin 1000R color № YW9079 (желтый)) Рукоятка - аустенитная нержавеющая сталь марки AISI303 ASTMF562 ASTM А632 ASTM D6394 Кольца IMS идентификационные для инструментов IMS Color Code Instrument Rings Силиконовый каучук CAS № 63394-02-5 ASTM D624B