Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса M к Toxoplasma gondii "Мелиса Токсо-IgM" по ТУ 9398-024-26329720-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0351300052626000933 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 931 427 ₽ |
| Поставка реагентов для ИФА-диагностики КДЛ
№ 0351200000626000820 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 290 704 ₽ |
| Поставка реагентов для иммуноферментных исследований
№ 0851200000626007423 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 29" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 628 308 ₽ |
| Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000301 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край |
11.11.2026 | 800 000 ₽ |
| Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000099 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 1 058 038 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ЗАО логический Союз» М.В.Лосев 200 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «Мелиса Токсо-IgM» Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Выявление антител класса М к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека. 1.2 Набор реагентов «Мелиса Токсо-IgM» рассчитан на проведение 96 или 192 определений, включая контрольные образцы. 1.3 При исследовании небольшого количества образцов возможно проведение 12 или 24 (для разборных планшетов) независимых постановок ИФА по 8 анализов в каждой, включая контрольные образцы. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном анализе (ИФА) с применением антигена Toxoplasma gondii и моноклональных антител против IgM человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют с антигеном Toxoplasma gondii, сорбированным на поверхности лунок планшета. При наличии в сыворотке специфических антител к Toxoplasma gondii происходит связывание их с антигеном, при этом образуются иммунные комплексы антиген-антитело. На второй стадии анализа специфические антитела выявляют с помощью конъюгата моноклональньк антител против IgM человека с пероксидазой хрена. После отмывки несвязавшихся компонентов конъюгата комплекс «антиген-антитело- конъюгат» в ы я в л ^ т, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают стоп-реагентом. На спектрофотометре измеряют интенсивность окрашивания раствора в лунках планшета. Чем вьппе содержание специфических антител к Toxoplasma gondii в сыворотке, тем интенсивнее окрашен раствор. Наименование компонента Комплект I Комплект 2 Комплект 3 иммуносорбент рекомбинантный антиген Toxoplasma gondii, сорбированный в лунках разборных, или разделяемых по лункам, или монолитных планшетов разборный, 1 шт. разделяемый по лункам, 1 шт. разборный, 2 шт. монолшпый, 2 шт. разборный, 1 шт. разборный, 2 шт. К+ - положительный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса М к T.gondii, Н С содержащая антитела к ВИЧ-1, БИЧ-2, ВГС и HBsAg - прозрачная красного цвета жидкость 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 2фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 2 фл. (3,0 мл) --- стр. 2 --- К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный - сыворотка крови человека, не содержащая антшела класса М к T.gondii, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и HBsAg - прозрачная желтого цвета жидкость Кг-конъюгат- моноклональные антитела мыши к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - прозрачная, вязкая зеленого цвета жидкость 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (0,6 мл) 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (0,6 мл) 1 фл. (3,0 мл) 2 фл. (0,6 мл) или 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) 2 фл. (0,6 мл) или 1 фл. (1,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) или 2 фл. (0,6 мл) 2 фл. (3,0 мл) 1 фл. (1,0 мл) или 2 фл. (0,6 мл) РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток - опалесцирующая оранжевого цвета жидкость 1 фл. (11,0 мл) 1 фл. (11,0 мл) 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 ф л .(П ,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2фл.(11,0 мл) нли 1 фл. (20,0 мл) 4фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - опалесцирующая фиолетового цвета жидкость 1 фл. (11,0 мл) 1 фл. (11,0 мл) 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 фл. (11,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 4 фл. (11,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) 1фл.(13,0 мл) 2фл.(13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 4фл.(13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) РК - раствор конъюгата (вместо РБР-К и Кг) - опалесцирующая бесцветная жидкость 1 фл. (12,0 мл) 1 фл. (12,0 мл) 2 фл, (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) нли 1 фл, (20,0 мл) 2фл.(12,0 мл) нли 1 фл. (20,0 мл) 4 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (13,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) 2фл.(13,0 мл) или 1 фл, (20,0 мл) 2 фл, (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2 фл. (13.0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 4 фл. (13,0 мл) нли 2 фл. (20,0 мл) ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) или 2 фл, (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) или 2 фл. (0,5 мл) 1 фл. (1,0 мл) или 2 фл. (0,5 мл) 4 фл. (0,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) РХ - раствор хромогена (вместо БРС и ТМБ) - прозрачная розового цвета жидкость 1 фл. (13,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) 2фл.(13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2фл. (13,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) 2фл, (13,0 мл) или 1 фл, (20,0 мл) 4 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно солевого буерного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (26,0 мл) 1 фл. (26,0 мл) 2 фл. (26,0 мл) или 1 фл. (50 мл) 2 фл. (26,0 мл) или 1 фл. (50 мл) 2 фл. (26,0 мл) или 1 фл. (50,0 мл) 1 фл, (75,0 мл) или 2 фл. (50,0 мл) стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл, (6,0 мл) 1 фл, (12,0 мл) 1фл, (12,0 мл) фл. (12,0 мл) 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) инструкция по применению с приложением 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. Дополнительно в набор сывороток, клейкую пленку для наконечники для дозаторов. вкладывают: планшет для предварительного разведения планшета, пластиковые емкости для растворов, одноразовые 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Подлинность. Набор реагентов должен выявлять антитела класса М к Toxoplasma gondii в положительных сыворотках рабочей панели «PIl-AT-M(+/-)T.gondii», аттестованной ОБТК предприятия, и не давать ложноположительных результатов при исследовании сывороток этой же панели, не содержащих антитела к Toxoplasma gondii. 3.2 Чувствительность. Степень способности набора реагентов выявлять положительные сыворотки рабочей панели «Pn-AT-M(+/-)T.gondii» методом ИФА без ложноотрицательных результатов -100 %. 3.3 Специфичность. Степень способности набора реагентов выявлять отрицательные сыворотки рабочей панели «Pn-AT-M(+/-)T.gondii» методом ИФА без ложноположительных результатов -100 %. --- стр. 3 --- 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (ГОСТ Р 51609). 4.2 При работе с набором реагентов следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.3 Все компоненты набора реагентов, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки), т.к. контрольные образцы и исследуемые сыворотки следует рассматривать как потенциально инфицированные. 4.5 Твердые отходы, промьшные растворы собрать в специальном контейнере и затем обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором перекиси водорода (ТУ 2123-002-57856778) с массовой долей 6 % при комнатной температуре не менее 2 ч. 4.6 Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать дезсредствами, разрешенными в установленном порядке для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта (ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд. 4.7 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами реагентов. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Устройство для промывки микропланшетов или восьмиканальная полуавтоматическая пипетка со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей до 300 мкл; - пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющими отбирать объемы жидкостей от 40 до 200 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования с погрешностью не более 3 %; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - фотометр для микропланшетов, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшетов при длинах волн 450 и 650 нм; - цилиндр мерный второго класса точности вместимостью 1000 мл; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 °С до 8 °С; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - вода очищенная; - спирт этиловый; - водорода перекись; - перчатки резиновые. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Для проведения анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека объемом не менее 15 мкл. 6.2 Для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii использовать сьгеоротку (плазму) крови человека как свежеприготовленную, так и хранившуюся не более 48 ч при температуре от 2 °С до 8 °С или не более трех месяцев при температуре минус 20 °С. 6.3 Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сьшоротки готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать сыворотки с выраженным --- стр. 4 --- гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания- оттаивания образцов. 6.4 Перед проведением анализа каждую исследуемую сьшоротку развести РПР-С в соотношении 1:10, для чего использовать планшет для предварительного разведения. В лунку планшета внести 90 мкл РПР-С и добавить 10 мкл исследуемой сьшоротки. Раствор перемешать пять раз пипетированием, при этом цвет РПР-С должен измениться. При необходимости допускается проведение оптического контроля точности внесения разведенных исследуемых сывороток в лунки планшета (см. 7.3.1). Хранение: разведенные сыворотки не более 2 ч при температуре от 17 °С до 27 °С. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа: - при проведении анализа нельзя использовать реагенты из наборов реагентов разных серий или смешивать их в процессе приготовления растворов; - для приготовления растворов использовать чистую посуду; - в процессе промывки полностью заполнять лунки планшета без переполнения и перетекания жидкости в соседние лунки; - время между заполнением и опорожнением лунок планшета растворами и реагентами должно бьггь не менее 30 с; - не допускать высыхания лунок планшета между отдельными операциями; - для работы с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами использовать одноразовые наконечники для дозаторов; - дозаторы и рабочие поверхности обрабатывать раствором спирта этилового с объемной долей 70 %, не использовать хлорамин и другие хлорсодержащие вещества; - при использовании промьшателя следить за состоянием емкости для рабочего раствора ФСБ-Т и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. 7Л Подготовка компонентов набора • Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от17°С до 27 °С. • Для отбора исследуемых проб и реагентов использовать автоматические дозаторы с погрешностью измерения объема не более 3 %. • Все образцы сывороток и реагенты перед исследованием тщательно перемешать, 7,1.1 Приготовление рабочего раствора ФСБ-Т (д л я пром ы вки планшетов) При наличии во флаконе с ФСБ-Т(х25) осадка флакон с концентратом вьщержать при температуре 37 °С до полного растворения солей. Содержимое флакона с ФСБ-Т(х25) разбавить в 25 раз водой очищенной и тщательно перемешать. В случае использования для постановки ИФА одного или нескольких стрипов планшета в мерный цилиндр отобрать необходимые объемы ФСБ-Т(х25) и воды очищенной в соответствии с таблицей 1. Таблица! - Расход компонентов набора реагентов для постановки анализа на одном планшете к комплект 3 Li/^/^an /'wiunnn iiit sitabise№5) 4 0/ 8 0/ 12 0/ 16 0/ 20 0/ 24 0/ "is 6/ 32 6/ '’"^6 0/ 40 0/ 44 0/ 50 0/ 6J0 12,0 18,0 24,0 30,0 36^0 4X0 4t,Q 5 4 » ,0 6D g o 6610 51J)/ 4 2 5 V о комплект U комплек 1п 2 В^?&Т(х25) Ш M i М / f t Ш * A)чнщеннаяВода очищенная IU U / " t Ш j Uv/ Ш ^U U / Ш j U U / a Ш rV\jf & I iU U / 1 ^ / m w t - - ж - A JI) 20,W Кг, ТМБ V/13 2V/13 3V/13 4V/13 5V/13 6 v/13 7V/13 8V/13 9V/13 lOV/13 11 v/13 2^0 ТМБ w w w m ■ iXo